An open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of LM-302 combined with gemcitabine as second-line treatment for CLDN 18.2 positive unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer

开始日期2025-08-25

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

NCT07108504

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open-label, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LM-302 Combined With Gemcitabine as Second-line Treatment for CLDN 18.2 Positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of LM-302 combined with gemcitabine as a second-line treatment for CLDN 18.2-positive unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
The main questions it aim to answer:
1. Does LM-302 plus gemcitabine improve the objective response rate (ORR, per RECIST 1.1) compared to historical controls?
2. What is the safety and tolerability profile of this combination therapy?
Participants will receive:
1. Gemcitabine (1000 mg/m² IV on Days 1, 8, and 15) in 4-week cycles, and LM-302 (1.8 mg/kg IV on Day 1) in 2-week cycles,
2. Undergo regular tumor imaging (CT/MRI) and safety assessments;
3. Provide blood samples for biomarker and pharmacokinetic analyses.

开始日期2025-08-10

申办/合作机构-

NCT06587425

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of LM-302 in Combination With Candonilimab and Capecitabine for First-Line Treatment in Patients With Unresectable Advanced, Recurrent, or Metastatic CLDN18.2-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of LM-302 in Combination with Candonilimab and Capecitabine for First-Line Treatment in Patients with Unresectable Advanced, Recurrent, or Metastatic CLDN18.2-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

开始日期2024-07-31

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

100 项与 LM-302 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 LM-302 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 LM-302 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

423

项与 LM-302 相关的文献（医药）

2025-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Tecotabart vedotin in Claudin 18.2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: A Bayesian phase 1/2 clinical trial

Article

作者: Ying, Jieer ; Chen, Weichang ; Zhao, Rusen ; Li, Yuan ; Lou, Wenhui ; Liu, Jiaxin ; Xing, Ligang ; Wen, Jinhua ; Bai, Chunmei ; Zhang, Zhiye ; Chen, Xiaobing ; Zhou, Fuxiang ; Wu, Hao ; Wang, Baoqing ; Yuan, Shijie ; Jiang, Kuirong ; Wan, Lixin ; Xia, Jin ; Sun, Meili ; Qin, Crystal ; Zheng, Yi ; Ji, Yuan ; Dong, Xiaofang ; Zhang, Yanqiao ; Fu, Deliang ; Yang, Xiuli ; Zhu, Zhizhen ; Qin, Xia ; Shen, Wei ; Fei, Da ; Guo, Shiwei ; Wang, Qi ; Chen, Youshan ; Gu, Shanzhi ; Zhao, Jun ; Gong, Zhihua ; Li, Jin ; Wu, Heshui ; Yu, Yiyi

BACKGROUND:

Tecotabart vedotin (LM-302) is a novel antibody-drug conjugate (ADC) targeting CLDN18.2, a promising therapeutic target in gastrointestinal cancers. This phase 1/2 study evaluated the safety, pharmacokinetics, immunogenicity, and preliminary anti-tumor activity of tecotabart vedotin in patients with advanced solid tumors, with a focus on CLDN18.2-positive gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer.

METHODS:

This open-label, multicenter study utilized a Bayesian adaptive design. Phase 1 enrolled patients with advanced solid tumors; phase 2 focused on CLDN18.2-positive G/GEJ, pancreatic, biliary tract cancer, or gastrointestinal tumors with low to moderate CLDN18.2 expression. Tecotabart vedotin was administered at 0.2-2.8 mg/kg every 3 weeks (Q3W) or 1.8-2.0 mg/kg every 2 weeks (Q2W). Primary endpoints included dose-limiting toxicities (DLTs) and safety in phase 1, and objective response rate (ORR) in phase 2. Secondary endpoints included safety, pharmacokinetics, immunogenicity, and other anti-tumor activity outcomes.

RESULTS:

Overall, 153 patients received tecotabart vedotin (phase 1: 38; phase 2: 115). DLTs occurred in 5 patients at higher dose levels. The maximum tolerated dose was 2.4 mg/kg Q3W; recommended phase 2 doses were 1.8 mg/kg Q2W and 2.4 mg/kg Q3W. Among 52 evaluable patients with CLDN18.2-positive G/GEJ cancer receiving 1.8 mg/kg Q2W, ORR was 32.7 % (95 % confidence interval [CI] 20.3-47.1), with median progression-free survival of 4.9 months (95 % CI 2.7-6.9), and overall survival of 10.9 months (95 % CI 9.1-17.1). Adverse events were manageable and consistent with monomethyl auristatin E-based ADCs.

CONCLUSIONS:

Tecotabart vedotin demonstrated encouraging anti-tumor activity and manageable safety in CLDN18.2-positive G/GEJ cancer, supporting further clinical development in gastrointestinal malignancies.

2025-06-12·ACS Medicinal Chemistry Letters

Site-Selective Anti-PD-L1 Antibody–MMAE Conjugate for Enhanced NSCLC Therapy

Article

作者: Kwon, Se Jeong ; Son, Jinyoung ; Chung, Sang J.

Nonsmall cell lung cancer (NSCLC) presents significant therapeutic challenges, causing advancements in targeted therapies. We have developed a site-selective antibody-drug conjugate (ADC), durvalumab-monomethyl auristatin E (MMAE), with a drug-antibody ratio (DAR) of 4, specifically targeting programmed death-ligand 1 (PD-L1), aimed at enhancing NSCLC therapy. Utilizing the innovative AbClick Pro linker, this ADC ensures stable, site-specific conjugation of MMAE to durvalumab, preserving antibody functionality and integrity. In vivo studies demonstrate that durvalumab-MMAE achieves substantial tumor growth inhibition in NSCLC xenograft models, with an impressive tumor growth inhibition rate of over 60% at lower dosages without significant toxicity. These results, combined with a favorable pharmacokinetic profile featuring extended half-life and low clearance, highlight the potential of durvalumab-MMAE (DAR4) as a potent next-generation ADC for treating PD-L1-expressing cancers, offering a promising avenue for improved NSCLC patient outcomes.

2025-06-01·Pharmaceutical Fronts

Design, Development, and Antitumor Potential of CD228-Targeted Antibody–Drug Conjugates

作者: Xie, Liping ; Qiu, Haitao

Abstract:

Melanotransferrin (CD228) is a membrane glycoprotein involved in tumor growth and metastasis and is highly expressed in various solid tumors. Despite its tumor-specific nature, no antibody drugs targeting CD228 are currently available. This study aimed to develop a humanized CD228 monoclonal antibody and its antibody–drug conjugate (ADC) to evaluate in vitro cytotoxicity and in vivo antitumor efficacy against melanoma. In this work, mice were immunized with the extracellular domain of CD228, and specific antibodies were screened using hybridoma technology, followed by humanization. The humanized antibody was conjugated to monomethyl auristatin E (MMAE) with a citrulline–valine linker and purified by protein A chromatography. The drug–antibody ratio (DAR) and purity were analyzed using hydrophobic interaction chromatography and size-exclusion chromatography. CCK8 assay was performed to assess cytotoxicity against tumor cells, and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) was assessed using Jurkat cells. An A2058 melanoma xenograft model was used to examine in vivo efficacy. This work identified a humanized antibody, Ab-2F6A1, with high CD228 binding affinity, with EC50 values of 1.746 ng/mL (protein binding activity) and 83.8 ng/mL (cell binding activity). The ADC, Ab-2F6A1-VcMMAE, had an average DAR of 4.9026 and a purity of 98.24% and showed significant in vitro cytotoxicity against melanoma, breast, and colon cancer cells. Ab-2F6A1-VcMMAE has a stronger ADCC effect compared with the positive control (Ab-hI49-VcMMAE), and exhibited superior melanoma tumor inhibition in vivo. Given the above, a novel humanized anti-CD228 antibody and its ADC were successfully developed. The ADC demonstrated strong antigen binding, in vitro antitumor activity, ADCC effects, and superior in vivo melanoma inhibition, supporting CD228 as a promising therapeutic target.

196

项与 LM-302 相关的新闻（医药）

2026-01-03

·国际干细胞与免疫细胞研究

中国首个胃癌二线HER2双抗新药申请获药监局受理！胃癌/乳腺癌疗效惊艳

点击蓝字关注我们据“OncLive”2025年9月17日报道，中国国家药品监督管理局已受理KN026（安贝尼单抗注射液）联合化疗的新药申请（NDA），该申请旨在批准此联合疗法用于HER2阳性、局部晚期、复发性或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌患者——这类患者需在接受至少1种先前全身治疗（其中必须包含曲妥珠单抗联合化疗方案）后出现疾病进展。作为中国首个在胃癌二线治疗中取得积极疗效的HER2双特异性抗体，KN026打破了目前HER2阳性胃癌二线治疗无获批抗HER2疗法的困境，具有里程碑式的重要意义！ ▲截图源自“OncLive” 国研KN026双抗攻克HER2耐药：胃癌疾病控制率超80%，中位总生存达13.2个月 KN026（安尼妥单抗）是康宁杰瑞基于其专有Fc异二聚体双特异性平台技术CRIB自主研发的重组人源化抗HER2双特异性抗体。它能同时结合HER2蛋白的两个非重叠表位——分别对应帕妥珠单抗识别的结构域II和曲妥珠单抗识别的结构域IV，从而高效阻断HER2信号通路。相较于曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联合用药，KN026在HER2阳性肿瘤细胞系中展现出更优的肿瘤抑制效果，且对曲妥珠单抗耐药细胞系及对标准双重疗法产生获得性耐药的肿瘤细胞均能发挥抑制作用。本次KN026联合化疗的新药申请，核心依据是2/3期临床试验KN026-001（NCT05427383）的积极数据。截至2024年3月26日数据截止日，该研究共入组39例无法切除或转移性HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）患者，并均接受至少一剂治疗，患者中位年龄59.0岁（范围34-78岁），其中87.2%（34例）观察到HER3+染色。结果显示：经独立评审委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）为40.0%（95%CI：23.9-57.9），疾病控制率（DCR）为80.0%（95%CI：63.1-91.6），其中8例达病情稳定（SD），14例达部分缓解（PR）。此外，研究者确认的ORR为45.9%（95%CI：29.5-63.1），DCR为81.1%（95%CI：64.8-92.0），其中17例达PR，13例达SD。在关键生存指标方面，患者中位缓解持续时间11.7个月（95%CI：5.98-未达到），中位无进展生存期（PFS）为8.6个月（95%CI：3.78-13.11），中位总生存期（OS）为13.2个月（95%CI：10.58-20.53）。综上，KN026联合化疗对一线治疗后进展的HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌患者，展现出良好的抗肿瘤疗效与安全性。 ▲截图源自“ESMO” 不止胃癌！国研KN026再破HER2阳性乳腺癌，客观缓解率达76.4%，无进展生存27.7个月 KN026（安尼妥单抗）的治疗潜力不止于HER2阳性胃癌，在HER2阳性乳腺癌领域同样展现出显著价值。已知15%-20%的乳腺癌患者存在人类表皮生长因子受体2（HER2）过度表达，这类患者被定义为HER2阳性，其肿瘤往往具有更强的侵袭性且复发率较高。此前I期临床试验已证实，对于既往既定靶向疗法无效的HER2阳性转移性乳腺癌患者，KN026具有可接受的安全性和显著的抗癌效果。而《癌症通讯》杂志报道的II期临床试验数据则更为振奋——该研究共入组57例HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者，均接受KN026联合多西他赛治疗，中位随访时间达31.1个月（范围：0.8～41.4个月）。结果显示：在55例疗效分析集中，客观缓解率（ORR）达76.4%（95%CI：63.0%-86.8%），临床获益率（CBR）达85.5%（95%CI：73.3%-93.5%）；中位缓解持续时间（DOR）未达到（95%CI：20.7个月-未达到），在42例有反应的患者中，12、24和30个月的DOR率分别为85.2%、59.3%、51.6%（详见下图A）。在57例安全性分析集中，中位无进展生存期（PFS）为27.7个月（95%CI：18.0个月-未达到），6、12、24和30个月的PFS率分别为87.4%、76.3%、54.2%、45.2%（详见下图B）；中位总生存期（OS）未达到，6、12、24和30个月的OS率分别高达98.2%、93.0%、84.1%、78.5%（详见下图C）。 ▲图源“Cancer Communications”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除综上，KN026联合多西他赛在HER2阳性复发/转移性乳腺癌的一线治疗中，展现出良好的疗效与可控的安全性。更多胃癌新药上市在即，国内多中心启动临床相信看了上面的数据，HER2阳性的胃癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望！好消息是，目前我国有多款针对胃癌的新药/新技术正在开展临床研究，现已有大量患者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的治疗！ M108单抗药品简介 ①药品名称：M108单抗注射液。 ②治疗靶点：CLDN18.2、HER2、PD-L1。。 ③临床分期：Ⅲ期。 ④适合人群：初治CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS＜5的胃或胃食管交界部腺癌患者。药物详情 M108单抗注射液是针对靶点Claudin 18.2癌症肿瘤抗原高表达的ADCC增强型单克隆抗体，通过增强型的ADCC效应充分调动患者集体的免疫细胞来杀伤肿瘤细胞。招募信息（部分） 1）年龄18-75周岁（含边界），性别不限。 2）经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助/辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间＞6个月。 3）能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测，中心实验室检测肿瘤组织CLDN18.2阳性。 4）肿瘤组织HER-2阴性，且经中心实验室检测PD-L1表达联合阳性分数（CPS）＜5。 LM-302 药品简介 ①药品名称：LM302注射液。 ②治疗靶点：CLDN18.2。 ③临床分期：Ⅱ期，Ⅲ期。 ④适合人群：CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌。药物详情 LM-302是由礼新医药自主研发的具有首创新药（First-in-class）潜力的CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）。其能特异靶向CLDN18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。招募信息（部分） 1）男女不限，签署ICF 时年龄在18-80岁（含临界值）。 2）东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分。 3）经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，既往至少接受二线系统性治疗。申请流程想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至全球肿瘤医生网医学部（可直接致电医学部4006667998，或将照片发送至doctor.huang@globecancer.com，邮件中留下联系方式），进行初步评估。我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。小编寄语近年来，胃癌及乳腺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您对现有治疗方案不满意，或想了解胃癌/乳腺癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），进行初步评估。参考资料 [1]https://www.onclive.com/view/kn026-nda-in-pretreated-her2-gastric-or-gej-cancer-accepted-by-nmpa-for-review [2]Ma J,et al. Efficacy and safety of KN026 and docetaxel for HER2‐positive breast cancer: a phase II clinical trial[J]. Cancer Communications, 2025, 45(4): 476-485. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cac2.12662 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载扫描添加病友群抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家入群免费领取抗癌资料患者关心

临床结果申请上市临床2期

2025-12-31

·认知迭代日记

中国生物制药 VS 百利天恒：成熟转型与研发攻坚的差异化发展路径

中国生物制药2025年上半年呈现“创新驱动高增长”态势，实现营收175.7亿元（+10.7%），归母净利润33.9亿元（+140.2%），创新产品收入占比达44.4%（+5.8pct），在政策支持与行业复苏背景下，凭借全产业链布局、高研发投入及战略收购巩固核心领域优势，国际化与多元支付布局成为未来增长核心引擎。百利天恒则处于“研发攻坚期的盈利承压”阶段，作为聚焦肿瘤领域的综合性生物医药企业，2025年上半年以90.74%的研发投入增速押注创新药管线，但受上年同期BMS合作首付款确认的基数影响，营收1.71亿元（同比-96.92%），净利润-11.18亿元（同比-123.96%）；其核心竞争力源于中美双研发体系+全产业链能力+重磅管线储备，未来能否通过III期药物上市兑现商业化价值，是突破当前盈利困境的关键。企业定位与业务模式对比（一）定位差异：全领域布局vs肿瘤聚焦中国生物制药定位为全产业链研发驱动型创新药企，覆盖医药研发、智能化生产、强销售体系的全产业链，聚焦肿瘤、肝病/代谢、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域，处于行业中上游创新端与下游商业化端的核心环节。核心成员企业正大天晴、北京泰德均位列医药工业百强，生产基地遍布多省市，保障产品供应稳定性。百利天恒定位为“扎根中国、走向全球”的跨国药企（MNC），深耕生物医药行业，聚焦肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC），核心业务分为两大板块：一是以ADC、多特异性抗体等前沿疗法为核心的创新生物药，布局15款临床阶段+2款IND受理阶段药物，主攻肺癌、乳腺癌等实体瘤及血液瘤；二是化药/中成药制剂，拥有208个化学制剂、20个化学原料药、30个中成药注册批件，涵盖麻醉、肠外营养、儿科等领域，提供稳定现金流支撑。（二）业务模式与战略优先级中国生物制药以“自主研发+战略收购”为核心，兼顾创新药、生物类似药与仿制药的研发生产，通过“研发-生产-销售”一体化模式实现价值闭环，模式本质是“创新筑牢壁垒，规模化降本增效”。战略优先级从“规模扩张”向“创新提质”转型，研发投入占比提升至18.1%（同比+1.9pct），高于行业平均水平，核心资源向first-in-class/best-in-class创新药倾斜。附：first-in-class首创新药/best-in-class同类最优药百利天恒研发端采用“中美双中心”协同（美国SystImmune+中国成都研发中心），融合北美创新生态与国内效率优势；生产端搭建4大生产基地，覆盖从原料药到制剂的全产业链；销售端采用“直销+经销”双模式，直销聚焦非处方药，经销覆盖医疗机构及零售终端，形成“研发-生产-商业化”闭环。战略优先级清晰：短期靠成熟制剂业务造血，长期押注创新药全球商业化，2028年实现全球商业化能力是核心目标。客群与市场布局对比（一）核心客群画像两家企业均以各级医院、医疗机构为核心B端客群。中国生物制药在肿瘤、肝病领域的三甲医院合作深度最高，从产品贡献看，抗肿瘤用药收入66.9亿元（占比38.1%，+24.9%），外科/镇痛用药收入31.1亿元（占比17.7%，+20.2%），核心治疗领域客群需求刚性强、采购稳定性高。百利天恒的创新药聚焦肿瘤患者未被满足的临床需求（如耐药性肿瘤治疗），制剂业务覆盖麻醉科、儿科、消化科等多科室场景，同时覆盖药品连锁企业及终端患者。（二）市场覆盖与扩张逻辑中国生物制药国内市场以北京、江苏为核心运营基地，渠道覆盖全国，通过“学术推广+基层下沉”双轮驱动——天晴速畅等产品纳入集采后，快速拓展基层医疗市场；国际市场聚焦创新药海外授权与生产合作，北京泰德获日本GMP认证，可承接日本药企无菌制剂生产出口，为国际化奠定基础。扩张逻辑为国内市场深化现有治疗领域的医院覆盖密度，国际市场以创新资产对外授权为突破口，开启“中国创新+全球商业化”的第二增长曲线。百利天恒国内市场覆盖30多个省、200多个城市，海外以美国为核心突破点，10项临床试验同步推进。扩张逻辑为创新药通过“全球多中心临床”快速推进上市进程，iza-bren等核心产品同步布局中美市场，借助BMS合作资源打开海外商业化通道；制剂业务依托现有渠道深化下沉，提升县域及乡镇市场渗透率。盈利逻辑与财务表现对比（一）核心财务数据差异中国生物制药盈利表现强劲：营收175.7亿元（+10.7%），归母净利润33.9亿元（+140.2%），创新产品毛利率维持82.5%（同比+0.4pct）的高位水平；销售及管理费用占比42.9%（同比-0.2pct），在营收增长的同时实现费用率微降，运营效率持续提升。百利天恒短期盈利承压：营收1.71亿元（同比-96.92%），主因上年同期确认BMS合作首付款及知识产权收入；归母净利润-11.18亿元（同比-123.96%），扣非净利润-11.76亿元；研发投入10.39亿元（同比+90.74%），占营收比例606.69%，主要用于临床试验、材料采购及人员薪酬；经营活动现金流净额-11.34亿元（同比-122.55%）；非经常性损益5823.54万元，主要来自政府补助及金融资产公允价值变动收益。（二）盈利驱动与拖累因素中国生物制药的核心盈利来源为药品销售（占营收100%），其中抗肿瘤创新药与生物类似药快速放量，成为盈利核心支柱。利润驱动因素有二：一是收入端增长，创新产品收入78亿元（+27.2%），占比提升至44.4%，拉动整体营收增长；二是投资收益增厚，上半年从科兴中维收取税后股息13.5亿元，金融资产公允价值变动收益显著，推动归母净利润大幅增长。百利天恒的盈利来源为制剂业务的商业化收入（如丙泊酚乳状注射液、黄芪颗粒）、创新药BD（商业拓展）收入。核心拖累因素为创新药研发的高额投入（试验检验费5.93亿元、职工薪酬2.22亿元）及无上年大额合作款确认，导致利润指标大幅下滑；高研发投入强度显示公司“重研发、轻短期盈利”的战略导向，但需关注资金平衡。核心竞争力对比：系统能力的不同构筑路径（一）中国生物制药：全产业链协同+战略收购补强形成“研发管线深度+生产规模化+销售强覆盖”的组合优势。研发端，37个肿瘤领域创新药处于临床及以上阶段，未来三年预计16个产品获批；生产端，获NMPA的GMP认证覆盖多剂型，北京泰德通过日本GMP认证实现国际化供应；销售端，覆盖全国各级医疗机构，学术推广能力强，保障创新药快速放量。差异化优势体现在肿瘤领域构建“小分子靶向药+单抗+ADC+双抗”的多元化管线，福可维获批9个适应症，TQB3616等重磅品种有望成为best-in-class；肝病领域天晴甘美获多个权威指南推荐，形成品种壁垒。通过5亿美元收购礼新医药，获得全球领先的ADC技术平台与肿瘤领域创新资产，快速增强肿瘤创新竞争力与国际影响力。（二）百利天恒：技术平台+管线储备+全球合作竞争力为“技术平台+管线储备+全产业链+全球合作”的系统能力。技术平台壁垒显著，拥有HIRE-ADC（创新ADC药物）、GNC（多特异性抗体）、SEBA（双特异性抗体）、HIRE-ARC（核药）四大自主研发平台，累计申请发明专利723项，获得213项，支撑管线持续迭代。重磅管线储备突出，核心产品iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）为全球首创，进入III期临床，覆盖10余种实体瘤，6项适应症纳入突破性治疗品种（5项中国、1项美国），具备成为“泛肿瘤基石药物”的潜力。全产业链能力覆盖从早期研发、临床开发到规模化生产（多特生物cGMP车间）、商业化销售（全国渠道网络）全流程，无需依赖外部合作即可推进药物上市。全球合作资源雄厚，与BMS达成战略合作，iza-bren潜在总交易额达84亿美元，刷新全球ADC单品交易纪录，获得海外临床及商业化支持，验证技术实力获国际认可。行业适配与未来挑战对比（一）行业现状与趋势适配行业共性背景：2025年上半年中国规模以上医药制造业营业收入1.23万亿元（同比-1.2%），利润总额1767亿元（同比-2.8%），行业处于新旧动能转换期，但创新药赛道逆势增长，全球医药交易中中国贡献近50%金额；政策驱动创新药全链条发展，《全链条支持创新药发展实施方案》《医保丙类目录》等政策落地优化创新药审批、支付环境；技术端，ADC、双抗、PROTAC等新技术成为研发热点；需求端，肿瘤、代谢性疾病等未满足临床需求迫切。其中肿瘤药市场高增长，ADC成核心赛道，2023年全球肿瘤药物市场2232亿美元，2033年预计达5750亿美元（CAGR9.9%）；ADC市场2023年101亿美元，2033年将达1519亿美元（CAGR31.1%），占肿瘤市场份额升至26.4%，精准治疗成为主流。中国生物制药的适配举措为加大新技术管线布局（如LM-302 ADC、LM-108 CCR8单抗），推动4款创新药申报医保、1款申报商保目录，契合政策导向与市场需求。百利天恒聚焦ADC、多抗等核心赛道，iza-bren等产品契合泛肿瘤治疗趋势，HIRE-ARC平台布局核药，同步推进90项临床试验，贴合行业技术升级与需求热点方向。 2025年是中国生物制药“创新收获+国际化起步”的关键年，创新产品持续放量、战略收购补强管线、政策红利释放三大因素将推动企业持续增长，预计2025-2027年创新产品收入占比将持续提升，成为行业创新转型的标杆企业，需关注研发管线进展、海外合作落地效果及投资收益稳定性三大核心变量。百利天恒2025年上半年的业绩下滑是“创新药研发投入期”的正常现象，核心价值在于其全球领先的技术平台、丰富的管线储备及全产业链能力。随着iza-bren等核心药物进入临床后期，2026-2027年有望迎来上市高峰，届时或将开启“研发投入-产品上市-利润兑现”的正向循环。长期可跟踪核心药物临床进展及现金流改善情况。点击下方关注“认知迭代日记”，看透复杂世界，让生活多一份从容。（欢迎转发）参考素材：中国生物制药、百利天恒2025上半年报告

抗体药物偶联物并购临床3期财报生物类似药

2025-12-31

·精准基因与靶点

胃癌新药新突破！CLDN18.2、HER2、FGFR靶向以及ADC、细胞疗法等，为精准个体化治疗带来新希望

近年来，胃癌治疗领域取得突破性的进展，为晚期胃癌患者带来了很多有价值的治疗选择，显著改善了患者的生存期和生活质量。 CLDN18.2因高度特异性表达和阳性率高，成为消化道肿瘤靶向治疗的研发热点，尤其是胃癌中呈现35~70%的高表达，这让其成为胃癌极具潜力的靶点。目前全球范围内有多个针对CLDN18.2的药物研发项目正在进行中，成果显著，覆盖了单抗、双抗、ADC和细胞治疗等多种策略。 HER2在胃癌中的表达比例约10%~20%，针对HER2的单抗、ADC等药物在HER2阳性胃癌患者中已取得了显著疗效，目前全球仍有多个HER2的新药处于研发中，有望为HER2阳性胃癌提供更多样的治疗选择。 FGFR2b在约30%的HER2阴性晚期胃癌患者中存在过表达，为胃癌新药研发提供了重要靶点。针对FGFR2b的药物也已有多款进入临床试验阶段，包括单克隆抗体（如贝玛妥珠单抗）、抗体偶联药物（ADC）等，通过靶向FGFR2b，阻断癌细胞生长信号或诱导免疫细胞杀伤肿瘤细胞。针对目前胃癌的新药研发方向，我们平台给患者及家属整理了最新胃癌的临床试验汇总，包括CLDN18.2、HER2、FGFR2b靶点，以及单抗、双抗、ADC、细胞疗法等多策略，汇总表如下，后续有相关新项目启动也会陆续更新中，具体项目信息添加医学老师咨询。胃或胃食管交界部腺癌新药👇 药物方案试验分期简要标准 IBI343 CLDN18.2 ADC 3期 CLDN18.2≥75%，≥2+ 接受过至少2种系统性治疗并发生疾病进展 XNW27011 CLDN18.2 ADC 3期 CLDN18.2≥20%，≥2+ 至少2种系统性治疗并发生疾病进展，既往系统治疗线数≤4 线 LM-302 CLDN18.2 ADC 3期 CLDN18.2阳既往至少接受二线系统性治疗 IMC002 CLDN18.2细胞疗法 3期 _ CLDN18.2阳（≥40%，≥2+）既往至少接受二线系统性治疗 M108（CLDN18.2单抗）+卡培他滨+奥沙利铂 3期 CLDN18.2≥2+、HER2阴、PD-L1 CPS＜5 既往未接受过系统治疗 ASKB589（CLDN18.2单抗）联合奥沙利铂和卡培他滨及PD-1抑制剂 3期 CLDN18.2≥40%，≥2+ HER2阴（免疫组化0/1+，或2+且经FISH阴）既往未接受过全身治疗 QLS31905（CLDN18.2/CD3）联合QL2107及XELOX 2期 CLDN 18.2阳（≥1%），HER-2阴，PD-L1已知。既往未接受过全身治疗 Q-1802 CLDN18.2/PD-L1双抗 1/2期 Claudin18.2阳性中、高表达 HER2阴（免疫组化0/1+，或2+且经FISH阴）既往未接受过全身治疗 BC007 CLDN18.2/CD47双抗 1期 CLDN18.2≥70%，≥2+ 标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗 HLX22（HER2单抗）联合曲妥珠单抗和化疗 3期 HE2阳既往未接受过全身治疗 TQB2102（HER2 ADC）联合贝莫苏拜单抗 2期 HER2阳既往未接受过系统治疗 JSKN003（HER2 ADC） 2期 HER2阳既往未接受过系统治疗 ABSK061（FGFR2/3抑制剂）和ABSK043联合或不联合化疗 2期 FGFR2/3基因改变 HER2阴既往未接受过全身治疗 SSGJ-706（PD-1（/PD-L1双抗）联合治疗 2期 HER2阴既往未接受过全身治疗 ZG005（PD-1/TIGIT双抗）联合盐酸吉卡昔替尼及化疗 1/2期 HER2阴一线免疫抑制剂联合化疗治疗失败 YC-T-001 CAR-NK细胞疗法 / 接受过至少二线治疗后失败 GK01自体肿瘤反应性 T 细胞疗法 IIT研究标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗 BC001（VEGFR2单抗）联合紫杉醇 3期既往接受一线标准治疗后出现疾病进展或不可耐受的毒性 LM-108（CCR8单抗）联合特瑞普利单抗 2期既往经标准治疗失败或无标准治疗 QLP2117（CCR8单抗）联合QL2107 1/2期标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗 HLX43 PD-L1 ADC 2期既往接受过至少一种标准系统性治疗后失败或进展 QLS5132 Claudin-6 ADC 1期标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗 BG-C137 FGFR2b ADC 1期标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗多西他赛（白蛋白结合型） 3期需明确HER2状态既往一线治疗失败后疾病进展 TCC1727（ATR抑制剂）联合贝莫苏拜单抗 1期 PD-1/PD-L1免疫经治 QLM2011 紫杉烷类 Ib期标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗目前，EGFR、KRAS、ALK、cMET、ROS1、RET、HRE2、BRAF、FGFR、NTRK等精准靶向药，CAR-T、TCR-T、TIL细胞回输、ADC、硼中子、镥177、钇90、纳米刀、肿瘤疫苗、溶瘤病毒等前沿新药和前沿技术的临床试验正在进行中。招募肺腺癌、肺鳞癌、小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胆管细胞癌、胰腺癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、尿路上皮癌、肾癌、头颈鳞癌、神经内分泌癌（肺外）、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加肿瘤临床试验，欢迎咨询我们平台医学老师。点击名片，关注及时的肿瘤新药 👇

抗体药物偶联物细胞疗法临床3期临床结果

100 项与 LM-302 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-06-18
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-06-18
胆道癌	临床3期	-	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胃食管交界处癌	临床3期	-	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胰腺癌	临床3期	-	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胃癌	临床3期	中国	礼新医药科技（上海）有限公司	-
CLDN18.2阳性胃食管交界处癌	临床2期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2023-07-27
CLDN18.2阳性胃肠道肿瘤	临床2期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2023-07-21
胃肠道肿瘤	临床2期	美国	Turning Point Therapeutics, Inc.	2022-05-05
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2021-12-03

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05934331 \| NCT05188664 (ASCO2025) 人工标引	N/A	食管腺癌 \| 胃食管交界处癌 \| 胃癌一线 CLDN18.2 Positive	43	LM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3WLM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3W or 1.8 mg/kg Q2W)	積遞齋齋齋蓋獵糧鬱遞(網餘願遞齋鹹築簾醖網) = 鹽憲鬱鬱鹽範選繭憲範鏇鑰夢築鬱齋衊顧顧獵 (鏇積鹽範餘艱鹽獵淵積, 49.4 ~ 79.9) 更多	积极	2025-05-30
				LM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3W or 1.8 mg/kg Q2W) (GC patients with CLDN18.2 expression in ≥25%)	積遞齋齋齋蓋獵糧鬱遞(網餘願遞齋鹹築簾醖網) = 膚範構繭蓋齋鹹衊簾願鏇鑰夢築鬱齋衊顧顧獵 (鏇積鹽範餘艱鹽獵淵積, 53.3 ~ 86.3) 更多
NCT05161390 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	晚期胃癌 \| 胃食管交界处恶性肿瘤 CLDN18.2 Positive	36	LM-302 1.8 mg/kg Q2W	築餘襯廠壓觸獵鬱繭積(顧衊齋衊襯醖繭製憲鬱) = 艱糧顧獵簾製夢艱壓衊簾築繭齋壓繭廠夢廠鬱 (觸範鬱鹹夢製顧網壓構 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05994001 (ZSAB-Calm, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	胆道癌 CLDN18.2 Positive	18	CadonilimabLM-302	糧觸選選齋遞繭顧製鹽(窪齋範鹽積繭膚網願糧) = 齋糧醖廠製憲範糧構鹽餘鑰獵鏇淵醖艱鏇齋壓 (製鑰鑰鬱範觸鏇餘齋糧 ) 更多	积极	2024-05-24
				Cadonilimab±LM-302 (expansion stage)	選淵餘鹹齋蓋壓範範構(淵窪觸網窪積鏇膚憲衊) = 選夢膚夢簾網齋衊蓋積鹽鬱膚衊願膚鏇齋蓋顧 (鬱糧簾艱網窪鹽築餘選 )