刚刚！科州制药MEK抑制剂「妥拉美替尼MEK抑制剂「妥拉美替尼」在中国获批上市
2024-03-15
优先审批ASCO会议上市批准临床2期申请上市
▎药明康德内容团队报道今日（3月15日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，通过优先审评审批程序附条件批准科州制药1类新药妥拉美替尼胶囊（HL-085）上市，适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。这是科州制药研发的一款针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。截图来源：NMPA官网黑色素瘤是一种严重的皮肤癌，其特征是在正常皮肤或原有的痣上，色素生成细胞的生长失控，造成皮肤上出现不规则扁平或隆起的斑块，伴有颜色不匀的斑点或坚实的黑灰色肿块。NRAS突变的晚期黑色素瘤NRAS突变的晚期黑色素瘤恶性程度高、进展迅速，临床缺少有效治疗方案。公开资料显示，RAS（HRAS，NRAS和KRAS）是常见的癌基因之一，约19%的癌症患者携带RAS突变。携带RAS突变的细胞倾向于发生恶性转化并表现出恶性表型。MEK抑制剂是针对RAS/BRAF基因突变的重要靶向药物，也是抗肿瘤药物研发的重点方向之一，MEK抑制剂单独使用或与其他药物联合使用可以起到很好的肿瘤治疗效果。据科州制药公开资料介绍，妥拉美替尼（tunlametinib）是一种新的针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。与传统MEK抑制剂相比，该产品最大的优势在于没有蓄积性。2023年6月，科州药业宣布在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报讨论的形式公布了妥拉美替尼针对晚期NRAS突变黑色素瘤NRAS突变黑色素瘤的疗效和安全性数据，该数据来自一项多中心2期关键注册临床研究。本研究共纳入100例晚期NRAS突变黑色素瘤NRAS突变黑色素瘤患者，采用妥拉美替尼12mg、每日两次连续给药口服治疗，95例受试者纳入有效性分析。该研究结果显示，主要研究终点经独立影像评估委员会确认的客观缓解率（ORR）为34.7%，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，疾病控制率（DCR）为72.6%，其中既往接受过免疫治疗患者ORR高达39.1%。所有患者均纳入安全性分析，数据显示妥拉美替尼安全耐受性性良好，未发现非预期不良事件，未发生与研究药物相关导致死亡的药物相关不良事件（AE）。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，科州制药已经开展一项开放、随机对照、多中心3期临床研究，以评价妥拉美替尼对比研究者选择的联合化疗在既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。此外，该产品还在开展治疗BRAF V600E/V600K突变的晚期黑色素瘤BRAF V600E/V600K突变的晚期黑色素瘤患者的2期研究、治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的3期研究、治疗BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期研究、治疗成人NF1突变型丛状神经纤维瘤的2期研究等多项试验。参考资料：[1] 国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市. Retrieved Mar 15, 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240315082810127.html [2]科州药业在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表Tunlametinib针对晚期NRAS突变黑色素瘤NRAS突变黑色素瘤患者的关键II期注册临床研究数据. Retrieved Jun 7 , 2023. From http://www.kechowpharma.com/show-208.html[3] Wang X, Luo Z, Chen J, et al. First-in-human phase I dose-escalation and dose-expansion trial of the selective MEK inhibitor HL-085 in patients with advanced melanoma harboring NRAS mutations. BMC Med. 2023;21(1):2. Published 2023 Jan 4. doi:10.1186/s12916-022-02669-7本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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