Shandong Langnuo Pharmaceutical Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。5月17日，国家药品评审中心官网显示，山东朗诺制药的唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请获得受理，为国内首仿。适用于成人新诊断癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的单药治疗；成人、青少年和6岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的添加治疗。截图来源：国家药品评审中心官网唑尼沙胺药理作用是通过增强脑内抑制性神经递质GABA的作用，进而发挥抗癫痫发作、抗惊厥、改善大脑皮层兴奋性以及稳定神经膜电位等功效和作用。唑尼沙胺原研企业为日本住友，1989在日本获批上市用于癫痫，随后2000年在美国获批上市，2011年在中国获批上市。2022年，FDA批准了唑尼沙胺口服混悬液100mg/5mL作为辅助治疗，用于治疗16岁及以上患有癫痫的成人和儿童患者的部分性癫痫发作。这是第一个也是唯一1个获得FDA批准的唑尼沙胺口服液体制剂，可用于吞咽困难或不能或不愿服用胶囊的患者。目前国内无该药的混悬液剂型获批上市。据摩熵医药-销售数据库显示，唑尼沙胺片剂2023年全国医院（全终端）的销售额为4717万元，2024上半年为1794万元。抗癫痫药物领域2023年全国医院（全终端）的销售额为61.9亿元，2024上半年为29.25亿元。截图来源：摩熵医药-全国医药（全终端）销售数据库从摩熵医药-中国药品审评库显示来看，唑尼沙胺的竞争者寥寥，无论是片剂，胶囊还是混悬液。截图来源：摩熵医药-中国药品审评数据库END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.5.3-2025.5.9）注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。本周共获批了三款新药：维拉苷酶β是国内首个分段生产获批的新药，北海康成（上海）生物科技有限公司作为上市许可持有人，原液委托上海药明生物技术有限公司在上海生产，制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司在江苏生产。今年3月份，维拉苷酶β通过国家、江苏和上海三方CFDI对其分段生产注册核查和上市前GMP符合性检查。本周知名贴膏品种氟比洛芬凝胶贴膏再一次出现在了通知件上，海南赛立克药业有限公司的申报被毙了，氟比洛芬凝胶贴膏近两年来都在风口浪尖上，去年连续十几家被毙，被认为仿制免不了大临床。直到同品种洛索洛芬钠凝胶贴膏在24年底获批，三个月前武汉法码星的氟比洛芬凝胶贴膏也顺利过评，随后是洛索洛芬钠凝胶贴膏接连获批，业内普遍认为是凝胶贴膏审批“放手”了。现在看来氟比洛芬凝胶贴膏此前接连被驳回，也许并不是审批规则原因而是技术难度问题，两大贴膏并不相同，氟比洛芬凝胶贴膏过评更难。本周仿制药过评数据寥寥，申报倒是挺多，本周霸占行业热搜的企业科伦，本周申报了抗癫痫品种吡仑帕奈口服混悬液，卫材研发的新型抗癫痫药，青峰医药于3月获得首仿，目前申报上市企业已有4家，分别是科伦、海纳、朗诺、锦州奥鸿。↓ 扫码加入药通社交流群 ↓1、仿制药一致性评价过评&驳回情况2、新药申请上市情况（含申请进口和申请增加适应症）3、仿制药一致性评价申报情况3、批准临床(默示许可)4、申请临床情况投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月25日，国家药监局官网显示，福元医药的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批上市，为国内首仿，主要用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。截图来源：国家药品监督管理局网站瑞舒伐他汀依折麦布片(I)是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）两种作用机制互补的降脂药组成的复方制剂，瑞舒伐他汀是第三代他汀的代表药物，通过抑制肝脏的胆固醇合成而发挥强效的降脂作用，是临床上最常用的他汀之一，而依折麦布则属于胆固醇吸收抑制剂，通过抑制肠道的胆固醇吸收达到降脂作用，两者联用，能够在他汀基础上进一步加强降脂作用，提升血脂达标率。瑞舒伐他汀依折麦布片(I)由赛诺菲原研，最早于2014年在捷克共和国获批上市，此后陆续在德国、英国等地获批上市，2023年底，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)成功在中国获批上市，2024年3月商业上市，同年11月正式纳入国家医保目录。作为中国首个获批的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，其创新之处在于单次给药即可实现LDL-C降幅超过50%的卓越疗效，为血脂管理带来了革命性的突破。据摩熵医药-销售数据库显示，2023年国内医院端血脂调节剂的市场规模为187亿元，2024上半年为94.8亿元，其中瑞舒伐他汀依折麦布片中的单方制剂依折麦布片和瑞舒伐他汀相关制剂，在国内医院2024上半年的销售额分别为6.48亿元和14.99亿元。而在临床上，单片复方制剂可以减少服药频次和数量，其在便利性和依从性上的优势，可以在血脂管理这场“持久战”中发挥出更高的临床价值。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库国内药企同样嗅到了降脂复方制剂的商机，在瑞舒伐他汀依折麦布片(I)仿制药申报方面，齐鲁制药、科伦药业、浙江诺得药业、石家庄四药、山东朗诺制药、南京正大天晴制药以及韩美药品等多家企业，均已按照新注册分类提交了该药物的仿制申请。近两年该药品在国内申报仿制的数量（按受理号计）截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库小结瑞舒伐他汀依折麦布片(I)通过“一片双效”的联合降脂模式，兼顾疗效、安全性与便捷性，成为高血脂管理的重要突破，随着国内药企对瑞舒伐他汀依折麦布片仿制药纷纷布局，将为广大高血脂患者提供新的治疗选择。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！