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重磅临床批件再次落地，我国干细胞疗法进军过敏性疾病领域。2025年10月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，北京第一生物科技开发有限公司申报的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500627）获批临床试验，适应症明确指向中-重度变应性鼻炎。这是我国干细胞治疗领域在过敏性疾病方面的重大突破。 今年以来，我国干细胞新药临床审批节奏明显加快。 2025年7月9日，国家药品监督管理局批准了源品细胞生物科技集团的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请，适应症为膝骨关节炎。 此次北京第一生物科技开发有限公司的干细胞新药临床批件，是2025年国内干细胞治疗领域的又一重要进展。变应性鼻炎作为一种常见过敏性疾病，传统治疗方法多为对症治疗，难以根治。干细胞疗法的引入，可能为患者提供一种全新的治疗选择。 临床级干细胞制剂的关键要求 用于治疗疾病的干细胞制剂，与科研级干细胞有着本质区别。根据国家《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》，临床级干细胞培养基必须满足四大关键要求。 成分安全性是首要考虑因素。培养基必须完全杜绝动物源成分，避免引入外源因子污染风险。国家 guidelines 明确规定：“除特殊情况外，应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性血清”。 扩增能力和功能维持同样关键。理想的培养基应支持细胞大规模稳定扩增，同时有效延缓细胞衰老，在传代过程中保持细胞的干性、多向分化潜能及治疗活性。 批次一致性要求各批次间高度均一，确保细胞产品质量的可控性和可重复性。这对于药品的规模化生产和临床应用至关重要。 满足临床要求的的首宁生物培养基 本次获批的“人脐带间充质干细胞注射液”核心工艺，采用了首宁生物科技有限公司研发的临床级人间充质干细胞培养基——NcMission™ hMSC Medium。 这款培养基具有化学成分明确、无动物源成分的特点，支持多种组织来源间充质干细胞的培养。在扩增能力方面，该培养基表现优异。根据首宁生物公布的数据，使用其培养基，T175培养瓶可收获2.0x10⁷的细胞，10层细胞工厂可收获8.0x10⁸的细胞。从一根脐带扩增到P4代，可收获超万亿个细胞，满足了细胞药物对大规模扩增的需求。该培养基还能保持细胞表型稳定、三系分化潜能完整，培养的MSC可通过中国食品药品检定研究院的质量复核，满足细胞治疗产品对细胞质量的核心要求。 干细胞药物治疗领域进展 目前，间充质干细胞药物研发正针对多种疾病领域展开。从近期获批的临床适应症来看，覆盖范围广泛。 齐鲁细胞公司的人脐带间充质干细胞注射液，于2024年先后获得了失代偿期肝硬化和急性呼吸窘迫综合征两个适应症的临床批件。 佰鸿干细胞的“脐带间充质干细胞注射液”则针对类风湿关节炎，于2025年初获批临床。 类风湿关节炎被称为“不死的癌症”，是一种病因未明无法治愈的全身性自身免疫性疾病。茵冠生物的“人脐带间充质干细胞注射液”于2023年获批临床，适应症为急性缺血性脑卒中。 培养基标准化与产业意义 临床级培养基的标准化，对细胞治疗产业发展具有基础性意义。 首宁生物作为细胞治疗核心原材料产业的领先企业，不仅将“临床级”标准融入产品开发与生产全流程，而且其自主研发的“人多能干细胞（hPSC）培养基”近日正式通过美国FDA药物主文件（Drug Master File, DMF）备案，备案号为042566。这一国际认证，标志着中国细胞治疗原材料质量获得国际认可。 国产临床级培养基的性能提升与国际认证，将为国内细胞治疗企业降低生产成本，提供稳定可靠的原材料供应。随着更多企业攻克细胞大规模扩增与质量控制的技术瓶颈，干细胞药物有望从临床试验逐步走向产业化，未来十年可能成为创新药领域的重要组成部分。 【温馨提示】干细胞治疗属于专业医疗行为，本文仅供参考，不能替代专业医疗建议。如需专业医疗建议，可点击下方阅读原文咨询👇👇👇

全球诱导多能干细胞（iPSC）领域正迎来爆发期 ——Research Nester 数据显示，2024 年全球细胞疗法市场规模已达 59.3 亿美元，预计 2037 年将突破 753.7 亿美元，复合年增长率超 21.6%。iPSC 凭借 “自我复制 + 多向分化” 的独特优势，成为抗炎修复、再生医学、肿瘤免疫等领域的研究焦点。 而在这一赛道上，我国企业实现关键突破：首宁生物科技研发的 hPSC 培养体系，成为全球 iPSC 上游原材料中 “唯一实现进口替代” 的国产方案，已助力多款 iPSC 来源药物获批 IND，为产业降本、供应链安全注入强心剂。 全球 iPSC 临床 “竞速” 1. 国外企业领跑，骨关节炎疗法进 Ⅲ 期 国际上，Cynata、Fate、BlueRock/Bayer 等企业进展显著： 澳大利亚 Cynata Therapeutics 的 CYP-004，针对骨关节炎已推进至临床 Ⅲ 期，有望成为首个上市的 iPSC 源性骨关节炎治疗产品，为患者提供 “再生修复” 新选择； 美国 Fate Therapeutics 聚焦 iPSC 来源免疫细胞疗法，其靶向 CD19 的 CAR-NK 细胞疗法，在血液瘤临床中展现出低毒、长效的优势，目前处于 Ⅱ 期阶段。 2. 国内企业发力，20 项 IND 覆盖三大领域 我国 iPSC 临床转化速度加快，中盛溯源、艾尔普再生医学、武汉睿健、呈诺医学等企业为核心力量： 截至 2025 年 6 月底，国内已有 20 项 iPSC 来源细胞药物获批 IND，覆盖三大关键领域：抗炎修复、再生医学、肿瘤免疫； 这些管线的推进，标志着我国 iPSC 研究从 “基础探索” 转向 “临床落地”，但上游原材料曾长期依赖进口，制约产业发展 —— 直到首宁生物的国产培养体系突破垄断。 国产替代破局：首宁生物成唯一者 iPSC 药物研发的核心瓶颈之一，是上游培养体系的 “安全性、合规性、稳定性”—— 此前全球市场被进口品牌垄断，不仅价格高昂，且供应链易受国际形势影响。首宁生物研发的“NcEpicTM hPSC Medium、Vitronectin、hPSC 高效冻存液”套装，成为唯一实现进口替代的临床级方案，其核心优势在于“覆盖全流程+合规可溯源”： 从 iPSC 初始培养、规模化扩增（2D/3D 工业化培养）到合规贮存，全环节提供支持，无需搭配进口耗材； 已助力中盛溯源、艾尔普再生医学等企业的多款 iPSC 衍生产品获批 IND，验证了其在药物注册申报中的可靠性，打破 “进口依赖” 的被动局面。 三款核心产品详解： 临床级标准，每款都有 “不可替代” 的优势 NcEpicTM hPSC Medium 货号：RP01001 产品特点： 无血清，化学成分明确 ； 可收集无外源干扰的纯净外泌体； 可应用于iPSC工业化2D和3D大规模培养和扩增； 自主化、国产化的原研体系； 供货稳定,高性价比； 支持临床级/药品级细胞培养,支持药物注册申报； 培养的iPSC细胞通过了中国食品药品检定研究院质量复核； iPSC来源功能药物通过了IND默示许可 Vitronectin 货号：RP01002 产品特点： 自主化、国产化的原研体系； 支持药物注册申报； 支持临床级/药品级细胞培养； 培养的iPSC细胞通过了中国食品药品检定研究院质量复核； iPSC来源功能药物通过了IND默示许可 hPSC高效冻存液 货号：SN-06-1210 产品特点： 无血清、无动物源成分、化学成分明确；  自主化、国产化的原研体系； 支持药物注册申报； 支持临床级/药品级细胞培养及冻存； 培养的iPSC细胞通过了中国食品药品检定研究院质量复核； iPSC来源功能药物通过了IND默示许可 国产替代的产业意义，不止降本 降低研发成本：全套体系可使 iPSC 药物研发的原材料成本降低 40%，加速中小企业管线推进，打破 “只有大企业能做 iPSC” 的壁垒； 保障供应链安全：在国际形势复杂的背景下，国产原材料避免了 “进口断供” 导致的研发停滞，为产业稳定发展提供基础； 推动标准建立：依托大量 IND 申报数据，首宁生物正参与制定 “国产 iPSC 培养体系行业标准”，助力我国在 iPSC 领域从 “跟随者” 转向 “规则制定者”。 国产试剂“破冰”，iPSC产业迎“自主化”拐点 全球 iPSC 市场的高速增长，离不开上游原材料的 “自主可控”。首宁生物作为唯一实现进口替代的企业，用临床级、高性价比的培养体系，为我国 iPSC 药物研发打通了 “上游堵点”。 随着更多国产企业在核心技术上突破，未来我国 iPSC 产业不仅能在临床转化上 “追平国际”，更能在供应链安全、成本控制上形成独特优势，让 iPSC 疗法更快从实验室走向患者，真正惠及更多疾病领域。 如果你也关注干细胞相关的发展和应用，可以扫描文末二维码，获取更多华西干细胞外泌体相关资料。 为什么选择华西GMP级干细胞外泌体？——科学与责任的双重承诺 权威背书：华西医院是中国西部最大的医疗中心，在中国医院排行榜10年来稳居top2。 华西外泌体为GMP级，每一批均由华西检测中心检测盖章后从华西直接发出，保障每一批外泌体的质量； 质量保障：华西拥有全球领先的干细胞外泌体制备专利技术； 技术壁垒：拥有全球领先的外泌体制备专利技术，成本与规模双重突破； 临床验证：华西已开展多项临床试验，疗效数据真实可查； 全程透明：从脐带采集到成品冻存，每一步均有溯源记录，拒绝“黑箱操作”。 华西医院 合作与咨询，请扫码添加： 华西干细胞外泌体 负责人 注： 📌 外泌体并非“万能药”，具体应用需根据医生指导进行个体化评估。 📌 本文井作为科普分享，并未任何承诺与疗效宣传。 📌 华西医院外泌体产品已通过多项认证，详情请咨询。

2025.10.27 每 周 新 闻 NEWS 了解行业最新动态 01 行业发展： 洞察行业发展趋势。 02 企业动态： 追踪企业最新进展。 03 临床应用： 把握临床实践动向。 行业发展 1、科学家用人类干细胞构建出“类血细胞”，成功模拟胎儿血液发育过程 近日，英国剑桥大学科学家利用人类干细胞成功构建出“类血细胞”，这种三维胚胎样结构能够模拟人类早期发育的多个关键阶段，包括血液干细胞的生成。 研究发现，这些结构在培养约两周后开始产生血液，并在显微镜下观察到外胚层、中胚层和内胚层的自组织形成，以及跳动的心脏细胞和功能性血细胞的生成。这一模型不仅重现了器官和血液系统最初形成阶段，还为药物筛选、早期血液与免疫系统发育研究及血液疾病的建模提供了重要工具。（生物谷） 企业动态 1、默赛尔生物无血清细胞冻存液（金装版）获得药用辅料（高风险）登记资质 近日，深圳默赛尔生物自主研发和自主申报的无血清细胞冻存液（金装版），已顺利获得国家药监局药用辅料（高风险）登记资质。 细胞治疗产品等生物制品通常需要使用高质量、合规的辅料。根据药品监管要求，药品制剂生产企业在进行药品注册时，必须使用已登记或符合要求的药用辅料。细胞冻存液获得登记后，可以与制剂产品进行关联审评审批。这大大简化了下游制剂企业的注册申报流程，因为它能直接引用已备案辅料的资料，避免了制剂企业需要独立提供辅料全部详细资料的繁琐。（默赛尔生物医学科技） 2、首宁生物“人多能干细胞（hPSC）培养基”通过美国FDA药物主文件备案 近日，首宁生物的人多能干细胞（hPSC）培养基已成功通过美国 FDA 药物主文件（Drug Master File, DMF）备案，备案号：042566。 该人多能干细胞（hPSC）培养基采用无饲养层、化学成分明确、不含任何动物源成分的先进配方，能从源头上杜绝外源风险。同时，其能够精准支持hESC/hiPSC的高效扩增，并选择性抑制分化细胞生长，从而持续稳定地提供高纯度、高质量的人多能干细胞。（首宁生物） 3、复融生物与复宏汉霖达成合作 近日，苏州复融生物与上海复宏汉霖达成合作，将共同开发基于工程化细胞因子的创新肿瘤免疫药物。 复融生物已建立工程化细胞因子产品组合，其中重点管线包括：FL115：一款IL-15超级激动剂，可激活NK细胞和记忆性T细胞。目前在中国和美国开展多项I期研究，显示出良好安全性与初步疗效，正推进其与PD-(L)1抗体联用治疗晚期实体瘤的I期研究，以及与卡介苗联用治疗非肌层浸润性膀胱癌的II期研究。FL116：一种抗PD-1/工程化IL-18抗体融合蛋白，能偏向性激活特定T细胞，目前处于临床前阶段。（复融生物） 4、派真生物的病毒高产型贴壁与悬浮细胞库同步完成美国FDA DMF备案 近期，广州派真生物的π-Alpha™ 293细胞AAV高产技术平台的两个病毒生产用细胞库——贴壁PCA细胞库和悬浮PCS3.0细胞库，已正式完成美国FDA药物主文件（DMF）备案，备案号分别为DMF 31894 和DMF 32051。 这两株细胞株来源清晰可溯源，均起始于HEK293细胞种子，其中PCA细胞为HEK293细胞经过单克隆挑选获得的高产贴壁细胞株，而PCS3.0细胞为HEK293细胞经过无血清悬浮驯化和单克隆挑选获得的高产悬浮细胞株。（派真生物PackGene） 5、佰炼医药人源脐带MSC细胞外泌体获美国FDA DMF和国际化妆品原料INCI双备案 10月23日，上海佰炼生物自主研发和申报的人源脐带 MSC 细胞外泌体药物原料 BLEXOHC，已获得美国FDA的药物主文件（DMF）II型原料药备案资格（备案号：042799）。（佰炼医药） 临床应用 1、睿健医药NouvNeu004注射液I-III期全周期临床试验申请获批 10月23日，国家药监局（NMPA）正式批准睿健医药NouvNeu004注射液的I-III期全周期临床试验申请，适应症为多系统萎缩症（MSA）。 MSA是一种进展迅速的成人神经退行性疾病，病理核心在于α-突触核蛋白异常聚集于寡突胶质细胞，导致髓鞘损伤和神经传导障碍，会逐步破坏多个关键脑区。 该注射液是一种化学诱导的功能加强型神经前体细胞，具备高效分泌神经营养因子的能力，采用了创新的“神经营养+神经重建”的复合治疗策略，复合作用机制包括：注射液为病灶区域濒危细胞提供营养支持，阻止其进一步死亡；同时在多个病灶部位通过微环境诱导分化为神经细胞，实现系统性的神经修复与功能重建。（睿健医药科技） 2、瑞瞳生物PMP-008治疗宠物干眼症真实世界研究获积极顶线结果 近日，基于瑞瞳生物人用RTP-008产品开发的，针对犬猫干燥性角结膜炎（KCS，干眼症）的长效缓释制剂PMP-008，在真实世界多家宠物医院环境中完成了研究性临床试验中，并获得了积极的顶线结果。 宠物干眼症是一种因泪液分泌不足或质量下降导致的慢性、进展性眼表疾病，患病犬猫会承受眼部干涩、疼痛、发炎乃至视力损伤的折磨。（瑞瞳生物） 3、Capricor Therapeutics外泌体疫苗进入临床 近日，Capricor Therapeutics宣布，其研发的StealthX™外泌体疫苗正式启动I期临床试验，并已顺利完成首例受试者给药。这是全球首款进入人体试验阶段的外泌体疫苗，该项目获美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，核心针对 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白（S 蛋白）展开研究。 StealthX™依托 Capricor 的专有外泌体平台构建，通过工程化改造让外泌体表面展示新冠病毒的刺突蛋白或核衣壳蛋白；此前临床前数据已证实，该疫苗不仅能激发强劲的抗体产生、有效的中和活性及显著的 T 细胞反应，且安全性良好，有望成为 mRNA 疫苗的重要替代方案。（医麦客）