二甲双胍维格列汀片(II)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以 Novartis Pharma Schweiz AG持证的二甲双胍维格列汀片(II)(规格:850 mg / 50 mg,商品名:Eucreas®)为参比制剂,以山东朗诺制药有限公司生产的二甲双胍维格列汀片(II)(规格:850 mg / 50 mg)为受试制剂,通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
主要目的: 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东朗诺制药有限公司研制、生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片(10mg/10mg)的药代动力学特征;以SANOFI AVENTIS FRANCE持证、SANOFI WINTHROP INDUSTRIE-TOURS生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片(SUVREZA®,10mg/10mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
评估受试制剂吡非尼酮片(规格:0.2 g)与参比制剂吡非尼酮片(Pirespa®)(规格:0.2 g)在健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡非尼酮片(规格:0.2 g,山东朗诺制药有限公司生产)与参比制剂吡非尼酮片(Pirespa®,规格:0.2 g;塩野義製薬株式会社生产)在健康成年参与者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂吡非尼酮片(规格:0.2 g)和参比制剂吡非尼酮片(Pirespa®)(规格:0.2 g)在健康成年参与者中的安全性。
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摘要abstract2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市;167个品种按新分类仿制申请申报,其中33个品种暂无国内仿制获批,石家庄四药申报品种数最多;32个存量品种有企业申报一致性评价,其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症;15个品种首家过评,其中5个为首仿。创新药品种申报情况2024年3月,97个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。7个品种申请上市:己二酸他雷替尼胶囊(葆元生物医药(杭州))、盐酸来罗西利片(玉溪嘉和生物)、盐酸去甲乌药碱注射液(珠海润都制药)、注射用Datopotamab Deruxtecan(第一三共)、注射用苏维西塔单抗(江苏先声生物)、通络健脑片(广州悦康生物制药)、紫花温肺止嗽颗粒(广州悦康生物制药)。2024年3月创新药上市申请承办情况2024年3月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年3月,19个改良型新药品种获CDE承办,5个品种申请上市,呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、古塞奇尤单抗注射液(强生)、聚乙二醇干扰素α-2b注射液(厦门特宝生物)、赛沃替尼片(和记黄埔医药(上海))为新适应症上市申请。2024年3月改良型新药上市申请承办情况2024年3月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年3月,167个品种仿制申请获CDE承办,33个品种目前暂无国内仿制药获批。石家庄四药共有10个品种获CDE承办:比拉斯汀片、二羟丙茶碱注射液、复方醋酸钠林格注射液、富马酸福莫特罗吸入溶液、精氨酸培哚普利片、氯化钙注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。2024年3月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年3月,32个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法罗培南钠片和复合磷酸氢钾注射液为首次申报。2024年3月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年3月有3款1类新药获批上市:秦威颗粒(成都华西天然药物)、妥拉美替尼胶囊(上海科州药物研发)、泽沃基奥仑赛注射液(恺兴生命科技(上海))。4个品种获批新适应症:佩索利单抗注射液(皮下注射)(勃林格殷格翰)、舒格利单抗注射液(辉瑞)、阿布昔替尼片(辉瑞)、阿那白滞素注射液(苏庇医药)。103个品种按新分类仿制申请获批,44个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评,其中ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液(四川科伦药业)、醋酸钙口服溶液(山东朗诺制药)、盐酸阿那格雷胶囊(黑龙江天宏药业)、依折麦布辛伐他汀片(北京福元医药)、注射用塞替派(江苏恒瑞医药)等5个品种为国内首仿。2024年3月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年3月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
笃行展佳绩,捷报振人心……近日,药建联盟VIP会员单位发泰(天津)科技有限公司,在努力拼搏中奏响了2024年开局奋进曲。经过激烈的竞标和严格的评选,发泰科技以高质量装备和高水平技术,接连中标石家庄四药有限公司12列颗粒剂条包生产线项目以及山东朗诺制药有限公司12列粉剂条包生产线项目,迎来2024年“开门红”!中标项目简介……石家庄四药有限公司:12列颗粒剂条包生产线石家庄四药集团(石家庄四药有限公司)是一家以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等产业链多领域研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业,跻身中国医药工业百强企业、中国化学制药行业制剂出口型优秀品牌企业行列。2007年,企业在香港主板上市(石四药集团 02005.HK)。山东朗诺制药有限公司,12列粉剂条包生产线山东朗诺制药成立于2012年,是山东百诺医药的全资子公司。朗诺制药以ICH国际指导原则为标准,秉承“严谨 认真 专注 求实”的研发精神,依托百诺医药强大的研发平台,在制剂、原料药的研制方面不断积淀,取得了丰硕成果,先后荣获德州市药物结晶重点实验室、德州市企业技术中心、德州市科技成果转化中试基地、德州市企业文化示范基地、山东省专精特新中小企业、山东省创新型中小企业、山东省两化融合优秀企业等荣誉或资质。公司专注于生产特色原料药,具备向全球供应高端API的制造能力;制剂车间采用自动化生产系统,实现了制剂生产的高效化、智能化、规范化,可生产片剂、颗粒剂、胶囊剂、干混悬剂、口服液体制剂等多种剂型。新年开局谋新篇,接续奋斗启新程……一季度是全年工作的风向标,面对严峻的市场形势,发泰科技理清思路,找准方向,做好战略规划,主动融入,做精、做强专业业务,以昂扬的奋进姿态,砥砺前行,力争开创发泰科技高质量发展新局面,开启新年新征程!关于发泰About Pharm-Tech点击看原图发泰 (天津) 科技有限公司是天士力控股集团全资子公司,是以滴丸设备研发、多列条包生产线定制化设计制造、医药工程设计与管理 (EPCM) 及工业自动化与软件开发为主营业务的高科技企业。其前身是天士力集团工程技术中心,2005年实施公司化运营,依托多年承接医药领军企业建设国际GMP标准工厂的成功实践,贯彻“质量源于顶层设计,标准在于精准执行”的指导方针及“数字化、规模化、模块化”的工作理念,构筑了发泰技术及装备制造优势。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。今日,据CDE官网最新公示,湖南先施制药和双鹤药业递交的4类仿制化药富马酸伏诺拉生片上市申请获同日受理。目前,该品种国内共有3家企业拥有批文,另有20余家药企布局中。截图来源:CDE官网富马酸伏诺拉生片是武田原研的新型抑酸药,最早于2015年2月在日本上市,用于治疗酸相关疾病,包括反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 简称RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。据悉,目前临床应用最广的抑酸药物是质子泵抑制剂(PPI),尽管PPI在抑酸领域占据了主导份额,但存在半衰期短、抑酸不足等痛点。相较于PPI,钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)富马酸伏诺拉生片拥有首剂全效、强效抑酸、半衰期较长(一天仅需服药一次)等特点,同时较PPI更快缓解症状。最新中国GERD指南已将P-CAB作为RE的首选药物之一。2019年底,富马酸伏诺拉生片在中国获批上市,用于治疗反流性食管炎,商品名:沃克,成为首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂。2020年底,沃克成功进入国家医保药品目录,定价为28元/20mg。在2023年版的国家医保目录中,该产品已被列入常规目录,并维持其原有的使用范围限制,限于治疗反流性食管炎的患者。据药融云数据统计,2021年,富马酸伏诺拉生片进入市场,全国院内销售额一举破亿,达到1.57亿元。2022年全国院内销售额超4亿元,同比增长达173%,上升趋势明显,市场前景可观。截图来源:药融云数据全国医院销售数据库此前富马酸伏诺拉生片由武田独家生产销售。截至目前获得富马酸伏诺拉生片生产批文的国内药企包括了山东新时代药业、四川海汇药业、四川科伦药业3家,其中山东新时代于2022年7月顺利斩获首仿+首家过评;后扬子江药业子公司四川海汇药业于2023年3月第二家获批,科伦药业于2023年6月第三家获批。此次湖南先施制药和双鹤药业最新入局,抢国产第四家。截图来源:药融云中国药品审评数据库除此次提交了2家企业,还有石家庄四药、齐鲁制药、山东朗诺制药、宜昌人福药业、正大天晴药业等18家药企提交了富马酸伏诺拉生片的上市申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库此外,湖南先施制药、湖南千金湘江药业等近20家药企均正在开展富马酸伏诺拉生片的BE试验;山东新时代药业的2.2类新药富马酸伏诺拉生注射液正在开展临床I期试验,拟用于消化性溃疡的治疗。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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