博安生物地舒单抗BA1102 I期临床结果发表于Journal of Bone Oncology

2023-09-26

生物类似药临床1期临床3期ASCO会议临床结果

由博安生物自主开发的肿瘤领域生物类似药——BA1102（地舒单抗注射液）的中国I期临床研究结果，于近日在同行评议国际期刊Journal of Bone Oncology上发表。文章发表页面截图（注：BA1102曾用项目编号为LY01011）BA1102是安加维®（英文商品名：XGEVA®）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。在实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者中，地舒单抗可延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险，并对不可切除的骨巨细胞瘤的成人和青少年患者具有确切的疗效。地舒单抗在临床已经积累十余年的应用经验，获得国内外多个权威指南的推荐。BA1102在中国的I期临床研究由吉林大学第一医院丁艳华教授牵头完成。该研究为一项随机、双盲、单次给药、阳性平行对照的I期临床试验，旨在比较BA1102与原研参照药在中国健康受试者中的药代动力学，药效学、安全性和免疫原性。共168例入组受试者以1:1的比例随机接受120毫克BA1102(n=85)或原研参照药(n=83)单次皮下给药。研究达到了全部主要和次要终点，研究结果显示：BA1102与原研参照药单次腹部皮下注射120毫克在中国健康受试者中具有生物等效性、药代动力学、药效学特征相似。此外，BA1102组与原研参照药组的整体安全性和耐受性良好，免疫原性和安全性特征相似。该项研究结果的发表，体现了国际同行评审对于BA1102临床研究质量与数据的认可，以及对于高品质国产生物类似药开发水平的肯定。BA1102是博安生物第三款向国家药品监督管理局申请药品上市许可的生物药，目前正处于上市审评阶段。其在中国完成的III期临床研究结果已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示。博安生物的前两款产品博优诺®和博优倍®均已顺利实现商业化，其中博优倍®的活性成分也为地舒单抗，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。在中国以外，BA1102与博优倍®（BA6101）还在欧洲、美国、日本同步开展国际多中心III期临床研究。该项研究旨在比较博安生物的地舒单抗生物类似药与原研参照药的有效性和安全性、药代动力学及免疫原性。临床试验完成后，BA1102与博优倍®可就原研参照药已获批的全部适应症向欧盟EMA、美国FDA、日本PMDA分别提交上市申请。关于博安生物博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。除了在中国，博安生物也在包括欧美地区在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+单位！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com