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最高研发阶段临床1期 |
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A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SA030 Injection in Overweight or Obese Participants
This study is the first time SA030 is being given to people. The goal is to understand how safe it is, how well it is tolerated, and how the body processes and responds to a single dose of SA030 in individuals who are overweight or obese.
Over the last few decades, more and more people around the world have become overweight or obese, and the numbers keep rising in almost every country. From 1990 to 2021, this problem grew steadily and reached its highest point in 2021.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of SA1211 Injection in Healthy Participants and Participants With Chronic Hepatitis B
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity and Pharmacokinetics (PK) characteristics of SA1211 Injection in healthy volunteers (Part A) and participants with chronic hepatitis B (CHB, Part B), and assess its preliminary efficacy in participants with chronic hepatitis B (CHB). The main questions it aims to answer are:
What are the safety, tolerability, immunogenicity and PK characteristics of a single subcutaneous injection of SA1211 Injection in healthy volunteers (Part A)? What are the safety, tolerability, immunogenicity and PK characteristics of multiple subcutaneous injections of SA1211 Injection in participants with CHB (Part B)? What is the preliminary efficacy of SA1211 Injection in participants with CHB (Part B)?
Participants will:
* Part A (healthy volunteers): Receive a single subcutaneous injection of SA1211 Injection or placebo and complete relevant safety, tolerability and PK monitoring as required.
* Part B (participants with CHB): Receive multiple subcutaneous injections of SA1211 Injection or placebo and complete relevant safety, tolerability, PK monitoring and preliminary efficacy assessment as required.
A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of SA1211 injection in healthy volunteers and participants with chronic hepatitis B
100 项与 苏州时安生物技术有限公司 相关的临床结果
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来源:市场资讯
(来源:商图药讯)
9月15日,BioCon China Expo 2026 第十三届国际生物药技术年会在上海盛大启幕!六大高规格平行论坛重磅开启,百余项前沿议题深度研讨,汇聚 100 + 顶尖行业专家领衔开讲,覆盖创新药出海BD、双多/单抗、ADC/XDC、体内细胞治疗、核酸药物、iPSC干细胞、AI新药研发全赛道。3000 +行业精英齐聚一堂,35+优质展商同台亮相,全场座无虚席、热度拉满,共绘生物医药产业高质量发展新蓝图。
本篇核酸药物专场报道,带您直击第十三届BioCon上海站首日不容错过的精彩内容!
现场权威演讲内容
BioCon2026 9月15日·上海
演讲话题:脂质纳米粒核酸药物递送系统
演讲嘉宾:李剑光,海昶生物首席科学家
李博士围绕核酸药物递送系统展开,介绍 ASO、siRNA、mRNA 等核酸药物类别及作用机理,梳理已上市 ASO、siRNA 产品。分析主流 GalNAc 肝靶向平台优势与局限,肝外肾脏、血脑屏障等递送技术现状。讲解 LNP 脂质纳米粒组成、技术难点。重点介绍海昶 QTsome™pH 敏感脂质纳米递送平台,依靠季铵‑叔胺阳离子脂质,实现核酸高效包载、胞内智能释放,具备全球专利,可 GMP 大规模生产。代表管线 HC0301 为 AKT‑1 靶点核酸药,处于 I/II 期,在肿瘤模型展示药效;同时介绍 TLR9 激动剂肿瘤免疫治疗,最后分析核酸药行业机遇与挑战。
演讲话题:圣诺医药GalAhead 递送平台的介绍和临床进展
演讲嘉宾:田伟伟,圣诺生物医药技术(苏州)有限公司总经理,集团研发VP
田博士介绍 RNAi 药物靶点广、疗效持久等优势,圣诺拥有 PNP 多肽纳米颗粒、GalAhead(GalNAc2.0)两大递送平台。GalAhead 包含 mxRNA 单靶点、muRNA 双靶点新型 RNAi 触发子,分子短小,可降低脱靶,简化生产,拥有自主知识产权。代表管线 STP122G 靶向凝血因子 XI,用于血栓预防,非人灵长类展现长效抑制效果,I 期临床显示安全,存在明确剂量‑效应关系,400mg 组 FXI 最大抑制约 80%。此外布局 STP125G、STP237G 等代谢疾病管线,同时简述 PNP 平台肿瘤、医美管线,披露后续 II 期临床规划。
演讲话题:圣诺医药GalAhead 递送平台的介绍和临床进展
演讲嘉宾:田伟伟,圣诺生物医药技术(苏州)有限公司总经理,集团研发VP
田博士介绍 RNAi 药物靶点广、疗效持久等优势,圣诺拥有 PNP 多肽纳米颗粒、GalAhead(GalNAc2.0)两大递送平台。GalAhead 包含 mxRNA 单靶点、muRNA 双靶点新型 RNAi 触发子,分子短小,可降低脱靶,简化生产,拥有自主知识产权。代表管线 STP122G 靶向凝血因子 XI,用于血栓预防,非人灵长类展现长效抑制效果,I 期临床显示安全,存在明确剂量‑效应关系,400mg 组 FXI 最大抑制约 80%。此外布局 STP125G、STP237G 等代谢疾病管线,同时简述 PNP 平台肿瘤、医美管线,披露后续 II 期临床规划。
圆桌讨论:新型核酸递送技术及AOC药物从创新到开发的机遇与挑战
演讲嘉宾:
主持人:李剑光,海昶生物首席科学家
高琦,北京尧景基因技术有限公司,副总经理· 博士 · 正高级工程师
刘楠,苏州时安生物技术有限公司,联合创始人,总经理兼CSO
王丽娟,信立泰药业CSO
讨论方向:1、肝外递送突破之后——核酸药物的“下一城”在哪里?
2、AOC是“ADC的翻版”还是“全新的物种”?
3、从罕见病到慢病——核酸药物的“市场天花板”在哪里?
4、从IND到商业化——核酸药物的CMC“生死关”
5、中国核酸药物的“全球化”与“国产替代”——两条腿怎么走?
讨论嘉宾围绕以上主题方向展开了热烈且有深度的讨论,详情敬请关注后续专题文章。
演讲话题:安龙生物小核酸药物在眼科、糖尿病及肥胖领域的研发进展
演讲嘉宾:陈三齐,安龙生物,BD经理
陈经理介绍安龙生物,公司依托 AAV 基因治疗与 siRNA 非肝递送两大技术平台,布局眼科、神经、代谢等多条管线。核心眼科 AAV 药物 AL‑001 用于湿性老年黄斑变性,II 期数据安全性良好,可大幅降低注射频次,计划 2026 年 Q4 启动 III 期,寻求全球授权合作。siRNA 候选药 AL040 靶向 RBP4 用于斯特格病,临床前药效优于对标产品,计划 2026 年底推进首次人体试验。公司对外提供三类合作模式:项目授权 / 共同开发、成立合资新公司、平台层面合作,已有多个项目完成国内授权,面向海内外伙伴推进管线的临床开发与商业化落地。
演讲话题:AOC药物非临床评价策略
演讲嘉宾:马璟,泰楚集团董事长、首席科学家
马总围绕寡核苷酸药物非临床毒理研究展开分享,梳理 ASO、siRNA 等小核酸药物作用机制,对比 RNase H1 与 Ago2 带来的不同脱靶风险。结合国内外监管指导原则与行业共识,针对重复给药、免疫毒性、遗传、生殖发育等试验提出优化策略,指出该类药物毒性多集中在肝肾,受化学修饰、递送系统影响。区分 GalNAc、LNP 不同递送平台的毒理评价要点,结合多款上市药物实例解析肾毒性、补体激活等典型风险,强调可灵活选用相关动物与替代分子,按照 case‑by‑case 原则开展试验,兼顾组织暴露量,重视免疫原性评价,为国内寡核苷酸药物 IND 申报提供毒理设计实操建议。
演讲话题:全球小核酸药物行业肝外递送技术版图前瞻
演讲嘉宾:高琦,热景生物副总裁兼尧景基因联合创始人,博士
高总介绍寡核苷酸药物作用机制与行业发展,指出心肌病现有治疗仅缓解症状,无法纠正遗传致病根源,国内患者基数大但确诊率低,存在巨大未满足临床需求。心脏血‑心屏障带来肝外递送难点,GalNAc 等成熟平台难以作用于心肌。尧景基因自研**Kardia Shuttle™AOC 抗体‑寡核苷酸偶联心脏靶向递送平台**,筛选心肌特异性膜蛋白靶点,临床前可实现心肌高效靶向富集与靶基因长效沉默。演讲展望基因型优先的心脏精准治疗理念,提出通过基因筛查实现症状前干预,推动寡核苷酸药物在肥厚型、扩张型等遗传性心肌病的临床转化。
演讲话题:核酸适配体靶向药物创新与开发
演讲嘉宾:刘湘圣,中国科学院杭州医学研究所研究员
刘教授介绍核酸适体,即 “化学抗体”,分子量小、可化学合成。梳理两款已上市眼科核酸适体药物,分别用于湿性 AMD、AMD 继发地图样萎缩。介绍抗血栓、抗肿瘤等在研核酸适体管线。对比 ADC 药物,引出核酸适体偶联药物 ApDC 技术,其具备免疫原性低、肿瘤渗透好、易定点偶联等优势。分享全球首个核酸适体核素影像探针临床成果,可检出微小肿瘤病灶。重点介绍 PTK7 靶向 ApDC,在三阴性乳腺癌、胰腺癌模型中展现优异抑瘤效果。同时分析该领域现存挑战,展望 ApDC 在肿瘤靶向治疗的临床转化前景。
以上内容由组委会整理编辑而成,未全经本人审阅,
如有偏差或疏漏之处,请以实际为准。
现场盛况 精彩集锦
BioCon2026 9月15日·上海
(来源:商图药讯)9月15日,BioCon China Expo 2026 第十三届国际生物药技术年会在上海盛大启幕!六大高规格平行论坛重磅开启,百余项前沿议题深度研讨,汇聚 100 + 顶尖行业专家领衔开讲,覆盖创新药出海BD、双多/单抗、ADC/XDC、体内细胞治疗、核酸药物、iPSC干细胞、AI新药研发全赛道。3000 +行业精英齐聚一堂,35+优质展商同台亮相,全场座无虚席、热度拉满,共绘生物医药产业高质量发展新蓝图。本篇核酸药物专场报道,带您直击第十三届BioCon上海站首日不容错过的精彩内容!现场权威演讲内容BioCon2026 9月15日·上海演讲话题:脂质纳米粒核酸药物递送系统演讲嘉宾:李剑光,海昶生物首席科学家李博士围绕核酸药物递送系统展开,介绍 ASO、siRNA、mRNA 等核酸药物类别及作用机理,梳理已上市 ASO、siRNA 产品。分析主流 GalNAc 肝靶向平台优势与局限,肝外肾脏、血脑屏障等递送技术现状。讲解 LNP 脂质纳米粒组成、技术难点。重点介绍海昶 QTsome™pH 敏感脂质纳米递送平台,依靠季铵‑叔胺阳离子脂质,实现核酸高效包载、胞内智能释放,具备全球专利,可 GMP 大规模生产。代表管线 HC0301 为 AKT‑1 靶点核酸药,处于 I/II 期,在肿瘤模型展示药效;同时介绍 TLR9 激动剂肿瘤免疫治疗,最后分析核酸药行业机遇与挑战。演讲话题:圣诺医药GalAhead 递送平台的介绍和临床进展演讲嘉宾:田伟伟,圣诺生物医药技术(苏州)有限公司总经理,集团研发VP田博士介绍 RNAi 药物靶点广、疗效持久等优势,圣诺拥有 PNP 多肽纳米颗粒、GalAhead(GalNAc2.0)两大递送平台。GalAhead 包含 mxRNA 单靶点、muRNA 双靶点新型 RNAi 触发子,分子短小,可降低脱靶,简化生产,拥有自主知识产权。代表管线 STP122G 靶向凝血因子 XI,用于血栓预防,非人灵长类展现长效抑制效果,I 期临床显示安全,存在明确剂量‑效应关系,400mg 组 FXI 最大抑制约 80%。此外布局 STP125G、STP237G 等代谢疾病管线,同时简述 PNP 平台肿瘤、医美管线,披露后续 II 期临床规划。演讲话题:圣诺医药GalAhead 递送平台的介绍和临床进展演讲嘉宾:田伟伟,圣诺生物医药技术(苏州)有限公司总经理,集团研发VP田博士介绍 RNAi 药物靶点广、疗效持久等优势,圣诺拥有 PNP 多肽纳米颗粒、GalAhead(GalNAc2.0)两大递送平台。GalAhead 包含 mxRNA 单靶点、muRNA 双靶点新型 RNAi 触发子,分子短小,可降低脱靶,简化生产,拥有自主知识产权。代表管线 STP122G 靶向凝血因子 XI,用于血栓预防,非人灵长类展现长效抑制效果,I 期临床显示安全,存在明确剂量‑效应关系,400mg 组 FXI 最大抑制约 80%。此外布局 STP125G、STP237G 等代谢疾病管线,同时简述 PNP 平台肿瘤、医美管线,披露后续 II 期临床规划。圆桌讨论:新型核酸递送技术及AOC药物从创新到开发的机遇与挑战演讲嘉宾:主持人:李剑光,海昶生物首席科学家高琦,北京尧景基因技术有限公司,副总经理· 博士 · 正高级工程师刘楠,苏州时安生物技术有限公司,联合创始人,总经理兼CSO王丽娟,信立泰药业CSO讨论方向:1、肝外递送突破之后——核酸药物的“下一城”在哪里?2、AOC是“ADC的翻版”还是“全新的物种”?3、从罕见病到慢病——核酸药物的“市场天花板”在哪里?4、从IND到商业化——核酸药物的CMC“生死关”5、中国核酸药物的“全球化”与“国产替代”——两条腿怎么走?讨论嘉宾围绕以上主题方向展开了热烈且有深度的讨论,详情敬请关注后续专题文章。演讲话题:安龙生物小核酸药物在眼科、糖尿病及肥胖领域的研发进展演讲嘉宾:陈三齐,安龙生物,BD经理陈经理介绍安龙生物,公司依托 AAV 基因治疗与 siRNA 非肝递送两大技术平台,布局眼科、神经、代谢等多条管线。核心眼科 AAV 药物 AL‑001 用于湿性老年黄斑变性,II 期数据安全性良好,可大幅降低注射频次,计划 2026 年 Q4 启动 III 期,寻求全球授权合作。siRNA 候选药 AL040 靶向 RBP4 用于斯特格病,临床前药效优于对标产品,计划 2026 年底推进首次人体试验。公司对外提供三类合作模式:项目授权 / 共同开发、成立合资新公司、平台层面合作,已有多个项目完成国内授权,面向海内外伙伴推进管线的临床开发与商业化落地。演讲话题:AOC药物非临床评价策略演讲嘉宾:马璟,泰楚集团董事长、首席科学家马总围绕寡核苷酸药物非临床毒理研究展开分享,梳理 ASO、siRNA 等小核酸药物作用机制,对比 RNase H1 与 Ago2 带来的不同脱靶风险。结合国内外监管指导原则与行业共识,针对重复给药、免疫毒性、遗传、生殖发育等试验提出优化策略,指出该类药物毒性多集中在肝肾,受化学修饰、递送系统影响。区分 GalNAc、LNP 不同递送平台的毒理评价要点,结合多款上市药物实例解析肾毒性、补体激活等典型风险,强调可灵活选用相关动物与替代分子,按照 case‑by‑case 原则开展试验,兼顾组织暴露量,重视免疫原性评价,为国内寡核苷酸药物 IND 申报提供毒理设计实操建议。演讲话题:全球小核酸药物行业肝外递送技术版图前瞻演讲嘉宾:高琦,热景生物副总裁兼尧景基因联合创始人,博士高总介绍寡核苷酸药物作用机制与行业发展,指出心肌病现有治疗仅缓解症状,无法纠正遗传致病根源,国内患者基数大但确诊率低,存在巨大未满足临床需求。心脏血‑心屏障带来肝外递送难点,GalNAc 等成熟平台难以作用于心肌。尧景基因自研**Kardia Shuttle™AOC 抗体‑寡核苷酸偶联心脏靶向递送平台**,筛选心肌特异性膜蛋白靶点,临床前可实现心肌高效靶向富集与靶基因长效沉默。演讲展望基因型优先的心脏精准治疗理念,提出通过基因筛查实现症状前干预,推动寡核苷酸药物在肥厚型、扩张型等遗传性心肌病的临床转化。演讲话题:核酸适配体靶向药物创新与开发演讲嘉宾:刘湘圣,中国科学院杭州医学研究所研究员刘教授介绍核酸适体,即 “化学抗体”,分子量小、可化学合成。梳理两款已上市眼科核酸适体药物,分别用于湿性 AMD、AMD 继发地图样萎缩。介绍抗血栓、抗肿瘤等在研核酸适体管线。对比 ADC 药物,引出核酸适体偶联药物 ApDC 技术,其具备免疫原性低、肿瘤渗透好、易定点偶联等优势。分享全球首个核酸适体核素影像探针临床成果,可检出微小肿瘤病灶。重点介绍 PTK7 靶向 ApDC,在三阴性乳腺癌、胰腺癌模型中展现优异抑瘤效果。同时分析该领域现存挑战,展望 ApDC 在肿瘤靶向治疗的临床转化前景。以上内容由组委会整理编辑而成,未全经本人审阅,如有偏差或疏漏之处,请以实际为准。现场盛况 精彩集锦BioCon2026 9月15日·上海
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9月15日,BioCon China Expo 2026 第十三届国际生物药技术年会在上海盛大启幕!六大高规格平行论坛重磅开启,百余项前沿议题深度研讨,汇聚 100 + 顶尖行业专家领衔开讲,覆盖创新药出海BD、双多/单抗、ADC/XDC、体内细胞治疗、核酸药物、iPSC干细胞、AI新药研发全赛道。3000 +行业精英齐聚一堂,35+优质展商同台亮相,全场座无虚席、热度拉满,共绘生物医药产业高质量发展新蓝图。
本篇核酸药物专场报道,带您直击第十三届BioCon上海站首日不容错过的精彩内容!
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演讲话题:脂质纳米粒核酸药物递送系统
演讲嘉宾:李剑光,海昶生物首席科学家
李博士围绕核酸药物递送系统展开,介绍 ASO、siRNA、mRNA 等核酸药物类别及作用机理,梳理已上市 ASO、siRNA 产品。分析主流 GalNAc 肝靶向平台优势与局限,肝外肾脏、血脑屏障等递送技术现状。讲解 LNP 脂质纳米粒组成、技术难点。重点介绍海昶 QTsome™pH 敏感脂质纳米递送平台,依靠季铵‑叔胺阳离子脂质,实现核酸高效包载、胞内智能释放,具备全球专利,可 GMP 大规模生产。代表管线 HC0301 为 AKT‑1 靶点核酸药,处于 I/II 期,在肿瘤模型展示药效;同时介绍 TLR9 激动剂肿瘤免疫治疗,最后分析核酸药行业机遇与挑战。
演讲话题:圣诺医药GalAhead 递送平台的介绍和临床进展
演讲嘉宾:田伟伟,圣诺生物医药技术(苏州)有限公司总经理,集团研发VP
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演讲话题:圣诺医药GalAhead 递送平台的介绍和临床进展
演讲嘉宾:田伟伟,圣诺生物医药技术(苏州)有限公司总经理,集团研发VP
田博士介绍 RNAi 药物靶点广、疗效持久等优势,圣诺拥有 PNP 多肽纳米颗粒、GalAhead(GalNAc2.0)两大递送平台。GalAhead 包含 mxRNA 单靶点、muRNA 双靶点新型 RNAi 触发子,分子短小,可降低脱靶,简化生产,拥有自主知识产权。代表管线 STP122G 靶向凝血因子 XI,用于血栓预防,非人灵长类展现长效抑制效果,I 期临床显示安全,存在明确剂量‑效应关系,400mg 组 FXI 最大抑制约 80%。此外布局 STP125G、STP237G 等代谢疾病管线,同时简述 PNP 平台肿瘤、医美管线,披露后续 II 期临床规划。
圆桌讨论:新型核酸递送技术及AOC药物从创新到开发的机遇与挑战
演讲嘉宾:
主持人:李剑光,海昶生物首席科学家
高琦,北京尧景基因技术有限公司,副总经理· 博士 · 正高级工程师
刘楠,苏州时安生物技术有限公司,联合创始人,总经理兼CSO
王丽娟,信立泰药业CSO
讨论方向:1、肝外递送突破之后——核酸药物的“下一城”在哪里?
2、AOC是“ADC的翻版”还是“全新的物种”?
3、从罕见病到慢病——核酸药物的“市场天花板”在哪里?
4、从IND到商业化——核酸药物的CMC“生死关”
5、中国核酸药物的“全球化”与“国产替代”——两条腿怎么走?
讨论嘉宾围绕以上主题方向展开了热烈且有深度的讨论,详情敬请关注后续专题文章。
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演讲话题:AOC药物非临床评价策略
演讲嘉宾:马璟,泰楚集团董事长、首席科学家
马总围绕寡核苷酸药物非临床毒理研究展开分享,梳理 ASO、siRNA 等小核酸药物作用机制,对比 RNase H1 与 Ago2 带来的不同脱靶风险。结合国内外监管指导原则与行业共识,针对重复给药、免疫毒性、遗传、生殖发育等试验提出优化策略,指出该类药物毒性多集中在肝肾,受化学修饰、递送系统影响。区分 GalNAc、LNP 不同递送平台的毒理评价要点,结合多款上市药物实例解析肾毒性、补体激活等典型风险,强调可灵活选用相关动物与替代分子,按照 case‑by‑case 原则开展试验,兼顾组织暴露量,重视免疫原性评价,为国内寡核苷酸药物 IND 申报提供毒理设计实操建议。
演讲话题:全球小核酸药物行业肝外递送技术版图前瞻
演讲嘉宾:高琦,热景生物副总裁兼尧景基因联合创始人,博士
高总介绍寡核苷酸药物作用机制与行业发展,指出心肌病现有治疗仅缓解症状,无法纠正遗传致病根源,国内患者基数大但确诊率低,存在巨大未满足临床需求。心脏血‑心屏障带来肝外递送难点,GalNAc 等成熟平台难以作用于心肌。尧景基因自研**Kardia Shuttle™AOC 抗体‑寡核苷酸偶联心脏靶向递送平台**,筛选心肌特异性膜蛋白靶点,临床前可实现心肌高效靶向富集与靶基因长效沉默。演讲展望基因型优先的心脏精准治疗理念,提出通过基因筛查实现症状前干预,推动寡核苷酸药物在肥厚型、扩张型等遗传性心肌病的临床转化。
演讲话题:核酸适配体靶向药物创新与开发
演讲嘉宾:刘湘圣,中国科学院杭州医学研究所研究员
刘教授介绍核酸适体,即 “化学抗体”,分子量小、可化学合成。梳理两款已上市眼科核酸适体药物,分别用于湿性 AMD、AMD 继发地图样萎缩。介绍抗血栓、抗肿瘤等在研核酸适体管线。对比 ADC 药物,引出核酸适体偶联药物 ApDC 技术,其具备免疫原性低、肿瘤渗透好、易定点偶联等优势。分享全球首个核酸适体核素影像探针临床成果,可检出微小肿瘤病灶。重点介绍 PTK7 靶向 ApDC,在三阴性乳腺癌、胰腺癌模型中展现优异抑瘤效果。同时分析该领域现存挑战,展望 ApDC 在肿瘤靶向治疗的临床转化前景。
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