预约演示

更新于：2026-10-23

Leflunomide

来氟米特

更新于：2026-10-23

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

5-Methyl-N-(4-(trifluoromethyl)phenyl)-4-isoxazolecarboxamide、5-Methylisoxazole-4-carboxylic acid (4-trifluoromethyl)anilide、alpha,alpha,alpha-Trifluoro-5-methyl-4-isoxazolecarboxy-p-toluidide

+ [17]

靶点

DHODH

作用方式

抑制剂

作用机制

DHODH抑制剂(双氢乳清酸酯脱氢酶抑制剂)

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

苏州长征-欣凯制药有限公司

+ [7]

非在研机构

SanofiTeva Pharmaceuticals Europe BVTeva Pharmaceuticals USA, Inc.

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1998-09-10),

类风湿关节炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C12H9F3N2O2

InChIKeyVHOGYURTWQBHIL-UHFFFAOYSA-N

CAS号75706-12-6

关联

159

项与来氟米特相关的临床试验

CTIS2026-525221-21-01

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Optimising Arthritis Strategies in Elderly patients (≥70 years) with rheumatoid arthritis in sustained low disease activity (the OASE study): A Prospective Target Trial Emulation Study Evaluating Tapering of Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs vs. Usual Care Based on Patient Preference

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Aalborg University Hospital

TCTR20260317002

/ Not yet recruiting临床1期

A Single Dose, Randomized, Open-label, One-period Parallel Bioequivalence Study of Generic Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets and Reference Product (ARAVA 20 MG TABLET) in Healthy Thai Male Volunteers under Fasting Conditions

开始日期2026-06-08

申办/合作机构-

NCT07138898

/ Recruiting临床2期IIT

Immunosuppressant Management in Rheumatology Patients Undergoing Elective Total Shoulder Arthroplasty

The purpose of this study is to assess the incidence of rheumatologic flares, changes in pain scores (VAS), changes in functional outcomes (PROMIS), wound complications, surgical site infections, and return trips to the operating room for rheumatology patients following shoulder replacements, comparing those who stop their immunosuppressants preoperatively for the same amount of time as suggested in the literature for hip and knee arthroplasty versus those who hold the medications for a shorter period of time preoperatively.

开始日期2025-12-12

申办/合作机构

NYU Langone Health

100 项与来氟米特相关的临床结果

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100 项与来氟米特相关的转化医学

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100 项与来氟米特相关的专利（医药）

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3,756

项与来氟米特相关的文献（医药）

2026-12-31·RENAL FAILURE

Regulatory effects of leflunomide on gut microecology during IgA nephropathy treatment

Article

作者: Jiang, Hong ; Ren, Pingping ; Chen, Jianghua ; Xu, Gaosi ; Zhao, Wenjun ; Wen, Xiaoli ; Lin, Xiaoli

Growing evidence suggests that the gut-kidney axis may contribute to the pathogenesis of IgA nephropathy (IgAN). However, the effects of immunosuppressants on the intestinal microbiome remain unclear. We investigated how different therapeutic strategies influence gut microbial composition in IgAN patients. We enrolled 46 patients with IgAN and 37 healthy controls (HC). Patients were stratified by treatment regimen into a supportive care group or an immunosuppressive therapy group, with subgroups defined by the use of leflunomide and systemic glucocorticoids. Fecal samples from patients in clinical remission were analyzed and 16S rRNA gene sequencing was performed. We examined microbial α- and β-diversity, taxonomic differences, and predicted functional pathways using Linear Discriminant Analysis Effect Size and Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG)-based annotation. Compared with HCs, IgAN patients showed significantly reduced microbial α-diversity, depletion of beneficial taxa such as Faecalibacterium, and enrichment of potential pathogens, including Enterobacteriaceae. Neither supportive care and systemic glucocorticoid therapy were not associated with an apparent restoration of overall microbial diversity or community structure. Conversely, leflunomide treatment was associated with higher microbial diversity and a taxonomic profile that showed a trend toward similarity with healthy controls. Notably, anti-inflammatory bacteria, including Dysosmobacter welbionis, Ruthenibacterium lactatiformans, and Intestinimonas butyriciproducens were significantly enriched (all p < 0.01). KEGG-based predictions revealed downregulation of pro-inflammatory pathways, accompanied by reduced levels of inflammatory markers (p < 0.05). Overall, the therapeutic efficacy of leflunomide in IgA nephropathy is associated with specific characteristics of the patients' gut microbiota, which may be linked to its potential to reverse dysbiosis and enhance anti-inflammatory effects.

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Progressive alopecia areata during TNF-α inhibition with intralesional corticosteroid failure and subsequent improvement following JAK1 inhibition

Article

作者: Nkala, Mandisi Brendon ; Niakosari, Firouzeh

OBJECTIVES:

To report a case of AA developing during golimumab and leflunomide treatment for seropositive rheumatoid arthritis, with subsequent improvement following initiation of selective Janus kinase 1 (JAK1) inhibition.

METHODS:

A 55-year-old woman developed progressive, non-scarring alopecia while rheumatoid arthritis disease activity remained well controlled. Clinical and trichoscopic findings were consistent with AA, and laboratory investigations were unremarkable. The patient received serial intralesional triamcinolone at approximately 4-8 week intervals over a 14-month period, with progression in Severity of Alopecia Tool (SALT) score from approximately 20 to 50. Alopecia developed and progressed despite ongoing TNF-α inhibitor therapy and serial intralesional corticosteroids. Upadacitinib was initiated for rheumatoid arthritis management and escalated from 15 mg to 30 mg.

RESULTS:

Hair regrowth was observed within six weeks, with SALT improving to approximately 15 by three months.

CONCLUSIONS:

Although spontaneous remission and delayed corticosteroid effects cannot be excluded, the timing and magnitude of improvement support a temporal association with JAK1 inhibition. This case highlights a pragmatic therapeutic consideration when alopecia arises during TNF-α inhibitor therapy.

2026-10-13·JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION

Rheumatoid Arthritis in Adults

Review

作者: Kerschbaumer, Andreas ; Smolen, Josef S. ; Robinson, William H. ; Aletaha, Daniel

Importance:

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic autoimmune disease that causes inflammation and destruction of cartilage and adjacent bone and can lead to irreversible disability. Rheumatoid arthritis affects 0.53% of adults worldwide and 0.74% of US adults.

Observations:

Rheumatoid arthritis is more common among females than males (2:1) and has a peak incidence at ages 55 to 75 years. Rheumatoid arthritis can affect all synovial joints, and extra-articular involvement may include rheumatoid nodules, vasculitis, and rheumatoid lung disease. At diagnosis, approximately 40% to 60% of patients have autoantibodies (eg, rheumatoid factor and/or anticitrullinated peptide antibodies). There are no formal diagnostic criteria for RA, so the diagnosis is based on clinical history, characteristic joint swelling in proximal interphalangeal, metacarpophalangeal, and/or wrist joints and often presence of autoantibodies and elevated C-reactive protein levels. Early diagnosis, ideally within 6 weeks of symptom onset, allows rapid initiation of therapy with disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), which inhibit inflammation and decrease the risk of joint destruction. The goal of treatment is to achieve at least 50% improvement in disease activity by 3 months and remission or low disease activity at 6 months, measured by validated indexes such as the Clinical Disease Activity Index (CDAI). The European Alliance of Associations for Rheumatology recommends starting treatment with methotrexate, 7.5 mg to 10 mg orally weekly, increasing to 20 mg to 25 mg weekly within 4 to 8 weeks, and considering addition of short-term glucocorticoids (eg, prednisone, 5-7.5 mg/d), tapered and discontinued within 3 months, or 1 intramuscular injection of 80 mg to 160 mg depot methylprednisolone. For patients with contraindications to methotrexate, sulfasalazine (2-4 g/d) or leflunomide (20 mg/d) is recommended. With treatment, about 40% of patients with newly diagnosed RA achieve CDAI remission within 6 months. Patients who do not achieve remission with first-line DMARDs should be prescribed biological DMARDs (eg, tumor necrosis factor α inhibitors, costimulation inhibitors, interleukin 6 receptor inhibitors, anti-CD20–targeting B cells), or Janus kinase (JAK) inhibitors (in patients not at high risk of thromboembolism, cardiovascular disease, or malignancy). With addition of biological DMARDs or JAK inhibitors to first-line DMARDs, overall remission or low disease activity rates increase to approximately 80%.

Conclusions and Relevance:

Rheumatoid arthritis is a chronic autoimmune disease that causes joint destruction. First-line initial therapy is methotrexate, with consideration of glucocorticoids as additive therapy. For patients who do not achieve remission with this initial treatment, adding biological DMARDs or JAK inhibitors increases overall remission or low disease activity rates to 80%.

781

项与来氟米特相关的新闻（医药）

2026-10-22

·梅斯风湿新前沿

2026 IgG4相关性疾病治疗和评估指南

免疫球蛋白G4相关性疾病（immunoglobulin G4-related disease，IgG4-RD）是一种由免疫介导、可累及全身多个器官系统的慢性纤维炎症性疾病，受累部位包括唾液腺、泪腺、胰腺、胆管、腹膜后、眶周、肺、肾、甲状腺、垂体等。该病好发于中老年人群，临床表现多样，可导致不可逆的器官纤维化甚至功能衰竭。一、推荐意见及说明 IgG4-RD患者治疗和评估的流程图如下：图1 IgG4-RD治疗流程图本流程图涵盖了本指南对于IgG4-RD治疗和评估的主要推荐意见，包括诱导缓解阶段、维持治疗阶段和复发后治疗3个部分注：IgG4-RD为IgG4相关性疾病；ACR为美国风湿病学会；EULAR为欧洲抗风湿病联盟；IM为免疫抑制剂；GC为糖皮质激素；虚线框内为原则性条目；实线框为针对性条目临床问题1：IgG4-RD的治疗原则和目标是什么？推荐意见1：IgG4-RD的治疗原则和目标为控制炎症、缓解症状和预防不可逆的器官损伤。（专家意见，GPS）临床问题2：初治活动性患者如何进行诱导缓解治疗？推荐意见2.1：对于初治活动性的IgG4-RD患者，尤其存在重要脏器受累的患者，推荐在诊断后尽早启动以GC为基础的诱导缓解治疗。（中等质量证据，强推荐）推荐说明：GC是目前IgG4-RD治疗的一线药物，特别是对于初治活动期患者，能够快速控制炎症和疾病活动，减少不可逆的器官损伤和纤维化。对于多数初治活动期患者，推荐应用中等剂量GC（0.5~0.8 mg·kg -1·d -1泼尼松当量）作为诱导缓解的起始剂量。特殊情况，如主动脉周围炎/腹膜后纤维化、肥厚性硬脑膜/硬脊膜炎等的患者，多项回顾性研究提示在诱导缓解期可应用大剂量GC（≥1 mg·kg -1·d -1泼尼松当量）治疗；对于肥厚性硬脑膜炎患者，必要时可GC冲击治疗。 GC初始剂量通常维持2~4周，病情显著缓解后逐步减量，应结合疾病活动度、受累器官类型、复发风险、联合用药的强度以及GC的不良反应等调整减量速度。治疗过程中需监测GC的不良反应，如高血压、糖尿病、骨质疏松、股骨头坏死、消化性溃疡、感染等。对于存在复发风险的患者，建议联合IM或联合靶向B细胞的生物制剂治疗，以降低复发风险及GC累积用量。推荐意见2.2：初治活动期存在复发危险因素的IgG4-RD患者，推荐GC联合传统IM治疗作为诱导缓解方案之一。（高质量证据，强推荐）推荐说明：综合高证据级别meta分析与多项RCT证据，应用GC联合IM进行诱导缓解治疗，不仅有助于提高缓解率，而且有助于降低复发风险和减少GC的累积用量，改善患者的长期预后与生活质量。因此，对于存在复发危险因素（如多器官受累、低补体血症、有过敏史等）的IgG4-RD患者，初始治疗推荐GC联合IM。现有研究报道应用于治疗IgG4-RD的IM或改善病情抗风湿药（disease-modifying antirheumatic drugs，DMARDs）包括：吗替麦考酚酯（mycophenolate mofetil，MMF）、环磷酰胺（cyclophosphamide，CYC/CTX）、硫唑嘌呤（azathioprine，AZA）、来氟米特（leflunomide，LEF）、甲氨蝶呤（methotrexate，MTX）、艾拉莫德（iguratimod，IGU）、沙利度胺（thalidomide，THD）、雷公藤多苷（tripterygium glycosides，TII）、羟氯喹（hydroxychloroquine，HCQ）。然而上述药物多为队列研究数据，亦缺乏不同药物之间疗效差异的头对头研究，因此临床应用需结合患者的病情、受累器官和药物耐受情况而定。推荐意见2.3：有重要脏器受累或存在复发危险因素的IgG4-RD患者，推荐靶向B细胞生物制剂［靶向分化簇（cluster of differentiation，CD）20或CD19的单克隆抗体］联合短疗程（<3个月）GC作为诱导缓解治疗方案之一；存在激素禁忌或不耐受时，推荐单用生物制剂。（高质量证据，强推荐）推荐说明：靶向B细胞生物制剂联合短疗程GC治疗可有效诱导缓解IgG4-RD患者的疾病活动，降低复发和减少GC累积量，推荐用于有重要脏器受累，存在复发危险因素患者的诱导缓解治疗。靶向B细胞的治疗需结合患者年龄、合并症、感染风险以及患者意愿、经济条件、药物可及性等因素综合考虑。目前循证证据较多的靶向B细胞生物制剂主要包括利妥昔单抗（rituximab，RTX）、伊奈利珠单抗（inebilizumab）和奥贝利单抗（obexelimab）。 RTX是一种人鼠嵌合的靶向CD20的单克隆抗体，通过抗体依赖的细胞毒作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（complement dependent cytotoxicity，CDC）诱导凋亡机制清除B细胞。RTX可联合短疗程GC或单用，诱导缓解治疗的推荐剂量为每周375 mg/m 2×4次或1 000 mg×2次、间隔14 d，疗效与GC相当。伊奈利珠单抗为靶向CD19的人源化、无岩藻糖基化的IgG1κ单克隆抗体，通过增强ADCC效应和巨噬细胞介导的吞噬作用清除CD19 +B细胞。该药是首个获批IgG4-RD适应证的靶向药物，分别在2025年4月和9月获得美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局批准。在国际多中心随机双盲临床试验中，伊奈利珠单抗联合短疗程GC可有效缓解活动性IgG4-RD病情，诱导方案为第1天和第15天分别予300 mg静脉输注，联合GC（12周内减停）。奥贝利单抗是一种双靶点人源化单克隆抗体，通过协同结合CD19和IgG的Fc段低亲和力抑制性受体（Fc fragment of IgG receptor Ⅱb，FcγRⅡb）抑制B细胞活性，非耗竭B细胞。诱导缓解剂量方案为250 mg，皮下注射，每周1次。该药物联合短疗程GC能有效诱导缓解活动性IgG4-RD，较安慰剂显著降低疾病复发风险，并显著减少GC用量。输注RTX和伊奈利珠单抗时应进行预处理，以减少输注反应和降低严重程度。RTX预处理措施可选择为：输注前口服对乙酰氨基酚650 mg，静脉应用地塞米松5 mg，肌肉注射盐酸苯海拉明20 mg。伊奈利珠单抗预处理措施为（临床试验方案）：输注前口服对乙酰氨基酚650 mg，静脉应用甲泼尼龙100 mg，口服氯雷他定10 mg。推荐意见2.4：对于无症状、仅累及少数或单个非重要脏器，且病情进展缓慢的IgG4-RD患者，建议可在密切随访下采用观察等待策略。（低质量证据，条件推荐）推荐说明：对于少数无症状、仅有浅表器官受累（如唾液腺、泪腺、淋巴结等），且病情无进展的患者，可采用观察等待策略。观察等待并非消极处理，而是在严密监测下的一种主动管理方式，包括定期临床评估、监测血清学指标、复查影像学等。若患者在随访过程中出现新发疾病相关症状/体征、影像学进展，则应及时启动治疗，避免延误病情。有限的证据显示，选择适合的患者，观察等待策略未导致疾病恶化，而且避免了不必要的GC暴露，降低了药物相关不良反应风险。该策略仅在少数轻症患者中具有合理性和可行性，且需强调个体化评估和密切随访的重要性，未来应开展高质量研究以明确观察等待策略的可行性和适用人群。临床问题3：IgG4-RD患者病情缓解后，如何选择维持治疗方案？总则：维持治疗应根据患者的脏器受累情况、疾病活动度和复发危险因素制定个体化方案。对于存在高复发风险的患者或复发后可能造成严重脏器损伤的患者推荐长期维持治疗。推荐意见3.1：IgG4-RD患者病情缓解后，推荐采用IM单药或联合小剂量GC作为维持治疗方案之一。（高质量证据，强推荐）推荐说明：IgG4-RD是容易复发的疾病，停药复发较常见，因此许多患者需要长期维持治疗。我国多中心、开放标签RCT显示，稳定期IgG4-RD患者IM联合或不联合小剂量GC（≤7.5 mg/d泼尼松当量）维持治疗，复发率均较完全停药组明显减低。此外，多项RCT研究亦显示，GC联合IM维持治疗较单用GC维持治疗可减少复发风险。因此，推荐对于存在复发危险因素（如基线多器官受累、血清IgG4水平高、有复发史等）的IgG4-RD患者，采用IM单药或联合小剂量GC作为维持治疗，可减少复发，减低长期应用GC的累积用量，改善患者长期预后。推荐意见3.2：IgG4-RD患者病情缓解后，建议单用靶向B细胞生物制剂（靶向CD20或CD19的单克隆抗体）作为维持治疗方案之一，治疗期间密切监测不良反应。（高质量证据，条件推荐）推荐说明：靶向B细胞生物制剂（靶向CD20或CD19的单克隆抗体）维持治疗可显著降低疾病复发率，目前在临床应用的靶向B细胞生物制剂主要包括RTX和伊奈利珠单抗。多项系统综述表明，诱导缓解后病情稳定的IgG4-RD患者采用RTX维持治疗可显著降低疾病复发率。RTX维持治疗的剂量和间隔尚无统一标准，多采用每次375 mg/m 2或1 000 mg/次，给药间隔多为6~9月重复使用，也可通过监测B细胞数量（B细胞>10个/μl）作为重复用药的参考依据。伊奈利珠单抗的RCT研究证实诱导缓解半年后再次予300 mg治疗，能显著降低复发率，并实现无GC持续缓解。上述两种靶向B细胞生物制剂均存在感染等不良反应的风险，在长期使用中需要关注，应结合患者年龄、合并症、感染风险以及患者意愿、经济因素、药物可及性等因素综合考虑。此外，用药后注意监测免疫球蛋白水平，警惕严重低丙种球蛋白血症。感染风险高的患者建议注射疫苗或预防感染治疗。两种药物输注的预处理措施见诱导缓解部分。推荐意见3.3：IgG4-RD患者病情缓解后，若存在IM或靶向B细胞生物制剂使用禁忌或不耐受，建议小剂量GC（≤7.5 mg/d泼尼松当量）作为维持治疗方案之一。长期应用需权衡利弊，并监测不良反应。（中等质量证据，条件推荐）推荐说明：小剂量GC是IgG4-RD患者维持治疗方案之一，能减少因停药导致的疾病复发。小剂量GC（≤7.5 mg/d泼尼松当量）是平衡“预防复发”与“控制GC不良反应”的相对合理剂量区。这部分证据主要来源于自身免疫性胰腺炎（autoimmune pancreatitis，AIP）的队列研究。维持治疗的方案应在减少疾病相关损伤与GC不良反应之间寻求平衡，以探索维持疾病稳定的GC剂量，最大程度地减少相关不良反应。联合IM或应用靶向B细胞生物制剂的患者，可尝试逐渐减停GC。 2022年日本专家共识推荐将小剂量GC作为维持治疗的标准方案，并建议在GC减量过程中密切监测病情，2023年Orozco-Gálvez等发表的国际共识中将小剂量GC联合或不联合IM或生物制剂作为维持治疗方案。临床问题4：复发患者如何诱导缓解治疗？总则：对于疾病复发的IgG4-RD患者，需根据复发时病情严重程度及现有治疗方案，选择不同治疗策略。推荐意见4.1：对于停药后出现复发的IgG4-RD患者，推荐再次启动GC诱导治疗；如存在重要脏器受累或复发危险因素，推荐GC联合传统IM，或启动靶向B细胞生物制剂进行诱导缓解治疗。（中等质量证据，强推荐）推荐说明：多数IgG4-RD复发患者对GC的再诱导治疗反应良好（有效率超过90%），因此，当患者在停药阶段出现复发，建议再次启动GC诱导缓解治疗。如存在重要脏器受累或复发危险因素，可应用GC联合传统IM或短疗程GC联合靶向B细胞的生物制剂，或生物制剂单用。具体治疗参考推荐意见2.2及2.3。推荐意见4.2：对于维持治疗阶段复发的IgG4-RD患者，建议结合复发病情严重程度及现有维持治疗方案，选择增加GC用量、GC联合传统IM，或启动靶向B细胞生物制剂进行诱导缓解治疗。（低质量证据，条件推荐）推荐说明：当复发累及重要脏器、出现多脏器同时复发或疾病活动度较高时，建议再次启动常规初始诱导剂量的GC，以迅速控制炎症，阻断不可逆的器官纤维化及功能丧失。若患者仅出现轻度疾病活动，特别是仅有浅表脏器（如颌下腺、淋巴结等）轻度复发，适当调高当前的GC维持剂量或加强IM以控制病情。对于维持治疗期间复发（尤其多次复发）的患者，可升级维持治疗方案，即在调整GC的基础上联合IM，或使用靶向B细胞治疗，以最大程度降低后续再次复发的风险，并减少GC不良反应。已有报道AZA、MMF、MTX、LEF、IGU、CTX等药物对复发的患者具有再次诱导缓解、降低远期复发的作用，但目前尚缺乏高质量循证证据。对于复发的IgG4-RD患者，尤其在GC相对禁忌或不耐受、合并重要脏器受累、应用GC及联合传统IM治疗仍出现复发时，建议优先考虑B细胞清除治疗单药或联合短疗程GC。队列研究显示复发患者接受RTX治疗后可得到有效缓解，且RTX对IM应答不佳的患者仍有效。然而，RTX所纳入的研究未区分初治与复发，亦未明确区分停药后复发抑或是治疗下复发，未来应开展相应研究。抗CD19的伊奈利珠单抗联合短疗程GC被证实有效缓解复发患者病情并显著降低再复发风险，亦可作为复发患者的治疗选择。此外，有小样本单臂临床试验、病例系列或个案报道提示阿巴西普、度普利尤单抗、托珠单抗、泰它西普或奥妥珠单抗可用于治疗IgG4-RD。有个例报道CAR-T细胞疗法用于治疗复发难治IgG4-RD。未来这些药物是否能够用于治疗疾病复发，需通过高质量临床研究提供更充分的依据。临床问题5：IgG4-RD合并胆道和输尿管梗阻性病变如何进行介入治疗？总则：介入治疗在IgG4-RD患者中仅作为缓解症状、保护器官功能的辅助手段，不能替代免疫抑制治疗。推荐意见5.1：对存在胆道感染、短期内无法接受免疫抑制治疗或经免疫抑制治疗后胆汁淤积改善不佳的IgG4-RD患者，应通过影像学评估胆道梗阻性质；如梗阻可通过引流改善，可行内镜下胆道引流或经皮经肝胆道引流治疗。不建议对伴有梗阻性黄疸的患者常规进行胆道引流。（低质量证据，条件推荐）推荐说明：IgG4相关胰胆疾病常表现为梗阻性黄疸和肝功能异常。内镜下胆道引流术（endoscopic biliary drainage，EBD）和经皮经肝胆道引流（percutaneous transhepatic cholangial drainage，PTCD）是缓解胆道梗阻的重要手段；然而，其在IgG4相关胰胆疾病中的应用必要性仍存在争议。对于大多数IgG4相关性胰胆疾病患者，GC可快速减轻胰腺和胆管壁的炎症与水肿，缓解胆管狭窄和胆汁淤积，是目前治疗的一线药物，治疗缓解率可达90%以上。不同类型的IgG4相关胆管炎（IgG4-related sclerosing cholangitis，IgG4-SC）对介入治疗的获益存在差异，胆总管狭窄者较易从引流中获益，而弥漫性肝内胆管受累者引流效果有限。此外，EBD/PTCD操作可能导致胆道感染、胰腺炎等并发症，并存在支架闭塞、支架移位等风险。因此，不建议对伴有梗阻性黄疸的IgG4-RD患者常规进行胆道引流。对于已行EBD/PTCD的患者，术后需密切随访，根据病情缓解情况决定是否取出胆管支架。需要警惕的是少数IgG4-SC病程中发展为恶性肿瘤，因此需密切随访。若患者对GC反应持续不佳，需重新审视诊断，警惕误诊。推荐意见5.2：对于IgG4相关腹膜后纤维化导致输尿管受压梗阻伴肾积水的患者，可选择介入治疗如输尿管支架或肾盂造瘘。梗阻解除后定期行影像学评估，与泌尿外科共同决定拔管时机。（低质量证据，条件推荐）推荐说明：IgG4相关腹膜后纤维化（IgG4-related retroperitoneal fibrosis，IgG4-RPF）可累及腹主动脉周围和输尿管区域，压迫输尿管造成肾积水和肾损伤。因肾后性梗阻造成急性肾损伤的患者需启动紧急治疗干预。IgG4-RPF治疗关键是应用GC或GC联合IM减少/消除腹膜后软组织占位，减轻输尿管压迫进而解除梗阻。介入治疗如输尿管支架或肾盂造瘘是快速解除梗阻和保护肾功能的辅助治疗手段。但是，需要指出介入治疗仅作为缓解梗阻的对症治疗手段，不能代替药物治疗。对于放置输尿管支架的IgG4-RPF患者，梗阻解除后需定期行影像学检查，与泌尿外科共同决策拔管时机。临床问题6：如何制定IgG4-RD患者的随访策略？推荐意见6：建议对IgG4-RD患者依据受累脏器和疾病活动度进行风险分层，并根据治疗反应动态调整随访策略。对于新诊断或活动期患者，建议诱导缓解期每1~3个月随访1次；对于达到诱导缓解的患者，每3~6个月随访1次。对于停药患者，亦需要长期规律随访，尤其在停药后的最初6~12个月内应加强监测。（专家意见，GPS）参考文献：中华医学会风湿病学分会, 海峡两岸医药卫生交流协会风湿免疫病学专业委员会IgG4相关性疾病学组. IgG4相关性疾病治疗和评估指南（2026版）[J]. 中华医学杂志, 2026, 106(37): 3939-3955. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20260706-01696. ●甲氨蝶呤在风湿免疫疾病中的用药细节 ●类风湿坚持“2吃2不吃”，关节一天比一天好 ●吗替麦考酚酯和吗替麦考酚酸钠使用注意事项，一文为你梳理！

临床结果临床研究

2026-10-22

·骨科医生周国良

强直药物会不会伤精子、影响胎儿？这份男性备孕指南请收好！

“我一直在吃强直的药，能不能直接备孕？” “是不是必须停药半年，才能要孩子？” “长期打针、吃止痛药，会不会导致胎儿畸形？” 今天给大家讲明白：男性强直患者，服药期间到底能不能备孕、哪些药安全、哪些需要调整，不用盲目停药赌运气。先讲两个核心结论，大家先记牢：第一，不是所有强直治疗药物都会影响男性生育和胎儿健康，大部分常用药风险很低，不用盲目全部停用；第二，强直本身的高炎症状态，反而会降低精子质量、影响受孕，为了备孕擅自停药导致病情暴发，往往得不偿失。男性强直备孕常用药物说明 01 口服非甾体抗炎止痛药（强直最常用口服药）代表药名：塞来昔布、依托考昔、美洛昔康、艾瑞昔布、双氯芬酸钠、洛索洛芬钠 ·对男性的影响：规范、短期常规剂量服用，不会损伤精子数量、活力，不增加胎儿异常风险；仅超大剂量长期滥用时，可能短暂影响前列腺素，调整剂量后可恢复。这类药物主要用来控制强直炎症、缓解腰背疼痛、晨僵。 ·备孕建议：备孕期间无需停药，维持稳定小剂量即可；不建议同时叠加2种及以上抗炎药，用药前遵医嘱，定期监测胃肠、肝肾功能。 02 肿瘤坏死因子抑制剂（各类强直生物制剂）代表药名：阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗 ·对男性的影响：多项临床研究证实，男性使用该类制剂不会损伤精子、不影响受孕成功率，不会提升胎儿畸形概率。药物可有效控制体内强直炎症，炎症稳定本身还能改善因高炎症导致的精子质量下降。 ·备孕建议：备孕全程可维持治疗，不用停药。强直病情稳定，才能减少疼痛、乏力对备孕状态的影响。 03 改善病情抗风湿药代表药名：柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、沙利度胺 ·对男性的影响：不同药物影响差异较大。柳氮磺吡啶部分人长期服用会短暂降低精子活力；甲氨蝶呤、来氟米特、沙利度胺存在生殖相关风险，不建议备孕阶段自行使用。 ·备孕建议：必须提前找专科医生评估调整方案，不要自行服用、续药，根据用药种类，按医嘱预留足够停药间隔，再安排备孕。男性强直患者备孕期间常踩的坑 01 一准备备孕，直接自行全部停药很多病友听说吃药影响备孕，就擅自把抗炎药、生物制剂全部停掉。风险：强直炎症反弹，腰背疼痛、晨僵加重；长期高炎症状态反而会影响精子质量，身体疼痛不适也会降低备孕状态。 ✅正确做法：不是所有药都需要停，塞来昔布、依托考昔、阿达木单抗等在医生评估后备孕可继续使用，严禁自行停药，方案调整找主治医生。只看药物，忽略强直本身炎症的危害 02 以为只要不吃“有害药物”就万事大吉，对体内持续的脊柱炎症置之不理。风险：强直慢性炎症会造成身体持续应激，可能降低精子活力；疼痛、睡眠差、全身乏力，间接影响备孕。 ✅正确做法：备孕优先把病情控制稳定，炎症达标是备孕的基础，病情稳定才更利于优生。 03 药名分不清，凭网上传言乱换药仅凭网络碎片化信息，自行更换、增减药物，分不清哪些口服药安全、哪些会伤精子。风险：误停用安全药物，或者继续服用对精子有影响的药物（如沙利度胺、大剂量柳氮磺吡啶），带来备孕风险。 ✅正确做法：对照药名，提前和医生梳理用药清单，区分安全用药与需停药药物。备孕期间大量进补偏方、保健品 04 为提高精子质量，盲目服用各类不明保健品、偏方、中成药，期望快速调理。风险：很多偏方成分不明，可能加重肝肾负担，部分成分会干扰强直病情、影响精子。 ✅正确做法：规律作息、戒烟戒酒、适度运动；如需调理，在专科医生指导下进行，不盲目服用偏方。医生建议：男性强直科学备孕，记住这4条原则 01 提前3-6个月和主治医生沟通有备孕计划时，便要提前告知医生，让医生有充足时间帮你调整方案，定制专属备孕方案，才能把病情控制到最佳状态，切记不要自己盲目操作。 02 优先稳住病情，再备孕炎症活跃、天天疼痛僵硬、睡不好、状态差，比吃药的风险大得多。先通过规范治疗稳住病情，身体状态平稳，才是优生的基础。 03 不擅自停药，只做精准调药备孕不是一刀切停药，而是针对性调药。安全药物继续维持，风险药物提前替换，既保病情、又保备孕安全。 04 作息规律，杜绝熬夜劳累熬夜、久坐、过度劳累会加重强直炎症，也会影响精子质量，备孕期间一定要保持良好作息，适度活动。写在最后强直病友完全可以正常备孕、拥有健康的宝宝，不用因为疾病和用药，放弃生育计划、过度焦虑内耗。核心关键从来不是“能不能吃药”，而是精准用药、科学备孕、稳住病情。如果你正在备孕、不清楚自己的用药是否安全，可以把自己的用药方案留言，帮大家简单评估参考。【温馨提示】本文提供的疾病常识或其它仅供参考，不作为临床诊断和最终建议，具体治疗方案请以面诊为准。文中涉及患者资料，作为医院文化仅供内部参阅。部分图片、文字等采集于互联网，如有侵权请与我们联系删除，本公众号不负任何责任。

2026-10-21

·smo随访专家

传统治疗压不住的红斑狼疮/硬皮病？"体内 CAR-T"新药探索研究正在招募！

传统治疗压不住的红斑狼疮/硬皮病？"体内 CAR-T"新药探索研究正在招募 EPI-005 注射液 · 抗体偶联 LNP 递送 CAR mRNA · 输注后在体内生成 CAR-T · 深度清除 B 细胞 · 约 10 例 · 组长单位上海长征医院为患者找新药，为新药找患者 💡 参加这项研究，能得到什么 💊免费用上新方向新药试验药物全程免费，提前使用尚未上市的创新疗法 🏥三甲专家团队全程管理研究中心肿瘤专家接诊与随访，管理更规范、复诊更及时 🧾试验相关检查费用减免与研究相关的检查费用由申办方承担，减轻经济负担 ※ 具体免费项目与补助，以该研究《知情同意书》为准，报名后招募顾问会逐项说明。 📋 项目档案 · 招募中 · 探索性临床研究 · 剂量探索 · 体内 CAR-T 试验名称：评估 EPI-005 注射液治疗复发难治性自身免疫性疾病的探索性临床研究试验分期：探索性临床研究 · 分队列、序贯剂量探索 · 约 10 例研究设计：本研究采用分队列、序贯剂量探索设计，给药途径为静脉给药（iv）。设置队列 1（2 mg）和队列 2（4 mg），并备用低剂量回退队列（队列-1，1 mg），用于出现不可接受安全性风险时进行剂量下调。受试者计划于 D0 和 D3 接受两次静脉给药；研究者基于给药后的安全性评估结果，决定是否进入更高剂量队列或启动回退队列；基于累积的安全性和疗效数据，给药次数可增加至 3 次。给药后进入剂量限制性毒性（DLT）观察期（D0–4 周），随后进入 6 个月随访期；如签署长期随访知情同意书，最长随访至首次给药后 24 个月。本研究不设传统对照组，所有入组受试者均接受 EPI-005 试验治疗；共约 10 例，组长单位为上海长征医院实验组EPI-005 注射液静脉输注（队列 1：2 mg；队列 2：4 mg；必要时回退队列-1：1 mg），D0、D3 两次给药，必要时增至 3 次；输注前按方案予地塞米松及抗组胺药等预处理对照组本研究为分队列、序贯剂量探索设计，不设传统对照组，所有入组受试者均接受 EPI-005 治疗——主要评估安全性、耐受性并确定后续研究的推荐剂量，同时初步观察有效性与 B 细胞清除情况 01｜一分钟读懂这项研究先读一段话，再看几个问答系统性红斑狼疮（SLE）和弥漫皮肤型系统性硬化症（dcSSc，硬皮病）都是累及全身的自身免疫性疾病。部分患者即使长期使用糖皮质激素联合免疫抑制剂或生物制剂（如利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰他西普等），仍反复复发或持续进展——这类"复发难治性"患者，临床上急需新的治疗选择。近年来，CAR-T 细胞疗法通过深度清除异常 B 细胞、重建 B 细胞免疫，在难治性自身免疫病中展现出令人瞩目的前景；但它需要先采集患者细胞、体外制备再回输，流程长、成本高。EPI-005 注射液采用"抗体偶联 LNP"技术，把 CAR mRNA 直接静脉输注到体内，在体内原位生成 CAR-T 细胞——一次输注即可深度清除 B 细胞，是全球范围内走在前沿的"体内 CAR-T"探索方向。本研究为其治疗复发难治性自身免疫性疾病的探索性临床研究，组长单位为上海长征医院，现面向符合条件的患者招募。 · · · · · · · · Q1用的什么新药？ EPI-005 注射液是一款采用"抗体偶联 LNP"技术设计的新型 in vivo CAR-T（体内 CAR-T）治疗药物。它的原理是：用纳米脂质颗粒（LNP）包裹编码 CAR 的 mRNA，再把抗人 CD8 抗体偶联在 LNP 表面——静脉输注后，LNP 像"导航导弹"一样精准结合 CD8+ T 细胞，把 CAR mRNA 递送进去，让这些 T 细胞在体内瞬时表达 CAR 分子、原位形成 CAR-T 细胞。这些"现做现用"的 CAR-T 细胞可持久且深度地清除外周血、脾脏、淋巴结及骨髓中的 B 细胞，帮助异常亢进的 B 细胞免疫"重置"，从而从源头控制自身免疫损伤。与传统体外 CAR-T 相比，体内 CAR-T 无需采集细胞、无需体外制备、无需清淋预处理，一次静脉输注即可完成，治疗周期大幅缩短。需要注意的是：本研究为约 10 例的探索性研究，主要目标是评估安全性、耐受性并确定推荐剂量，研究期间需按方案密切随访（包括细胞因子释放综合征等风险的监测与处理），是否获益存在不确定性，最终以研究者评估和知情同意书为准。 "体内 CAR-T"是如何一次输注就重置免疫的？抗体偶联 LNP精准递送 CAR mRNALNP 包裹 CAR mRNA，表面偶联抗 CD8 抗体，静脉输注后精准靶向 CD8+ T 细胞体内生成 CAR-T无需体外制备T 细胞在体内瞬时表达 CAR 分子、原位形成 CAR-T，无需清淋预处理，治疗周期大幅缩短深度清除 B 细胞B 细胞免疫重置可深度清除外周血、脾脏、淋巴结及骨髓中的 B 细胞，从源头控制自身免疫损伤探索性研究约 10 例 · 3 个剂量队列2 mg / 4 mg 剂量探索（备 1 mg 回退），主要评估安全性与耐受性并确定推荐剂量 02｜先自查：您可能适合吗？以下条件帮您快速判断，最终以医生评估为准请逐条对照以下条件，看看您或家人是否可能符合： ✓自愿签署知情同意书（ICF），并由本人或其法定监护人签署；签署 ICF 时年龄 18～70 周岁（含 18 和 70 周岁），男女不限； ✓根据公认的诊断标准确认的自身免疫性疾病，包括但不限于：SLE（根据 2019 年 EULAR/ACR 标准确诊）；dcSSc（根据 2013 年 ACR/EULAR 系统性硬化症分类标准确诊）； ✓SLE 受试者还需满足：SLEDAI-2000≥6，且至少有一个 BILAG-2004 A 类（严重表现）或两个 B 类（中度表现）器官评分，或两者兼有；或 SLEDAI-2000≥8；且符合复发难治性定义——常规治疗（糖皮质激素，及抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素以及利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰他西普等生物制剂中任何一种以上）超过 6 个月仍无效，或疾病缓解后再次出现病情活动； ✓dcSSc 受试者还需满足：dcSSc 相关自身抗体阳性；且符合复发难治性定义（同上），或进展性定义——出现快速皮肤进展（mRSS 增加＞25%），或肺部疾病进展（FVC 降低 10%，或 FVC 降低 5% 以上伴 DLCO 降低 15%）； ✓充足的骨髓、肝、肾、肺、心脏和凝血功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.8×10⁹/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L；PT 或 APTT≤1.5×ULN；超声心动图左心室射血分数（LVEF）≥50% 且无明显临床意义的心电图异常；室内空气下血氧饱和度（SpO₂）＞92%；ALT 和 AST≤3×ULN（研究者评估与多发性肌炎/皮肌炎相关者除外），总胆红素＜2×ULN；肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）≥30mL/min； ✓筛选时有生育能力的女性血清妊娠结果必须阴性；有生育能力的女性和男性受试者须承诺自签署 ICF 起至最后一次研究治疗后 1 年内使用高效避孕方法，且期间不得捐献卵子/精子用于辅助生殖； ✓受试者能够依从研究方案规定的访视和程序。 ✅ 如果您基本符合以上条件，欢迎继续阅读并联系我们。 03｜报名后会发生什么？ 5 步流程，清楚明白 ①联系招募顾问扫码/加微信，发送病历资料照片 ②资料初审招募顾问帮您初步匹配（1-3 个工作日） ③医院面诊符合条件的研究中心医生与您面诊评估 ④签署知情同意书医生详细讲解研究内容、风险、权益，您自愿签署 ⑤开始治疗入组后按方案用药和复查，全程有医生跟踪关注全过程不收取任何费用 · 您可以随时退出，不需要任何理由 04｜费用与补助以知情同意书为准项目费用说明研究药物（EPI-005） ✅ 免费研究相关检查 ✅ 免费常规治疗费用按各医院正常收费交通/营养补助以知情同意书为准具体费用和补助以各项目知情同意书为准。 05｜信任背书登记号 · 伦理审批 · 研究中心研究登记号：方案编号 EPI-005-I01（本研究为探索性临床研究；登记与公示信息以研究方及组长单位公布为准）本研究已通过上海长征医院伦理委员会审批（批件号以 CTR 登记平台公示为准）申办方：益杰立科（EPI-005 研发方，企业全称以知情同意书为准）牵头单位：上海长征医院（组长单位） 📍 研究中心名单（组长单位：上海长征医院，其他中心以研究方公布为准）上海具体研究中心将在报名评估后，按您的常住地就近安排 ⚠️ 以上信息需与项目方核对后确认，如有变动以最新通知为准 06｜如何报名？扫码加微信 · 免费帮您匹配如果您或家人可能符合条件，请扫码添加招募顾问微信，发送病历资料，免费帮您匹配项目。扫码添加招募顾问一对一免费匹配项目扫码添加招募顾问一对一免费匹配项目 —— 为患者找新药，为新药找患者 —— 📋 报名信息模板（可直接复制填写）姓名缩写：XXX　　常住地：**　　意向医院：** 年龄：**　　性别：*　　有无过敏史：* 初次诊断时间：*年*月*日诊断结果：** 治疗经历：*年*月*日至*月*日，经历*周期治疗治疗方案：**（详细列举历来不同治疗方案，包括药物、中药、放疗、手术等）最近复查：*年*月*日复查 PD，有无脑转末次治疗时间：*** 需要提交的资料： ①病理报告和免疫组化报告 ②既往住院/门诊病历（含治疗经过及不良事件） ③历次影像检查报告 ④最近的检查报告（实验室检查、心电图、影像等） 07｜附录：完整入排标准供家属和医生查阅 · 与 CDE 登记平台公示内容一致完整入选标准（需满足以下所有标准） 1自愿签署知情同意书（ICF），并由本人或其法定监护人签署；签署 ICF 时年龄 18～70 周岁（含 18 和 70 周岁），男女不限； 2根据公认的诊断标准确认的自身免疫性疾病，包括但不限于：SLE（根据 2019 年 EULAR/ACR 标准确诊）；dcSSc（根据 2013 年 ACR/EULAR 系统性硬化症分类标准确诊）； 3SLE 受试者还需满足：SLEDAI-2000≥6，且至少有一个 BILAG-2004 A 类（严重表现）或两个 B 类（中度表现）器官评分，或两者兼有；或 SLEDAI-2000≥8；且符合复发难治性定义——常规治疗（糖皮质激素，及抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素以及利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰他西普等生物制剂中任何一种以上）超过 6 个月仍无效，或疾病缓解后再次出现病情活动； 4dcSSc 受试者还需满足：dcSSc 相关自身抗体阳性；且符合复发难治性定义（同上），或进展性定义——出现快速皮肤进展（mRSS 增加＞25%），或肺部疾病进展（FVC 降低 10%，或 FVC 降低 5% 以上伴 DLCO 降低 15%）； 5充足的骨髓、肝、肾、肺、心脏和凝血功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.8×10⁹/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L；PT 或 APTT≤1.5×ULN；超声心动图左心室射血分数（LVEF）≥50% 且无明显临床意义的心电图异常；室内空气下血氧饱和度（SpO₂）＞92%；ALT 和 AST≤3×ULN（研究者评估与多发性肌炎/皮肌炎相关者除外），总胆红素＜2×ULN；肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）≥30mL/min； 6筛选时有生育能力的女性血清妊娠结果必须阴性；有生育能力的女性和男性受试者须承诺自签署 ICF 起至最后一次研究治疗后 1 年内使用高效避孕方法，且期间不得捐献卵子/精子用于辅助生殖； 7受试者能够依从研究方案规定的访视和程序。完整排除标准（符合以下任何一条则不能入选） 1近 1 年内合并严重的肺部疾病，如中重度肺动脉高压（超声心动图检测平均肺动脉压＞60mmHg），筛选时需要储氧面罩吸氧治疗或无创/有创呼吸机辅助呼吸； 2近 6 个月内合并严重中枢神经系统疾病病史或相关症状（不含单纯三叉神经疾病），包括但不限于狼疮性脑病、精神疾病、脑血管疾病、脑炎、脑损伤等，以及癫痫、抽搐、失语、痴呆、自杀倾向等症状； 3SLE 受试者近 3 个月内曾发生狼疮危象，或存在活动性中枢神经系统狼疮、严重溶血性贫血、严重血小板减少性紫癜、严重粒细胞减少症、严重心肌损害、严重狼疮性肺炎或肺出血、严重狼疮性肝炎、严重血管炎； 4合并严重肾脏疾病（严重狼疮性肾炎、严重肾病综合征等）：既往接受过肾脏移植；筛选前 3 个月内接受透析或血浆置换；筛选前 1 个月内接受糖皮质激素冲击治疗（剂量≥500mg/d 泼尼松或等效剂量）；或研究期间需要透析、血浆置换、肾脏移植； 5合并严重心血管疾病病史，包括但不限于：需干预治疗的有症状的慢性心力衰竭、近 6 个月急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重心律失常、卒中；或纽约心功能分级（NYHA）III-IV 级； 6dcSSc 受试者合并快速进行性疾病相关的低胃肠道（小肠和大肠）受累（需要肠外营养）或活动性胃窦血管扩张； 7筛选前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除外：接受过根治性治疗的早期肿瘤，如原位癌或 I 期肿瘤、深度＜1mm 且未累及淋巴结的非溃疡性原发性黑色素瘤、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或已接受潜在根治性治疗的乳腺原位癌）； 8筛选前 6 个月内有临床明显出血症状或明确出血倾向（如消化道出血、出血性胃溃疡等）；遗传性或获得性出血和血栓倾向（如血友病、凝血功能障碍、脾功能亢进等）；筛选前 6 个月内发生动静脉血栓事件（如脑出血、脑梗死、深静脉血栓和/或肺栓塞）；或需要长期持续使用抗凝药物治疗； 9筛选时发现以下任何一种情况：HIV 抗体阳性；HBsAg 阳性，或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 高于检测下限；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于检测下限；梅毒抗体阳性（除外因疾病原因导致的假阳性）；巨细胞病毒（CMV）DNA 或 EBV DNA 检测阳性； 10筛选前存在活动性结核病或未接受适当治疗的潜伏性结核病； 11首次给研究药物前一周内存在无法控制的、或需要全身静脉给药治疗的病毒、细菌、真菌或其他活动性感染； 12既往合并治疗符合以下任一标准：有重大器官移植史（心、肺、肝、肾）或骨髓/造血干细胞移植史；既往接受过任何 CAR-T 细胞产品、其他遗传修饰的 T 细胞疗法或其他 in vivo CAR-T 治疗；过去 2 年内接受过任何 mRNA-LNP 药物或其他 LNP 药物治疗； 13首次给药前 12 周内接受过抗 TNF-α 抗体等生物制剂治疗；8 周内接种过减毒活疫苗或 mRNA 疫苗（4 周内接种过灭活疫苗）；8 周内进行过重大手术或计划在研究期间手术；4 周内接受过其他临床试验药物（或距上次用药仍在 5 个半衰期内）；4 周内接受过血浆置换或免疫吸附治疗；3 周内使用过新生儿 Fc 受体（FcRn）拮抗剂治疗；3 周内使用过补体抑制治疗；2 周内使用过他克莫司、环孢素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤等；1 周内使用过靶向 B 细胞的药物（利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰他西普等）； 14已知对 EPI-005 药物任何成分有禁忌症或超敏反应；有重度超敏反应或过敏史； 15孕妇或哺乳期妇女； 16其他研究者认为不适合参加本研究的情况。 DISCLAIMER · 免责声明参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【SMO随访专家】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者，项目持续更新中。如果您或您的家人正在寻找新的治疗机会，欢迎添加招募顾问、随时留言咨询，我们将竭诚为您服务。注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注"SMO随访专家"公众号。

100 项与来氟米特相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00749	来氟米特	L04AK01	DB01097

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
银屑病关节炎	欧盟	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	1999-09-02
银屑病关节炎	冰岛	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	1999-09-02
银屑病关节炎	列支敦士登	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	1999-09-02
银屑病关节炎	挪威	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	1999-09-02
类风湿关节炎	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	1998-09-10

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾移植排斥反应	临床2期	美国	苏州长征-欣凯制药有限公司	2012-07-01
病毒血症	临床2期	美国	苏州长征-欣凯制药有限公司	2012-07-01
系统性红斑狼疮	临床2期	中国香港	Sanofi	2003-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ACR2026	N/A	类风湿关节炎	16,386	Methotrexate (MTX)	鏇鏇蓋鏇衊繭顧夢夢膚(壓襯範遞窪選範選憲願) = 餘製積鏇顧構鹹鏇簾觸獵衊選積築壓鏇醖餘夢 (繭鑰範鬱觸夢觸鑰淵鏇 ) 更多	积极	2026-11-06
				Leflunomide (LEF)	鏇鏇蓋鏇衊繭顧夢夢膚(壓襯範遞窪選範選憲願) = 憲鏇網鑰網壓襯淵鑰構獵衊選積築壓鏇醖餘夢 (繭鑰範鬱觸夢觸鑰淵鏇 ) 更多
ACR2026	N/A	结节病	1,774	Systemic corticosteroid	壓膚鑰選鏇獵壓鬱淵齋(餘艱糧顧憲獵衊觸獵願) = 蓋艱憲網製選繭夢繭壓膚夢衊壓鹹觸鹹觸糧餘 (襯範顧範遞鑰壓鹹齋構 ) 更多	积极	2026-11-06
				Any steroid-sparing therapy	遞艱遞襯製遞壓憲積齋(齋鑰窪蓋膚鹽壓願繭壓) = 鏇壓蓋夢鬱鬱艱襯壓鬱壓蓋襯範窪鑰艱廠製餘 (淵廠壓夢艱壓積膚鹽壓 ) 更多
ACR2026	N/A	干燥综合征	29	abatacept	選網顧鬱膚觸繭遞範選(範繭膚夢夢艱醖鹹簾膚) = 餘醖製淵顧遞淵構積積衊築獵築鏇艱選糧顧鏇 (糧遞鑰餘衊夢築繭襯鏇 ) 更多	积极	2026-11-06
NCT02981979 (Pubmed \| BMC Med)	临床3期	大动脉炎	116	PrednisoneLeflunomide (LEF) 20 mg/d + PrednisoneLeflunomide (LEF) 20 mg/d	製繭餘糧積窪遞鏇齋選(醖鹽夢糧範壓窪淵憲製) = 獵膚顧簾壓齋簾構窪廠獵齋衊鏇淵顧選衊蓋窪 (齋觸構選獵製憲齋廠範 ) 更多	不佳	2026-07-03
				Prednisone + Prednisone	製繭餘糧積窪遞鏇齋選(醖鹽夢糧範壓窪淵憲製) = 襯願齋齋製餘網醖蓋蓋獵齋衊鏇淵顧選衊蓋窪 (齋觸構選獵製憲齋廠範 ) 更多
NCT03739853 (SPEED, CTgov)	临床4期	银屑病关节炎	192	Methotrexate+Sulfasalazine+Leflunomide (Standard Care)	積鏇憲積範範艱鬱構淵(築簾築鬱餘獵製膚壓鬱) = 齋衊網簾淵襯廠積遞齋製鏇顧願鬱築窪鹽齋鬱 (積餘繭壓糧膚觸膚遞願, 1.5) 更多	-	2025-11-26
				Methotrexate+Sulfasalazine+Leflunomide (Combination csDMARD)	積鏇憲積範範艱鬱構淵(築簾築鬱餘獵製膚壓鬱) = 艱衊觸積憲繭遞製餘網製鏇顧願鬱築窪鹽齋鬱 (積餘繭壓糧膚觸膚遞願, 1.5) 更多
EULAR2025	N/A	类风湿关节炎	83	Methotrexate + Leflunomide	窪醖選壓膚糧遞構選夢(淵醖網遞選鑰獵獵衊築): P-Value = 0.0001 更多	积极	2025-06-11
				Methotrexate + Sulfasalazine
COMPLETE PsA (EULAR2025)	N/A	银屑病关节炎	62	Methotrexate + Leflunomide	-	不佳	2025-06-11
				Methotrexate	齋壓淵繭獵積糧糧廠齋(願蓋夢觸顧鑰淵選願選) = 鹽築衊鑰積壓壓築艱夢網鹹網廠窪繭壓鑰鏇壓 (網壓觸艱夢淵觸構獵夢 )
EULAR2025	N/A	类风湿关节炎	100	Methotrexate-Sulfasalazine combination	繭鹽艱夢願鏇鑰齋鏇蓋(壓淵艱鹹簾夢齋獵艱襯) = Frequency of Transaminitis was higher in MTX + LEF group. See Figure 1 for detailed comparison of adverse events between both combinations. 鑰憲蓋窪糧醖蓋膚鏇鏇 (製廠獵積構範艱膚鏇構 )	积极	2025-06-11
NCT02451748 (CTgov)	临床4期	类风湿关节炎	32	Lab Work (DMARD's Responder and Non-Responder)	齋廠網衊構醖鹹範顧願(壓壓憲顧襯夢築積繭夢) = 鏇淵淵範淵醖壓壓窪膚鏇製廠壓憲積遞鹽鹽壓 (製糧築醖齋網鬱艱糧憲, 窪築襯餘廠顧構選鹹網 ~ 鬱網網築範遞鑰顧繭膚) 更多	-	2024-07-10
				Naproxen+Medrol+Hydroxychloroquine+humira+prednisone+Lab Work+Triamcinolone+Methotrexate+Sulfasalazine+CDP870+Leflunomide (DMARD's Plus Cimzia (Certolizumab Pegol))	鹽網衊醖窪繭蓋獵艱鹽(獵齋選選淵遞觸繭選鹽) = 顧獵構齋範襯遞鬱齋鏇網夢膚繭餘獵襯顧觸廠 (範膚願蓋廠壓願築淵範, 0.132) 更多
NCT04532372 (CTgov)	临床1/2期	新型冠状病毒感染 \| 恶性实体肿瘤 \| 血液肿瘤	2	Best Practice+Leflunomide	選蓋願鬱淵構壓簾鏇壓 = 網壓鹹積構鬱衊膚衊觸遞鹹鏇艱遞築餘鹽鑰製 (製餘觸網夢餘淵襯糧糧, 餘壓齋淵選鹽糧鑰製築 ~ 壓鹽獵淵構壓艱齋廠鹽) 更多	-	2024-07-03