|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期1998-09-10 |
靶点- |
作用机制- |
|
原研机构- |
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
采用单中心、随机、开放、单次给药、平行试验设计比较空腹和餐后给药条件下,苏州长
征-欣凯制药有限公司提供的特立氟胺片(规格:14 mg)与 Sanofi Aventis U.S. Inc 持证的特立
氟胺片(规格:14 mg,商品名:Aubagio®(奥巴捷®))在中国健康人群吸收程度和吸收速度
的差异,并评价苏州长征-欣凯制药有限公司提供的特立氟胺片的安全性。
以苏州长征欣凯制药有限公司生产的硫酸羟氯喹片(规格:200 mg)为受试制剂,以Aventis Pharma Limited持证的硫酸羟氯喹片(规格:0.2 g,商品名:PLAQUENIL®)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、单周期平行试验设计临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究
1.评价替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中单次给药的安全性; 2.评价替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
100 项与 苏州长征-欣凯制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州长征-欣凯制药有限公司 相关的专利(医药)
扫描二维码即可下载
《数图药讯》2024年第32期
目 录
政策解读
1. 国家医保局:关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告
2. 国家医保局:2024年全国深入整治骗取医保基金工作部署会召开
3. 江苏省医保局:关于印发《药品(医用耗材)阳光采购信用记分修复标准(试行)》的通知
4. 广东省药品交易中心:关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知(20240802批次)
5. 江西省医保局:关于做好广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选结果我省执行工作的通知
行业动态
1. 药讯动态:重磅获批
2. 药讯动态:重磅临床
3. 药企动态:市场动态
零售品类数据洞见
1. 麻风病治疗药品销售分析
2. 麻风病治疗药品销售品种分析
3. 沙利度胺零售放大市场销售企业分析
政策解读
1、 国家医保局:关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告
按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》和《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》,国家医保局对2024年医保药品目录调整的药品申报资料进行了初步形式审查。现将通过初步形式审查的药品及相关信息予以公示。通过形式审查不等于纳入国家医保药品目录,后续还需要按程序开展专家评审、谈判竞价等环节。具体信息请登录国家医保局官网查看。
相关文件请扫描上方二维码查看
2、国家医保局:2024年全国深入整治骗取医保基金工作部署会召开
会议深入学习贯彻习近平总书记重要指示批示精神和党的二十届三中全会精神,认真落实中央纪委国家监委关于整治骗取医保基金问题的有关要求,通报近期基金监管工作情况和骗取医保基金典型案例,研究部署下一阶段工作。要强化问题处置,查深查透大数据问题线索,加强举一反三,发挥问题处置的警示规范作用。要加大曝光力度,增强典型问题曝光的针对性,充分传递对欺诈骗保的“零容忍”态度。要完善工作机制,引导定点医药机构扎实开展自查自纠,充分发挥智能监控系统作用,加快推进药品追溯码“应扫尽扫”。
3、江苏省医保局:关于印发《药品(医用耗材)阳光采购信用记分修复标准(试行)》的通知
根据《关于开展药品(医用耗材)阳光采购信用记分管理工作的通知(试行)》(苏医保发〔2023〕18号)规定,医药企业可采取纠正、弥补措施对其信用记分进行修复,为进一步规范做好医药企业信用记分修复工作,现印发《药品(医用耗材)阳光采购信用记分修复标准(试行)》,请遵照执行。具体信息请登录江苏省医保局官网查看。
4、广东省药品交易中心:关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知(20240802批次)
根据相关工作部署,为做好药品挂网工作,现将部分新增报名挂网药品价格审核结果予以公布。公示期间已提交《省级医药集中采购平台挂网申请表》的相关企业也可使用CA证书登录新招采子系统,通过“药品招标管理-药品挂网申报-公布结果”查看相关药品申报价格审核结果。在规定时间内已进行信息反馈的企业,可使用CA证书登录子系统,通过“药品招标管理-药品挂网申报-申投诉”查看相关信息反馈的处理结果。
附件:部分新增报名挂网药品价格审核结果公布表(20240802批次).xlsx
相关文件请扫描上方二维码查看
5、江西省医保局:关于做好广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选结果我省执行工作的通知
根据《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件》(采购文件编号:GDYPLM202301)有关要求,结合江西省实际,现就江西省落实广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选结果有关事项进行通知。具体信息请登录江西省医保局官网查看。
附件:1.江西参加广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选品种供应清单
2.江西参加广东联盟易短缺和急抢救药联盟集中带量采购备供药品供应清单
3.江西参加广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选品种各医疗机构首年约定采购量
相关文件请扫描上方二维码查看
行业动态
01
药讯动态:重磅获批和重磅临床
最近重磅获批
四川汇宇制药提交的仿制药注射用左亚叶酸钙、甲氨蝶呤注射液获得CDE批准上市,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
重庆精准生物的普基仑赛注射液(pCAR-19B细胞自体回输制剂)的新药上市申请拟纳入优先审评,用于治疗3~21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。
上海天泽云泰生物医药有限公司申报的治疗用生物制品VGR-R01拟纳入突破性治疗品种,用于治疗结晶样视网膜变性(BCD)。
施维雅(Servier)IDH1/2抑制剂vorasidenib获得FDA批准上市(商品名为Voranigo),用于12岁及以上伴有易感IDH1或IDH2突变的2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤儿童和成人患者,这些患者此前接受过手术包括活检、次全切或全切。
葛兰素史克(GSK)新加坡公司提交的Jemperli(dostarlimab)新适应症申请获得新加坡卫生科学管理局(HSA)批准,即与卡铂和紫杉醇联合使用,随后Jemperli作为单一药物用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者,这些患者存在错配修复缺陷(dMMR)或高度微卫星不稳定性高(MSI-H)。
最近重磅临床
翰森制药1类新药注射用HS-20093获批CDE临床试验默示许可,拟联合贝伐珠单抗(联合或不联合化疗)或西妥昔单抗(联合化疗)用于转移性晚期结直肠癌患者的治疗。
信达生物提交的1类新药IBI3001临床试验申请获得CDE受理。公开资料显示,IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC。
鼎成肽源生物申报的1类创新药DCTY1102注射液获得CDE批准临床,拟用于治疗KRAS G12D突变阳性、基因型为HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者。
石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获得CDE批准临床,拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。
信立泰药业子公司Salubris Biotherapeutics提交的广谱抗肿瘤创新生物药JK06欧洲临床试验申请(CTA)获得批准,可开展 I 期临床研究。
02
药企动态:市场动态
8月5日,Genmab宣布BioNTech已选择不再参与PDL1/4-1BB双抗acasunlimab项目的进一步开发,而Genmab将全权负责acasunlimab的持续开发和潜在商业化。
8月6日,第一三共与默沙东共同宣布,已经扩大合作协议,将共同开发DLL3靶向T细胞接合器MK-6070。根据协议,默沙东将获得1.7亿美元预付款,以及根据销售额收取一定的特许权使用费,除了保留日本权利外,默沙东将与第一三共在全球其他地区共同开发和商业化推广。此外,默沙东负责MK-6070的生产和供应,并记录该产品的全球销售额。
8月8日,和铂医药发布一则公告,宣布接获Cullinan Oncology有关终止协议(「终止」)的终止通知,该终止将于2024年11月3日生效,而和铂医药并无义务退还于终止前根据协议收取的任何款项。和铂医药将重新取得B7-H4/4-1BB双抗HBM7008的全球权利,并将继续探索其他开发及潜在商业化的机遇。
零售品类数据洞见
01
麻风病治疗药品销售分析
图1:2019-2023年麻风病治疗药品零售(放大市场)销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
麻风是病一种严重危害人类健康的慢性传染病,如不能早期发现和及时治疗,可导致局部皮肤损害,严重者甚至出现失明、面部畸形和手足残疾等。2024年1月28日,国家疾控局等12部门联合印发《全面消除麻风危害可持续发展规划(2024-2030年)》,明确到2030年,实现全国麻风患病率大于1/10万的县(市、区)数为0,麻风患者完成治疗时新发生2级畸残比为0,促进消灭麻风的目标早日在中国实现。
02
麻风病治疗药品销售品种分析
图2: 2019-2023年麻风病治疗药品零售(放大市场)品种销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
根据RPDB数据库,除人血白蛋白相关药品外,零售(放大市场)麻风病治疗药品主要有沙利度胺片、利福平胶囊、利福喷丁胶囊等,整体销售额呈下降趋势。
03
沙利度胺零售放大市场销售企业分析
图3: 2019-2023年沙利度胺零售(放大市场)企业销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
根据RPDB数据库,沙利度胺零售(放大市场)生产企业仅有常州制药厂公司和苏州长征-欣凯制药有限公司两家,前者生产剂型为沙利度胺片,后者生产剂型为沙利度胺胶囊。
来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。
END
如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(5.27-6.2)小编收到有些用户反应,不想收到咱们每周文章的推送提醒,而有些用户又特别需要这个提醒,在小编强烈要求下,我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能,这个绝对全网独一家喔,不想收到提醒的,只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”,那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司1CXSS2300061地舒单抗注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2300014精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(50R)江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSS2200071国;CXSS2200071人凝血酶原复合物深圳市卫光生物制品股份有限公司3.4CXSS2200091国;CXSS2200091新药临床申请药品名称企业注册分类受理号盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2400298盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2400297盐酸希美替尼片中国科学院上海药物研究所1CXHL2400288D-1553片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2400287ABP1618片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400285ABP1618片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400284FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL2400283FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL2400282替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400278替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400277替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400276盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400295盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400294盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400293吸入用盐酸溴己新溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400062吸入用盐酸溴己新溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400061酒石酸匹莫范色林胶囊江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2400060拉米地坦片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400059拉米地坦片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400058氟比洛芬凝胶贴膏浙江百代医药科技有限公司4CYHL2400057注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400204注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400196DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400195DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400194贝伐珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.2CXSL2400202贝伐珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.2CXSL2400201仿制药申请药品名称企业注册分类受理号阿瑞匹坦注射液江苏康禾生物制药有限公司3CYHS2302273盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司3CYHS2301650注射用拉氧头孢钠江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2300871左氧氟沙星注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2300402左氧氟沙星注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2300401注射用青霉素钠成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2300019国;CYHS2300019注射用青霉素钠成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2300018国;CYHS2300018注射用青霉素钠成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2300017国;CYHS2300017左氧氟沙星注射液国仁健康制药(北京)有限公司3CYHS2202080国;CYHS2202080醋酸维持液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2201921国;CYHS2201921醋酸维持液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2201920国;CYHS2201920地氯雷他定口服溶液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2201876盐酸氨溴索滴剂北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2201643国;CYHS2201643阿立哌唑口服溶液沈阳天邦药业有限公司3CYHS2201311国;CYHS2201311铝碳酸镁混悬液浙江寰领医药科技有限公司3CYHS2201322国;CYHS2201322奥硝唑片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2201100国;CYHS2201100多种微量元素注射液(I)洋浦京泰药业有限公司3CYHS2200906国;CYHS2200906阿立哌唑口腔崩解片瑞阳制药股份有限公司3CYHS2200439国;CYHS2200439吸入用布地奈德混悬液艾特美(苏州)医药科技有限公司4CYHS2302443氧武汉润桦辉氧气气瓶检验有限责任公司4CYHS2301933普拉洛芬滴眼液广东华南药业集团有限公司4CYHS2300908多索茶碱注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2300616硝酸异山梨酯注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2300442马昔腾坦片上海上药睿尔药品有限公司4CYHS2300472乙酰半胱氨酸颗粒河北龙海药业有限公司4CYHS2300348骨化三醇软胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2300302乙酰半胱氨酸颗粒四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2300251乙酰半胱氨酸颗粒四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2300250拉考沙胺注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300206拉考沙胺注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300205盐酸多柔比星脂质体注射液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300202盐酸多柔比星脂质体注射液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300201他达拉非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300217他达拉非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300216他达拉非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300215他克莫司颗粒杭州中美华东制药有限公司4CYHS2300146他达拉非片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300061依折麦布片山东丹红制药有限公司4CYHS2300031国;CYHS2300031吡仑帕奈片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2202172国;CYHS2202172吡仑帕奈片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2202171国;CYHS2202171硫酸羟氯喹片苏州长征-欣凯制药有限公司4CYHS2202067国;CYHS2202067恩他卡朋片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2202051国;CYHS2202051磷酸特地唑胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2202036国;CYHS2202036间苯三酚注射液亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2202024国;CYHS2202024他达拉非片好医生药业集团有限公司4CYHS2202010国;CYHS2202010卡贝缩宫素注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2201993国;CYHS2201993非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2201938国;CYHS2201938孟鲁司特钠颗粒山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2201928国;CYHS2201928甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201914国;CYHS2201914马来酸茚达特罗吸入粉雾剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2201835国;CYHS2201835注射用唑来膦酸浓溶液山东新时代药业有限公司4CYHS2201794国;CYHS2201794盐酸昂丹司琼注射液石家庄四药有限公司4CYHS2201678国;CYHS2201678盐酸昂丹司琼注射液石家庄四药有限公司4CYHS2201677国;CYHS2201677盐酸奥洛他定滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201628国;CYHS2201628醋酸加尼瑞克注射液深圳翰宇药业股份有限公司4CYHS2201612国;CYHS2201612酒石酸溴莫尼定滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201598国;CYHS2201598甲钴胺片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201586国;CYHS2201586西格列汀二甲双胍片(II)惠升生物制药股份有限公司4CYHS2201496国;CYHS2201496西格列汀二甲双胍片(I)惠升生物制药股份有限公司4CYHS2201495国;CYHS2201495注射用氯诺昔康知和(山东)大药厂有限公司4CYHS2201438国;CYHS2201438枸橼酸坦度螺酮片江苏百奥信康医药科技有限公司4CYHS2201415国;CYHS2201415熊去氧胆酸胶囊绍兴来多科技有限公司4CYHS2201412国;CYHS2201412盐酸莫西沙星滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2201299国;CYHS2201299注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201229国;CYHS2201229注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201228国;CYHS2201228注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201226国;CYHS2201226头孢地尼胶囊海南日中天制药有限公司4CYHS2201279国;CYHS2201279酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2201191国;CYHS2201191酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2201190国;CYHS2201190碳酸镧咀嚼片仁合益康集团有限公司4CYHS2201134国;CYHS2201134碳酸镧咀嚼片仁合益康集团有限公司4CYHS2201133国;CYHS2201133盐酸达泊西汀片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2201132国;CYHS2201132盐酸达泊西汀片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2201131国;CYHS2201131吡仑帕奈片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS2201092吡仑帕奈片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS2201091头孢克洛干混悬剂苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2200891国;CYHS2200891缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2200835国;CYHS2200835钆贝葡胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2200367国;CYHS2200367丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液上海方予健康医药科技有限公司4CYHS2200372国;CYHS2200372甲钴胺片北京春风药业有限公司4CYHS2102249国;CYHS2102249进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸替洛利生片Bioprojet Pharma5.1JXHS2300058盐酸替洛利生片Bioprojet Pharma5.1JXHS2300057醋酸氟氢可的松片ASPEN PHARMA TRADING LIMITED5.1JXHS2300033依西美坦片Cipla Ltd.5.2JYHS2200048国;JYHS2200048达格列净片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2101019国;JYHS2101019Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400064Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400063TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2400065呼吸道合胞病毒减毒活疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.1JXSL2400058MK-7240注射用浓溶液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400063MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400062BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴桂解感颗粒山东中医药大学1.1CXZL2400016温肺定喘颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司1.1CXZL2400015注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
100 项与 苏州长征-欣凯制药有限公司 相关的药物交易
100 项与 苏州长征-欣凯制药有限公司 相关的转化医学