Jiangsu Zhongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（3.25-3.31）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHL2400046CP0119片南开大学1CXHL2400004CP0119片南开大学1CXHL2400005司美格鲁肽注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2400032司美格鲁肽注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2400031布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400038布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400037布地奈德迟释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2400036GP-033软胶囊南京济群医药科技股份有限公司2.4CXHL2400042咪达那新片江苏联环药业股份有限公司3CYHL2400011马来酸甲麦角新碱注射液浙江博崤生物制药有限公司3CYHL2400002阿奇霉素滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHL2300168克霉唑阴道片成都倍特药业股份有限公司4CYHL2400016异丙托溴铵吸入气雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2400012糠酸莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400006糠酸莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400005LY102片青岛海洋生物医药研究院2.4;2.2CXHL2400028LY102片青岛海洋生物医药研究院2.4;2.2CXHL2400027重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)吉诺卫(上海)生物制品有限公司1.2CXSL2400007SHR-1139注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400054重组人神经生长因子滴眼液江苏中新医药有限公司1CXSL2400032SKG0106眼内注射溶液揽月生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2400009KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400005CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司1CXSL2300909伊基奥仑赛注射液南京驯鹿生物医药有限公司2.2CXSL2400004仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸普萘洛尔注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2302250米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2301965米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2301964硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301295硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301294硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301293硝普钠氯化钠注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2301292注射用阿糖胞苷上海上药睿尔药品有限公司4CYHS2303607舒更葡糖钠注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2300866进口申请药品名称企业注册分类受理号氯马昔巴特口服溶液Mirum Pharmaceuticals Inc2.4JXHS2300094富马酸二甲酯肠溶胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300104富马酸二甲酯肠溶胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300103TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2400004TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2400003佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400021佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400020中药相关申请无注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.15-1.21）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2400013菲诺利单抗注射液神州细胞工程有限公司1CXSS2400009贝伐珠单抗注射液神州细胞工程有限公司2.2CXSS2400010重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司3.2CXSS2400011重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司3.2CXSS2400012b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司3.3CXSS2400014新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400076BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400077BCM858口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400078H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400084H062片上海汇伦医药股份有限公司2.3CXHL2400085HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400073HP501缓释片海创药业股份有限公司1CXHL2400074HRS-4642注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400083HSK31858片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400075XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400087XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400088左乙拉西坦缓释颗粒杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400079帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400081帕拉米韦吸入溶液朗天医药科技(武汉)有限公司2.2CXHL2400082注射用QP-6211南京清普生物科技有限公司2.1;2.2CXHL2400072盐酸伊立替康脂质体注射液石药集团欧意药业有限公司2.4CXHL2400086醋酸阿比特龙片(Ⅱ)成都盛迪医药有限公司2.4CXHL2400071锝[99mTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液广东瑞迪奥科技有限公司1CXHL2400080BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400033DM919注射液丹码(苏州)生物医药科技有限公司1CXSL2400035HS-20117注射液常州恒邦药业有限公司1CXSL2400036POV-601-1A1溶瘤病毒注射液苏州般若生物科技有限公司1CXSL2400042SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400034注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400045注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400046注射用SHR-7631苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400030注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400038注射用SHR-A1904上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400040注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400039注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400031注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400047注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400037重组L-IFN腺病毒注射液上海元宋生物技术有限公司1CXSL2400044重组人神经生长因子滴眼液江苏中新医药有限公司1CXSL2400032阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400041水痘减毒活疫苗成都柏奥特克生物科技股份有限公司2.5CXSL2400043仿制药申请药品名称企业名称分类受理号ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊温州海鹤药业有限公司4CYHS2400247丙戊酸钠缓释片(I)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400289乌帕替尼缓释片四川国为制药有限公司4CYHS2400271乙酰半胱氨酸注射液四川上善六经医药科技有限公司3CYHS2400245二甲双胍恩格列净片(I)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400220二甲双胍恩格列净片(V)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400221二甲双胍恩格列净片(VI)常州市阳光药业有限公司4CYHS2400222二羟丙茶碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2400281亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400277亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400278亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2400279他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400217他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400218伊布替尼胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400274依巴斯汀口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2400286克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2400257克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2400258利多卡因凝胶贴膏陕西东科制药有限责任公司3CYHS2400267吗啉硝唑氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2400235吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400260吡拉西坦注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2400261吡非尼酮片重庆赛维药业有限公司3CYHS2400269吸入用丙酸倍氯米松混悬液河北创健药业有限公司4CYHS2400231呋塞米口服液健民药业集团股份有限公司3CYHS2400219地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2400230培哚普利吲达帕胺片国药集团工业有限公司4CYHS2400214复方聚乙二醇(3350)电解质散翎耀生物科技(上海)有限公司3CYHS2400249复方聚乙二醇电解质散(II)杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2400284复方聚乙二醇电解质散(II)杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2400285富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400239富马酸伏诺拉生片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2400240富马酸喹硫平缓释片安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2400238对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2400256尼莫地平口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2400255山梨醇甘露醇冲洗剂山东威高药业股份有限公司3CYHS2400243无水甜菜碱散剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2400282枸橼酸托法替布缓释片上海上药中西制药有限公司4CYHS2400265枸橼酸铁片江苏知原药业股份有限公司3CYHS2400270氟比洛芬凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2400020氯化钙注射液泽田(山东)药业有限公司3CYHS2400264沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400275沙库巴曲缬沙坦钠片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2400276法莫替丁注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2400237注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400223注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400224注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400225注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400226注射用尼可地尔朗天药业(湖北)有限公司3CYHS2400232注射用硫酸艾沙康唑华北制药股份有限公司4CYHS2400229注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400241注射用美罗培南重庆药友制药有限责任公司4CYHS2400242注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400210注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400211洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2400250洛索洛芬钠贴剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2400251玻璃酸钠滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2400246甲硝唑凝胶德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2400209甲磺酸多沙唑嗪缓释片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400244盐酸丙卡特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2400259盐酸伊伐布雷定片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2400236盐酸伊立替康脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司4CYHS2400207盐酸屈他维林片江西亿友药业有限公司3CYHS2400228盐酸曲唑酮片西安远大科创医药科技有限公司3CYHS2400283盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2400272盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2400273盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400215盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400216盐酸氮卓斯汀滴眼液广州市桐晖药业有限公司4CYHS2400268盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400252盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400253盐酸美金刚口服溶液沈阳天邦药业有限公司3CYHS2400280盐酸羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2400212盐酸羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2400213硝苯地平缓释片(II)浙江京新药业股份有限公司3CYHS2400208硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290米诺地尔泡沫剂广东红珊瑚药业有限公司3CYHL2400021糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHS2400263糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHS2400262腺苷钴胺胶囊浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2400254蛋白琥珀酸铁口服溶液青岛百洋制药有限公司4CYHS2400233西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司3CYHS2400287西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司3CYHS2400288西甲硅油乳剂扬子江药业集团有限公司4CYHS2400227酒石酸溴莫尼定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400266间苯三酚注射液常州四药制药有限公司4CYHS2400234进口申请药品名称企业名称分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400014BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400015BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400016BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400017BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400018BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400019BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400020吸入用七氟烷Piramal Critical Care, Inc.5.2JYHS2400004多替诺雷片FUJI YAKUHIN CO., LTD.5.1JXHS2400007多替诺雷片FUJI YAKUHIN CO., LTD.5.1JXHS2400008布地格福吸入气雾剂AstraZeneca AB2.4JXHL2400013佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400020佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSL2400021索米妥昔单抗注射液ImmunoGen, Inc.2.2JXSL2400019中药相关申请药品名称企业名称分类受理号枇杷清肺颗粒仲景宛西制药股份有限公司3.1CXZS2400004痔瘘熏洗颗粒苏中药业集团股份有限公司1.1CXZL2400004不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

重组人神经生长因子之赛奈吉明及新药汇总根据全球新药竞争情报库-Synapse搜索可知，共有6家公司（表1）已生产出重组人神经生长因子（recombinant human nerve growth factor，rhNGF）并用于临床试验，除Dompe Farmaceutici SpA公司研发的赛奈吉明（别名：OXERVATE）为原研药，并已批准上市，其他5种药品均处于临床试验阶段。图1 赛奈吉明（OXERVATE）原研药赛奈吉明是一种用于治疗神经营养性角膜炎的药物，以眼药水的形式给神经营养性角膜炎患者使用，可以帮助恢复眼睛的正常愈合过程，从而修复角膜损伤。该药物在2017年获得欧盟批准上市，并在2018年获美国批准上市。除原研药外，目前处于临床阶段还包括：重庆科润生物医药研发有限公司针对神经营养性角膜炎和干眼症在国内展开了临床Ⅰ期研究；江苏中新医药有限公司的生长因子目前已关联了3条临床实验，在国内进行了针对视神经受损的Ⅰ期临床实验，与意大利的FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI IRCCS UNIVERSITA' CATTOLICA DEL SACRO CUORE合作展开了针对神经系统疾病和颅脑损伤的临床Ⅱ期研究，与意大利的Dompe Farmaceutici SpA合作针对干燥综合征、结缔组织病、干眼综合征和眼部疾病进行了临床Ⅲ期试验；山东未名生物医药与北京同仁医院管理有限公司展开了关于rhNGF注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究，并与丹麦的University of Aalborg进行了针对先天性畸形和痛觉过敏的临床实验；四川自豪时代药业有限公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院进行了适应症为视神经损伤的临床I期实验；北京同仁医院管理有限公司与意大利的CHIESI Farmaceutici SpA公司准备合作展开适应症为糖尿病足溃疡、皮肤和结缔组织疾病、下肢糖尿病神经性溃疡的临床试验；舒泰神表示人源神经生长因子项目公司在内部已完成两次迭代，两个制剂都在临床前系统评价中。表1 重组人神经生长因子新药汇总p75NTR参与的信号通路及临床进展图2 神经营养因子受体（p75NTR）结构及信号通路根据表2可知，共32个临床试验，有30个临床试验靶点为p75NTR，图2显示了p75神经营养因子受体（p75NTR）结构及信号通路。针对靶点p75NTR搜索药物，共有47种药物，除原研药物以外，已有3种生长因子药物获得批准上市（表3），在研机构均为药物所属公司。11种药物属于临床试验期，其余药物临床终止或无进展（表4）。表2 近十年重组人神经生长因子新药临床试验表3 以p75NTR为靶点获得批准上市的药物表4 以p75NTR为靶点临床试验药物重组人神经生长因子的适应症及市场规模临床试验药物的在研适应症有视神经损伤、糖尿病足、角膜炎、神经营养性角膜炎、镰状细胞血症、干眼综合征、青光眼、压疮、视网膜色素变性、移植肺并发症、疼痛、阿尔茨海默病、创伤性脑损伤、睡眠-觉醒节律障碍、神经系统疾病和创伤性脑损伤等。其中4种为中国机构研发；瑞典研发了2种药物；美国和意大利各研发了1种，并合作研发了REC-0559；丹麦研发了1种，法国和德国合作研发了1种。根据图3可知，越是机制清楚的适应症，药物研发阶段越靠后，药物数量越多；反之，药物研发阶段越靠前，药物数量越少。图3 排名前十的适应症及其药物所属研发阶段的分布小编总结Oxervate滴眼液代表着眼科领域首创的局部用药产品，也是人神经生长因子得以作为药物或治疗手段的首次应用。综合塞奈吉明滴眼液价格与2021年市场销售额分析，高昂的治疗成本可能是阻碍其国内市场占有率的主要因素。目前原研产品并未查询到相关专利限制，对于国内生物医药企业来说研发本品生物类似药，降低产品开发成本，可大大提高国内市场占有率。合作意向y目前，甲贝医药针对NGF项目已建立完整的构建、表达、纯化及制剂开发流程，欢迎感兴趣的合作伙伴前来沟通，共同开发。图3 甲贝医药的一站式表达、纯化及制剂开发流程对接人：徐先生，18616852990 微信号：参考来源：[1] 全球新药竞争情报库 - Synapse (zhihuiya.com)[2] https://xueqiu.com/3382099691/236377386[3] https://xueqiu.com/5187193467/246806304[4] FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease. Retrieved August 22, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/News [5] Dompé.Retrieved August 22, 2018, from http://www.dompe.com/en/本文不具有任何投资建议和医学意见点击“阅读原文”，填写问卷，前10名有奖~