LaNova Medicines Ltd.

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品作者/韩利明编辑/季媛媛2025年，中国创新药行业迈入新十年发展周期，BD（商务拓展）交易持续升温，行业出海势能加速释放。国家药监局数据显示，全年中国创新药BD交易总金额达1356.55亿美元，交易数量达157笔，两项核心指标均刷新历史纪录，印证中国创新药在全球市场的吸引力持续攀升。伴随BD热潮的推进，此前布局的合作项目逐步进入里程碑收获期。据公开资料不完全统计，2025年已有4笔交易的里程碑款项陆续到账，包括百利天恒、中国生物制药、和黄医药、宜明昂科等药企。对于创新药企而言，这笔款项不仅有效补充了现金流，缓解了持续高额研发投入带来的资金压力，更标志着其核心产品的全球开发进程取得实质性突破；从行业视角看，这类里程碑事件多发生在BD交易后的1至2年内，直观展现了中国创新药的研发转化效率与全球化推进速度。但热潮之下，BD合作的潜在风险也初现端倪。在交易规模快速扩容的同时，部分许可合作协议未能履行至期满，不少项目在执行数年后被提前终止，更有个别案例因合同争议陷入仲裁或诉讼程序，为行业敲响警钟。西盟斯律师事务所（Simmons&Simmons）合伙人、医疗健康及生命科学业务大中华区主管李程向21世纪经济报道记者表示，“我国生物医药长期积累的创新势能，直接驱动2025年BD交易井喷，这一趋势在日前召开的2026年JPM健康医疗大会上亦有明确体现。未来，中美及中欧之间的跨境生物医药交易、谈判磋商有望保持稳步增长态势。”“我国生物医药对外BD热潮自2022年启动。整体来看，无论是行业还是大多数企业，尚未经历BD交易的完整生命周期，当前市场整体仍以正向签约和合作落地为主，长期履约中的深层问题未充分暴露。”李程指出，截至2025年已出现4起大额BD交易争议，这在一定程度上预示着，2026-2028年或将迎来BD纠纷与争议解决的爆发期，“这是行业从高速增长向规范成熟转型而不可避免的阶段”。他同时提醒，中国药企应前瞻性地建立覆盖交易全流程风险防控体系，强化协议履约及潜在争议的风险意识，主动做好纠纷预防与应对准备，并有意识地提升内部团队与外部专业力量在争议和危机处理方面的协同能力，而非事后被动补救。否则，一旦危机爆发，企业将不可避免地陷入被动与措手不及的局面，其影响不仅限于既有合作项目，还可能波及正在推进或计划中的整体战略布局（如股权融资与上市安排）与日常经营安排，并进一步对团队稳定性和员工士气造成重大影响。据介绍，李程律师曾在一家上市创新药企业中，完整参与并处理过一宗历时三年的BD交易国际仲裁案件，最终协助公司取得实质性胜利，成功阻却了外方提出的数额巨大的违约赔偿请求。该案件亦被认为是中国创新药领域最早出现的跨境BD交易争议之一。提高首付款占比回溯行业发展轨迹，2022年至2024年国内创新药BD交易已呈现稳步攀升态势，为2025年里程碑付款集中兑现奠定基础，推动行业逐步进入收获周期。其中，2025年5月，三生制药、三生国健与辉瑞的合作再度刷新国内药企出海交易首付款金额的最高纪录。双方就PD - 1/VEGF双特异性抗体SSGJ - 707签署协议，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。同年7月，中国生物制药披露，全资附属子公司礼新医药与默沙东就LM-299/MK-2010（PD-1/VEGF双抗）的对外授权合作进展顺利，中国生物制药将收到3亿美元的技术转移里程碑付款。10月，百利天恒亦传来利好，其全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就iza-bren项目达成的全球战略合作协议已触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将收到款项。该款项成为目前国内已披露的创新药出海交易中，单个ADC资产的最大一笔里程碑付款。当前，“首付款+里程碑+销售提成付款”的License-out模式仍是国内药企BD出海的主流路径，但Fierce Biotech曾援引2025年中期数据显示，22%的生物制药企业达成里程碑事件，这一比例与2023年持平，却显著低于2021年的34%、2019年的33%及2017年的31%。在128笔截至2025年年中至少包含一个里程碑节点的生物制药交易中，45%的交易未产生任何收益，仅有5%的交易获得了潜在总收益的75%至100%。这意味着，极少数企业能斩获大部分收益，近半数企业尚未收回任何生物资产相关资金，凸显出里程碑收益兑现的高度不确定性。在此背景下，提高首付款占比、锁定即时到账的“确定性现金流”，已成为应对风险的共识。而药企如何通过协议条款设计优化权益保障、提升收益确定性？李程表示，条款设计需兼顾谈判策略与文本严谨性，第一，构建竞争性谈判格局。若资产具备差异化竞争力，国内药企可同时对接多家潜在买家，通过暗示竞争关系提升议价权，为争取更高首付款、优化经济条款与控制权条款创造空间。第二，细化里程碑付款条款。一方面，将付款触发条件设定为具体、可量化的客观事件，如“临床Ⅰ期首名患者给药完成”“某区域监管获批”等，减少主观解释空间，降低争议风险；另一方面，优化付款节奏，结合管线研发时间表，将里程碑付款向前期倾斜，提升收益确定性，避免过度“后置化”。第三，强化条款间的相互影响与联动匹配性。合作协议本质上是一个体系化的法律文件，各项权利义务之间具有高度的逻辑关联，谈判和履约过程中应避免孤立、静态地审视单个条款，而忽视整体结构与风险分配，从而导致权责失衡。例如，在多数跨境BD交易中，协议通常约定合作方需按照“商业合理努力”（commercially reasonable efforts）推进研发及商业化，并将里程碑事件的达成与付款义务相挂钩。如果“商业合理努力”的具体标准、资源投入边界或决策自由度未与里程碑设置和付款条件形成合理联动，一旦项目推进不及预期，容易在是否已尽合理努力、里程碑未达成是否构成违约等问题上产生重大分歧，进而演变为交易争议。因此，企业在协议撰写与谈判阶段就应从整体出发，审视条款之间的内在匹配关系，而非单点优化某一条款。选择合适的交易模式在部分药企斩获里程碑收益的同时，合作管线“被退回”的风险也持续暴露，倒逼行业探索更适配的交易模式。动脉网不完全统计显示，2020年完成的62起License-out交易中，至少25起已明确终止合作，“退货率”高达40%；2021年、2022年的“退货率”虽回落至20%左右，但不少终止案例集中在2025年披露，反映出合作后期的风险滞后性。面对向跨国药企授权伴随的“退货”隐忧，叠加本土创新药企话语权提升，NewCo、Co-Co等创新交易模式逐步崛起，打破了传统授权的单一路径。这类“合伙人模式”的核心差异是，中国药企不再是单纯的技术授权方，而是深度参与到全球研发、商业化全流程，实现从“卖技术”到“共运营”再到“共享红利”的转型。其中，NewCo模式是中国创新药企出海近两年开始出现的新路径，药企可通过“技术入股+资本合作”实现轻资产出海，既保障短期收益，又有助于中国创新药企在国际合作中更好地参与决策，布局长期国际化竞争。西南证券研报统计，2023年至2025年，中国药企药物受让方NewCo对外BD已累计取得3.5亿美元首付款、137.4亿美元潜在总金额，其中2025年共取得首付款1.1亿美元，取得潜在总金额47.6亿美元。此外，信达生物与武田制药的合作正是Co-Co模式的典型实践。2025年10月下旬，双方就其IBI363、IBI343、IBI3001三款核心抗癌疗法达成全球合作，其中，新一代IO基石疗法IBI363（PD-1/IL-2α-bias）与武田制药达成共同开发协议，将在全球范围内共同开发，并在美国共同商业化。李程指出，交易模式的选择，核心在于是否清晰锚定企业战略目标：是追求短期现金流回收并阶段性离场，还是选择长期持有资产以获取后续增值收益，抑或是借助与外方合作积累国际化经验，为未来直接进入海外市场铺路，直接决定了模式的适配性。具体而言，与大型药企合作的优势在于对方支付能力强，首付款金额可观，但大型药企议价权强势，通常会要求更多资产控制权与决策权，一旦研发进展不及预期，大概率会终止合作并退回资产；而与美国基金合作搭建NewCo模式，核心优势在于单一主体可将全部资源聚焦目标管线，避免资源分散，虽无法获得高额首付款，但中国药企可获得股权，并一定程度上参与决策，若未来NewCo实现并购或IPO，有望斩获更高溢价，实现资产价值最大化。李程同时提醒，无论选择何种模式，都需提前预判交易对手行为策略与潜在未来风险。若合作方为NewCo或小型生物技术公司，需重点警惕其“二次转让”风险，包括整体出售公司、将合作资产再次授权给第三方等行为，建议在合作协议中明确设置约束机制，通过条款设计保障中国药企在资产后续交易中的控制权与话语权。合规筑基下的BD航向在前述BD交易爆发式增长的行业背景下，国内创新药企或将迎来诉讼潮的担忧正逐步升温，成为行业发展中不可忽视的议题。李程剖析诉讼潮的潜在成因指出，其一，BD协议多为10至30年的长期契约，履约周期内技术迭代、监管政策调整、地缘政治冲突等不确定性变量，均可能对协议履行产生实质性影响；其二，资本寒冬背景下，部分企业为快速获取现金流仓促签约，对条款细节缺乏深度研判，或因行业经验不足导致协议存在先天漏洞；其三，企业内部BD、法务团队及外部顾问的专业能力参差不齐，部分协议在签订阶段未充分预判长期履约风险，为后续纠纷埋下隐患。他进一步指出，BD交易出现争议后，双方通常会优先尝试商业协商化解分歧，若协商无法达成共识，则需依据协议约定的争议解决机制（诉讼或仲裁）处理。在此过程中，协议文本及相关履约事实将被双方反复、细致地审视，逐字逐句拆解，以寻找对己方有利的解释空间与法律立场，这也凸显出前期协议条款设计和表述严谨性的重要意义。此外，在争议初现端倪时，双方是否能够迅速判断事态可能的发展方向，并及时整合具备争议处理与危机应对经验的内部和外部团队，将争议作为一个“特殊项目”进行系统化管理，往往直接决定了哪一方能够在初期占据相对有利的位置，而不是被动应对。实践中，很多缺乏应对诉讼仲裁经验的企业，往往在争议早期作出不够审慎的判断和决策，甚至在无意中留下对己方不利的事实或证据，进而在后续法律程序中长期处于被动状态。李程强调，中国生物医药行业BD交易正从“野蛮生长”迈向“成熟规范”，即将到来的诉讼潮虽带来短期挑战，但长远来看将推动行业洗牌升级，倒逼企业强化风险意识与合规能力，“对国内创新药企而言，明确战略目标、优化协议条款设计、前置全流程风险防控，是实现跨境BD稳健推进的核心要素，而外部专业顾问的前瞻性建议，也将成为企业争取交易主动权的重要支撑。”事实上，创新药行业的发展始终与高风险相伴，但风险并未阻碍行业全球化的前进步伐。对企业而言，每一步合规布局与风险防控，都是向高质量国际化发展迈进的坚实基础，也是在全球创新药竞争中立足的核心底气。华泰证券统计截至1月13日的数据显示，2026年以来，中国创新药已发生17单BD，总计交易首付款为10.15亿美元，总金额为133.61亿美元。近期也不乏大额BD项目持续达成。其中，石药集团在1月底宣布与阿斯利康签署战略研发合作与授权协议，潜在总金额高达185亿美元；2月8日晚间，信达生物宣布与礼来制药达成战略合作，携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发，信达生物将获得3.5亿美元首付款及总额最高约85亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款。在李程看来，ADC（抗体药物偶联物）领域、小核酸药物及体内CAR-T（In Vivo CAR-T）疗法，仍将是未来1至2年国内创新药BD交易的潜力赛道。“2023至2024年为ADC赛道的集中爆发期，当前行业焦点已从‘资产快速交易’转向‘临床数据实质性验证’，在疗效得到初步认可的前提下，产品安全性数据已成为资产估值与交易谈判的核心考量因素。”此外，李程分析，双抗与多抗领域将持续深耕，随着更多优质产品落地临床并推向市场，行业关注点将逐步聚焦于新的联合疗法、创新靶点组合等方向，而可靠的安全性数据与差异化临床价值，将进一步支撑该领域的长期交易热度与市场竞争力。图片/21图库排版/许秋莲【版权声明】本文所有内容著作权归属21世纪经济报道，未经许可，不得转载、摘编或以其他形式使用。

近日，中国生物制药有限公司宣布，其全资附属公司礼新医药科技（上海）有限公司自主研发的国家1类创新药维特柯妥拜单抗（LM-302，一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物），用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册临床试验（LM302-03-101），已完成全部受试者入组。这标志着LM-302成为全球首款完成关键注册临床入组的CLDN18.2 ADC药物，在中国乃至全球创新药竞赛中，于这一极具前景的靶点领域抢占了至关重要的领先身位。 来源：中国生物制药公告 破解“不可成药”靶点， 精准打击胃癌细胞 CLDN18.2是一种在正常胃粘膜细胞中封闭表达，但在胃癌、胰腺癌等多种消化道恶性肿瘤细胞表面广泛暴露的蛋白，使其成为理想的靶点。然而，其开发难度极大，曾被视作“不可成药”靶点之一。 LM-302作为一款抗体偶联药物（ADC），设计精妙。它如同一枚“智能生物导弹”：其抗体部分作为“导航头”，高特异性识别并结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白；随后整个复合物被内吞进入细胞内部，在溶酶体中裂解释放出强效的细胞毒性小分子“弹头”，从而从内部精准摧毁肿瘤细胞，实现对正常组织的“误伤”最小化。这种机制使其不仅对CLDN18.2高表达肿瘤有效，更被寄望于攻克CLDN18.2低表达及PD-L1低表达（现有免疫疗法疗效有限）的患者群体这一临床难题。 优异早期数据背书， 联合疗法展现巨大潜力 LM-302的临床开发并非凭空跃进，其坚实的疗效数据已在国际顶级学术舞台上获得验证。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的I/II期研究数据显示，LM-302联合特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）在晚期胃癌患者中表现卓越： 在41例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达65.9%，疾病控制率（DCR）为85.4%。 在CLDN18.2高表达（≥25%）患者亚组（32例）中，疗效更为惊人，ORR高达71.9%，DCR达到96.9%。 尤为关键的是，在通常对免疫治疗反应不佳的PD-L1低表达（CPS<1）患者中，该联合方案仍取得了63.3%的ORR，显著超越了现有后线治疗的标准疗效。 这些数据强有力地支持了LM-302进入III期关键临床，并预示了其一旦获批，可能为大量缺乏有效治疗选择的晚期胃癌患者带来革命性的生存改善。 来源：药渡数据 战略布局清晰， 瞄准一线治疗与全球市场 完成当前三线及以上治疗的III期入组，只是LM-302宏大蓝图的起点。礼新医药已规划了明确的后续开发路径： 向前线进军：公司已计划在中国启动LM-302联合PD-1单抗用于一线治疗CLDN18.2阳性胃癌的III期临床试验。从后线到一线，意味着患者受益时间大幅提前，市场潜力也将呈数量级增长。 向多癌种拓展：基于其靶点特性，LM-302在胰腺癌、胆道癌等适应症的开发也已提上日程，管线扩展空间广阔。 监管绿色通道加速， 彰显创新价值 LM-302的突破性潜力已获得中美监管机构的高度认可： 在中国，其多个适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入 “突破性治疗药物程序” ，将享受审评审批的优先加速。 在美国，食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗胃癌的 “孤儿药资格” ，这不仅为在美国的临床开发和未来上市提供了税费减免、快速通道及7年市场独占期等优惠政策，更是对其解决未满足临床需求的国际性价值的肯定。 行业启示： 从跟跑并跑到源头创新 LM-302关键临床阶段的顺利推进，是中国生物制药集团体系化创新能力的集中体现。作为集团旗下的前沿创新引擎，礼新医药依托母公司在资金、生产和商业化方面的强大支撑，能够专注于高风险、高价值的源头创新。LM-302在全球CLDN18.2 ADC赛道上的领跑，标志着中国创新药企在部分前沿领域已具备从“快速跟进”向“全球首创”发起冲击的实力与信心。 随着III期临床试验完成入组，LM-302正式进入了上市前的最后冲刺。其后续数据的公布、新适应症的开拓以及最终的商业化进程，不仅将有望重塑晚期胃癌的治疗标准，更将作为中国本土孵化的“同类首创”潜力药物的重要范本，深刻影响全球肿瘤治疗的研发格局。 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

本报告以正大天晴药业集团（Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group，以下简称“正大天晴”或“CTTQ”）为核心调研实体，同时将其置于母公司 中国生物制药有限公司（Sino Biopharmaceutical Limited，港股代码：1177.HK，以下简称“中生制药”或“公司”）的整体战略框架下进行全景式剖析。正大天晴作为中生制药最为核心的附属公司，贡献了集团绝大部分的营收与利润，其实质运营状况直接决定了上市主体的二级市场表现与长期价值。当前，中国医药行业正处于从“仿制药红利期”向“创新药收获期”切换的关键历史节点。国家药品集中带量采购（VBP）制度的常态化实施，彻底重塑了行业的估值逻辑与竞争法则。在这一宏观背景下，正大天晴作为曾经的“首仿之王”，其转型路径具有极高的行业标杆意义。本报告基于2021年至2025年上半年的详实财务数据、临床管线进展及全球BD（商务拓展）交易记录，旨在深度解析正大天晴如何穿越集采周期的“至暗时刻”，构建以创新药和国际化为双轮驱动的新增长极。1. 核心投资逻辑与战略洞察经过对海量数据的梳理与多维度的交叉验证，本调研报告得出以下核心结论：第一，创新转型已跨越拐点，增长动能完成实质性切换。2024年，中生制药实现营业收入人民币288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；调整后归母净利润达到34.6亿元，同比增长33.5%。更为关键的指标在于收入结构的质变：创新产品收入在2024年达到120.6亿元，同比增长21.9%，占总营收比例突破40%大关（41.8%）；至2025年上半年，这一比例进一步攀升至44.4%，创新药收入增速（27.2%）显著跑赢整体营收增速。这表明，创新药已正式取代仿制药，成为驱动公司业绩增长的第一引擎。第二，集采风险边际影响归零，存量业务筑底回升。随着前十批国家集采的落地，涉及产品占集团总营收的比例已降至1%左右，集采对公司边际业绩的负面冲击已基本出清。在极致的供应链成本控制与“光脚品种”中标策略下，仿制药板块在2024年实现了正增长，重新确立了其作为“现金牛”为高强度研发输血的战略地位。第三，全球化布局进入“收获期”，InvoX与BD价值凸显。通过全资子公司InvoX Pharma收购F-star Therapeutics，公司获得了全球领先的双特异性抗体平台。2024-2025年，公司BD交易呈现爆发式增长，重磅引进 Lanifibranor（MASH领域潜在FIC药物），并深度参与 LM-299（PD-1/VEGF双抗）向默沙东（MSD）高达数十亿美元的对外授权 。这种“引进来”与“走出去”的双向流动，标志着正大天晴已具备参与全球医药创新产业链分工的能力。2. 财务深度透视：高质量增长的财务密码2.1 营收与利润趋势：V型反转的确立回顾2021年至2025年的财务轨迹，正大天晴经历了一个典型的“阵痛-调整-反转”的V型周期。2021-2022年，受 恩梯卡韦（润众）等核心仿制药集采降价及疫情影响，营收增速放缓，利润端承压。然而，自2023年下半年起，随着 安罗替尼 等创新药的持续放量及新产品的密集上市，公司重回双位数增长通道。2024年全年营收288.7亿元，2025年上半年营收175.7亿元（同比增长10.7%），显示出增长的持续性与韧性。利润端的表现更为亮眼，2025年上半年归母净利润（按报告口径）激增140.2%至33.9亿元，这一数据不仅反映了营收的增长，更体现了运营效率的提升及非经营性损益（如资产处置、公允价值变动）的正面贡献。2.2 成本结构与费用管控在营收结构优化的同时，公司的成本结构也发生了显著变化。2024年毛利率提升0.5个百分点至81.5%，2025年上半年进一步升至82.5%。这一趋势的背后逻辑在于：高毛利的创新药（通常毛利在90%以上）占比提升，有效对冲了仿制药价格下降的压力；同时，集采带来的以量换价效应及生产端的规模化优势，使得单位生产成本持续下降。在费用端，公司展现出极强的战略定力与执行力。尽管研发投入持续加大（研发费用率从2023年的16.8%升至2025H1的18.1%），但销售及管理费用率却保持稳中有降（约42%左右）。这主要得益于正大天晴强大的商业化团队执行力——通过数字化营销工具（CRM系统）的应用和组织架构的扁平化改革，在不牺牲市场覆盖面的前提下，有效控制了营销成本，人均销售产出在2024年实现了显著增长。表2-1：中国生物制药（正大天晴）关键财务指标演变 (2023-2025H1)2.3 资金储备与抗风险能力截至2024年底，公司拥有现金及银行结余约人民币241亿元，创历史新高。充沛的现金流是正大天晴在资本寒冬中逆势扩张的底气所在。与此同时，公司积极优化债务结构，2024年融资成本同比下降40%，体现了稳健的财务管理策略。在Biotech公司普遍面临融资难、现金流断裂风险的当下，正大天晴“现金牛（仿制药）+ 增长极（创新药）”的哑铃型财务结构，使其具备了极强的抗风险能力和穿越周期的资本优势。3. 肿瘤板块：全病程管理的护城河肿瘤业务是正大天晴绝对的核心增长引擎。2024年，肿瘤药物销售额约107.3亿元，占总营收比重达37.2%。公司在肿瘤领域的布局不再局限于单一靶点或单一适应症，而是通过“TKI+IO”的组合拳，构建了覆盖肺癌、肝癌、软组织肉瘤等大病种的全病程管理闭环。3.1 安罗替尼：百亿级基石产品的生命周期管理安罗替尼（Anlotinib / Focus V） 是正大天晴自主研发的1类新药，也是中国医药工业史上最成功的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）之一。其独特之处在于广谱的抗肿瘤活性——同时抑制VEGFR（血管生成）、FGFR（成纤维细胞生长）、PDGFR（血小板衍生生长因子）及c-Kit等多个靶点。据摩熵医药数据库显示，截至2025年底，安罗替尼 已获批9个适应症，包括转移性非小细胞肺癌、子宫内膜癌、甲状腺肿瘤、软组织肉瘤、小细胞肺癌、肝细胞癌、甲状腺髓样癌、甲状腺分化癌、转移性肾细胞癌等。图源：摩熵医药-全球药物研发数据库安罗替尼 之所以能维持长盛不衰，关键在于其联合疗法的巨大潜力。在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，正大天晴公布了 安罗替尼 联合 派安普利单抗（Penpulimab）一线治疗晚期肝细胞癌（aHCC）的III期临床（APOLLO研究）数据。结果显示，联合治疗组的中位无进展生存期（mPFS）达到6.9个月，显著优于对照组索拉非尼的2.8个月（HR=0.44, P<0.0001）；总生存期（OS）也从13.2个月延长至16.5个月。这一重磅数据不仅确立了其在肝癌一线治疗中的地位，更证明了“抗血管生成+免疫治疗”策略在实体瘤中的普适性，为后续在其他癌种（如肾癌、子宫内膜癌）的拓展奠定了循证医学基础。PFS（IRC评估）生存曲线图OS生存曲线图3.2 免疫治疗（IO）矩阵：差异化突围在PD-1/L1赛道极度内卷的背景下，正大天晴采取了差异化的竞争策略。派安普利单抗（Penpulimab）：作为全球首个采用Fc段基因工程改造去除ADCC效应的PD-1单抗，其在安全性（尤其是免疫相关不良反应irAEs）方面具有显著优势。这种差异化特性使其在肝癌、鼻咽癌等对安全性要求较高的治疗领域获得了医生的认可。贝莫苏拜单抗（Benmelstobart）：2024年获批上市，主要针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。通过与 安罗替尼 的联用，正大天晴在肺癌领域形成了“小分子+大分子”的双重布局，能够覆盖从一线到后线的全线治疗需求。3.3 新生代靶向药：精准治疗拼图2024年，正大天晴在肺癌精准治疗领域迎来了收获期，两款针对罕见突变的创新药获批上市并迅速纳入医保，直接对标跨国药企的同类竞品。依奉阿克（Envonalkib）：针对ALK阳性非小细胞肺癌。ALK突变被称为“钻石突变”，患者生存期长但易产生耐药。依奉阿克 作为新一代ALK抑制剂，在脑转移控制率和耐药突变覆盖上表现优异，有力挑战了阿斯利康（Alectinib）和辉瑞（Crizotinib/Lorlatinib）的市场地位。安奈克替尼（Unecritinib）：针对ROS1阳性非小细胞肺癌。ROS1融合是肺癌的另一重要驱动基因，安奈克替尼 填补了国产药物在该领域的空白，提供了高性价比的治疗选择。4. 肝病板块：从“乙肝霸主”到“MASH先锋”的战略跃迁肝病领域曾是正大天晴的代名词，也是其品牌护城河最深的领域。尽管在集采冲击下，抗病毒药物的收入占比有所下降（2024年占比11.9%），但公司通过战略重心的转移，正在开启肝病业务的第二增长曲线。4.1 存量业务：守住基本盘在乙肝抗病毒领域，恩替卡韦（润众） 曾是年销数十亿的超级大单品。面对集采，正大天晴采取了积极的以量换价策略，利用其在全国各级医院和药店的深厚渠道壁垒，维持了极高的市场占有率。虽然销售额不再增长，但其庞大的患者基数为公司其他肝病药物的导入提供了天然的流量入口。异甘草酸镁（天晴甘美） 则是肝病板块的另一根定海神针。作为保肝抗炎的独家原研药物，天晴甘美不涉及集采，且在药物性肝损伤、病毒性肝炎辅助治疗等领域拥有刚性需求和极高的专家认可度。数据显示，天晴甘美 在2023-2024年依然保持了稳定的销售规模，是公司现金流的重要来源。4.2 增量业务：抢滩MASH蓝海代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，曾称NASH）是全球肝病领域公认的“最后一块处女地”。MASH的潜在治疗策略随着肥胖和代谢综合征的流行，MASH患者数量激增，但全球范围内获批的药物寥寥无几。正大天晴敏锐地捕捉到了这一机遇，提前布局了最具潜力的管线。Lanifibranor：公司从Inventiva引进了这款泛PPAR（α、δ、γ）激动剂的大中华区权益。相比于仅针对单一靶点的药物（如Madrigal的 Resmetirom ），Lanifibranor 作为泛激动剂，能够同时调节糖脂代谢、炎症反应和纤维化进程。全球III期临床数据显示，Lanifibranor 在逆转肝纤维化（MASH治疗的终极目标）方面表现出显著优效。目前，正大天晴正在全速推进其在中国的桥接临床试验，预计2026-2028年获批上市，有望成为中国市场首款口服MASH特效药。自研管线：除引进外，公司内部还储备了 TQB3525（PI3Kδ/α双重抑制剂）、FGF21融合蛋白等多款针对肝脏炎症和代谢通路的创新分子，形成了MASH领域的梯度防御体系。5. 呼吸与外科板块：细分领域的隐形冠军5.1 呼吸板块：高端制剂平台的胜利呼吸系统疾病（如慢阻肺COPD、哮喘）在中国拥有庞大的患者群体，但高端吸入制剂市场长期被阿斯利康（Symbicort）、勃林格殷格翰（Spiriva）等外资巨头垄断。正大天晴通过攻克软雾吸入剂（Soft Mist Inhaler, SMI） 这一高技术壁垒的给药装置，成功切入该赛道。天晴速畅（布地奈德混悬液） 等系列产品，凭借与原研药一致的药物递送效率和更优的性价比，在国家集采和国产替代浪潮中迅速抢占市场份额。2024年，呼吸板块收入占比达到10.9%，且增速稳健。此外，公司在研的PDE3/4抑制剂（TQC3721）和双靶点吸入制剂，将进一步丰富呼吸管线，挑战外资的主导地位。5.2 外科/镇痛板块：老药新做的典范外科/镇痛板块2024年贡献了44.6亿元的营收，占比15.4%。这一板块的成功在于“老药新做”和制剂创新。氟比洛芬酯（凯纷）：作为经典的非甾体抗炎药（NSAIDs），通过脂微球载体技术减少了血管刺激，是术后镇痛的金标准。利多卡因凝胶贴膏：针对带状疱疹后神经痛（PHN）。随着中国老龄化加剧，带状疱疹发病率上升，该产品的市场需求呈爆发式增长。相比传统的口服镇痛药，凝胶贴膏起效快、副作用小，患者依从性高，已成为该板块新的增长极。6. 研发创新生态：从“跟跑”到“并跑”正大天晴的研发投入强度已跻身中国药企第一梯队。2025年上半年，研发投入31.9亿元，研发费用率18.1%。这一高强度的投入支撑起了一个庞大且梯队分明的研发管线。6.1 研发管线漏斗分析公司创新药在研管线储备丰富，形成了“上市一批、临床一批、储备一批”的良性循环。目前，公司在NDA阶段及临床III期的品种数量在同类国内Big Pharma中位居前列。据摩熵医药数据统计，公司现有4项产品提交上市申请，19项步入临床III期，另有60余项临床II期及早期品种广泛覆盖ADC、双抗及PROTAC等前沿技术领域，展现了极强的创新持续力。正大天晴NDA概览6.2 技术平台：InvoX的双抗引擎中生制药通过收购F-star，获得了具有全球知识产权的四价（2+2）双特异性抗体平台。该平台通过在抗体Fc端引入两个额外的抗原结合位点，能够在不改变天然抗体结构的前提下实现双靶点结合。技术优势：相比其他双抗平台（如BiTE），F-star平台生成的分子具有类似天然抗体的药代动力学特征（半衰期长），且免疫原性低，生产工艺可直接套用现有抗体生产线，大幅降低了CMC（化学成分生产和控制）成本和风险。核心资产：FS118（LAG-3/PD-L1双抗）是该平台的代表作，目前正在全球开展临床试验，有望成为下一代免疫检查点抑制剂的重磅炸弹。7. 全球化战略：InvoX与BD的双轮驱动正大天晴的全球化不再是简单的“产品出海”，而是通过资本运作和商务拓展，深度融入全球医药创新网络。7.1 InvoX Pharma：海外运营的“中枢神经”InvoX Pharma作为集团的全资子公司，总部位于英国，专注于中国以外的研发注册与商务拓展。其核心职能包括：•资产整合：全面承接F-star的双抗平台及管线，利用其在英国和美国的研发中心推进全球临床。•临床执行：负责自研产品（如Garsorasib）在海外的临床试验申请（IND）及试验运营，确保数据符合FDA/EMA标准。•BD枢纽：作为连接中国与全球的桥梁，负责寻找License-in标的和推进License-out交易。7.2 商务拓展：价值重估的催化剂•多元化产品引入：除了Lanifibranor，公司还与勃林格殷格翰（BI）、Symic Bio等达成多项合作，引进了处于临床早期的创新资产，持续补充管线厚度。•并购转型：礼新医药、浩欧博与赫吉亚在2024至2025年间，正大天晴母公司发起的几起并购案，深刻改写了公司的技术基因：礼新医药（LaNova Medicines）：2025年7月以约5亿美元净对价完成100%收购。这不仅是获取了 LM-299 等管线，更是获得了礼新全球领先的ADC（LM-ADC）和双抗（LM-Abs）平台 。这标志着正大天晴从单一的产品引进转向了底层的平台技术整合。浩欧博（Howorth）：2024年10月，中国生物制药取得A股上市公司浩欧博的控制权。浩欧博在过敏诊断和自身免疫检测领域具有领先地位，这一收购使正大天晴实现了“药+检”的协同布局，极大拓展了其在免疫领域的服务边界 。赫吉亚（Hejiya）：2026年初披露的对赫吉亚的收购，使正大天晴快速切入了小干扰RNA（siRNA）这一前沿核酸药物赛道，耗资约12亿人民币。siRNA技术在治疗慢性疾病方面具有长效、精准的优势，是公司未来十年管线布局的关键棋子 。8. 市场竞争格局与SWOT分析8.1 核心竞对深度对标在中国的医药版图中，正大天晴与恒瑞医药、百济神州、阿斯利康中国构成了第一梯队的竞争格局。表 8-1：正大天晴与主要竞对的多维对比 (2024财年数据)深度分析：vs 恒瑞医药：两者同为传统药企转型的代表。恒瑞的自研管线更广，但正大天晴在BD引进和特定领域（如肝病、呼吸）的布局更具特色。正大天晴的“两条腿走路”（自研+BD）策略在风险控制上优于恒瑞的“全产业链自研”。vs 百济神州：百济神州是高举高打的全球化Biopharma，研发投入巨大但长期亏损。正大天晴则更注重财务平衡，利用仿制药现金流养创新，盈利能力更强，但在FIC（First-in-Class）源头创新能力上与百济仍有差距。vs 阿斯利康中国：AZ是正大天晴最直接的竞争对手，尤其是在肺癌（泰瑞沙 vs 安罗替尼/依奉阿克）和呼吸领域。正大天晴的优势在于更灵活的定价策略和对下沉市场（县域医疗机构）的渗透力。8.2 SWOT分析9. 结论与未来展望9.1 调研总结正大天晴在2024-2025年交出了一份高质量的转型答卷。公司成功克服了集采带来的断崖式下跌风险，通过坚决的创新投入和精准的BD布局，实现了营收与利润的V型反转。创新药占比突破44%是公司发展史上的里程碑，标志着正大天晴已彻底脱离了“仿制药企”的标签，蜕变为一家创新驱动的综合性生物医药集团。9.2 未来展望管线兑现期：未来三年，公司将迎来新药上市的井喷期，预计每年将有5款以上创新药或生物类似药获批。到2027年，创新药收入占比有望突破60%，成为名副其实的Big Pharma。国际化破局：InvoX的运营成效将决定公司能否打开成长的天花板。随着双抗和ADC资产在海外临床数据的读出，公司有望从单纯的License-out转向海外自主商业化的尝试。估值重塑：资本市场将重新评估正大天晴的价值。随着创新属性的增强和盈利能力的提升，其估值体系将从传统的PE（市盈率）估值向SOTP（分部加总）或DCF（现金流折现）估值切换，享受创新溢价。对于行业观察者和投资者而言，正大天晴提供了一个中国传统药企在剧变时代生存与进化的最佳范本：在坚守制造与商业化底盘的同时，通过开放式创新重构企业的增长基因。返回搜狐，查看更多