Livzon Group Limin Pharmaceutical Factory

精彩内容随着时间推移，近几年不断有国内药企抢仿已上市多年的重磅国产原研化药，部分原研企业加快布局改良新药、拓展新适应症来面对冲击。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑等畅销品种已在国内上市超过10年，有的遭改良新药围攻，有的则被国内巨头抢仿。命运的齿轮已开始转动，新的格局即将到来。表1：近几年部分遭国内药企抢攻的重磅国产原研化药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库丁苯酞：超60亿大品种，遭改良新药夹击丁苯酞是继青蒿素和双环醇之后我国第三个自主研发并获批的创新药，石药集团在2005年正式上市了丁苯酞软胶囊，随后在2010年上市了丁苯酞氯化钠注射液。丁苯酞软胶囊在2009年进入国家医保常规目录，丁苯酞氯化钠注射液则在2017年进入国家医保常规目录，随后在2020年起两个产品均转入了国家医保谈判目录。丁苯酞软胶囊限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作72小时内开始使用，丁苯酞氯化钠注射液则限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作48小时内开始使用。图1：近几年丁苯酞的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，丁苯酞的整体销售额在2020-2022年保持在60亿元以上，是国产原研化药中最畅销的品种。2023年上半年在神经系统药物市场，丁苯酞成为了TOP1品种。为了进一步提升丁苯酞的竞争实力，石药集团针对胶囊剂开发新适应症。目前丁苯酞软胶囊的血管性痴呆适应症已进入III期临床，而紫杉类所致周围神经病变适应症也在II期临床阶段。2017年南京优科制药提交了丁苯酞注射液的2.2类新药临床申请，同年丽珠集团利民制药厂提交了丁苯酞氯化钠注射液的4类仿制上市申请，成为了第一批抢攻的国内企业，尽管最终等来的是“批准临床”的结果，但其先锋意义依然重大。随后，四川汇宇制药、河北仁合益康药业等5家国内药企陆续加入战局，均为丁苯酞注射液的2.2类新药。截至目前仍未有其他国内药企提交丁苯酞制剂的上市申请并在审，最终是该品种是仿制药取胜还是改良新药突围，值得继续观察。艾普拉唑：丽珠抢攻改良新药，石药仿制药搅局艾普拉唑是我国消化治疗领域的第一个创新药，丽珠集团在2007年获批了艾普拉唑肠溶片，随后在2017年获批了注射用艾普拉唑钠。艾普拉唑肠溶片在2017年进入国家医保常规目录，注射用艾普拉唑钠在2019年进入国家医保谈判目录。目前艾普拉唑肠溶片限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药，注射用艾普拉唑钠则限预防重症患者应激性溃疡出血以及消化性溃疡出血。图2：近几年艾普拉唑的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾普拉唑自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨，进入医保后增速更为明显，该品种2019年突破10亿元，2021年达到峰值35亿元。2023年上半年在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，艾普拉唑成为TOP2品种。为了牢牢抓紧这个潜力大品种，丽珠集团一方面拓展注射用艾普拉唑钠的新适应症，2023年4月该产品“预防重症患者应激性溃疡出血”新适应症获批。另一方面，公司申报了艾普拉唑微丸肠溶片2.2类新药，获批临床的适应症包括了治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗儿童（12-17岁）十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗非糜烂性胃食管反流病、治疗胃溃疡、根除幽门螺杆菌、预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。2023年石药集团中诺药业(石家庄)提交了艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请，备受业界关注，目前仅1家国内药企报产在审。石药集团和丽珠集团相互出招，鹿死谁手实在难料。艾拉莫德：新10亿品种来了，扬子江志在必得艾拉莫德是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子慢作用抗风湿药，先声药业在2011年获批了艾拉莫德片。2017年艾拉莫德片进入国家医保目录，限活动性类风湿关节炎患者的二线治疗。图3：近几年艾拉莫德的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾拉莫德自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨，2017年成为了亿元级别品种，2022年挺进10亿品种队列。2023年上半年在抗炎药和抗风湿药市场，艾拉莫德成为TOP6品种。2020年先声药业的艾拉莫德片新适应症获批临床，目前活动性原发性干燥综合征已进入II期临床阶段，公司表示艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。图4：申报艾拉莫德片仿制上市的企业来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2022年江苏正大清江制药和扬子江药业集团成为了首批提交艾拉莫德片4类仿制上市申请的国内药企，目前江苏正大清江制药的受理号正在审评审批中，而扬子江药业集团则在2023年再度出击，2024年2月重庆圣华曦药业也加入了战局。从时间来看，江苏正大清江制药拿下艾拉莫德片国内首仿有时间优势。吗啉硝唑：豪森“躺平了”，石四药最新入局吗啉硝唑是第三代硝基咪唑类抗菌药，吗啉硝唑氯化钠注射液在2014年上市，是豪森药业集团首个获批的1.1类新药。该产品在2017年进入国家医保谈判目录，2023年转入国家医保常规目录，限制使用范围不变，依然为限二线用药。图5：近几年吗啉硝唑的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局吗啉硝唑自进入国家医保后，在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨，2019年成为了亿元级别品种，2021年达到销售峰值5.5亿元以上。2017年豪森药业集团获得了吗啉硝唑片的临床批件，随后几年也没有更多积极措施，公司大概率是把研发资金投入到了更重磅的创新药中去了。表2：目前申报吗啉硝唑氯化钠注射液仿制上市并在审的企业来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2022年四川汇宇制药首家提交了吗啉硝唑氯化钠注射液的4类仿制上市申请，随后成都国为生物医药、山东齐都药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业等国内明星药企纷纷入局。2024年3月22日，石家庄四药成为了该产品第17家抢仿企业，该产品被“抢仿”已是大势所趋，最终首仿属谁，我们静待结果。罗沙司他：超20家国内药企争夺，南京正大天晴占优势罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），是珐博进中国和阿斯利康中国合作研发的国产1类新药。珐博进(中国)医药在2018年获批了罗沙司他胶囊，随后在2019年进入国家医保谈判目录，适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。值得注意的是，珐博进(中国)医药目前在国内市场仅有罗沙司他胶囊1个产品上市销售，“一品独大”危机四伏。图4：近几年罗沙司他的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局罗沙司他进入医保目录后在中国公立医疗机构终端的销售额暴涨，2021年成为了新10亿品种，2022年涨至14亿元以上。2023年上半年在抗贫血制剂市场，罗沙司他成为了TOP2品种。2021年珐博进(中国)医药获得了罗沙司他胶囊新适应症的临床批件，用于治疗非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA），该适应症已在2023年提交了上市申请，目前在审批审评中。表3：目前申报罗沙司他胶囊仿制上市并在审的企业来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年起陆续吸引到超过20家国内药企提交罗沙司他胶囊的4类仿制上市申请，目前相关受理号均在审评审批中，抢仿竞争异常激烈。从申报时间来看，南京正大天晴制药为首家申报企业（2023-05-22），然而江苏万邦生化医药集团、江西山香药业、成都倍特药业、齐鲁制药、石药集团中诺药业(石家庄)紧随其后报产，时间间隔不到10天，首仿之争花落谁家，我们静待结果。结语丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑、罗沙司他在国内上市多年且成绩可喜，被国内其他药企盯上欲分一杯羹实属“意料之中”，原研药企也通过积极开发新适应症、新剂型、改良新药等手段进一步守住自己的地盘。然而，人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑是2020年获批的1类新药，目前整体销售规模不算太大，成都苑东生物制药则在2023年9月申报4类仿制上市，最终该产品是仿制药与原研药“互撕”，还是仿制药与原研药“共赢”，我们拭目以待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月29日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

‍转自：广东药监局   编辑：wangxinglai20042023年09月05日，广东药监局发布了推进中药材GAP监督实施示范建设入选企业和品种公示，共计14家企业入围，公示期为2023年9月5日—9月7日。通知原文根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发推进<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设工作实施细则的通知》（粤药监办药一〔2023〕193号），我局近期组织了重点企业和品种遴选。经广东省药品监督管理局推进中药材GAP监督实施示范建设专家工作组对全省申报企业和品种综合评审，结果如下，现予以公示。涉及企业：广州白云山明兴制药有限公司、丽珠集团利民制药厂、广东一方制药有限公司、华润三九现代中药制药有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、国药集团德众（佛山）药业有限公司、康美药业股份有限公司、广州白云山中一药业有限公司、中山市中智中药饮片有限公司、深圳津村药业有限公司、广东慧达康制药有限公司、广东汇群中药饮片股份有限公司；公示时间为2023年9月5日—9月7日（三天），公示期间如有异议，可通过电话、电子邮件、信函、传真等形式向广东省药品监督管理局推进中药材GAP监督实施示范建设工作专班反映情况。反映情况要客观真实，以单位名义反映情况的材料需加盖单位公章，以个人名义反映情况的材料应提供联系方式。广东省药品监督管理局推进中药材GAP监督实施示范建设工作专班联系电话及传真：020-37886519电子邮箱：gdmpa_ypyc@gd.gov.cn通讯地址：广州市东风东路753号之二广东省药品监督管理局邮政编码：510080‍

‍‍近期，抗抑郁药市场再掀波澜。合肥立方制药的盐酸文拉法辛缓释片获批上市、苏州兰晟医药的1类新药LS21031胶囊获批临床。今年以来，抗抑郁化药已有5个品种（7个受理号）获批上市，截至目前，有19个品种报产在审，3个暂无仿制药企业获批，东阳光药、信立泰等超10款1类新药蜂拥而至。此外，抗抑郁药有22个品种过评，复星、华海领跑，7个品种独家过评。最新数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药销售额同比略有下滑，TOP20大洗牌，独家产品暴涨556%，国产替代加速。01合肥药企拿下畅销抗抑郁药复星、华海领跑过评榜近日，合肥立方制药以仿制3类报产的盐酸文拉法辛缓释片获批，成为该产品第3家获批企业。盐酸文拉法辛缓释片主要用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍，原研企业为美国OSMOTICA，产品未在国内上市。数据显示，2022年重点省市公立医院终端文拉法辛在通用名TOP20中位居第四。立方制药表示，此次产品获批将进一步丰富渗透泵技术产品管线，提升市场竞争力。今年以来抗抑郁化药获批上市和过评情况今年以来，抗抑郁化药已有5个品种（7个品规）获批上市和2个品种以补充申请获批过评，其中，草酸艾司西酞普兰片、盐酸氟西汀分散片、盐酸文拉法辛缓释片、氢溴酸伏硫西汀片均是2022年重点省市公立医院终端TOP20产品。抗抑郁药过评情况截至目前，抗抑郁药有22个品种过评，草酸艾司西酞普兰片过评企业最多，达13家；其次是盐酸度洛西汀肠溶胶囊有11家。此外，7个品种仅有1家企业过评，分别是四川科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、湖南洞庭药业的盐酸阿米替林片、上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、丽珠集团丽珠制药厂的马来酸氟伏沙明片、上海现代制药的盐酸米那普仑片、成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液、江苏豪森的阿戈美拉汀片。从企业过评品种数量来看，复星医药最多，有5个；华海药业有4个，科伦药业、福元医药、康弘药业和上海上药中西制药各有3个过评。02‍TOP20大洗牌！独家产品暴涨556%国产替代加速世界卫生组织统计显示，全球有超过3亿人罹患抑郁症，目前已成为常见疾病之一，相关用药市场有着巨大空间。数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药市场销售额同比下滑。从厂家格局来看，多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的“铁三角”局面在2021年已被打破。2022年，江苏豪森药业集团超越辉瑞，拿下“一哥”宝座，而礼来下滑至第七位。此外，浙江华海药业、丽珠集团丽珠制药、湖南洞庭药业等国内药企的市场份额快速攀升，国产替代进一步加速。从省市格局来看，广东省、北京市、上海市销售规模位居前三。2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药产品TOP20（单位：亿元）图：重点省市公立医院药品终端竞争格局 注：销售额不足1亿元以*表示6个产品销售额超过1亿元，草酸艾司西酞普兰片仍稳居首位。从增速来看，盐酸米那普仑片最快，达556.25%，该产品仅有上海现代制药1家拥有生产批文，此外，马来酸氟伏沙明片和盐酸安非他酮缓释片均超过10%。目前已有8个抗抑郁药被纳入集采，均是TOP20产品，销售额增速均呈负增长。值得一提的是，不久前上海阳光医药采购网挂出第八批国家药品集采采购文件，40个药品正式纳入。与之前的报量目录相比，氢溴酸伏硫西汀片被剔除，该产品已有7家企业过评。资料显示，氢溴酸伏硫西汀片从2021年开始国谈，但2021年和2022年均未能进入医保目录，此次被剔除原因并未公布，或与专利相关。2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药品牌TOP20（单位：亿元）图：重点省市公立医院药品终端竞争格局 注：销售额不足1亿元以*表示品牌TOP20中，江苏豪森药业集团的阿戈美拉汀片、灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片的销售额超过1亿元，其中，江苏豪森药业集团的阿戈美拉汀片是唯一一个市场份额超过10%的品牌。从增速来看，丽珠集团丽珠制药的马来酸氟伏沙明片、湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片、施维雅的阿戈美拉汀片、哈尔滨三联药业的米氮平片均超过20%。03‍人福、石药……冲击首仿东阳光药、信立泰超10款1类新药来袭国内暂无仿制药企业获批且报产在审的抗抑郁化药截至目前，抗抑郁药有19个品种报产在审，受理号超过80个。其中，氢溴酸伏硫西汀片和盐酸文拉法辛缓释胶囊最抢手，均有6家企业报产。此外，琥珀酸地文拉法辛缓释片（琥珀酸去甲文拉法辛缓释片）、盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)、盐酸氟西汀口服溶液3个产品暂无仿制药企业获批，涉及宜昌人福药业、石药集团欧意药业、江西施美药业等企业。去年11月，山东绿叶制药的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片获批上市，成为中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。目前国内有超10款抗抑郁1类新药处于获批临床及以上阶段，涉及广东东阳光药业、华海药业、豪森药业、信立泰、石药集团、恩华药业等多家企业。从研发进度来看，广东东阳光药业的1类新药磷酸嘧替佐酮片最快，目前在Ⅲ期临床阶段，该产品是新一代、口服、高特异性的小分子5-羟色胺（5-HT）转运体抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂，具有双重活性。此外，石药集团的盐酸阿姆西汀肠溶片、江苏吉贝尔药业的JJH201501片、北京广为医药的GW117胶囊等4款1类新药均在II期临床阶段。END来源 | 米内网‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍作者 | 白羽不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️‍