Biocon Biopharmaceuticals Pvt Ltd.

看点：1.37项新药申请获得临床试验默认许可，包括19款1类新药2.CDE新受理30个新药（53个受理号）的临床试验申请3.礼来重磅降糖药Tirzepatide减肥适应症在国内获批临床4.两款干细胞疗法进入临床阶段药智数据显示，本期（9月9日至9月16日）有37项新药申请获得临床试验默认许可，涉及13款国产新药，10款进口新药；另有30个品种（53个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：新药临床申请·新获批本期，37项新药申请获得临床试验默认许可，涉及13款国产新药，10款进口新药。获批临床的创新药涉及多款小分子创新药、单抗、双抗、融合蛋白、干细胞疗法等，适应症涵盖多种肿瘤、疼痛、黄斑变性、细菌感染、心肌梗死、脑卒中、自身免疫性疾病、血友病、帕金森病、肥胖等。 数据来源：药智数据1. STC007注射液 该药是阳光诺和子公司诺和晟泰通过应用计算机辅助药物分子设计(CADD)与经验分子结构改造(SAR)相结合手段，开发的一款化学1类新药，拟用于治疗术后疼痛。STC007注射液对κ阿片样物质(KOR)受体具有较强结合力，且在3种啮齿类动物疼痛模型中表现出良好的镇痛效果，毒理学研究中未见明显的不良反应，展现了良好的成药性和安全性，且无明显成瘾性风险。2. RG002片 该药是凌济生物开发的新一代抗肝胆肿瘤耐药新药泛FGFR1-4 不可逆抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗，包括但不限于伴有FGF/FGFR基因改变的晚期胆管癌、肝细胞癌、尿路上皮癌等。3. BGC1201片 该药是博瑞医药开发的一款小分子创新药，拟用于晚期实体瘤的治疗。此次为该项目首次获批临床。据悉，BGC1201是 RTK-RAS-MAPK 信号通路靶向药物，兼具靶向肿瘤生长和肿瘤免疫的双重机制，BGC1201对 RAS-ERK 信号通路有调控作用，在调节肿瘤细胞存活和生长中发挥重要作用。此外，BGC1201作用位点处于PD1等免疫检查点下游，介导肿瘤免疫逃逸信号。4. YZJ-4729酒石酸盐注射液 该药是扬子江药业全资子公司上海海雁医药开发的一款1类小分子创新药，靶点未知，本次获批临床，拟用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛。药智数据显示，目前海雁医药申报临床1类新药已有7款，包括YZJ-0318 马来酸盐片、YZJ-0673马来酸盐片、YZJ-1495盐酸盐胶囊、YZJ-2440马来酸盐片、YZJ-3058片、YZJ-5053片以及YZJ-4729酒石酸盐注射液。5. EVER001胶囊 EVER001（又名XNW1011）是信诺维自主研发的新一代共价可逆的BTK抑制剂。2021年9月，信诺维、中国抗体制药与云顶新耀宣布达成全球独家合作协议，将XNW1011（SN1011）全球范围的肾脏疾病领域开发和商业化的权利授权给云顶新耀。本次EVER001胶囊获批临床适应症为以蛋白尿为特征的肾小球疾病。6. Tinlarebant 片 Tinlarebant (LBS-008) 是倍亮生技的主要候选产品，是一种口服的非维甲酸类 RBP4 小分子拮抗剂，每日口服一次，可以减少和维持维生素A（视黄醇）向眼睛的输送，以减少有毒维生素A副产物在眼组织中的积累。LBS-008曾获得FDA授予孤儿药认证（ODD）、儿科罕见疾病认证（RPD），快速审查认定，以及欧盟EMA授予的ODD。本次Tinlarebant在国内获批开展临床试验，用于治疗青少年遗传性黄斑变性疾病（Stargardt 病）。7. 注射用XNW4107 该药是信诺维医药开发的新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物，专门针对细菌耐药挑战而设计。本次批准开展3期临床，拟开发与亚胺培南/西司他丁钠联合用于革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。值得一提的是，今年4月该3期临床方案也已获得美国FDA批准。此前XNW4107还曾获得FDA授予的合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道资格。8. 注射用ZKLJ02 该药是龙津药业开发的一款化学1类创新药，本次获批临床，用于急性缺血性脑卒中， 改善神经功能缺损。9. BC008-1A注射液 该药是步长制药开发的一款特异性靶向 PD-1 和 TIGIT 的双抗药物，目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。本次获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。这是继HER2/CD3双抗注射液BC004后，步长制药今年第二款步入临床阶段的创新生物药。10. 伊立珠单抗注射液 伊立珠单抗（Itolizumab）是由Biocon Biopharmaceuticals开发的一款全球首创CD6单克隆抗体药物。该药已于2013年在印度获批上市，并先后于2013年和2020年获批银屑病和新冠病毒适应症。百泰生物目前已提交3项针对伊立珠单抗的临床申请，均获得临床默认许可，适应症分别为：急性移植物抗宿主病、病毒性肺炎引发的中重度急性呼吸窘迫综合征、合并间质性肺病抗MDA5抗体阳性皮肌炎。11. RY_SW01细胞注射液 该药是由睿源生物申报的一款异体间充质干细胞药物，拟开发治疗活动性狼疮肾炎。今年6月，睿源生物与江苏省人民医院合作的“注射用人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）治疗难治性狼疮肾炎的安全性、耐受性、疗效探索的单中心临床研究”临床试验已在江苏省人民医院完成首例受试患者给药入组，初步结果显示，RY_SW01细胞注射液具有良好的安全性。12. 人脐带间充质干细胞注射液 该药是上海泉生生物开发的一款人脐带间充质干细胞产品，研发代号ASCP04。目前已有3项适应症获得临床默认许可，分别为，轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS），强直性脊柱炎，Ⅱ度烧伤，还有一项临床试验申请尚在审评审批中。13. TNO155 该药是诺华开发的一款First-in-class选择性、变构、口服SHP2抑制剂，同时也是首个进入临床的SHP2抑制剂，是在高通量筛选出的先导化合物SHP836的基础上，进一步优化得到的，具有理想的成药性，例如：高渗透性、高溶解度、不抑制CYP450、理想的临床前PK参数。本次TNO155在国内获批临床，拟用于晚期实体瘤。14. LTT462 该药是诺华开发的一款ERK激酶抑制剂，目前全球尚无ERK激酶抑制剂获批上市，进展较快的项目包括BioMed Valley Discoveries开发的优立替尼、礼来开发的LY3214996、诺华开发的LTT462。15. TAK-981 注射液 TAK-981注射液（subasumstat）是武田制药开发的一款类泛素蛋白修饰小分子（SUMO）抑制剂。目前，TAK-981正在多种实体瘤和血液肿瘤中开展1/2期临床研究。在中国，该药曾获批在转移性或局部晚期实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤成年患者中开展临床研究。本次该药获批临床的适应症为：联合利妥昔单抗用于治疗CD20阳性的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者。16. BIIB122 BIIB122 (DNL151) 是一款潜在first-in-class的LRRK2小分子抑制剂，目前正在海外开展治疗帕金森病的3期临床试验。2020年，渤健与Denali Therapeutics达成一项超10亿美元的合作，从而获得合作开发和共同商业化BIIB122的权益。本次BIIB122在国内获批临床，适应症为用于治疗帕金森病。17. Selatogrel注射液 该药是一种高效、高选择性、可逆的P2Y12受体拮抗剂，起效快，作用时间短。本在国内获得临床默认许可，拟用于有急性心肌梗死（AMI）病史的成人患者AMI的入院前治疗。18. TAR-200 该药由TARIS公司专有的膀胱癌新型靶向药物递送技术“TARIS技术”开发，可在膀胱内持续数周连续释放化疗药物吉西他滨。在美国，FDA已授予TAR-200快速通道资格，用于治疗不适合根治性疗法的肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者。2019年12月，强生收购TARIS，将TAR-200收入囊中。本次TAR-200在中国获批开展临床试验，与强生的PD-1单抗Cetrelimab联用，适用于未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗。19. Tirzepatide注射液 替尔泊肽（Tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，是一款First-in-class药物，于2022年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。在中国，Tirzepatide注射液2型糖尿病适应症上市申请已于本月早些时候获得CDE受理。本次Tirzepatide注射液新适应症在国内获批临床，用于成人超重和肥胖者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。20. Modakafusp Alfa注射液 (TAK-573) TAK-573是武田制药与梯瓦（Teva）合作开发的一款潜在First-in-class免疫靶向减毒细胞因子。据悉，TAK-573不但能够直接杀死癌细胞，而且能够激活CD8阳性T细胞。此外，CD38的特异性和干扰素α2b分子与受体结合亲和力的减弱，显著降低了该产品脱靶结合风险和发生毒性的可能性。本次获批在国内开展多发性骨髓瘤（MM）适应症临床试验。新药临床申请·新受理本期，CDE新受理30新药（53个受理号）临床申请。其中，23个品种（39个受理号）为国产新药，7个品种（14个受理号）为进口新药，更多动态如下： 数据来源：药智数据数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息注：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【0918】，获取本文图表excel格式文档声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。责任编辑 | 琉  璃排版设计 | 惜  姌媒体合作 | 17316793441（微信号：18323856316）投稿爆料 | 17783467842（同微信）转载授权 | 18523380183（同微信）发现“分享”和“赞”了吗，戳我看看吧

看点：1.37项新药申请获得临床试验默认许可，包括18款1类新药2.CDE新受理47个新药（68个受理号）的临床试验申请3.4款国产CAR-T疗法获批临床！药智数据显示，本期（8月19日至8月26日）有37项新药申请获得临床试验默认许可，涉及21款国产新药，6款进口新药；另有47个品种（68个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：新药临床申请·新获批本期，37项新药申请获得临床试验默认许可，涉及21款国产新药，6款进口新药。获批临床的创新药中生物药众多，包括单抗、ADC、CAR-T疗法等，适应症涵盖多种肿瘤、类风湿关节炎、阿尔茨海默病、糖尿病、心衰、免疫抑制剂、流感等。数据来源：药智数据1. EVT-401片 EVT-401是一款新型、口服、强力和选择性好的P2X7受体拮抗剂，其可能的适应症主要有：镇痛，炎症介导和导致它们的疾病与障碍，神经炎症介导的疾病和障碍，呼吸和气道疾病和障碍，及多发性硬化等。金华康恩贝对该化合物进行进一步的开发以及在约定的领域（指：预防和治疗除眼科疾病、COPD和子宫内膜异位引起的疼痛以外的所有人类疾病）和区域（指中国，包括香港、澳门和台湾）内营销该创新药。本次临床试验申请EVT-401片的适应症为类风湿性关节炎。2. D3S-001胶囊 D3S-001是德昇济医药研发的一款高活性、高选择性、差异化的KRAS G12C抑制剂。临床前研究显示，D3S-001在分子活性、选择性等方面都具有显著优势，而且可以在纳摩尔水平上有效地将KRAS G12C蛋白全部锁在其非活性状态，具有成为best-in-class新药的潜力。此前该药已在美国获批开展临床研究。本次D3S-001胶囊在国内获批两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。3. QLH11811片 QLH11811是齐鲁制药开发的一款第四代EGFR抑制剂。临床前数据显示，QLH11811对EGFR C797S突变的奥希替尼耐药NSCLC具有活性。此外，该药还对七种奥希替尼耐药的工程细胞系和患者来源的类器官 (PDO)模型表现出优异的抑制活性。本次QLH11811获得临床试验默认许可，适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。药智数据显示，近期齐鲁制药多款1类新药频繁获批临床，包括QLH11811片、QLH12007片、QL1604注射液、QL1706注射液、QLH11906片等，公司已迈入创新转型新阶段。4. XNW1011胶囊 XNW1011是杏联药业的一款 BTK 抑制剂。该药自2019年首次IND以来，获得临床试验默认许可的适应症包括：晚期B细胞淋巴瘤、系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮（PV） 、多发性硬化症、以及视神经脊髓炎谱系疾病。5. JS009注射液 JS009（TAB009）是君实生物研发的一款靶向CD112R的重组人源化IgG4单克隆抗体，拟开发用于晚期实体瘤。据悉，这是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗CD112R单克隆抗体，此外JS009已于今年4月获得美国FDA批准开展临床试验。临床前研究结果显示，JS009能够与CD112R高亲和力特异性地结合，有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。而且JS009与君实的TIGIT单抗JS006及PD-1单抗JS001联用，预计可进一步促进T细胞活化，改善临床治疗效果，君实计划在后续积极探索联合用药，发挥协同抗肿瘤作用。6. 伊立珠单抗注射液 伊立珠单抗（Itolizumab）是由Biocon Biopharmaceuticals开发的一款全球首创CD6单克隆抗体药物。该药已于2013年在印度获批上市，并先后于2013年和2020年获批银屑病和新冠病毒适应症。本次百泰生物的伊立珠单抗获得临床默认许可，拟开发用于病毒性肺炎引发的中重度急性呼吸窘迫综合征的治疗。7. CM369注射液 CM369是一种抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物，拟开展晚期实体瘤的临床试验。CCR8是肿瘤部位Treg细胞的特异性靶点，CM369多项临床前研究展示了其具有持久的有效性和优异的安全性，且有潜力与其他疗法联用产生协同作用。诺诚健华和康诺亚拟开发该药作为单一疗法或与其他药物联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等等。8. 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液 安美木单抗（ametumumab，重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液）是天士力子公司上海赛远生物开发的新一代全人源抗 EGFR单克隆抗体，为西妥昔单抗的改良药物，具有优效低毒、长半衰期等优点。本次安美木单抗在中国获批临床，拟开发用于RAS野生型晚期结直肠癌。9. 6MW3511注射液 6MW3511是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-βRII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然TGF-βRII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。在临床前研究中，该药已展示出良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。本次6MW3511注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。10. 注射用BAT8008 BAT8008是百奥泰开发的第四个进入临床的ADC产品，靶向Trop-2，拟开发用于实体肿瘤治疗。公开资料显示，BAT8008由重组人源化抗Trop-2抗体、毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂以及可剪切连接子连接而成。该产品抗肿瘤活性较好，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。同时，它还在稳定性和安全性等方面有一定优势，血浆中释放的毒素小分子极低，使得产品脱靶毒性的风险大大降低。11. 注射用KJ103 KJ103是由宝济药业申报的一款1类新药，该产品作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应，适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。12.  TX103嵌合抗原受体T细胞注射液 TX103 CAR-T是一款靶向 TX103跨膜蛋白的自体CAR-T细胞疗法，TX10在消化道肿瘤，脑肿瘤等多种实体瘤中高表达，也在肿瘤微环境中的其他成分中高表达。TX103 CAR-T在杀伤肿瘤的同时，还能靶向肿瘤微环境，这有利于克服实体瘤的抑制性，避免肿瘤逃逸CAR-T疗法，可使多种实体瘤患者获益。本次TX103 CAR-T注射液临床试验获得默认许可，拟用于TX103阳性，既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性，经病理确诊的晚期实体瘤患者。13. 伊基仑赛注射液 伊基仑赛注射液（CT103A）是驯鹿生物开发的一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。伊基仑赛曾获NMPA授予“突破性治疗药物（BTD）”认定及获FDA授予“孤儿药（ODD）”认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。2022年6月，伊基仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评。本次伊基仑赛注射液获临床试验默认许可，新增适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD），这是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND获批。14. 赫基仑赛注射液 赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是合源生物开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。此前赫基仑赛注射液已获批成人r/r B-ALL的临床试验和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。目前，这两项临床试验均已进入注册2期临床阶段。本次赫基仑赛注射液获批一项新的临床试验默认许可，用于治疗儿童和青少年复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。15. 阿基仑赛注射液 阿基仑赛注射液（奕凯达）是复星凯特引进美国Kite（吉利德科学旗下公司）全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta®(Axi-Cel)进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品，已在国内获批用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。本次阿基仑赛注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。16. KIN-2787片 KIN-2787是新一代泛RAF小分子激酶抑制剂，可覆盖所有BRAF突变类型，且具有高度的选择性及明确的抗肿瘤活性，为BRAF II/III类突变的患者提供靶向治疗机会的同时，有望克服前一代BRAF抑制剂的耐药，具有成为FIC及BIC的巨大潜力。目前，KIN-2787已在海外进入1期临床试验。此次KIN-2787在中国获批临床，拟开发用于迅速加速性纤维肉瘤激酶同源物B（BRAF）突变阳性实体瘤和/或神经母细胞瘤-RAS（NRAS）突变阳性实体瘤。17. Bemarituzumab注射液 Bemarituzumab是一款具有同类首创潜力的抗体，作为针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法，正在进行针对胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌的开发。Bemarituzumab由Five Prime Therapeutics（后被安进收购）研制，再鼎医药（Zai Lab）拥有大中华区独家授权。本次再鼎医药申报的bemarituzumab的这项临床研究的适应症为FGFR2b过表达局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌（GEJ）患者。此外在最新财报中，再鼎医药表示将在2022年第四季度在大中华区启动bemarituzumab用于一线晚期胃癌和GEJ癌治疗的注册性研究。新药临床申请·新受理本期，CDE新受理47新药（68个受理号）临床申请。其中，37个品种（52个受理号）为国产新药，10个品种（16个受理号）为进口新药，更多动态如下： 数据来源：药智数据数据来源：、企业公告等网络公开数据信息来源：、企业公告等网络公开信息声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。责任编辑 | 琉  璃排版设计 | 惜  姌媒体合作 | 17316793441（微信号：18323856316）投稿爆料 | 17783467842（同微信）转载授权 | 18523380183（同微信）发现“分享”和“赞”了吗，戳我看看吧