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A Phase III, Open-Label, Multi Center, Randomized Study of LM-302 Versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in Patients With CLDN18.2-Positive, Locally Advanced or Metastatic Gastric(GC) and Gastroesophageal Junction(GEJ) Adenocarcinoma.
This study will assess the efficacy and safety of LM-302 Versus Treatment of Physician's Choice (TPC) in Subjects With locally advanced or metastatic, Claudin (CLDN) 18.2-positive, Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma who have progressed on or after 2 lines of systemic therapy
A Phase I/II, First-in-Human (FIH), Open-Label, Multiple Centre Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of LM-24C5 in Patients With Advanced Solid Tumors
To assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal biologic dose (OBD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-24C5 in subjects with advanced solid tumors.
A Phase II, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of LM-302 Combined With Toripalimab in CLDN18.2 Positive Patients Advanced Gastro-Intestinal Cancer
A Phase II, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of LM-302 Combined With Toripalimab in CLDN18.2 Positive Patients advanced gastro-Intestinal Cancer
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为打造全球ADC/RDC未来产业高地,成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会!大会以“共创偶联药物产业未来”为主题,由同写意策划,安排一场主论坛和九场主题论坛,邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家,通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式,迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式,构建XDC产业全新生态,触摸医药产业未来脉动。如果说2024年最火的肿瘤药是什么,当属ADC无疑。根据各大药企披露的财报,14款已上市ADC药物市场规模104亿美元,首次突破百亿美元。第一三共/阿斯利康的神药DS-8201(Enhertu)首次超过Kadcyla成为最畅销ADC药物。6款ADC销售额超过10亿美元跻身重磅炸弹。去年ADC市场规模为73亿美金,2023年市场规模增长40.5%!在医药市场表现不是很景气的当下,这个增幅和市场的规模堪称惊艳。Nature预测,2026年前十大ADC药物的规模将超过164亿美元。中国的ADC市场从2020年开始启动,预计2024年将达到74亿人民币。从市场规模上看,中国市场的体量并不算太大。ADC药物研发中,中国公司的起步虽然比较晚,但是进展迅速。自2021年8月开始,已经有23起ADC相关的交易。我们下面看一下国内外主要的ADC公司的策略和现状。1第一三共/阿斯利康/默沙东提到ADC,那么第一家要提到的公司就是日本的第一三共。第一三共目前应该是当之无愧的王者。第一三共2020年的治疗乳腺癌等癌症的新药Enhertu获批上市,在全球超过30个国家和地区成为处方药。在2023年销售额已经达到23.75亿美元,同比增长113%,超过了罗氏的Kadcyla,成为ADC领域的第一大药物,也被称为“神药”。为什么神呢?第一三共的Enhertu(又称DS8201)可精准灭杀表面有HER2蛋白的癌细胞。可以携带两倍于传统ADC抗癌药的药物,疗效较高。在临床试验中,使用Enhertu的乳腺癌患者的癌症无进展期中位数mPFS为28.8个月,是另一种ADC抗癌药Kadcyla(6.8个月)的4倍。Enhertu的另一个神奇之处在于,它不仅对HER2阳性的患者效果很好,对于HER2呈现弱阳性(HER2低表达),甚至只有微微阳性的患者同样有效。从市场的角度,一下子把市场从20%左右的乳腺癌患者,拓展到了70-80%甚至更大的乳腺癌人群。正是因为非常优异的临床数据,2019年,阿斯利康以69亿美元的总价拿下第一三共的HER2 ADC药物DS-8201。但第一三共不仅仅有DS8201,2023年10月19日,默沙东以220亿美元的总价打包拿下了第一三共的HER3-DXd、I-DXd、R-DXd三款ADC药物权益。算下来,一款ADC药物的平均售价在73亿美元左右。这是一个天价!拿目前处于临床试验阶段的药物HER3-DXd来说,该药物在肺癌领域也展现出强劲的实力。在名为HERTHENA-Lung01的临床试验中,对接受过EGFR-TKI和铂类药物化疗治疗的晚期EGFR突变NSCLC患者,使用5.6mg/kg HER3-DXd剂量组中,在中位研究持续时间为13.1个月时间里,患者的中位治疗持续时间为5.5个月,ORR为28.4%,PFS为5.5个月,OS为11.9个月。对于EGFR TKI治疗后出现耐药的患者而言,目前治疗手段相当有限,而HER3-DXd展示出的临床效果,无疑为这部分患者带来了一种新的治疗方案。默沙东看中的另一款B7-H3的ADC药物I-DXd,瞄准的则是小细胞肺癌(SCLC)患者。在肺癌中,小细胞肺癌占所有病例的15%,虽然这一规模不及非小细胞肺癌,但基于肺癌庞大的患者规模,这一适应症的患者群体也不在少数。更重要的是,一直以来小细胞肺癌患者都缺乏有效的治疗药物,预后很差。即便是接受化疗或PD-1/L1抑制剂治疗的小细胞肺癌患者,也会在半年至一年后内出现复发和耐药情况,因此小细胞肺癌对于新药开发需求十分迫切。小细胞肺癌领域,一直是医药研究的禁区,很少有药企在这个领域取得成功。这也是I-DXd的机会所在。在I/II期临床试验中,I-DXd治疗晚期转移性SCLC患者的ORR为52.4%,mPFS为5.6个月,mOS为12.2个月。这一结果,也初步显示出了I-DXd用于治疗SCLC的临床潜力。一般的PD-1/PD-L1的ORR也就在30%上下,超过50%的ORR是非常优秀的数据。在另一款针对卵巢癌的靶向CDH6的ADC药物R-DXd上,第一三共的进度同样全球领先。海外,除了第一三共,布局CDH6靶点的仅有诺华;国内,布局这一靶点的仅有昂阔生物和普众生物。第一三共无疑是ADC全球范围内的王者,其地位短期内尚无人可以撼动。2Seagen/辉瑞2023年3月,辉瑞以430亿美元收购了Seagen公司,以扩展其肿瘤学管线。Seagen是ADC开发方面的先驱公司,迄今为止FDA批准的12款ADC中,有4款使用该公司的ADC技术。Seagen公司拥有的4款获批药物中有三款为“first-in-class”ADC药物,包括靶向CD30的ADC产品Adcetris,靶向nectin-4的Padcev,以及获批治疗宫颈癌、靶向组织因子的Tivdak。此外,Seagen的研发管线中还包括15款处于1/2期临床试验阶段的在研疗法。其中,与荣昌生物联合开发的disitamab vedotin是一款靶向人表皮生长因子2(HER2)的抗体偶联药物,已经在中国获批治疗特定胃癌和尿路上皮癌患者。目前它与Keytruda联用,一线治疗尿路上皮癌患者的3期临床试验已经启动。Adcetris(维布妥昔单抗)在2023年销售额达到16.5亿美元,相比去年同期增长2%,在ADC里属于增长比较慢的。Adcetris是全球第一款获批上市的第二代ADC药物。Adcetris由Seagen公司研制,2009年武田与Seagen达成协议,获得Adcetris除美国和加拿大以外国家的商业化权益。2023年3月,辉瑞宣布以430亿美元收购Seagen。2021年,Adcetris被欧盟批准作为CD30表达的sALCL(复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤)一线治疗药物,成为全球第一个用于一线治疗的ADC。Adcetris已在全球获批多种适应症,包括霍奇金淋巴瘤、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤、系统性间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤等。2020年5月,Adcetris(安适利)获中国国家药监局批准上市,治疗sALCL或CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者。除了Adcetris之外,Seagen还有另一款ADC即Padcev。Padcev是首个获批的针对Nectin-4的ADC,由Seagen和Astellas共同开发。它最初在2019年12月获得FDA加速批准,并在2021年7月获得了完全FDA批准,用于治疗尿路上皮癌。除了单药治疗外,Padcev还在临床试验中与Keytruda联合研究。2023年10月,第三阶段EV-302试验报告了积极结果,该试验评估了Padcev与Keytruda联合治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者。与含铂化疗相比,EV-302研究达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)两个主要终点。联合治疗组的中位OS为31.5个月,而化疗组为16.1个月,表明与化疗组相比,联合治疗组患者的死亡风险降低了53%。联合治疗组的中位PFS为12.5个月,而化疗组为6.3个月,表示与化疗组相比,联合治疗组患者的癌症进展或死亡风险降低了55%。基于此,2023年12月15日,FDA批准Padcev与Keytruda联合用于治疗la/mUC的成人患者。这种联合治疗是首个获批的替代含铂化疗的方案,后者目前是la/mUC治疗的一线标准治疗方案。Padcev在2023年销售额超过了10亿美元,达到10.63亿美元,同比增长36%。3罗氏除了Seagen和第一三共之外,罗氏也是ADC的先驱公司。罗氏的Kadcyla(Adptrastuzumabemtansine,恩美曲妥珠单抗)由罗氏和ImmunoGen共同研发,于2013年2月22日被FDA批准用于HER2阳性转移性乳腺癌。2020年1月21日,该药成功在中国获批。它是我国首个上市的抗体药物偶联物(ADC),也是全球首款被批准用于实体瘤的ADC。2021年Kadcyla全球销售额为21.8亿美元,位居ADC类药物销售额首位。但是在2022年Kadcyla的销售额达到顶峰23.9亿美元后,在2023年销售额出现了微小下滑至23.6亿美元。一个重要的原因是DS8201也就是第一三共的Enhertu的强势崛起。从数据的角度来说,DS8201的确比EKadcyla要好很多。在2021年的头对头3期DESTINY-Breast03试验的高水平阳性结果表明:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,双方共同开发的HER2靶向ADC的Enhertu疗效优于罗氏HER2靶向ADC产品Kadcyla。但是罗氏也不是吃素的。除了Kadcyla之外,罗氏还有Polivy。2023年4月,罗氏宣布维泊妥珠单抗(Polivy)获FDA批准用于联合R-CHP方案(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松)治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。与R-CHOP组相比,Polivy联合R-CHP组患者的PFS在统计学意义和临床意义上延长,可将患者的疾病进展、复发或死亡风险降低27%(HR=0.73;95%CI:0.57–0.95;p<0.02)。Polivy联合R-CHP组患者的2年PFS率为76.7%(95%CI:72.7–80.8),R-CHOP组这一比例为70.2%(95%CI:65.8-74.6)。2023年,Polivy销售额出现暴增,从2022年的2.2亿美元直接增长到12.0亿美元。2023年1月13日,罗氏制药中国宣布,旗下全球首个靶向CD79b的Polivy两项适应症获得中国国家药品监督管理局批准,分别为:联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者;以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。此外,罗氏与中国的宜联生物在2024年1月达成全球合作和许可协议,双方将合作开发靶向间质表皮转化因子(c-MET)的下一代抗体偶联药物候选产品YL211(c-MET ADC),用于治疗实体瘤。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元,另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款。根据协议条款,罗氏将获得宜联生物旗下靶向c-MET的下一代ADC项目YL211在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。可见罗氏还将继续押注于ADC,未来虽然Kadcyla可能风头不在,但Polivy风头正劲,其他管线也有望开花结果。4吉利德2020年4月,吉利德的Trodelvy获得FDA加速批准,用于二线或以上治疗转移性三阴乳腺癌(mTNBC)成人患者,成为全球首个获批用于治疗三阴乳腺癌的ADC。2023年Trodelvy销售额突破10亿美元。从加速获批到跻身重磅,只用了三年,这个成绩仅次于“最佳ADC”Enhertu(DS8201)。TROP-2系人滋养细胞表面抗原2,一种跨膜糖蛋白,它在乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠癌、胰腺癌等多种肿瘤组织中过表达,尤其是三阴乳腺癌,表达率高达90%以上。三阴乳腺癌(TNBC)是一类在癌组织免疫组织化学检查中雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人上皮生长因子受体2(HER-2)三项检查结果均为阴性的乳腺癌,约占所有乳腺癌病例的15%-20%。TNBC具有发病年龄早、肿瘤体积大、侵袭性强,易复发和生存率低的特点,被誉为“最凶险的乳腺癌”,而且现有可选的临床治疗手段有限。在ASCENT试验中,共纳入529例mTNBC患者,评估接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴乳腺癌患者的疗效。研究显示,无论是否存在脑转移,Trodelvy可使死亡或疾病复发的风险降低57%,两组的中位无进展生存期(PFS)分别为4.8个月和1.7个月。研究还发现,Trodelvy使患者死亡风险降低49%,Trodelvy组、化疗组的中位总生存期(OS)分别为11.8个月和6.9个月。Trodelvy虽然表现突出,但是竞争对手也不少,第一三共的Dato-DXd即为其强大的竞争对手,此外,还有来自中国的科伦博泰借助OptiDC平台自主开发的靶向TROP-2的新型ADC,2022年5月,SKB264大中华区以外地区的权利被授予默沙东。5艾伯维2023年12月,艾伯维以总额达约101亿美元收购ImmunoGen,获得其“first-in-class”抗体偶联药物Elahere(mirvetuximab soravtansine)。ELAHER是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药 物,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性且既往接受过1-3线全身治疗方 案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。中国华东医药的子公司中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。Elahere的2023年销售额达到3.5亿美元,对于获批一年的药物来说,这是一个非常不错的成绩。此外,ImmunoGen的新一代ADC管线亦补充艾伯维现有ADC平台与管线,其中包括目前处于1期临床阶段的IMGN-151和目前处于2期临床阶段的pivekimab sunirine。前者是用于治疗卵巢癌的新一代FRα靶向ADC,具潜力扩展到其他实体瘤适应症;后者则是一种针对母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)的CD123靶向ADC。6其他药企ADC现在是生物制药行业炙手可热的分子,前些年未能及时布局ADC的厂家现在也快马加鞭,开始了ADC领域的跑马圈地。最快的方式无疑是和Biotech合作。2024年1月,强生宣布斥资高达约20亿美元收购Ambrx Biopharma。Ambrx是一家临床阶段的生物医药公司,其利用扩展的遗传密码技术平台来发现和开发下一代ADC和其他疗法来调节免疫系统。其管线包括分别靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)与HER2的抗体偶联药物ARX517与ARX788。ARX517由人源化的抗PSMA单抗与Ambrx专有的强效微管抑制剂AS269连接而成。临床前研究显示,ARX517的癌细胞杀伤有效载荷AS269通过单抗释放到癌细胞中时具有很强的细胞毒性。ARX788则是一种靶向HER2的ADC产品,目前正在针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部(GEJ)癌和其他实体瘤临床试验中进行研究。前列腺癌是一个非常大的癌肿,是男性中第二常见的肿瘤,美国2020年大约有近20万人患前列腺癌,虽然死亡率不高,但仍然是一个无比巨大的市场。强生通过收购入局,进入PSMA市场值得期待。礼来收购了德国初创公司Emergence(后者的nectin-4靶向型ADC采用了Mablink Bioscience授权的连接子技术),随后礼来又收购了Mablink公司,以利用其ADC平台技术实现靶向有效载荷释放和提高药物抗体比。肿瘤巨头百时美施贵宝斥资收购了Tubulis公司的偶联技术,并支付了1亿美元的预付款购买Orum Therapeutics的1期临床抗体偶联蛋白质降解剂(antibody-protein degrader conjugate)项目。此外,百时美施贵宝还进一步通过与SystImmune的合作深化其在ADC领域的布局。GSK通过与豪森药业(Hansoh Pharma)的合作,获得了针对卵巢/子宫内膜肿瘤的ADC在中国以外国家和地区的开发权。阿斯利康和辉瑞也分别从LaNova Medicines和Nona Biosciences获取了ADC项目的许可,进一步彰显了医药行业对于ADC技术的持续关注。— 总结— 大药企主要关注大适应症和主要靶点,以First-in-Class为主要目标。其中第一三共和Seagen无疑是ADC领域的第一梯队。辉瑞是新冠的暴发户,那么其新冠所赚到的钱最主要的去处就是买了Seagen,可谓是All-in-ADC。Seagen被辉瑞以天价收购后,能否发挥出更强大的研发协同效力,尚需时日观察。第二梯队罗氏、吉利德也各自有其强项,其主打ADC药物也有望继续放量增长。更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
上周,和铂医药发布2023年财报,实现总收入8950.2万美元,同比增长119.9%,全年总盈利2276.3万美元,又一港交所18A上市公司实现盈利。从财报披露的信息来看,和铂医药的盈利离不开对外合作的持续扩展,在过去三年间,和铂医药以12笔BD交易的数量位列本土药企BD授权第一位,总交易金额达25.74亿美元,合作方遍布本土与海外的大药企,包括百济神州、阿斯利康、Seagen(已被辉瑞收购)等。不难看出,和铂医药盈利的背后更是释放出中国医药创新走向新生态的信号。资本寒冬困境难避,但合纵连横成就世界级创新药企的一条路径已经明晰。本土大药企手握充足资源,本土Biotech回归聚焦产品与技术研发,当IPO与并购遇冷,BD合作正在成为构建中国医药创新新生态的“幕后推手”。本土药企成最大BD“买家”之一一则矛盾的故事正在业内上演:一端是药企IPO持续遇冷,E药经理人根据公开信息统计,仅2023年最后一个月,就有超10余家药企终止IPO,平均每3天撤回1个IPO。到了2024年,“IPO积压”现象仍在延续。故事的另一端是,在所有中国药企BD交易中,2023年的License-out交易数量占比已经超过50%,尤其是在ADC领域,2024年1月就诞生了数笔超10亿美元的大额交易。BD正在成为2023年以来,中国医药创新领域的核心关键词之一。整体来看,E药经理人根据公开信息统计,2023年国内药企共完成了超过120起BD交易,总金额超过500亿美元。有意思的是,2023年的BD交易整体数量其实少于2022年,但总金额较2022年增长40%。而如果盘点BD的“买家”,公开披露的交易中,去年最频繁“扫货”中国创新产品的BioNTech、阿斯利康两大跨国药企一方面创造出一笔又一笔惊艳业界的大额交易,另一方面也让映恩生物、普米斯、礼新医药、诚益生物等在全球具有竞争力的Biotech露出水面,呈现到行业台前。其中阿斯利康与诚益生物关于一款口服GLP-1受体激动剂ECC5004的合作总金额就达到了20亿美元。有投资人评价,一方面是寒冬之下生活所迫,不得已将“心头肉”卖出;另一方面是中国Biotech的管线质量取得了长足进步,前沿性、IP力还是研究质量,都做到了行业一线,得到了头部玩家们的青睐。值得注意的是,中国的本土大药企华东医药也在全球范围“扫货”,2023年完成了7笔BD交易,不仅包括与日本生物技术公司SCOHIA合作GLP-1R/GIPR双激动剂,还有与本土生物技术公司尧唐生物达成关于基因编辑产品、mRNA药物及服务的合作。其中,在2023年1月,华东医药与科济药业达成的关于BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液的合作,在2024年3月,泽沃基奥仑赛注射液成功获批,华东医药也成为国产CAR-T赛道中又一本土大药企玩家。“合纵连横”新生态类似于华东医药与尧唐生物、科济药业等本土大药企与生物技术公司的合作案例,如今已经不在少数。但一个不争的事实是,“中国还没有自己的Big Pharma。”纵观辉瑞、阿斯利康等全球MNC的发展历史,能够成为Big Pharma不可或缺三种核心能力:全球BD能力、全球临床开发能力、全球销售能力。总而言之,就是要拥有调动全球资源,并加以协调的能力。显然,2024年才刚刚诞生首款10亿美元国产创新药的中国药企,要成为Big Pharma仍需继续修炼。不过,也可以肯定的是,中国药企们都在争相成为Big Pharma,从BD合作到股权投资,中国本土Biotech与Pharma之间关系愈发紧密。手握丰富资源的大药企与聚焦核心研发的Biotech正在形成“联合舰队”,从国内市场到海外拓展联手出击。在研发端,中国本土Biotech正在成为Pharma的技术储备“库”。CAR-T领域的驯鹿与信达、小核酸领域的瑞博与齐鲁,本土Pharma正在形成以自身商业化资源为基础,通过“BD+自研”方式,走入Big Pharma式发展的轨道。在商业化端,越来越多首次实现商业化产品上市的Biotech们将商业化权益交给资源与能力双优的大药企。例如2023年医保谈判现场,德琪与翰森的代表双带队,最终塞利尼索顺利进入新版医保目录。对于行业来讲,由Biotech携技术与产品,Phama提供资源与资金,“正向循环”的行业创新生态正在形成。就像一位业内人士对E药经理人表示,“未来,在相当长的一段时间里,它们之间的竞争会加速行业的洗牌,优胜劣汰,将来会产生真正的Big Pharma。到那时候Big Pharma会真正做更有实力的事情,而Biotech做其技术部,这可能在下一个阶段实现。”那么,中国生物医药行业何时诞生自己的Big Pharma?中国药企走向Big Pharma还需要修炼哪些能力?由中国医药企业管理协会指导,E药经理人主办,创百汇承办的“创领共生·聚薪成炬”2024'第三届中国医药创新100峰会将于4月25日在上海隆重召开。届时,将有数十位在国内外医药创新领域富有洞见和影响力的意见领袖以及企业家、科学家、投资家齐聚一堂,共同探讨创新协同与合作,引领中国创新向前,推动中国医药创新高质量发展。 参会咨询 会务组联系方式:尹文博 13716707405Email:yinwenbo@y-lp.cn报名方式:后台回复“2024创新100”获取报名链接参会交流:扫描微信群二维码,加入2024创新100峰会参会交流 精彩回顾 2021年4月10日,由中国医药企业管理协会指导,E药经理人主办的首届中国医药创新100峰会在上海举办,吸引中国医药界企业家、科学家、投资家500余人到会,探讨中国医药创新发展之道,院士、行业专家、企业家、科学家、投资家分别从基础研究、医药创新发展环境、技术赛道等多方面做了交流。与此同时,E药经理人联合“创新100企业”共同发起成立了“中国医药创新100联盟组织”(简称“创百汇”)。该组织以创新药企科学家为主体,秉持对于创新百分之百的卓越追求理念,旨在搭建一个可持续的高端洞察和经验交流互鉴平台,倡导卓越创新理念,汇集创新思想与共识,打破创新要素与壁垒,从而助力中国医药创新企业健康发展。2023年,我们举办了第二届中国医药创新100峰会,以“创新进化·韧性向前”为主题探讨中国医药创新发展的未来趋势,并就热门赛道抗体、细胞与基因治疗为方向举办技术分论坛,邀请国内头部创新药企企业家、CEO、科学家共同参与探讨行业发展及创新技术走向。2024年中国医药创新100峰会,我们将以“创领共生·聚薪成炬”为主题,邀请国内知名药企企业家、投资人、专家学者共同探讨中国医药创新发展的未来走向,同时为中国医药创新鼓与呼,希望推动中国医药产业高质量发展。
关注并星标CPHI制药在线近日,阿斯利康在国内药品临床试验登记与信息公示平台网站上注册了旗下AZD0901(CMG901)二线或二线以上治疗晚期或转移性胃癌的III期临床试验。 AZD0901是一款靶向Claudin18.2的ADC产品。2023年2月,阿斯利康通过与康诺亚生物/乐普生物达成一项超11亿美元的全球独家授权协议,获得 AZD0901的全球研发、制造和商业化权利。 Claudin18.2作为一个热门靶点,仅国内企业就有近60款涵盖Claudin18.2靶点的临床管线产品,药物形式包括了单抗、双抗、三抗、CAR-T和ADC等。随着ADC赛道的爆火,业界再一次对Claudin18.2 ADC产品充满期待。 Claudin18.2作用机制Claudins(紧密连接蛋白)是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白。Claudins蛋白家族共有24个成员,其中Claudin18是目前研究最为深入的一个成员,其主要在胃癌组织中高表达。 Claudin18包括Claudin18.1 和 Claudin18.2 两种亚型。正常情况下,Claudin18.2主要在胃黏膜分化的上皮细胞表面表达。但在恶性肿瘤发生后,紧密连接蛋白会遭到破坏,使肿瘤细胞表面的Claudin18.2表位暴露出来。在70%—80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的肿瘤细胞表面,都能检测到Claudin18.2蛋白的存在。 因此对于胃癌和胰腺癌患者来说,Claudin18.2是一个极为理想的打击靶点。尤其在胃癌领域,Claudin18.2成为近年继HER2之后的另一个明星靶点,被给予厚望。 Claudin18.2 ADC研究进展在Claudin18.2 ADC研究领域,中国药企是中坚力量。这是因为Claudin18.2的主要市场在胃癌和胰腺癌,这两个癌种在海外都属于小病种,因此未受到海外药企重视。胃癌在中国属于大癌种,而且治疗手段有限,因此能够吸引中国药企的目光。国内除康诺亚/乐普生物外,礼新医药、信达生物、石药集团等均有布局。 国内II期及以上在研Claudin18.2 ADC(根据公开资料整理) AZD0901(CMG901)由抗Claudin18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。在I期临床试验中,AZD0901在2.2mg/kg队列的客观缓解率(ORR)为42%,93例Claudin18.2阳性胃及胃食管结合部腺癌患者中,中位无进展生存期(mPFS)为4.76个月。 此次阿斯利康启动的是一项多中心、开放性、申办方盲态、随机III期研究,旨在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较AZD0901单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗。该研究拟在国际范围内入组625名受试者,中国入组200名受试者。 礼新医药的Claudin18.2ADC药物LM-302于今年3月11日进入III期临床阶段。LM-302由Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子以及MMAE组成。在临床前研究中,LM-302已显示出良好的安全性及体内外活性,尤其在Claudin18.2低表达的肿瘤模型中显示出超过对照抗体的良好药效。 2022年5月4日,礼新医药授权Turning Point Therapeutics (已被BMS收购)LM-302在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。根据协议,Turning Point未来将支付礼新医药总金额超过10亿美元。 目前,LM-302处于治疗Claudin18.2阳性晚期消化道肿瘤的III期临床阶段。 IBI343是信达生物研发的一款Claudin 18.2 ADC。在临床前试验中,IBI343在Claudin 18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性,同时在临床前模型中整体安全性可控。 今年2月5日,信达生物启动了IBI343单药治疗既往接受过治疗的Claudin 18.2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者的III期G-HOPE-001研究,试验拟纳入450名患者。 针对Claudin 18.2靶点,目前国内外竞争已经十分激烈。国内在研企业就有约119款涵盖Claudin 18.2靶点的临床管线产品,药物形式多样。其中ADC产品的项目约16个,以上三款产品进展较为靠前,已进入III期临床阶段,其余均在I/II期阶段。未来哪款产品最 先脱颖而出,时间会给出答案。 参考来源: 1.Evaluation and reflection on claudin 18.2 targeting therapy in advanced gastric cancer. Chin J Cancer Res. 2020 Apr;32(2):263-270 2.https://www.lanovamedicines.com/ 3.clinicaltrials.gov【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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