Kunshi Biotechnology (Shenzhen) Co. Ltd.

今日，BioBAY园内上市企业基石药业宣布与Istituto Gentili（“Gentili”）就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作。根据协议条款，Gentili将获得舒格利单抗在包括十八个EEA国家（奥地利、比利时、塞浦路斯、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、列支敦士登、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典），以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马力诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的独家商业化权利。基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达1.925亿美元；通过向Gentili供货，公司还将获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营收分成。Gentili将负责舒格利单抗在上述地区的注册及商业化相关活动。基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗是首个在欧盟及英国获批联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌全人群（不限组织学分型及PD-L1表达水平）的PD-L1单抗，其针对III期NSCLC的新适应症申请也已获欧洲药品管理局（EMA）受理，若顺利获批，舒格利单抗将成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体。Gentili凭借深厚的肿瘤学专业积淀、成熟的商业化体系及以患者为中心的创新理念，成为加速舒格利单抗在欧洲市场可及性的理想合作伙伴。尤其当前以美国市场定价为基准的免疫治疗药物，由于受到美国药品定价体系改革争议影响，其全球供应与支付模式正面临新的变数。在此背景下，扩大舒格利单抗这类具有重大临床价值疗法的可及性，已成为全球医疗界的当务之急。迄今我们已在欧洲、中东及非洲、拉丁美洲就舒格利单抗达成四大商业化合作，累计覆盖六十余个国家和地区。舒格利单抗的海外上市即将全面启动，我们将通过深度整合伙伴优势资源，加速全球布局和商业化落地，全面释放舒格利单抗的临床价值和市场潜力。与此同时，我们也在积极推动东南亚、加拿大等地区的合作洽谈，并持续拓展舒格利单抗其他适应症的注册申报。”Istituto Gentili首席执行官Alessandro Del Bono表示：“Gentili始终致力于为肿瘤患者提供创新、优质的治疗方案。我们非常荣幸与基石药业携手将舒格利单抗——一款经临床广泛验证的创新肿瘤免疫疗法——带给欧洲与英国患者。舒格利单抗在IV期肺癌免疫治疗领域展现出强劲的竞争力，以及未来可能拓展的III期NSCLC适应症，将为区域内未满足的临床需求提供重要解决方案。同时，舒格利单抗与我司现有产品管线和战略聚焦领域高度协同，我们期待与基石药业紧密合作，通过构建高效商业化路径加速创新疗法可及，共同推动医疗进步，为区域内患者日益提升的健康需求提供更优解决方案。该协议的签署亦是公司发展战略的重要里程碑，标志着我们在拓展肿瘤领域产品管线、深化欧洲市场布局方面又迈出关键一步。”关于舒格利单抗舒格利单抗由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。欧盟委员会（EC）与英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。并于2025年3月向EMA提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者。目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：联合化疗一线治疗无EGFR，或无ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC和转移性鳞状NSCLC；治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。▌文章来源：基石药业责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读资本市场丨炫景生物：完成Pre-A轮融资首关资本市场丨鲲石生物再获资本助力，完成Pre-A+轮融资资本市场丨吉美瑞生：宣布完成数千万元B+轮融资

根据工商信息显示，BioBAY园内企业士泽生物已于近期完成新一轮市场化融资，新增融资来自于建发新兴投资、苏州天使母基金、信熹资本、七晟资本。仅在数月前的2024年10月，士泽生物刚官方宣布完成逾亿元B1轮市场化融资：B1轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资，B1轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。2022至2025年医药行业整体下行期间，士泽生物逆势实现高质量快速发展，连续完成总计3-4亿元的纯市场化融资，融资全部用于多款新药开发及国内外临床业务，据悉，该公司历次融资尚未涉及迁址或管线转移的招商性附加条件，体现了士泽生物的新药核心价值及发展战略。士泽生物为国内细胞治疗帕金森病的领军药企，由士泽生物创始人李翔博士于2021年全职归国创立。与持续获得知名市场化投资机构支持对应的，是士泽生物的持续高成长力及新药临床业务的突出进展，根据公开信息，士泽生物专注于开发临床级、异体通用、“现货型”iPSC衍生细胞药用于治疗神经系统疾病（CNS Diseases），并已经实现了显著的领先优势：士泽生物已获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的七项中美注册临床试验批件，多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段，包括用于治疗：全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病（中美注册临床I期）；早发性帕金森病（中国注册临床I/II期）；重大神经系统疾病脊髓损伤（中美注册临床I期）；肌萎缩侧索硬化症/渐冻症（中国注册临床I/II期及美国注册临床I期），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。在通用iPSC细胞治疗帕金森病赛道方向上，士泽生物率先取得多项领域突破进展，为国内领军标杆，不仅细胞治疗帕金森病多例患者长期随访证明安全且有效，且完成通用细胞治疗中美双报双批，与国内最顶级医院帕金森病专家联合开展注册临床试验合作：2024年，“中国首个”iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级备案临床研究获批，与上海市东方医院刘中民院长团队合作，完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者GCP/GMP级细胞治疗，随访超过12个月，安全性良好，患者“开关期时间”、MDS-UPDRS评分及多项非运动指标显著改善，并通过国家卫健委GCP/GMP规范双核查；2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）已一次性无发补完全正式批准了士泽生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），用于治疗美国帕金森病的注册临床I期试验。同月，美国FDA批准美国BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德国拜耳集团全资收购）通用细胞治疗帕金森病直接豁免注册临床II期、进入确证临床III期试验。2025年，“中国首个”由国家级神经疾病医学中心——北京天坛医院冯涛主任牵头，联合北京协和医院包新杰主任/王任直主任/王含主任开展的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（XS411注射液）注册临床I期试验，用于治疗全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病；2025年，“中国首个”采用证据级别最高的“随机双盲对照”设计的注册临床I/II期试验，由复旦大学附属华山医院（同为国家级神经疾病医学中心）王坚主任/陈亮主任/张菁主任牵头，联合苏州大学附属第二医院刘春风主任开展，用于治疗早发性帕金森病（EOPD）。士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病患者最长随访期>12个月，长期临床随访结果显示无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。除临床随访结果显示长期细胞治疗安全且有效外，多例患者反馈明显的生活质量提升：代表患者：胡某(化名；男性，10年帕金森病史），经长期细胞移植治疗后，临床观察及患者反馈：面部表情趋于正常，讲话流利，四肢无明显的僵硬感，没有明显运动迟缓，肢体也没有抖动，起步、行走比较轻松，步态尚可，平衡性良好，精细活动良好，写字、使用筷子、使用手机正常，洗漱、洗澡、穿衣、系鞋带等完成良好。开期时间已显著延长，开期时每天可以工作，可以骑电瓶车上班，能完成收费、配药、肌肉注射、静脉输液等日常工作。可实现步行2-3小时，间断跑步4-5公里；代表患者：李某（化名；女性，8年帕金森病史），经长期细胞移植治疗后，开期时间已显著延长，临床观察及患者反馈：在药物开期基本没有明显的僵硬及抖动症状，日常生活自理及精细活动没有困难，可以正常生活、锻炼，也基本能正常工作，患者有很好的心情及精神状态，面部表情正常，讲话比较流利，肢体的僵硬程度明显缓解，四肢基本没有抖动，肢体活动能力正常，也没有明显运动迟缓，没有起步困难，行走步态改善，平衡性正常，精细活动良好，写字、使用筷子、使用手机正常，洗漱、洗澡、穿衣、系鞋带等日常生活自理活动完成良好。每天早晨可跑步500米左右，再步行3-4公里左右。除了在异体通用细胞治疗帕金森病赛道实现的领跑突破外，士泽生物开发的其他异体通用iPSC细胞治疗神经系统疾病新药同样取得了具有突破性意义的里程碑进展，处于“全球首款”及“全球首创”地位，显示了士泽生物在通用细胞治疗CNS疾病领域的技术创新能力、平台体系优势及高效临床转化实力：2023年，“中国首个”iPSC衍生细胞药（XS228注射液）获得美国FDA认证并授予全球孤儿药资格；2024年，“全球首款”iPSC衍生细胞（XS228注射液）治疗渐冻症（ALS）的国家级备案临床研究获批，与东方医院合作完成包括“全球首例”在内的多例患者治疗，安全性良好，初步显示可有效延缓疾病进程；2025年，“全球首个（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药的注册临床I期试验，由中山大学附属第三医院戎利民院长牵头，联合大连医科大学附属第一医院刘晶院长开展，用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤（SCI）。2025年，“全球首个（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药（XS228注射液）的注册临床I/II期试验，由北京大学第三医院樊东升主任牵头，用于治疗“世界四大绝症之一”渐冻症（ALS）。士泽生物为中国细胞治疗帕金森病领域的领军创新药企，在多款“中国首个”或“全球首款”iPSC衍生神经细胞药开发上，已取得了明显的领先优势。在知名市场化投资机构的长期支持下，士泽生物正与全国顶级医院及临床专家团队，开展多项具有突破性价值的注册临床试验。未来期待士泽生物在开发临床级iPSC衍生神经细胞新药治疗以帕金森病、脊髓损伤及渐冻症为代表的神经系统疾病（CNS Diseases）上做出更多创新和贡献，以国士无双的干细胞再生治疗创新药，早日福泽中国及全球受苦难的广大神经系统疾病患者！▌文章来源：士泽生物责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读资本市场丨炫景生物：完成Pre-A轮融资首关资本市场丨鲲石生物再获资本助力，完成Pre-A+轮融资资本市场丨吉美瑞生：宣布完成数千万元B+轮融资

近日，由全球著名免疫学家刘勇军教授于2025年初创立的小路生物已完成数千万美元天使轮融资。本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。小路生物专注于自身免疫和炎症疾病的创新药物研发，建设一流的研发团队、自主的研发策略以及独特的抗体技术平台。公司致力于开发安全高效的新一代药物，通过从致病机理上寻找最基础的靶点和靶点组合，打造更具疗效和更长疗效维持时间的第三代药物，努力实现全球首创、国际领先的目标。对于此轮融资，小路生物创始人刘勇军教授表示：感谢各位投资人的信任与支持！此次天使轮融资对小路生物意义重大，为我们新一代自免与炎症药物的研发及产业化注入充足的启动资金，更代表资本市场对小路生物专注自免领域深入迭代创新发展方向的高度认可。元生创投创始合伙人陈杰表示：刘勇军教授作为全球顶尖的华人科学家在免疫学领域做出了巨大的成就，通过一系列开创性的研究为免疫药物的研发指明了方向，并且亲自在跨国药企和本土生物科技公司把许多具有全球竞争力的自免药物代入临床阶段，展现出非常优异的疗效。作为本轮融资的领投方，我们非常高兴能够成为刘勇军教授创业过程中的坚定合作伙伴，并在公司注册落地，团队搭建，场地落实等方面给予了全面的帮助。近些年中国创新药的成果有目共睹，越来越多本土诞生的新药品种得到跨国药企的青睐。我们相信小路生物在刘教授的带领下会诞生一批极具国际竞争力，高度创新且贴近临床需求的优质新药品种，为全球免疫疾病患者带来突破性的疗法。关于小路生物小路生物由国际著名免疫学家刘勇军教授创立，于2025年初落地苏州园区BioBAY。小路生物依托刘勇军教授卓越的科研积淀与产业经验，突破自免药物代际局限，聚焦存在重大未满足临床需求的自身免疫和炎症疾病领域疾病靶点开展第三代药物研发。通过解析自身免疫疾病的异质性发病机制，构建精准免疫治疗底层创新体系，实现从单点技术突破到系统性源头创新的跨越。基于疾病本质的迭代研发策略，加速推进具有全球竞争力的突破性疗法的药物上市，为患者提供更优解决方案。END▌文章来源：元生创投责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读资本市场丨炫景生物：完成Pre-A轮融资首关资本市场丨鲲石生物再获资本助力，完成Pre-A+轮融资资本市场丨吉美瑞生：宣布完成数千万元B+轮融资