主要目的：比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇的药代动力学特征；比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）、完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与碾碎的硫酸吗啡缓释片在轻、中度慢性疼痛患者中的吗啡及其代谢物M6G的药代动力学特征。次要目的：评估硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊在轻、中度慢性疼痛患者中的安全性。

开始日期2026-01-03

申办/合作机构

成都苑东生物制药股份有限公司

CTR20240009

/ Completed临床3期

在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

采用多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的方法，在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性

开始日期2024-02-05

申办/合作机构

成都苑东生物制药股份有限公司

[+1]

CTR20233537

/ CompletedN/A

碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、三周期药代动力学对比研究

主要目的：比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇的药代动力学特征。

开始日期2023-10-23

申办/合作机构

成都苑东生物制药股份有限公司

[+1]

100 项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的临床结果

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100 项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的转化医学

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100 项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的专利（医药）

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项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的文献（医药）

2018-02-01·Clinical therapeutics4区 · 医学

Challenges Involved in the Development and Delivery of Abuse-deterrent Formulations of Opioid Analgesics

4区 · 医学

Article

作者: Mario Mendoza ; Carl Roland ; Joshua P. Cohen

PURPOSE:

This commentary examines the development, regulatory, and reimbursement challenges facing abuse-deterrent formulation (ADF) products.

METHODS:

In January 2017, the Tufts Center for the Study of Drug Development convened a roundtable to explore clinical development, regulatory, and reimbursement challenges with respect to ADFs of opioid analgesics. Roundtable participants, who included a range of pharmaceutical industry and other experts, discussed multiple challenges.

FINDINGS:

First, several key clinical development challenges were identified and discussed. These challenges pertain to prodrug development and development of deterrents against oral abuse. Second, experts suggested that more clarity is needed from regulatory authorities regarding standards for proving ADF labeling claims and for being rewarded with 3-year data exclusivity. Similarly, given the substantial burdens associated with the development of postapproval evidence generation, experts raised the need for a consistent regulatory policy related to postapproval evidence generation for all ADFs (branded and generic). Third, despite the public health benefits of certain ADF products, current coverage and access policies impede patient access. Payer justification for restrictive policies appears to be based more on budget impact considerations than cost-effectiveness. Fourth, there remains a need to further expand the evidence base regarding clinical and cost-effectiveness as well as abuse deterrence in a real-world setting for all ADF products.

IMPLICATIONS:

Clinical development challenges need to be overcome with respect to novel ADF technologies, such as prodrugs and deterrents against oral abuse. More clarity is needed from regulatory authorities on labeling claims and data exclusivity eligibility with respect to ADFs. Ensuring prescriber training and awareness of various options for treating pain, including ADF products, is an important step, as is educating payers about the public health benefits of ADFs in appropriate subpopulations of pain patients. In addition, physicians may need to incorporate appropriate risk stratification methods. Finally, it is important to establish a level playing field between coverage of ADF and non-ADF products so that non-ADF products are not given preferred formulary placement.

2016-03-03·Current medical research and opinion4区 · 医学

Safety profile of extended-release morphine sulfate with sequestered naltrexone hydrochloride in older patients: pooled analysis of three clinical trials

4区 · 医学

Article

作者: Setnik, Beatrice ; Webster, Lynn R. ; Pixton, Glenn C.

OBJECTIVE:

Clinical trial safety data following chronic administration of extended-release opioids within an older population is limited. Embeda * is an extended-release formulation of morphine sulfate surrounding sequestered naltrexone hydrochloride (MSN) and is designed to deter opioid misuse and abuse. The present analysis compared pooled safety outcomes among patients aged ≥65 years and those aged <65 years from three phase 2/3 studies (ranging from 2 weeks to 12 months) in patients treated with MSN.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Subgroup analysis of patients aged ≥65 years and <65 years was performed on pooled data for adverse events (AEs), potentially clinically significant laboratory values (hematology/chemistry), and signs/symptoms of opioid withdrawal using the Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) (phase 3 trials only) for patients who received at least one dose (short-term studies, maximum dose was 160 mg/d or 320 mg/d depending on study; long-term study, no maximum dose) of study medication during titration and maintenance phases.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov: NCT00420992, NCT00415597.

RESULTS:

During titration, 173 (17.1%) of 1012 patients treated with MSN were aged ≥65 years, while during maintenance 76/564 (13.5%) patients were aged ≥65 years. Treatment-emergent AEs were similar in frequency and type between the two cohorts, with the most common being constipation, nausea, and somnolence; no consistent patterns relating to age and only one possibly treatment-related serious AE in patients ≥65 years was noted. No clinically significant differences in laboratory values or COWS scores (average maximum score ≤2.5) were observed between age groups.

CONCLUSIONS:

Safety outcomes following daily administration of MSN (2 weeks-12 months) were similar between patients aged ≥65 years and <65 years. Key limitations include the variable study designs and length of treatment (2 weeks-12 months), small sample size, and the inclusion of only those patients who were otherwise in relatively good health with restrictions on concomitant medications.

2013-01-01·JOURNAL OF DRUG DELIVERY SCIENCE AND TECHNOLOGY

Reducing abuse of orally administered prescription opioids using formulation technologies

作者: Michel, L. ; Oury, P. ; Vauzelle-Kervroedan, F. ; Herry, C. ; Monti, A.

A review.Prescription drug abuse is a worldwide healthcare concern.Opioid pain relievers and opioid substitution treatments are the main concern.This paper presents the drug products available or under development that have been specifically formulated to limit drug abuse, i.e., abuse-deterrent and tamper-resistant formulations.Abuse-deterrent formulations are products that include an aversive agent or combinations of opioid agonists and antagonists that will induce withdrawal symptoms when abused via nasal or i.v. routes.Tamper-resistant formulations limit the ability of abusers to alter the pharmaceutical form prior to snorting or injection.These strategies are only part of the global care of drug abuse: medical care and legal frameworks must be closely combined with these pharmaceutical approaches.

项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的新闻（医药）

2026-05-24

·Alien药说

一周生物医药头条速览｜5月18日—5月24日

过去一周，国内生物医药行业政策与创新双线发力：新版药品管理法实施条例正式落地，医保目录调整方案即将启动；多款国产创新药获批上市，国际新药审批同样亮点频出。以下是本周精选要闻。 1. 新版《药品管理法实施条例》5月15日起施行自2002年公布施行以来首次全面修订的新版《药品管理法实施条例》本周正式落地。新《条例》设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四大加快上市通道，并对儿童用药和罕见病用药分别给予不超过2年和7年的市场独占期，同时建立数据保护制度。这标志着我国药品监管体系迈入全链条创新激励新阶段。 2. 国家药监局发布附条件批准上市新规 5月22日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》修订版。对于注册证书已过期但仍有确定性研究需求的品种，持有人可在公告发布之日起3个月内提出相应注册申请。新规进一步规范了附条件批准的管理流程，平衡创新药上市速度与安全性保障。 3. 医保目录调整本月启动，首次引入预申报机制国家医保局透露，2026年基本医保目录与商保创新药目录调整将于5月底正式启动，预计11月底前公布结果。今年首次引入“预申报”机制，完成技术审评但尚未正式获批的药品可提前申报，大大拓宽了创新药“闯关”医保的时间窗口。此外，说明书中禁忌、不良反应等“尚不明确”的中成药将作为重点调出对象。 4. 首款国产DORA失眠创新药获批上市 5月21日，国家药监局批准江苏海岸药业的1类创新药法赞雷生片上市，成为首款国产双重食欲素受体拮抗剂类失眠药物，适用于成人入睡困难及睡眠维持困难等症状。该药打破了此前进口产品主导的市场格局，凭借作用机制新颖、副作用小等优势有望重塑竞争格局。 5. 信达生物/和黄医药联合疗法获批新适应证信达生物与和黄医药联合宣布，达伯舒（信迪利单抗）联合爱优特（呋喹替尼）的新适应症获国家药监局批准，用于治疗晚期或转移性肾细胞癌。该批准基于FRUSICA-2研究的积极数据，为国内肾癌患者提供了新的治疗选择。 6. 苑东生物改良型新药上市申请获受理苑东生物的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊2.3类改良型新药上市许可申请获国家药监局受理，成为国内首家按此类别申报的企业。 7. 信立泰siRNA创新药临床申请获受理信立泰自主研发的创新siRNA药物SAL0195注射液临床试验申请获国家药监局受理，标志着国内小核酸药物研发管线进一步丰富。 8. 商务部召开医药行业外资企业圆桌会 5月22日，商务部副部长凌激主持召开医药行业外资企业圆桌会，赛诺菲、诺华、默沙东、吉利德等50余家外资企业参会。凌激表示，欢迎各国医药企业继续深耕中国市场，共享中国发展红利。 9. FDA加速批准首款慢性丁肝疗法 5月22日，FDA加速批准吉利德科学的bulevirtide注射液，成为全球首个获批治疗慢性丁型肝炎的疗法。关键3期试验显示，第48周联合应答率达48%。该药通过结合肝脏细胞表面NTCP受体，阻断病毒进入与扩散。 10. 拜耳FXIa抑制剂获FDA优先审评资格拜耳宣布，FDA已受理其口服FXIa抑制剂asundexian的新药申请并授予优先审评资格，用于卒中二级预防。3期OCEANIC-STROKE研究显示，该药可将缺血性卒中风险降低26%，且未增加大出血风险。从新版药品管理法实施条例落地到医保预申报机制出台，从国产创新药密集获批到FDA突破性疗法接连涌现，本周一系列动向表明：制度创新与技术创新正在形成合力，推动中国生物医药产业加速迈向高质量发展新阶段。我们下周再见！

2026-05-22

·药研苑

扬子江创新失眠药双食欲素受体激动剂法赞雷生获批

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月21日扬子江药业宣布，法赞雷生片（孟平®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。本次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验的研究结果，该研究共纳入1034例成人失眠症患者。入组患者在2周清洗期后，按1:1:1比例随机接受法赞雷生20mg、40mg或安慰剂治。至治疗第14天，多导睡眠监测显示睡眠效率（SE）法赞雷生20mg、40mg组与安慰剂组分别增加4.8%和5.0%（P均<0.0001），患者日记睡眠效率分别增加3.3%和3.1%（P均<0.0001）。第2、14天多导睡眠监测睡眠潜伏期（LPS）和总睡眠时间（TST）法赞雷生组与安慰剂组相比都得到显著改善（P<0.005）。第7、14天，患者主观睡眠潜伏期（sTSO）和主观总睡眠时间（sTST）与安慰剂组相比都得到显著改善（P < 0.001）。至第180天，法赞雷生20mg、40mg组患者主观睡眠潜伏期分别减少52.9和40.7分钟，主观总睡眠时间分别增加109.7和87.5 分钟（P均<0.0001）。在安全性方面，法赞雷组由于不良事件导致停药的发生率为0.6%，发生率≥2%的治疗相关不良事件的发生率包括高脂血症、头晕、白细胞减少，停药后未观察到反跳性失眠或戒断症状（W. Zhu., 2025）。法赞雷生（Fazamorexant）属于双食欲素受体拮抗剂（DORA）。目前，双食欲素受体拮抗剂莱博雷生（Lemborexant）和达利雷生（Daridorexant）已在国内获批。双食欲素受体拮抗剂对睡眠结构没有不良影响，停药后不引起反跳性失眠或戒断症状。法赞雷生的半衰期较短（1.91-3.68h）（Jun Ni., 2025），有助于降低嗜睡反应。推荐指数：★★★ 推荐原因：食欲素受体拮抗剂与传统抗失眠药物相比，不影响睡眠结构，停药后不引起反跳性失眠或戒断症状，目前该类药物国内上市产品有限。法赞雷生的半衰期较短，有助于降低嗜睡反应。相关阅读：伏索利肽用于儿童软骨发育不良3期临床试验取得积极结果 60%缓解率，Zovegalisib治疗PIK3CA相关脉管畸形研究发布韩国现代生物Xafty有望成为治疗埃博拉病毒的后选药物抗IL-23进入口服时代，翰森发布HS-20118一期临床试验数据优于利生奇珠单抗，优时比发布比奇珠单抗3期临床数据抗骨质疏松双膦酸口服月制剂，鲁南米诺膦酸片50mg获批减重12.4%，闻泰国产口服小分子GLP-1取得3期试验顶线结果恒瑞HER3 ADC治疗EGFR突变晚期NSCLC三期研究达到终点康方生物CD47单抗莱法利急性髓系白血病2期研究数据发布信立泰上市首个特立帕肽周制剂，冲击骨质疏松市场难治性高血压，FDA批准阿斯利康醛固酮合酶抑制剂Baxdrostat 艾伯维T细胞衔接器双抗艾可瑞妥获批，用于滤泡性淋巴瘤尿蛋白降幅近60%，荣昌生物发表泰它西普IgA肾病3期研究首家，苑东生物硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊申请上市中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

2026-05-22

·药研苑

第二家，东瑞制药长效DPP-4抑制剂曲格列汀获批

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月21日国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，东瑞制药琥珀酸曲格列汀片的上市申请，已获得NMPA批准。曲格列汀（Trelagliptin）为长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，每周口服1次。肠促胰岛素，包括胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP），由肠道分泌，通过葡萄糖依赖性刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌调节血糖。GLP-1和GIP在体内主要由DPP-4代谢。抑制DPP-4，能够升高内源性肠促胰岛素水平，增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，改善血糖控制。目前DPP-4抑制剂上市品种较多，以利格列汀（Linagliptin）、西格列汀（Sitagliptin）、阿格列汀（Alogliptin）、沙格列汀（Saxagliptin）等品种为主，多为日制剂。曲格列汀为周制剂，考格列汀（Cofrogliptin）为双周制剂。2022年科伦药业琥珀酸曲格列汀片上市申请获得NMPA批准，成为曲格列汀第一家上市获批企业，适应症为：在饮食控制和运动基础上，本品可单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。本次东瑞制药琥珀酸曲格列汀片获批，成为第二家曲格列汀上市企业。曲格列汀的原研产品，尚未进入国内市场。推荐指数：★ 推荐原因：曲格列汀每周仅需使用1次，与DPP-4抑制剂日制剂相比，使用更为方便。目前曲格列汀尚未进入医保，无原研产品进行市场培育，这都会对曲格列汀的市场发展造成不利影响。相关阅读：伏索利肽用于儿童软骨发育不良3期临床试验取得积极结果 60%缓解率，Zovegalisib治疗PIK3CA相关脉管畸形研究发布韩国现代生物Xafty有望成为治疗埃博拉病毒的后选药物抗IL-23进入口服时代，翰森发布HS-20118一期临床试验数据优于利生奇珠单抗，优时比发布比奇珠单抗3期临床数据抗骨质疏松双膦酸口服月制剂，鲁南米诺膦酸片50mg获批减重12.4%，闻泰国产口服小分子GLP-1取得3期试验顶线结果恒瑞HER3 ADC治疗EGFR突变晚期NSCLC三期研究达到终点康方生物CD47单抗莱法利急性髓系白血病2期研究数据发布信立泰上市首个特立帕肽周制剂，冲击骨质疏松市场难治性高血压，FDA批准阿斯利康醛固酮合酶抑制剂Baxdrostat 艾伯维T细胞衔接器双抗艾可瑞妥获批，用于滤泡性淋巴瘤尿蛋白降幅近60%，荣昌生物发表泰它西普IgA肾病3期研究首家，苑东生物硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊申请上市中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

100 项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
疼痛	美国	Alpharma Pharmaceuticals LLC	2009-08-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
癌症疼痛	临床3期	中国	成都苑东生物制药股份有限公司	2024-02-05
慢性疼痛	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2006-12-01
膝关节炎	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2006-12-01
阿片滥用	临床1期	美国	Pfizer Inc.	2011-02-01
镇痛	临床1期	-	Pfizer Inc.	2010-08-01
麻醉相关疾病	临床1期	-	Pfizer Inc.	2010-08-01
阿片相关性障碍	临床1期	-	Pfizer Inc.	2010-08-01
关节痛	临床阶段不明	中国	成都苑东生物制药股份有限公司	2023-07-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01179191 (ConvERT, CTgov)	临床4期	疼痛 \| 慢性病	684	naltrexone hydrochloride+morphine sulfate+EMBEDA	鏇鹹夢鹽餘願蓋膚獵醖 = 獵構窪糧窪鹹艱鑰艱廠艱範壓範餘積顧製積壓 (鹹鏇艱膚壓積鏇願壓壓, 積餘鹽衊鑰廠鬱範積簾 ~ 鏇壓顧積憲齋襯糧築積) 更多	-	2012-09-05
NCT01380093 (CTgov)	临床1期	阿片滥用	80	Placebo	壓餘膚膚遞鬱淵鬱範鑰(繭製選艱構願範遞獵壓) = 願淵糧製顧衊網顧遞顧膚窪蓋齋簾蓋夢憲鹽窪 (衊繭蓋築鬱憲選鏇積遞, 4.41) 更多	-	2012-05-31
NCT01100437 (CTgov)	临床4期	慢性疼痛	14	placebo+EMBEDA (EMBEDA Whole Capsules)	遞網窪艱獵廠簾壓築鹹 = 襯鏇艱觸鹽製鬱製願網獵鹹積繭艱繭糧廠鏇醖 (醖獵遞願鬱餘鑰糧廠齋, 鏇範觸遞製願網糧壓醖 ~ 構鹹繭餘鬱膚膚積製餘) 更多	-	2012-03-28
NCT01100437 (CTgov)	临床4期	慢性疼痛	14	placebo+EMBEDA (EMBEDA Crushed in Solution)	遞網窪艱獵廠簾壓築鹹 = 憲夢廠簾膚壓構製積鏇獵鹹積繭艱繭糧廠鏇醖 (醖獵遞願鬱餘鑰糧廠齋, 積鬱選壓選繭願觸襯衊 ~ 齋鑰遞顧構醖膚簾範鹽) 更多	-	2012-03-28
NCT00415597 (CTgov)	临床3期	慢性疼痛	467	Naltrexone Hydrochloride+Morphine Sulfate+ALO-01	淵築顧繭鏇鏇廠廠衊選 = 簾構鬱製廠鹽衊繭憲獵醖觸積蓋壓選網齋鏇鏇 (夢製壓衊範鹽艱顧襯觸, 製積網遞糧憲積艱選觸 ~ 襯網壓鬱鹹壓築膚壓範) 更多	-	2009-10-29