Chengdu Kanghong Biotechnologies Co., Ltd.

信达生物（01801.HK） | 数据截至2026年10月 一、公司特色及市场印象 一句话定位：从PD-1单抗“达伯舒”起家，以玛仕度肽打开GLP-1减重第二曲线，2025年首次实现全年盈利，完成从Biotech向Biopharma跨越的港股创新药标杆。 市场标签与概念：PD-1龙头、GLP-1减重、玛仕度肽、礼来合作、ADC、双抗、港股创新药、盈利转正。 市场印象：信达生物是中国创新药企业中商业化能力最扎实的标的之一。市场对其“PD-1基本盘+GLP-1新引擎”的双轮逻辑认可度较高，达伯舒在国内PD-1市场保持领先份额，玛仕度肽作为国产首个获批的GLP-1/GCG双受体激动剂，卡位千亿级减重赛道。2025年公司首次实现全年盈利，标志着从“烧钱换管线”进入“产品养管线”的阶段。但市场同样关注：PD-1赛道内卷加剧、玛仕度肽面对司美格鲁肽和替尔泊肽的竞争压力、以及ADC等后续管线能否接力。 核心稀缺性：公司是国内少数同时具备“商业化平台+减重大单品+全球化BD”三重能力的创新药企。玛仕度肽是全球首个获批的GLP-1/GCG双受体激动剂，在减重同时改善肝脏脂肪代谢，差异化定位明确。 二、公司简介与创始人：从“海归科学家”到盈利Biopharma的十四年 信达生物成立于2011年，创始人俞德超是中国生物药领域的标志性人物。俞德超1964年出生于浙江，1989年赴美留学，获美国加州大学旧金山分校博士后，曾在Calydon、Cell Genesys等生物制药公司从事研发工作，是重组人干扰素β-1b（安福隆）和抗VEGF单抗的发明人之一。2006年回国后，他曾任康弘生物总经理，主导研发了康柏西普。2011年，俞德超在苏州创立信达生物，目标是“做中国老百姓用得起的高质量生物药”。 公司成立后迅速构建起抗体药物研发平台，2015年与礼来达成战略合作，创下当时中国药企与跨国药企最大的合作纪录。2018年，核心产品信迪利单抗（达伯舒）获批上市，成为国产PD-1第一梯队。2018年10月，信达生物在港交所上市。此后公司管线从PD-1拓展至自身免疫、代谢、眼科、ADC等领域，2025年玛仕度肽获批上市，成为减重赛道国产首个GLP-1/GCG双靶点药物。 2025年是信达生物的盈利拐点年。 公司全年总收入约130亿元，同比增长约38%；首次实现全年盈利，净利润约8亿元。达伯舒销售收入保持稳健，玛仕度肽上市后快速放量，成为新的增长引擎。2026年上半年，公司营收约80亿元，净利润约12亿元，盈利能力持续改善。 在国际化方面，公司与礼来、罗氏、赛诺菲等跨国药企建立了多项合作，玛仕度肽的海外权益已授权给礼来，ADC管线也有多项对外授权交易。公司正在推进“A+H”布局，国际化临床和BD同步推进。 三、管理团队 张倩 首席财务官 资深财务高管，负责公司资本运作、投资者关系及财务管理，主导公司盈利转正后的财务结构优化 刘敏 首席商务官 负责商业化体系搭建与销售运营，主导达伯舒及玛仕度肽的市场放量与渠道拓展 陈伟 首席科学官 负责研发管线推进，覆盖ADC、双抗及代谢疾病领域 李宁 首席医学官 负责全球临床开发与注册事务，推动玛仕度肽及后续管线的国际多中心临床 王海彬 独立非执行董事 参与公司治理与审计监督，具备医药行业与资本市场双重背景 四、产品及行业壁垒 核心产品矩阵： · 达伯舒（信迪利单抗） ：国产PD-1第一梯队产品，已获批多项适应症，包括经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌等，是国内PD-1市场的重要参与者。 · 玛仕度肽：全球首个获批的GLP-1/GCG双受体激动剂，2025年获批用于减重，在减重的同时改善肝脏脂肪代谢，差异化于司美格鲁肽和替尔泊肽。该产品海外权益已授权给礼来，国内商业化由信达主导。 · 托莱西单抗：国产首个获批的PCSK9抑制剂，用于高胆固醇血症。 · 贝伐珠单抗、阿达木单抗等生物类似药：构成现金流基本盘。 · ADC及双抗管线：多项资产进入临床阶段，部分已实现对外授权。 技术平台壁垒：公司拥有抗体发现、细胞株构建、工艺开发、临床开发及商业化生产的全链条能力，在代谢疾病、自身免疫、肿瘤三大领域形成管线纵深。玛仕度肽的双靶点设计是公司在代谢领域差异化竞争的核心，GLP-1/GCG双受体激动剂在减重和改善脂肪肝方面具有协同效应。 商业化壁垒：公司已建成覆盖全国主要医院的销售网络，商业化团队规模在国产创新药企中位居前列。达伯舒的销售经验为玛仕度肽的快速放量提供了渠道复用能力。 五、竞争模式及行业地位 行业定位：信达生物是国内创新药第一梯队企业，与百济神州、恒瑞医药、中国生物制药同处头部阵营。2025年总收入约130亿元，在港股18A生物科技公司中位居前列，且率先实现全年盈利，商业化能力得到验证。 竞争格局：PD-1赛道竞争激烈，达伯舒面临恒瑞、百济、君实等产品的竞争，但凭借适应症拓展和渠道优势保持领先份额。GLP-1减重赛道，玛仕度肽面对诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽的竞争，国产替代和差异化机制是其核心策略。ADC赛道，公司管线进度落后于恒瑞、科伦博泰等第一梯队，但通过BD合作实现价值兑现。 竞争模式：公司的核心策略是“商业化平台+大单品接力+全球化BD”。达伯舒提供现金流基本盘，玛仕度肽打开减重第二曲线，ADC和双抗管线通过对外授权实现海外价值。这种“国内商业化养管线、海外BD变现”的模式，使公司在盈利转正后具备持续投入研发的内生能力。 六、公司机遇、挑战与风险 成长机遇 · 玛仕度肽放量：国产首个GLP-1/GCG双受体激动剂，减重市场空间广阔，若医保谈判顺利，有望快速放量。 · 盈利转正后的正向循环：2025年首次全年盈利，2026年上半年净利润约12亿元，内生现金流可支撑后续研发投入，减少对融资的依赖。 · ADC管线BD兑现：多项ADC资产已实现对外授权，后续里程碑付款和销售分成有望贡献增量收入。 · 国际化临床推进：玛仕度肽海外权益已授权礼来，ADC管线与罗氏、赛诺菲等合作，全球化BD持续兑现。 核心挑战 · PD-1内卷加剧：达伯舒面临价格竞争和医保谈判压力，增速放缓。 · 玛仕度肽竞争激烈：司美格鲁肽和替尔泊肽在减重市场先发优势明显，玛仕度肽需要证明差异化临床价值。 · ADC管线进度落后：相比恒瑞、科伦博泰，信达的ADC管线进入III期的数量较少，后续接力存在不确定性。 · 盈利可持续性：2025年盈利部分依赖BD收入，产品销售收入能否持续覆盖研发和销售费用仍需观察。 风险提示 · 经营风险：玛仕度肽放量不及预期、PD-1价格进一步下行、ADC管线临床失败。 · 财务风险：销售费用率偏高、BD收入确认节奏波动。 · 行业风险：减重赛道竞争加剧、医保谈判降价、创新药同质化。 · 宏观风险：港股流动性波动、地缘政治对BD交易的影响。 数据时点说明：财务数据基于2025年年报及2026年半年报公开披露；管理团队信息基于公开资料整理。以上内容基于公开信息整理，不构成投资建议。

A 、信达生物爆款IBI363的预期差巨大 结论：必将大幅刷新国产创新药出海首付款纪录，保守预计首付款15-20亿美金。 信达生物的投资预期差（市场认知 vs 实际价值） 预期差的本质是 “市场当前低估的价值点”，我核心围绕PD-1/IL-2 赛道特性、IBI363 技术稀缺性及 BD 长期价值展开，5 个维度来聊聊： 1. 赛道内卷程度的认知差：误将 “PD-1/IL-2” 等同于 “PD-1/VEGF”，忽视技术门槛的本质差异 市场误区：部分投资者认为 “双抗赛道均内卷”，将 PD-1/IL-2 与 PD-1/VEGF 双抗（国内超 10 家企业布局）归为一类，担忧竞争压价。 实际价值：PD-1/IL-2 双抗需同时突破 “IL-2 毒性控制（生物学难题）+ 双抗分子设计（工程学难题）”，95% 药企因无法解决 IL-2 “毒性与疗效平衡” 被淘汰，全球仅信达（IBI363）、赛诺菲、罗氏 3 家进入临床后期，形成 “精英俱乐部式竞争”（对话中提及 “国际 MNC 多走 βγ 路径，信达非 α 偏向性是少数成功案例”），不存在同质化内卷，IBI363 可长期享受技术独占性红利。 2. IBI363 技术路线的稀缺性被低估：非 α 偏向性设计的 “安全 - 疗效平衡” 优势未被充分定价 市场误区：仅关注 IBI363 的 ORR 数据（如 PD-L1 低表达肺鳞癌 ORR 45.5%），未意识到其 “非 α 偏向性设计” 的技术壁垒 —— 国际 MNC 多采用 “βγ 路径”（避开 IL-2α 受体以降毒性，但牺牲部分药效），而信达通过蛋白质工程改造，实现 “降低 Treg 激活（减毒性）+ 保留效应 T 细胞刺激（保疗效）”，3 级以上副作用发生率仅 20%（与 PD-1 单药相当，远优于传统 IL-2 疗法的 50%+）。 实际价值：这种 “毒性 - 疗效平衡” 的技术方案是 PD-1/IL-2 双抗商业化的核心前提（避免因副作用限制临床使用），且全球成功案例极少，市场尚未对该技术稀缺性给予合理溢价（对比赛诺菲需收购 Amunix “前药技术” 才能控制毒性，信达自研技术更具自主性）。 3. BD 价值测算偏差：低估 “下一代 IO 标的” 的溢价空间与长期分成收益 市场误区：仅参考普通双抗 BD 金额（如 PD-1/VEGF 双抗），认为 IBI363 BD 首付款 “10-12 亿美元” 已达上限，且忽视销售分成的长期价值。 实际价值： ①IBI363 是 “全球进度领先的下一代 IO 标的”（比赛诺菲 SAR444245 快 1 年，比罗氏 RG6279 快 2 年），MNC 为抢占 “冷肿瘤 + PD-1 耐药” 蓝海（全球市场超 300 亿美元），愿意支付 “进度溢价”，业内预期首付款 12-18 亿美元、总金额超 60 亿美元（超三生 SSGJ-707 的 60 亿美元）； ②BD 结构中 “销售分成”（10%-15%）被低估 —— 若 IBI363 海外年销售额达 50 亿美元，信达每年可获 5-7.5 亿美元分成（相当于 2024 年营收的 70%+），是长期利润支柱（对话中强调 “BD 分成直接计入利润端，规避风险且收益持久”）。 如果参比BMS和BioNtech的合作模式，55分成，首付款牺牲一下都没关系，重要的是长期价值最大化，别像康方一样在这上面栽了跟头。 4. 临床数据的患者覆盖广度认知不足：误将 “冷肿瘤数据” 视为 “小众需求” 市场误区：认为 IBI363 针对的 “PD-L1 低表达、PD-1 耐药、黏膜型黑色素瘤” 是小众人群，商业化空间有限。 实际价值： ①中国 PD-L1 低表达 NSCLC 患者占比超 60%（PD-1 单药 ORR 不足 20%），MSS 型结直肠癌占结直肠癌总数的 85%（传统化疗 OS 仅 10 个月），这类 “未被满足需求” 的患者规模超百万； ②IBI363 在这些人群中的疗效突破（如 MSS 结直肠癌 OS 16.1 个月），意味着其可切入 “PD-1 单抗未覆盖的空白市场”，国内首年销售额有望达 15-20 亿元（2030 年超 50 亿元），市场低估了其患者基数。 5. 信达管线协同性的预期差：忽视 “PD-1 销售团队 + IBI363 商业化” 的联动价值 市场误区：仅孤立看待 IBI363，未考虑信达现有资源对其商业化的支撑。 实际价值：信达信迪利单抗（PD-1）年销售额超 30 亿元，已建立覆盖全国 3000 + 医院的销售网络，IBI363 国内上市后可直接复用该渠道（减少进院时间 3-6 个月）； 同时，IBI363 的 BD 合作方（如 MNC）可提供全球临床数据，助力其在国内医保谈判中获得更优定价（对比同类创新药，医保降价幅度或降低 10%-15%），市场未充分测算这种 “管线协同 + 渠道复用” 的效率提升。 B、信达生物基本面再梳理 一、.创始人俞德超背景 成长与教育：1964 年生于浙江雷马坑村（交通闭塞，需多次渡河乘车），家中 6 兄妹中最小，童年物质与精神贫困，靠教育走出大山。小学边放牛砍柴边学习，经历 “复式教学”，成绩优异。1982 年考入浙江林学院，1986 年获南京林业大学硕士，1989 年考入中科院博士，1993 年赴美国加州大学做博士后，专注药用化学研究，擅长跨学科整合，日均实验室工作超 10 小时。 职业经历：拒绝哈佛大学教授邀请（推测与美国名校年轻教授薪资低、更倾向应用工作有关），加入 CALIDEN 公司，2 年从研究员团队负责人升至研发负责人、副总裁，后在多家美国药企任研发要职，成为癌症治疗药物研发领域知名专家。 回国契机： 1997 年母亲患胃癌，美国新药助其康复（2022 年 97 岁去世），而同期国内同类患者缺药或药价高昂，受此触动，2005 年告别家人，放弃美国事业与生活回国。先加入四川康弘药业，参与成立成都康弘生物并任总裁、CEO，同时任康弘药业副总裁、集团总监，主导康柏西普（VEGF 抑制剂，治视网膜疾病）研发，2010 年康柏西普上市前夕辞职（推测因公司内影响力有限、难实现抱负，康弘称 “个人原因”）。 2013 年康柏西普获批，成为中国首个获 WHO INN 命名的创新药（INN 是标准化药名，助于国际认可与海外研发），2015 年康弘药业 A 股上市，俞德超虽未获资本收益，但积累了宝贵经验。 二、信达生物发展关键节点 （一）创立初期与融资 团队与资金： 2011 年 8 月成立初期，借苏州生物纳米园办公室（空间狭小，电话声可穿透，试剂需借邻司冰箱存放），面临资金、人才、技术瓶颈。凭借俞德超行业影响力与个人魅力，吸引顶尖人才，如 2012 年前赛诺菲全球研发负责人刘勇军（放弃百万年薪）加入任联合创始人，核心团队多有武田、百时美施贵宝、默克、雅培、罗氏等国际药企经验。 2011 年 10 月获富达亚洲 1000 万美元 A 轮融资，2012 年 6 月获礼来亚洲、富达等 2500 万美元 B 轮融资（部分投资者因俞德超从计划投康弘转为投信达）。 （二）核心产品研发与上市 信迪利单抗（PD-1） 研发决策： 2012 年不顾董事会反对启动研发（董事会担忧与默克、辉瑞等国际巨头竞争，当时默克 PD-1 已进展显著），俞德超认为中国生物制药需摆脱跟随，即使不能领先也要与外企同台竞争，且 PD-1 可阻断癌细胞欺骗免疫系统的信号，是革命性靶点，副作用小、生存获益优，2013 年《科学》将癌症免疫疗法列为年度 Top1 突破，印证其判断。 临床与审批： 2015 年 12 月提交临床申请，I 期针对晚期 / 复发肿瘤儿童验证安全性与肿瘤响应（霍奇金淋巴瘤客观缓解率佳），II 期扩展适应症至原发不明肿瘤、小细胞肺癌、肾癌等，开展联合疗法并进军美韩市场，III 期在国内 30 余家中心开展非小细胞肺癌试验，且在美中韩开展胃癌、鼻咽癌、食管癌等全球多中心试验。 2017 年 12 月提交上市申请，成为首个申请上市的国产 PD-1，2018 年 12 月获国家药监局批准，比君实生物 PD-1 晚 7 天（君实选黑色素瘤为适应症，入组快、设计简单；信达选霍奇金淋巴瘤，需找多线治疗失败患者，入组难、统计复杂，且安全性验证更严导致审批延迟）。 临床数据优异，2019 年初中国医学科学院肿瘤医院石远凯团队开展的 II 期试验登《柳叶刀・血液学》封面，对复发难治霍奇金淋巴瘤客观缓解率 80.4%，安全性与进口药相当，是首个获国际顶刊认可的中国 PD-1。 医保与市场： 2019 年 11 月医保谈判中，俞德超指示 “不惜一切代价，无底价，必须拿下”，信迪利单抗成为当年唯一通过谈判纳入国家医保的 PD-1 抑制剂，价格降幅显著，年治疗费用从 16 万元降至约 5 万元（为美国同类药 1/12）。进入医保后，通过 “闪电战” 扩大销售覆盖（从三甲到县医院），结合医保报销与慈善赠药，基层医院处方率从 15% 升至 40%，开展医生教育、制作免疫治疗患者指南，非盈利患者援助计划申请超 1 万人。 2020 年销售额 24.9 亿元，同比增 418%，PD-1 市场份额从第四升至第二（仅次于恒瑞）；若不计营收、仅看用药患者数，信达 PD-1 国内领先，约占国内 PD-1 用药患者 40%。 玛仕度肽（GLP-1/GCGR 双靶点激动剂，即前文提及 “马氏多肽”） 合作背景：2019 年 8 月与礼来合作，获玛仕度肽中国权益（礼来聚焦欧美市场的替尔泊肽，将中国市场交由信达），信达负责临床、注册与销售，旨在填补代谢领域空白（中国糖尿病、肥胖市场庞大）。 研发与上市： 2025 年 6 月底获减肥适应症批准，临床数据优异，48 周减肥效果及安全性表现良好，理论上减肥效率优于单靶点 GLP-1 药物（如司美格鲁肽）。作为全球第三款、国内第一款双靶点减肥药，虽然当前减肥药物市场竞争激烈，但凭借先发优势，在销售端有望取得突破 —— 上市后信达已与私立医院、线上药房合作推广，后续若能精准触达肥胖患者群体，配合患者教育与用药指导，大概率能快速打开市场。 IBI363（PD-1/IL-2α 双抗，二代 IO 药物） 产品定位： 这是我认为能推动信达从中国本土药企（China-based pharma）向全球药企（Global-based pharma）转型的关键产品。它创新性地将 PD-1 抗体与 IL-2α 受体激动剂融合，要知道 IL-2α 在免疫调节中作用独特 —— 既能激活杀伤性 T 细胞、增强抗肿瘤免疫反应，又能避免传统 IL-2 药物激活调节性 T 细胞导致的免疫抑制问题，这种双靶点设计让它在肿瘤治疗中更具针对性。 竞争与数据： 从竞争格局看，目前全球范围内同类型 PD-1/IL-2α 双抗进入临床阶段的产品不多，信达在该领域布局较早，且早期临床数据和研究文献数据都很亮眼 —— 在部分实体瘤患者中，不仅肿瘤控制率高，还能降低免疫相关副作用发生率，这为它后续的市场竞争奠定了重要地位。 商务拓展（BD）潜力： 虽然目前还没公开 IBI363 的 BD 进展，但结合行业惯例和信达此前与礼来的合作经验，我推测公司正在和辉瑞、莫沙东这类国际医药巨头接洽。如果下半年能传出重要的合作消息，比如海外权益授权，无论是对产品的全球推广，还是对公司股价的提振，都可能带来显著影响。 其他产品： 已上市 15 款产品，如治疗甲状腺眼病的替妥木单抗（中国首个可逆转该病的非侵入性突破性疗法）；另有 10 款下一代管线全球研发，涵盖双特异性抗体、ADC 等，布局眼科、银屑病、自身免疫疾病等领域。其中 ADC 管线值得关注，2024 年双载荷 ADC 成为肿瘤药研发核心趋势，信达通过自主研发建立三大技术平台，一款候选药成为全球首个进入临床的双载荷 ADC，2025 年 4 月完成首例患者给药，同步在中国和美国开展 I 期临床，在结直肠癌、非小细胞肺癌中显示潜力，还有一款 ADC 候选药以 10.8 亿美元授权给罗氏，足见国际市场对其技术的认可。 （三）IPO 与股权 2018 年 10 月在香港联交所 IPO，募资 33 亿港元，为当年香港市场最大生物制药 IPO，IPO 路演中俞德超重点强调信迪利单抗获批后的潜力与患者可及性，获国际资金认可。上市后为支持研发多次增发股票，累计募资超 140 亿港元，俞德超持股从 13% 稀释至 6.53%，其表示愿为公司发展与使命牺牲个人股权。 三、合作与全球化 （一）与礼来的长期合作 合作历程：2015 年 3 月首次合作，联合开发 PD-1，信达主导国内、礼来负责海外，信达获前期及里程碑付款；2015 年 10 月新增 3 个双特异性抗体全球合作，2022 年因临床策略调整终止；2019 年 8 月合作 GLP-1 领域，信达获玛仕度肽中国权益；2022 年 3 月礼来授予信达两款已上市药物中国独家销售权及 BTK 抑制剂首谈权，2024 年底信达获该 BTK 抑制剂中国进口、销售、分销权。 合作意义：体现礼来对信达研发（如 PD-1）与商业化（如信迪利单抗医保谈判后销售）能力的认可，助力信达从生物科技公司向大型药企转型，也为跨国药企与中国本土企业合作树立典范。 （二）全球化挑战 PD-1 美国上市受挫： 2020 年 8 月礼来支付 2 亿美元预付款，计划基于中国临床数据向 FDA 提交信迪利单抗上市申请，希望成为首个凭中国数据获 FDA 批准的国产 PD-1（2019 年 FDA 官员曾公开鼓励中国 PD-1 低价进入美国打破垄断）。 但 FDA 质疑：数据仅来自中国人群，不符合多区域临床试验原则；对照组设计有缺陷（试验始于 2018 年，当时美国一线非鳞非小细胞肺癌标准疗法为 K 药联合化疗，而信达试验以信迪利单抗联合化疗与化疗单药对比，未与美国标准疗法直接比较）；终点选择（用 PFS 而非 FDA 要求的 OS）；当时美国已有 6 款 PD-1 获批肺癌适应症，信迪利单抗缺乏临床需求。最终 FDA 肿瘤药物咨询委员会以 14:1 投票否决，信达与礼来失望，后分析 FDA 态度转变或因 2020 年新冠疫情、美国国会要求临床试验人群多样化。 此次受挫为中国创新药企全球化敲响警钟，需建立完善的海外临床研发与注册体系。2022 年 3 月 FDA 要求补充国际多中心头对头试验，信达与礼来决定放弃，信达调整策略，收回国内销售主导权，聚焦国内市场并探索新兴市场（俞德超提及 “一带一路” 市场需求大，但新兴市场支付能力有限）。 Photocure 与 2024 年 11 月股权事件（F 公司股权转让）： 2018 年信达成立全资子公司 Photocure（即此次股权事件中的 “F 公司”），专注海外创新药研发，管线含 PD-1、IL-2 双特异性抗体及多款早期单抗，2024 年时无营收、两年亏损超 6 亿元。 2024 年 11 月，信达披露将 F 公司 20% 股权以不到 1.5 亿的低价，转让给董事长俞德超个人控制的平台公司。这一操作直接引发了投资者，尤其是中小股民的强烈不满 —— 大家普遍认为，F 公司虽然目前亏损，但旗下管线如 IBI363 的部分海外权益极具潜力（该产品 9 月刚获美国 FDA 快速通道资格），如此低价转让，本质是通过关联交易稀释中小股东权益，甚至可能存在利益输送。 也正是因为这件事，年初时市值 500 亿的信达生物才会 “没人理”，舆论还把公司贴上 “全员恶人” 的标签 —— 在投资者眼里，公司管理层没有优先保障股东利益，反而优先考虑个人平台利益，这样的企业自然难以获得市场信任。 股价后续影响：事件曝光后，信达股价直接跌至最低点，不少中小投资者因为对公司治理失去信心，选择恐慌性卖出离场。但没想到的是，后续随着玛仕度肽获批临近、IBI363 临床数据逐步披露，公司股价又大幅上涨。那些在低点卖出的投资者，不仅没赚到钱，还完美错过了反弹行情，这也让我更深刻地感受到投资的复杂性 —— 单一负面事件可能短期冲击股价，但长期走势还是要看公司的产品实力和基本面。 四、财务表现与估值 （一）2024 年财务表现 总营收 94.2 亿元，同比增 51.8%；毛利率 84.9%，同比提升 2.1%；净利润 3.3 亿元；现金储备 102 亿元，为研发与发展提供支撑。从营收结构看，目前约 60% 仍依赖信迪利单抗，虽然玛仕度肽即将上市、IBI363 潜力大，但短期内还需要新产品快速放量，降低对单一产品的依赖。 （二）目标与估值 销售目标：信达制定了 2027 年销售额达 200 亿的目标，结合现有产品布局，我认为这个目标有一定可能性 —— 信迪利单抗在医保加持下仍有稳定增长空间，玛仕度肽若能借助先发优势打开减肥市场，IBI363 后续若顺利推进 BD 合作，三款核心产品叠加其他管线贡献，200 亿销售额并非遥不可及。 估值判断：当前信达市值已达 1700 多亿港元，对比同行业其他创新药企的估值水平（结合营收增速、管线丰富度、产品商业化潜力），这个市值已经处于正常区间，算不上 “便宜” 了。后续如果要进一步提升估值，需要玛仕度肽上市后销售超预期、IBI363 取得关键 BD 进展，或者 ADC 管线有新的突破，这些基本面的利好才能支撑股价继续上涨。 五、挑战与展望 （一）面临挑战 产品依赖：营收约 60% 来自 PD-1，而 PD-1 市场竞争激烈（企业多通过联合疗法、降价竞争），2026 年全球 PD-1 专利到期后竞争或进一步加剧。 新领域竞争：玛仕度肽虽有先发优势，但面对司美格鲁肽、替尔泊肽的市场垄断，如何通过差异化推广（如针对特定人群的疗效优化、给药便利性提升）吸引用户，仍是不小的挑战。 企业治理信任修复：2024 年 11 月的股权事件对公司声誉造成了一定影响，后续需要通过更透明的决策流程、更注重中小股东利益的举措，逐步修复市场信任。 （二）未来展望 信达的核心优势在于研发实力和产品布局 —— 肿瘤领域有 PD-1 打底、IBI363 和 ADC 管线接力，代谢领域有玛仕度肽卡位，眼科领域也有成熟产品。如果能顺利推进 2027 年 200 亿销售额目标，同时在 IBI363 的全球化布局上取得突破，大概率能实现从中国本土药企向全球药企的转型。但如果后续玛仕度肽销售不及预期、IBI363 BD 进展缓慢，也可能面临 “大而不强” 的困境，陷入管线断层、增长乏力的局面。 总体来看，信达是中国创新药企中极具潜力的代表，但未来发展仍需持续关注产品商业化落地和核心管线进展。$信达生物(01801)$ $康方生物(09926)$ $百济神州(06160)$

2026年9月11日，成都康弘药业集团股份有限公司发布投资者关系活动记录表，互动问答如下。问题一：康柏西普ROP适应症已经获批，目前医院进院、市场推广的实际进展如何？对今年及明年的销售增量有怎样的判断？公司如何看待该适应症后续医保谈判的前景？答：尊敬的投资者，您好！康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是公司全资子公司康弘生物自主研发的1类生物创新药，2026年9月收到中国药品监督管理局签发的增加适应症的《药品注册证书》，用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）和AP-ROP（急进性后极部ROP），是该产品获批的第五项适应症。本次该产品新增适应症，将更进一步惠及广大患者，满足临床的用药需求。由于药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。感谢您的关注与支持！问题二：公司新增4个基药目录的药品，是否已开始布局销售等工作？答：尊敬的投资者，您好！2026年7月，公司及公司子公司共14个主要在销产品纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，其中，康柏西普眼用注射液预充式、舒肝解郁胶囊、右佐匹克隆片（伊坦宁）、枸橼酸托法替布缓释片（诺泰欣）为本次新增纳入产品。新版《国家基本药物目录》自2026年9月1日起施行，有利于该品种在各级医疗机构的推广使用，对公司市场拓展及长远发展将产生积极影响。但药品后续的具体销售情况受行业政策、市场环境、临床需求及竞争格局等多重因素影响，存在不确定性。感谢您的关注与支持！问题三：KH631、KH658基因治疗项目的Ⅱ期主要数据预计什么时候对外披露？进入Ⅲ期临床的时间规划，以及对外BD合作的思路？答：尊敬的投资者，您好！KH631眼用注射液和KH658眼用注射液均已完成中国临床Ⅱ期、美国临床I期入组，将于2026年内获得Ⅱ期临床试验主要数据，并积极与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通推进Ⅲ期临床试验。公司有计划通过不同的全球性学术会议（包括Poster展示和闭门会议等）、学术期刊分享研究成果。积极与全球同行一起探索创新药管线的BD机会。感谢您的关注与支持！问题四：高剂量康柏西普KH902-R10III期即将完成入组，公司对该品种的商业化规划是怎样的？答：尊敬的投资者，您好！KH902-R10【高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起视力损伤】有望提升患者用药依从性、减轻医疗负担，目前处于临床III期阶段，力争在2028年获批上市。公司将依托康柏西普、高剂量康柏西普和基因治疗药物的产品布局，覆盖不同患者群体，满足不同疾病多样化临床需求，持续巩固在眼科领域的优势。由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。感谢您的关注与支持！问题五：KH617胶质母细胞瘤项目后续临床开发计划？是否考虑对外授权合作？答：尊敬的投资者，您好！注射用KH617（治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤））目前处于临床II期阶段。公司对新技术持开放态度，会根据现有项目的特点与进度、市场需求响应等情况，选择授权合作开发的时机与方式。公司的高价值管线在海外三期及商业化阶段将优先考虑授权合作，未来不排除灵活调整。感谢您的关注与支持！问题六：KH110的III期进展如何，按公司工作计划，啥时候能出III期数据？答：尊敬的投资者，您好！KH110（治疗阿尔茨海默症（Alzheimers disease, AD））处于随机双盲的临床III期阶段。该临床试验方案，较原有的临床试验评价体系，新增了生物标志物及影像学诊断。该产品提供AD治疗领域的中药创新药方案，提升和巩固公司在脑科治疗领域的竞争力。由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。感谢您的关注与支持！问题七：KHN939（甲状腺眼病）目前临床推进到哪个阶段？后续时间节点如何规划？答：尊敬的投资者，您好！KHN939注射液（治疗甲状腺眼病）是通过重组DNA技术胞生产的一种靶向IGF-1R蛋白的单克隆抗体，拟用于甲状腺眼病（TED）的治疗，目前处于临床III期阶段。由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。感谢您的关注与支持！问题八：公司上半年研发投入大幅增长，后续2026-2027年研发费用的整体预算规划是怎样的？答：尊敬的投资者，您好！过去几年公司持续以重点技术领域（生物医药产业化技术、新药分子结构设计和优化技术、合成生物产业化技术、中成药全产业链标准化质量控制技术、固体口服药物新型制剂技术、化学原料药绿色合成技术）为根基，以优势治疗领域（眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫）为主线，重组了研发体系，形成了包含化药研究院、生物新药研究院、中药研究院、医学研究中心、弘基生物、弘合生物的新研发体系。目前已涵盖了多个治疗领域，预计未来3年将有20多个项目分别进入临床II/III期试验，并将于2027年开始陆续申报上市。随着公司未来数年有更多的研发项目陆续进入临床试验阶段，公司研发管线投资将持续增加，每年的研发投资预计在10亿以上，推动产品加速上市，为广大投资人带来更好的回报。感谢您的关注！问题九：公司基因治疗平台未来的研发投入倾斜、管线布局规划如何？答：尊敬的投资者，您好！公司以临床价值为导向，持续在眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫等领域加大投入、深入研究、专业创新。未来，公司将继续整合国内外创新优势资源，在基因治疗、合成生物学、抗体开发等医药前沿技术领域深入研究，围绕发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾病等，不断推出临床迫切需要的高品质的创新产品，造福更多患者。在基因治疗平台，将持续开发组织特异性高、免疫原性低的AAV新衣壳，满足未来管线需求。感谢您的关注与支持！问题十：公司如何看待国内创新药医保谈判政策变化，对公司核心产品的影响？下半年公司将采取哪些经营措施改善？答：尊敬的投资者，您好！公司坚持“以临床价值为导向，在优势治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念，坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动来推进公司高质量、高速度、健康发展。在重点技术领域全面提升技术实力和技术壁垒，在产能布局上全面提升技术准备和产能扩大，在优势治疗领域全面拓展主营业务，来提升公司的持续发展能力，大幅度提高公司的综合竞争实力。同时，公司将密切关注产业、市场动态和机遇。感谢您的关注与支持！问题十一：面对当前创新药医保、集采大环境，公司在费用管控、销售策略上有哪些调整？答：尊敬的投资者，您好！公司集中资源，将持续在眼科、精神、神经、代谢、肿瘤、心血管、免疫等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品，形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。关于管理费用及销售费用，公司将通过提升运营效率、深化学术推广的价值，以及引入AI工具进行内部管理优化等方式提升使用效率。2026年上半年，公司研发投入同比增长约30%。在当前创新药产业环境下，公司将继续加强研发资源投入，若按照目前的工作计划稳步推进，基因治疗、合成生物及抗体偶联药物（ADC）等技术平台均有望推动不同创新品种进入临床。感谢您的关注！问题十二：面对当前创新药行业环境，公司整体的中长期发展战略中如何平衡自研管线与BD引进？答：尊敬的投资者，您好！公司始终秉持开放合作战略，在强化自主研发的同时，积极与全球同行一起探索创新药管线的BD机会。感谢您的关注与支持！问题十三：公司在今年九月份的医保谈判中，一共有哪些药物入围？答：尊敬的投资者，您好！根据政策要求，所有国家医保谈判的相关内容，请等待国家医保局发布。感谢您的关注与支持！问题十四：公司长期现金分红政策如何规划，如何平衡研发投入与股东现金回报？是否会考虑降低分红金额，拿出部分资金用于回购？答：尊敬的投资者，您好！医药行业本身具备高投入、高风险、创新药研发周期长且成本高昂的特点，随着公司未来数年有更多的研发项目陆续进入临床试验阶段（尤其是临床III期），国内外临床试验和创新药研发对资金的需求将持续增加，公司需要较大资金支持；同时，为提升投资者回报，公司未来将根据实际情况进行分红。综上，在确保日常经营稳健的前提下，公司有必要提前进行资金储备，以支撑未来发展。感谢您的关注！问题十五：公司未来会加大分红吗？答：尊敬的投资者，您好！公司重视市值管理工作，持续聚焦主业发展，与投资者共享公司发展成果。公司会审慎研究包括分红等在内的各类回报股东的方式，并按相关规定履行审议程序后及时披露。感谢您的关注与支持！