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100 项与 鲲石生物科技(深圳)有限公司 相关的临床结果
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优质的营商环境既要对标世界一流,也要紧扣企业需求。一直以来,苏州工业园区践行亲商服务理念,用一个个生动案例,诠释了以最优营商环境赋能高质量发展的决心。
地中海热是一种遗传性自身炎症性疾病,在亚美尼亚,当地携带人数最高时达到总人口的三分之一。在鲲石生物的实验室,科研人员正在进行细胞实验,对相关基因序列进行筛查,为该疾病的筛查与治疗制定解决方案。
“现在是针对40个靶点,计划把一个人份的检测成本降低到30元人民币左右,甚至更低。已经完成试剂盒的研发,今年下半年争取在亚美尼亚落地。”鲲石生物科技有限公司创始人尹秀山说。
作为国内领先的生物科技企业,鲲石生物去年落户工业园区,这里创新的产业氛围、优质的营商环境,让企业研发飞速发展,目前,企业已与国内院所合作,在亚美尼亚设立联合实验室,针对地中海热的药物研发也已取得突破性进展,预计今年下半年启动临床。
尹秀山表示,当一个城市的基因和灵魂与一个产业的基因和灵魂能够契合在一起的时候,才能够产生奇迹。非常幸运来到苏州工业园区,鲲石生物秉承开放和创新的基因,不只针对于“一带一路”的共建国家,也在跟欧美的国家进行技术合作。
提升营商环境,也需要政府主动服务、靠前服务。走进博瑞医药全球总部及高端制药生产基地一期项目,一派繁忙景象。成立20多年来,企业多个原创新药取得突破性进展,扩建新厂房、投用新产线是眼下的一项重要工作。为了让企业更快投产,园区创新项目审批和竣工验收机制,通过分阶段多次检测验收、资料审查“承诺+容缺”制、验收测绘并联实施等方式,实现预验即试产、竣工即投产。
“我们的产品是抗肿瘤、抗真菌的一些高端制剂产品,主要面向于美国、欧盟和日韩,还有一些全球的新兴市场。这些产品的竞争很激烈,所以时间是最重要的,苏州工业园区为我们的产品在全球布局提供了很多先机。”博瑞生物医药(苏州)股份有限公司工程总监马蒙说。
苏州工业园区行政审批局规划建设事务审批处副处长肖鹏介绍,从规划核实到最后的竣工备案,一般要半年左右时间。现在园区基本可以在一个半月左右的时间完成,目前已经实现三个项目“竣工即投产”,同时今年还有两到三个项目正在持续跟进中。
过去一年,苏州工业园区审批质效稳步提升,全年线上线下办件量超200万件,全面推进产业项目“拿地即开工”,26个项目“多证齐发”;多措并举落实“安商稳商”,全区经营主体突破18万户,出海项目备案236个。
肖鹏表示,未来将继续加强“一网通办”“一件事”服务内容,包括“企业装修一件事”“管线报装一件事”等,现在都已基本上线。后续将继续完善“一件事”服务内容,不断提升园区的营商环境,为企业发展提供良好平台。
▌文章来源:看苏州
责编:赵家帅
审核:任旭
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7月16日,BioBAY园内企业玉森新药董事长玄振玉带队访问葫芦娃药业集团。在美安基地,双方举办了一场重要的合作签约仪式,在新药开发和大品种二次开发、产品研制及成果转化、重大项目申报和科技成果转化等方面达成了战略合作。
此次合作签约仪式的成功举行,标志着玉森新药与葫芦娃集团在中药创新领域的强强联合,双方一致表示在既往友好合作的基础上进一步深化合作,实现全方位战略合作。今年上半年,葫芦娃集团已经与我公司达成了两个1.1类中药新药的实质性合作。
葫芦娃药业集团是国家知识产权示范企业、高新技术领军企业,位列中国医药工业百强中药企业第40位,公司始终以“健康中国娃”为企业使命,围绕儿童健康全生命周期,打造儿童健康全品类,加快儿童创新药、保健食品、特医食品、医疗器械等产业链布局。
▌文章来源:玉森新药
责编:何文正
审核:任旭
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2024年上半年,细胞治疗领域在生物医药产业中继续吸引大量的投资和关注。作为一种创新的治疗手段,细胞治疗在针对多种疾病,特别是癌症、遗传性疾病和传染病方面显示出巨大的潜力。随着技术的进步和临床试验的推进,投资者对这一领域的兴趣持续增长。
公开资料显示,截至今年6月30日,国内共有150家新药研发企业完成了新一轮融资。不完全统计,上半年共25家细胞治疗企业获融资,融资总金额超20亿 。
▲ 2024年H1细胞治疗领域融资进展
(图片来源:医麦客整理)
从药物类型来看,这些细胞治疗公司研发的产品包括体内CAR-T治疗药物、CAR-NK疗法、CAR-M疗法、TCR-T疗法、多抗原自体免疫细胞注射液(MASCT)、干细胞疗法等等,其中多家公司在开发通用型细胞疗法,以解决当前自体细胞疗法治疗中面临的周期长、可及性受限等痛点。
从疾病领域来看,行业正在努力拓展细胞疗法的治疗边界,这些细胞疗法涉及的适应症不仅有常见的血液肿瘤、实体瘤,还有帕金森病、系统性红斑狼疮等疾病。
Biotech专场BIOB
恒瑞源正生物科技有限公司是由江苏恒瑞医药集团及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年合资创立的一家聚焦细胞基因治疗(CGT)的生物医药企业。公司专注于实体瘤免疫治疗,开发了基于肿瘤特异性T细胞受体(TCR)和多靶点自体免疫细胞(MASCT)等多个产品管线。其中,MASCT- I为全球首个获得IND批准的双重免疫细胞治疗产品,已进入II期临床阶段;通过公司自主研发的ReGET平台孵化的首个TCR-T产品HRYZ-T101也已经获得IND批准,进入了I期临床阶段。该平台可以持续孵化基于亚洲人群HLA分型的全球首创的TCR分子,解决了TCR产品总是基于欧美人群HLA分型的“卡脖子”问题。
恒赛生物致力于树突细胞疗法(DC细胞)研发与产业化,开发具有自主产权的全球First-in-Class的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品。公司已成功构建 Eco-DCVax 平台,包括DC细胞分离诱导技术、肿瘤抗原选择及负载平台、临床试验级别DC细胞生产中心。
华道生物是一家专业从事细胞免疫治疗尤其专注细胞药物全产业链技术开发和创新的生物医药企业。公司已有3款CAR-T候选药物获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可,涉及非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、复发或难治性多发性骨髓瘤。公司坚持自主知识产权化的“细胞药物研发+产业化关键设备和技术攻关”的全产业链双创新道路,已成为了国内细胞免疫治疗领域拥有全产业链关键设备、试剂、耗材自主知识产权和掌握CAR-T细胞药物自主定价权的国家高新技术企业。
慧心医谷致力于将具有自主知识产权的国际领先诱导神经干细胞技术应用于神经系统疾病的药物研究和创新疗法开发。其首个在研管线是将诱导神经干细胞(iNSCs)分化得到的多巴胺能神经前体细胞(iNSC-DAP)注射液,用于帕金森病的治疗。该国际领先的I类生物新药,经颅内注射,可以替代、补充坏死的多巴胺能神经元,实现脑内生理性分泌多巴胺。2023年7月,全球首例使用iNSC-DAP自体细胞移植治疗帕金森病的神经外科手术在首都医科大学宣武医院成功完成。
鲲石生物专注于推动巨噬细胞药物在靶向实体瘤领域的产业化发展。作为国内CAR-M细胞治疗领域的先驱者,鲲石生物积极构建一个以巨噬细胞研究为核心的综合性产业链体系。其核心产品RR-M01是第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物(CAR-M),拟开发适应症包括HER2阳性的卵巢癌、胃癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肺癌及胰腺癌等复发/难治性实体瘤。
先博生物专注于开发创新型免疫细胞疗法。公司拥有的通用型NK平台采用了创新设计拥有自主知识产权的CAR结构,同时拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。先博生物的首个CAR-NK产品管线SNC103已于今年2月在中国获批临床,拟开发治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。该公司研发的另一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法SNC109也已经在中国获批临床,并被美国FDA授予“孤儿药资格认定”,用于治疗恶性胶质瘤。
跃赛生物作为全球人多能干细胞来源神经系统疾病细胞疗法的领军企业,开发了包括重编程技术平台、干细胞分化平台、SISBAR谱系示踪技术以及高精度基因编辑平台在内的四大高度创新和集成的技术平台,致力于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物,应用于神经退行性疾病、罕见病、肿瘤等。现已开发多条产品管线,包括中脑多巴胺能神经前体细胞、GABA能神经前体细胞、GABA中间能神经前体细胞、脊髓神经前体细胞等,涉及帕金森病、缺氧缺血性脑病、癫痫、脊髓损伤等适应症。
羿尊生物以治疗实体肿瘤和异体通用型细胞技术为特色。公司已成功建立CNK-T,VAC-T和UT三大核心技术平台,并在探索性临床试验中初步证实CNK-UT在晚期肝癌和神经母细胞瘤治疗中的显著疗效。目前公司的产品管线中包含6款候选药物,针对的适应症涵盖肝癌、结直肠癌、急性髓系白血病、肾癌、肺癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌。其中一款CNK-UT002细胞注射液已于今年5月获批IND。
济因生物聚焦通用型细胞与基因治疗(CGT)产品的开发,拥有先进的iPSC重编程及定向分化、体内靶向递送等技术平台,以体内CAR-T、iPS来源CAR-iNK为特色管线。济因生物的体内CAR-T技术平台VivoExpress,是基于慢病毒开发的一套具有自主知识产权的体内靶向递送制备CAR-T技术。该公司的体内CAR-T治疗药物正在积极推进研究者发起的临床试验(IIT)。
信极医药致力于推进临床试验和细胞药物研究,信极医药建立了八大产业集群,涵盖生物制药、细胞治疗、基因工程、患者招募、医疗服务、药物代谢等多个领域,加速细胞药物的研发和临床试验阶段。
希灵生物致力于研发抗肿瘤新药。目前该公司的产品管线涉及肿瘤与免疫机制研究、高效扩增“现货即用型”免疫细胞药物、精准基因诊断等多个领域。希灵生物希望开发出针对恶性实体肿瘤的突破性新型疗法。
灵识质源是一家专注于实体瘤领域TCR药物发现及开发的医药公司,公司团队在TCR发现及TCR药物开发领域拥有丰富经验积累。公司独立开发了“ TCR Miner™发现平台”和“可溶性TCR工程改造技术”两大技术平台。TCR Miner™ 能够发现全新的pHLA及TCR;TCR药物技术开发平台具有同时开发TCR-T细胞药物和TCR融合蛋白药物的能力。目前,灵识质源的TCR管线100%为First in Class 项目,其中着重布局消化道肿瘤领域。
莱芒生物是一家针对T细胞耗竭、研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物的创新企业。该公司研发了免疫代谢重编程技术(Meta 10),并利用核心AI技术平台Meta 10对T细胞进行代谢重编程,已成功实现了超级因子突变体的高通量筛选。基于AI高通量筛选,莱芒生物布局了生物大分子管线、代谢增强型CAR-T管线、AI超级因子管线三大管线。其中,代谢增强型IL-10 CAR-T细胞产品——代谢增强型CD19 CAR-T注射液(Meta10-19)在临床研究(IIT)中,以常规CD19 CAR-T给药剂量的1%~5%,完成了20余例复发难治性白血病/淋巴瘤成人患者的入组治疗,且所有患者均获得完全缓解。
供应链专场
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在细胞治疗领域,除了直接从事药物研发的生物技术(biotech)公司外,还有一批为其提供关键支持的供应链企业。这些企业在整个细胞和器官生产自动化、细胞药物研发生产、生物制品申报管理等方面发挥着不可或缺的作用。进入2024年上半年,这些供应链公司的融资活动也展现出了蓬勃的热度。
以实现细胞和器官生产过程自动化为目标的源博生物,正引领着行业向更高效、更精准的生产方式迈进。深研生物则全力支持细胞药物从研发到商业化的全过程,为客户提供一站式服务。百林科致力于解决生物工艺中的核心技术难题,为细胞治疗领域注入新的活力。同时,赛存生物研制的新一代安全型冻存液,为细胞存储和运输提供了更可靠的保障。
在自动化和智能制造方面,中博瑞康的研究正推动全自动细胞制备系统产品的升级换代。恒驭生物则专注于提供CGT药物的Biosafety一站式服务平台,确保生物制品申报与商业化生产的全生命周期管理的高效与安全。佰炼医药以新型CGT药物的CDO/CMO服务为核心,助力创新药物的快速上市。
此外,深圳细胞谷在攻克多项细胞治疗难题方面取得了显著成果,如同种异体NK细胞的高效生产等。中科睿极则专注于再生医学领域的产业化,提供细胞产业化制备的一站式解决方案。萃纯科技在CGT领域纯化工艺和材料方面的专业研究,为行业提供了高质量的技术支持。楷拓生物聚焦细胞基因治疗药物的CRDMO服务,推动药物的研发与创新。赛桥生物则致力于提供CGT药物智能制造的解决方案服务,引领行业向智能化转型。
在全球生物医药研发热度持续增长的大背景下,这些供应链企业不仅为新药项目提供了坚实的技术支持,同时也在积极寻求更多合作机会,共同推动细胞治疗领域的快速发展。他们的融资成功,无疑为整个行业的进步注入了强大的动力。
结语
总体来看,2024年上半年细胞治疗领域的融资情况呈现出积极的态势。随着技术的不断进步和临床试验的深入进行,预计未来这一领域将继续吸引更多的投资和关注。同时,随着更多创新企业的加入和产品的上市,细胞治疗有望在未来几年内成为生物医药产业的重要增长点。
来源 | 医麦客
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