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6月12日，港交所官网显示，长风药业股份有限公司（以下简称：长风药业）递交港交所上市申请，中信证券、招银国际为联席保荐人。图片来源：港交所官网在此之前，从2021年初开始，长风药业已多次谋划在科创板或港股上市。招股书显示，长风药业主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎，是少数几家拥有广泛吸入制剂产品组合的公司之一。长风药业把握中国吸入制剂市场进口替代产品的增长趋势，在吸入药物开发方面采取了分阶段的战略方法。在产品开发的第一阶段，长风药业的重点是开发在中国供应有限的全球畅销吸入制剂品种。于往绩记录期间，长风药业自国家药监局及美国FDA获得六项产品批文并赚取销售收入。长风药业的首个获批产品为CF017，即治疗支气管哮喘的吸入用布地奈德混悬液。2021年5月获批后，CF017迅速纳入集中采购(VBP)，并实现了市场增长。根据弗若斯特沙利文，2024年，按销量计，CF017占2024年中国布地奈德吸入药物市场约16%。CF018，作为中国首个获批用于治疗中重度过敏性鼻炎的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂，在纳入2023年《国家医保药品目录》之后，已渗透到多个省份的500多家医院及医疗机构。CF006/CF043，治疗支气管哮喘和COPD的一线沙美特罗/氟替卡松气雾剂，正在注册阶段。截至目前，中国获批的沙美特罗/氟替卡松MDI只有原研药，2024年中国及全球销售收益分别为18亿元、14亿美元，而长风药业是唯一一家正在进行临床试验的开发企业。GW008/GW013，一种用于治疗COPD的LAMA。长风药业正在中国、美国及欧洲市场开发DPI制剂噻托溴铵，并已于2024年在中国展开临床试验，同时正在开发一种软雾剂，以提高患者依从性和便利性。另外，长风药业的GW006（治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的阿福特罗雾化溶液）已于2024年5月获得FDA批准，正在推进与当地合作伙伴合作，实现商业化。长风药业产品管线图片来源：招股书（下同）除第一阶段的吸入产品外，长风药业也在推动全球创新，突破制剂应用的界限。目前多个产品处于临床试验后期阶段或PK-BE试验中，即将在近期注册和商业化。具体来说，长风药业正在探索新型吸入制剂，如脂质体和siRNA，并进军新的治疗领域，包括CNS疾病和抗感染药。此外正在开发支气管内活瓣(EBV)等新疗法，并为治疗特发性肺纤维化(IPF)及肺动脉高压(PAH)等疾病开发潜在的同类首创或中国首创疗法。在生产方面，长风药业已就所有主要类型的吸入制剂开发出专有生产技术，并建立了可扩充的生产能力。其生产线主要用于生产雾化混悬液产品，CF017的生产设施的利用率分别为80.2%、95.9%及97.6%。值得一提的是，2025年3月，长风药业CF017在中国的生产设施成功取得了沙特阿拉伯的GMP认证，随后获得一名沙特阿拉伯客户的采购订单，合约金额为35万美元，该订单预计将于2025年5月交付。目前，长风药业生产设施可支持年产2.400亿支雾化混悬液、5,000万支雾化溶液、400万瓶鼻喷雾剂、200万瓶定量吸入气雾剂(MDI)产品及2,400万支吸入粉雾剂(DPI)产品。长风药业正在通过两期的建设项目扩充生产能力。一期计划于2025年底完成，将主要专注于吸入喷雾剂(SMI)和鼻喷雾剂产品。二期的第一部分预计于2026年底投入使用，将专门生产MDI和脂质体产品。长风药业融资情况招股书显示，从2010年至2022年，长风药业完成了多轮融资和股份转让。2020年6月，长风药业完成3.6亿元F轮融资，投后估值31.76亿元。2022年9月，长风药业完成第五次股份转让，估值升至40.21亿元。目前，持股长风药业超3%的主要投资者包括先进制造基金、元禾基金、上海思宏达、双鹭药业、招银基金、联一投资、高特佳投资、中金启辰基金。此次上市，长风药业计划将募资净额用于以下用途：(i)为其国内或国际吸入制剂候选产品的持续研发、临床开发及商业化提供资金，主要包括其DPI候选产品和SMI候选产品在中国、美国和欧洲的开发；(ii)为其多个管线计划及技术平台的临床前研发提供资金，用于治疗PAH及IPF疾病的新药，及靶向鼻脑通路及siRNA模式的候选产品等。(iii)为生产设施、设备采购及生产管理系统的扩张及升级提供资金；(iv)用作营运资金及其他一般公司用途。长风药业财务情况财务方面，2022年、2023年及2024年，长风药业收益分别为3.49亿元、5.56亿元、6.08亿元，年复合增长率为31.9%；毛利分别为2.68亿元、4.58亿元、4.91亿元，毛利率分别为76.6%、82.2%及80.9%。2023年，长风药业已实现盈利，2023年、2024年分别录得净利润0.31亿元、0.21亿元。目前，长风药业营收高度依赖CF017的销售，其销售收入分别占其2022年、2023年及2024年总收入的96.2%、98.4%及94.5%。长风药业股权架构招股书显示，梁博士及李励博士连同受其控制的实体（香港岭头、苏州岭头、苏州闽美、苏州远辰、苏州达辰、苏州远昇、苏州沃伦、香港正祥纳及苏州美中瑞）及Jean-Marc BOVET博士构成长风药业的单一最大股东集团。截至最后实际可行日期，单一最大股东集团有权行使公司约27.2%已发行股本总额所附带的投票权。梁文青博士，59岁，公司联合创始人、董事长、执行董事兼首席执行官。他于2013年1月获委任为董事，并于2024年9月调任为执行董事。除这些职务外，梁博士还担任集团绝大部分附属公司的董事。他主要负责领导本集团的战略规划、业务方向及整体管理。梁博士于医药及相关投资行业拥有逾二十年经验。在共同创办长风药业之前，凭藉他的科学专业知识和财务经验，梁博士于2002年在美国成立了中国健康咨询公司，在中国市场开展医疗咨询。为了投入更多时间带领本公司的研发创新和战略管理，梁博士于2010年不再担任中国健康咨询公司的总裁，并于2016年选择关闭中国健康咨询公司，确保专注于推动技术突破和卓越营运。中国健康咨询公司于2016年10月解散。截至最后实际可行日期，梁博士并无持有中国健康咨询公司的任何股权。梁博士于1996年获得美国马萨诸塞大学细胞分子生物学博士学位。获得博士学位后，梁博士自1996年至1999年于哈佛医学院从事专业研究工作担任博士后研究人员。梁博士亦于2001年5月获得美国南加州大学工商管理硕士学位。李励博士，66岁，公司联合创始人、执行董事及首席科学家。她于2013年1月获委任为董事，并于2024年9月调任为执行董事。除这些职务外，李励博士还在本集团一家附属公司（即江苏长风）担任董事。她主要负责领导科学愿景及研发策略并推动创新。李励博士是呼吸系统药物研究专家，拥有近三十年的医药公司管理及药物开发经验。在共同创办本集团之前，李励博士的职业生涯始于在全球领先的生物医药公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)从事吸入制剂研发工作，她先后担任研究员和高级科学家。李励博士之后于1996年12月至1998年7月加入并任职于先灵葆雅公司(Schering-Plough Corporation)。李励博士亦任职于美国药物开发公司Cirrus Pharmaceuticals，并担任执行副总裁。李励博士于1989年8月获得美国密歇根大学化学博士学位，2001年12月获得美国北卡罗来纳大学教堂山分校肯南－弗拉格勒商学院的工商管理硕士学位。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

精彩内容近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101、TQB2210注射液获批临床，公司创新药管线进展不断。2024年至今，正大天晴已有6款创新产品、10款仿制药获批上市。除了已上市的8款创新药，公司还有85款1类新药处于申报临床及以上阶段，12款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；12款高端创新药物在研，4款上市可期；71个品种过评（23个首家），8个备战第十一批集采。1类新药进展不断！拿下16个重磅品种近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101（治疗晚期恶性肿瘤）、TQB2210注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、注射用TQB2934（治疗轻链型淀粉样变）相继获得临床试验默示许可。其中，TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，全球尚未有同靶点药物上市。今年以来，正大天晴创新药管线进展不断，已有10款1类新药申报IND、4款1类新药获批临床。2024年至今，正大天晴研发管线持续推进，1类新药、生物类似药、仿制药获批上市的消息不断，进一步丰富公司的产品种类，拓展公司的产品布局。1类新药注册许可方面，正大天晴有4款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线小细胞肺癌、子宫内膜癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。其中，安奈克替尼、依奉阿克获纳入2024版医保目录。目前，公司累计已有8款1类新药获批上市。2024年至今正大天晴获批产品生物类似药注册许可方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）、帕妥珠单抗注射液（治疗HER2乳腺癌）先后获批上市。其中，利拉鲁肽注射液为国产第3家，帕妥珠单抗注射液为国产第2家。目前，正大天晴累计已有7款生物类似药获批上市。仿制药注册许可方面，正大天晴有10个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）、甲磺酸艾立布林注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、艾地骨化醇软胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠。10个品种中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家，甲磺酸艾立布林注射液为国产第3家。85款1类新药霸屏！12款上市可期除了已获批上市的8款1类新药，目前正大天晴还有85款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有60个、大分子生物创新药有25个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。公司创新药管线蓄势待发！85款1类新药中，库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）、TQ05105片（JAK/ROCK抑制剂）、宗格替尼片（口服HER2抑制剂）上市申请在审中，最快有望于2025年内获批上市；注射用TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3823片（PARP抑制剂）、AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、TQB3454片（IDH-1抑制剂）等9款1类新药已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。正大天晴主要在研1类新药此外，正大天晴还有12款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段，涉及7款生物类似药、4款改良型化药及一款血液制品。其中，注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；多聚糖超顺磁氧化铁注射液（治疗缺铁性贫血）、德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病、体重控制）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。值得一提的是，正大天晴是港股上市公司中国生物制药的核心子公司。3月20日，中国生物制药发布2024年业绩，公司全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达到41.8%。得益于“自研+BD”的双轮驱动，中国生物制药预计未来三年将进入创新成果收获的爆发期，近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年，公司创新产品数量将突破30个，将实现收入结构的持续优化，实现业绩稳健、高质量增长。71个品种过评，8个备战第十一批集采仿制药业务方面，目前正大天晴已有71个品种通过/视同通过一致性评价，其中23个品种为国内首家过评。在国家已开展的九批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有30个品种中标。正大天晴通过/视同通过一致性评价品种71个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（23个）、全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（14个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药的销售额均超过1500亿元。在研仿制药方面，正大天晴还有13个品种上市申请在审，获批生产后将视同过评。其中，6个品种酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、注射用卡非佐米、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克在国内暂无仿制药获批上市，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。第十一批集采拟于2025年上半年开展，正大天晴已有8个品种符合申报资格企业数达7家及以上，包括碘普罗胺注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、索磷布韦片、注射用福沙匹坦双葡甲胺。8个品种中，沙库巴曲缬沙坦钠片2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元、碘普罗胺注射液销售额超过16亿元，注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)销售额超过10亿元。正大天晴这3个品种分别在2023年、2024年、2025年获批上市，可借助集采中标迅速抢占市场。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦