Luye Jiaao (Shijiazhuang) Pharmaceutical Co., Ltd.

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXZL2600081 麻痛颗粒 泰州乐耶智能科技合伙企业（有限合伙） 糖尿病周围神经病变（血虚夹瘀证） 1.1 2 CXZL2600080 芪珀生脉颗粒 北京春风药业有限公司 益气养阴，宁心定悸。用于气阴两虚型心悸证，症见心悸、气短、乏力，舌淡苔白或舌红少苔，脉细结代。心律失常非瓣膜型房颤见上述证候者。 1.1 3 CXHL2601022 普那布林注射用浓溶液 大连万春布林医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司 普那布林联合多西他赛用于既往接受过PD-1/L1抑制剂为基础的免疫治疗及含铂化疗后出现疾病进展的驱动基因野生型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 1 4 JXSB2600152 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 难治性转移性结直肠癌 治疗用生物制品 5 JXSB2600151 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 难治性转移性结直肠癌 治疗用生物制品 6 JXHL2600355 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 治疗既往奥希替尼与化疗联合治疗后出现疾病进展的EGFR突变转移性非小细胞肺癌 2.4 7 JXHL2600354 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 治疗既往奥希替尼与化疗联合治疗后出现疾病进展的EGFR突变转移性非小细胞肺癌 2.4 8 CXHL2601013 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 本品联合内分泌治疗（ET）和阿贝西利治疗PIK3CA突变的早期乳腺癌 化学药品:1类 9 CXHL2601012 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 本品联合内分泌治疗（ET）和阿贝西利治疗PIK3CA突变的早期乳腺癌 化学药品:1类 10 CXHL2601011 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 本品联合内分泌治疗（ET）和阿贝西利治疗PIK3CA突变的早期乳腺癌 化学药品:1类 11 JXHL2600357 BMS-986368胶囊 Celgene Corporation 阿尔茨海默病相关激越 1 12 JXHL2600356 BMS-986368胶囊 Celgene Corporation 阿尔茨海默病相关激越 1 13 CXSB2600210 注射用QLC5508 齐鲁制药有限公司 用于治疗晚期恶性实体瘤 治疗用生物制品 14 CXSL2600870 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 原发性干燥综合征（pSS） 1 15 CXSL2600872 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克（中国）投资有限公司 用于治疗2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病（MASLD）患者。 1 16 CXZL2600077 天葛定眩颗粒 四川光大制药有限公司 前庭性偏头痛（风痰挟瘀、上扰清窍证） 1.1 17 CXSL2600871 人脐带间充质干细胞注射液 长春拓华医药有限公司 中重度持续性变应性鼻炎 治疗用生物制品:1类 18 CXHB2600407 LPM3770164缓释片 山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 亨廷顿舞蹈病 1 19 CXHB2600406 LPM3770164缓释片 山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 亨廷顿舞蹈病 1 20 CXHB2600405 LPM3770164缓释片 山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 亨廷顿舞蹈病 1 21 CXHB2600398 HS-10374片 江苏豪森药业集团有限公司 本品拟用于银屑病的治疗。 1 22 CXHB2600397 HS-10374片 江苏豪森药业集团有限公司 本品拟用于银屑病的治疗。 1 23 JXSL2600208 VAY736注射液 Novartis Pharma AG 在一线皮质类固醇治疗后疗效不佳或复发的原发性免疫性血小板减少症儿童患者 1 24 CXHL2601010 SIM0518胶囊 上海先声再明科技有限公司 ALK阳性或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 25 CXHL2601009 SIM0518胶囊 上海先声再明科技有限公司 ALK阳性或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 26 JXSB2600147 Cevostamab F. Hoffmann-La Roche Ltd 多发性骨髓瘤 治疗用生物制品 27 CXSL2600868 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司 本品联合HRS-2329+HRS-4642，或联合HRS-2329±化疗用于实体瘤的治疗 2.2 28 CXSL2600869 注射用SHR-9839（sc） 苏州盛迪亚生物医药有限公司 本品联合HRS-2329±化疗，或联合HRS-2329+HRS-4642用于实体瘤的治疗。 1 29 CXSL2600867 注射用MHB034C 明慧医药（上海）有限公司 用于治疗晚期恶性肿瘤 1 30 CXSL2600866 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 本品联合HRS-2329片+化疗用于实体瘤的治疗。 1 31 JXHL2600338 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品拟用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。 2.4 32 JXHL2600337 Rilzabrutinib微片 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品拟用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。 2.2;2.4 33 CXHL2601003 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-2329±化疗用于实体瘤的治疗 1 34 CXHL2601001 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-2329±化疗用于实体瘤的治疗 1 35 CXHL2601002 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-2329±SHR-9839(sc)，或联合HRS-2329+阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。 化学药品:1类 36 CXHL2601007 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 37 CXHL2601006 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 38 CXHL2601005 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 39 CXHL2601004 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 40 CXHL2600996 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 脂溢性皮炎 1 41 CXHL2600995 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 脂溢性皮炎 1 42 CXSL2600861 RY001 注射用重组A型肉毒毒素（大肠杆菌） 成都锐翼生物科技有限公司 暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹 2.4 43 CXHL2601000 BC923注射液 北京博源润步医药研发有限公司 高血压。 1 44 CXSL2600855 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 本品联合SKB118注射液用于小细胞肺癌的治疗。 1 45 CXSL2600856 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 本品联合注射用SKB500用于小细胞肺癌的治疗。 1 46 CXHL2600991 SIGX1094R片 希格生科（深圳）有限公司 本品拟联合氟泽雷塞片用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 47 CXHL2600990 SIGX1094R片 希格生科（深圳）有限公司 本品拟联合氟泽雷塞片用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 48 CXHL2601184 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 特应性皮炎 1 49 CXHL2601183 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 特应性皮炎 1 50 CXSL2601023 注射用MBS314 康源博创生物科技（北京）有限公司 原发性系统性轻链型淀粉样变性 治疗用生物制品:1类 序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 51 CXSL2601022 LY3839056注射液 礼来（中国）研发有限公司 银屑病 1 52 CXHL2601178 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司;泸州艾迪医药技术有限公司;浙江晖石药业有限公司;山东药石药业有限公司 用于有HIV-1 感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防(PrEP) 1 53 CXHL2601177 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司;泸州艾迪医药技术有限公司;浙江晖石药业有限公司;山东药石药业有限公司 用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP） 1 54 CXHL2601139 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 2型糖尿病 1 55 CXHL2601138 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 2型糖尿病 1 56 CXSL2600834 重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症 1 57 CYHL2600085 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 河北仁合益康药业有限公司 应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。 本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于： ·相对或绝对的低血容量及休克的治疗。 ·与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。 化学药品:4类 58 JXHB2600147 Seltorexant薄膜包衣片 Janssen Research & Development, LLC 单药治疗伴失眠症状的抑郁症（MDDIS） 1 59 JXSB2600174 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP) 1 60 CYHB2601667 昂拉地韦片 广东众生睿创生物科技有限公司;广东华南药业集团有限公司 用于12岁及以上青少年和成人单纯型甲型流感患者的治疗，包括既往健康的患者以及存在流感相关并发症高风险的患者。 1 61 JXHB2600121 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌 化学药品 62 JXHB2600120 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌 化学药品 63 JXHB2600119 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌 化学药品 64 JXHB2600118 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌 化学药品 65 CXSB2600220 PT886 凡恩世制药（北京）有限公司 本品联合化疗或免疫检查点抑制剂,或联合化疗和免疫检查点抑制剂治疗晚期实体瘤 (包括晚期胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌及胆道癌)。 治疗用生物制品 66 CXHB2600316 MWN109注射液 上海民为生物技术有限公司 超重或肥胖 1 67 CXHB2600315 MWN109注射液 上海民为生物技术有限公司 超重或肥胖 1 68 CXHB2600314 MWN109注射液 上海民为生物技术有限公司 超重或肥胖 1 69 CXSB2600203 SHR-3167注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 糖尿病 1 70 CXSB2600202 SHR-3167注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 糖尿病 1

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXSB2600230 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 晚期或转移性实体瘤。 1 2 JXHL2600331 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 皮肤型红斑狼疮（CLE） 1 3 JXHL2600330 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 皮肤型红斑狼疮（CLE） 1 4 JXHL2600329 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 皮肤型红斑狼疮（CLE） 1 5 CXHL2600936 P21005贴剂 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛 2.2 6 CXHB2600421 注射用HCP002 华创信诺（北京）新药研究有限公司 1.治疗侵袭性曲霉病。2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的真菌感染的患者。 原1.1 7 CXHB2600416 FXS7553片 上海复星医药产业发展有限公司 非囊性纤维化支气管扩张症 1 8 CXHB2600415 FXS7553片 上海复星医药产业发展有限公司 非囊性纤维化支气管扩张症 1 9 CXHB2600413 LPM3770164缓释片 山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 迟发性运动障碍 1 10 CXHB2600412 LPM3770164缓释片 山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 迟发性运动障碍 1 11 CXHB2600411 LPM3770164缓释片 山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 迟发性运动障碍 1 12 CXHB2600409 N2103肠溶胶囊 杭州杜易科技有限公司 用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC) 。 2.2 13 CXHB2600408 N2103肠溶胶囊 杭州杜易科技有限公司 用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC) 。 2.2 14 CXSB2600288 EXG110注射液 广州嘉因生物科技有限公司 拟定用于治疗法布雷病（α-半乳糖苷酶A缺乏症）患者。 1 15 JXSB2600158 AZD2936 AstraZeneca AB Rilvegostomig联合化疗一线治疗晚期胆道癌 治疗用生物制品 16 CXZL2600079 YFZ-002 宿州亿帆药业有限公司 清热解毒，抗炎消肿。用于小儿急性咽炎。 2.2 17 CXZL2600078 YFZ-002 宿州亿帆药业有限公司 清热解毒，抗炎消肿。用于小儿急性咽炎。 2.2 18 CXHL2601015 PSTA100胶囊 普罗思特（南京）生物科技有限公司 治疗晚期实体瘤，包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、肺癌等。 化学药品:1类 19 CXHL2601014 PSTA100胶囊 普罗思特（南京）生物科技有限公司 治疗晚期实体瘤，包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、肺癌等。 化学药品:1类 20 CXHL2601018 BW-41012注射液 上海舶望制药有限公司 卒中的二级预防 1 21 CXHB2600312 BGB-26808片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 BGB-26808联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤 1 22 CXHB2600311 BGB-26808片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 BGB-26808联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤 1 23 CXHB2600310 BGB-26808片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 BGB-26808联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤 1 24 CXZL2600076 皮炎消颗粒 山西忻州兴华皮肤病专科医院 安神定志、通利心脉、养血润肤、和血止痒。用于神经性皮炎属心血虚弱证者，证见：顽固性瘙痒，夜间尤甚，皮损呈散在或群集的丘疹或融合为斑块，或皮损粗糙肥厚，伴失眠健忘，怔忡，焦虑不安，精神不振，情志不舒，烦躁，乏力，食欲不振，大便或干或溏，舌淡，苔薄，脉细弱等。 1.1 25 JXHL2600345 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 1 26 JXHL2600344 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 1 27 JXHL2600343 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 1 28 JXHL2600342 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 1 29 JXHL2600341 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 1 30 JXHL2600340 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 适用于射血分数降低的心力衰竭且伴有超重或肥胖、伴或不伴2型糖尿病的成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 1 31 JXHL2600339 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company LY4257496联合相关标准治疗（SOC）用于治疗GRPR阳性实体瘤。 1 32 CXSL2600860 FG-M108注射液 明济生物制药（北京）股份有限公司 FG-M108注射液联合化疗或联合PD-1抑制剂及化疗围术期治疗CLDN18.2阳性可手术切除的消化道肿瘤（如胃或胃食管结合部腺癌及胰腺癌） 治疗用生物制品:1类 33 JXHB2600105 177Lu-PSMA-617注射液 Novartis Pharma AG 177Lu-PSMA-617联合基于雄激素剥夺治疗（ADT）和雄激素受体抑制剂（ARDT）的标准治疗用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。 1 34 CXHL2600982 盐酸（R）-氯胺酮注射液 成都倍特药业股份有限公司 伴有急性自杀意念或行为的抑郁症。 2.1;2.4 35 CXHB2600293 SAL0132注射液 深圳信立泰药业股份有限公司;深圳翰宇药业股份有限公司 用于治疗原发性高血压 1 36 CXHB2600292 SAL0132注射液 深圳信立泰药业股份有限公司;深圳翰宇药业股份有限公司 用于治疗原发性高血压 1 37 JXSL2600206 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 儿童A型血友病 1 38 JXSL2600205 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 儿童A型血友病 1 39 JXSL2600204 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 儿童A型血友病 1 40 JXSL2600203 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 儿童A型血友病 1 41 JXSL2600202 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 儿童A型血友病 1 42 JXSL2600201 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 儿童A型血友病 1 43 JXHL2600336 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者 1 44 JXHL2600335 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者 1 45 CXSL2600853 注射用TKB02 安徽泰恩康生物工程有限公司 本品适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者，不应以将血小板计数恢复至正常水平作为治疗目的。 3.3 46 CXSB2600201 注射用GEN1184 金麦安博生物制药（苏州）有限公司;不适用 用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者 1 47 JXSL2600192 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 本品适用于与达雷妥尤单抗联合治疗不适合或不计划进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。 治疗用生物制品:1类 48 JXSL2600191 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 本品适用于与达雷妥尤单抗联合治疗不适合或不计划进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。 治疗用生物制品:1类 49 JXHL2600411 DDY391片 Novartis Pharma AG 类风湿关节炎 1 50 JXHL2600410 DDY391片 Novartis Pharma AG 类风湿关节炎 1 序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 51 JXHL2600333 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品拟作为长期单药治疗确诊为Ⅲ型戈谢病（GD3）、既往接受酶替代疗法（ERT）且病情稳定的成人、12岁及以上的青少年患者的中枢神经系统（CNS）疾病表现，并保持全身系统性获益。 本品拟用于患有法布雷病（FD）人群的治疗。 1 52 JXHL2600332 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品拟作为长期单药治疗确诊为Ⅲ型戈谢病（GD3）、既往接受酶替代疗法（ERT）且病情稳定的成人、12岁及以上的青少年患者的中枢神经系统（CNS）疾病表现，并保持全身系统性获益。 本品拟用于患有法布雷病（FD）人群的治疗。 1 53 CXSL2600844 鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体） 北京智飞绿竹生物制药有限公司 本品用于预防呼吸道合胞病毒感染引起的相关疾病。 1.2 54 CXSL2601020 IBI3043 信达生物制药（苏州）有限公司 晚期实体瘤。 治疗用生物制品:1类 55 CXSL2600841 注射用SSGJ-709 沈阳三生制药有限责任公司 SSGJ-709联合SPGL008±化疗治疗晚期非小细胞肺癌 1 56 CXSL2601013 注射用BNT3211 百欧恩泰（上海）医药有限公司 晚期实体瘤 1 57 CXHL2601137 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 体重管理 1 58 CXHL2601136 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 体重管理 1 59 CYHL2600086 注射用泼尼松龙琥珀酸钠 南京赛瑞谱顿制药有限公司;重庆莱美药业股份有限公司 用于治疗：1.内科/儿科：内分泌疾病：慢性肾上腺皮质功能不全、急性肾上腺功能不全等；风湿性疾病；胶原病；肾脏疾病；过敏性疾病；严重感染；血液病；消化系统疾病；肝病；肺部疾病；结核病（与抗结核药物联合使用）；神经系统疾病；恶性肿瘤。2.外科：肾上腺切除。3.骨科：强直性脊柱炎、关节炎等。4.眼科：内眼，视神经，眶，眼肌炎症性疾病的对症治疗、术后眼部炎症等。5.耳鼻喉科：喉炎和喉水肿等。6.皮肤科：带有△标记的适应症仅在效果不足或即使使用外用制剂也无法获得充分效果的情况下使用。△湿疹/皮炎组、△痒疹组、荨麻疹、△银屑病和类群、皮肤眼综合征、天疱疮组、杜林疱疹状皮炎、△红皮病。 3 60 CXHL2600963 VB19055片 浙江扬厉医药技术有限公司 本品拟用于原发性醛固酮增多症治疗。 1 61 CXHL2600962 VB19055片 浙江扬厉医药技术有限公司 本品拟用于原发性醛固酮增多症治疗。 1 62 CXHL2600961 VB19055片 浙江扬厉医药技术有限公司 本品拟用于原发性醛固酮增多症治疗。 1 63 CXHL2600960 VB19055片 浙江扬厉医药技术有限公司 本品拟用于原发性醛固酮增多症治疗。 1 64 CXSL2600822 IBI3002 信达生物制药（苏州）有限公司 季节性过敏性鼻炎 1 65 CXHL2601132 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 2型糖尿病 1 66 CXHL2601131 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 2型糖尿病 1 67 JXSL2600244 DKB903注射用浓溶液 Novartis Pharma AG 系统性红斑狼疮 1 68 CXSL2601004 KT502注射液 锴霖生物医药（上海）有限责任公司 类风湿关节炎 1 69 CXSL2600817 ZHB123舌下片 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 曲霉属青霉属霉菌过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗 1 70 CXSL2600816 ZHB123舌下片 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 曲霉属青霉属霉菌过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗 1 71 JXHL2600320 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。 1 72 JXHL2600319 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。 1 73 JXHL2600318 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。 1 74 JXHL2600317 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。 1 75 JXHL2600316 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。 1 76 JXHL2600315 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。 1 77 JXHL2600314 LY900043注射液 Eli Lilly and Company 本品用于合并2型糖尿病的成人肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的体重管理。 1 78 CXSL2600815 XLS-103注射液 香雪生命科学技术（广东）有限公司 用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V 突变阳性的晚期结直肠癌 1 79 CXHL2600952 艾托莫德片 渐宽（苏州）生物科技有限公司 结缔组织病相关间质性肺疾病 1 80 JXHB2600101 Selatogrel注射液 Viatris Innovation GmbH 用于有急性心肌梗死（AMI）病史的成人患者AMI的入院前治疗。 1 81 JXHL2600313 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 本品适用于成人2型糖尿病患者的治疗。 1 82 JXHL2600312 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 本品适用于成人2型糖尿病患者的治疗。 1 83 JXHL2600311 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 本品适用于成人2型糖尿病患者的治疗。 1 84 JXHL2600310 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 本品适用于成人2型糖尿病患者的治疗。 1 85 CXHB2600402 注射用N2107（纳米晶） 杭州杜易科技有限公司 本品与其他止吐药物联合给药，适用于成人和6个月及以上的儿童患者预防：与致吐性癌症化疗的初始和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。 2.2 86 CXHB2600401 HRN01片 北京华睿鼎信科技有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司 产后抑郁症。 1 87 CXHB2600400 HRN01片 北京华睿鼎信科技有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司 产后抑郁症。 1 88 JXSB2600138 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 用于低热量饮食和增加体力活动的基础上，8 至 18 岁以下儿童及青少年的长期体重管理。 1 89 JXSB2600137 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 用于低热量饮食和增加体力活动的基础上，8 至 18 岁以下儿童及青少年的长期体重管理。 1 90 JXSB2600136 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 用于低热量饮食和增加体力活动的基础上，8 至 18 岁以下儿童及青少年的长期体重管理。 1 91 JXSB2600135 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 用于低热量饮食和增加体力活动的基础上，8 至 18 岁以下儿童及青少年的长期体重管理。 1 92 JXSB2600134 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 用于低热量饮食和增加体力活动的基础上，8 至 18 岁以下儿童及青少年的长期体重管理。 1 93 JXSB2600133 MK-7240注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 中度至重度活动性溃疡性结肠炎 1 94 CXHB2600396 FXS6837胶囊 上海复星医药产业发展有限公司 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 1 95 CXHB2600395 FXS6837胶囊 上海复星医药产业发展有限公司 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 1 96 CXHB2600394 FXS6837胶囊 上海复星医药产业发展有限公司 IgA肾病 1 97 CXHB2600393 FXS6837胶囊 上海复星医药产业发展有限公司 IgA肾病 1 98 CXSB2600176 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司 晚期/转移性实体瘤 1

一张红处方撑起 91.67% 的毛利率：中国最隐蔽的"持证生意"全景拆解 中枢神经药物产业链深度研究 · 锚定龙头恩华药业（002262.SZ）｜麻醉、精神、神经三大治疗域 · 麻精双轨监管 · 2026Q4 研究截止 2026-10-23｜行情估值截至 2026-10-22 收盘｜财务数据截至 2026 年半年报 本文基于公开数据与量化分析整理，仅供参考，不构成任何投资建议；标注「待核实」的数据来自第三方机构或媒体转引，引用前须以官方文件/公司公告复核；份额与市场规模存在多口径，本文并列不择一 引子：一家比茅台更赚钱的药厂，和它的四连降 先看两组数字。 第一组：91.67%。这是恩华药业 2026 年上半年麻醉类产品的毛利率——一针静脉麻醉药售出，每 100 元收入里 91.67 元是毛利。作为参照，贵州茅台 2025 年毛利率约 91.9%，两家几乎并肩。在集采把仿制药打到"脚踝价"的 2026 年，这个数字不但没崩，还逆势同比上升了 0.87 个百分点。 第二组：+2.08%。这是同一家公司、同一条麻醉产品线、同一时期的收入增速。2023 年这个数字还是 +24.29%，此后 +13.25%、+1.84%，一路四连降，几乎躺平。更刺眼的是：2026H1 工业端 1.19 亿元的增量里，46%–68% 靠的是从外部"买来的品种"——从梯瓦买的氘丁苯那嗪、从绿叶买的三款长效针剂、从苑东买的奥沙西泮。公司自己地里的庄稼，增量几乎为零。 一门毛利率 91.67% 的生意，为什么增长要靠"代购"？ 答案藏在这个行业的第一性原理里：中枢神经药物不是一个品牌竞争市场，而是一个行政许可竞争市场。 在这里，最值钱的资产不是分子式，不是渠道，甚至不是产能，而是一张纸——定点生产许可。全国麻精药品定点生产企业一共 300 家，麻醉药品单方制剂全国只批不超过 3 家生产。这个数字决定了：麻精药的护城河，是法律挖的，不是企业家挖的。 但这篇报告要讲的第二个真相是：牌照能守住存量，守不住增量。 恩华的故事，正是"行业是好行业"与"公司当前能否兑现"这两个独立命题的分离过程。往下看，我们把这条逻辑链一节一节拆开。 一、法律双轨制：一张清单，把 CNS 药物劈成两个行业 分析这个行业，第一刀不该切在治疗域上（麻醉/精神/神经），而应切在法律适用上。混为一谈是分析大忌。 1.1 双轨对照：管制与非管制的分水岭 维度 麻精药品（麻醉药品+精神药品） 非管制神经精神化药 法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第 442 号，2024-12 最新修订） 常规药品注册 + 医院处方管理 生产 定点生产 + 总量控制（年度计划增幅原则上≤20%） 普通 GMP 许可 经营 定点经营三层架构（全国性/区域性/二精专门批发） 普通 GSP 流通 处方 专用处方（淡红色"红处方"）+ 印鉴卡机构准入 普通处方 定价 政府指导价（最高出厂价/最高零售价） 集采竞价，价格弹性巨大 集采 麻/一精法定不纳入（卫规财发〔2010〕64 号第 49 条） 大量纳入，神经系统化药累计约 30 余个品种进国采 零售 麻/一精不得零售；二精仅限全国 33 家定点连锁门店 全渠道 一句话概括：左边是"持证衙门"，右边是"血汗工厂"。同一家药企内部，这两条产品线的盈利逻辑完全不同——恩华的麻醉线毛利率 91.67%，而它被纳入集采的精神线品种，价格早已被打到尘埃里。 1.2 法规框架全景（六层文件体系） 层级 文件 关键内容 行政法规 《麻醉药品和精神药品管理条例》（442 号令，2005 公布，2013/2016/2024-12 三次修订） 药用类/非药用类二分；一精/二精分级；2024 年新增国家建立麻精追溯管理体系条款 部门规章 国食药监安〔2005〕528 号（生产）/527 号（经营）/660 号（运输）/498 号（邮寄） 生产/经营/运输/邮寄执行细则 使用管理 卫医发〔2005〕438 号 + 国卫医政发〔2026〕21 号（2026-10-01 施行，11 章 73 条） 终端使用最新闭环规则：二精首次纳入闭环、双人双锁、180 天用药监控、记录保存 5 年 处方限量 《处方管理办法》（卫生部令第 53 号）第 22–27 条 红处方限量数字的现行有效出处 集采免疫 卫规财发〔2010〕64 号第 49 条 麻/一精"不纳入"集采目录的法律地基 价格 《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办，2026-04） 麻/一精继续政府指导价，统一挂网规则 监管分工：国家药监局（全国监管）+ 公安部（查处流入非法渠道）+ 国家卫健委（临床使用）+ 省级及以下药监（属地）。 二、牌照即护城河：行政许可竞争市场的三层架构 2.1 生产端：总量控制 + 定点生产的"九项条件" 企业要拿到麻精定点生产资质，须同时满足九项条件（条例第十五条，缺一不可）：药品生产许可证、实验研究批准文件、合规的生产设施与储存条件、网络报送能力、安全管理制度、相适应的管理水平与规模、熟悉麻精法规的生产/质量管理人员、无假劣药记录，以及符合国家局公布的生产企业数量和布局要求。 最后一条是关键中的关键——品种数量上限（三档量化门槛）： 档位 原料药上限 单方制剂上限 现状 管制类麻醉药品 ≤3 家 ≤3 家 目前约 123 个品种 第一类精神药品 ≤3 家 ≤5 家 — 第二类精神药品 — ≤10 家 制剂实际 228 家，红海 寡头核心测算：全国 300 家定点生产企业（麻醉药品 34 家/精神药品 281 家，NMPA《药品监督管理统计年度数据（2024 年）》）中，真正的寡头核心是麻醉药品制剂 28 家 + 一类精神药品制剂 21 家（去重约 40 余家）；二精制剂 228 家才是红海。所谓"牌照护城河"，只在麻药和一精成立。 动态调整——本行业特有的政策风险变量：唑吡坦、地达西尼、泰吉利定、莫达非尼、依托咪酯、右美沙芬等已陆续列入麻精目录；咪达唑仑原料药与注射剂 2024-07-01 起由二类上调为一类精神药品（2024 年第 54 号公告）——这个变化后来被证明是恩华基本盘塌陷的第一张多米诺骨牌。2026 年 10 月又新增甲氧依托咪酯等 3 品种。企业合规义务随目录调整而变，今天的二精可能是明天的一精。 2.2 经营端：三层定点架构与渠道锁定 层级 审批机关 准入门槛 业务范围 全国性定点批发企业 国家药监局+卫生部 连续 5 年区域批发经验；上年销往省内 ≥4 家区域批发/医疗机构/戒毒机构；覆盖 ≥20 省 跨省调拨；经批准可直接供医疗机构 区域性定点批发企业 省药监局+省卫健委 销售覆盖本省；上年销往省内 ≥4 家地（州、市） 本省供药 二类精神药品专门批发企业 省药监局 — 全国范围二精批发，不得批发麻药和一精 - 区域批发覆盖不足时，省局可跨省指定邻省企业承担供货。 - 零售端：麻/一精不得零售；二精原则上仅限全国性定点连锁门店（全国仅 33 家连锁）；网络禁售麻精药品、禁开麻精处方。 - 【反直觉点】渠道锁定常被误读为流通效率损失，实则是供给端总量控制的配套：出厂量配额 + 渠道闭环，使管制品种的供给曲线近乎垂直。 2.3 终端使用：印鉴卡 + 红处方限量 机构准入：医疗机构使用麻/一精须取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（市级卫健审批，有效期 3 年），全国约 3.7 万家（2019-06），电子印鉴卡正在全国推广。 处方限量（卫生部令 53 号第 22–27 条，量化规则）： 剂型/场景 麻醉药品 一类精神药品 二类精神药品 注射剂 一次常用量，院内使用 一次常用量，院内使用 — 控（缓）释制剂 ≤7 日常用量 ≤7 日常用量 ≤7 日常用量 其他剂型 ≤3 日常用量 ≤3 日常用量 视病情需要 癌痛/慢性中重度疼痛 控缓释 ≤15 日，其他 ≤7 日 同左 — 住院患者 逐日开具（1 日量） 同左 — 处方颜色 淡红色（"红处方"） 同左 白色处方，右上角标"精二" 2.4 集采免疫：本行业最重要的一条分界线 分层 范围 免疫强度 一句话依据 完全免疫 麻醉药品+第一类精神药品 法规强制排除 64 号文第 49 条"不纳入"+ 政府指导价 + 定点 ≤3/5 家导致过评企业数不可能达到国采门槛 授权性可不纳入 第二类精神药品 已被突破 2010 年 64 号文措辞为"可不纳入"（授权而非强制）；第十二批国采（2026-06-23 公告）首次纳入艾司唑仑、曲马多、吡仑帕奈 3 个二精 成本竞争层 非管制神经精神化药 大量纳入 累计约 30 余个品种进国采；第九批 41 个品种平均降幅 58% "不纳入"为何等于"不能纳入"——三重机制叠加：①法律排除（64 号文第 49 条）；②产业结构（定点 ≤3/5 家 → 过评企业数不可能达到国采"≥3 家竞争"门槛）；③定价逻辑（政府指导价已锁定，无竞价空间）。任一重都可单独阻断集采——这是判断"麻/一精会不会被纳入集采"最可靠的过滤器。 已发生的降价案例（管制边缘品种）： 案例 数据 状态 依托咪酯广东联盟 恩华 30.58 元/支（约 80% 报量，续标降幅仅 11%）vs 石四药 5.6 元（价差近 6 倍） 2026 年初执行；已被新疆医保局信访质询 安徽羟考酮拟纳入 29.94→6.95 元（−77%） 证据不成立——2023-09 拟纳入、2023-10 明确移出 四川六省二区咪达唑仑 拟纳入 被调出 福建南平舒芬太尼/羟考酮 拟纳入 国药现代原价中标，恩华与人福双双弃标 红处方品种三次"拟纳入省际集采"全部无果——但依托咪酯（非管制麻醉线）已被广东联盟覆盖，价差被撕开至 6 倍。这意味着恩华的"集采免疫"叙事必须拆成三块：麻/一精产品线是制度锁定层（价格只受指导价约束，风险在"量"）；依托咪酯等非管制麻醉线是已暴露层；精神线（含二精与非管制）是成本竞争层。用同一个"免疫"标签覆盖全部营收，会高估安全边际。 2.5 政策门槛对商业模式的含义 麻精制剂企业的下游议价对象不是医院（印鉴卡采购、处方刚性），而是监管；非管制品种的下游议价对象是集采（量升价跌、以价换量）。两条产品线必须分开算 UE（单位经济模型）——这是后文所有测算的纪律起点。 三、市场空间：900 亿 TAM 与两套互不相容的账 3.1 TAM-SAM-SOM 三层漏斗 层级 定义 2025 数值 口径属性 TAM 中国 CNS 药物终端市场（麻醉+精神+神经系统化药），全终端零售价口径 700–1,100 亿，中枢 900 亿 推算区间（子盘加总不可互证） SAM 恩华技术与牌照可及的细分盘：静脉镇静/全麻诱导+注射阿片镇痛+精神科（含长效针剂）+神经罕见病（VMAT2）；排除吸入麻醉、肌松、局麻、原研集采低价盘 约 395 亿（可及率约 44%） 扣减比例为主观设定 SOM 恩华已实际获取收入（工业制剂出厂 46.75 亿 → 终端约 57.0 亿） 出厂 46.75 亿 / 终端 57.0 亿 事实（公司定期报告） 2030 年展望：SAM 约 520–620 亿；SOM 中性情景终端约 100 亿 → 出厂约 82 亿。两个换算系数必须随数字一起引用：出厂价 ≈ 终端零售价 × 0.82（行业经验值，未获公司确认）；公立终端 → 全终端放大系数约 1.52×（仅由抗抑郁单品类单点校准，不确定度高）。 3.2 多口径规模并列（不可择一） 口径 范围 最新规模 来源/时点 米内网·公立医疗机构终端 神经系统化药（麻醉的母集） 2022–2024 均超 900 亿；2025Q1-Q3 超 680 亿（约 −5%） 米内网，2026-01 米内网·三大终端六大市场 神经系统化药 2023–2025 均超 1000 亿 米内网，2026-01 米内网·三大终端六大市场 麻醉止痛药（化+生） 2025 年超 370 亿 米内网，2026-01 摩熵医药 二级以上医院终端中枢神经用药 2024 年 1,066 亿（+4.45%） 21 经济网引摩熵，2026-04 行业报告 麻醉药品（广义） 2021 年 290.5 亿 → 2024 年 385 亿 → 2025E 突破 420 亿 报告大厅/三个皮匠，2025 中研普华 精神药物终端市场（含零售） 2025 年 327.8 亿（+12.6%） 中研普华，2026-08-31 米内网·公立终端 样本医院神经系统化药 2019 年 410 亿 → 2025 年 210 亿（−48.78%） 米内网经转引，一手未核 国泰君安样本医院跟踪 手术精麻药 2024 全年约 90–95 亿 国泰君安，2025-01 麻醉盘存在两套互不相容的序列：385 亿（2024）→420 亿（2025E）→550 亿（2030E）；另一套 280 亿（2020）→330 亿（2025）→500 亿+（2030）。两者在任一年份都差 20%–25%，必须并列，不能择优。采用中枢 370 亿的理由：恩华 2025 年麻醉收入 31.16 亿 ÷ 370 亿 = 8.42%，与格局核查独立重建的 8.1%–8.4% 互证。 3.3 需求驱动模型：两条公式的身份不同 维度 麻醉需求公式 精神需求公式 结构 手术人次 × 术式麻醉强度 × 单支均价 + 无痛诊疗量 × 渗透率 × 单次金额 成人人口 × 患病率 × 诊断识别率 × 治疗率 × 依从性 × 年治疗费用 性质 存量池近似恒等式（可精确分解为量×价），适合做增速分解与反证 渗透率漏斗模型，五个参数中三个无可靠年度序列 用途 可跟踪、可预测 只适合定天花板，不适合做预测 关键参数 2024 年住院病人手术人次 9,768.8 万（+8.00%）；无痛内镜渗透率 63.1%（2023） 抑郁治疗率 9.5%/精分 51.6%（CMHS 2013-2015）；依从性无全国序列——最大黑洞 手术量主引擎出现首个反向信号：2025 年全国入院人次 29,910.7 万（−4.11%），医院数量减少 551 家、床位 −2.5%。若"量"的引擎减速，麻醉盘 CAGR 可能从 7%–9% 降至 4%–6%，2030 麻醉盘中枢从 540 亿降至约 470 亿。 漏斗末端还有五重制度性收缩：①印鉴卡准入（约 3.7 万家机构）；②处方权授予；③单张限量（7 日/一次常用量/癌痛 15 日）；④零售许可（麻/一精=0，二精 33 家连锁）；⑤网络禁开（线上渠道=0）。需求池再大，也要过这五道闸。 四、五个战场：同一"麻醉市场"内的错位厮杀 4.1 份额格局：口径必须先分清 口径 时点 人福 扬子江 恒瑞 恩华 海思科 A. 麻醉镇痛市场（样本医院系） 2018-2023 25.9% — 12.2% 5.4% — B. 等级医院神经系统用药 2023 25.9% 18.1% 12.2% — — C. 麻醉药品市场 CR3 2021 17.9% — 16.9% 6.7% — D. 麻醉药品市场 CR3 2024 合计 73% — 合计内 合计内 — E. 公立终端神经系统化药 TOP 集团 2025Q1-Q3 超 70 亿（第 1） 10 亿+（第 5） 近 40 亿（第 3） 10 亿+（第 4） 第 11（+60%） G. 人福公司口径 2024-2025 麻醉药品国内份额 60%+ — — — — "5.4% 份额"与"31.16 亿收入"不矛盾，是分子分母双重错位：5.4% 出自样本医院麻醉镇痛口径（华福证券 2024-11 引摩熵），31.16 亿是公司全渠道麻醉收入（2025 年报）。按全终端口径恩华份额为 8.1%–8.4%——样本医院口径系统性低估了恩华，因其强势集中在静脉镇静子场景而非全麻醉镇痛盘。 4.2 静脉麻醉/镇静：恩华的主战场，正在被重构 药智网样本医院口径（2025，按活性成分，镇静麻醉药合计约 120 亿）： 品种 销售额 份额 TOP1 TOP2 TOP3 七氟烷（吸入） 24 亿 20% 恒瑞（近 60%） 丸石（约 16%） 鲁南贝特（约 12%） 环泊酚 21 亿 18% 海思科（独家） — — 依托咪酯 11 亿 9% 恩华（近 100%） 贝朗（原研） — 瑞马唑仑 10 亿 8% 人福（苯磺酸 3.7 亿/+34.2%） 恒瑞（甲苯磺酸超 5 亿） 苑东（2026-07 首仿） 丙泊酚 9 亿 7% Aspen+费森尤斯卡比 65-70% 力邦/国瑞/科伦 — 咪达唑仑 7 亿 6% 恩华（90-92%） 人福（6.2%） — 右美托咪定 5 亿 4% 扬子江 恒瑞 恩华 其他 26 亿 22% — — — 静脉麻醉第一已是环泊酚（22.3%，医药魔方 2025Q1 口径）；恩华守着依托咪酯 + 咪达唑仑合计约 15% 的存量池，但两个品种分别面临集采（依托咪酯冀/川渝/粤三地）与管制收缩（咪达唑仑 2024-07 升一精，2025H1 样本医院 −42.92%，市场规模从 12 亿缩到 5.1 亿）。 4.3 阿片类镇痛：人福的绝对领地，恩华的渗透战场 品种 规模（2025） 格局 瑞芬太尼 约 42 亿 人福 89%、恩华 7%、国药工业 8.3% 舒芬太尼 超 28 亿 人福 98%、恩华 2% 阿芬太尼 — 人福 97%、恩华 3% 羟考酮 缓释片样本医院 7.94 亿 恩华 69%（2025，+42%）、北京华素约 5% 地佐辛 约 24 亿（2019 峰值近 68 亿） 扬子江 94.6% 布托啡诺 2026H1 医院端 8.07 亿 恒瑞 75.81% 氢吗啡酮/纳布啡 — 人福近 100% 独家 / 96.4% 4.4 错位竞争图谱：五个几乎不重叠的战场 战场 主导者与格局 竞争逻辑 静脉麻醉/镇静 恩华（咪达唑仑 90-92%/依托咪酯近 100%）vs 海思科（环泊酚独家 22.3%） 存量寡头 vs 创新药单品突围 阿片类镇痛 ST 人福（舒芬 98%/瑞芬 89%/阿芬 97%）vs 恩华（羟考酮 69%/奥赛利定/阿芬 3%） 绝对领地 vs 侧翼渗透 吸入麻醉/肌松 恒瑞（七氟烷 60%/肌松/瑞马唑仑） 平台型综合药企 集采盘（非管制） 扬子江（右美托咪定/地佐辛 94.6%）+ 仿制药企群（丙泊酚/奥氮平/右美） 以价换量 长效制剂（依从性战场） 绿叶制药（利培酮微球/帕利哌酮）+ 恩华（BD 独家商业化） 剂型升级溢价 外资存量集中在三个点，均在收缩通道：丸石（七氟烷约 16%，第十二批国采候选取代风险）、Aspen+费森尤斯卡比（丙泊酚 65%+，第九批集采降 76.63% 后瓦解）、默沙东（罗库溴铵原研 12.8-15.3%）；住友 2025 年 4 月宣布退出中国，进口原研占比从 2020 年 38% 降至 2025 年 24%。 4.5 精神科格局：集采出清与国产替代 国产替代"量胜价败"：抗精神病药本土企业销售数量占比 85.4%、外资 14.6%；但销售金额本土仅 48.9%、外资 51.1%（药源网 2022，单一来源、年份偏老，方向可信）。 竞争焦点已迁移至长效制剂：棕榈酸帕利哌酮从原研独家变为"1 原研 + 4 国产 + 1 改良"六方格局；布瑞哌唑片剂过评 14–18 家；利培酮微球形成"绿叶+圣兆"双寡头。 六大原研品种集采后集体弃标——不是巧合而是策略：原研以"超限价报价"主动出局，把院内市场让给国产，自身转向院外零售/DTP： 品种 国采批次 代表中选价 降幅 原研中选 奥氮平片 第一批 4+7 → 扩围 齐鲁 10mg 2.48 元/片 单片 −52.1%；齐鲁口径约 −74% 否 富马酸喹硫平片 第三批 洞庭 0.1g×30 33.96 元 0.1g −31.8%~−33.5%；25mg −88.15% 否 盐酸舍曲林片 第三批 华海 50mg×28 38.92 元 第三批整体平均 −53% 否 艾司西酞普兰片 第一批 4+7 京卫 10mg×7 28 元 首批 25 品种整体平均 −52% 否 阿立哌唑片 第五批 恩华 10mg 1.226 元/片（4 家中价格次低） 恩华自身约 −56% 否 帕利哌酮缓释片 第十二批（2026） 尚未公开发布中选价 待公布 未披露 降幅口径警告：上表降幅至少三种口径（单片对挂网价/盒价对最高有效申报价/年化治疗费用），跨源求和或平均均不合法。 国产拿到的是"院内低价盘"，不是"品牌溢价盘"——这解释了为什么恩华精神线收入 5 年零增长而毛利率还能上行（结构向非集采品种迁移）。恩华精神类在售品种中，六个主力品种（阿立哌唑、利培酮、奥氮平、氯氮平、度洛西汀、伏硫西汀）已全部进入集采，未集采残余只剩齐拉西酮、丁螺环酮（省级）、碳酸锂缓释片（独家、唯一缓释剂型、市占 100%）、阿普唑仑不到 4 个品种。 五、恩华账本：91.67% 的毛利如何变成 23% 的净利 5.1 公司概况与市场数据 - 江苏恩华药业，前身徐州第三制药厂，1978 年建厂，国内唯一专注 CNS 药物研发生产的上市企业，国家定点的麻醉类和精神类药品生产基地。 - 市场数据（2026-10-22 收盘，同花顺 iFinD）：股价 21.38 元（−2.37%），总市值 216.57 亿元，PE(TTM) 19.73×，PB 2.59×，股息率(TTM) 1.88%，年初至今 −9.90%，52 周区间 17.96–25.77 元。 - 产品地位（2026 半年报口径）：获批上市新药制剂 64 个、104 个品规，独家上市品种 5 个、首家上市品种 15 个、市占率全国第一的产品 29 个（该表述源自 IMS 2021 年样本医院口径，是延续性固定表述，不是逐年重算的硬指标）。 5.2 收入结构：一条麻醉线撑起半边天 半年度分产品收入（亿元，唯一可验证粒度——公司仅在年报/半年报披露分产品收入，任何"Q3 麻醉增速"的二手数据均为券商估算）： 期间 麻醉类 精神类 神经类 商业医药 原料药 工业合计 总收入 2023H1 12.68 5.50 0.74 2.90 0.76 20.60 24.01 2024H1 15.22 5.95 0.80 3.59 0.96 23.59 27.64 2025H1 16.34 6.21 1.66 3.94 0.90 25.83 30.10 2026H1 16.68 6.51 2.22 4.61 0.94 26.97 32.18 半年度闭合校验全部通过（H1+H2=年报数，差异 0.00）。 半年度同比（%）——四连降全记录： 期间 麻醉类 精神类 神经类 商业医药 工业合计 2023H1 +29.68% +1.98% −12.35% +27.25% +19.72% 2024H1 +20.04% +8.17% +8.51% +23.64% +14.51% 2024H2 +7.25% +11.99% +164.5% +0.48% 约 +14.5% 2025H1 +7.32% +4.29% +107.33% +9.80% +9.52% 2025H2 −3.64% −6.43% +44.7% +13.54% 约 −3.3% 2026H1 +2.08% +4.88% +33.70% +17.20% +4.42% 2026H1 收入结构（营业总收入 32.18 亿元）： 产品线 收入 占比 毛利率 同比 盈利逻辑 麻醉类 16.68 亿 51.83% 91.67%（+0.87pct） +2.08% 管制寡头：红处方+≤3 家生产+政府指导价 精神类 6.51 亿 20.24% 76.54% +4.88% 集采出清后恢复：独家剂型+BD 长效针剂 神经类 2.22 亿 6.89% 63.00% +33.70% 新品+代理驱动（代理分成拉低毛利） 商业医药 4.61 亿 14.34% 16.34% +17.20% 低毛利配送，凑渠道完整性 原料药 0.94 亿 2.93% 48.40% +5.06% 一体化自供 麻醉+精神+神经合计占 2026H1 收入 78.96%；国外销售占比仅 0.23%（736.2 万元，制剂出海为零）——这是一只纯内需、纯政策 Beta 的标的。 5.3 引擎切换：拐点事件全记录 拐点 时点 事件 方向 T1 2024-02-22 恩华和信与梯瓦签安泰坦独家商业化协议（许可费 3000 万美元，2024–2028 累计 20–25 亿销售考核目标） 正 T2 2024-07-01 咪达唑仑升为一类精神药品 → 场景收缩，市场规模 12 亿 → 5.1 亿 负 T3 2025 年初/2025-07 依托咪酯河北、川渝集采执行 负 T4 2025-06/2025-09 苑东奥沙西泮获批、2025-09 首次发货 正 T5 2025Q3 广东联盟依托咪酯集采开标（恩华 30.58 元/支约 80% 报量；石四药 5.6 元） 负 T6 2025-11 南京正大天晴氘丁苯那嗪首仿获批 负（未来） T7 2025-12-24 绿叶三款长效针剂独家商业化（2000 万美元，2026–2035 累计 ≥27 亿含税） 正 T8 2026 年初 依托咪酯广东联盟执行 负 T9 2026-09-29 NH600001 境外权益授权 Somnivera（首付 1050 万美元+15% 股权） 正（非经常） "麻醉 +2.08%"是假稳态：内部是"新品增量 vs 存量塌陷"的对冲——依托咪酯三地集采+咪达唑仑升一精合计拖累约 −1.0～−1.5 亿；奥赛利定（2025 年约 2.2 亿、2026E +80%）+羟考酮+瑞芬/舒芬/阿芬太尼合计对冲约 +1.3～+1.8 亿，净增仅 0.34 亿。引擎已切换，但新引擎的绝对体量还不足以覆盖旧引擎的塌陷速度。 5.4 自有 vs 外购：增长的"含金量"在下降 2026H1 工业端增量 = 26.97 − 25.83 = 1.14 亿（含原料药约 1.19 亿）的拆解： 板块 增量（亿） 其中外购权益品种（估算） 其中自有品种（估算） 说明 麻醉类 +0.34 奥赛利定（自 Trevena 引进）约 +0.7～0.9 羟考酮/瑞芬/舒芬/阿芬太尼 +0.5～0.7；依托咪酯+咪达唑仑 −1.0～−1.5 存量塌陷被新品对冲 精神类 +0.30 绿叶三款+奥沙西泮约 +0.15～0.25 集采品种 −0.05～−0.15 增量主要来自 BD 神经类 +0.56 安泰坦约 +0.44～0.64 约 −0.08～+0.12 几乎全部外购 合计 +1.19 约 +0.55～0.81（46%–68%） 约 +0.38～0.64（32%–54%） 若把奥赛利定计入外购，比例更高 五款在售 BD 品种的权利结构（关键：都不是买断）： 商品名 通用名 合作方 协议要点 计入板块 安泰坦® 氘丁苯那嗪片（VMAT2 抑制剂，中国首个氘代药） 梯瓦 Teva 2024-02-22 至 2029-02-22；许可费 3000 万美元；2024–2028 累计销售 20–25 亿 神经类 瑞可妥® 注射用利培酮微球（Ⅱ） 绿叶制药 三款打包 2000 万美元不可退授权费；2026–2035 累计 ≥27 亿（含税） 精神类 瑞百莱® 棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ） 绿叶制药 同上；2025 年获批并纳入医保 精神类 美比瑞® 棕榈酸帕利哌酮注射液 绿叶嘉奥 同上；2024 年获批、医保目录内 精神类 安绵泽® 奥沙西泮片 苑东生物 苑东生产供应，恩华和信独家商业化推广；2025-09 首次发货 精神/神经类 关键机制发现：绿叶协议文本写的是"绿叶……依据恩华和信对许可产品的采购和销售情况，向恩华和信支付相应的服务费"——恩华在绿叶三款上的收益形态可能是净额法（服务费/推广费）而非全额进销差。收入确认口径（总额 vs 净额）公司未明确披露，引用时必须声明口径，不得把 27 亿当恩华收入。 这类外购增量有三个特征：①收入能确认、②毛利要分成、③续约风险不在恩华手中——决定了它不能与自有品种使用同一估值倍数。 5.5 商业医药板块：三家公司必须分清 主体 持股/并表 角色 关键点 恩华和信 全资 100%·并表 自产+代理制剂批发 全部 BD 协议签约主体；仅有精神药品（限二类）批发资质，无麻药/一精批发资质 恩华连锁 控股 70%·并表 零售连锁（徐州为主） 105 家门店（2023）；O2O 覆盖 80%+ 恩华和润 参股 24%·不并表 含麻/精/疫苗批发 徐州应急药品储备库；其麻/一精批发收入不进入上市公司口径 卖方研报常见的"商业医药板块由恩华连锁运营"不严谨；"恩华拥有麻精药品区域性定点批发能力"在并表口径下不成立。 剥离测算（为什么这是"低质量收入"）： 项目 剥离前 剥离后（测算） 变化 营业收入 32.18 亿 27.57 亿 −14.34% 综合毛利率 73.86% 83.29%（工业口径） +9.43pct 毛利额 23.77 亿 22.99 亿 −3.2% 归母净利 7.41 亿 7.32–7.36 亿 −0.6%～−1.2% 会计上剥离几乎无损（收入少 14.34%、毛利只少 3.2%），但战略上不能剥——恩华和信是所有 BD 协议的签约主体，恩华连锁的 105 家门店与 O2O 是二精零售与院外市场的稀缺入口。每 +1pct 商业医药收入占比约拉低合并毛利率 0.66pct。 5.6 利润桥接：从 91.67% 到 23.00% 的九级台阶 "91.67% 毛利"与"23.00% 净利"之间不是一条直线，而是两段独立的桥——第一段是结构稀释（−17.81pct），第二段是费用侵蚀（−50.86pct）。只看第一段会得出"麻醉线印钞"的错误结论，只看第二段会得出"费用失控"的错误结论。 桥级 科目 变动 到达值 0 麻醉线毛利率 — 91.67% 1 ① 工业内结构稀释（精神 76.54/神经 63.00/原料药 48.40） −8.38pct 83.29%（工业合并） 2 ② 商业医药稀释（16.34% 毛利率·收入占 14.34%） −9.43pct 73.86%（公司合并） 3 ③ 销售费用 −32.28pct 41.58% 4 ④ 管理费用 −4.26pct 37.32% 5 ⑤ 研发费用 −9.70pct 27.62% 6 ⑥ 财务费用 +0.18pct 27.80% 7 ⑦ 税金及附加及其他 −1.30pct 26.50%（营业利润率） 8 ⑧ 营业外净支出 −0.22pct 26.28%（利润总额率） 9 ⑨ 所得税（有效税率 12.47%） −3.28pct 23.00%（净利率） 高毛利与高销售费用是共生而非矛盾：恩华每 100 元毛利中有 43.7 元用于销售费用（2026H1），显著高于恒瑞 32.5%、海思科 31.7%、人福 38.9%。这不是浪费——麻醉线的制度租金必须用高密度学术推广去"兑付"为处方。制度租的约 44% 返还渠道，是这门生意的维持成本，不是可被压缩的冗余。 5.7 两种 UE：麻醉与精神不是同一种生意 维度 麻醉 UE 精神 UE 定义 单术式用药金额（恩华口径约 34 元/台，2026H1 跟踪值） 患者年治疗费用 × 依从性 驱动 手术量 × 产品组合 剂型升级 量价关系 近似恒等、可精确跟踪 受漏斗五参数约束 数值跨度 — 口服集采后 288 元/年（奥氮平）→ 长效针剂 17,870–22,272 元/年，差 62–77 倍 结论：精神线的 UE 弹性来自剂型升级（长效针剂直接提升年治疗费用与依从性），不是来自份额。这也解释了恩华为什么花 2000 万美元买绿叶三款针剂。 六、创新药期权：一个分子撑起 63.7% 的管线价值 6.1 管线全景与阶段分布（截至 2026-10-23） 在研 1 类新药 12 个、在研项目 70 余项（创新药 20 余项+重点仿制药 40 余项+一致性评价 5 项）： 品种 适应症/治疗域 阶段 关键节点 对应产品线 NH600001 乳状注射液 麻醉诱导、短时手术麻醉 NDA 审评中 2025-08-20 受理（CXHS2500099，非优先审评）；2026H1 通过注册核查；截至 2026-10-23 未获批 麻醉类 NHL35700 片 精神分裂症（灵北引进） III 期 2026-06 III 期首例入组；预计 2027 年报产 精神类 NH102 盐酸盐片 抑郁症（多靶点） 完成 II 期 券商预期 2026H2 进 III 期 精神类 YH1910-Z02 注射液/Z01 鼻喷剂 抑郁症（R-氯胺酮） 完成 II 期/II 期 对标强生艾司氯胺酮 精神类 NH130 枸橼酸盐片 精分、ADP、帕金森精神症状 II 期 2026-08-18 新获两个适应症临床批件 精神/神经类 NH104 片 失眠、抑郁伴失眠（选择性 OX2R 拮抗剂） Ib/II 期 2026-09-30 首例入组，预计 2027-12-31 结束 精神类（Somnivera 交易推测标的） Protollin 鼻喷剂 阿尔茨海默病（哈佛/天境合作） I 期完成 已向 FDA 递交 IIa 方案 神经类 NH302 注射液 急性疼痛（外周选择性 κ 受体激动剂） 获批临床 2026-08-18 获批 麻醉类 仿制药申报生产 7 项 羟考酮缓释（防滥用）、地佐辛、布瑞哌唑等 在审评 布瑞哌唑片 2026-08-28 获注册证书 多线 6.2 rNPV 框架：一个 NH600001 加一堆期权 资产 rNPV（亿元） 占比 性质 NH600001 13.79 63.7% 单一分子 仿制药 7 项 3.98 18.4% PoS 87.68%，最确定 早期创新药 7 项合计 3.87 17.9% 期权 合计 21.64 100% 占市值 216.57 亿的 10.0% 与券商差异：券商 SOTP 给创新业务 124.2 亿元（华泰 2026-08-18），与本文差 5.2 倍——差异不在 NH600001，而在早期管线的估值方法（券商按"平台/期权价值"、本文按 CNS 行业 PoS 折现）。券商创新估值中约 3/4 是"平台/期权溢价"，不可复算。 6.3 NH600001 三情景：时点比斜率更值钱 为什么时点更值钱：NH600001 的收入弹性来自价格重置而非抢量——存量依托咪酯已被省际联盟集采打到 7.39 元（四川六省）/30.58 元（广东恩华高价组）/5.6 元（广东低价组）；若以 1 类新药身份进国谈，参考环泊酚 83 元/支、奥赛利定支付标准 23.85–322.31 元，中性假设出厂价 P = 70 元/支。错过一轮国谈 = 晚一年执行新支付价 = 峰值整体后移一年。 情景 获批时点 概率 2027E 2028E 2029E 3 年累计 峰值（终端） A（公司预期） 2026Q4 40% 1.8 8.0 16.0 25.8 19.5 亿 B 2027H1 35% 0.8 4.5 11.0 16.3 13.4 亿 C 2027H2 25% 0 2.0 7.0 9.0 8.5 亿 期望值 — 100% 1.06 5.26 12.25 18.57 — 假设清单（必须随测算一起引用）：①出厂价 P=70 元/支（悲观 40/乐观 95）；②出厂/终端换算系数 0.82；③爬坡曲线占峰值比例 10%/30%/55%/75%/90%/100%…；④国谈执行时点决定起量年份；⑤不考虑左右手互搏对依托咪酯高价组的侵蚀。 管制属性是获批前后的关键二元变量：NH600001 是新通用名，是否列入麻精目录未定。列入 = 集采免疫但进院慢（对标瑞马唑仑）；不列入 = 进院快但面临集采（对标环泊酚）。 峰值 20–25 亿（券商口径）在数学上自洽：等价于无痛内镜场景渗透约 10–15%，或依托咪酯存量支数替代率约 3–4%——两条独立路径互证。但节奏会比市场预期慢，核心抑制因素是"左右手互搏"（恩华需保护集采依托咪酯的高价组 30.58 元）。 6.4 创新药替代的方法论纪律 不可用"存量金额 × 替代率"直接外推创新药收入——医保预算约束下，支数替代率与金额替代率相差一个数量级。所有测算均以支数迁移为锚，再乘单价： 存量品种 存量盘（2025） 高价值场景支数占比 溢价倍数 可替代金额上限 丙泊酚 <20 亿 12–20% 8–21× 约 20–30 亿（已实现 17.6 亿） 咪达唑仑 5.1 亿（较 2023 年 −59.2%） 20–30% 5–12× 约 3–6 亿 舒芬太尼+地佐辛 51 亿 15–25% 3–8× 约 25–45 亿（奥赛利定目标盘） 依托咪酯 >12 亿 30–50% 3–8× 约 20–35 亿（NH600001 母体） 创新药的"替代"被市场高估了因果权重：丙泊酚盘塌陷（2020 年 35 亿→2024 年 27 亿）与咪达唑仑盘塌陷（2023 年 12.81 亿→2025 年 5.1 亿）的主因是政策（集采降价、精麻升类），创新药替代是第二位的、被政策"腾笼"加速的跟随变量。 创新溢价窗口：环泊酚约 8 年（化合物专利至 2034-05，2025 年续约仅降约 7%）；奥赛利定约 1–2 年（医保协议 2026-12-31 到期+苑东 3 类报产受理 2026-09-08，2027 年双重承压）；NH600001 最长。 6.5 BD 出海：两条通道与一个误传 交易 时点 条款 标的 恩华 × Somnivera 2026-09-29 首付 1050 万美元 + 里程碑最高 5.07 亿美元 + 15% 股权 公告原文为"处于临床阶段、拟用于治疗睡眠障碍"的在研药物；NH600001 已于 2025-08 提交 NDA，不可能是"临床阶段"，市场推测为 NH104 片 媒体广泛误传"Somnivera 交易标的是 NH600001"——错。首付款占比仅 2.03%，"35 亿"是名义上限。恩华的出海只有两条：原料药（已有、体量极小，5 个原料药取得 CPP）与 NH600001 的 BD 授权——后者是权益出海，不是产品出海，且标的是在研品种。 七、财务与估值：教科书级资产负债表上的裂缝 7.1 合并报表主要指标 指标 2022 2023 2024 2025 2026H1 营业收入（亿元） 42.99 50.42 56.98 59.11 32.18 同比 +9.2% +17.28% +13.01% +3.75% +6.91% 归母净利润（亿元） 9.01 10.37 11.44 10.57 7.41 同比 +12.93% +15.12% +10.28% −7.54% +5.74% 销售毛利率 76.26% 72.83% 73.56% 72.13% 73.86% 研发费用（利润表口径） 4.54 5.49 5.96 6.86 3.12 研发费用率 10.57% 10.90% 10.45% 11.60% 9.70% ROE（加权/TTM） — 16.12%(摊薄) — 13.88%(加权) 13.08%(TTM) 口径提示：①公司披露的"研发投入"（2025 年 7.21 亿）高于利润表"研发费用"（6.86 亿），差额为资本化部分，两个口径不可混用；②2025 年营收同比为 +3.75%，部分媒体引用的"−7.21%"实为 2025Q4 单季同比，属口径误用。 季度收入与利润（唯一可得的季度粒度）： 单季 营业收入 单季同比 归母净利 单季净利率 2024Q3 13.82 +10.06% 3.91 24.5% 2024Q4 15.52 +12.0% 1.24 7.5% 2025Q1 15.11 +11.29% 3.01 19.9% 2025Q2 14.99 +6.64% 4.00 23.3% 2025Q3 14.61 +5.70% 4.06 27.8% 2025Q4 14.40 −7.21% −0.49 亏损 2026Q1 16.10 +6.58% 3.17 19.7% 2026Q2 16.08 +7.25% 4.23 26.3% 季节性规律（置信度高）：Q1 净利率 19%–20%、Q2–Q3 升到 23%–28%、Q4 骤降至 7%–8% 甚至亏损。Q4 是费用集中结算与集采返利的季度，单季利润不可年化，也不可直接做同比归因。 7.2 2025Q4 单季亏损拆解：51% 来自毛利率塌陷，不是费用 科目（单季，亿元） 2025Q3 2025Q4 环比变动 对营业利润影响 营业收入 14.609 14.402 −0.207（−1.41%） — 营业成本 3.268 5.756 +2.489 — 毛利 11.341 8.646 −2.695 −2.695（54%） 单季毛利率 77.63% 60.03% −17.60pct — 销售费用 4.429 7.006 +2.578（+58.2%） −2.578（52%） 管理费用 0.741 0.400 −0.341 +0.341 研发费用 1.769 1.728 −0.041 +0.041 资产减值损失 +0.014 −0.222 −0.236 −0.236 营业利润 +4.524 −0.461 −4.985 合计 −5.106 归母净利润 +4.056 −0.487 同比 −139.46% — 逐条核验"亏损原因"候选： 候选原因 是否成立 证据 减值集中计提 ❌ 不成立 全年资产减值 3,051 万（同比减少 856 万）；两项合计仅占亏损摆动幅度 5% 销售费用年末集中确认 ✅ 成立（第二大项） Q4 销售费用 7.006 亿 = 全年 21.14 亿的 33.1%；市场建设费用增加约 1.5 亿（BD 品种推广） 研发资本化转费用 ❌ 不成立 Q4 研发费用低于 Q3 与 Q1；全年资本化率 21.12%（上升） 依托咪酯集采致毛利率下滑 ⚠️ 方向成立，幅度存疑 17.6pct 单季降幅远超单一品种降价所能解释 未解释项（第一优先信息缺口）：Q4 毛利率 60.03% 的两种竞争性假设——A. 低毛利商业医药在 Q4 集中确认（反算需 Q4 商业收入约 4.70 亿=全年的 54%，与全年 +11.76% 平稳增速矛盾，可信度低）；B. 工业端毛利率真实下滑（工业单季毛利率约 68.2%，与依托咪酯集采降价+年末返利/补差+存货跌价转成本一致，可信度中高）。两者对 2026 全年毛利率的推断方向完全相反，需 2026 年报分季度成本表验证。 7.3 现金流与利润的背离 指标（亿元） 2026H1 2025H1 变动 经营活动现金流量净额 2.804 4.948 −2.144（−43.33%） 归母净利润 7.407 7.005 +0.402（+5.74%） 净现比 37.86% 70.64% −32.78pct 销售商品收到的现金 32.850 31.396 +4.63% 收现比 102.07% 104.30% −2.23pct 购买商品支付的现金 9.783 8.324 +17.53% 反向参照：2025 全年经营现金流 10.78 亿（+17.71%）、净现比 101.99%——全年口径很健康，半年口径骤降。2025H1 净现比也有 70.64%，说明 2026H1 的 37.86% 是真实的同比恶化，不只是时点错配。 归因：主因是应付端，不是应收端——经营性应付项目从 +0.677 亿翻转为 −2.499 亿（摆动 3.17 亿），而应收拖累反而同比减轻 1.07 亿。有一半是"外购依赖"的营运资本代价：预付款 +240%（预付代理产品采购款）、其他应收款 +283%。 资产负债（2026H1）：资产负债率 12.30%、有息负债 0.72 亿元、货币资金 12.22 亿元、流动比率 6.22——教科书级干净资产负债表。裂缝不在资产表，在现金流量表。 7.4 研发资本化：利润降幅的缓冲垫 资本化率 8.30%(2022) → 10.52%(2023) → 17.41%(2024) → 21.12%(2025)。若 2025 年资本化的 1.836 亿元全额费用化，归母净利同比将从 −7.54% 变为约 −22%（缓冲约 14.5pct）。2026H1 研发费用（费用化）3.121 亿同比 −7.05% → 利润 +5.74% 中约 2.9pct 来自研发费用绝对额下降（一次性）。 7.5 估值定位与分部 SOTP 同业估值快照（2026-10-22 收盘，TTM 口径）： 公司 代码 总市值 PE(TTM) PB 股息率 YTD 2026H1 营收 2026H1 归母 毛利率 恩华药业 002262.SZ 216.6 亿 19.73 2.59 1.88% −9.90% 32.18 亿(+6.91%) 7.41 亿(+5.74%) 73.86% ST人福 600079.SH 311.1 亿 15.32 1.61 2.52% +8.11% 120.61 亿(−0.03%) 13.30 亿(+15.15%) 50.15% 恒瑞医药 600276.SH 3,053 亿 39.52 4.74 0.43% −22.52% 154.56 亿(−14.5%) 44.65 亿(+0.34%) 86.33% 海思科 002653.SZ 673.0 亿 70.90 12.36 1.34% +16.75% 30.96 亿(+54.71%) 8.51 亿(+426.98%) 80.24% 苑东生物 688513.SH 79.5 亿 28.69 2.71 1.07% −26.23% 6.59 亿(−4.64%) 1.30 亿(−4.99%) 76.4% 国药股份 600511.SH 206.3 亿 10.42 1.06 2.93% −2.18% 267.28 亿(+1.95%) 8.80 亿(−7.25%) 6.3% 三点解读：①"低 PE+低 PB"只出现在两家麻精相关公司（国药 10.42×/1.06×、人福 15.32×/1.61×），恩华 19.73× 反而比人福贵 28.8%，尽管人福麻醉份额（>60%）远高于恩华（全终端约 8%）；②人福的折价有明确非基本面原因（ST 帽子、向控股股东定增摊薄），这构成恩华相对溢价的合理性边界——一旦人福摘帽，恩华的相对估值优势会收窄；③海思科 70.9× PE 含大量一次性 BD 首付款，用 TTM PE 横向比较会系统性失真。 分部 SOTP（2025 全年口径，"非麻醉按假设净利率、麻醉取残差"求解法）： 分部 2025 收入 假设净利率 分部净利 保守/中性/乐观倍数 估值（亿元） 麻醉类（残差倒算） 31.16 亿 26.35% 8.21 亿 18×/20×/22× 147.8 / 164.2 / 180.6 精神+神经 15.59 亿 13%/10% 1.92 亿 12×/13×/15× 23.0 / 25.0 / 28.8 商业医药 8.72 亿 3% 0.26 亿 10× 2.6 原料药 1.78 亿 10% 0.18 亿 15× 2.7 现有业务小计 — — — — 176.1 / 194.5 / 214.7 净现金加回 — — — — +11.5 / +24.1 / +36.7 创新管线 rNPV — — — — 0 / 0 / +21.6 SOTP 合计 — — — — 187.6 / 218.6 / 273.0 亿 对比市值 216.57 亿 — — — — 溢价 15.5% / 基本持平 / 折价 26.1% 交叉校验：麻醉线倒算净利率 26.35%，低于宜昌人福的 31.2%——合理，因恩华麻醉份额低、新品推广投入更重、且含被集采的依托咪酯。 估值分位：PB 2.59 位于十年 3.4% 分位（近乎史上最低），PE 19.73 位于十年 27%–44% 分位——两者背离的根源是 ROE 从 16%–19% 降到 13%。 八、空头证据链、增长真空与综合风险评级 8.1 空头论点强度分级 # 维度 最强反证 强度 1 基本盘失速 公司自设股权激励考核未达标：2025 年扣非净利较 2023 年仅 +4.72%（目标 +33%）；752 名激励对象 281.516 万股被回购注销 @10.75 元，价款 3,026.297 万元 强 2 集采向管制边缘蔓延 二精已入国采（第十二批艾司唑仑等 3 个）+ 江苏全国最低价联动（苏医保发〔2026〕12 号） 强 3 创新药真空期 NH600001 截至 2026-10-23 未获批；管线 rNPV 仅 21.64 亿（占市值 10.0%） 中强 4 治理与关联交易 贾汪原料药基地"超品种生产"被罚 49.17 万（2026-06-08）+ FDA 警告信历时 4 年才关闭 中 5 需求端政策收紧 出院带药按单次门诊处方量管理（21 号文第 28 条）+ 2025 年入院人次 −4.11% 中 6 估值溢价崩塌 比 ST 人福贵 28.8%，而人福麻醉市占 >60% vs 恩华全终端约 8% 中强 筹码与预期：股东户数 2024-12-31 24,214 户 → 2026-06-30 53,378 户（一年半 +120%）；主动偏股基金数由 12 家降至 6 家、持股比例 0.77%，机构调研次数 0，行业排名 202/509；东吴证券 2026-08-19 将 2026/2027 归母预测由 15.23/17.60 亿下调至 11.53/13.09 亿（−24%/−26%）。 "护城河与暴露面是同一批资产的两面"：恩华被讨论最多的是"麻醉线免疫"，但真正暴露的是二精集群——阿普唑仑片（IMS 2021 份额 42%）、氯硝西泮片（85%）、扎来普隆（37%）、劳拉西泮、地西泮、唑吡坦等均为二精，这些恰是"29 个市占第一"里的高份额品种。 8.2 "增长真空"情景：安泰坦三重倒计时 空头总命题：市场给恩华 19.73× 买的不是"成长"，而是"确定性"（管制牌照+净现金+无治理暴雷）。这条逻辑的裂缝不在资产质量，在于：确定性能守住存量，但守不住增量——而增量已经连续三年由外购品种填补。一旦"外购增量见顶（安泰坦 2029-02-22 权益到期）"与"自有增量未至（NH600001 延后）"在时间轴上重叠，2027 年就是估值倍数失去支撑的年份。 项 数值 权益期限 2024-02-22 至 2029-02-22 考核目标 2024–2028 累计销售 20–25 亿 实际 2024 年约 1.0 亿、2025 年约 1.58 亿（米内网终端口径；公司年初指引 2 亿未达） 剩余 17.42～22.42 亿 2026–2028 需年均 5.81～7.47 亿（而券商给的峰值预期仅 10 亿+）→ 大概率无法达成 竞争 南京正大天晴氘丁苯那嗪首仿 2025-11 获批 8.3 综合风险评级 风险 证据/数据 跟踪指标 ①基本盘失速 麻醉增速 2023 +24.29% → 2026H1 +2.08%；精神类 2025 年 −1.13%；股权激励考核仅 +4.72% 麻醉类季度增速、依托咪酯联盟集采续约价 ②集采向管制边缘蔓延 二精已入国采（第十二批 3 个）；江苏全国最低价联动；依托咪酯广东联盟 6 倍价差 省际联盟目录变化、续约降幅、第十三批报量清单 ③创新真空期 NH600001 未获批；rNPV 高度集中于单一分子（63.7%）；恩华在 Nav1.8 非阿片新赛道缺席 CDE 审评进度、III 期入组、医保谈判结果 ④财务质量 2026H1 净现比 37.86%；资本化率 21.12%；2025Q4 单季亏损 −0.49 亿 2026 年报现金流修复、资本化率、Q4 是否再亏损 ⑤增长质量 2026H1 工业增量 46%–68% 来自 BD 外购；神经线 63.00% 毛利率被代理分成拉低 分产品毛利率、代理品种收入占比 ⑥治理与合规 贾汪基地被罚 49.17 万；FDA 警告信历时 4 年关闭 监管处罚、关联交易 ⑦支付与需求 DRG/DIP 控费、21 号文出院带药收紧、入院人次 −4.11% 医院准入进度、销售费用率 评级：高。 核心逻辑：行业壁垒（H0 成立）不能为公司增长缺口（H6 证伪）背书；估值溢价的维持条件是新品兑现，而兑现窗口集中在 2027–2029 一个窄区间内。 8.4 关键假设跟踪表（指标-阈值-触发动作） # 指标 当前值 阈值（黄/红） 触发动作 A1 麻醉类收入同比 2026H1 +2.08% 黄：连续两期 <+2%；红：<0% 转负 → SOTP 麻醉倍数 20× 降至 15–18× A2 合并毛利率 2026H1 73.86% 黄：<72%；红：<70% 2025Q4 塌陷成因需 2026 年报分季度成本表验证 A3 净现比（CFO/归母） 2026H1 37.86% 黄：<60%；红：<45% 持续 <60% = 利润含金量不足 A4 研发资本化率 2025 年 21.12% 黄：>25%；红：>30% >25% 则利润增速含"水分" A5 麻/一精进入国采或联盟报量 未出现 黄：文件出现"可纳入"；红：出现麻/一精品种 制度 α 崩塌 → SOTP 减 33–41 亿（最严重单一风险） A6 NH600001 获批时点 截至 2026-10-23 未获批 黄：2027-06-30 前未获批；红：2027-12-31 前未获批 情景 A/B/C 分水岭；晚半年 NPV −29.7%、晚一年 −56.8% A7 安泰坦销售与续约 2024-2025 约 2.58 亿 黄：2026 年 <3 亿；红：2029-02 未续约 外购增量见顶时点 = 2029 年初 8.5 三条时间维度的情景 周期 判断 短期（1-3 年） 集采出清进入尾声，非管制品种收入趋稳；管制品种看省际联盟续约价格；创新镇静药对丙泊酚的替代加速。2029E 归母三情景：乐观 17.8 亿/中性 16.0 亿/悲观 13.0 亿（一致预期 2027E 13.42 亿高于本文乐观情景，即市场已把"NH600001 按时获批+麻醉线回升到 +8%"同时定价） 中期（3-5 年） 创新 CNS 药（Nav1.8、偏向性阿片、长效针剂）进入兑现期；BD 出海成为第二增长曲线。2031E 中性归母 19.5 亿 = 管制基本盘 10.5 亿 + 创新自有 6.5 亿 + BD/出海分成 2.5 亿（BD 层净利率最高 30%–40% 但可持续性最弱） 长期（5 年+） 期权价值概率加权中枢约 12 亿（占市值 5.4%，不构成当前定价要素）。其中好欣晴权益（18.05%，不并表，推进上市）倒算权益约 8.6 亿，是唯一有价格锚的部分。AOC 与 AI 均为"叙事级、非管线级"布局 2030 三情景（营业总收入，出厂口径）：悲观 78 亿/中性 98 亿/乐观 118 亿；对应归母 13.0/17.6/21.5 亿。 结语：拐点日历与三层边界 把整篇报告收拢成一张"三层边界表"——它既是这份研究的诚实声明，也是跟踪这家公司的操作手册： 层级 内容 性质 第一层：会计大类可闭合（事实层） 麻醉类 31.16 亿（2025）/精神类 11.89 亿/神经类 3.70 亿/商业医药 8.72 亿/原料药 1.78 亿 可精确跟踪，估值锚：麻醉线倍数 第二层：品种/单品不可闭合（部分可得） 依托咪酯近 100%、咪达唑仑 90-92%、羟考酮 69%、安泰坦占神经板块六成以上（卖方口径）；公司从未披露单品收入 口径须声明 第三层：远期增长不可闭合（预测层） NH600001 未获批、绿叶 27 亿销售考核目标的会计口径未定、2029-02 安泰坦权益到期、BD 出海标的市场推测未确认 只能条件化 三个最终判断（价值判断，须标注为观点）： 1. 行业层面：中枢神经药物是一个"制度壁垒决定利润分配"的类特许经营行业，利润持续向"管制品种持有者+创新药"集中。麻精牌照是本行业最硬的护城河，三重机制（法律排除+产业结构+定价逻辑）使其短期不可撼动。 2. 公司层面：恩华的存量确定性（麻醉毛利率 91.67%、净现金 24 亿量级、零杠杆、无治理暴雷）与增量不确定性（增速四连降、增量过半外购、创新高度依赖单一分子）并存。"行业是好行业"与"恩华当前能兑现"是两个独立命题。 3. 估值含义：应按"管制基本盘（低增长、高确定性）+ 创新期权（高赔率、低胜率）"两段折现，而不是按"管制壁垒=成长股"给单一倍数。当前 19.73× PE/2.59× PB 对应 SOTP 中性情景 218.6 亿与市值 216.57 亿基本持平——安全边际来自乐观情景，而非当下折价。 拐点日历（未来 12 个月最值得盯的六个日子）：① NH600001 获批公告（CDE 审评进度，非优先审评，窗口已极窄）；② 2027 年国家医保谈判目录（错过=峰值后移一年）；③ 第十三批国采报量清单（麻/一精是否出现"可纳入"字样）；④ 依托咪酯广东联盟续约价（当前恩华 30.58 元 vs 石四药 5.6 元的 6 倍价差能否维持）；⑤ 2026 年报分季度成本表（验证 2025Q4 毛利率 60.03% 的两种竞争性假设）；⑥ 奥赛利定医保协议 2026-12-31 到期后的续约价（苑东二仿 2027 年双重承压）。 免责声明：以上内容基于公开数据和量化分析，仅供参考，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。任何投资决策应结合个人风险承受能力、资金状况和投资目标独立判断，必要时咨询持牌专业机构。过往表现不预示未来收益。本报告中标注「待核实」的数据来自第三方机构或媒体转引，引用前须以官方文件/公司公告复核。份额与市场规模数据存在多口径，本文并列不择一。