将创新药定价权交给企业，交由市场丨iMeta视野

2024-07-26

“iMeta视野” ：艾美达医药咨询分享内/外部高质量行业会议观点的专栏，与行业人士一同开阔视野、激荡思维。创新药盛行“双十定律”（研发周期10年、研发费用10亿美元），长周期、高投入、高风险是创新药研发的真实写照。在这场“少数人”的冒险游戏中，经历九死一生的关卡考验之后，得以成功“通关”上市的创新药不足10%。正是创新药研发的高难度与高风险，让背后的药企和投资者对高回报有天然的渴求，因此创新药的定价问题成为业界关注的焦点。但由于我国创新药定价体系尚未完善，创新药的价格无法完全反映其价值等因素，创新药企和资本难以获得应有的投资回报。据统计数据显示：2023年，国内创新药领域投融资事件数共519起，同比减少19.09%，投融资总额（剔除并购后）98.35亿美元，同比下降40.83%，平均融资额度也已跌回至2017年的水平。资本市场遇冷带来行业融资金额下降，进一步制约了创新药行业的发展。 2015-2023年国内创新药行业投融资案件数及额度数据来源：医药魔方，广开首席产研院创新药价值回归，让创新药价格反映其价值，才能激发创新药投资的信心。 “把产品的定价权交给企业、交给市场，这是专利产品市场独占的必然要求，也是稳定企业市场预期，增强投资者信心的必然要求。”全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在2023中国医药科技论坛上的发言道出了我国创新药企业的心声，在业界引起了巨大的反响。在2024中国医药创新政策论坛上，多位嘉宾接受艾美达医药咨询与CCMTV联合采访时，也发表了他们对于创新药定价问题的观点。 01 被夺走的定价权创新药价格形成机制关系中国生物医药产业生死存亡，而创新药定价体系颇为复杂，出于对支付方式、医保谈判等因素的考量，企业在定价方面往往出让部分自主权，长期以来中国处于创新药的价格“洼地”。中国的创新药平均价格是美国的十分之一，中美创新药价格差异巨大。君实生物240mg的PD-1特瑞普利单抗 PD-1特瑞普利单抗在美的定价为8892.03美元/瓶，在国内医保谈判后价格为1884.86元/瓶，美国价格约为国内的33倍；和黄医药呋喹替尼在美国的定价25200美元/盒（5mg*21粒），在国内医保谈判后价格为2513.70元/盒（5mg*7粒），中美价差达24倍。尽管中美创新药价格差距是不争事实，但不能简单地将两国药价进行直接对比。华领医药创始人兼CEO陈力解释，“这一差距是因为美国的药品价格由企业与市场直接对接，而中国的医药市场机制尚未完全形成。” 在高价差背后，中国创新药的价格走势充满波折。特瑞普利单抗（240mg）首发价格为7200元/瓶，2020年价格下降70.8%（2100.97元/瓶）进入国家医保目录，目前医保价为1884.86元/瓶，累计降幅为73.8%；呋喹替尼（5mg*7粒）最初上市价格为7320元/盒，2020年降价64%进医保，当下医保价2513.70元/盒，累计降幅为65.7%。创新药为了在医保目录中抢占一席之地，只能不断自降身价。 “当我们在讨论医保药品价格时，需要更多地考虑医疗需求、临床药品的可及性及患者的需求。”陈力介绍，药品要进入医保，其价格由国家医保局和企业共同商定，国家的医保基金要支付这些创新药的价格。谈及医保对创新药价格的影响，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，“尽管没人会说医保确定价格，但是由于医保是按固定的比例报销，那么自然也就把未报销的那部分固定了，这样两相相加就得出了价格，进医保的创新药价格就会被支付标准影响。” 不可否认，医保谈判降低创新药价格，对于维持医保基金安全平稳运行、减轻患者负担有积极的作用。但部分药品价值未在医保谈判中合理体现，导致部分药品由于价格压力不得不放弃基本医保，同时影响了患者可及、科学家研发和投资人投资的积极性。贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江说，“单纯的降价不是最好的解决方法，需要综合的政策配套，通过医保基金的合理使用，鼓励和支持创新药行业发展。” 在谈判定价困局之外，创新药在医保基金支付中比例偏低。2022年医保支付创新药金额为481.89亿元，仅占2022年医保支出比例的1.96%，不足2%。万江表示，期待“浦东方案”提升创新药在医保支付当中的占比，激发创新活力。 02 让企业自主定价 “价格是市场的一个重要要素，以一个什么样的价格进入市场，折射出了这个市场的友好度和包容度。”宋瑞霖提出，中国创新药价格偏低反过来会影响盈利，进而影响投资，而没有投资，创新就无法延续。发挥市场的自主调节作用，让创新药企业实现真正的自主定价，保障合理价格和创新回报，对于创新产业健康良性发展尤为重要。政策方面，生物医药产业作为战略性新兴产业，需要长期的产业政策和市场政策加以扶持。今年1月，《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（简称“浦东方案”）的出台让业内人士为之振奋，方案中提出“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”，剑指创新药定价问题。拓展阅读：他山之石可以攻玉——国际创新药定价体系对中国的参考 “这一政策其实是把价格的制定权交给了企业。医保应当是在确定了价格的基础上，确定支付标准，而不是通过医保确定价格。支付标准是支付标准，价格是价格，让价格回归市场，支付回归医保的能力，这样才能建立一个平衡的、稳定的、合理的竞争态势，推动创新产业发展，更好地满足患者的临床需求。”宋瑞霖说。同时对于既往医保资金紧张问题，陈力表示，通过国家医保、商业保险及个人支付等多元共付体系的建立，能更好地发挥创新药在患者治疗及医保体系中的作用。除了“浦东方案”，还有多个政策利好创新药自主定价。2月5日，国家医保局发布的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》的征求意见稿，通过有关行业协会征求意见，旨在鼓励医药创新；7月5日国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。创新药定价体系的完善需多方沟通，期待在政产学研用资等多方主体的共同参与和推动之下，建立起以市场为主导的价格形成机制。相关内容拓展对话宋瑞霖 | 创新药政策：织密制度之网，护航医药创新之路透明定价，多元共付：“浦东方案”下创新药定价机制的破冰之旅丨iMeta视野宋瑞霖：推动“浦东方案”落地，重塑创新药定价新格局丨iMeta视野共绘“浦东方案”蓝图：2024中国医药创新政策论坛顺利召开 *声明：以上内容为编辑自行整理，可能存在疏漏；观点未经所有嘉宾审核，仅供行业参考交流，观点不代表嘉宾所在公司及单位立场，亦不构成任何投资与用药建议。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」与更多行业伙伴共探市场前沿资讯艾美达医药咨询艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。