Recombinant Human Endostatin (Simcere)

2025年7月21日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）SIM0686的临床试验申请（IND）已于近日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。FGFR2b（成纤维细胞生长因子受体2b）是上皮来源的组织中表达的一种跨膜酪氨酸激酶受体，其信号通路失调与各种癌症的发生和进展相关，在胃癌和多种实体瘤中可观察到FGFR2b的蛋白过表达或FGFR2基因扩增。 SIM0686为先声再明自有技术平台开发的临床阶段的ADC项目，该分子结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性，以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤性，在多项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效，不仅可抑制FGFR2b表达阳性的肿瘤细胞的增殖，还可通过旁观者效应对FGFR2b阴性的肿瘤细胞发挥杀伤效果。其临床前研究数据入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR），摘要编号2964。SIM0686目前正在中国开展I期临床研究。美国IND获批后，将有望在美国针对FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验。先声再明是先声药业集团旗下专注于肿瘤领域的生物医药公司，致力于以突破性治疗手段, 解决全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。先声再明已在中国成功推出多款创新产品，包含恩泽舒®、科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®。先声再明以自主研发，与合作伙伴协同创新，为全球肿瘤患者提供潜在的变革性治疗方案。媒体联络：pr@zaiming.com编辑 | 李逸玲审校 | 李炯雁 审核 | 汪咏钰

同写意年度巨献！！本次大会特设“TCE与免疫新疗法”分会，7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！7月8日，先声药业宣布，其与康乃德生物医药联合开发的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请获NMPA受理，拟用于特应性皮炎治疗。该药成为继康诺亚的司普奇拜单抗之后，国内第二款进入上市审批阶段的IL-4Rα抗体药物，标志着国产靶向疗法在这一领域取得新突破。从1995年以首仿药起家，到如今全面转向创新药研发，先声药业的转型之路颇具代表性。近五年来，其研发投入持续占营收比重近30%，远超行业平均水平。转型成效已显：2023年公司创新药收入占比飙升至72%，去年，自免板块增长速度更是跃居公司四大核心板块之首。自身免疫疾病作为全球第二大疾病领域，长期被国际巨头主导。不过过去五年间，中国生物医药行业正经历从跨国药企垄断到国产创新药集体破局的转折。尤其在自免赛道，随着恒瑞医药的艾玛昔替尼、康诺亚的司普奇拜单抗等近10款国产新药密集上市，中国药企已从技术跟随者转变为市场竞争者。TONACEA01五年战略重构2020年，先声药业赴港上市时遭遇尴尬一幕：因创新药收入占比仅45%，被港交所强制标注为“仿制药企”。此后五年间，超80亿元的研发投入彻底重塑了这家企业的基因。2023年，先声药业创新药收入占比首次超过70%。“当创新药收入占比跨越70%阈值，企业估值模型将从传统药企向Biopharma切换。”2024年，先声药业创新药收入占比已跃升至74.3%，达49.28亿元，达到行业领先水平，8款上市创新药构建起差异化管线。2024年营业总收入68.87亿元，归母净利润7.33亿元，在行业寒冬中实现小幅增长。资本市场的嗅觉永远领先于财报数字。2025年第二季度，北向资金增持先声药业的幅度环比飙升217%，推动公司股价半年涨幅超过50%。先声药业近一年股价趋势图摩根士丹利、中金公司和交银国际均发布研报，对先声药业予以积极预期。摩根士丹利在4月将先声药业目标价从8.70港元上调至9.50港元，乐观情景估值看到12.70港元。与此同时，中金公司维持“跑赢行业”评级和8.80港元目标价，交银国际更为乐观地看高至11.2港元。华泰证券目标价从10.52港元大幅调升至14.65港元，创投行最高预期。这份乐观预期的背后，是先声药业创新药管线的密集收获。失眠药达利雷生6月在国内获批上市，成为五年内首个具有全新作用机制的安眠药。脑卒中创新药先必新舌下片2024年12月获批，与注射剂型形成产品矩阵，预计两者销售峰值合计可达45-50亿元。化疗骨髓保护剂科赛拉（CDK4/6抑制剂）和结直肠癌抗体靶向药物恩立妥（EGFR单抗）在2024年底纳入医保目录，2025年将加速医院覆盖。在更早之前，重组人血管内皮抑制素注射液恩度在2005年获批上市，成为中国第一个抗血管生成靶向药及全球唯一获准销售的内皮抑制素。2021年11月，全球首个皮下注射给药的PD-L1恩维达（恩沃利单抗注射液）获批；FIC创新药科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）先后于2021年2月和2022年7月在美国和中国上市，是全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的创新药。TONACEA02自免版图先声药业的产品管线聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染四大领域，布局了超60项的创新研发管线。2024年，自免领域成为增长最快的业务板块，产品收入18.11亿元，同比增长28%。战略重构沿着三条路径展开：自主研发、协同创新和外部引进。乐德奇拜单抗正是第三条路径的典型代表——2023年11月，先声药业以1.5亿元首付款加最高8.75亿元里程碑金额，从康乃德生物引进该药大中华区权益。这是一款靶向IL-4Rα（IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基）的全人源单抗，与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能，进而阻断Th2型炎症通路，从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病的目的。临床数据显示，该药每四周给药一次的方案，76%-87%的患者在52周维持皮肤症状完全清除或几乎清除状态，92%的患者维持EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善75%以上）。作为国产第二款IL-4Rα抗体，其四周给药方案优于部分竞品的两周给药，患者依从性更佳。此外，乐德奇拜单抗在海外临床研究中，针对哮喘和COPD的试验目前处于II期临床阶段，预计将在2026年上半年读出数据。在更早之前，先声药业就已验证其自免潜力。2012年，用于治疗活动性类风湿关节炎的艾得辛获批上市，成为全球首个上市和国内唯一上市的艾拉莫德药物，也是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子DMARDs（改善病情抗风湿药物）。2017年起，艾得辛被纳入国家医保药品目录，据药渡数据，该产品目前是我国院内抗炎药和抗风湿药TOP2品种。2022年，先声药业首款达成出海交易的新药SIM0278（Treg偏好型IL-2融合蛋白），刷新了彼时临床前国产自免新药BD总金额最高纪录。根据先声药业官网，其在自免领域布局共7款在研产品，靶点/机制涉及ADC、双抗与激动剂抗体等。除了乐德奇拜单抗，SIM0278与LNK01001也已进入临床阶段。前者是一种白介素-2突变Fc融合蛋白，主要用于特应性皮炎、系统性红斑狼疮（SLE）等，目前处于临床I期。后者则为JAK1抑制剂，用于类风湿关节炎和强直性脊柱炎，已进入III期临床。此外，IL-4Rα ADC产品SIM0708、IRAK4 PROTAC产品SIM0711、TL1A/IL23p19产品SIM0709，以及JAK1抑制剂SIM0725均在临床前阶段。图源：先声药业官网，数据源自2024年年报TONACEA03红海竞逐全球自身免疫药物市场正经历爆发式增长。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年市场规模达1323亿美元，预计2030年将突破1767亿美元。而中国市场的增速更为惊人：2025年预计81.9亿美元，2030年飙升至247亿美元。自免领域的竞争本质上是靶点话语权的争夺，根据2024年最新数据，自免领域进入II/III期或已上市的药物靶点中，TNF超家族成员、IL家族及下游激酶（JAK/TYK2）仍是核心方向，但新兴靶点的崛起正在重塑行业版图。在这个千亿级市场中，IL-4Rα靶点堪称“皇冠明珠”。这个超级靶点的价值在于同时阻断IL-4/IL-13通路，覆盖特应性皮炎、哮喘、COPD等庞大患者群。赛诺菲的度普利尤单抗是这个领域的王者，2024年全球销售额141.79亿美元，登顶自免药物销冠。6月，度普利尤单抗刚获FDA批准用于治疗中重度大疱性类天疱疮，成为其拿下的第8项适应症。该药在中国市场同样强势，药智数据显示，2024年三大终端销售额突破27亿元，年增速超30%。国产企业的集体冲锋，已在2025年形成梯队。先声药业的乐德奇拜单抗成为第二款申报上市的国产同类药物；康诺亚的司普奇拜单抗作为首款国产IL-4Rα抗体，临床数据显示其16周EASI-75应答率66.9%，优于度普利尤单抗的57.3%；智翔金泰、三生国健、恒瑞医药等企业的IL-4Rα靶向药物已进入III期临床，预计2026-2027年密集上市。而在过敏反应中起着关键作用的免疫球蛋白IgE，可介导肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放炎症介质，是过敏性疾病的主要发病机制。靶向IgE的药物可以阻断IgE与其受体的结合，从而抑制过敏反应的发生。作为过敏大药，诺华/罗氏的奥马珠单抗在上市逾20年后的2024年，销售额依然高达43.43亿美元，同比增长14.29%。值得一提的是，诺华曾想“复刻”奥马珠单抗，研发出新一代抗IgE单抗利格鲁珠单抗（Ligelizumab），作用机制类似，但对IgE受体的亲和力是奥马珠单抗的40-50倍。不过，该药在治疗慢性自发性荨麻疹的两项III期研究中获得的结果未显示出明显的治疗优势，2023年诺华宣布停止开发。国内，天辰生物自主研发的新一代抗IgE抗体LP-003数据惊艳。2025年3月公布的治疗慢性荨麻疹的II期临床中期数据显示，其关键疗效指标优于奥马珠单抗，不仅起效更快（第4周症状消除率超越奥马珠单抗），还将给药周期延长至8周一次。济民可信的JYB1904则通过Fc改造将半衰期延长至63天（奥马珠仅27天），亲和力提升4倍，去年12月以总额近以7亿美元授权出海。全球自免药物市场正在经历洗牌。专利悬崖引发的连锁反应中，跨国巨头采取双轨防御：诺华放弃第二代IgE抗体Ligelizumab，转向BTK抑制剂与新型靶点；赛诺菲则推动度普利尤单抗新增慢性自发性荨麻疹适应症，直接挑战奥马珠单抗的基本盘；艾伯维收获IGI Therapeutics SA一项三抗资产，巩固自身免疫性疾病版图。市场地理格局同样在重塑。诺华将瑞米布替尼中国上市申请置于全球首位，折射出对中国3600万荨麻疹患者群体的战略倾斜。咨询机构数据显示，中国过敏药物市场将在2028年达到778.7亿元规模，年复合增长率12.3%。价格战硝烟已起。度普利尤单抗年治疗费用经医保谈判已降至约2万元，后发入局者可能需要进一步让利争夺份额。但长期竞争力取决于临床价值深度挖掘——乐德奇拜单抗在COPD、哮喘等适应症的全球研究正持续推进，这些领域存在显著未满足医疗需求。全球自免药物市场奔向近2000亿美元的预期规模，中国药企的出海之战也正扬帆起航。7月24-26日，同写意在T20+大会中特设“TCE与免疫新疗法”分会，讨论免疫疗法的前沿技术，助力中国药企在这一领域中占领高地。参考文章：1、先声药业：国产第2 款IL-4Rα单抗申报上市；医药魔方2、先声药业新闻稿3、国产IL-4R抗体第二枪：先声药业入局百亿自免战场；药智数据4、全国首个！又一新药抢入600亿过敏药市场；新康界5、单日股价最大涨幅逾15%，探寻先声药业(02096)创新价值背后的估值增长确定性；财经新闻