LaNova Medicines (Zhejiang) Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.18-5.24） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RY_SW01细胞注射液 江苏睿源生物技术有限公司 1 CXSS2600086 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BIOS0635-048片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600615 BIOS0635-048片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600614 BIOS0635-048片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600613 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600617 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600616 STC009注射液 成都诺和晟泰生物科技有限公司 1 CXHL2600606 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600610 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600601 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600600 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600599 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600602 SAL0195注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600605 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600604 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600603 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600591 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600590 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600598 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600597 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600596 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600595 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600594 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600593 HY1770乳膏 苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600592 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600582 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600581 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600580 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600579 H029片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2600583 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600589 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600588 HRS-7172片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600587 CVL218片 甫康(湖北省)生物科技开发有限公司 1 CXHL2600586 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2600585 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2600584 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1 CXHL2600608 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600609 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600607 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600612 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600611 HH160注射液 华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2600564 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600561 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600560 注射用3SC009 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600562 注射用BL-B01D1(皮下注射) 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600565 GEB-101 北京引正基因科技有限公司 1 CXSL2600563 IF001注射液 因帆(济南)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600556 SHR-7012注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600557 注射用SKB565 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600559 IPM514注射液 北京臻知医学科技有限责任公司 1 CXSL2600558 iNK-1001注射液 上海爱萨尔生物医药股份有限公司 1 CXSL2600555 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600551 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600550 CT1190B CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600552 人脐带来源3D间充质干细胞注射液 赛浦生物科技(长春)有限公司 1 CXSL2600554 注射用LM-302 礼新医药(浙江)有限公司 1 CXSL2600553 JMB2302注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2600548 治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗 荣灿生物医药技术(上海)有限公司 1 CXSL2600546 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 上海君赛生物股份有限公司 1 CXSL2600545 UGX202注射液 苏州星明优健生物技术有限公司 1 CXSL2600547 JMB2302注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2600549 QT-019B细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2600533 LY01620 南京吉迈生物技术有限公司 1 CXSL2600532 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600536 注射用HB0043(皮下注射) 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600535 人脐带间充质干细胞注射液 千石生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600534 注射用TL001 上海糖岭生物医药有限责任公司 1 CXSL2600542 LM-168注射液 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600541 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600540 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600539 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600538 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600544 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600537 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600543 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方醋酸钠葡萄糖注射液 海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2601174 复方醋酸钠葡萄糖注射液 海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2601173 瑞卢戈利片 上海汇伦医药股份有限公司 3 CYHS2601163 盐酸多西环素片 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2601168 盐酸多西环素片 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2601167 司美格鲁肽注射液 丽珠集团新北江制药股份有限公司 3.3 CXSS2600085 司美格鲁肽注射液 丽珠集团新北江制药股份有限公司 3.3 CXSS2600084 布洛芬混悬液 河南羚锐制药股份有限公司 4 CYHS2601191 盐酸丙卡特罗口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2601189 盐酸丙卡特罗口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2601188 盐酸头孢卡品酯颗粒 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2601190 磷酸奥司他韦胶囊 健康元药业集团股份有限公司 4 CYHS2601180 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 湖北成田药业有限公司 4 CYHS2601179 盐酸曲唑酮缓释片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2601183 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2601182 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2601181 克立硼罗软膏 江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2601187 乌帕替尼缓释片 江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2601186 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 福元药业有限公司 4 CYHS2601185 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 福元药业有限公司 4 CYHS2601184 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 江苏德迈药业有限公司 4 CYHS2601176 卡贝缩宫素注射液 天津天士力之骄药业有限公司 4 CYHS2601175 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2601178 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2601177 枸橼酸氢钾钠颗粒 上海金不换兰考制药有限公司 4 CYHS2601166 褪黑素颗粒 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601165 褪黑素颗粒 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601164 左奥硝唑氯化钠注射液 江苏长江药业有限公司 4 CYHS2601162 单硝酸异山梨酯缓释片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601170 瑞维那新吸入溶液 上海信谊金朱药业有限公司 4 CYHS2601169 盐酸阿莫罗芬搽剂 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2601172 盐酸阿莫罗芬搽剂 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2601171 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 江苏永安制药有限公司 3 CYHL2600063 注射用甲钴胺 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHL2600062 马沙骨化醇注射液 南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHL2600061 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600182 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600181 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600180 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600179 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600118 Belantamab (GSK2857914) 注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXSL2600119 Nemolizumab注射液 Galderma SA 2.2 JXSL2600117 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 黄氏止咳润喉散 黄氏喉康中医药有限公司 1.1 CXZL2600048 芪箭颗粒 康臣药业(内蒙古)有限责任公司 1.1 CXZL2600046 归柴止痛颗粒 深圳市双百康医药科技有限公司 1.1 CXZL2600047 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

Claudin18.2(CLDN18.2)是CLDN家族的成员，CLDN18.2蛋白是一种在正常和恶性胃粘膜上皮细胞中表达的紧密连接蛋白中的分子，由Tsukita S于1998年发现，CLDN18.2参与肿瘤细胞的增殖、分化和迁移。紧密连接蛋白提供一种类型的细胞间粘附，并在防止溶质通过细胞间隙扩散、细胞旁运输、信号转导和细胞骨架的管腔屏障功能中发挥重要作用。在结构上，CLDN18.2位于细胞膜的顶端侧，并具有能够结合单克隆抗体的细胞外环。恶性转化后，CLDN18.2暴露于整个膜的细胞表面，从而能够与单克隆抗体结合。基于这些特征，CLDN18.2被认为是靶向治疗的最佳选择。 CLDN18.2在正常胃粘膜细胞中特应性表达，恶性转化后，CLDN18.2在除胃癌以外的许多癌症中高度表达，例如食管癌、胰腺癌、胆道癌、非小细胞肺癌和卵巢癌。CLDN18.2阳性胃癌更常见于印戒细胞癌和弥漫性胃癌，CLDN18.2 阳性并未显示出与总生存率和分子标志物（例如 HER2 状态、MMR 状态或 PD-L1 CPS）之间的显着相关性。研究表明，CLDN 18.2 阳性表达的胃癌约占胃癌的 49%~85% ，而CLDN 18.2 高表达约占胃癌的 24%–36%。 维特柯妥拜单抗(研发单代号 LM-302；Tecotabart Vedotin；TPX-4589)是一款礼新医药研发的靶向Claudin 18.2抗体偶联药物(ADC)。由礼新医药基于独家多次跨膜蛋白抗体发现平台开发的Claudin 18.2 特异性抗体、可裂解连接子、以及毒素载荷甲基澳瑞他汀 E(MMAE)组成。LM-302 能特异性靶向 Claudin 18.2 阳性的肿瘤细胞并高效结合，之后借助抗体依赖的细胞毒性作用 (ADCC), 以及内吞进入细胞内溶酶体后释放毒素载荷等多种机制杀伤肿瘤细胞，从而起到抗肿瘤效果。LM-302在临床前研究中显示出良好的安全性及体内外活性，尤其在 Claudin 18.2 低表达的肿瘤模型中显示出超过对照佐贝妥昔单抗(Zolbetuximab)的良好药效。基于LM-302临床前研究数据展现的疗效潜力和相关治疗人群的流行病学数据，美国FDA于2021年认定并授予LM-302针对胰腺癌，胃癌及胃⻝管交界部癌和胆管癌的三项孤儿药资格。。LM-302是全球首款完成注册临床入组的CLDN18.2 ADC药物。 2022年5月4日，礼新医药授权Turning Point Therapeutics(2022年6月已被BMS收购)在LM-302在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。 2023年10月获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗的Claudin 18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，礼新医药公布了LM-302联合联合抗 PD‑1（特瑞普利单抗）治疗晚期胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌的疗效与安全性：早期临床研究结果最新研究数据（摘要编号：4039；临床试验信息NCT05188664；NCT05934331）。该研究汇总分析旨在评估 LM‑302 联合抗 PD‑1 抗体特瑞普利单抗（Toripalimab） 一线治疗胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌（EAC）患者的疗效与安全性。 纳入经病理确诊、既往未接受过系统治疗、不可切除且 HER2 阴性的胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌患者。患者接受 LM‑302（1.6 mg/kg 每 3 周 1 次、2.0 mg/kg 每 3 周 1 次或 1.8 mg/kg 每 2 周 1 次）联合特瑞普利单抗（240 mg 每 3 周 1 次或 3 mg/kg 每 2 周 1 次）治疗。研究终点包括安全性、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及生物标志物分析。 数据截止日期：2025 年 1 月 7 日。共纳入来自澳大利亚与中国的 43 例胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌患者（中位年龄 62.3 岁，男性占 65.1%）。在 41 例可评估疗效的患者中（中位随访 6.01 个月），客观缓解率（ORR）为 65.9%（95% CI：49.4%–79.9%），疾病控制率（DCR）为 85.4%（95% CI：70.8%–94.4%）。在 32 例肿瘤细胞 CLDN18.2 表达≥25%（IHC 2+/3+）的胃癌患者中，ORR 达 71.9%（95% CI：53.3%–86.3%），DCR 达 96.9%（95% CI：83.8%–99.9%）。其中，PD‑L1 综合阳性评分（CPS）＜1 的患者 ORR 为 63.3%（95% CI：35.1%–87.2%），CPS≥1 的患者 ORR 为 77.8%（95% CI：52.4%–93.6%）。中位无进展生存期与总生存期尚未达到；1 例 PD‑L1 CPS＜1 的患者达到部分缓解（PR），且持续治疗 14.70 个月。 所有剂量组均未观察到剂量限制性毒性（DLT）。39 例（90.7%）患者出现与 LM‑302 相关的治疗相关不良事件（TRAEs），发生率≥20% 的常见事件包括贫血、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、呕吐、食欲下降及恶心。16 例（37.2%）患者发生≥3 级与 LM‑302 相关的治疗相关不良事件，发生率≥5% 的主要事件为中性粒细胞计数降低（14.0%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（11.6%）、AST 升高（9.3%）及贫血（7.0%）。 LM‑302 联合特瑞普利单抗用于 CLDN18.2 阳性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌患者的一线治疗，展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性与可控的安全性，获益人群同样覆盖 CLDN18.2 低至中等表达患者。上述结果支持开展更大规模临床试验，以进一步验证该方案的疗效、安全性及临床应用价值。 相关阅读：礼新医药靶向Claudin 18.2抗体ADC药物 LM-302 治疗胃或胃食管交界处腺癌 招募广告 当前正在开展一项由礼新医药（浙江）有限公司申办的「一项比较注射用LM-302联合替雷利珠单抗与替雷利珠单抗联合化疗在既往未接受过系统性治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或者转移性胃或胃食管交界处腺癌中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的III期临床研究  登记号: CTR20260165」该研究已经获得了国家药品监督管理局(NMPA)和医院伦理委员会批准，现面向全国招募：未接受过系统性治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或者转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者。 📣简要入排： 🟢入选：经组织学或细胞学确诊胃或胃食管交界处腺癌。既往未接受过任何系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌：（1）既往接受含铂类联合化疗方案为基础的根治性新辅助化疗或辅助化疗（放疗）结束后，6个月内未出现远处转移或局部复发者可纳入。 （2）间隔6个月的计算，定义为6个月后相同日期内的复发，例如：末次治疗结束日期为1月1日，从该日起6个月内指1月1日至7月1日（包括7月1日），或者末次治疗8月31日，从该日起6个月内指8月31日至2月28日（闰年为2月29日）。须提供肿瘤组织人表皮生长因子受体-2（HER2）表达检测阴性报告，HER2表达阴性定义为IHC评分0/1+、IHC评分2+且荧光原位杂交（FISH）阴性。须提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行CLDN18.2以及PD-L1检测（ PD-L1结果非入组条件），存在多个样本时，须提供可获取且合格的最新采集样本。经中心实验室检测确认，肿瘤组织CLDN18.2表达阳性，定义为≥25%肿瘤细胞膜染色强度2+&3+。对于既往接受含铂类联合化疗方案为基础的根治性新辅助化疗或辅助化疗（放疗）的患者，须提供复发或者转移病灶新获取的组织进行CLDN18.2以及PD-L1检测。 🔴排除：经组织病理学证实的其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌。已知有中枢神经转移的患者。非脑膜、中脑、脑桥、脊髓转移，经研究者判断为稳定性脑转移者可入组。稳定性脑转移定义为患者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（随机前至少28天的脑部影像学检查显示病灶稳定，无神经系统症状，而且在随机前14天内不需要立即进行局部或全身治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据。既往接受过靶向CLDN18.2的治疗，如抗体药物偶联物（ADC）治疗、抗体治疗和嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗等；既往接受小分子毒素为MMAE的ADC治疗。 🏷 用药设计 试验药组：LM-302联合替雷利珠单抗 对照药组：替雷利珠单抗联合化疗（卡培他滨、奥沙利铂） 📝 报名要求 如果您或者您的亲友符合入组要求，则可以进入该研究。您不需要为研究药物以及该研究要求的相关检查和评估支付额外的费用，并给予相应的交通、采血补贴。 如果您有意参加或者想了解更多信息，请扫描下方二维码报名或在线咨询，以确定您是否符合方案规定的入选标准。 注：以上均为项目的部分入排标准，最终入组由临床医生进一步综合评估 扫描下方二维码 快速报名 我们会尽快与您联系帮您匹配治疗药物 如果您身边的朋友需要请将此信息转发给他/她 参考文献: [1]晚期胃癌CLDN18.2靶点在研新药汇总 https://mp.weixin.qq.com/s/0WpS7MqA8bgkBtqBJI_X6g [2]PD-1/VEGF双抗与Claudin 18.2 ADC联合疗法开发，康方生物与礼新医药携手推进 https://www.lanovamedicines.com/news-center/press-release/51.html [3]LM-302获CDE授予突破性治疗药物认定，拟治疗Claudin 18.2阳性晚期胃癌https://www.lanovamedicines.com/news-center/press-release/56.html [4]礼新LM-302项目获得FDA孤⼉药资格认定https://www.lanovamedicines.com/news-center/press-release/30.html [5]Bristol Myers Squibb to Acquire Turning Point Therapeutics, a Leading Precision Oncology Company https://news.bms.com/news/details/2022/Bristol-Myers-Squibb-to-Acquire-Turning-Point-Therapeutics-a-Leading-Precision-Oncology-Company/default.aspx [6]A phase 1/2 study of LM-302, an anti-claudin 18.2 (CLDN18.2) antibody-drug conjugate in patients with advanced gastric/gastroesophageal junction cancer.. JCO 42, 3028-3028(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3028 [7]Preclinical activity for TPX-4589 (LM-302), an antibody-drug conjugate targetingtight junction protein CLDN18.2 in solid tumors https://www.lanovamedicines.com/Public/Uploads/uploadfile2/files/20221110/C-TP-05797-002_TPX-4589ENA2022Poster_DRAFT2.6_18Oct2022-756.pdf [8]Haiping Jiang et al. Efficacy and safety of LM-302 (anti-claudin 18.2 ADC) in combination with anti-PD-1 therapy for advanced gastric, gastroesophageal junction cancer and esophageal adenocarcinoma: Early-phase study results.. J Clin Oncol 43, 4039-4039(2025).DOI:https://doi.org/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4039 [9]LM-302 （CLDN18.2 ADC）III期临床试验完成受试者入组 https://www.lanovamedicines.com/news-center/press-release/81.html [10]药物临床试验登记与信息公示平台 [11]封面图:Photo by 一只猫的橘 on Unsplash [12]本文编辑：于淼 免责申明：本微信文章中的信息旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，仅供一般参考之用，不可直接作为诊疗建议或诊疗决策内容，若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导，慧医养不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

#胃癌一线临床试验 #Claudin 18.2初治临床试验 简要入排 本临床药物为靶向CLDN18.2的ADC药物；目前招募未接受过系统性治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或者转移性胃或胃食管交界处腺癌患者；年龄≥18岁；须提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行CLDN18.2以及PD-L1检测（ PD-L1结果非入组条件），存在多个样本时，须提供可获取且合格的最新采集样本；须提供肿瘤组织HER2表达检测阴性报告；排除存在经影像学证实的、伴有空洞或坏死、且与主要血管关系密切的胃癌病灶，并经研究者评估认为有大出血风险的患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。 研究中心 安徽芜湖、合肥 北京 重庆 福建福州、厦门 广东广州、梅州、汕头 广西贵港、西宁 贵州贵阳、遵义 甘肃兰州、武威 河北承德、石家庄 黑龙江哈尔滨、佳木斯 河南安阳、洛阳、南阳、郑州 湖北荆州、武汉 湖南长沙 海南海口 吉林长春 江苏南京、常州、南通、苏州、徐州、扬州 江西南昌 辽宁沈阳、大连 内蒙古赤峰、呼和浩特 青海西宁 山西长治、太原、运城 上海 山东济南、济宁、临沂、青岛、潍坊 四川成都、南充 陕西西安、宝鸡 天津 新疆乌鲁木齐 云南昆明 浙江杭州、丽水、温州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项比较注射用LM-302联合替雷利珠单抗与替雷利珠单抗联合化疗在既往未接受过系统性治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或者转移性胃或胃食管交界处腺癌中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的III期临床研究。 试验药物 Claudin18.2（CLDN18.2）作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤（包括胃癌、食管癌、胰腺癌等）中异常激活，并在恶性转化后持续表达。当前，Claudin18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者仍存在未满足的临床需求。 LM-302是由礼新医药自主研发的具有首创新药（First-in-class）潜力的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。其能特异靶向CLDN18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。临床前研究表明，LM-302在多种CLDN18.2阳性细胞系和异种移植模型中具有显著的抗肿瘤活性。 值得一提的是，2025年8月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，中国生物制药（1177.HK）全资子公司礼新医药自主研发的I类新药LM-302纳入突破性疗法（BTD），适应症为联合特瑞普利单抗一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。 替雷利珠单抗（代号：BGB-A317；英文通用名：Tislelizumab，商品名：百泽安）是由百济神州自主研发的一种新型的人源化单克隆抗体，对程序性死亡受体-1（PD-1）具有高度的亲和力及特异性。与其他PD-1抗体相比，替雷利珠单抗Fc段经过基因工程改造，可最大限度地减少与巨噬细胞上FcγR结合，从而消除抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP），这可能是减少T细胞耗竭和抗PD-1治疗耐药的潜在机制。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，礼新医药公布了LM-302联合PD-1特瑞普利单抗治疗胃癌的最新研究数据。 在41例疗效可评估的患者中，客观缓解率 (ORR) 为65.9%，疾病控制率 (DCR) 为85.4%。其中，在CLDN18.2表达≥25%的32例患者中，ORR达到71.9%，DCR达到96.9%。按PD-L1表达分层分析，PD-L1 CPS <1的患者ORR为63.3%，CPS≥1的患者ORR为77.8%。 研究结果表明，LM-302联合治疗方案在CLDN18.2阳性患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。 以上数据来源于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO） 研究药物：注射用LM-302联合替雷利珠单抗（III期） 登记号：CTR20260165 试验类型：对照试验（VS 替雷利珠单抗联合化疗） 适应症：CLDN18.2阳性胃癌（一线） 申办方：礼新医药（浙江）有限公司 延伸阅读 礼新医药是一家立足中国、面向全球的生物制药公司，由生物医药业界资深人士于2019年创立。公司以 “礼敬生命，致力创新” 为使命，聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求，专注于“全球首创” 及“同类最佳” 潜力的生物创新药研发。公司具备全链条综合研发能力，尤其专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的大分子抗肿瘤药物的研发，并拥有ADC药物以及双抗药物开发平台，实施差异化药物开发路线。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 LM-302的规格：60mg/瓶；用法用量：1.8mg/kg，静脉滴注；用药时程：每2周一次，每个周期第1天给药，治疗最长24个月。 替雷利珠单抗注射液的规格：10mL：100mg；用法用量：150mg剂量静脉输注30分钟以上，每2周给药一次。用药时程：每2周一次，每个周期第1天给药，治疗最长24个月。 奥沙利铂注射液的规格：50mg/瓶:10ml；用法用量：130mg/m2静脉滴注；用药时程：每3周一个治疗周期，每个周期的第1天给药，共6个周期。 卡培他滨片的规格：12片/盒，0.5g/片；用法用量：1000mg/m2，口服给药；用药时程：每天2次，连续服用14天，停药1周，每3周一个治疗周期，治疗最长24个月。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #注射用LM—302#礼新医药 #靶向CLDN18—2的ADC药物 #CLDN18—2阳性胃癌新药临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！