Grand Theravac Life Science Nanjing Co. Ltd.

2025年4月10日，湖南涟源——远大赛威信生命科学有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗(1.1类新药)Ⅰ期临床试验启动会在湖南省涟源市疾病预防控制中心成功举行。作为全球首个进入临床阶段的六价诺如病毒疫苗，该研究计划在6月龄及以上人群中开展安全性、耐受性及免疫原性评估。多方协同推进临床研究  启动会由本次Ⅰ期临床试验项目PI，湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）疫苗临床研究所所长黄涛主持。湖南省疾病预防控制中心副主任罗垲炜，涟源市卫生健康局副局长周智勇，远大赛威信生命科学有限公司董事长李建强，上海斯丹姆医药开发有限责任公司项目管理总监焦路等出席并发言。各方领导表示将强化协作、严格遵循伦理规范与临床试验标准，推进疫苗研发进程，加强数据监管及受试者保护，确保本Ⅰ期临床试验顺利开展实施。项目方案实施培训 在项目培训环节，研究团队对试验方案、GCP规范、操作流程等进行了系统培训。项目PI黄涛所长就临床试验质量管理规范进行了专题讲解，确保各参与单位严格遵循法规标准，保障研究质量。多价诺如疫苗技术路径 诺如病毒是引起急性胃肠炎的主要病原体，具有高度变异性。远大赛威信六价诺如疫苗采用重组病毒样颗粒（VLP）技术，涵盖诺如病毒六个高流行亚型，理论上可覆盖全球90%以上的流行株，临床前研究显示其对不同型别毒株均能产生免疫应答。项目成功实施后，将填补全球六价诺如病毒疫苗空白，为高风险人群提供更全面的保护，减少疾病负担。另外，本项目也于2025年1月24日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。关于远大赛威信远大赛威信生命科学有限公司是专注于创新疫苗及治疗性生物制品研发的企业，拥有10余项在研管线，其中8个项目已进入临床阶段。公司致力于填补疫苗领域空白，为疾病防控提供创新解决方案。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

截至2024年12月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）今年共承办预防性生物制品（以下简称“疫苗”）（仅统计新药和进口）上市申请（NDA）22项，临床试验申请（IND）77项（含同一款疫苗的不同受理号项）。下面为具体情况，如有错漏，欢迎指正。 1、疫苗上市申请情况 2024年迄今，CDE共受理21项疫苗的新药上市申请和1项进口疫苗上市申请。其中，进口疫苗为GSK的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）。该款疫苗最早于2017年10月获FDA批准上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防；2021年7月，新适应症获FDA批准，用于预防18岁及以上因已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹风险增加的人群。在国内，该疫苗于2019年5月获NMPA附条件批准上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防；今年2月，新适应症在华申报上市。 从涉及的预防疾病类型看，主要包括流感疫苗、HPV疫苗、狂犬疫苗、肺炎球菌疫苗等。其中，流感疫苗的上市申请数量最多，申报企业涉及康泰生物、武汉所、智飞生物、百克生物等6家；其次为冻干人用狂犬病疫苗，申报涉及青赛生物、智飞龙科马、成大生物、广州白云山生物4家；肺炎球菌疫苗和HPV疫苗也各有2款。 从注册分类看，有近七成为3.3类，即境内已上市疫苗，其余则或为2.2类（具有重大技术改进的疫苗），或为3.2（境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市），或为3.1类（境外已上市的疫苗申报进口）。 翻译协作 | mRNA疫苗的研发趋势 2、疫苗临床试验申请情况 2024年迄今，CDE共受理72项疫苗的新药临床试验申请和5项进口疫苗临床试验申请。其中，进口疫苗包括赛诺菲的呼吸道合胞病毒减毒活疫苗，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗以及呼吸道合胞病毒疫苗，以及GSK的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）。 从涉及的预防疾病类型看，呼吸道合胞病毒疫苗申报数量最多，占26%；随后是带状疱疹疫苗，占15%；流感病毒疫苗，占13%。 从企业申报数量看，康泰生物/民海生物申报临床的疫苗数量最多，有5款疫苗，包括四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、四价流感病毒裂解疫苗、二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）以及20价肺炎球菌多糖结合疫苗。 另外，远大赛威信、科兴、艾美、辉瑞等企业也申报了多款。其中，远大赛威信申报临床的疫苗包括六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）、重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）、重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）以及冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗，科兴申报临床的疫苗包括冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗、冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）以及冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），艾美申报临床的疫苗包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）以及吸附破伤风疫苗。 从注册分类大类看，1类创新型疫苗占62%，2类改良型疫苗占14%，3类境内或境外已上市的疫苗占24%。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. [2]GSK带状疱疹疫苗新适应症在华申报上市，2023年收入约43亿美元.医药魔方.2024年02月03日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2024年12月16日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，成都康华生物制品股份有限公司的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得临床试验默示许可，用于预防该疫苗包含的6种诺如病毒基因型（GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.17）感染引起的急性胃肠炎。 据悉，康华生物的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）是采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。 诺如病毒（Norovirus）属人类杯状病毒科，是一种主要通过粪口途径传播、具有高度传染性的病毒。该病毒在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻、呕吐和发热等。根据基因特征，诺如病毒被分为6个基因群，GI和GII是引起人类急性胃肠炎的两个主要基因群。 此前，康华生物的该款重组六价诺如病毒疫苗已经于2023年2月和9月分别取得澳大利亚和美国临床试验许可。今年1月，康华生物与HilleVax达成最高合计2.705亿美元的合作交易，将该疫苗疫苗除中国地区（含港澳台）以外的海外权益授权给HilleVax。 目前，全球有多款同类产品已进入临床研究阶段，包括Vaxart的重组腺病毒载体口服疫苗、Moderna的3价mRNA-1403和5价mRNA-1405、Icon Genetics Gmb的二价VLP疫苗。 至于国内，除康华生物外，布局该类疫苗的企业还包括中国生物/兰州生物制品研究所、智飞龙科马、远大赛威信、康乐卫士等。其中，中国生物/兰州生物制品研究所的重组诺如病毒双价疫苗（汉逊酵母）和智飞龙科马四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）均已进入临床3期。此外值得注意的是，今年4月，远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）获批临床，为国内首款进入临床的六价诺如病毒疫苗；其还有一款四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母），现处于临床1期。 除重组六价诺如病毒疫苗外，康华生物在研管线还包括四价鼻喷流感疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）固定化生物反应器培养工艺、带状疱疹mRNA疫苗、肺结核mRNA疫苗以及重组B群脑膜炎球菌疫苗，但均处于临床前研究阶段。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心官网. [2]国产疫苗「逆风翻盘」.药智网.2024年01月14日. [3]国内首家！远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗获批临床.远大赛威信生命科学南京有限公司.2024年04月25日. [4]2.7亿美元！全球首款且唯一获临床许可的重组六价诺如病毒疫苗“出海”.药时空.2024年1月9日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。