Tislelizumab Combined With LM-302 and S-1 Versus Tislelizumab Combined With SOX for Neoadjuvant Treatment of Claudin 18.2-positive Locally Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: a Prospective, Randomized, Exploratory Study

In this study, the investigators will use Tislelizumab combined with LM-302 and S-1 versus Tislelizumab combined with SOX to treat Claudin 18.2-positive locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2026-04-21

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

NCT07556640

/ Recruiting临床2期IIT

LM-302 and S-1 Plus Intraperitoneal Paclitaxel With or Without Cadonilimab for Claudin 18.2-positive Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: a Prospective, Exploratory Study

In this study, the investigators will use LM-302 and S-1 plus intraperitoneal paclitaxel with or without Cadonilimab to treat Claudin 18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with peritoneal metastasis.

开始日期2026-04-17

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

NCT07385703

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Study of Tecotabart Vedotin Plus Tislelizumab Versus Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With CLDN18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study primarily evaluates the efficacy and safety of the LM-302 plus tislelizumab regimen versus tislelizumab plus chemotherapy in the treatment of previously untreated locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients with CLDN18.2 positivity.

开始日期2026-04-15

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

100 项与维特柯妥拜单抗相关的临床结果

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项与维特柯妥拜单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

Article

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; D’Alessio, Joseph A. ; Synan, Alyssa

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer. This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC). In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17. Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC. In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17. Overall, the preclinical data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-positive cells.

2025-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Tecotabart vedotin in Claudin 18.2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: A Bayesian phase 1/2 clinical trial

Article

作者: Zhiye Zhang ; Shiwei Guo ; Deliang Fu ; Zhizhen Zhu ; Jin Xia ; Baoqing Wang ; Lixin Wan ; Yiyi Yu ; Meili Sun ; Jieer Ying ; Xiaofang Dong ; Weichang Chen ; Youshan Chen ; Yuan Li ; Xiuli Yang ; Wenhui Lou ; Jinhua Wen ; Zhihua Gong ; Jun Zhao ; Yuan Ji ; Heshui Wu ; Jiaxin Liu ; Crystal Qin ; Rusen Zhao ; Wei Shen ; Chunmei Bai ; Ligang Xing ; Fuxiang Zhou ; Xia Qin ; Jin Li ; Xiaobing Chen ; Hao Wu ; Yi Zheng ; Qi Wang ; Kuirong Jiang ; Shanzhi Gu ; Yanqiao Zhang ; Da Fei ; Shijie Yuan

BACKGROUND:

Tecotabart vedotin (LM-302) is a novel antibody-drug conjugate (ADC) targeting CLDN18.2, a promising therapeutic target in gastrointestinal cancers. This phase 1/2 study evaluated the safety, pharmacokinetics, immunogenicity, and preliminary anti-tumor activity of tecotabart vedotin in patients with advanced solid tumors, with a focus on CLDN18.2-positive gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer.

METHODS:

This open-label, multicenter study utilized a Bayesian adaptive design. Phase 1 enrolled patients with advanced solid tumors; phase 2 focused on CLDN18.2-positive G/GEJ, pancreatic, biliary tract cancer, or gastrointestinal tumors with low to moderate CLDN18.2 expression. Tecotabart vedotin was administered at 0.2-2.8 mg/kg every 3 weeks (Q3W) or 1.8-2.0 mg/kg every 2 weeks (Q2W). Primary endpoints included dose-limiting toxicities (DLTs) and safety in phase 1, and objective response rate (ORR) in phase 2. Secondary endpoints included safety, pharmacokinetics, immunogenicity, and other anti-tumor activity outcomes.

RESULTS:

Overall, 153 patients received tecotabart vedotin (phase 1: 38; phase 2: 115). DLTs occurred in 5 patients at higher dose levels. The maximum tolerated dose was 2.4 mg/kg Q3W; recommended phase 2 doses were 1.8 mg/kg Q2W and 2.4 mg/kg Q3W. Among 52 evaluable patients with CLDN18.2-positive G/GEJ cancer receiving 1.8 mg/kg Q2W, ORR was 32.7 % (95 % confidence interval [CI] 20.3-47.1), with median progression-free survival of 4.9 months (95 % CI 2.7-6.9), and overall survival of 10.9 months (95 % CI 9.1-17.1). Adverse events were manageable and consistent with monomethyl auristatin E-based ADCs.

CONCLUSIONS:

Tecotabart vedotin demonstrated encouraging anti-tumor activity and manageable safety in CLDN18.2-positive G/GEJ cancer, supporting further clinical development in gastrointestinal malignancies.

2025-06-12·ACS Medicinal Chemistry Letters

Site-Selective Anti-PD-L1 Antibody–MMAE Conjugate for Enhanced NSCLC Therapy

Article

作者: Sang J. Chung ; Se Jeong Kwon ; Jinyoung Son

Nonsmall cell lung cancer (NSCLC) presents significant therapeutic challenges, causing advancements in targeted therapies. We have developed a site-selective antibody-drug conjugate (ADC), durvalumab-monomethyl auristatin E (MMAE), with a drug-antibody ratio (DAR) of 4, specifically targeting programmed death-ligand 1 (PD-L1), aimed at enhancing NSCLC therapy. Utilizing the innovative AbClick Pro linker, this ADC ensures stable, site-specific conjugation of MMAE to durvalumab, preserving antibody functionality and integrity. In vivo studies demonstrate that durvalumab-MMAE achieves substantial tumor growth inhibition in NSCLC xenograft models, with an impressive tumor growth inhibition rate of over 60% at lower dosages without significant toxicity. These results, combined with a favorable pharmacokinetic profile featuring extended half-life and low clearance, highlight the potential of durvalumab-MMAE (DAR4) as a potent next-generation ADC for treating PD-L1-expressing cancers, offering a promising avenue for improved NSCLC patient outcomes.

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项与维特柯妥拜单抗相关的新闻（医药）

2026-07-26

·信狐药迅

一款国产创新药：四川海思科HSK39297片上市申请获批| 新获批(7.20-7.26）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.20-7.26）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 HSK39297片四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600002 苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500122 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 SA030注射液苏州时安生物技术有限公司 1 CXHL2600757 AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600743 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600742 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600741 HZ-V055胶囊杭州和正医药有限公司 1 CXHL2600620 HZ-V055胶囊杭州和正医药有限公司 1 CXHL2600618 HZ-V055胶囊杭州和正医药有限公司 1 CXHL2600619 BIOS0635-048片杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600615 BIOS0635-048片杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600614 BIOS0635-048片杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600613 HY1770乳膏苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600592 HY1770乳膏苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600598 HY1770乳膏苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600597 HY1770乳膏苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600596 HY1770乳膏苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600595 HY1770乳膏苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600594 HY1770乳膏苏州沪云新药研发股份有限公司 1 CXHL2600593 CVL218片甫康(湖北省)生物科技开发有限公司 1 CXHL2600586 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600582 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600581 HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600580 HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600579 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 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脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液石家庄四药有限公司 4 CYHS2500226 左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2500128 左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2500127 洛索洛芬钠凝胶膏浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500120 复方氨基酸注射液(18AA-IX) 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2500140 奥卡西平片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2500064 奥卡西平片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2500063 丁酸氢化可的松乳膏江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2500053 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 常州制药厂有限公司 4 CYHS2500048 他达拉非片浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2500021 他达拉非片浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2500020 他达拉非片浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2500019 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司 4 CYHS2404540 米拉贝隆缓释片浙江普利药业有限公司 4 CYHS2404323 二甲双胍恩格列净片(I) 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2404299 二甲双胍恩格列净片(V) 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2404298 二甲双胍恩格列净片(VI) 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2404297 莫匹罗星软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2404251 达格列净片上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2404178 达格列净片上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2404177 富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2404143 富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2404141 卡左双多巴缓释片海南慧通生物医药科技有限公司 4 CYHS2404120 利丙双卡因乳膏唐山红星药业有限责任公司 4 CYHS2404019 沙格列汀二甲双胍缓释片江苏永安制药有限公司 4 CYHS2403931 注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2403828 盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2403767 酒石酸长春瑞滨软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司 4 CYHS2403627 硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司 4 CYHS2403591 硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司 4 CYHS2403590 米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2403580 米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2403579 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2403545 小儿法罗培南钠颗粒珠海前列药业有限公司 4 CYHS2403532 阿卡波糖片上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2403513 阿卡波糖片上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2403512 盐酸艾司洛尔注射液山东力诺制药有限公司 4 CYHS2403395 布瑞哌唑片江苏飞马药业有限公司 4 CYHS2403247 布瑞哌唑片江苏飞马药业有限公司 4 CYHS2403246 布瑞哌唑片江苏飞马药业有限公司 4 CYHS2403245 布瑞哌唑片浙江普利药业有限公司 4 CYHS2403142 布瑞哌唑片浙江普利药业有限公司 4 CYHS2403141 布瑞哌唑片浙江普利药业有限公司 4 CYHS2403140 布瑞哌唑片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2403075 布瑞哌唑片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2403074 布瑞哌唑片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2403073 注射用盐酸美法仑吉斯美(武汉)制药有限公司 4 CYHS2402970 盐酸特比萘芬涂膜剂江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2402788 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2402611 小儿法罗培南钠颗粒河北智恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2402441 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂南昌谷森生物制药有限公司 4 CYHS2402337 注射用卡非佐米昆山龙灯瑞迪制药有限公司 4 CYHS2301630 玛巴洛沙韦东北制药集团股份有限公司 CYHS2560195 碳酸镧珠海润都制药股份有限公司 CYHS2461139 苯磺酸氨氯地平珠海润都制药股份有限公司 CYHS2461015 注射用甲钴胺石药集团欧意药业有限公司 3 CYHL2600062 马沙骨化醇注射液南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHL2600061 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片安徽佳和药业有限公司 3 CYHL2600057 进口申请药品名称企业注册分类受理号奥博雷通片 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 1 JXHS2600017 奥博雷通片 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 1 JXHS2600016 奥博雷通片 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 1 JXHS2600015 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600180 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600179 Enpatoran Merck Healthcare KGaA 1 JXHL2600178 ASP2138注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXSL2600143 VAY736注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600115 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号归柴止痛颗粒深圳市双百康医药科技有限公司 1.1 CXZL2600047 柴芪固溺丸上海守正中医药研究有限公司 1.1 CXZL2600043 参芪温阳阴道膨胀栓哈尔滨田美药业股份有限公司 2.3 CXZL2600044 麝香通心滴丸内蒙古康恩贝药业有限公司 2.3 CXZL2600042 半夏白术天麻颗粒四川光大制药有限公司 3.1 CXZS2500047 五味消毒饮颗粒瑞阳制药股份有限公司 3.1 CXZS2400022 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2026-07-25

·抗体圈

胃癌靶向治疗新纪元：HER2双抗与ADC大放异彩，CLDN18.2未来可期

2022年，全球胃癌新发96.8万例，死亡66万例。中国以35.9万新发病例、26万死亡病例，分别占全球的37%和39%。这意味着，全球每三个胃癌患者中，就有一个在中国。更令人揪心的是，我国90%的胃癌患者确诊时已处于进展期，多数已失去手术根治的机会。但过去十年，胃癌治疗正在经历一场深刻的范式转变——从"一刀切"的化疗时代，走向基于分子分型的精准治疗时代。HER2、PD-1/PD-L1、CLDN18.2三大靶点，构成了当前胃癌治疗的"三驾马车"。而其中，HER2双特异性抗体和ADC药物的崛起，以及CLDN18.2靶点从概念验证到商业放量，正在重塑整个胃癌药物市场的竞争格局。一、沉重的疾病负担：中国胃癌的"半壁江山" 根据弗若斯特沙利文预测，2026-2030年全球胃癌发病人数将从127.65万增长至141.22万，CAGR为2.6%；中国胃癌发病人数将从55.49万增长至61.38万，CAGR同样为2.6%。图1：全球及中国胃癌发病人数预测（2015-2030E）资料来源：弗若斯特沙利文《中国肿瘤创新药物市场分析》，西南证券整理市场规模方面，2026-2030年全球胃癌市场将从331亿美元增长至460亿美元（CAGR 8.6%），中国市场将从1188亿元增长至1852亿元（CAGR 11.7%）——增速显著高于全球水平。图2：全球及中国胃癌市场规模预测（2015-2030E）资料来源：弗若斯特沙利文《中国肿瘤创新药物市场分析》，西南证券整理关键数据：东亚是全球胃癌最高发地区（男性发病率23%，女性9%）。2022年中国男性胃癌发病率34.2/10万，女性16.23/10万，远高于全球平均水平。高盐和腌制食物摄入是重要诱因。图3：全球及中国胃癌发病情况统计资料来源：Global cancer statistics 2022；Cancer incidence and mortality in China 2022，西南证券整理二、分子分型：精准治疗的基石胃癌并非一种病，而是多种分子亚型的集合体。癌症基因组图谱（TCGA）研究网络确定的四种分子亚型，已成为全球胃癌精准诊疗的标准化框架： EBV阳性型（~9%）免疫+PI3K抑制剂获益佳 MSI-H型（~22%）免疫治疗效果最优，预后最好 GS型 / 基因组稳定（~20%）弥漫型为主，预后最差，CLDN18.2是希望 CIN型 / 染色体不稳定（~50%）占比最高，HER2扩增高发图4：TCGA胃癌四大分子分型详细对比资料来源：The Cancer Genome Atlas Research Network, Nature 2014；张松涛等《胃癌分子分型研究进展》2026，西南证券整理 2026版CSCO胃癌指南对分子诊断做出了明确分级：I级推荐HER2、Claudin 18.2、PD-L1和MSI/MMR检测；II级推荐NTRK融合基因检测；III级推荐EBV状态、FGFR2b、FGFR2和c-MET检测。图5：2026 CSCO胃癌分子诊断指南资料来源：CSCO胃癌诊疗指南，西南证券整理三、HER2：从单抗到双抗、ADC的进化之路 HER2是胃癌精准治疗最早被验证的成功靶点。里程碑式的ToGA研究证实，曲妥珠单抗联合化疗将中位OS从11.1个月提升至13.8个月（HR=0.74），正式开启了胃癌靶向治疗时代。但真正的革命发生在近五年：ADC药物接管了HER2阳性胃癌的后线治疗，双特异性抗体则在前线展现出颠覆性潜力。3.1 后线：ADC的主场德曲妥珠单抗（DS-8201，第一三共/阿斯利康）在DESTINY-Gastric01研究中大获成功，三线单药ORR达40.5%，mOS 12.5个月，已在国内获批并成为CSCO I级推荐。国产维迪西妥单抗（RC48，荣昌生物）三线ORR 24.8%，mOS 7.9个月，安全性更优（≥3级TRAE仅14.5%），于2021年获批上市并纳入医保。而最新获批的安尼妥单抗（KN026，康宁杰瑞/石药集团）在二线后联合化疗方案中展现出惊艳数据：ORR 55.8%，mOS高达19.6个月——疗效超过德曲妥珠单抗和维迪西妥单抗，有望成为新的后线标准疗法。图6：HER2阳性胃癌二线及以上各药物临床数据对比资料来源：各学术会议、公司公告，西南证券整理药物类型ORRmOS（月）≥3级TRAE安尼妥单抗双抗+化疗55.8%19.660%德曲妥珠单抗ADC单药40.5%12.550%FS-1502ADC单药44.3%14.750%维迪西妥单抗ADC单药24.4%7.914.5%3.2 一线：双抗和ADC联用的黄金时代一线治疗的竞争更加激烈。泽尼达妥单抗（Zanidatamab，百济神州引进）联合替雷利珠单抗+化疗，mOS达到26.4个月、mPFS 12.4个月——均为所有一线方案中最高。复宏汉霖HLX22双抗+曲妥珠+化疗方案ORR高达87.1%，同样是所有方案之最。图7：HER2阳性胃癌一线各药物临床数据对比资料来源：各学术会议、公司公告，西南证券整理3.3 新辅助：围术期的突破围手术期领域同样捷报频传。传统曲妥珠单抗+化疗方案的pCR仅21.4%，而新一代方案大幅超越：曲妥珠单抗+信迪利单抗：pCR 50%，MPR 55%（目前最高）维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+化疗：pCR 36%，安全性可控维迪西妥单抗+卡瑞利珠单抗+化疗：ORR 80% 图8：HER2阳性胃癌新辅助各药物临床数据对比资料来源：PERISCOPE-02、CTR20201997等学术会议，西南证券整理 CSCO 2026 HER2分层治疗格局（I级推荐）：• 一线高表达：PD-L1 CPS≥1 → 帕博利珠+曲妥珠+化疗；CPS＜1 → 曲妥珠+铂类+氟尿嘧啶• 二线：既往用过曲妥珠 → 德曲妥珠单抗• 三线：德曲妥珠单抗 + 维迪西妥单抗图9：2026 CSCO胃癌诊疗指南——依据HER2表达水平的完整分层推荐资料来源：CSCO胃癌诊疗指南，西南证券整理四、PD-1：HER2阴性人群的核心框架对于HER2阴性或中低表达的胃癌患者（约占全部胃癌的70%-80%），PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗是最核心的治疗框架。 CheckMate 649研究的5年随访数据清晰地揭示了PD-L1 CPS值与生存获益的正相关关系：CPS≥10人群HR低至0.68，意味着死亡风险降低32%。国产PD-1的表现同样亮眼。信迪利单抗（ORIENT-16）在CPS≥5人群中mOS达18.4个月；替雷利珠单抗（RATIONALE-305）ITT人群mOS 15.0个月。中国胃癌一线IO市场并未被进口药垄断，而是形成了全球方案+国产替代并行的格局。特别值得关注的是恒瑞医药的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）——一款靶向PD-L1/TGF-β的双功能融合蛋白，已于2026年1月获批上市，用于PD-L1 CPS≥1的HER2阴性胃癌一线治疗（CSCO 2026新增1A类推荐），mOS达16.7个月 vs 10.3个月（HR=0.62）。此外，斯鲁利单抗（复宏汉霖H药）已成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的PD-1单抗——实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗的历史性突破。图10：PD-1/PD-L1胃癌重点药物竞争格局资料来源：Insight数据库，西南证券整理五、CLDN18.2：胃癌最重要的新增长曲线如果说HER2和PD-1已经构筑了胃癌靶向治疗的两根支柱，那么CLDN18.2就是第三根支柱——而且可能是增长最快的那一根。5.1 从"不可成药"到明星靶点 Claudin 18.2是一种紧密连接蛋白。正常情况下它隐藏在胃黏膜上皮细胞紧密连接的内侧，外源性药物难以接触。但当胃癌发生时，肿瘤细胞极性破坏，CLDN18.2表位暴露于细胞表面——使其从"正常结构蛋白"转变为可被抗体识别的肿瘤相关抗原。图11：Claudin 18.2靶向疗法的作用机制资料来源：Nature Reviews Clinical Oncology，西南证券整理这一特性使CLDN18.2具备极强的药物开发适配性——可作为单抗、ADC、双抗乃至CAR-T的治疗靶点。5.2 已进入一线治疗指南随着佐妥昔单抗（Zolbetuximab，安斯泰来）III期SPOTLIGHT和GLOW研究的成功，CLDN18.2已正式进入2026 CSCO胃癌一线治疗分层：对于HER2中低或不表达、CLDN18.2阳性（IHC 2/3+ ≥75%）的患者，佐妥昔单抗+mFOLFOX6/CAPOX已成为1A类推荐方案。 SPOTLIGHT研究中，佐妥昔单抗+mFOLFOX6的mOS达18.2个月 vs 15.5个月（对照组）；mPFS 10.6个月 vs 8.7个月。GLOW研究中mOS 14.4个月 vs 12.2个月。5.3 竞争格局：百花齐放当前CLDN18.2赛道已形成"单抗→ADC→双抗→CAR-T"的全技术路线竞争格局：图12：CLDN18.2胃癌竞争格局（临床II期及以上）资料来源：Insight数据库，西南证券整理；注：数据截至2026年7月 5.4 一线数据：ADC展现BIC潜力中国生物制药的维特柯妥拜单抗（LM-302）联合PD-1两联方案表现尤为突出：mPFS达10.68个月（高表达人群≥25%时达15.18个月），mOS 18.3个月。更重要的是，两联方案（不联合化疗）≥3级TRAE发生率66.7%，相比三联方案在保持相近疗效的同时显示出更好的耐受性窗口。新桥生物的Givastomig（CLDN18.2/4-1BB双抗）在8mg/kg剂量组mPFS达16.9个月，展现了双抗路线的独特优势。图13：CLDN18.2胃癌一线各药物临床数据对比资料来源：SPOTLIGHT/GLOW III期研究、NCT05934331等，西南证券整理5.5 BD交易火爆：跨国药企争相布局 CLDN18.2赛道的商业化价值已被全球药企充分认可。2023年至今的重大交易包括：信达生物→武田：IBI363/IBI3001/Arcotatug tavatecan，首付款12亿美元+里程碑102亿美元（2025.10）礼新医药→中国生物制药：LM-299/LM-101等多款管线，交易总额5亿美元（2025.07）恒瑞医药→默克：瑞康戈芮妥塔单抗ADC，总额约14.88亿美元（2023.10）信诺维→安斯泰来：XNW27011 ADC，首付款1.3亿+里程碑13.4亿美元（2025.05）康诺亚→阿斯利康Sonesitatug vedotin ADC，首付款0.63亿+里程碑11.25亿美元（2023.02）六、下一代候选靶点：FGFR2b与CDH17 在HER2、PD-1和CLDN18.2之外，两个新兴靶点值得关注：FGFR2b：约38%的晚期胃癌过表达 FGFR2b是一种酪氨酸激酶受体，在约38%的晚期胃/胃食管结合部腺癌中过表达。配体结合后激活下游MAPK和PI3K-AKT-mTOR通路，促进肿瘤增殖和血管生成。贝玛妥珠单抗（bemarituzumab）临床失败后，赛道进入调整期，仑伐替尼联合帕博利珠单抗在小样本II期中ORR达69%、mPFS 6.9个月，但仍需更大规模验证。图14：FGFR2b蛋白过表达调控细胞增殖通路资料来源：Smyth EC et al., Cancer Treatment Reviews 2025，西南证券整理CDH17：消化道肿瘤的高表达膜靶点 CDH17（肝肠钙黏连蛋白）在胃腺癌中阳性率高达67%-74%，远高于癌旁正常组织（37%）。敲低CDH17可通过抑制Ras/Raf/MEK/ERK通路来抑制胃癌细胞增殖。该靶点的BD热度极高：翰森制药HS-20110授权罗氏（15亿美元）、乐普生物MRG007授权Arrivent（12亿美元）、映恩生物DB-1324授权GSK（10亿美元）——资本市场已将其视为消化道肿瘤ADC的下一代大靶点储备。图15：CDH17作用机制示意图资料来源：PLoS ONE doi:10.1371/journal.pone.0085296，西南证券整理写在最后回顾胃癌治疗的发展历程，我们正处在一个前所未有的黄金时代。 HER2赛道已完成从单抗→ADC→双抗的技术迭代，安尼妥单抗、泽尼达妥单抗、HLX22等创新分子的数据不断刷新疗效天花板；PD-1赛道已深度融入一线治疗体系，国产药物全面追赶甚至超越进口产品；CLDN18.2赛道则完成了从概念验证到商业放量的跨越，佐妥昔单抗的获批只是开始，后续ADC和双抗管线有望进一步打开市场空间。对于患者而言，这意味着更多的治疗选择和更长的生存时间。对于行业而言，这意味着一个从1188亿元增长至1852亿元（2030E）的巨大市场正在加速释放。精准分层的时代，才刚刚开始。参考资料：本文主要数据来源于西南证券研究院2026年7月发布的专题报告《医疗行业胃癌专题：HER2双抗、ADC大放异彩，CLDN18.2未来可期》（分析师：杜向阳）。文中图表均引自该报告原文，数据截至2026年7月。临床数据来自各药物注册临床试验及学术会议披露结果，仅供学术交流参考，不构成投资建议。

2026-07-25

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骨髓瘤新药！Euro特立妥单抗临床获批

2026年07月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新一批临床试验默示许可公示，共涉及35个受理号、19款药物。其中生物制品26款、化药6款、中药3款；国产15款、进口4款。治疗领域横跨肿瘤（6款）、自身免疫/代谢（2款）、肝病（3款）。临床试验默示许可药物清单1. 花丹安神合剂 —— 肝病申办方：上海凯宝药业股份有限公司适应症：平肝、活血、安神。主治各种原因引起的失眠症。对脑动脉硬化、脑供血不足、脑梗塞、高血压、高血脂、冠心病、慢性肝病等并患失眠症者尤为适用。受理号：CXZB2600006 药物类型：中药（化药改良药） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。2. 益气活血解郁颗粒 —— 肝病申办方：山东丹红制药有限公司适应症：益气活血，调气解郁，化痰通窍。用于卒中后抑郁症，缺血性中风并发轻中度抑郁症，气虚血瘀，肝郁气滞证。症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩，偏身麻木，感觉减退或消失，抑郁善忧，情绪不宁，易怒善哭，胸胁作胀或刺痛，脘痞腹胀，食少纳呆，嗳气频作，善太息，咽中异物感，失眠，多梦，月经不调，面色晦暗或面色？白，气短乏力，自汗出，舌质暗淡或有瘀点，苔白腻或薄白，或舌有齿痕，脉沉细或弦。受理号：CXZB2600008 药物类型：中药（化药创新药） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。3. 卿芷软膏 —— 自免申办方：杏林中医药科技（广州）有限公司适应症：祛风胜湿，散寒通络，行气止痛。用于膝骨关节炎风寒湿痹证的症状改善，症见关节疼痛、僵硬、屈伸不利，遇寒加重。舌质淡，苔白腻，脉紧或濡。受理号：CXZB2600007 药物类型：中药（化药创新药） | 国产4. BMS-986458片 —— 化药申办方：Bristol-Myers Squibb Company 适应症：复发/难治非霍奇金淋巴瘤受理号：JXHL2600180、JXHL2600179（共2个）药物类型：化药（化药创新药） | 进口临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。5. BIOS0635-048片 —— 化药申办方：杭州百诚医药科技股份有限公司适应症：晚期实体瘤受理号：CXHL2600615、CXHL2600614、CXHL2600613（共3个）药物类型：化药（化药创新药） | 国产6. SA030注射液 —— 化药申办方：苏州时安生物技术有限公司适应症：成人超重或肥胖患者的体重管理受理号：CXHL2600757 药物类型：化药（化药创新药） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。7. AMG 133 —— 生物制品申办方：Amgen Inc. 适应症：射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖受理号：JXSB2600089、JXSB2600088、JXSB2600087、JXSB2600086、JXSB2600085、JXSB2600084（共6个）药物类型：生物制品（创新生物制品） | 进口临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。8. 特立妥单抗注射液 —— 生物制品申办方：European Myeloma Network B. V. 适应症：本品单药或联合来那度胺用于新诊断的多发性骨髓瘤成人患者自体干细胞移植后的维持治疗受理号：JXSB2600063 药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 进口临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。9. 特立妥单抗注射液 —— 生物制品申办方：European Myeloma Network B.V. 适应症：本品单药或联合来那度胺用于新诊断的多发性骨髓瘤成人患者自体干细胞移植后的维持治疗受理号：JXSB2600062 药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 进口临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。10. 艾瑞奥泰赛细胞悬液 —— 生物制品申办方：上海吉锐医学科技有限公司适应症：特发性肺纤维化；慢性阻塞性肺疾病受理号：CXSB2600138、CXSB2600137（共2个）药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。11. TQH2722注射液 —— 生物制品申办方：上海正大天晴医药科技开发有限公司适应症：过敏性鼻炎。；慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉。；中重度特应性皮炎。受理号：CXSB2600131、CXSB2600130、CXSB2600129（共3个）药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。12. CM512注射液 —— 生物制品申办方：北京康诺亚生物医药有限公司适应症：慢性鼻窦炎伴鼻息肉受理号：CXSB2600153、CXSB2600152、CXSB2600151（共3个）药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。13. 靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液 —— 肿瘤、肝病申办方：原启生物医药（北京）有限责任公司适应症：晚期肝细胞癌受理号：CXSB2600132 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产作用机制：嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），属于个性化细胞免疫治疗。通过基因工程改造患者自身T细胞使其表达识别肿瘤抗原的CAR分子。全球已上市CAR-T产品多靶向CD19或BCMA，临床应用已从血液肿瘤向实体瘤拓展。临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。14. OTOV-102预混注射液 —— 生物制品申办方：星奥拓维（南京）生物技术有限公司适应症：OTOF基因突变引起的常染色体隐性耳聋9型（DFNB9）受理号：CXSL2600479 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。15. 注射用DB-1317 —— 生物制品申办方：映恩生物科技（上海）有限公司适应症：晚期/转移性恶性实体瘤受理号：CXSB2600091 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。16. BNT327 —— 肿瘤申办方：百欧恩泰（上海）医药有限公司适应症：BNT327联合BNT326治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受理号：CXSB2600102 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。17. 注射用LM-302 —— 肿瘤申办方：礼新医药（浙江）有限公司适应症：LM-302联合抗PD-1抗体和多激酶抑制剂和或化疗治疗CLDN18.2阳性的晚期消化道肿瘤（如胃癌/胃食管连接部癌、胰腺癌及胆道癌等）受理号：CXSL2600553 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产作用机制：ADC由靶向抗体、连接子（Linker）和细胞毒性载荷（Payload）三部分组成，通过抗体介导的精准递送，在肿瘤细胞内释放高活性细胞毒药物临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。18. BNT326 —— 肿瘤申办方：苏州宜联生物医药有限公司适应症：BNT326联合BNT327治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受理号：CXSB2600103 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。19. 人羊膜间充质干细胞注射液 —— 生物制品申办方：长沙干细胞与再生医学工业技术研究院有限公司适应症：慢性阻塞性肺疾病；绝经综合征；中重度急性呼吸窘迫综合征受理号：CXSB2600144、CXSB2600143、CXSB2600141（共3个）药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。20. 人脐带间充质干细胞注射液 —— 自免申办方：长沙干细胞与再生医学工业技术研究院有限公司适应症：膝骨关节炎受理号：CXSB2600142 药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。 2026年07月24日的这份默示许可名单，如果仅用'35个受理号、19款新药'来描述，难免低估了数据背后的结构性变化。从临床策略看，本期15款国产、4款进口药物的构成中，改良型新药与新分子实体并重。帕拉米韦吸入溶液、FCZR滴耳液等改良型新药提醒我们：'更好'本身就是重要的临床价值，不是每一款药都需要first-in-class。与此同时，LJR004和MC002代表了两家初创Biotech从0到1的突破——创新药产业链的活力，最终取决于每一个微小创新的持续涌现。从全球视角看，LY4298445的同步临床策略清晰地呈现了中国正从'全球临床的跟随者'转变为'早期临床的同步参与者'。中国庞大的患者资源和高效的临床CRO能力已成为跨国药企不可忽视的战略资产。而思德克索、迈威生物、和黄医药的本土管线，则证明了中国在特定技术领域正在形成原创输出能力。当然，挑战同样真实。如何在'泛实体瘤'的宽泛适应症下通过生物标志物策略实现精准人群富集，如何将每一个IND许可转化为切实的临床获益——这些是需要整个行业持续回答的问题。本文基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可公示信息撰写，仅供专业参考，不构成投资和诊疗建议。适应症信息和药物机制基于公开资料和命名规则推断。

100 项与维特柯妥拜单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期胃癌	申请上市	中国	上海合全药业股份有限公司	2026-06-23
晚期胃癌	申请上市	中国	无锡药明合联生物技术有限公司	2026-06-23
腺癌	临床3期	中国	上海正大天晴医药有限公司	2026-04-15
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-06-18
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-06-18
胆道癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胃食管交界处癌	临床3期	-	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胰腺癌	临床3期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2024-03-11
胃癌	临床3期	中国	礼新医药科技（上海）有限公司	-
CLDN18.2阳性胃食管交界处癌	临床2期	中国	礼新医药（浙江）有限公司	2023-07-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05934331 (ASCO2026)	临床2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 positive	71	Tecotabart vedotin (TV) 1.8 mg/kg Q2W + Toripalimab (T) 3 mg/kg Q2W	簾築鹽鏇糧夢願鏇夢鹽(遞遞窪鬱鑰範襯齋願衊) = 選齋積鬱遞膚醖願積窪艱廠鬱餘簾夢壓夢範襯 (膚窪觸憲製窪蓋顧蓋願, 6.28 ~ NE) 更多	积极	2026-05-29
				Tecotabart vedotin (TV) 1.8 mg/kg Q2W + Toripalimab (T) 3 mg/kg Q2W + Chemotherapy	簾築鹽鏇糧夢願鏇夢鹽(遞遞窪鬱鑰範襯齋願衊) = 餘鹽鏇鏇鏇蓋壓壓鬱艱艱廠鬱餘簾夢壓夢範襯 (膚窪觸憲製窪蓋顧蓋願, 6.80 ~ NE) 更多
NCT05934331 \| NCT05188664 (ASCO2025) 人工标引	N/A	食管腺癌 \| 胃食管交界处癌 \| 胃癌一线 CLDN18.2 Positive	43	LM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3WLM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3W or 1.8 mg/kg Q2W)	餘範繭遞願憲蓋蓋蓋壓(膚夢憲鏇糧憲獵壓範齋) = 醖網醖餘艱獵選衊繭廠鏇製壓艱鬱壓觸鏇鹹襯 (廠窪餘蓋齋淵壓積艱鏇, 49.4 ~ 79.9) 更多	积极	2025-05-30
				LM-302 (1.6 mg/kg Q3W, 2.0 mg/kg Q3W or 1.8 mg/kg Q2W) (GC patients with CLDN18.2 expression in ≥25%)	餘範繭遞願憲蓋蓋蓋壓(膚夢憲鏇糧憲獵壓範齋) = 廠鏇壓壓衊遞顧簾簾鹽鏇製壓艱鬱壓觸鏇鹹襯 (廠窪餘蓋齋淵壓積艱鏇, 53.3 ~ 86.3) 更多
NCT05161390 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	晚期胃癌 \| 胃食管交界处恶性肿瘤 CLDN18.2 Positive	36	LM-302 1.8 mg/kg Q2W	築鑰簾鏇衊艱築襯範壓(獵獵範鹽廠衊築廠艱餘) = 構醖願壓鏇選構網簾獵艱鹹齋鏇遞選構壓夢淵 (艱夢築鹽淵鹽鏇蓋遞鹹 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05994001 (ZSAB-Calm, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	胆道癌 CLDN18.2 Positive	18	CadonilimabLM-302	糧廠艱淵夢壓鹹齋鬱繭(鑰築醖築鏇繭糧壓願鏇) = 選淵鑰鑰顧衊廠遞壓蓋鹽膚觸構網願膚製繭餘 (願網襯餘製壓願簾網廠 ) 更多	积极	2024-05-24
				Cadonilimab±LM-302 (expansion stage)	壓憲襯憲艱鹽鬱齋顧獵(築鹹網遞顧網糧顧願選) = 積鹹觸願蓋襯糧範餘選鑰糧糧鬱鑰餘積願製廠 (選願築壓選衊網壓蓋糧 )