迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药获 FDA 授予快速通道认定
2024-02-26
快速通道抗体药物偶联物临床结果免疫疗法
迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下简称 “ESCC”）。
在食管癌适应症，截至 2024 年 2 月 20 日，9MW2821 在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 30% 和 73.3%，其中 28 例接受过化疗及免疫治疗，该项研究仍在继续入组和评估。9MW2821 是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物。
9MW2821 为靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种。
该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
除食管癌，公司正在尿路上皮癌 (UC)、宫颈癌 (CC) 等多个适应症开展临床研究，其中 UC 适应症的单药治疗已进入 III 期临床、联合 PD-1 治疗已进入 I/II 期临床，CC 单药治疗已进入 II 期临床，截至目前，入组患者已超过 280 例。9MW2821 亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症披露初步临床有效性数据的品种。
关于食管癌
根据国际癌症研究机构发布的全球癌症负担数据显示，2020 年全球食管癌新发人数 60.4 万，死亡人数 54.4 万。2024 年国家癌症中心在 JNCC 上发表的 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示：我国食管癌新发 22.4 万例（男性 16.75 万例，女性 5.65 万例），死亡 18.75 万例（男性 14.04 万例，女性 4.71 万例），新发病例数和死亡人数分别排名第 7 和第 5。根据美国癌症协会统计，2024 年美国预计约有食管癌新发 22,370 例（男性 17,690 例，女性 4,680 例），死亡 16,130 例（男性 12,880 例，女性 3,250 例）。在中国，食管鳞癌 (ESCC) 为最常见的组织学类型，约占食管癌病例的 85.79%，食管腺癌 (EAC) 和其他类型分别占比 11.00% 和 3.21%。而在美国，EAC 是白人中最常见的食管癌类型，约占食管癌病例的 70%，ESCC 约占 30%，ESCC 在非裔美国人中更常见。
此外，据 IQVIA 报道，2022 年中国食管癌存量患者人数 74.2 万人，晚期转移性食管癌占比约 70%，其中可接受系统性治疗者约占 80%，约为 41.6 万人。中国临床肿瘤学会(CSCO) 指南提示：PD-1 单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1 或单药化疗为二线可选方案。实际临床应用中，经过一线治疗失败后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
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