Bevacizumab Biosimilar (Boan Biological)

中国烟台 2024年8月27日 /美通社/ -- 博安生物（6955.HK）于今日发布2024年上半年业绩及截至目前的业务进展。 报告期内，公司总收入约为3.63亿元人民币，同比增长39%。其中，产品销售收入约为3.32亿元人民币，同比增长28%。净利润约为6167万元人民币，同比扭亏为盈且比上年同期大幅增加约1.8亿元人民币，净利润率为17%。 自2023年下半年以来，博安生物已连续两个半年度实现盈利，首度实现一个完整年盈利，展现出强劲的增长势头与发展前景，成为当前少数已盈利的在港交所上市的生物科技公司。 商业化矩阵扩容，产品销售成绩亮眼 博安生物的产品组合以兼顾"创新质量"和"风险均衡"为特点，通过生物类似药率先进入商业化阶段，迅速实现自我"造血"的同时也为创新药的开发提供资金支持。 当下，首批研发成果的收获期已至，公司以强大的商业化能力为产品价值兑现保驾护航。目前，三款产品已上市并于报告期内实现销售总额同比增长28%的佳绩。其中： 博优诺 ® （贝伐珠单抗，治疗多种肿瘤）的市场覆盖持续拓展，销售额双位数增长； 博优倍 ® （地舒单抗60mg，治疗骨质疏松症）的使用患者显著扩增，销售高速上量； 博洛加 ® （地舒单抗120mg，治疗骨巨细胞瘤）于今年5月底在中国获批上市，协同公司肿瘤领域的商业化团队和资源，为业绩增长注入新动能。 另有6个在研项目即将进入商业化阶段；公司通过国内与海外同步开发的策略，推动营收开启跨越式增长。其中： BA5101 （度拉糖肽，治疗糖尿病）：在中国处于上市申请（BLA）审评阶段，有望于明年获批。该产品也在美国获准开展临床试验，当前研发进度在国内外均处于领先水平； BA9101 （阿柏西普，眼科领域）在中国处于BLA审评阶段，有望于明年获批； BA1102 （地舒单抗120mg）和 BA6101 （地舒单抗60mg）在欧洲、美国、日本开展的国际多中心Ⅲ期临床试验正在加速推进中。公司计划于明年完成临床研究并开始提交该两款产品的BLA。 平台优势独具，创新价值凸显 研发创新是生物制药企业的核心竞争力。博安生物基于抗体药物偶联（ADC）技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台，探索新靶点和新机制的创新生物药，在研管线中不乏First-in-Class（同类首创）、Best-in-Class（同类最优）潜力品种： BA1302 （抗CD228 ADC）：是全球范围内唯一处于临床阶段的靶向CD228的创新型ADC药物，当前处于Ⅰ期临床阶段； BA1301 （抗Claudin18.2 ADC）：在中国处于Ⅰ期临床阶段，在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格； BA1106 （非IL-2阻断型抗CD25抗体）：是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体，处于Ⅰ期临床阶段； BA1202 （抗CEA/CD3双抗）：是国内首个进入临床的抗CEA/CD3双抗，处于Ⅰ期临床阶段； BA2101 （长效抗IL-4Rα单抗）：每四周给药一次，在国内进入Ⅱ期临床阶段； 在三大研发技术平台的基础上，博安生物布局"肿瘤免疫（IO）+ADC"产品组合，探索上述靶点的创新药与公司自有的PD-1抑制剂和VEGF抑制剂在大适应症上的联用机会，以达到提升现有标准疗法的治疗效果，并增进现有管线价值、增加创新药的临床开发成功率。 积极拓展全球合作，支持业务高速成长 博安生物的创新能力与产品价值亦逐渐得到业界关注与认可。公司协同全球范围内优秀的合作伙伴，充分挖潜产品的临床价值和市场潜力，助力业务高速发展。这些合作包括： 将 博优倍 ® （地舒单抗60mg）在中国大陆的商业化权利授予青岛国信制药； 将 BA9101 （阿柏西普）在中国大陆的商业化权利授予欧康维视； 将 BA2101 （长效抗IL-4Rα单抗）在呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元； 授权臻格生物在中国大陆非独家使用博安生物具有自主知识产权的 BA-HIEXcell ® 稳定细胞株开发平台； 与全球业务伙伴达成贝伐珠单抗、地舒单抗等产品在部分海外市场的战略合作； 经营效率持续强化，盈利能力显著提升 博安生物是少数具有"研-产-销"一体化运营体系的本土生物制药公司。高度整合的自主运营体系不仅利于其在研产品向商业化阶段的高效率转化，亦为公司的精细化管理和中长期高质量发展奠定坚实基础。 在研发开支有所减少的情况下，公司优化资源配置、集中投入重点项目，于2024年上半年高效推动1个项目获批上市、2个项目BLA受理、2个项目的Ⅲ期临床和5个项目的IND/Ⅰ期临床顺利推进。 在生产方面，报告期内毛利显著提升至2.83亿元，同比增长79%；扣除授权收入的毛利率为76%，同比提升16个百分点。公司通过对于制造体系的智能化升级、已上市产品生产工艺的优化、国产替代等各项措施显著提升单位产量，降低生产成本。当前，公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟、日本相关标准的生产与质量管理体系，生产能力可满足各产品从短期到中期的海内外商业化需求。 在销售与管理方面，公司通过组织结构优化、人员效能提升、业务模式创新等多措并举，推动报告期内产品销售收入同比增长28%的同时，销售费用同比增长15%，管理费用同比下降8%，进一步提升了公司的盈利能力和市场竞争力。 "差异化的战略定位以及精准高效的执行力助力博安生物在当下产业周期波动中逆势突破，成为率先扭亏为盈的、在港交所上市的生物科技公司之一。基于公司成熟的营运能力和管理效能的精进提质，我们对于博安生物在2024年实现全年盈利充满信心，"博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示："随着更多产品的商业化兑现、海外在研项目和创新生物药管线价值的进一步释放，将推动公司未来三年保持高速增长。我们将坚守既定的战略规划，全力以赴达成每一项阶段性目标，以优秀的业绩回报股东的支持，以创新和优质的产品为社会创造更大的价值。" 关于博安生物 博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前，博安生物已有三款产品获批上市，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获"国家高新技术企业"认定，并拥有"山东省省级新型研发机构"及"山东省工程研究中心"等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

2024年5月27日 -- 博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加®正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。 与此同时，博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在推进中。中国市场以外，博安生物亦在欧洲、美国、日本开展博洛加®的国际多中心Ⅲ期临床试验，并计划在全球更多国家和地区上市该产品。 骨巨细胞瘤是一种交界性的原发骨肿瘤，在我国占所有原发骨肿瘤的13.7%~17.3%；其具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命[1]。地舒单抗是治疗骨巨细胞瘤的优选用药；对于可手术切除的患者，经过地舒单抗的治疗后，可实现外科降级，甚至避免手术；对于不可手术切除的患者，治疗可使疾病得到长期有效控制，并改善生活质量。 博洛加®是安加维®（英文商品名：XGEVA®）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。其研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加®与安加维®在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果在国际期刊《Journal of Bone Oncology》[2]上发表，Ⅲ期临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示。 博洛加®中国Ⅲ期临床研究主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示：“博洛加®的Ⅲ期临床数据证明其与原研参照药在安全性和有效性上均达到了预先设定的终点，相关研究结果曾入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报。相信该产品的上市将进一步提升地舒单抗的可及性，为广大患者提供高品质治疗新选择。” 除了用于治疗骨巨细胞瘤，XGEVA®在全球范围内还获批用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、恶性肿瘤性高钙血症的治疗。凭藉十余年的临床应用经验，地舒单抗已积累了丰富的临床证据，并获得国内外多个权威指南推荐。这些指南来自于欧洲肿瘤医学学会(ESMO)[3],[4]、美国国立综合癌症网络(NCCN)[5],[6]、美国临床肿瘤学会（ASCO）[7]、中国临床肿瘤学会(CSCO)[1],[8],[9]等。 博洛加®基于全球开发策略，当前在欧洲、美国、日本开展的国际多中心Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。该临床试验完成后，博安生物将向欧洲药品监督管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交该产品的上市申请，申请原研参照药的全部适应症。 博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：“博洛加®在中国高效获批上市，将与公司已上市的肿瘤领域产品形成有效协同，快速地进行商业化布局。在博安生物高效的研发管理体系和技术实力加持下，2021年至今，公司已拥有博优诺®、博优倍®、博洛加®三款产品获批上市；未来三年内，预期还将迎来多个成果在国内和海外上市。一系列已实现商业化和临近商业化的产品将进一步夯实博安生物的人才、技术和资金实力，以驱动博安生物的长期可持续的发展创新，早日实现‘全球领先的生物制药公司’的愿景。” 博安生物董事会主席兼首席执行官姜华表示：“生物医药作为关系国计民生、创新驱动的战略性新兴产业，是加快形成‘新质生产力’的重要阵地。博安生物作为少数具有‘研-产-销’一体化运营体系的本土生物制药公司，积极投身于产业浪潮中，产品组合以‘风险均衡’和‘创新质量’为特色，通过生物类似药获得‘近期商业能见度’，立足创新生物药助力‘中长期高速发展’。随着首批研发成果的陆续落地，公司正步入高速发展的黄金期，我们将加快推进更多产品投入临床应用，服务于广大患者，与中国生物医药产业一同迈向更繁荣的未来。” 博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前，博安生物已有三款产品获批上市，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”及“山东省工程研究中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。 [1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）骨与软组织肿瘤诊疗指南2023. [2] Ding Y, Liu Y, Dou C, Guo S. A randomized trial comparing LY01011, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva®) in healthy Chinese subjects. J Bone Oncol. 2023 Sep 1;42:100499. [3] Coleman R, Hadji P, Body JJ, et al. Bone health in cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol, 2020, 31(12):1650-1663. [4] Planchard D, Popat S, Kerr K ,et al.Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up [J]. Ann Oncol,2018,29(Suppl 4):192-237. [5] NCCN Guidelines for Patients, Bone Cancer. Version 2. 2024. [6] NCCN Guidelines for Breast Cancer. Version 2. 2024. [7] Anderson K, Ismaila N, Flynn PJ, et al. Role of Bone-Modifying Agents in Multiple Myeloma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2018, 36:8, 812-818. [8] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2024. [9] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2023. 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。