LM-302

一、公司简介 康诺亚是一家专注于自免和肿瘤领域生物科技公司。下面这个表格可以帮助你快速了解它的核心信息。公司于2016年成立，总部设于成都，现有员工超过1500人，2021年香港联交所上市。 康诺亚针对自身免疫疾病、肿瘤、慢性疾病治疗领域搭建起差异化、多元化的产品管线，在研1类创新药逾30项，其中13项已进入不同临床阶段，两项获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。核心产品司普奇拜单抗（康悦达®）成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症已获批上市，其中两项获CDE突破性治疗药物认定。另一项世界首创Claudin18.2 ADC药物获FDA孤儿药及快速通道资格认定。 二、公司团队、薪酬与实控人持股 公司团队具有深厚的专业背景以及医药行业经验，在投资圈内口碑很不错，可能在国内做创新药，能寻找到的最理想的团队之一了吧。主要管理层如下： 陈博(CHEN BO)，董事长、首席执行官(CEO) 公司创始人，负责整体战略规划与管理。本科毕业于武汉大学，博士毕业于鼎鼎有名的爱因斯坦医学院，曾任复旦大学教授。曾联合创立君实生物，并领导开发了中国首个获批上市的国产PD-1单抗（特瑞普利单抗）。 2024年12月底，陈博持有公司约7775万股，占比27.79%。从21年上市至24年12月底，陈博基本未减持。2025年6月公司，以先旧后新方式配股，陈博减持了260万股。持股比例降至25.16%。 王常玉(WANG CHANGYU)，执行董事、高级副总裁 拥有超过23年生物制药研发经验。曾担任辉瑞癌症免疫总监，也是世界上第一个PD-1“O药”发明人，在BMS领导全球首款PD-1抗体Nivolumab的开发。 徐刚，执行董事、高级副总裁 拥有超过15年生物制药研发经验，曾在罗氏研发（中国）有限公司担任高级科学家。负责指导及监督药物发现和早期研究。陈博与徐刚是同学。 贾茜，高级副总裁 在制药研究领域拥有超过33年经验，曾担任华北制药集团首席科学家。负责候选药物的开发、评估、药品注册及生产管理。 董事与高管薪酬 公司高管团队薪酬合理。陈博年薪月400万左右，徐刚不到200万，王常玉200-300万。 公司薪酬最高的员工不是董事。21年有员工薪酬达到1亿港币（含股份支付），22年-24年也有薪酬1000万（含股份支付）以上的员工。 三、产品管线 （一）研发管线概览 康诺亚目前研发管线集中于自免与肿瘤领域。 1. 自身免疫/炎症适应症领域 司普奇拜单抗 (CM310)是一款抗IL-4Rα单抗，已获批用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎，还有几项适应症在临床。 CM512是一款全球首创的靶向TSLP和IL-13的长效双抗，在特应性皮炎的I期研究中达到终点，半衰期长达70天，AD、哮喘、CSU、慢性鼻窦炎、COPD都是2期。与CM536一起New-co出海   ，首付款1500万美元，潜在里程碑付款1.7亿美元，并获得新公司30.01%的股权。 CM313是一款靶向CD38的单抗，其治疗原发免疫性血小板减少症的研究成果发表在《新英格兰医学杂志》，并正拓展至多种自身免疫性疾病的临床研究。      NewCo模式授权Timberlyne Therapeutics出海。首付款2500万美元，潜在里程碑付款超3.6亿美元，并获得新公司25.79%的股权（成为最大股东） CM326是一款抗TSLP单抗，其呼吸系统权益已主要许可给石药集团，由后者主导针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症在海外的发展。 CM383是一款Aβ单抗，其针对阿尔兹海默症的Ib期临床研究已完成首例受试者入组。 CM383药物半衰期为18.8-21.2天，优于同类品多奈单抗（约12.1天）和伦卡奈单抗（约5-7天）。CM383的免疫原性更低，不引起细胞因子的释放，减少IRR发生。 2.肿瘤适应症领域 CMG901 (AZD0901)：和乐普生物合作产品，靶向Claudin 18.2 的ADC药物。这是管线中的明星产品，已独家授权给阿斯利康（AstraZeneca），潜在交易总额超11亿美元，彰显了其国际顶尖的研发实力。目前针对胃癌等，适应症已进入II/III期临床。 CM336是一款BCMAxCD3双特异性抗体，其治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究已进入剂量扩展阶段。3期临床已经登记但未开始入组，计划2027 H2 递交NDA。  轻链型淀粉样变性II期研究加速入组中，预计2026 H2 递交NDA。 NewCo模式授权Platina Medicines Ltd (PML)，首付款1600万美元，潜在里程碑付款最高6.1亿美元，分层特许权使用费，并获得其母公司Ouro Medicines的少数股权。 CM355是一款CD20xCD3双特异性抗体，国内授权给诺诚健华，并与诺诚健华联合以NewCo模式授权Prolium Bioscience，正在推进治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究。 CM350是一款GPC3xCD3双特异性抗体，针对晚期实体瘤的I/II期临床研究正处于剂量递增阶段。 CM369是一款CCR8单抗，其治疗晚期实体瘤的I期临床研究正在进行中。 CM380是一款GPRC5DxCD3双特异性抗体，正计划开展治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究。 CM518D1是一款靶向CDH17的ADC药物，已提交临床试验申请，计划开展治疗晚期实体瘤的临床研究。 （二）重点产品分析 1．CM310（IL-4Rα单抗） （1）IL-4Rα靶点的药物进展情况 国内针对IL-4R靶点的药物研发竞争非常激烈。截至2025年10月，目前有3家企业的产品已提交新药上市申请（BLA），另有超过6家企业的产品处于3期。 表：处于3期临床的IL-4Rα靶点的药物进展情况 注:博奥信和正大天晴合作，康乃德和先声药业合作。 康诺亚IL-4a于2019 年11月开始1期临床，康乃德CBP-201于2020年4月开始1期临床，智翔金泰2020 年 4 月获批1期临床。三家启动临床时间间隔较短，但三家获批时间相差可能2年，可以看出，康诺亚在项目推临床方面做得较为扎实。 （2）JAK抑制剂在AD上的竞争 第一代非选择性抑制剂：以芦可替尼、托法替布和巴瑞替尼为代表，它们能同时抑制多个JAK蛋白（如JAK1、JAK2、JAK3），疗效广泛，但可能伴随感染、血栓等风险，被FDA要求纳入黑框警告。目前，第一代产品凭借先发优势，在市场份额上仍占据主导。 第二代高选择性抑制剂：以乌帕替尼、阿布昔替尼以及恒瑞的艾玛昔替尼为代表，能更精准地抑制特定JAK亚型（主要是JAK1），旨在实现更佳的有效性与安全性平衡，是当前新药研发的主流方向，但乌帕替尼还是被FDA要求在标签上进行黑框警告。例如，头对头研究显示，乌帕替尼在皮损清除（EASI 90）和瘙痒缓解方面优于度普利尤单抗，艾伯维管理层曾表示，在美国以外部分地区，JAK抑制剂份额超过了dupi。 康诺亚业绩会上说，短期看JAK效果优于IL-4a,但长期疗效二者差不多。另外，如果联合外用药物，短期二者效果也差异不大，长期用药JAK安全性差异生物制剂。 恒瑞的艾玛昔替尼对JAK1的选择性更是JAK2的16倍，旨在进一步降低贫血等风险。 从目前的信息来看，国内JAK抑制剂在AD适应症上的销售金额相对dupi来讲还小。 （3）各产品AD适应症临床试验数据对比 从公布的临床3期数据来看， EASI-75康诺亚的CM310跟艾伯维乌帕替尼不相上下，明显优于赛诺菲/再生元以及恒瑞的数据。 注：绝对获益艾伯维、恒瑞为高剂量组减去安慰剂数据。 （4）关于CM310哮喘与COPD适应症 哮喘与COPD适应症曾授权给了石药，目前哮喘已经推进到了3期，COPD还在1期，COPD适应症已经错过了领先时机，估计不会在推进下去，有点遗憾，COPD目前已经成了dupi第二大销售额来源。 康诺亚未来预计将主要推动CM512治疗COPD。 （5）慢性鼻窦炎伴鼻息肉与季节性过敏性鼻炎适应症 康诺亚CM310是中国首个获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的产品，而季节性过敏性鼻炎（SAR）适应症则是全球第一个获批该适应症产品。 根据新闻报告，CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉效果非常优异，甚至比一些手术的效果都好。 而首个获批SAR适应症则可以看出康诺亚研发团队与管理层的眼光与执行力。SAR患者群体规模巨大，身边很多朋友受到该病困扰。但临床入组实际窗口较短，因为发病日期就在那特定季节。 SAR获批，对CM310化具有一定的战略意义，该适应症虽然产品用量不大，1各过敏季仅用两针，但该产品一定程度的刚需属性，极大的推动了CM310的产品进院。而在中国推动产品进院是一个不简单的任务。 （6）首年商业化成绩分析 公司年初给的全年销售指引是5亿元，公司公布这个预期时，个人感觉有点悬，2025年上半年，CM310实现产品销售额1.69亿元，随后不久，公司调低全年销售指引至4亿元。个人看来，1.69亿元，虽然不及公司预期，但对于首年商业化，未进入医保的药物来讲，半年销售1.69亿元是挺不错的成绩，尤其是竞争对手度普利尤单抗年初大幅降价情况。 2．CMG901（Claudin 18.2ADC） 康诺亚管线中，除CM310外，推进最快的为Claudin 18.2 ADC药物CMG901。CMG901是康诺亚和乐普生物合资公司开发，康诺亚股比70%，乐普生物股比30%。应该是应用了康诺亚的抗体技术与乐普生物的ADC技术。 CLDN18.2 ADC 领域的竞争对手包括信达生物的IBI343，恒瑞医药SHR-A1904、礼新医药LM-302，均推进到临床3期，其他的竞争对手包括科伦博泰SKB315、德琪医药ATG-022、石药集团SYSA1801。 CMG901的优势在胃癌全球3期临床推进速度较快。从1期临床数据看，其胃肠道安全性略低于IBI343以及SHR-A1904。 Claudin 18.2靶向药中，安斯泰来研发的全球首个靶向CLDN18.2的左妥昔单抗，已于2024年底在中国获批，用于联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部（GEJ）腺癌。其获批主要基于两项成功的III期临床试验：GLOW研究和SPOTLIGHT研究。 GLOW 研究中使用佐妥昔单抗联合CAPOX 治疗组的中位无进展生存为 8.21 个月，安慰剂联合CAPOX 为 6.80 个月，mOS为 14.39 个月和 12.16 个月,死亡风险降低22.9%。在SPOTLIGHT 研究中，佐妥昔单抗联合mFOLFOX6 ，mPFS为 10.61 个月，安慰剂加mFOLFOX6 为 8.67 个月,疾病进展或死亡风险降低 24.9%。mOS分别为 18.23 个月和 15.54 个月。 3．CM313（CD38单抗） （1）已上市产品 CD38靶点以上市产品包括强生的达雷妥尤单抗，以及赛诺菲的艾沙妥昔单抗，前者24年销售额116亿美元，是超级重磅大药。目前二者在中美都获批了MM一线治疗，且mPFS都很长，且强生/传奇生物的cart-t治疗MM也是超级给力，可以说在MM适应症上，留给后来者空间不大。且达雷妥尤单抗专利在2026年即将到期。 CD38单抗治疗MM研发进展靠前的还有天境生物/Biogen的菲泽妥单抗，2024年年末向NMPA申请上市获受理，用于二线治疗MM。 康诺亚2023年启动了CM313三线治疗MM的临床试验，24年公布了1期临床结果。后续未见有更进一步的动作，中国临床试验登记平台上显示23年11月登记了质量MM的1/2期试验，看起来试验进度较慢，不确定是否在MM领域重点开发。 康诺亚CD38单抗目前重点推进的适应症包括ITP、SLE、IgA肾病，目前只有ITP有公开临床试验数据，下文重点分析一下ITP竞争格局及康诺亚产品竞争力。 （2）ITP 目前ITP治疗一线推荐为激素，但激素长期使用副作用大。二线包括TPO-RA,以及重组血小板生成素（特比澳）。 TPO-RA适用一段时间后也会出现耐药情形。从ITP临床试验可以看出，大部分入组人群都是经过多种、多类药物治疗。 中国ITP（包括CTIT）市场特比澳一骑绝尘，24年销售金额达到       50.6亿元，在国内属于超级重磅了。阿伐曲波帕2021-2023销售额连续翻倍增长，23年公立医院终端销售额超8亿元（有说10亿元）。 目前获批的TPO类药物及适应症如下: 除TPO类药物外，目前各制药企业针对新型靶点开发了多种药物，包括赛诺菲BTK抑制剂、和黄和正大天晴的SYK抑制剂，Argenx FcRn单抗，康诺亚CD38单抗。 0-12周，索乐匹尼布组和安慰剂组的ORR（定义为至少1次plt≥50×109/L的患者比例）为68% vs 15%（P< 0.0001），而0-24周差异更加明显（71% vs 16%，P<0.0001）。 CM313治疗6周、8周时响应率为77%（17/22）。按照索乐匹尼布持续反应率定义，14-24周持续反应率为41%（9/22），或者43%（9/21）。 可以看出，在小样本上，CM313的ORR要高于索乐匹尼布，基本与阿伐曲泊帕差不多，但持续响应率要低于索乐匹尼布。 4．CM512（TSLP双抗） 康诺亚有两款TSLP产品，一款单抗CM326，一款双抗CM512。CM326与CM310的呼吸系统权益授权给了石药集团（石药集团后来退回了CM310权益），保留了CM326权益。 目前从康诺亚官网及25Q2业绩会材料来看，康诺亚主要推进CM512，CM512与CM326、CM310适应症有很大重叠，尤其是呼吸系统领域适应症。 TSLP竞争格局 目前TSLP靶点，有阿斯利康和安进合作开发的Tezepelumab获批，其他的产品处于临床阶段，概览如下： 临床床进度靠前的包括正大天晴、恒瑞、赛诺菲，康诺亚开展的适应症较多。由于这几家均没有太详细的临床数据公布，因此目前还无法比较初步疗效。 CM512治疗AD初步数据分析 CM512的半衰期较长，达70多天，支出3个月1次的给药周期。不过恒瑞的TSLP单抗半衰期长达80多天，新闻中说支持6个月1次的给药周期。 CM512在2025年11月公布了1期治疗AD的结果。 CM512安全性良好：研究期间报告的TEAE大多数为1级或2级，均未报告导致延迟给药、导致提前终止治疗、导致提前退出研究和导致死亡的TEAE。 CM512有效性初步数据：在首次给药后（Q2W，给药3次）第6周，50%的300mg组（拟定临床推荐剂量）患者达到了EASI-75，安慰剂组仅为7%；在12周，300mg剂量组EASI-75及EASI-90应答率分别可达58.3%和41.7% ，安慰剂组为21.4%和0%；在第24周时，各项指标稳定应答，且均显著优于安慰剂组。 对比CM310，300mgQ2W持续给药，在16周时，EASI-75s数据：66.9%:vs5.8%。CM512的EASI-75达感觉达不到CM310,但对比其他产品也还可以。另外，深度缓解初步数据EASI-90很有竞争力（12周时41.7%）。前期Q2W给药3次可能不够，需要加大剂量或者给药次数，不确定，后续维持治疗时，是否能够实现3个月1次的给药周期。另外，新闻稿中没有给出24周时的疗效，应该是比12周时要差。 CM512治疗其他适应症进展 CM512目前开展的临床试验除2期AD外，还有治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，中重度哮喘、COPD、慢性自发性荨麻疹（CSU）四项临床试验进入2期，前三项都在招募中，CSU还未招募。期待CM512在呼吸系统和鼻科适应症数据。 5．CM336（BCMA x CD3双抗） （1）BCMA x CD3双抗竞争格局 目前靶向BCMA的已上市产品包括强生/传奇生物的car-t、强生的Teclistamab、辉瑞的Elranatamab。 相比CD38单抗治疗MM的一家独大，BCMA*CD3双抗有点齐头并进的味道。 目前靶向BCMA*CD3的双抗竞争格局如下： 代表产品 最高研发阶段 强生 - Teclistamab (特立妥单抗) 已上市 (中国获批: 2024年6月) 辉瑞 - Elranatamab (埃纳妥单抗) 已上市 (中国获批: 2025年3月) 再生元 - Linvoseltamab 已上市 (FDA批准: 2025年7月) 康诺亚 - CM336 II期临床 (已出海授权)，3期已经登记，但尚未入组 岸迈生物 - EMB-06 I/II期临床 (已出海授权)，国内已终止 智翔金泰 - GR1803 I/II期临床 (已出海授权) 和铂医药 - HBM7020 I期临床，授权华兰生物 艾伯维 - ISB 2001   (CD3/BCMA/CD38) I期临床 正大天晴 - TQB2934 I期 新时代药业 II期 另外，信达生物、天广实药业、先声再明开发了BCMA/GPRC5D/CD3三抗、恒瑞开发了BCMA/CD38/CD3三抗，均处在1期临床。 从上面竞争格局可以看出，康诺亚处在靶向BCMA多抗的领先位置。 （2）临床试验数据分析 1）获批产品数据 已获批的三块BCMA*CD3双抗数据： 资料来源：再生元2025Q3业绩会材料 2）国内产品初步数据 2024年ASH会议上，康诺亚、岸迈生物、正大天晴都公布了靶向BCMA双抗的数据。 岸迈生物EMB-06： 截至 2024 年 6 月 7 日，已有 40 名患者接受 EMB-06 治疗（剂量 0.2 mg-300 mg）。既往中位治疗线数为3 （2-6 种），35 名患者（87.5%）对最近的治疗有耐药性。 在 38 例可评估患者中， ORR 为 39% (15/38)。 在 12 名接受剂量≥120 mg 治疗的患者中， ORR为 92%，包括 1 名严格完全缓解(sCR)、3 名完全缓解 (CR)、5 名非常好的部分缓解 (VGPR) 和 2 名部分缓解 (PR)。 安全性方面，26 名患者（65%）报告了治疗相关不良事件(TRAE)，16 名患者（40%）报告了≥3 级TRAE。所有 CRS 病例均为 ASTCT 标准的 1 级或 2 级。未观察到 ICANS，仅 1 名患者出现治疗相关的神经系统不良事件。在 60 mg 组中观察到 1 个剂量限制性毒性 (DLT)。 可以看出岸迈生物EMB-06≥3 级 TRAE有40%，安全性不是很好。这可能是岸迈生物国内终止临床的原因。 正大天晴TQB2934 患者既往治疗中位线数为 3 （范围：2-5）；所有患者均患有对最后一线治疗有耐药性的骨髓瘤。TQB2934 剂量范围为0.09-40mg，有 6 名患者继续接受治疗。 有效性数据显示： 在所有剂量水平的 19 名可评估患者中， ORR 为 31.6%；其中，6 名患者达到部分缓解或更好缓解，其中 4 名达到 VGPR 或更好，2 名达到 CR 或更好。 ≥10 mg 剂量水平组的 ORR、≥VGPR 和≥CR 分别为 50.0%、25.0% 和 12.5%。 在基线时无髓外疾病的患者中， ORR 和≥VGPR 分别为 80.0% 和 40.0%。 安全性方面： 最常见的 3-4 级/3 级治疗相关不良事件为CRS、白细胞减少症、贫血症、血小板减少症、淋巴细胞减少症、发热和中性粒细胞减少症。 1 名患者在 3 mg 剂量下出现 3 级 CRS，未再增加剂量。但增加剂量至≥3 mg 剂量水平的患者均未出现≥3 级 CRS。CRS 最常发生在首次目标剂量时，持续时间不超过 3 天。 47% 的患者报告了感染，包括肺炎。尚未达到 MTD。 感觉正大天晴的产品安全性也一般，剂量最高只到40mg。有效性也一般。正大天晴在这款产品的推进速度上也一般。1期MM后没有2期的消息。 康诺亚CM336数据分析 根据康诺亚发布新闻稿： 有效性：剂量递增阶段中位随访时间12.1个月，52% ( 12/23)的受试者达到严格意义的完全缓解(sCR)或完全缓解(CR)。 中位随访时间3.1个月，3/20/80 mg和3/20/80/160 mg剂量组（包括剂量递增和扩展阶段），整体客观缓解率（ORR）分别为67%（16/24）和76%（19/25）。 安全性方面。剂量成功递增至160 mg，且尚未达到最大耐受剂量。最常见的不良事件为细胞因子释放综合征（CRS）、淋巴细胞计数降低和贫血。大多数CRS为1级事件，仅7% (5/68)受试者发生2级CRS事件，未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征。 2024年ASH壁报上的结果跟新闻稿有所出入： 中位随访 8.0 个月时，确认客观缓解率（ORR）为 60.9%（14/23；95% 置信区间：38.5%-80.3%）。值得注意的是，80 mg 和 160 mg 队列中接受至少 1 次目标剂量治疗的受试者（n=8），其 ORR 达 100%。在 10 例（43.5%）达到确认的严格意义完全缓解（sCR）的受试者中，9 例可评估微小残留病（MRD），MRD 阴性率（阈值为 10⁻⁵个细胞）达 88.9%（8/9）。中位缓解时间为 1.4 个月（范围0.7-3.8 个月）。 最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）包括细胞因子释放综合征（CRS）（任何级别：68%；≥3 级：仅 1 例受试者）、贫血（68%；32%）、淋巴细胞计数降低（64%；56%）、中性粒细胞计数降低（56%；44%）、肺炎（44%；32%）和发热（44%；0%）。所有 CRS 事件均完全缓解，未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）事件。 从康诺亚新闻稿的数据看，CM336是可以跟再生元的产品媲美，而由于强生和辉瑞的产品。不过国内临床试验的数据比国外的通常要好。强生的中国数据ORR也是高于全球的数据的。 从ASH壁报数据来看，CM336安全性不及再生元的产品。 CM336自免布局 康诺亚CM336除在MM领域领先国内公司外，在自免领域也有不错的初步成果。CM336治疗AIHA发布在新英格兰医学杂志。该研究首次报告了2例接受自体CD19 CAR-T细胞治疗后再次复发的多线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）患者，通过康诺亚自主研发的CM336（BCMA x CD3双抗）挽救治疗成功。 此外，CM336还开启了原发性轻链型淀粉样变性2期临床，再生元在这个疾病3期导入队列数据非常牛，印象中是100%ORR。 四、公司研发平台 康诺亚可能是100亿级市值体量中，平台布局最广的公司了。除已有产品的单抗、双抗、ADC平台外，还布局了PROTAC、寡核苷酸平台： ADC平台有包括TOPi在内的多种载荷，欧联采用半胱氨酸定点欧联，DAR有2/4/6/8。 五、历史融资、财务状况与估值 历史上公司累计融资金额，其中上市前融资16.83亿港元（港币对人民币汇率按1.09计算），上市融资35.71亿元，上市后再融资8.64亿元，累计融资金额61.2亿港元。 康诺亚财务方面一直比较稳健，上市后始终保留较高的现金余额，截至2025Q2,公司账面净资产34.82亿港元（不含7月份配股融资8.64亿元）。账面现金30.5亿港币，贷款9.2亿港元，净现金21.2亿港币。 目前市值约173港币，PB约为5倍。 参考资料：1、有趣的CLDN18.2，原创 shakatear WaveAndParticlehttps://mp.weixin.qq.com/s/--J_592Zc5CIhhECC-rhOQ2、BCMA/CD3双抗价值重估,中国临床资产盘点https://xueqiu.com/5777938784/303854739?_ugc_source=ugcbaiducard2024 ASH上公布重磅结果的国产双抗 https://www.sohu.com/a/833428209_121124374 注：1.本人持有康诺亚仓位，可能屁股决定脑袋。 2.免责声明：本文不构成投资建议，请勿据此作出投资决策，盈亏自负。

尽管目前的Ai热潮席卷全球，但是若论哪一个行业最先会让中国在全球的产业中披荆斩棘，统治整个世界，我不会选中国的AI，也不会选中国的风能，光能，储能以及电动汽车等等。不是中国的这些产业不够好，不够强。诸如这些能在全球占据优势的产业，中国还有很多，比如汽车配件产业，钢铁产业等等。但是若以本身具有的含金量，体量，以及未来拥有的不可撼动的竞争优势以及商业模式和永续发展的角度看。中国的创新药当成为中国在全世界最耀眼的产业。如果你不相信，那请看看中国的创新药公司已经在全球的渗透的宽度和体量。以下是我简单列举的中国的创新药公司在FDA申报的临床的管线。为什么选30家公司？因为这30家公司就代表着30只大军。代表着300万的创新药大军早就在诺曼底登陆了。代表着一直庞大的不可逆的力量发起了气势磅礴的进攻第一军：百济神州。有多款经FDA批准临床实验的产品，较为典型的有5款，分别为百悦泽®、百泽安®、索托克拉、BGB-16673、Ociperlimab。百济神州每年大概都能将20个左右的临床前分子推进到临床，不用去关心百济在FDA有多少款临床的管线，临床对百济就像每天喝水一样简单，百济神州追求的全球的重磅炸弹。第二军，恒瑞医药。有近20个创新药项目获得美国FDA批准开展临床实验。其中，有4款自主研发的ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定，3款创新药获得美国FDA孤儿药资格认定。恒瑞实行的是群狼战术，总有一些产品能跑出来，在仿制转创新的路上，恒瑞医药连一秒钟都没有犹豫，你大爷毕竟还是你大爷。第三军，迈威生物。有8款进入FDA临床实验的产品，分别是7MW4911、9MW2821、7MW3711和9MW3811，3011,7141,1911,3211。实际上，迈威生物已经准备了12款FDA的临床申报产品，全都是全球首发。对于一个不到200亿人民币的创新药企来说，迈威生物无异于拼命三郎。如果选一个未来的最确定的10倍创新药企业，我首先迈威生物。第四军，百利天恒。有6款FDA批准的临床实验产品，分别为BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1、BL-M11D1和BL-M17D1，实际上，百利天恒已经在2024年报里公布了9款FDA申报临床的产品。百利天恒就是一个灰姑娘的逆袭的故事。掌门人朱义已经明确不想多BD了，要少买，要自己在全球卖药。百利天恒的1000多亿市值是很有道理的。第五军，中国生物制药。有6款FDA获批临床实验的产品，分别为LM-350、TQB2102、LM-302、LM-305、TQB2101和TQB6411。第六军，映恩生物。有7款获得FDA批准临床实验的产品，分别为DB-1303、DB-1310、DB-1311、DB-1305、DB-1419、DB-2304和DB-1317。资本市场总是有很多的聪明的资金的，映恩生物拥有多款对国际企业BD的产品，充分证明在线管线的技术含量。我也很意外映恩生物还拥有如此之多的FDA临床的产品，这个公司野心不小。第七军，信达生物。在FDA临床的药品有8款。以12亿美元的首付款BD后，信达生物摘去了头上的研发能力不强的帽子。信达生物的管线很丰富，很厚，这家公司奉行低调发育，时不时的搞一大笔钱。走的稳，自然也就走的远，按照信达生物现在的市值，我认为属于明显的低估了。第八军，康方生物。有3款FDA批准临床相关的产品，分别是派安普利单抗、依沃西单抗和AK146D1,5，诺诚健华有3款FDA批准临床实验的产品，分别为奥布替尼、ICP-248、ICP-332。康方生物的依沃西单抗BD给SUMMIT后，在击败K药的战斗中，不十分利索，但是康方生物拥有15个左右的全球最佳分子的潜力，给一点点时间，康方生物一定会调整姿势，席卷FDA。第九军，亚盛医药。有3款FDA批准临床实验的产品，分别为奥雷巴替尼、利沙托克拉（APG-2575）、APG-244。孤儿药之王，亚盛医药拥有超过16个孤儿药之王的认证。对于研发的实力，毋庸置疑，多年受困资金的束缚的亚盛医药，总有一天，会在解决掉资金的压力后，展现孤儿药之王应有的风采。第十军，远大医药。有3款经FDA批准临床实验并获批相关适应症的产品，分别为TLX250-CDx、SIR-Spheres®钇（90Y）微球注射液和TLX591-CDx。远大在中国创新药的投资者中，名声不够显赫，但是远大医药却拥有两个FDA的突破性疗法的认证。甚至FDA让远大医药一天展开更多的适应症。由于罗列的军队太多，每一支军队都有自己的独特的优势，一以下的20只军队，就不再一一的解读了。也有一些数据不太准确，大差不差。第十一军，先声药业。有5款FDA批准的临床实验产品，分别为SIM0500、SIM0508、SIM0609、SIM0686和先必新®舌下片第十二军，君实生物。有7款创新药物获准在美国开展临床试验，分别为JS001、JS004、JS016、JS006、JS009、JS110、JS207第十三军，和誉B。有3款FDA批准的临床实验产品，分别为匹米替尼（ABSK021）、依帕戈替尼（ABSK011）和ABSK131第十四军，和铂医药。有5款FDA批准的临床实验产品，分别为HBM1020、HBM1022,，HBM1007、HBM9027和HBM9033第十五军，百奥赛图。有4款FDA批准临床实验的产品，分别是YH001、YH003、YH008和YH002第十六军，加科思。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是JAB-23E73、JAB-30355和戈来雷塞（JAB-21822）,第十七军，乐普生物。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是MRG003、MRG004A和Cretostimogene（CG0070第十八军，宜明昂科。有7款FDA批准临床实验的产品，分别为IMM01、IMM0306、IMM2510、IMM2520、IMM2902、IMM47和IMM40H第十九军，荣昌生物。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是泰它西普、维迪西妥单抗和RC88第二十军，科伦博泰。有2款FDA批准临床实验的产品，分别是芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）和第二代选择性RET抑制剂A400（EP0031）第二十一军，三生制药。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是SSGJ-706、SSGJ-707和抗IL-4Rα单抗第二十二军，迪哲医药。有1款产品获FDA批准上市，另有1款产品获FDA“快速通道认定”，总共有不低于5款药品申请了FDA的临床实验。第二十三军，益方生物。有3款产品获得了FDA批准开展临床实验，分别是D-0120、D-0502和D-2570十四军，海创药业。公司有5个获得FDA临床批准的产品，分别为HC-1119、HP501、HP515、HP537和HP5682第二十五军，石药集团。有6款FDA批准临床试验的产品。第二十六军，复宏汉霖。有4款FDA批准临床实验的产品，分别是HLX43、HLX22、HLX13和HLX42第二十七军，翰森制药。有5个产品获得FDA临床批准，分别是HS-20110、HS-20089、HS-20093、HS-10535和HS-20094第二十八军，维立志博。有6款产品获得了FDA的临床许可，具体如下：LBL-024：LBL-034：LBL-033：。LBL-047：LBL-015：LBL-007：第二十九军，德琪医药。有3款FDA批准临床的产品，分别是ATG-031、ATG-017和ATG-022第三十军,诺诚健华。有3款FDA批准临床实验的产品，分别为奥布替尼、ICP-248、ICP-332二，BD不过沿途下了个蛋中国创新药产业正经历着从"追赶者"到"规则制定者"的历史性转变。根据最新统计数据，全球创新药管线中，中国贡献占比从2020年的8%跃升至2025年的32%，正式超越日本成为"第二梯队"领头羊。正如我在第一部分的罗列，如出一辙。这一转变在FDA临床试验批准方面表现得尤为突出。中国创新药在美国的临床研发起步相对较晚，但增长势头强劲。2007-2023年期间，共有177家中国本土药企的350款原研创新药在美国开展了针对499个适应症的691项临床试验，包括I期临床试验399项（49%）、II期临床试验269项（39%）和III期临床试验83项（12%）162。2024年成为中国创新药FDA临床试验的重要转折点。根据Insight数据库统计，2024年启动的临床试验中，申办者是中国企业、试验地点包含海外的新药临床试验共122项，其中III期（包括II/III）共有14项164。从药物类型看，包括2款PROTAC、4款ADC、1款双抗和1款三抗，其余均为化药，显示出中国创新药研发的多元化趋势。如果投资创新药的投资者稍微用一点心，你可以发现，在我罗列的30只大军中，几乎每一支大军都有对全球药企进行BD，但是，但是，你们发现了没有，每一支大军又留了许多的后手，一是全部保留了中国市场的权益，另外，在BD的管线之外，全部留有自己的王牌的在研管线。你以为的中国创新药业BD是卖身？是丧失了更多的利益？不，相对于创新药本身要求的长时间，大量的资金以及风险的偏好。整个中国对于创新药的资本支持，太少了。少到了中国的创新药企业不得不在全球猥琐发育，顺便就BD几个项目，下几个金蛋，然后拿着BD回来的钱，继续下一阶段的发育。在BD的研发管线之外，即使你不去看更多的资料，仅仅按照我在第一部分的30路大军里去寻找，我们可以清晰的看到，在BD的管线之外，我们的创新药企，仍然有太多的重磅炸弹。我们任然具备许多重磅的全球权益的产品。三，平行的世界，平行的估值2023年8月，恒瑞医药将哮喘药SHR-1905的海外权益以2500万美元首付、潜在里程碑款总计10.25亿美元授权给美国药企AiolosBio。仅半年后，跨国药企GSK即以10亿美元首付款和4亿美元里程碑款的价格整体收购AiolosBio，而从恒瑞医药买来的SHR-1905管线是AiolosBio的唯一资产。这一买一卖之间，AiolosBio凭空赚到了10亿美元首付款，恒瑞医药的这款管线被高价转手，不少从业者认为恒瑞医药吃了大亏。无独有偶。2023年11月，普米斯生物与德国药企BNT达成首笔授权协议，以5500万美元首付款，授予BNT除大中华区外的全球权益，潜在里程碑款总计超10亿美元，将其PD-L1/VEGF双抗PM8002（后被BNT命名为BNT327）授权给BNT。2024年11月13日，BNT又以8亿美元现金和1.5亿里程碑款全资收购了普米斯生物，将其变为自己的中国研发中心。2025年6月2日，BNT与美国药企BMS宣布达成战略合作，双方将共同开发双抗药物BNT327。BMS将向BNT支付15亿美元的首付款，并在2028年前支付总计20亿美元的非或有性周年付款，此外，BNT还有资格获得高达76亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款，潜在交易总额达到111亿美元。这两笔BD交易，极大的震撼了中国的创新药企业和投资者。我们在之前，从来没有想过中国的在线管线可以值这么钱，我们从来没有想过可以这么给一个在研的管线估值。中国创新药企业可以吃一次亏，可以吃两次亏，但是不可能永远吃亏。此后，2025年5月，三生制药首付款12.5亿美金BD了在研管线，2025年10月，信达生物的BD照样是收到了首付款12亿美金。很明显，这些巨额的首付款的背后，是对中国的创新药的在研管线的估值重构。而这些在研管线的拥有者，中国的创新药企业却依然在按照白菜价的估值水平。默沙东收购只有唯一药品Ohtuvayre（ensifentrine，恩西芬群）的维罗纳公司，花了100亿美金。诺华收购网页链接{AvidityBiosciences}花了120亿美金，后者没有商业化的产品，只拥有RNA疗法的技术平台和几款临床前的产品。强生收购Intra-Cellular花了146亿美金，以获得其重磅抗精神病药物Caplyta。、看看这些并购，通常都是为了一款药品，或者一个技术平台，代价都是上百亿美金。不出意外，也不会有意外，不需要两三年时间，就会有MNC向中国的创新药公司发起上百亿美金的并购案例。那时我们终将明白，既然都是在FDA做临床试验，既然都是在欧洲做临床试验，既然都是在中国做临床试验。无论在临床的管线是美国公司，还是中国公司的，抑或是欧洲公司的，这些管线面对的监管是一样的，要求的技术水平是一样的，面对的病人群体是一样的，开出的药品价格是一样的。当然，同样的市场，收益也应该是一样的。就不应该永远存在美国公司高高在上的估值，而中国的创新药公司白菜价的局面。平行的世界，就应该是平行的估值。而要走到这个平行的世界，中国的创新药公司，很多很多，都还具备很多倍的潜力。