PPD Laboratories (Beijing) Co., Ltd

临床试验是药物研发最为重要的环节，其结果好坏是药物能否成功上市的关键，而完成时长也极大影响着药物市场回报情况。同时，该阶段所投入的资源占比也很大，一般可占整个药物研发周期的60%以上。 选择一家业务能力出众的临床CRO进行合作，能够在保障项目运行、缩短项目周期、提高资源利用效率、规避风险等方面带来不少助益。 而如何体现CRO的临床业务能力，可通过其既往参与的临床试验统计信息进行一定程度的评价。 药智网通过统计各临床CRO既往参与的中国注册性临床试验（CDE登记临床）的不同维度信息，按加权求和评分的方式计算各自综合得分并排名，从而得到中国注册性临床业务能力排名TOP20的CRO（统计结果及排名见下表1，评分维度及说明见表2）。 表1 中国临床CRO注册性临床业务能力TOP20 数据来源：2016—2023年CDE登记临床试验、科技部、药智数据，药智咨询整理 统计说明：按临床登记号统计，不完全统计，不含作为三方实验室参与的临床试验统计，同一CRO多次参与同一登记号临床试验（如多中心临床）不重复统计，同一登记号临床试验含多个阶段（如I期+II期）各阶段分别统计。 表2 中国注册性临床业务能力评分说明 数据来源：药智数据，药智咨询整理 由表1可见，总临床方面，艾昆纬（IQVIA）和泰格遥遥领先，参与数是其余CRO的2-11倍。 国际多中心临床方面，几乎被国际巨头垄断，其中艾昆纬（IQVIA）一骑绝尘，参与数达271；赛纽仕（Syneos Health）、徕博科（Labcorp）、精鼎（Parexel）、泰格、百时益（PPD）处于70-120的数量水平，其他CRO参与度不高，该情况同时反映了国内CRO海外临床服务能力的不足。 BE试验方面，晶易居领先地位，参与数达到120；方达、诺为泰、惠泽、泰格处于20-80的数量水平，其他CRO参与度不高。值得注意的是，晶易、方达在该类试验的数据表现尤为特殊，两者参与的BE试验数分别占其临床总数的96.8%和95.2%，且试验完成率均在较高水平（78%），可见其临床业务侧重所在。 I期临床方面，泰格独自领先，参与数达239；艾昆纬（IQVIA）、徕博科（Labcorp）、昆翎（ClinChoice）、药明、诺为泰、诺思格处于50-120的水平，其他CRO参与度不高。 关键性临床（II/III期）方面，艾昆纬（IQVIA）、泰格、徕博科（Labcorp）、赛纽仕（Syneos Health）、精鼎（Parexel）、博济参与数量均过百，其中艾昆纬（IQVIA）、泰格分别为400和259，其余在110-140的水平，诺思格、药明、博济等也有一定参与度。 临床完成情况方面，因关键性及国际多中心临床试验地域与时间跨度较大，整体完成难度较大，二者占比较大的CRO数据表现欠佳。如艾昆纬，国际多中心临床和关键性临床分别占总临床的52.46%和76.50%，临床完成数和完成率为166和30.24%。而非关键性临床占比较大的CRO，完成率表现较好，如慧泽、晶易、方达，完成率均在78%以上。 总体而言，艾昆纬、泰格属于临床外包业务领域的绝对领先者，业务经验累积程度远超同类其他CRO。同时，涉及海外临床的业务几乎被国际巨头垄断，国内目前仅泰格具备较强的竞争力。关键性临床业务方面，国际巨头仍占有较大比率，国内泰格、博济、药明表现较为突出。或因一致性评价政策导向、海外临床资源不足等原因，国内临床CRO主要聚焦于非关键性临床业务，关键性临床及海外临床业务竞争力相对不足。 >中国医药研发外包趋势与机遇< 中国医药研发外包行业发展迅速，已成为全球医药研发领域的重要组成部分。 随着国内新药研发热情的高涨和研发流程的复杂化，医药研发外包业务因其能够帮助药企降本提效而持续受到市场青睐，市场潜力巨大，面临重大发展机遇。 人口老龄化，推动新药研发需求上升 第七次全国人口普查数据显示，2020年大陆地区60岁及以上的老年人口总量为2.64亿人，已占到总人口的18.7％。由20世纪60年代第二次出生高峰所形成的更大规模人口队列相继跨入老年期，中国人口老龄化水平从最近几年短暂的相对缓速的演进状态扭转至增长的“快车道”，老年人口年净增量由21世纪的最低值（2021年出现）直接冲上最高值（2023年出现）。 国内人口老龄化加速，而随着年龄的增长，疾病的患病率和发病率也将明显提升，慢性病及复杂机制的并发症、综合征等尤为突出，老龄群体对新药及新的治疗方法需求巨大。 专利到期，或迎仿制药新浪潮 药智数据显示，2024年-2030年共4015项药品相关专利到期（中国和美国），涉及1021个品种；核心专利（化合物专利）999项，涉及381个品种，其中不乏阿哌沙班、司美格鲁肽等全球销售额过百亿元的大品种。国内或将迎来仿制药研发的新浪潮。 政策驱动，中药研发趋势已成，中药CRO企业稀缺 自2016年2月，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》以来，有关部门陆续出台相关政策方针。尤其在2020年以后，中药相关注册法规和技术指导原则频发，国家推动中药研发决心已定，中药企业纷纷入场。 药智数据显示，近年来中药注册申报数量增势可观，与早年的惨淡景象已不可同日而语。2020年至2023年，每年的中药注册申报数量（按受理号统计,1～4类）由16个增长至115个。同时，药智网作为国内较早的生物医药大数据供应商之一，拥有业内权威的中药数据库集群，近年来，中药数据库访问量出现指数级增长。由此可见，中国中药研发趋势已成，中药研发热情或将持续高涨。 而反观中药CRO企业，或因以往上游研发态势持续低迷、中药研发新规的特殊技术要求、以往同类研发经验不足等原因，国内拥有中药研发外包业务的CRO企业相对稀缺。据药智网不完全统计，国内含中药研发业务的CRO企业92家，仅占总企业数的12%，国内中药研发外包服务供应明显不足。 竞争加剧，国内CRO企业面临转型升级 基于良好的政策环境、人才优势及市场潜力等因素，中国CRO行业得以蓬勃发展，国内CRO企业数量激增，行业竞争加剧。但相较于更成熟的国际CRO，国内CRO行业仍存在集中度低、综合型企业少、国际业务能力不足等问题，在越发严格的政策导向和激烈的行业竞争环境下，为提高自身的核心竞争力，国内CRO企业面临转型升级。 通常而言，龙头企业的动向是行业发展的风向标，以国际龙头艾昆纬，国内龙头药明康德、泰格医药等为例，为应对行业竞争，其主要在“一体化、差异化、信息化、智能化”方面做出了相应举措…… 本文节选自《中国医药研发蓝皮书（2024）》 未完待续... >>读者福利 添加客服微信，根据客服提示获取《中国医药研发蓝皮书（2024）》PDF版本！名额有限，先到先得~ ↓↓↓↓↓↓↓ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

2023 年 8 月 24-25 日，APRL 2023（第十二届）亚洲医药研发领袖峰会在上海隆重召开。大会邀请到 90+医药研发领袖、1000+行业同仁，共同围绕「以患者为中心，创新赋能临床」的主题，畅谈创新药物研发的智慧策略、成功经验和未来发展方向。会议期间，士研咨询联合丁香园 Insight 数据库与 PPD®百时益（以下简称「PPD」）真实世界研究部总监李江博士，就真实世界研究相关话题展开深入对话和交流。APRL 2023 的主题契合时代的发展丁香园 Insight 数据库：本届亚洲医药研发领袖峰会（APRL）带给您的最主要参会感受是什么？您对这一行业盛会有何期待？李江：我觉得这一届 APRL 大会「以患者为中心，创新赋能临床」的主题非常契合当前时代的发展。首先，过去国内制药行业一直以仿制药为主，这几年国家在大力鼓励创新药发展，为我们医药工作者实现心中所憧憬的美好愿望——用创新创造利润和价值，更好地服务临床患者——提供了强劲助力。另一方面，医药企业正在加速商业模式的转变，走用创新产品和技术实力来赢取市场之路。目前为止，医药产业的整体处在一个发展周期的低点，但是万物皆周期，上一个发展周期的终点恰是一个新周期、新时代的起点，相信在政策的持续支持下，在我们共同努力奋斗中，国内医药行业一定会以更健康的姿态进一步发展壮大。因为数据来源于真实世界，所以最能体现临床真实需求丁香园 Insight 数据库：在创新药研发领域，开展真实世界研究的必要性体现在哪些方面？李江：真实世界研究并非突然出现的，也非由医药研发领域的学者主动提出。其存在的必要性和逐渐发展的推动力源于监管的需求。举例来说，监管非常看重 RCT 研究，但当出现临床上的紧急需求，开展耗时耗力的 RCT 研究已经来不及了。考虑到获益和风险比，治疗药物可以有条件地进入到临床。这时候在临床上产生的真实世界数据可以回过头来去证明药物的有效性和安全性。如今很多创新药都是有条件获批的，进入真实世界人群进行再验证是非常由必要的，也是监管所要求的。另外，很多人认为真实世界研究一定是药物上市后的研究，但实际上在药物临床试验阶段，比如在患者入组筛选、为临床试验设计提供参考等方向，真实世界研究也能够发挥重要的补充和支持作用。特别是在罕见病治疗药物、儿童用药研发领域，传统 RCT 研究在患者入组方面存在样本不足、伦理学受限等问题，此时可以使用真实世界数据作为外对照组（历史对照、同期对照等），由此确保研究的顺利开展和证据的可靠。丁香园 Insight 数据库：您认为真实世界研究在药物研发中的最主要价值和意义是什么？李江：一个药物能够上市的前提，是它的获益一定要大于风险，尤其是上市前的临床试验要能够提供这种证据。但对获益与风险大小的判断，以及表现形式是会随着时间慢慢发生变化的。可能若干年后，原来获益大于风险的优质药物，如今已经沦落为获益与风险比不太令人满意的产品了，甚至有的还会出现风险大于获益。医学永远在进步，医疗产品最终要满足临床需求。只有放在真实世界环境下，在临床实践中，我们才能发现这种价值逐渐丢失的药物，以及医疗产品对患者的价值在哪里，什么才是真正的临床需求。比如，我们现在经常提到的「以患者为中心」，过去我们只注重临床指标，用实验室指标来指导我们的治疗，但是患者会告诉你他们的真正感受，来自真实世界的患者生活质量，经济负担、依从性等数据也是反映临床需求的重要指标。这才是真实世界研究的最大价值和意义。从数据到证据的转化道长且阻，但行则将之丁香园 Insight 数据库：将真实世界数据转化为真实世界证据并非一件容易的事，这也是开展真实世界研究的痛点所在。您认为要解决这一问题，应重点从哪些点切入？李江：真实世界数据的一大特点是数据来源多样化，包括临床工作中的数据、可穿戴设备中的数据、医疗保险中沉淀的数据等等。由于数据的异质性较大，需要采取统计学、流行病学等专业研究设计的方法学，对数据进行清理，剔除干扰因素，最终获得关键性的证据。当前从事真实世界研究的工作者大多是统计学专业、流行病学专业的优秀人才，与此同时，他们也需要具备丰富的医学知识，以及对真实世界研究的工作热情和坚持。此外，由于真实世界研究数据特别繁杂，单纯人工处理和分析的工作量极大，新的数据处理技术的发展能够对真实世界研究起到非常大的助力，比如 AI。我们 PPD 很早就成立了专门的数据科学团队，在区块链技术、机器学习、人工智能等领域进行了深入探索，目前也正致力于通过医学相关的人工智能模型算法开发来推动真实世界研究。丁香园 Insight 数据库：当技术发展到一定程度，庞大杂乱的临床数据处理和分析不再是难题，那时真实世界研究有没有可能完全替代随机对照研究？李江：之所以会有统计学，主要原因就是我们没有办法把所有的数据都拿到手并进行分析，所以只能通过抽样的方法选取一部分数据，然后通过对样本的统计分析来试图了解整体。当我们未来某一天具备了「全数据」的能力，自然就不需要再做抽样了。事实上，目前国外学者提出的真实世界数据的生态模型（RWD Eco-system）的概念就是一种狭义的「全数据」模型的设想。他们希望将患者所有与疾病和医疗保健相关数据，包括临床治疗、医疗保险数据、日常健康数据、曾参加的临床试验数据等等全部纳入到一个系统中。这样无论是对个体的健康保健，还是开展科学研究，宏观上的医疗政策的制定都是最好的参考依据。也许到了那个时候，我们就真的不需要随机对照研究了。目前来看，我们距离这一步还有很远的路要走，时间也会比较长，也存在着许多伦理和法规的挑战，但是随着技术的发展，也许这一天会很快到来。政策大力支持，国内真实世界研究方兴日盛丁香园 Insight 数据库：今年 2 月份，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），您如何解读这一文件的内容和代表的意义？李江：我觉得这是一个非常具有可操作性的指导文件，对我们开展真实世界研究具有很大的帮助。特别是对一些经验不太丰富的企业，完全可以对照着《指导原则》提供的方案模版一步步开展，还可以据此就相关问题有的放矢地向 CDC 的专家咨询，便于双方沟通。其实《指导原则》中的很多内容在 CDC 以往的一些文件里都提及过，研究设计方法也已经比较成熟，这次的指导原则进行了系统地整理和输出，为开展真实世界研究指明了一条更为清晰的道路。需要补充的是，像《指导原则》这样的文件仅仅是开始，我们还需要不断地积累成功案例，让大家都看到这条路确实是走得通的，这样才能在未来大幅推动真实世界研究的发展。丁香园 Insight 数据库：国内的真实世界研究助力上市或扩展适应证的药物多不多？请您分享几个典型案例。李江：在这方面，国外的案例比较多，国内由于起步较晚，相对较少，据我了解，比较典型的案例有以下几个：2018 年 10 月，基于三项中国真实世界研究的证据，国家食品药品监督管理局将贝伐珠单抗的适应症从「联合卡铂与紫杉醇的化疗」扩大到「联合以铂类为基础的化疗（包括顺铂、卡铂+培美曲塞、吉西他滨、白蛋白紫杉醇、紫杉醇、长春瑞滨等常见药物）」2019 年 10 月国家药监局基于真实世界证据批准已上市产品罗氏骁悉（吗替麦考酚酯）扩大适应症，用于Ⅲ-Ⅴ型成人狼疮性肾炎的诱导期和维持期治疗，成为目前该疾病唯一获批此适应症的吗替麦考酚酯。另外，作为临床真实世界数据应用试点地区，博鳌乐城国际医疗旅游先行区自 2019 年 6 月至 2022 年 12 月，共有 20 多个国外创新药械纳入试点，其中 10 个产品通过利用真实世界数据辅助支持在中国加速获批上市，包括 3 个药品。这也说明了，真实世界研究在药物注册审评审批的过程中可以起到重要的作用。结语在李江博士看来，真实世界研究的出现并不是为了挑战和替代 RCT，而是作为 RCT 的补充，能够为药物研发全周期提供更优质的证据。国内开展真实世界研究之路漫漫，希望各位同仁共同努力上下求索，在药物研发中探寻更真实的证据，从而真正做到「以患者为中心，创新赋能临床」。点击阅读原文，回顾大会议程

2022年11月16-17日，药融圈再次走进苏州举办“创新药临床试验与生物分析会议”，来自超过100家生物科技，医药研发，投融资及科研院所的近300位嘉宾参加该会议，共同聚焦当下生物医药前沿创新技术与全产业链集群智能融合，19位演讲嘉宾通过探讨政策规范、监管、工艺与产业化进展、临床前研究进展、挑战和机遇新药临床前成药性评价、技术在临床药物研发的创新应用、生物分析技术和临床设计进展等热门话题分享他们的智慧与心得，捕捉新药研发的机遇与风口。让想法产生更多想法，让创新激发更多创新。*本文内容未经嘉宾确认，以现场嘉宾分享为准PART 01精/彩/瞬/间扫描左边二维码查看更多会场精彩             PART 02直/击/现/场11月16日 | 生物分析会场人体PK预测：方法、效能和实例 任洪灿  劲方医药，DMPK总监人体PK预测是对多因素变量的控制和评估，预测方法也有多样性。因素之间存在着主次之分，理论上，同一个案例，不同的方法组合会产生不同的预测结果。那么如何选择合适的方法？如何保证选择的方法预测效能是高的？如何评价选择的方法是否可靠？劲方医药，DMPK总监任洪灿博士结合自身经验给现场嘉宾做了详细的分享。生物分析策略如何更好地支持生物药的研发与生产？ 贾晓青  药明生物，生物分析卓越中心负责人，执行主任贾晓青博士和大家分享了生物药活性分析这一技术领域的特点与挑战，如何实践"跟随并赢得药物分子"战略解决这些挑战。并结合生物学活性方法开发、表征和应用的挑战，分享团队在生物学活性方法开发和质量控制的能力。新药临床前成药性评价在实践中的思考郭建军  恒兴医药，董事长&联合创始人本报告分享了DMPK是科学家的“眼睛”和“手”，依靠这个工具，科学家们能看清和触摸到药物分子在体内的去向和变化，进而对新药的药效和安全性做出解释，并支持新药成药性评价。狭义的“成药性”理解是够安全、有效！而广义的“成药性”理解不仅够安全、有效！还要能上市！郭博士表示，成药性评价的核心逻辑和目的是试图论证一个分子具有“安全、有效”的特性。随时将临床前的数据进行简单的人体药动学预测，能让我们对药物的成药性判断随时保持“在线”状态。ProteinSimple全自动化免疫学技术加速生物分析 郝殿明  ProteinSimple，市场经理本报告郝老师给我们分享了Ella全自动微流控ELISA技术-细胞因子循环标志物分析，CAR-T细胞治疗和双抗应用案例分享，毛细管电泳免疫学技术-全自动Digital Western，ProteinSimple加速新型疗法蛋白质分析等，并表示掌握全自动免疫学分析技术，能够加速生物制药和先进疗法开发。LBA/LC-MS/MS在蛋白类药物PK/ADA生物分析中的应用王升  PPD百时益苏州生物分析部，经理在抗体药物的生物分析中，液相色谱-质谱联用（LC-MS）技术已经成为传统配体结合分析（LBA）的一种重要的替代或补充方法。本报告王升老师结合PPD百时益的经验和大家分享了对药物LC-MS法生物分析的进展进行综述，介绍LC-MS 法分析抗体药物的原理，说明LC-MS法定量抗体过程中面临的挑战与当前可用于应对这些挑战的新策略。抗体药物临床PK研究策略蒋群锋  信达生物，生物分析总监一个药物的临床I期主要研究药物的药代动力学。即使是肿瘤类的临床，在I期的主要终点也是以药代和安全性为主要评价指标的。所以PK的研究结果对人用药物的临床试验具有指导性的意义，但是PK的方法开发和验证是一个多方因素共同影响的过程，需要严密的设计与验证。蒋群锋博士本次报告重点和大家讨论PK生物分析方法开发中常见的一些技术问题，PK生物分析在临床开发整体策略中的作用以及不同抗体药物（双抗，单抗，ADC等）的实例阐述。生物标志物和伴随诊断在抗肿瘤药物开发中的应用任以中  葆元生物，医学总监随着生物标志物的不断发展与使用推广，目前，生物标志物在肿瘤药物发现与开发的早期临床应用及上市获批中起着重要的作用，许多生物标志物正在不断向伴随诊断试剂的方向开发。生物标志物能预测患者是否能从药物获益，而伴随诊断的用途就是检测这些生物标志物，通过比较生物标志物阳性和阴性群体患者的药物效果来支持生物标志物与药效预测的最大相关性。11月16日 | 临床试验会场新药临床开发计划(CDP)陈柏州  加立生科，CEO本报告陈柏州博士表示，目标产品特征（TPP）是新药开发的目标，而临床开发计划（CDP）是到达TPP所规划目标的路线图。CDP是产品从开发到上市必不可少的计划要素，定义了临床开发每个阶段的临床研究内容。总的来说，TPP是目标，CDP是战术，都不是固定的文件，都需要根据环境的变化不断地更新。不同产品注册策略的运用和限制刘艳玮  武田中国，副总裁，大中华区注册事务部负责人针对创新药的策略分析，刘艳玮老师分享了跨国企业产品分析和国内创新药分析。跨国企业在中国可以采用独立或全球多中心临床试验的策略, 但全球多中心的策略或将加速产品~2年的上市时间。同时她表示，不同产品注册策略要以“临床需求”为导向科学合理制定研发策略；前瞻性、整体性的计划申报策略，多区域同步开发同步申报，合理利用加速认证申报资料（尤其临床、药学）的完整性和合规性，关注中国法规的特别要求及提高法规政策的敏感性。免疫细胞治疗新药研发探讨万志红  博济医药，首席科学家；新药审评专家万志红博士表示，免疫细胞来源广，种类多，治疗原理和体内作用等相较传统药物更加复杂。虽然针对实体瘤的临床试验逐年增多，但临床试验的观察持续时间和受试者数量有限，上市后通过收集真实世界数据将有助于进一步观察产品的长期疗效，或暴露罕见的不良反应等 。此外掌握与CDE沟通交流申请优先审评审批程序的技巧也能加快产品上市。抗肿瘤药物的临床试验设计思路及挑战杨修诰  石药集团，高级医学总监随着中国药物监管机构聚焦以临床价值为导向的药物开发，给目前中国境内以me-too或fast-follow等同质化靶点的药物开发带来巨大的挑战。杨修诰博士表示，在当前环境下，如何定位好目标产品特征，做好临床开发计划及临床试验设计，找到未满足的医学需求和可行的注册路径对现阶段的抗肿瘤药物临床研究至关重要。那些年做项目看到的临床失败原因？陈霞  泰格医药，首席医学官虽然药物临床试验阶段耗时长，资本投入大，但可惜的是，即便开发者投入大量的资源，临床试验并非总能成功。纵观整个临床研究，失败的主要原因包括功效不足，安全性问题，研究设计不恰当，数据分析不合理，基础科学不严谨，执行不佳，资金短缺，招募不力 ，战略失误等。创新不可避免地要面对失败风险，原始创新无论是自主研发还是引进，都要走过临床概念验证。我们要从思维固定的研究设计转向灵活的研究设计，包括如何基于实际情况减少或增加剂量，增加试验的规模或持续时间，丰富研究人群等。除了使测试药物的潜力更加清晰外，适应性设计还应该重点关注患者获益。我们越早确信一种药物或一剂药物有效或无效，我们就越早可以下决心推进该药物或停止以免面临更大风险。11月17日 | 生物分析会场抗体药的临床前与临床免疫原性研究 邹灵龙  前复宏汉霖生物分析，总经理邹灵龙博士表示，非临床免疫原性评估的目的与临床免疫原性评估的目的不同，例如非临床免疫原性评估有助于解释PK/TK和安全性结果。但免疫系统在物种之间也可能不同，解释时应谨慎。生物分析相关法规/指南的进展和解析方忻平  康龙临床，临床生物分析高级副总裁要对药物临床研究项目的背景和目的有充分了解，包括临床前的药物代谢，药物毒代，药物动力学及临床研究的目的和阶段性。根据前期数据来设计和建立合理的生物分析方法，例如，足够的灵敏度以及合理的标曲范围，是保证样本稳定的实验条件，防止可能的干扰。选择合理的内标能够避免和防止失败的分析批，保证真实样品重复试验(ISR)的良好重现性等关键条件。所以，生物样本分析团队与临床项目团队（包括申办方和CRO）的早期交流沟通，是建立和使用一个可靠生物分析方法的重要环节。临床生物分析从仿制药到新药研发项目转变中的挑战和案例分析周振东  康龙临床，生物分析总监本报告介绍了创新药临床项目对方法/技术平台的挑战、方法转移/交叉验证的挑战以及项目管理的挑战，周振东老师结合康龙化成的经验和我们分享了相关挑战应对案例，并表示，我们做临床生物分析，要以目的为导向。11月17日 | 临床试验会场按ICH E9(R1)设计和撰写抗肿瘤药物临床试验方案魏红英  翰森制药肿瘤医学部，高级医学总监本报告从医学的角度，聚焦抗肿瘤治疗领域，重点分享了全面的识别抗肿瘤药物临床试验中的伴发事件、科学合理的制定伴发事件的处理策略；因不同原因引起的同类型伴发事件在处理策略上的考量以及如何精准的定义治疗效应及回答临床实际关心的科学问题。魏红英博士表示，虽然业界在适用ICH E9（R1）前做了大量的准备工作，但由于尚缺乏充分的实践经验和足够的经典案例支持，因此本报告主要在该指导原则的关键方面进行原则性阐述。随着实践经验的不断积累和经典案例的不断出现，我们对适用ICH E9(R1)的考虑将越来越成熟、全面和系统。产品定位和成功可能性评估李伟东  和铂医药，高级副总裁传统的临床药物临床开发基于1、2、3期等一系列临床试验，这种按部就班的临床开发模式在很多情况下已不能适应现阶段的激烈竞争形势。在过去的20年新的统计方法和工具不断涌现并被接受，诸如适应性设计、统计模型的应用、基于风险的监查、和基于量化评估的决策等，这些新方法和工具不仅仅提高了研发的效率，同时也减低了研发的风险。在本报告中李伟东博士分享了一些新方法新工具应用的案例。FDA及NMPA核查要点剖析及案例讨论王敏  方达医药，中国首席运营官，临床运营副总裁药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。FDA 核查分享肖军  方达医药，中国质量保证副总裁FDA的检查既全面又有重点，数据完整性是FDA检查中非常重要的一个部分，也是一个持续存在的问题，贯穿从申报到生产的全过程。虽然，数据完整性是实验室最主要、最常见的问题，但是，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。......更多精彩分享欢迎明年现场再聚！商务合作咨询：赖庆刚 13550291524周慧芬 15858667450张   玲 15005862516PART 03合/作/鸣/谢感谢以下合作伙伴以及现场嘉宾老师、参会人员的大力支持！为期两天的分享交流中，既有仰望星空——新药研发的前沿趋势，也有脚踏实地——实际工作中的操作执行，与会人员对于生物分析及临床研究也有了更深刻的理解。此次论坛的成功举办为临床前及临床研究人员搭建了一个学习提升的广阔平台，助力新药生物分析及临床研究高质量发展，加快推进医药产业化速度，保障药物尽快上市，为生命科学领域的创新和贡献中国力量。期待我们明年再见，再度探讨新药研发生物分析及临床设计！点击图片查看药融圈更多会议精彩11.22-23 长沙   化学药、中药制剂DDS创新合作大会12.01-02 上海  中国化学制药CMC创新峰会12.07-08 杭州  第二届杭州国际医药源头创新论坛暨临平峰会