鲲石生物科技（苏州）有限公司

2026年3月19日，一项备受瞩目的前沿细胞疗法临床研究在中国医学科学院肿瘤医院（国家癌症中心）北京总院区及廊坊院区同步宣告启动。这项针对晚期恶性肿瘤、基于靶点筛选的CAR-M疗法IIT平台研究，由国家癌症中心担任组长单位，苏州鲲石生物科技有限公司申办。此次强强联手，标志着双方在攻克实体瘤这一世界性难题上迈出了关键一步。 本次启动会由本研究的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院院长李宁教授主持。会上，申办方代表、鲲石生物董事长尹秀山教授详细阐述了试验方案。随后，由医院GCP中心副主任医师王书航、周佳伟医生等组成的核心研究团队，围绕患者入组标准、给药流程优化及安全性监控等核心环节，与申办方展开了深入的探讨与论证。经过高效的沟通，研究方案最终敲定并于当日顺利启动，为后续临床研究的规范、高效推进奠定了坚实基础。 本研究采用的并非传统的单一靶点临床试验模式，而是打破了传统药物研发的线性模式，构建了一个可迭代、可扩展的“超级研发平台”。其核心突破在于两项互为支撑的战略创新： 1. 多靶点并行：从“单行道”到“立交桥” 传统试验如同一次只能验证一条路的“单行道”，而本研究打造的是一座多靶点研发“立交桥”。在同一主方案下，可同步评估针对HER2、PSMA、FAP等不同靶点的CAR-M疗法，实现对多种实体瘤的系统性、高效率围攻，极大拓展了治疗的探索边界。 2. “快速通道”机制：验证一次，复用全局，颠覆研发逻辑 本平台最革命性的设计，在于其内置的“快速通道”机制。当首个靶点（例如HER2）在平台上完成安全性与可行性验证后，其成功趟出的完整技术路径、生产工艺与质控体系，将直接成为平台的基础设施。 这意味着，后续靶点（如PSMA、FAP）的研发无需再从零开始，可大幅跳过重复的临床前与早期临床验证，直接进入核心疗效验证阶段。这相当于为后续候选疗法铺设了“预制化高速公路”，研发周期有望呈倍数级缩短，真正实现了“验证一个，带动一串”的集群式突破。 这不仅是一项临床研究，更是一次研发范式的升级。在细胞治疗攻坚实体瘤的全球最前沿，该研究率先尝试以“平台化”替代“项目化”，展现了从“逐个攻克”到“体系化突破”的战略远见，有望为未来十年实体瘤的细胞治疗创新，奠定全新的高效研发模型 破局之道：CAR-M为“堡垒”般的实体瘤带来新曙光 实体瘤因其复杂的免疫抑制微环境，一直是传统细胞免疫疗法难以逾越的障碍。CAR-M（嵌合抗原受体巨噬细胞）疗法则另辟蹊径，通过基因技术改造巨噬细胞，使其能够精准识别肿瘤细胞表面的特定靶点（如HER2、PSMA、FAP等）。它不仅可以直接吞噬肿瘤细胞，还能发挥抗原提呈作用，唤醒和调动体内的适应性免疫系统，重塑肿瘤微环境，实现“一石三鸟”的多重抗肿瘤效应，为无数标准治疗失败的晚期实体瘤患者点燃了新的生命之火。 携手启航：临床高地与创新先锋的深度融合 此次合作的达成，不仅是国内顶尖肿瘤临床研究机构与前沿生物技术企业的一次重要携手，更是创新转化医学模式的有益探索。国家癌症中心将以其顶尖的临床科研资源与丰富的试验经验，为鲲石生物的源头创新技术提供严格的临床验证平台。双方将优势互补，共同推动这一具有突破潜力的CAR-M疗法加速走向成熟，旨在为那些在绝望中寻找希望的晚期实体瘤患者，开辟一条全新的生命通道。 临床总结与进展 初步疗效与安全性：针对HER2靶点的RR-M01管线，目前已完成的9例患者治疗数据显示，患者生存率为78%，未观察到2级及以上的神经毒性或其他严重副作用，且其中一例受试者的无进展生存期（PFS）已达27个月。 对难治患者有效：该研究已成功入组2例对德曲妥珠单抗（DS-8201）治疗无效的HER2（+++）患者，并观察到了部分缓解（PR）的疗效。 注册进展：基于上述积极的早期数据，针对HER2靶点的RR-M01管线目前正在同步进行中国与美国的临床试验申请（IND）。 关于鲲石生物 苏州鲲石生物科技有限公司是一家专注于开发巨噬细胞等髓系细胞免疫疗法的生物技术公司，致力于攻克实体瘤治疗难题。 关于中国医学科学院肿瘤医院（国家癌症中心） 中国医学科学院肿瘤医院是国家卫生健康委直属的集医疗、教学、科研、预防为一体的国家级肿瘤医学中心。其廊坊院区与北京总院区协同发展，在肿瘤临床研究、新药临床试验及转化医学研究领域处于国内领先地位。

2024年2月，专注于巨噬细胞药物治疗实体瘤的鲲石生物完成Pre-A轮数千万元人民币融资，本轮融资由融汇集团旗下管理公司国铸资本领投，得时资本持续追加投资，黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。 这是鲲石生物继2022年底天使轮融资后的新一轮融资，本轮融资主要用于临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。鲲石生物先发管线RR-M01在2023年顺利进入IIT临床研究阶段，鲲石将持续致力于推动CAR-M细胞治疗的研发和应用，为实体瘤患者提供更安全、更有效的治疗选择，改善患者的生活质量，延长患者的生存期。 根据WHO（世界卫生组织）的数据，2021年全球新发癌症 1975.8 万例，其中血液瘤新发病例约130.5万例，占比不到10%。剩下的90%，都是新发实体瘤患者。根据市场数据和德尔菲专家判断法测算，到2025 年我国抗肿瘤用药市场销售额落在区间2242亿-2945亿元，实体瘤药物将有着巨大的市场经济体量。 鲲石生物是一家专注于靶向实体瘤巨噬细胞药物研发生产的生物公司，着力推动巨噬细胞药物在靶向实体瘤领域的产业化发展。公司多管线布局，聚焦于实体肿瘤治疗领域，适应症覆盖了90%的实体瘤，其中先发管线RR-M01，是针对HER2阳性的实体瘤自主研发的一款第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物，其适应症包括HER2阳性的卵巢癌、胃癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肺癌及胰腺癌等复发、难治性实体瘤。 鲲石生物独创的第三代CAR-M，思路酝酿于2010年，在原有CAR的基础上串联了巨噬细胞自体增殖活化所必需的细胞因子，提高CAR-M在体内存活持久性，改变肿瘤微环境，进一步增强了巨噬细胞的吞噬、杀伤肿瘤及抗原递呈能力。2023年鲲石生物联合徐州医科大学附属医院启动了RR-M01管线的研究者发起临床试验（Investigator Initiated Trial，简称IIT），该研究的主要目的是评估CAR-M细胞治疗HER2高表达复发、难治性卵巢癌安全性与有效性。 RR-M01管线凭借其安全性、独特性以及成熟性在2023年顺利进入IIT临床研究阶段，也是全球首个进入IIT阶段的第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物。本次临床研究计划入组三例患者，首例受试者为一名65岁女性，2023年12月筛选入组，于当月中旬完成单采血采集和CAR-M制备及质控，月末完成细胞回输治疗。术后受试者生命体征平稳，舒适感强，一般状况良好，随访观察期全过程无严重不良反应发生，显示出该细胞药物较好的安全性。同时，受试者临床症状较治疗前逐渐缓解，且肿瘤标志物等指标也得到有效控制，患者出院后将按临床方案继续进行定期随访。此次临床试验的开展，为恶性实体肿瘤尤其是复发、难治性卵巢癌的治疗带来了新的希望。 鲲石生物董事长尹秀山博士表示：衷心感谢国铸资本对鲲石生物的认可与信赖，同时也感谢老股东得时资本对鲲石生物的长期信任和支持。这笔融资将有助于公司重点项目管线的临床推进，我们将投入更多的精力和资源，加速CAR-M细胞治疗技术的研究和临床应用。鲲石从创立初期一直坚守初心，肩负着作为实体瘤治疗领域的领军企业的责任，不断增加科研投入，集中全球顶尖的科研力量以最快的速度提供实体瘤的治疗方案，为全中国乃至全球癌症患者的治疗带来更安全更有效的选择。目前鲲石生物自主研发的第三代嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）药物RR-M01注射液，已经实现了工艺技术100%国产化，符合国家战略层面对生物医药企业的要求。鲲石生物于2023年4月落成GMP生产车间，短短6个月的时间顺利完成了IIT项目首例受试者给药，这标志着鲲石生物正式跨入了临床研究阶段。 青岛国铸资本总经理董锡洁表示：作为本轮领投方，非常看好鲲石生物在细胞生物领域的创新研发能力和发展前景。细胞治疗作为医学领域的一项创新技术，相对于传统手术和放化疗治疗实体瘤，能够更精准的针对患者的病理特征进行个性化治疗，提高治疗效果。同时，它减少了治疗过程中对正常细胞的损害，降低了副作用以及不良反应，进一步提高了患者的生存质量。鲲石生物在CAR-M治疗实体瘤领域展现出了巨大的潜力，团队二十多年的巨噬细胞研究经验积累，实现了四大自主研发平台技术瓶颈的突破，这使得鲲石有望在全球实体瘤赛道实现直线超车，是值得信任和投资的创新型企业。青岛国铸资本期待与鲲石生物长期合作，共同推动细胞医疗科学的进步。 作为本轮融资的独家财务顾问，黎曼猜想董事长李朝幸博士表示：我们对于CGT在临床应用方面的前景早有关注并做了系统分析。鲲石生物所聚焦的CAR-M细胞药物开发应用既有成熟的CAR技术为支撑，也兼具了巨噬细胞天然的免疫吞噬与分布进化的优势，针对不同组织中的实体瘤方面具有更精准更彻底的清除能力。鲲石核心团队长期致力于细胞免疫方向的基础研究并对巨噬细胞发育与分化方面有很深的积累，这对未来研发有更好组织差异性以及通用性的CAR-M细胞药物系列品种奠定了更坚实的基础。这也是黎曼猜想投资孵化以及连续担任鲲石生物独家财务顾问的原因，黎曼猜想期望未来继续与鲲石生物密切协作，共同推动鲲石生物用CAR-M细胞治疗惠及更多病患。 青岛国铸资产管理有限公司（国铸资本）成立于2019年12月，以国有引导、市场化运作方式开展股权投资、资产管理、产融服务。公司深耕科技创新及医疗创新两大方向，依托母基金群做大做优产业投资的同时，积极拓展合作朋友圈，为市北区引入优质合作方资源，促进共赢发展。公司不仅成为了深创投、鼎晖、赛富等顶级私募在北方国企中的重要伙伴，更与中机总院工研资本、上汽集团、中信医疗、华大基因、远东集团等诸多龙头产业集团建立了深入合作发起多只产业投资基金。公司紧紧围绕青岛市北区战略规划，聚焦“两带三区”发展布局和“2+6”特色产业体系，切实以资本赋能产业升级和产业招商，为加快建设繁荣美丽幸福的现代化国际城区提供有力的投融资保障。 鲲石生物，孵化于德国柏林，2021年4月成立于中国深圳，目前完成了国内深圳信息中心，苏州生产中心以及国外柏林国际中心的三体布局。鲲石生物，是由欧洲归国华人科学家领衔，与来自生命科学领域瑞典卡罗林斯卡医学院、欧洲分子生物学实验室、德国国立分子医学中心等多所科研机构和制药公司博士联合，依托科研团队十多年的前沿科学研究成果，创立的生物医学战略性高科技企业。鲲石生物，专注于巨噬细胞的免疫细胞疗法，积极推进巨噬细胞嵌合抗原受体CAR-M高新技术的研发及其产业化，打造全球领先的闭环产业链，使中国本土企业在巨噬细胞治疗实体瘤领域走在全球的前列。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。