PPD Pharmaceutical Development(Beijing)Co., Ltd.

临床试验是药物研发最为重要的环节，其结果好坏是药物能否成功上市的关键，而完成时长也极大影响着药物市场回报情况。同时，该阶段所投入的资源占比也很大，一般可占整个药物研发周期的60%以上。 选择一家业务能力出众的临床CRO进行合作，能够在保障项目运行、缩短项目周期、提高资源利用效率、规避风险等方面带来不少助益。 而如何体现CRO的临床业务能力，可通过其既往参与的临床试验统计信息进行一定程度的评价。 药智网通过统计各临床CRO既往参与的中国注册性临床试验（CDE登记临床）的不同维度信息，按加权求和评分的方式计算各自综合得分并排名，从而得到中国注册性临床业务能力排名TOP20的CRO（统计结果及排名见下表1，评分维度及说明见表2）。 表1 中国临床CRO注册性临床业务能力TOP20 数据来源：2016—2023年CDE登记临床试验、科技部、药智数据，药智咨询整理 统计说明：按临床登记号统计，不完全统计，不含作为三方实验室参与的临床试验统计，同一CRO多次参与同一登记号临床试验（如多中心临床）不重复统计，同一登记号临床试验含多个阶段（如I期+II期）各阶段分别统计。 表2 中国注册性临床业务能力评分说明 数据来源：药智数据，药智咨询整理 由表1可见，总临床方面，艾昆纬（IQVIA）和泰格遥遥领先，参与数是其余CRO的2-11倍。 国际多中心临床方面，几乎被国际巨头垄断，其中艾昆纬（IQVIA）一骑绝尘，参与数达271；赛纽仕（Syneos Health）、徕博科（Labcorp）、精鼎（Parexel）、泰格、百时益（PPD）处于70-120的数量水平，其他CRO参与度不高，该情况同时反映了国内CRO海外临床服务能力的不足。 BE试验方面，晶易居领先地位，参与数达到120；方达、诺为泰、惠泽、泰格处于20-80的数量水平，其他CRO参与度不高。值得注意的是，晶易、方达在该类试验的数据表现尤为特殊，两者参与的BE试验数分别占其临床总数的96.8%和95.2%，且试验完成率均在较高水平（78%），可见其临床业务侧重所在。 I期临床方面，泰格独自领先，参与数达239；艾昆纬（IQVIA）、徕博科（Labcorp）、昆翎（ClinChoice）、药明、诺为泰、诺思格处于50-120的水平，其他CRO参与度不高。 关键性临床（II/III期）方面，艾昆纬（IQVIA）、泰格、徕博科（Labcorp）、赛纽仕（Syneos Health）、精鼎（Parexel）、博济参与数量均过百，其中艾昆纬（IQVIA）、泰格分别为400和259，其余在110-140的水平，诺思格、药明、博济等也有一定参与度。 临床完成情况方面，因关键性及国际多中心临床试验地域与时间跨度较大，整体完成难度较大，二者占比较大的CRO数据表现欠佳。如艾昆纬，国际多中心临床和关键性临床分别占总临床的52.46%和76.50%，临床完成数和完成率为166和30.24%。而非关键性临床占比较大的CRO，完成率表现较好，如慧泽、晶易、方达，完成率均在78%以上。 总体而言，艾昆纬、泰格属于临床外包业务领域的绝对领先者，业务经验累积程度远超同类其他CRO。同时，涉及海外临床的业务几乎被国际巨头垄断，国内目前仅泰格具备较强的竞争力。关键性临床业务方面，国际巨头仍占有较大比率，国内泰格、博济、药明表现较为突出。或因一致性评价政策导向、海外临床资源不足等原因，国内临床CRO主要聚焦于非关键性临床业务，关键性临床及海外临床业务竞争力相对不足。 >中国医药研发外包趋势与机遇< 中国医药研发外包行业发展迅速，已成为全球医药研发领域的重要组成部分。 随着国内新药研发热情的高涨和研发流程的复杂化，医药研发外包业务因其能够帮助药企降本提效而持续受到市场青睐，市场潜力巨大，面临重大发展机遇。 人口老龄化，推动新药研发需求上升 第七次全国人口普查数据显示，2020年大陆地区60岁及以上的老年人口总量为2.64亿人，已占到总人口的18.7％。由20世纪60年代第二次出生高峰所形成的更大规模人口队列相继跨入老年期，中国人口老龄化水平从最近几年短暂的相对缓速的演进状态扭转至增长的“快车道”，老年人口年净增量由21世纪的最低值（2021年出现）直接冲上最高值（2023年出现）。 国内人口老龄化加速，而随着年龄的增长，疾病的患病率和发病率也将明显提升，慢性病及复杂机制的并发症、综合征等尤为突出，老龄群体对新药及新的治疗方法需求巨大。 专利到期，或迎仿制药新浪潮 药智数据显示，2024年-2030年共4015项药品相关专利到期（中国和美国），涉及1021个品种；核心专利（化合物专利）999项，涉及381个品种，其中不乏阿哌沙班、司美格鲁肽等全球销售额过百亿元的大品种。国内或将迎来仿制药研发的新浪潮。 政策驱动，中药研发趋势已成，中药CRO企业稀缺 自2016年2月，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》以来，有关部门陆续出台相关政策方针。尤其在2020年以后，中药相关注册法规和技术指导原则频发，国家推动中药研发决心已定，中药企业纷纷入场。 药智数据显示，近年来中药注册申报数量增势可观，与早年的惨淡景象已不可同日而语。2020年至2023年，每年的中药注册申报数量（按受理号统计,1～4类）由16个增长至115个。同时，药智网作为国内较早的生物医药大数据供应商之一，拥有业内权威的中药数据库集群，近年来，中药数据库访问量出现指数级增长。由此可见，中国中药研发趋势已成，中药研发热情或将持续高涨。 而反观中药CRO企业，或因以往上游研发态势持续低迷、中药研发新规的特殊技术要求、以往同类研发经验不足等原因，国内拥有中药研发外包业务的CRO企业相对稀缺。据药智网不完全统计，国内含中药研发业务的CRO企业92家，仅占总企业数的12%，国内中药研发外包服务供应明显不足。 竞争加剧，国内CRO企业面临转型升级 基于良好的政策环境、人才优势及市场潜力等因素，中国CRO行业得以蓬勃发展，国内CRO企业数量激增，行业竞争加剧。但相较于更成熟的国际CRO，国内CRO行业仍存在集中度低、综合型企业少、国际业务能力不足等问题，在越发严格的政策导向和激烈的行业竞争环境下，为提高自身的核心竞争力，国内CRO企业面临转型升级。 通常而言，龙头企业的动向是行业发展的风向标，以国际龙头艾昆纬，国内龙头药明康德、泰格医药等为例，为应对行业竞争，其主要在“一体化、差异化、信息化、智能化”方面做出了相应举措…… 本文节选自《中国医药研发蓝皮书（2024）》 未完待续... >>读者福利 添加客服微信，根据客服提示获取《中国医药研发蓝皮书（2024）》PDF版本！名额有限，先到先得~ ↓↓↓↓↓↓↓ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

2022年11月16-17日，药融圈再次走进苏州举办“创新药临床试验与生物分析会议”，来自超过100家生物科技，医药研发，投融资及科研院所的近300位嘉宾参加该会议，共同聚焦当下生物医药前沿创新技术与全产业链集群智能融合，19位演讲嘉宾通过探讨政策规范、监管、工艺与产业化进展、临床前研究进展、挑战和机遇新药临床前成药性评价、技术在临床药物研发的创新应用、生物分析技术和临床设计进展等热门话题分享他们的智慧与心得，捕捉新药研发的机遇与风口。让想法产生更多想法，让创新激发更多创新。*本文内容未经嘉宾确认，以现场嘉宾分享为准PART 01精/彩/瞬/间扫描左边二维码查看更多会场精彩             PART 02直/击/现/场11月16日 | 生物分析会场人体PK预测：方法、效能和实例 任洪灿  劲方医药，DMPK总监人体PK预测是对多因素变量的控制和评估，预测方法也有多样性。因素之间存在着主次之分，理论上，同一个案例，不同的方法组合会产生不同的预测结果。那么如何选择合适的方法？如何保证选择的方法预测效能是高的？如何评价选择的方法是否可靠？劲方医药，DMPK总监任洪灿博士结合自身经验给现场嘉宾做了详细的分享。生物分析策略如何更好地支持生物药的研发与生产？ 贾晓青  药明生物，生物分析卓越中心负责人，执行主任贾晓青博士和大家分享了生物药活性分析这一技术领域的特点与挑战，如何实践"跟随并赢得药物分子"战略解决这些挑战。并结合生物学活性方法开发、表征和应用的挑战，分享团队在生物学活性方法开发和质量控制的能力。新药临床前成药性评价在实践中的思考郭建军  恒兴医药，董事长&联合创始人本报告分享了DMPK是科学家的“眼睛”和“手”，依靠这个工具，科学家们能看清和触摸到药物分子在体内的去向和变化，进而对新药的药效和安全性做出解释，并支持新药成药性评价。狭义的“成药性”理解是够安全、有效！而广义的“成药性”理解不仅够安全、有效！还要能上市！郭博士表示，成药性评价的核心逻辑和目的是试图论证一个分子具有“安全、有效”的特性。随时将临床前的数据进行简单的人体药动学预测，能让我们对药物的成药性判断随时保持“在线”状态。ProteinSimple全自动化免疫学技术加速生物分析 郝殿明  ProteinSimple，市场经理本报告郝老师给我们分享了Ella全自动微流控ELISA技术-细胞因子循环标志物分析，CAR-T细胞治疗和双抗应用案例分享，毛细管电泳免疫学技术-全自动Digital Western，ProteinSimple加速新型疗法蛋白质分析等，并表示掌握全自动免疫学分析技术，能够加速生物制药和先进疗法开发。LBA/LC-MS/MS在蛋白类药物PK/ADA生物分析中的应用王升  PPD百时益苏州生物分析部，经理在抗体药物的生物分析中，液相色谱-质谱联用（LC-MS）技术已经成为传统配体结合分析（LBA）的一种重要的替代或补充方法。本报告王升老师结合PPD百时益的经验和大家分享了对药物LC-MS法生物分析的进展进行综述，介绍LC-MS 法分析抗体药物的原理，说明LC-MS法定量抗体过程中面临的挑战与当前可用于应对这些挑战的新策略。抗体药物临床PK研究策略蒋群锋  信达生物，生物分析总监一个药物的临床I期主要研究药物的药代动力学。即使是肿瘤类的临床，在I期的主要终点也是以药代和安全性为主要评价指标的。所以PK的研究结果对人用药物的临床试验具有指导性的意义，但是PK的方法开发和验证是一个多方因素共同影响的过程，需要严密的设计与验证。蒋群锋博士本次报告重点和大家讨论PK生物分析方法开发中常见的一些技术问题，PK生物分析在临床开发整体策略中的作用以及不同抗体药物（双抗，单抗，ADC等）的实例阐述。生物标志物和伴随诊断在抗肿瘤药物开发中的应用任以中  葆元生物，医学总监随着生物标志物的不断发展与使用推广，目前，生物标志物在肿瘤药物发现与开发的早期临床应用及上市获批中起着重要的作用，许多生物标志物正在不断向伴随诊断试剂的方向开发。生物标志物能预测患者是否能从药物获益，而伴随诊断的用途就是检测这些生物标志物，通过比较生物标志物阳性和阴性群体患者的药物效果来支持生物标志物与药效预测的最大相关性。11月16日 | 临床试验会场新药临床开发计划(CDP)陈柏州  加立生科，CEO本报告陈柏州博士表示，目标产品特征（TPP）是新药开发的目标，而临床开发计划（CDP）是到达TPP所规划目标的路线图。CDP是产品从开发到上市必不可少的计划要素，定义了临床开发每个阶段的临床研究内容。总的来说，TPP是目标，CDP是战术，都不是固定的文件，都需要根据环境的变化不断地更新。不同产品注册策略的运用和限制刘艳玮  武田中国，副总裁，大中华区注册事务部负责人针对创新药的策略分析，刘艳玮老师分享了跨国企业产品分析和国内创新药分析。跨国企业在中国可以采用独立或全球多中心临床试验的策略, 但全球多中心的策略或将加速产品~2年的上市时间。同时她表示，不同产品注册策略要以“临床需求”为导向科学合理制定研发策略；前瞻性、整体性的计划申报策略，多区域同步开发同步申报，合理利用加速认证申报资料（尤其临床、药学）的完整性和合规性，关注中国法规的特别要求及提高法规政策的敏感性。免疫细胞治疗新药研发探讨万志红  博济医药，首席科学家；新药审评专家万志红博士表示，免疫细胞来源广，种类多，治疗原理和体内作用等相较传统药物更加复杂。虽然针对实体瘤的临床试验逐年增多，但临床试验的观察持续时间和受试者数量有限，上市后通过收集真实世界数据将有助于进一步观察产品的长期疗效，或暴露罕见的不良反应等 。此外掌握与CDE沟通交流申请优先审评审批程序的技巧也能加快产品上市。抗肿瘤药物的临床试验设计思路及挑战杨修诰  石药集团，高级医学总监随着中国药物监管机构聚焦以临床价值为导向的药物开发，给目前中国境内以me-too或fast-follow等同质化靶点的药物开发带来巨大的挑战。杨修诰博士表示，在当前环境下，如何定位好目标产品特征，做好临床开发计划及临床试验设计，找到未满足的医学需求和可行的注册路径对现阶段的抗肿瘤药物临床研究至关重要。那些年做项目看到的临床失败原因？陈霞  泰格医药，首席医学官虽然药物临床试验阶段耗时长，资本投入大，但可惜的是，即便开发者投入大量的资源，临床试验并非总能成功。纵观整个临床研究，失败的主要原因包括功效不足，安全性问题，研究设计不恰当，数据分析不合理，基础科学不严谨，执行不佳，资金短缺，招募不力 ，战略失误等。创新不可避免地要面对失败风险，原始创新无论是自主研发还是引进，都要走过临床概念验证。我们要从思维固定的研究设计转向灵活的研究设计，包括如何基于实际情况减少或增加剂量，增加试验的规模或持续时间，丰富研究人群等。除了使测试药物的潜力更加清晰外，适应性设计还应该重点关注患者获益。我们越早确信一种药物或一剂药物有效或无效，我们就越早可以下决心推进该药物或停止以免面临更大风险。11月17日 | 生物分析会场抗体药的临床前与临床免疫原性研究 邹灵龙  前复宏汉霖生物分析，总经理邹灵龙博士表示，非临床免疫原性评估的目的与临床免疫原性评估的目的不同，例如非临床免疫原性评估有助于解释PK/TK和安全性结果。但免疫系统在物种之间也可能不同，解释时应谨慎。生物分析相关法规/指南的进展和解析方忻平  康龙临床，临床生物分析高级副总裁要对药物临床研究项目的背景和目的有充分了解，包括临床前的药物代谢，药物毒代，药物动力学及临床研究的目的和阶段性。根据前期数据来设计和建立合理的生物分析方法，例如，足够的灵敏度以及合理的标曲范围，是保证样本稳定的实验条件，防止可能的干扰。选择合理的内标能够避免和防止失败的分析批，保证真实样品重复试验(ISR)的良好重现性等关键条件。所以，生物样本分析团队与临床项目团队（包括申办方和CRO）的早期交流沟通，是建立和使用一个可靠生物分析方法的重要环节。临床生物分析从仿制药到新药研发项目转变中的挑战和案例分析周振东  康龙临床，生物分析总监本报告介绍了创新药临床项目对方法/技术平台的挑战、方法转移/交叉验证的挑战以及项目管理的挑战，周振东老师结合康龙化成的经验和我们分享了相关挑战应对案例，并表示，我们做临床生物分析，要以目的为导向。11月17日 | 临床试验会场按ICH E9(R1)设计和撰写抗肿瘤药物临床试验方案魏红英  翰森制药肿瘤医学部，高级医学总监本报告从医学的角度，聚焦抗肿瘤治疗领域，重点分享了全面的识别抗肿瘤药物临床试验中的伴发事件、科学合理的制定伴发事件的处理策略；因不同原因引起的同类型伴发事件在处理策略上的考量以及如何精准的定义治疗效应及回答临床实际关心的科学问题。魏红英博士表示，虽然业界在适用ICH E9（R1）前做了大量的准备工作，但由于尚缺乏充分的实践经验和足够的经典案例支持，因此本报告主要在该指导原则的关键方面进行原则性阐述。随着实践经验的不断积累和经典案例的不断出现，我们对适用ICH E9(R1)的考虑将越来越成熟、全面和系统。产品定位和成功可能性评估李伟东  和铂医药，高级副总裁传统的临床药物临床开发基于1、2、3期等一系列临床试验，这种按部就班的临床开发模式在很多情况下已不能适应现阶段的激烈竞争形势。在过去的20年新的统计方法和工具不断涌现并被接受，诸如适应性设计、统计模型的应用、基于风险的监查、和基于量化评估的决策等，这些新方法和工具不仅仅提高了研发的效率，同时也减低了研发的风险。在本报告中李伟东博士分享了一些新方法新工具应用的案例。FDA及NMPA核查要点剖析及案例讨论王敏  方达医药，中国首席运营官，临床运营副总裁药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。FDA 核查分享肖军  方达医药，中国质量保证副总裁FDA的检查既全面又有重点，数据完整性是FDA检查中非常重要的一个部分，也是一个持续存在的问题，贯穿从申报到生产的全过程。虽然，数据完整性是实验室最主要、最常见的问题，但是，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。......更多精彩分享欢迎明年现场再聚！商务合作咨询：赖庆刚 13550291524周慧芬 15858667450张   玲 15005862516PART 03合/作/鸣/谢感谢以下合作伙伴以及现场嘉宾老师、参会人员的大力支持！为期两天的分享交流中，既有仰望星空——新药研发的前沿趋势，也有脚踏实地——实际工作中的操作执行，与会人员对于生物分析及临床研究也有了更深刻的理解。此次论坛的成功举办为临床前及临床研究人员搭建了一个学习提升的广阔平台，助力新药生物分析及临床研究高质量发展，加快推进医药产业化速度，保障药物尽快上市，为生命科学领域的创新和贡献中国力量。期待我们明年再见，再度探讨新药研发生物分析及临床设计！点击图片查看药融圈更多会议精彩11.22-23 长沙   化学药、中药制剂DDS创新合作大会12.01-02 上海  中国化学制药CMC创新峰会12.07-08 杭州  第二届杭州国际医药源头创新论坛暨临平峰会

当前，苏州生物医药产业进入加速增长的爆发期，新药研发、高端医疗器械、生物技术及新兴疗法三大重点产业集群快速崛起，集聚生物医药企业3800多家，总产值超过2400亿元。根据《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》，全市生物医药产业规模力争到2023年突破3300亿元，到2025年突破4000亿元。如何从“一张白纸”实现逆袭？《瞭望》新闻周刊记者近期走访苏州生物医药产业园（BioBAY）、浒墅关经济技术开发区、江苏医疗器械科技产业园等多个生物医药产业集聚区，探究苏州战略性新兴产业的跨越奥秘。 ◇与生物学领域的系统集合“组学”类似，苏州对生物医药产业的支持覆盖企业成长的早、中、晚不同阶段，全周期、全链条，逐渐形成独树一帜的“服务组学”◇独木难成林，生物医药产业集群的快速崛起需要平台化、系统化的资源链接，重点是打造综合的基础设施服务体系◇“人才来到苏州只需要背一个包，剩下的都包在我们身上。”“服务，还是服务。”苏州高新区党工委委员、浒墅关经开区党工委书记周晓春等多位基层干部表示，与生物学领域的系统集合“组学”类似，苏州对生物医药产业的支持覆盖企业成长的早、中、晚不同阶段，包括合作伙伴对接、资金争取、贷款担保、人才招聘、应用场景、土地供给、临床申报、环保处理等全周期、全链条，逐渐形成独树一帜的“服务组学”。“在专业度方面，他们不输业内人士”15年前的春夏之交，苏州工业园区管委会在独墅湖畔画下一个圈，这就是BioBAY的前身——苏州生物纳米科技园。15年时光流转，如今BioBAY已聚集550余家生物医药高科技创新企业、约35000名高层次科技人才。苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长、总裁殷建国说，BioBAY招商服务团队与客户配比为1:5。团队成员全部具有生物医药相关专业背景，可根据行业特点、发展时期、技术前沿等标准挑选、引进项目，为客户提供服务。亘喜生物科技集团是一家开发细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。公司创始人曹卫告诉记者，当年，企业为产业化基地和国际研发中心选址，对全国多地进行考察。在一位投资人引荐下，他们带着一张问题清单前往苏州，BioBAY招商团队对行业细分领域了解深入，给出了令人满意的解答。“在专业度方面，他们不输业内人士。比如，招商团队对现下火热的mRNA技术、递送系统，细胞与基因治疗的产业布局，细分赛道进展及人才背景等，都开展了细致的调研，即使在欧美发达国家我们也没有遇到过如此专业的团队。”曹卫说。初见浒墅关经开区管委会副主任、招商局局长王寅杰，与记者印象中“白色衬衫、深色西裤”的苏南官员不同，他身着T恤、背着双肩包，步履匆匆，更像一位学者或专业人员。这样的气质和风格，在苏州生物医药产业的不少招商人员身上都能看得到。生物医药产业研发投入大、回报周期长、临床失败率高，大部分初创企业资产规模小、信息渠道窄、抗风险能力弱，需要专业力量加持。王寅杰告诉记者，浒墅关经开区生物医药招商人员有近30名，平均年龄在30岁左右。在近期新入职的11名招商服务人员中，覆盖了生化工程、新能源工程、金融投资、公共管理等11个专业。浒墅关经开区招商局副局长邱袅菡说，这样的综合性队伍，既能及时传达窗口期政策、产业补贴申报信息等，又能帮助企业解决各环节可能遇到的棘手问题。世界领先的眼科领域平台型创新药公司拨云生物医药科技（苏州）有限公司专注开发小分子多激酶抑制剂平台和小分子协作偶联平台，2021年企业将集眼科新药研发、生产、销售于一体的全球性总部落户浒墅关经开区，计划投资约5亿元，总规划用地约50亩。“招商团队给予企业众多专业性产业化建议和经验分享。正是这种高度的专业性，让我们在花3年时间考察走访大量园区后决定落户浒墅关，未来将依托当地生物医药产业集聚优势，打造百亿市值上市企业和眼科细分领域龙头企业。”拨云生物医药科技（苏州）有限公司厂房设备设施工程总监裘晓强表示。为深度融入生物医药产业招商，浒墅关经开区成立生物医药产业投资促进有限公司，助力政企同频共振。截至目前，该区聚集50多家生命科学产业相关企业，形成了以怡道生物、麦科奥特、昊帆生物为代表的生物医药产业集群，以生物梅里埃、赛默飞世尔为代表的医疗器械产业集群，以徕博科、百时益、精鼎医药为代表的生物医药专业公共服务平台等。招商文化的演变是改革开放40多年来产业变迁的缩影之一。历经昔日拼土地供给、拼政策优惠的资源依赖型招商，“拼喝酒”“拼关系”的粗放型招商模式后，当前苏州生物医药产业正在努力探索专业化、精准化招商之路。提供平台化、系统化资源链接从源头创新到落地生产、从原材料供应到第三方服务、从单打独斗到产业集群，苏州市以搭建多元化“平台组”为抓手，集聚产业链上关键要素、外包服务提供商及第三方服务商，为生物医药产业发展积聚能量。“生物医药行业研发设备动辄数千万元，前期投入越少，企业越能‘轻装上阵’。”苏州血霁生物科技有限公司创始人朱芳芳依然记得，企业初创时可谓“一穷二白”，但落户BioBAY后她惊喜地发现，这里的公共服务平台可以满足研发中所有实验需求，企业无须投入巨资自购设备，燃眉之急迎刃而解。BioBAY高标准建设生物医药实验室、中试场地、生产场地等研发载体平台，为生物医药企业提供先进、完善的硬件条件。朱芳芳说：“即便是一个简单的流式细胞仪，BioBAY的配置也较国内其他园区高端。”走进位于苏州高新区的苏州生命健康小镇，高端医疗器械产业创新集群服务中心引人注目。产品检测、科技项目申报、知识产权管理、产品海外上市准入咨询、计量、投融资对接等企业关心的问题，都能在这里得到解答。集聚第三方服务平台助力生物医药产业发展是苏州搭建多元化“平台组”的发力方向之一。作为苏州医疗器械产业高地，苏州高新区引入江苏省医疗器械检验所苏州分所、苏州计量院等3家国字号平台，SGS、欧必美等4家资深认证检测与服务机构，交通银行、宁波银行等金融资源，为医疗器械企业提供面对面咨询服务，降低企业运营成本。将创新药、医疗器械应用于临床，是生物医药产业创新的根本宗旨。围绕企业临床资源紧缺痛点，BioBAY链接多方资源，形成“企业库”和“医院库”，将前期收集的企业需求按照发因、症状、治疗等方式分门别类，精准对接合适医院，推动医企开展多层次合作，为创新企业临床试验提供解决方案和服务体系。2021年，BioBAY联合中科院上海药物研究所苏州药物创新研究院共同搭建苏州临床研究服务平台。苏州市立医院药物临床试验机构办公室主任、主任药师虞燕霞说：“我们医院对接的11家公司中，有9家在这个平台实现。”秋高气爽，浒墅关经开区ESR国际生命科学产业园内，世界500强企业赛默飞世尔科技项目建设如火如荼。项目首期投资5000万美元，生产体外诊断试剂、生物制药相关产品及生命科学领域耗材，2023年初投产后将成为赛默飞世尔科技亚太最大的生命科学产业园区。王寅杰说：“独木难成林，生物医药产业集群的快速崛起需要平台化、系统化的资源链接，重点是打造综合的基础设施服务体系。”浒墅关经开区打破传统政府主导型产业集聚模式，联合亚太地区最大的工业基础设施开发及运营平台ESR易商集团，共同建设ESR国际生命科学产业园、ESR国际生物创新港等专业载体，为生物医药、医疗器械企业提供综合平台型服务。在龙头平台带动和引领下，该区陆续吸引全球生物医药CRO公司排名首位的徕博科医药研发创新基地、精鼎医药中国运营中心等头部企业落户。“人才只需要背一个包剩下都包在我们身上”苏州生物医药“优服务、搭桥梁、促合作”系列对接活动近日在江苏医疗器械科技产业园举行，“苏链通”供需对接服务平台生物医药板块正式发布。“苏链通”供需对接服务平台 刘巍巍摄/本刊记者登录“苏链通”平台发现，产业链三级架构清晰醒目，各产业链层级结构及产业链各层级对应产品一目了然，访问者还可查看产品明细信息、获取产品生产方或经营方联系方式，并可扩展获取企业关联的系列产品。截至目前，“苏链通”平台受访次数34.28万次，注册用户超6949户，供应信息累计发布2.97万条，需求信息累计采集1562条。“苏州生物医药创新生态圈初步形成，有完整的产业链和丰富的资源要素，企业在互补融合中共同成长壮大。”据苏州创胜医药集团有限公司国家级重大人才引进工程专家钱雪明回忆，创胜初创期需要资金流，就为其他企业提供抗体及新药检测服务，换取发展资金；同时，周边区域有生产蛋白质的成熟企业，创胜可以直接购买，缩短研发进程。“产业链上下游企业集聚，提升了链条中每一家企业的研发和产业化效能，这种产业集聚效应为企业创造了难以用数字统计的价值。”钱雪明说。“筑巢引凤”，更要“固巢养凤”。苏州生物医药产业中无处不在的超前服务意识，令大批企业获益匪浅。为招引海外人才，BioBAY形成了完整的人才服务体系，妥善安排人才安家落户、配偶就业、子女教育等，防止回流人才“水土不服”。殷建国说：“人才来到苏州只需要背一个包，剩下的都包在我们身上。”“对海归人员来说，除考虑创业环境外，还不免会考虑户籍、教育、居住等问题。”朱芳芳说，她回国落户苏州创业时，工作人员事无巨细地帮助她处理各种手续，免去烦忧。为解企业资金之渴，太仓市成立50亿元产业引导基金和生物医药子基金，为产业项目提供资金保障；浒墅关经开区利用融晟及融享两只自有基金，重点助力生物医药等产业发展，目前已投项目23个，总投资金额超2.1亿元。苏州吉玛基因股份有限公司董事长张佩琢还记得创业初期的一天，他去市场监督管理局办理业务，由于事务繁杂，抵达时已很晚。他原本准备第二天再来，谁知窗口人员主动叫住他，加班加点帮他当天办完。张佩琢说，“无微不至的亲商服务，渗透在创业之路的每一个环节中，让我更加坚定地扎根苏州。”江苏医疗器械科技产业园工作人员通过走访调研、热线电话等方式收集企业诉求，联动多部门予以解决。2022年春季以来，疫情反复，多家企业反映在进口货物病毒检测、人员核酸检测等方面存在困难。相关部门立即对接邦邦消毒、艾迪康检测等机构为有进口货物病毒检测需求的医疗器械企业提供上门采样、送样、检测等服务，对接爱普益医学、昂凯医学为复工企业提供员工日常上门核酸检测服务。科技时代瞬息万变，生物医药产业技术迭代将越来越快，投资布局窗口期亦将越来越短。“新兴产业发展只有与科学同频，才能吸引到国际领先技术和顶尖人才。我们要持续优化营商环境、构建系统化产业生态、提升‘管家式服务’水平，进一步打响中国药谷品牌。”周晓春说。来源：《瞭望》新闻周刊 刘巍巍推荐阅读BioBAY招贤纳士！苏州工业园区生物产业发展有限公司招聘简章！西浦慧湖药学院大楼奠基开工，赋能药企助力苏州“一号产业”腾飞BioBAY三期B区又一企业开业！元启生物制药苏州研发中心今日启用