Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

今日（4月30日），BioBAY园内企业宜联生物的全球首创VEGF ADC新药YL242的临床试验申请获得NMPA受理。据悉，YL242采用宜联生物TMALIN®技术平台构建，靶向游离VEGF，使用蛋白酶裂解三肽linker，毒素采用拓扑异构酶I抑制剂C24。该药物在血液中表现出高度稳定性，可在肿瘤微环境中被特异性酶切割释放毒素，实现对肿瘤细胞的有效打击。肿瘤微环境可激活的毒素连接子 (TMALIN®) 抗体偶联药物（ADC）平台技术是宜联生物拥有独立自主知识产权的新型ADC平台技术，可利用细胞外肿瘤微环境和细胞内溶酶体双重裂解机制，兼具高水溶性、高DAR均一性、高血浆稳定性以及肿瘤组织富集的特性。基于TMALIN®的ADC在临床前药效和毒理测试中展现出优秀的治疗窗，目前已有多款基于该平台的ADC产品进入临床试验阶段。▌文章来源：医药笔记责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验获国家药监局正式批准研发动态丨华毅乐健：首款AAV基因药物临床3期顺利完成首例患者给药研发动态丨盛迪亚夫那奇珠单抗新适应症获批，为强直性脊柱炎成人患者提供治疗新选择

近日，恒瑞医药高质量发展成果不断，ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床，瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》，卡瑞利珠单抗治疗NSCLC脑转移研究见刊JTO，ESMO（欧洲肿瘤内科学会）发布了新版《ESMO临床实践指南：肝细胞癌（HCC）诊断、治疗和随访》，中国方案“双艾”组合—卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，纳入晚期肝癌一线治疗推荐。 1 恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》 2月25日，由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授以及李子明教授团队牵头开展的HORIZON-Lung研究II期阶段主要结果发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》《The Lancet Oncology》（IF:41.6）。该研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌患者，表现出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效及良好的安全性。 瑞康曲妥珠单抗是首个在HER2突变NSCLC人群中证实有效性和安全性的国产ADC，有望为该人群提供更优的治疗选择。此外，一项比较瑞康曲妥珠单抗与含铂化疗联合免疫治疗在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的疗效及安全性的III期临床试验正在进行中（NCT06430437）。 摘自医药魔方：恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》1 2 恒瑞ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床 近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液联合方案在晚期实体瘤中开展临床研究。 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评审批，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗目前已开展多项Ⅰ～Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。注射用瑞康曲妥珠单抗已第7次被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 摘自同花顺财经：恒瑞ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床2 3 CTONG2003研究荣登JTO，卡瑞利珠单抗联合放化疗为NSCLC脑转移患者带来新希望！ 近期，由广东省人民医院吴一龙教授团队领衔的CTONG 2003研究在《 Journal of Thoracic Oncology》（JTO，IF:21.0）上发表，首次在随机对照试验中评估了卡瑞利珠单抗对 NSCLC 脑转移患者的疗效和安全性。 CTONG 2003 试验是全球第一项探索免疫疗法、化疗和放疗联合治疗 NSCLC 脑转移的随机对照研究。结果表明，卡瑞利珠单抗可改善颅内无进展生存期（iPFS）和无进展生存期（PFS），包括基线时有神经系统症状的患者，同时安全性良好。 摘自丁香园肿瘤时间：卡瑞利珠单抗治疗 NSCLC 脑转移研究见刊 JTO3 4 ESMO肝癌指南更新，“双艾”组合进入一线治疗推荐 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）发布了新版《ESMO临床实践指南：肝细胞癌（HCC）诊断、治疗和随访》（下文简称“ESMO肝癌指南”），其中最引人注目的是将中国方案“双艾”组合——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，纳入晚期肝癌一线治疗推荐。“双艾”组合是ESMO肝癌指南推荐的唯一小分子TKI+免疫组合方案，本次ESMO肝癌指南更新标志着中国从“跟随者”向“引领者”的跨越，也预示着肝癌治疗新方向的开启。 “双艾”组合入选ESMO指南，不仅是中国创新药的里程碑，更预示着肝癌治疗模式的深刻变革——小分子TKI联合免疫治疗模式已成为肝癌治疗领域的重要方向。对患者而言，这意味着更多的治疗选择、更长的生存期、更低的进展风险和可负担的治疗费用；对医生而言，指南更新推动了治疗规范化，让临床决策有据可依；对中国医药行业而言，这是从“仿制”到“原研”的华丽转身，实现了中国在肝癌治疗领域从“跟随者”到“引领者”的历史性转变。 未来，期待更多“中国智慧”登上国际舞台，为全球抗癌事业注入强劲动力！希望更多中国原创方案可进入国际指南，通过指南的指引，更多肝癌患者可得到规范化的治疗，收获更好的治疗效果，同时也启发更多更优治疗策略的探索！ 30款1类新药上市可期！ 近年来恒瑞医药持续加大研发投入与创新力度。研发成果不断迎来收获期。根据数据统计，包含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有202款新药(不含已有批文、撤回或不批准品种，172款为1类新药)处于申请临床及以上阶段。  　　从研发进展看，40款新药处于III期临床(含II/III期)及以上阶段，包含30款1类新药，上市可期。如SHR-A1921(Trop2 ADC)、SHR-A1904(Claudin18.2 ADC)、SHR-A2009(HER3 ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)已步入III期临床阶段。  　　其中，根据资料显示，SHR-A1921是一种新型的抗体-药物偶合物(ADC)，组成包括人源化的抗TROP-2的IgG1型单克隆抗体，以及通过基于四肽的可裂解接头连接到DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。  　　SHR-A1904是靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物，有效载荷为拓扑异构酶抑制剂，针对特定癌症高表达的细胞表面分子进行治疗。  　　SHR-A2009为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。  　　SHR-A2102是一种具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂。研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关，因此，SHR-A2102的研发对于晚期实体瘤患者具有重要意义。  　　此外，上述40款新药，有16款新药(12款1类新药)已提交NDA在审，有望在未来1-2年内陆续获批上市。如瑞康曲妥珠单抗(HER2 ADC)、瑞拉芙普-α(PD-L1/TGFβ)等已提交NDA在审。  　　资料显示，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，从而抑制DNA拓扑异构酶I的活性，最终诱导肿瘤细胞的凋亡。由于其高透膜性，还存在较强的旁路杀伤效应[4]，目前，瑞康曲妥珠单抗已有7个适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定，涉及瘤种包括：乳腺癌、NSCLC、结直肠癌、胃癌、胆道癌以及卵巢癌。  　　恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的药品上市许可申请于2024年9月获国家药监局受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。  　　据了解，恒瑞医药在研新药以抗肿瘤药为主，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。除了持续加码创新药研发，近年来恒瑞医药也在加速全球化扩张，以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。 摘自中国医学论坛报今日肿瘤：ESMO肝癌指南更新，从全球视角看中国方案的突破与未来，“双艾”组合进入一线治疗推荐4 注释： 1.https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/5099e2dbe845d02c0032793fad18a7ca. 2.https://stock.10jqka.com.cn/20250306/c666517682.shtml. 3. https://mp.weixin.qq.com/s/y0jvcp8QA_dBjOJ645ra9Q. 4. https://mp.weixin.qq.com/s/6-CFeP9pIzRatdQMwGq9fw. 排版：程梦真 责编：史松坡  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：恒瑞医药 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

“ 点击蓝字 关注我们 恒瑞医药学术成果再获国际认可，创新研发进展不断 PPS  近日，恒瑞医药高质量发展成果不断，ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床，瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》，卡瑞利珠单抗治疗NSCLC脑转移研究见刊JTO，ESMO（欧洲肿瘤内科学会）发布了新版《ESMO临床实践指南：肝细胞癌（HCC）诊断、治疗和随访》，中国方案“双艾”组合—卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，纳入晚期肝癌一线治疗推荐。 1 恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》 2月25日，由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授以及李子明教授团队牵头开展的HORIZON-Lung研究II期阶段主要结果发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》《The Lancet Oncology》（IF:41.6）。该研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌患者，表现出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效及良好的安全性。 瑞康曲妥珠单抗是首个在HER2突变NSCLC人群中证实有效性和安全性的国产ADC，有望为该人群提供更优的治疗选择。此外，一项比较瑞康曲妥珠单抗与含铂化疗联合免疫治疗在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的疗效及安全性的III期临床试验正在进行中（NCT06430437）。 摘自医药魔方：恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》1 2 恒瑞ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床 近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液联合方案在晚期实体瘤中开展临床研究。 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评审批，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗目前已开展多项Ⅰ～Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。注射用瑞康曲妥珠单抗已第7次被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 摘自同花顺财经：恒瑞ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床2 3 CTONG2003研究荣登JTO，卡瑞利珠单抗联合放化疗为NSCLC脑转移患者带来新希望！ 近期，由广东省人民医院吴一龙教授团队领衔的CTONG 2003研究在《 Journal of Thoracic Oncology》（JTO，IF:21.0）上发表，首次在随机对照试验中评估了卡瑞利珠单抗对 NSCLC 脑转移患者的疗效和安全性。 CTONG 2003 试验是全球第一项探索免疫疗法、化疗和放疗联合治疗 NSCLC 脑转移的随机对照研究。结果表明，卡瑞利珠单抗可改善颅内无进展生存期（iPFS）和无进展生存期（PFS），包括基线时有神经系统症状的患者，同时安全性良好。 摘自丁香园肿瘤时间：卡瑞利珠单抗治疗 NSCLC 脑转移研究见刊 JTO3 4 ESMO肝癌指南更新，“双艾”组合进入一线治疗推荐 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）发布了新版《ESMO临床实践指南：肝细胞癌（HCC）诊断、治疗和随访》（下文简称“ESMO肝癌指南”），其中最引人注目的是将中国方案“双艾”组合——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，纳入晚期肝癌一线治疗推荐。“双艾”组合是ESMO肝癌指南推荐的唯一小分子TKI+免疫组合方案，此次ESMO肝癌指南更新标志着中国从“跟随者”向“引领者”的跨越，也预示着肝癌治疗新方向的开启。 “双艾”组合入选ESMO指南，不仅是中国创新药的里程碑，更预示着肝癌治疗模式的深刻变革——小分子TKI联合免疫治疗模式已成为肝癌治疗领域的重要方向。对患者而言，这意味着更多的治疗选择、更长的生存期、更低的进展风险和可负担的治疗费用；对医生而言，指南更新推动了治疗规范化，让临床决策有据可依；对中国医药行业而言，这是从“仿制”到“原研”的华丽转身，实现了中国在肝癌治疗领域从“跟随者”到“引领者”的历史性转变。 未来，期待更多“中国智慧”登上国际舞台，为全球抗癌事业注入强劲动力！希望更多中国原创方案可进入国际指南，通过指南的指引，更多肝癌患者可得到规范化的治疗，收获更好的治疗效果，同时也启发更多更优治疗策略的探索！ 摘自中国医学论坛报今日肿瘤：ESMO肝癌指南更新，从全球视角看中国方案的突破与未来，“双艾”组合进入一线治疗推荐4 注释： 1.https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/5099e2dbe845d02c0032793fad18a7ca. 2.https://stock.10jqka.com.cn/20250306/c666517682.shtml. 3.https://mp.weixin.qq.com/s/y0jvcp8QA_dBjOJ645ra9Q. 4. https://mp.weixin.qq.com/s/6-CFeP9pIzRatdQMwGq9fw. 文章来源：恒瑞医药 美编排版：何裕爽 文章审核：罗琪 何裕爽 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 “兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟