Huapont Life Sciences Co., Ltd.

精彩内容 10月29日，NMPA官网显示，海思科以仿制3类报产的地奈德乳膏获批上市并视同过评，为国产第5家。地奈德乳膏是外用糖皮质激素类药物，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过6亿元。 地奈德乳膏适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）地奈德乳膏销售额超过6亿元，同比增长13.91%；2024年上半年其销售额超过3亿元，同比增长0.29%。 中国三大终端六大市场地奈德乳膏销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 此前国内已有4家企业华邦制药、人福医药、华邦胜凯制药、福元药业获得了地奈德乳膏的生产批文，海思科为该产品国产第5家。 本次地奈德乳膏获批上市，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。目前，海思科已有3款软膏剂产品夫西地酸钠软膏 、利丙双卡因乳膏、地奈德乳膏获批上市。 10月29日，海思科公布2024年第三季度业绩，公司前三季度实现营业收入27.51亿元，同比增长15.41%；归母净利润3.82亿元，同比增长90.20%；扣非净利润2.15亿元，同比增长44.55%。2024年前三季度公司研发费用3.78亿元，同比增长10.61%。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

看点 view 本周，2024上半年医药工业统计数据出炉，中纪委点名医院招标腐败，知名医院涉骗保遭严查；药品市场迎变局，447个产品拟中选医药大省集采，25个品种主动降价，29款国谈药医保支付价公开；企业大新闻，两大国资药企“牵手”推动中医药现代化，一创新药企业闯关IPO折戟，恒瑞医药、君实生物1类新药亮眼......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据口服高血压药TOP20，施慧达、华润双鹤突围 23个独家品种厉害了！扬子江2大品种亮眼 软膏剂TOP20洗牌，华润三九、华邦上榜 药企动态倍特拿下25个重磅品种，126个过评品种霸屏 奥赛康首仿药大涨454%，5款重磅新品获批 石药发力改良型新药，超600亿市场起波澜 审评药闻 海思科1类新药来袭！抢攻1400亿市场 5亿畅销产品，石四药入局抢食 9亿大品种，浙江药企获批了 覆盖全国18省！“六病共管”集采蓄势待发 9月24日，三明采购联盟第六次联席会议暨开展“六病共管”用药（第一批）集采工作会议在福建省三明市召开，会议指出：“六病共管”用药集采被列入国家招采重点工作；鼓励集采药品落地向民营医疗机构、零售药店和村卫生室延伸；大力推进集采药品追溯码工作，遏制医保药品“回流”、“重复销售”等违规行为；黑龙江全省加入三明采购联盟等。截至目前，三明采购联盟成员已覆盖全国18个省份、42个地级市、4个全国医改示范县，覆盖区域人口逾1.8亿人。（三明采购联盟） 延伸阅读： “六病共管”是三明市与上海瑞金医院的深度合作管理模式，该项目以三明医改为背景，依托瑞金医院的优质资源，从人出生到死亡的全生命周期中，选取肿瘤、心脑血管、呼吸、代谢、生殖医学以及老年医学六类高发病率疾病，由瑞金医院和三明市医疗机构共同对患者进行诊疗和管理。“六病共管”项目于今年2月正式启动，目前瑞金医院已与三明市10余家总医院开展协作。 中纪委再发文，点名医院招标腐败 9月26日，中央纪委国家监委发布题为《深度关注|营造风清气正招投标环境》的头条文章，其中提到，部分省（市）公共资源交易中心场所管理不严、现场监督不实、交易秩序混乱，有的评标专家在评标过程中肆无忌惮，频繁违法。比如：江苏省公共资源交易中心工作人员腐败窝案中，某开评标现场管理人员利用职务便利，经常随意进出招投标现场，并通过暗示评标专家、泄露答辩题目、向投标企业提供评标专家名单、协助将项目运作到省平台交易等方式帮助企业中标，受贿共计690余万元。今年以来，中纪委围绕招投标腐败问题密集发文，其中评标专家管理被多次点名。（中央纪委国家监委） 2024上半年医药工业发展“遇冷”，子行业表现各异 9月26日，中国医药企业管理协会披露《2024年上半年医药工业经济运行情况》，2024上半年，我国规模以上医药工业增加值同比增长1.2%；规模以上企业实现营业收入14465.5亿元，同比下降1.4%；实现利润2111.2亿元，同比下降1.2%。分子行业看，化学原料药和化学制剂营业收入小幅下降，但利润实现了正增长，分别为+8.2%和+5.7%；中药饮片是唯一营收（+6.1%）、利润（+2.8%）均实现正增长的子行业；生物制品摆脱了新冠疫苗影响因素，营业收入恢复正增长（+0.7%）；中成药、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械、制药专用设备等4个子行业营收和利润均为负增长。（中国医药企业管理协会） 5款独家中成药申请保护获准 9月24日，国家药监局发布公告称，对5款独家中成药给予二级保护，其中，批准贵州汉方药业的芪胶升白胶囊、山东凤凰制药的复方川芎片、重庆华森制药的六味安神胶囊、哈尔滨市康隆药业的炎宁糖浆为首家中药二级保护品种，对青岛华仁太医药业的蒲元和胃胶囊延长二级保护期。（国家药监局）本周获批中药二级保护的品种 两大国资药企“牵手”，推进中医药现代化 9月23日，重药控股官方微信公众号发布消息，由华润三九（华润医药子公司）和重庆医药（重药控股子公司）共同出资组建的重庆医药集团九隆现代中药有限公司（下文简称“重药九隆”）正式开业投产，主营业务包括中药配方颗粒、中药饮片、中药材以及中成药生产等。重药九隆成立于2020年10月，项目于2022年5月开工建设，总投资约4亿元，目前由华润三九持股51%，重庆医药持股49%。（企业官微） 延伸阅读： 今年6月，经过股权无偿划转后，重药控股间接控股股东变更为通用技术集团，实际控制人变更为国资委，其与华润三九的合作可以视为一次国资“牵手”。 447个产品拟中选！医药大省集采结果出炉 9月27日，福建省医保局发布《福建省第五批药品集中带量采购公告（第7号）》，对本省第五批药品集采拟中选清单进行公示，公示时间为9月28日至10月10日。据悉，本次集采共有447个产品拟中选，其中，接续采购产品有129个，新一轮采购产品有318个。经对比，接续采购目录中的西尼地平口服常释剂型、美洛西林舒巴坦(4:1)注射剂，及新一轮采购目录中的氟比洛芬贴剂、青霉素注射剂拟流标。（福建省医保局） 狙击超200亿市场，恒瑞1类新药临床报喜 9月24日、26日，恒瑞医药连发两则公告称，旗下1类新药HRS-2129片、3类仿制药氟[18F]美他酚注射液获批临床。其中，HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼痛，目前国内外尚无同类产品获批上市，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）止痛药销售规模首破200亿元，同比涨逾8%。氟[18F]美他酚注射液是一款放射性诊断剂，拟用于评估阿尔茨海默病或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的PET成像。（米内网整理） 29个国谈药，医保支付标准公开 9月23日，山西省药械集采网发布《关于对2023年国谈药品（竞价药品）同通用名药品（第二批）医保支付标准进行公示的函》，拟公开29个国谈药医保支付标准，不乏沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、复方氨基酸注射液(14AA-SF)等2023年在中国三大终端六大市场销售额超10亿元的大品种。按品规及最小包装数量统计，正大天晴药业、齐鲁制药、海南广升誉制药等均有3个及以上产品在列。（山西省药械集采网） 最高88%！25个品种主动降价 9月23日，河南省医药集中采购平台发布了一则下调药品价格公示。据梳理，此次共有20家企业、25个药品提交了降价申请，医保品种占比超过八成。其中，丙酚替诺福韦片剂、法舒地尔注射剂等品种降幅较大，均超过70%，而成都国为医药的纳美芬注射剂价格仅下降0.003%，为本次降幅最小的产品。（米内网整理） 超11亿大品种！君实1类新药再下一城 9月25日，君实生物发布公告称，公司自主研发的1类新药特瑞普利单抗于近日获欧盟委员会批准上市，用于转移性鼻咽癌（NPC）一线治疗，及晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）一线治疗。此前，特瑞普利单抗已先后于2018年和2023年在中国、美国等地获批上市。（公司公告）米内数据：特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产PD-1单抗，2020年通过谈判进入医保后市场实现快速放量，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过11亿元，同比增长37.11%。 采购不合规！一医药企业被罚157万 9月25日，重庆市药监局公开的一则行政处罚决定书中显示，益百家医药（重庆）有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进强骨生血口服液、复方木芙蓉涂鼻软膏、射干利咽口服液，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，重庆市药监局依法对其作出没收违射干利咽口服液16681盒、强骨生血口服液1809盒、复方木芙蓉涂鼻软膏186盒，罚款合计约157万元等行政处罚。（重庆市药监局） 原拟募13亿元！善康医药闯关IPO折戟 9月24日，上海证券交易所官网显示，深圳善康医药科技股份有限公司（下文简称“善康医药”）主动撤回科创板上市申请，IPO终止。据悉，善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售。今年6月，公司的核心产品盐酸纳曲酮植入剂（2.2类新药）获批上市，用于预防阿片类物质依赖患者脱毒后的复吸，有效时长达150天，是国内目前唯一一款进入商业化阶段的长效戒毒药物。（中国经济网）延伸阅读：善康医药原计划选择“科创板第五套”标准上市，即“预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，医药企业需至少有一项核心产品获准开展Ⅱ期临床等相关条件”。公司此次原拟募资13.27亿元，用于新药研发项目、创新药高端制剂生产基地建设项目、营销网络建设项目、补充流动资金项目等。 知名医院出事了！法人、院长等被采取刑事措施 9月24日，无锡市医保局发布情况通报称，近日，无锡市医保局会同公安、卫健委等部门继续对无锡虹桥医院涉嫌骗取医保问题进行全面调查，目前该医院骗保情况基本查实。9月22日，无锡市医保局取消其医保定点资格，公安机关刑事立案。9月23日，无锡虹桥医院法定代表人、院长等15名涉案人员已被公安机关依法采取刑事强制措施。该民营医院现已停业。（无锡市医保局） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

9月25日，CDE承办了磷酸芦可替尼乳膏进口上市申请，受理号JXHS2400073，持有人Incyte Biosciences，从康哲药业公告看出此次申报的是白癜风适应症。 补充一下，康哲药业是2022年底从Incyte引进磷酸芦可替尼乳膏中国权益，算是根据企业（康哲美丽）自身优势和战略发展License in的典型案例之一。 因为是全球进展最快的白癜风药物，笔者跟踪过这个药物已有七八年，发表的三期临床文章显示其安全且有效，是目前欧美国家唯一批准的外用白癜风复色药物。 根据康哲药业公告：“芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%（有效性绝对百分数高于海外，预计是用药人群基线皮损面积低于海外），显著高于目标值14.1%（P<0.0001）（参考《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》中目标值对照的定义），研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。 所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。”根据康哲半年报：“已超过3200例患者使用了芦可替尼乳膏进行治疗”。 预计是原研基于白癜风治疗真实世界研究，干预性研究实用临床试验（Pragmatic Clinical Trial，PCT）单臂设计，获得药物的有效性和安全性信息，为新药注册上市提供支持性证据。 受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐成国际医疗旅游先行区（先行先試）特许政策外，同时看到Incyte和康哲美丽在CDE登记了白癜风和特应性皮炎两个适应症的注册性三期临床研究（CTR20241697、CTR20240457）。 1）真实世界研究 国家药监局药品审评中心自2018年开始启动真实世界研究相关工作，近几年在制定技术指导原则、开展应用试点以及建立工作机制等方面取得积极成效，如： 《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》、《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》； 已批准多个完全基于真实世界研究申报上市的新药，如：氟轻松玻璃体植入剂、普拉替尼等。 2）仿制扎堆 就凭中国有约1400万白癜风患者，约2300万轻中度特应性皮炎患者，兼有医美概念，市场潜力巨大，企业扎堆是必然的。 磷酸芦可替尼乳膏算是近两年企业立项布局的重点品种，无论是传统外用企业，如重庆华邦制药有限公司、江苏知原药业股份有限公司，还是高效率产出的CXO，如苏州高迈、杭州领业、长沙晶易、南京樟益等，笔者猜测都应该在做了吧！ 该品种除了Q1、Q2、Q3研究难度外，临床开发路径也是很多仿制企业一直很关心的问题。 3）临床怎么做 目前原研正在申请进口中，仿制分为3类和4类。临床试验设计与前两年的热门品种克立硼罗做过健康人的BE是不一样的。 重庆华邦制药有限公司抢先一步已按3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品申请临床，由于芦可替尼乳膏在健康人皮肤给药预计没有暴露，按3类申请取得临床试验通知书后需要做验证性三期临床，由于原研有多个适应症，理论上应该每个适应症都需要做验证性临床。方案设计可以参照目前原研在中国开展的临床试验。 笔者认为原研此次申请进口上市是可以申请优先审评，预计一年时间左右批准，大多数企业可能要按照4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品申请了。 可以参考FDA个药指南《Draft Guidance on Ruxolitinib Phosphate November 2023 》进行临床终点BE试验。由于原研先申请白癜风适应症，如果明年顺利获批，后续企业可能需要做白癜风的临床终点BE三臂试验，费用和周期较3类仿制是没有优势的，估计多数仿制药企业在此可能会项目终止。所以仿制企业还是赶在原研批准之前赶紧申报吧！ 注：以上设计是笔者基于对该品种和现有法规的认知进行推测，有不对之处，请行业老师批评指正。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章