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BIOS2302随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验
以杭州百诚医药科技股份有限公司的BIOS2302为受试制剂;并与对照药进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究
观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量BIOS-0618片的安全性、耐受性和药代动力学特征。
西格列汀二甲双胍片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学试验
主要目的:以杭州百诚医药科技股份有限公司的西格列汀二甲双胍片为受试制剂;并以MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd的西格列汀二甲双胍片为参比制剂,进行人体药代动力学试验。
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在制药过程中,药物结晶担任着重要的一环。药物分子有着多晶型,水合物,溶剂合物,盐,共晶和无定形等多种形态。不同固体形态因为其独特的固态性质,显示不同的溶解度、稳定性、生物利用度等,进而影响到药物的安全性和有效性。而药物结晶技术指的是将药物从溶液中以晶体的形式分离出来的过程,是药物制造过程中的关键步骤之一。药物结晶技术对于药物的纯度、稳定性和溶解性都起着重要的影响,是药物分子开发的一个重要方面。结晶过程受到诸多因素影响,选择稳定合适的药物结晶工艺一直是药物研发的要点之一。药物结晶工艺直接影响晶体纯度、粒度以及晶型等重要指标,从而对药物的成药性、稳定性、安全性、质量可控性、临床疗效产生重要影响。掌握药物结晶影响因素、结晶技术以及控制策略尤为重要。然而目前制药整体环境处于较保守的状态,结晶技术在制药工业中的应用依然挑战重重。为了攻克药物结晶工艺中的重点与难点,4月18日,药融圈联合晶泰科技邀请到晶泰科技固态研发科学家张腾博士,张腾博士将以《药物结晶工艺研发重难点分析及案例分享》为题,为我们分析固态研究在药物研发中的关键作用,以及药物结晶工艺研发常见问题及解决方案。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过嘉宾速递张 腾晶泰科技固态研发科学家毕业于天津大学国家工业结晶工程技术研究中心,美国普渡大学访问学者,拥有10年药物结晶研究经验,在多晶型与结晶过程控制方向有深入研究,在AIChE Journal,Chem. Eng. Sci.,Cryst. Growth Des.等知名期刊发表过一系列高水平研究论文,曾就职于全球知名药企-Novartis任固态研发技术专家,主导及参与数十种小分子药物的固态研究与工艺开发项目。关于晶泰科技晶泰科技是一家世界前沿的以人工智能(AI)和机器人驱动创新的科技公司。2015年创立于美国麻省理工学院(MIT),致力于实现生命科学和新材料领域的数字化和智能化革新。公司基于量子物理、人工智能、云计算及大规模实验机器人集群等前沿技术与能力,为全球生物医药、化工、新能源、新材料等产业提供创新技术、服务及产品。 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。据药融云数据库统计,3月,CDE共承办277条新注册分类仿制药申报受理号和55条一致性评价补充申请,涉及药企超260家。在申报品种数量上,浙江赛默制药持续发力,本月申报了15个品种,占居榜首。紧随其后的是石家庄四药,提交了12个品种的申报,展现了不俗的实力。在过评方面,3月共有140个品种(238品规)通过/视同通过一致性评价,涉及155家企业,恒瑞医药、科伦药业等多家药企强势登榜。 浙江赛默制药持续发力,占居榜首3月,CDE共承办277条新注册分类仿制药申报受理号和55条一致性评价补充申请,涉及药企超260家。本月申报品种最集中的领域是心血管系统用药,其次是神经系统用药。截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析环比上月企业申报情况,本月浙江赛默制药持续发力,申报了15个品种,占居榜首。紧随其后的是石家庄四药,提交了12个品种的申报,展现了不俗的实力。浙江赛默制药3月申报情况数据来源:药融云中国药品审评数据库从受理品种来看,二羟丙茶碱注射液、米诺地尔搽剂、注射用尼可地尔3个品种的相关申报企业数最多。截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析 4大首仿重磅获批,恒瑞医药、科伦药业等药企强势登榜3月共有140个品种(238品规)通过/视同通过一致性评价,涉及155家企业。本月华润双鹤、江苏万高药业、成都苑东生物制药、北京福元医药、四川科伦药业、恒瑞医药等20家药企强势登榜,均有2个品种过评。数据来源:药融云过评药品汇总数据库在过评品种中,普瑞巴林胶囊、注射用尼可地尔的过评企业数最多,达到5家。注射用头孢他啶、阿立哌唑口服溶液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸多巴胺注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、地夸磷索钠滴眼液、氨溴特罗口服溶液、盐酸多巴酚丁胺注射液8个品种均有3家企业过评。首家过评品种方面,本月共有15个品种迎来首家过评,涉及华润双鹤、江苏恒瑞医药、四川科伦药业、北京福元医药等多家药企。其中盐酸阿那格雷胶囊、依折麦布辛伐他汀片、ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、醋酸钙口服溶液4个品种迎来首仿。3月首家过评品种(标红为首仿)数据来源:药融云过评药品汇总数据库版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
来源:药渡撰文:五月 编辑:哦呼2023年对生物制药行业来说是艰难的一年,几家公司裁员和重组员工以维持生计。随着2023年下半年制药和生命科学行业的并购回升,并持续到2024 年,逐渐出现了复苏的迹象。但裁员仍在继续,3月份至少有18家公布了裁员计划,如下表所示[1]。3月药企裁员名单3月28日Xilio Therapeutics宣布将裁员15人,约占其现有员工总数的21%,作为“战略投资组合重新排序”的一部分。此次裁员与1.13亿美元的私募配售以及此前与吉利德科学公司达成协议有关,吉利德以4350万美元的预付款和高达6.04亿美元的里程碑付款引进Xilio的XTX301(一种肿瘤激活的IL-12蛋白)和XTX101(一种肿瘤激活的Fc增强CTLA-4抑制剂)。3月27日据Fierce Pharma报道,拜耳在一份警告通知中透露,它将在其位于新泽西州惠帕尼的美国总部裁员90人,自6月19日起生效。3月27日Avalo Therapeutics做出了一项重要的管线战略决策,收购了AlmataBio公司,并将重点放在该生物技术公司的前礼来化脓性扁桃体炎候选药物抗IL-1β抗体AVTX-009上,而不是其现有资产上,裁员其它管线员工。3月25日BMS在加利福尼亚州的一份警告通知中披露,该公司将于4月22日解雇位于圣地亚哥的前Mirati Therapeutics总部的252名员工。BMS于1月23日完成了对Mirati的48亿美元收购。3月22日Theratechnologies正在逐步淘汰临床前肿瘤学研究活动,以支持其用于晚期卵巢癌的肽药物偶联物sudocetaxel zendusortide (TH1902)的I期试验。该公司表示,作为重组的一部分,它将使用625,000美元的现金费用,以支付遣散费和相关费用,以及770,000美元的非现金费用。上个月,FDA拒绝审查Theratechnologies关于HIV疗法Trogarzo新配方的补充生物制品许可申请。3月21日根据前Bellus首席执行官Roberto Bellini的领英,GSK将于3月31日裁掉其大部分前Bellus Health员工。一年前,GSK以20亿美元的价格收购了Bellus,主要是为了收购后者的III期候选药物camlipixant,这是一种用于治疗慢性咳嗽的P2X3受体拮抗剂。去年12月,竞争对手Merck的P2X3候选药物gefapixant第二次未能获得FDA的批准。3月21日NextCure在一份监管文件中披露,该公司正在将其全职员工从目前的81人削减至51人,减少了37%。为了节省资金,该公司将专注于其用于卵巢癌和结直肠癌的NC410联合疗法以及靶向B7-H4的ADC药物LNCB74,该药物正在与LegoChem Biosciences合作开发。NextCure将暂停其其他资产的开发,因为该公司正在寻找合作伙伴或买家来推进这些资产。3月21日Catalent将在印第安纳州伯明顿的一个制造工厂裁员130人。据《先驱时报》报道,该制造商表示将裁员以“提高效率”和“降低成本”,但没有提供哪些职位将被削减的细节或进一步的解释。这不是Catalent第一次在其伯明顿工厂进行裁员,因为CDMO在2022年和2023年裁员了数百名员工。就在上个月,诺和诺德同意以165亿美元收购Catalent,伯明顿工厂将很快出售给诺和诺德,以提高GLP-1的制造能力。3月20日拜耳已将其高管团队从14人削减至8人,这是1月份宣布的重大运营改革的一部分。失业者包括全球营销主管Anne-Grethe Mortensen、放射科主任Gerd Krüger以及该公司消费者健康部门总裁Heiko Schipper。首席营销官迈克尔·德沃伊(Michael Devoy)将保留其职位,但将不再是领导团队的一员。3月18日药明康德于3月18日发布2023年财报,截至本报告期末,公司共拥有 41116名员工,其中12851名获得硕士或以上学位,1412名获得博士或同等学位。而2022年底药明康德拥有44,361名员工,与此相比,药明康德减少了3245名员工,尤其是亚洲地区裁员最多,为2962人。3月13日Spruce Biosciences在其2023年第四季度财务报告中宣布,作为一轮成本削减的一部分,该公司已裁员21%,其中包括关闭其CAHmelia-203临床试验。在另一份新闻稿中,Spruce透露,其口服CRF1拮抗剂tildacerfont在治疗成人经典先天性肾上腺皮质增生症方面的试验失败了。3月13日Coherus BioSciences在其2023年第四季度财务业绩和业务更新中宣布,作为重组的一部分,该公司将裁员30%,这将导致对肿瘤学的更多关注。该公司于3月1日完成了以1.7亿美元将其眼科业务出售给山德士的交易,尽管本轮裁员直到3月7日才开始。3月12日据Endpoints News援引奥地利报纸《Kronen Zeitung》报道,武田制药正在关闭位于奥地利多瑙河畔奥尔特的一家工厂的研发和制造业务,在此过程中削减了190个工作岗位。大约140人将留在现场进行质量控制,因为武田寻求出售该物业,该物业在2019年收购Shire时被收购。3月12日BioSpace首次报道,信达生物制药公司于2月底取消了其位于马里兰州罗克维尔的美国总部整个研究团队,并将在不久的将来关闭该设施。这家总部位于中国苏州的生物技术公司主要在华盛顿特区的实验室进行ADC研究。3月11日据剑桥出版物《商业周刊》报道,赛诺菲正在关闭位于英国剑桥的前Kymab研发设施。虽然这家大型制药公司表示将尝试为90名受影响的员工在公司其他地方寻找住所,但可能会裁员。赛诺菲于2021年以14亿美元的价格收购了 Kymab。3月7日作为公司重组的一部分,Kronos Bio正在裁员21%,该公司表示,该公司将把现金跑道延长到2026年底。据雅虎财经报道,目前拥有约100名员工的Kronos在去年12月宣布,一项关键试验在Ib期失败。3月5日住友制药宣布,将裁员约400人,以削减其北美业务,此前该公司的三款药物销售令人失望。在随后的公告中,住友商事详细介绍了其所谓的组织调整,包括解散其CNS销售部门以及其常务执行官和两名执行官的离职。现任副总裁 Yutaka Wakemi将于4月1日担任执行官一职。3月5日据FierceBiotech报道,由于资金短缺,Meissa Vaccines正在停止启动其MV-012-968鼻内RSV疫苗的II/III期临床研究的计划,导致裁员人数不详。首席执行官Frank Glavin表示,Meissa将根据这一资金问题“审查其战略选择”,这使公司的未来受到质疑。3月4日据路透社报道,化工集团和CDMO Evonik工业将在2026年之前从其全球劳动力中裁减多达2000个工作岗位。这占这家德国公司目前6200多名员工的32%。3月1日根据《普吉特海湾商业杂志》和GeekWire的报道,辉瑞公司将裁员120人,决定结束计划在华盛顿州埃弗雷特建造一座耗资3.5亿美元、占地27万平方英尺的制造工厂的一部分。据报道,辉瑞去年以430亿美元的价格收购了Seagen,该公司将把西雅图地区工厂计划的大部分生产转移到北卡罗来纳州桑福德的现有工厂。3月1日据Endpoints News报道,Arrakis Therapeutics正在裁员约20%。这家正在开发靶向RNA降解剂疗法的初创公司生物技术公司截至2023年8月拥有近100名员工。3月1日据Endpoints News报道,Moderna在其位于马萨诸塞州伯灵顿和诺伍德的工厂解雇了数量不详的制造和质量保证工人。这家mRNA疫苗制造商将裁员归因于之前宣布的对COVID-19疫苗的需求下降,尽管该公司上周表示,它已经完成了魁北克新mRNA生产设施的建设。参考文献1. https://www.biospace.com/article/biospace-layoff-tracker-2023-athenex-shutters-facility-cuts-staff/专栏作者五月药物化学硕博,国外博士后,现从事药物研发工作,热爱医药行业,愿与各位同行互相学习、进步,共同见证创新药的发展。*声明:本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息,并非也不会进行治疗或诊断方案推荐,也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出!Wegovy日本热卖,诺和诺德为何将亚洲首站设在此地?MNC巨资追逐核药创新,国内企业加速抢滩FDA九个月内批准的三种DMD治疗方法点击蓝字 | 关注我们
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