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作用机制κ opioid receptor激动剂 [+1] |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2016-07-11 |
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最高研发阶段临床3期 |
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最高研发阶段临床1/2期 |
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首次获批日期- |
/ Active, not recruiting临床3期 评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验
比较塞纳布啡长效注射液组与安慰剂组术后48小时内吗啡总用量,以评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛的有效性。
评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛的安全性。
A Phase III Trial to Compare the Safety and Efficacy of Intravenous UB-851 and Eprex® With an Extension Safety Evaluation in Subjects With Renal Anemia on Hemodialysis
The primary objective of this study is to evaluate a 1:1 dose conversion from Eprex® to UB-851 in terms of clinical efficacy and safety in subjects with chronic renal failure receiving hemodialysis.
III期、随机、开放标签、对照研究在HIV-1感染者中研究UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验
1. 在已稳定使用抗逆转录病毒治疗的成人HIV-1感染者中评价静脉输注UB-421单药治疗取代原疗法维持病毒抑制的疗效。 2. 在这些受试者中评价UB-421单药治疗的安全性和耐受性。
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| 萌宠药知道编辑部
一家上市兽药公司,为何要反其道而行之,去收购一家人用创新药企?
2月25日,申联生物发布公告称,公司拟用2.37亿元的自有资金及自筹资金(包括银行并购贷款),通过全资子公司上海本天成生物医药有限公司以股权转让及增资的方式取得联营公司扬州世之源的控股权。
开展创新药业务,发展“人用药品”与“动物保健”双主业的计划,申联生物早有意图。早在2024年底,创新药企扬州世之源启动首轮融资时,就引入申联生物全资子公司本天成作为战略投资者。2025年10月26日,申联生物发布公告,拟收购世之源的控股权,全面开展创新药业务。
质疑也随之而来。
2024年,申联生物出现上市以来首亏,净利润亏损4474.01万元。2025年度,亏损有所收缩,但预计仍旧有2000万元的亏损。此次收购用到的2.37亿元的资金,除了自有资金之外,还有银行并购贷款在内的自筹资金——根据申联生物的财报数据,2.37亿元几乎会耗尽申联生物账面资金。
创新药的研发向来九死一生。世之源目前有三款核心创新药,但都尚未实现上市。一家兽药公司押上所有身家,去豪赌“另一个江湖”中的创新药,被业内划上了“盲人摸象”的问号。
但申联生物,作为一家科创板上市的、国内仅有的8家口蹄疫疫苗定点生产企业之一、且研发投入远超同行的兽药公司,真的是一时头脑发热、兵行险招吗?
通过股权穿透,申联生物与世之源的渊源,可追溯到美国联合生物医药(简称UBI)这家公司。
UBI创始人为台湾生物医药界“女强人”王长怡博士。毕业于台大化学系的她,1973年赴美国洛克菲勒大学攻读免疫学、生物化学博士学位。1980年,已经是美国史隆·凯特琳癌症研究中心分子免疫学实验室主任。
UBI旗下有很多公司,包括台股上市公司联亚生计、早期的申联生物等。世之源的前身是联生药(扬州)生物医药有限公司,也是联亚集团的子公司。
借助UBI早期提供的合成肽研发口蹄疫疫苗的核心技术,申联生物在动保行业站稳了脚跟,并且成功在2019年科创板上市。但在动保行业竞争加剧的当下,转型是必然。
在2024年的财报中,申联生物把目光放在了宠物药。到了2025年,大跨步到了创新药——去收购前创始人的另一家创新药企。
由于步子迈得太快,招来了诸多不解。但其实在2025年节点的创新药行业,恰逢GLP-1带火了整个多肽投资热度。
申联生物在公告中强调,控股后的计划是快速推进三款创新药的研发进程并拓展新适应症,持续引入合作方海外的其他有竞争力的管线,包括阿尔茨海默症和帕金森合成肽疫苗等。同时将充分借助公司在合成肽、基因工程mRNA等领域的技术积累,计划开发合成肽及蛋白药物。
从某种角度来看,申联生物的这步险棋,也可以看成是选择了一家最为熟悉的创新药企,在最熟悉的合成肽技术上,探索更多的应用可能。
股东往事
申联生物的前身,是UBI2001年在上海成立的申联生物医药有限公司。由于拥有UBITh免疫原设计技术专利平台,UBI在合成胜肽疫苗及诊断试剂的研发优势明显。
2004年8月17日,申联生物医药与华新牧业合并,开始利用UBI的授权专利技术研发猪口蹄疫合成肽疫苗产品。华新牧业背后的实控人是如今申联生物的董事长聂东升。
毕业于河南农大的聂东升,1982年被分配到了河南省畜牧局,从事畜牧防疫工作。1993年,在政策支持下,聂东升先后创办了自河南大华牧业公司、河南宏展实业有限公司,后者曾是河南省最大的饲料生产企业,在2008年被上市公司收购。
聂东升之所以要投资申联生物,上海证券报和上海市闵行区吴泾镇人民政府的两篇报道都写道,聂东升早年从事防疫工作时就发现,当时国内口蹄疫疫苗保护期短、免疫原性差,效果不好。当他听说可以将合成肽技术用于口蹄疫疫苗研发时,就认定这会是一个最理想的疫苗。
而口蹄疫疫苗是兽用疫苗中市场规模较大的单品,其占比超过了25%。
于是,聂东升先后在2003年、2005年及2006年三次投资申联生物。2006年开始担任申联生物董事长,成为了最大股东。
但2006年底开始,申联生物与 UBI 一直就公司解散、商业秘密、技术专利等问题发生纠纷及诉讼。直至申联生物即将IPO的前夕,《关于“猪合成肽口蹄疫疫苗”及其延伸技术的技术费协议》这一纸协议,才让彼此放下恩怨、握手言和。
尽管早期技术依赖,但不可否认,申联生物在国内猪口蹄疫合成肽疫苗市场,销量一直领先。2004年,申联生物猪口蹄疫O型合成肽疫苗获得国家一类新兽药注册证书,是国内首个口蹄疫合成肽疫苗,此后,获批国内第一个猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗。
根据公司招股说明书,2016年至2018年,申联生物在国内猪口蹄疫疫苗的市场占有率排名均位居前三,在国内猪口蹄疫合成肽疫苗的市场占有率保持第一,其中2018年的市场占有率高达62.79%。
2019年10月,申联生物在科创板上市。当时报道指出,申联生物是闵行区第2家、上海市第9家、吴泾镇第2家在科创板上市的企业。
动保的困局
口蹄疫合成肽疫苗缔造了申联生物的行业地位。它是国内仅有的8家口蹄疫疫苗定点生产企业之一。其它七家为生物股份、中牧股份、天康生物、中农威特、必威安泰、海利生物、中普生物。其中,申联生物、中牧股份、天康生物和中农威特,这4家具备口蹄疫合成肽疫苗生产能力。
但过度依赖单品,也给申联生物埋下了危机。在与UBI专利纠纷结束后,申联生物选择与中国农业科学院兰州兽医研究所等单位合作开发猪口蹄疫O型/A型二价合成肽、猪瘟、伪狂犬病三联疫苗等疫苗。但申联生物的核心收入的来源为口蹄疫疫苗的销售,比重超过80%。
随着勃林格殷格翰、默沙东动保等动保巨头,以及瑞普生物等国内兽药公司纷纷重兵布局口蹄疫疫苗,市场竞争愈加激烈,行业产能过剩。申联生物一方面要面对跨国动保公司的高端市场挤压,一方面还需要应对国内中小企业低价策略的争夺。
而政府招标采购价格的持续下降,对动保公司营收和利润也造成了严重冲击。 一位行业人士回忆,过去企业做猪瘟疫苗的时候,也是几家达成共识,坚持一头份卖一块多钱,让企业保有一定利润,将猪瘟疫苗品质提升了很多。但猪瘟疫苗被纳入政府招标后,为了拿到竞标名额,企业开始竞相压价,你降一分,我就降两分。曾经1.2元/头份的价格,如今变成了1毛2也有企业做。
不仅价格大幅降低、利润下降,而且因为兽用疫苗的主要客户为地方畜牧局参与政府招标采购,回款周期受限于地方财政预算审批,回款周期加长,动保企业不堪双重压力。根据申联生物财报,2021年至2024年,公司应收账款分别为1.51亿元、2.22亿元、2.74亿元和2.61亿元。
在2025年年度业绩预告中,谈及净利润亏损时,申联生物就指出,由于动保行业整体竞争较为激烈,疫苗产品单价下降,导致公司销售收入和毛利率较去年同期均略有下降。另外一个原则则是由于客户延迟支付货款导致申联生物应收账款余额增大,公司计提的信用减值损失上升。
整体兽药市场利润下降、增速趋于稳定——这也是瑞普生物等动保公司早就布局宠物药的原因。
早在2024年,净利润出现首次亏损时,申联生物就想过告别单一产品依赖。2024年的年报中提及,除了稳固政府招标采购的市场份额,提升猪用疫苗市场占比之外,拓展反刍疫苗市场,完善宠物生物制品布局。
在宠物生物制品领域,申联生物布局长效重组犬α干扰素、宠物单抗药物,与生物医药公司科锐迈德合作开发动物mRNA疫苗及药物。2024年8月,投资了一家宠物创新药研发的公司,上海建毅腾创医药。
为何是世之源
正当业内人士还一位申联生物会跟其它的动保公司转型一样,从兽药领域转型到宠物药行业时,申联生物却另辟蹊径,开启了“人药”和“动保”双驱动业务。
2024年底,世之源启动首轮融资1.2亿元时,申联生物全资子公司本天成与央扶(肥东)投资基金作为战略投资者,各投资6000万元,首次入主世之源。
2025年10月26日,申联生物发布公告称,拟收购世之源的控股权,全面开展创新药业务。
今年1月30日,在申联生物2025年度工作年会暨表彰大会上,董事长聂东升指出,公司在巩固兽用生物制品行业优势的同时,稳步推进人用医药领域战略布局,目前人药领域相关布局进展顺利。
一切在局外人看起来荒诞到近乎不可思议,并称之为一场“豪赌”。
但这个看起来步子很大的“豪赌”,其实是发生在申联生物自身的“熟人圈”的联合—— 并购双方同与UBI关系密切。
申联生物早在多个公告中强调,凭借其在合成肽疫苗、基因工程和VLPs方面的技术积累,正通过收购世之源切入人用创新药研发,计划开发合成肽及蛋白药物。
2025 年10月31日,申联生物的投资者公告日中,被问及世之源的核心优势时,申联生物方表示,作为UBI 集团的关联企业,核心资源优势在于可依托其链接全球不同疾病领域的顶尖专家与前沿技术成果,为产品开发提供关键支撑。
世之源的三大管线,包括了艾滋病治疗单克隆抗体药物(UB-421)、抗过敏Anti-IgE单克隆抗体药物(UB-221)及抗单纯疱疹病毒单克隆抗体药物(UB-621)。UB-421进入 III 期临床研究。用于治疗慢性自发性荨麻疹的UB-221 对标诺华的奥马珠单抗,正在开展 II 期临床试验。UB-621则准备进入临床II 期。
针对被收购后,世之源的发展规划。申联生物方表示,自研开发方面,世之源将充分整合申联生物在合成肽、亚单位、VLPs 等技术平台优势,加速治疗性疫苗的研发进程,融合人工主动免疫(治疗性疫苗)与被动免疫(单抗)技术,以兼顾药物创新性及可及性。
同时,计划根据市场情况逐步引入UBI 等海外合作方其他有竞争力的管线,包括阿尔茨海默症合成肽疫苗UB-311、帕金森合成肽疫苗UB-312 等。
在申联生物看来,肽疫苗平台此前所积累的化学合成、纯化、质量控制等工艺能力,可直接迁移至单抗等大分子药物的生产,降低研发成本和周期。公告指出,“针对世之源未来拟开展的合成肽及多肽药物,申联生物可独占且排他性地为该项目提供相关多肽原料及多肽药物的工艺放大、质量控制、检测方法建立、临床样品生产及商业化生产服务。”
申联生物、世之源、UBI,如同一张网,因为合成肽疫苗平台技术,网在了一起,一端是成熟的合成肽兽用疫苗,一端是在研的人用创新药。但是申联生物能否串起这张网,能不能用兽用疫苗这头本来就已经有点捉襟见肘的“现金奶牛”,支撑起本来就九死一生的创新药研发?的确很考验一家公司的管理能力。
值得一提的是,与国内其它兽药公司不同,但与创新药基因有点类似的是,申联生物在研发上是不吝投入的。2024年,其研发投入达到8599.24万元,占到营业收入的28.34%。同期,生物股份、中牧股份、瑞普生物研发占比14.25%、2.65%、7.76%。
一个公司的发展速度与高度起决于它的基因,一个游走在兽用疫苗困局、有着创新药基因的动保公司,能否利用这次契机回归本初,它会是先行者、还是先烈,留待时间判定。
「 亲爱的读者们,您对申联生物此次收购有什么看法,欢迎评论区留言。」
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> 2026年2月9日,申联生物(688098)的一则股东减持完成公告,将美国联合生物医药公司(UBI)套现约1.11亿元与公司净利润连续五年下滑的现实并置。这不仅是单一股东的财务操作,更映射出在动保行业深度洗牌中,一家老牌企业所面临的增长乏力与转型阵痛。
## 减持落地:UBI套现1.11亿,持股比例降至7.52%
根据公告,UBI的减持计划于**2025年10月23日**披露,并在**2025年11月13日至2026年2月9日**期间执行完毕。具体操作为:
- 通过集中竞价交易减持**410.644万股**(占公司总股本1.00%)。
- 通过大宗交易减持**821.280万股**(占公司总股本2.00%)。
减持价格区间为**8.80元/股至9.89元/股**,累计套现总金额达**11107.9175万元**(约1.11亿元)。此次减持完成后,UBI的持股数量从减持前的4319.9898万股(占比10.52%)降至3088.0658万股,持股比例降至**7.52%**,权益变动触及1%刻度线。
公告明确指出,本次权益变动不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化,对公司治理结构及持续经营无重大影响。
## 业绩连降:五年下滑,从盈利1.1亿到预亏2000万
与股东减持同步受到关注的,是申联生物持续恶化的盈利能力。公司财务数据显示,其净利润自2021年起已连续五年下滑:
- **2021年**:净利润1.1亿元,同比下降14.9%。
- **2022年**:净利润6110万元,同比下降44.5%。
- **2023年**:净利润3151万元,同比下降48.4%。
- **2024年**:亏损4474万元,同比由盈转亏。
- **2025年(预计)**:归母净亏损约2000万元,尽管亏损同比收窄约55%,但仍是连续第二年亏损。
对于业绩下滑,公司在2025年业绩预告中归结于三大原因:
> 由于动保行业整体竞争较为激烈,疫苗产品单价下降,导致公司销售收入和毛利率较去年同期均略有下降。同时,由于客户延迟支付货款导致公司应收账款余额增大,公司计提的信用减值损失上升。另外,随着公司新疫苗车间投入使用并转固,相关固定资产折旧额增加。
## 行业洗牌:企业数量锐减,价格战成常态
申联生物所处的动保行业正经历剧烈整合。据行业年度报告,**兽药行业GMP认证企业数量已从2024年6月的1706家缩减至2025年的1100家**,一年半时间淘汰率达**35.5%**。预计未来3-5年淘汰率将维持在40%-60%。
与此同时,行业集中度快速提升。2025年,行业**CR10(前十企业市场集中度)已达42%**,较2020年提升了13个百分点。在**猪用疫苗**等传统领域,产品同质化导致“价格战”成为常态,严重挤压了企业的利润空间。这种宏观背景,为申联生物的主业衰退提供了注脚。
## 转型尝试:“兽药+人药”双主业能否破局?
面对主业困局,申联生物正试图开辟第二增长曲线。公司管理层在2025年度工作报告中宣布,已正式迈入**“兽药+人药”双主业协同发展阶段**。
在人用创新药领域,公司通过投资扬州世之源等平台,推进多项单克隆抗体药物的开发与生产,包括:
- 艾滋病治疗药物UB-421
- 新抗过敏药物UB-221
- 抗单纯疱疹病毒药物UB-621
2025年12月,其联营公司世之源获得了关于“藉由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制”的发明专利。在兽药方面,公司也在2025年获得了猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗等新兽药批准文号。
## 股东动机:UBI套现资金用于自身新药研发
UBI此次减持并非针对申联生物经营状况的直接反应。根据早前公告,UBI减持股份的主要原因是自身战略需要:
> 因推进其阿尔茨海默症合成肽疫苗等原研创新药的临床试验、商业化布局及与中国的合作伙伴加速与合成肽有关的生产制造基地的建设等而需资金投入。
数据显示,自2020年12月首次减持以来,UBI已累计减持申联生物股票**3734.58万股**,累计套现约**3.89亿元**。此次减持属于其长期资金调配计划的一部分。
## 减亏之后:真正的挑战是扭亏与增长
**2025年预计减亏55%**的背后,是申联生物“节衣缩食”式的成本控制。有分析指出,其逻辑与同行一样,是在增长困难时“玩命节流”。公司2025年上半年的研发投入为2021.3万元,同比减少了21.1%,这或许反映了其在费用端的压缩。
然而,对于投资者而言,减亏仅是第一步。核心矛盾在于,在传统兽药业务持续承压的背景下,新兴的人药业务能否快速成长并贡献实质利润。行业淘汰赛仍在继续,未来留存企业可能仅为440-660家。
申联生物能否凭借双主业布局,在“寡头+专精特新”的新格局中找到立足之地,将是其摆脱五年下滑困局的关键。
【专栏语】 听校友足音,看行业风云。「药大・耀闻」专栏致力于挖掘并报道药大校友在全球医疗健康产业中的突破性成果。我们聚焦全球前沿,实时记录母校学子在创新研发、企业经营及行业变革中的卓越贡献,见证“药大人”引领行业发展的每一个高光时刻。
【本期点评】致敬开拓者! FDA获批的背后,是联亚药业对技术无人区的深耕。打破PREMARIN®长达八十载的垄断,不仅展现了校友CEO张国华先生敏锐的战略眼光,更体现了药大学子勇攀科研高峰、不畏强手的硬核底气。
近日,南通联亚药业股份有限公司(Novast Laboratories LTD,下称“联亚药业”)正式收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的结合雌激素片仿制药批文。该仿制药与美国辉瑞公司原研药PREMARIN®片剂临床生物等效,且全面覆盖0.3毫克、0.45毫克、0.625毫克、0.9毫克和1.25毫克5个规格,同时斩获竞争性仿制药疗法(CGT)资格,拥有美国市场180天独家销售权。这一成果直接打破PREMARIN®被辉瑞垄断83年无仿制药的历史,标志着中国仿制药在复杂激素制剂领域实现的重大突破。
PREMARIN®(倍美力)是一种结合雌激素药物,活性成分:共轭雌激素。这是一种从天然来源(孕马尿)提取的、含有60种不同的甾体激素成分,而非单一的合成雌激素。因此FDA要求其仿制药必须含有与原研药PREMARIN®(倍美力)相同的60种不同的甾体激素,并且含量一致,即药学等效。
PREMARIN®是激素替代治疗(HRT)领域的核心药物,临床应用场景广泛。临床应用中,广泛用于缓解绝经期症状,如热潮红、出汗、失眠等,也常用于治疗更年期相关骨质疏松症。它能够增强骨密度,减少骨折风险,同时还有助于改善心血管健康和减少更年期抑郁症的风险。
此前,由于数个临床研究欠佳的结果(WHI,1991-2002; HERS,1998-2002; Million Women Study, 2003),业界认为激素替代疗法应该从“广泛用于慢性病预防”转向个体化、短期、低剂量的症状管理。对大多数绝经早期女性,激素替代疗法的获益可能超过风险,但需严格评估禁忌症并定期监测。所以包括Premarin在内的数个HRT治疗药物在2003年后,药物说明书中就加上黑框警告,必须严格在医生指导下,用于有明确适应症的患者,并遵循个体化、低剂量、短疗程的原则,定期进行风险与获益的再评估。但随后根据近10多年来的进一步临床研究及对现有数据的重新评估发现,开始激素替代疗法的女性在更年期开始后的10年内(通常60岁以下)人群全因死亡率明显下降,心血管疾病发病率降低50%,阿尔茨海默病疾病可减少35%,以及骨骼断裂减少50%至60%。 因此FDA在2025年11月决定移除PREMARIN 说明书上的黑框警告,专门发布新闻,强调结合雌激素药物的HRT治疗的重要性,并特别提及该PREMARIN®仿制药的批准。
联亚药业在成立之年,即2005年就选择研发PREMARIN®(倍美力)仿制药为第一个课题,通过15年的不懈努力,攻克世界级难题,在2020年底向美国FDA申报了PREMARIN®(倍美力)片剂的仿制药,完全符合与原研药临床等效和药学等效的严格要求。联亚药业的结合雌激素片剂于2025年10月15日获得FDA的最终批准,打破该药物83年无仿制药的历史,该仿制药在质量与疗效上与辉瑞原研药PREMARIN®完全等效,可作为原研药的合法替代选择。
联亚药业位于江苏南通,是中国药科大学77级校友张国华回国创立的药企, 长期专注深耕高难度仿制药的研发和生产,有多个高端制剂在美国市场和中国市场的市占率第一。联亚药业的此次突破历经多年技术攻坚,其成果稳定性与技术成熟度获业内高度认可。
此次联亚药业的结合雌激素片剂获得FDA的最终批准,展现了中国医药全球化的药大贡献!
从原料药出口到制剂国际化,从技术引进到自主创新出海,药大校友企业正逐步在世界医药舞台上发出中国声音。“汇聚南药”作为连接药大校友的重要平台,希望和大家分享更多药大校友的故事,传播更多的“中国好声音”!
by 汇聚南药创始人 金胜昔
本文由中国药科大学校友倾情供稿,
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