Morphine Sulfate/Naltrexone Hydrochloride

苑东生物 创新药和高端药里明显被错杀的品种，多个产品市占率领先，深入布局精麻特药 公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品共18个，其中新产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均为精二类药品，盐酸纳美芬注射液已获美国FDA批准上市。根据米内网最新数据，麻醉镇痛领域盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液等多个产品市占率领先。在研麻醉镇痛项目超20个，其中10余个为国家精麻管制药品。氨酚羟考酮缓释片和硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊均已申报生产，目前正在审评中。EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究。研发投入持续增长，重点推进创新药管线公司继续保持高比例研发投入，2025年上半年研发投入1.33亿元，同比增长8.74%，占营收20.25%，同比上升1.98个百分点。其中创新药研发投入约0.45亿元，占总体研发投入比例为33.83%。2025年6月，公司对超阳药业股权投资比例提升至30.68%。超阳药业在靶向蛋白降解领域构建了5条管线，其中新型口服CR­BN基础的分子胶降解剂HP-001正在开展一期临床试验。此外，公司首款ADC创新药YL­SH003已于2025年7月完成了IND申报并被受理。增持超阳加速研发，新型口服CR­BN分子胶进击BIC超阳HP-001预计2025年内读出1a数据，2026H1读出1b临床数据。HP-001ORR数据积极，安全性良好，有望进击IK­ZF1/3分子胶领域的BIC。HP002是新一代具备透脑能力、靶向BTK的PR­O­T­AC分子，在临床前研究中对多种BTK突变体表现出强大的抗增殖活性，预计2025Q4申报中国IND。公司持有超阳股权比例增至30.6818%的事宜已于2025年7月完成受让参股公司部分股权交易款项支付，后续有望进一步增持，超阳的创新平台价值有望在公司体内持续体现。

2025年10月27日，苑东生物发布2025年三季报。报告显示，2025年前三季度，公司实现营业收入10.19亿元，净利润2.2亿元，同比增长1.45%，整体保持稳健发展节奏。从三季度表现来看，公司实现营业收入3.65亿元，归母净利润8359万元，同比增加18.52%，稳健的业绩显示出极强韧性。在研发投入端，公司前三季度研发投入占营业收入比例达到19.10%，这已是公司连续多年始终坚持20%高研发投入的实际体现。 前三季度，公司坚持以创新和国际化为核心引擎，在创新药研发、优势产品领域打造和国际市场开拓等方面取得多项突破，公司年内已累计获批新产品15个，其中4个为首家或首批过评上市。其业绩表现不仅是自身发展战略的阶段性答卷，更折射出创新药企在行业调整期的破局逻辑。 01 创新：“自研+并购”加快丰富创新药管线 作为一家坚持以临床价值为导向的创新驱动制药企业，苑东生物始终践行以患者为中心的初心使命，围绕麻醉镇痛、抗肿瘤、自免等重大疾病领域布局创新产品，在研创新药项目占比由24.4%提升到35.4%，创新药产品管线不断丰富。2025年前三季度，镇痛领域代表性新药第三代钙离子通道α2σ调节剂EP-0226O申报临床获受理；生物1类新药EP-9001A完成Ib期临床试验，ADC新药注射用YLSH003申报IND获受理；3个IND申请获临床默示许可；2类新药EP-0170T、EP-0203XR获临床默示许可，进入临床阶段；改良型新药氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛糖浆剂申报生产。 在自主研发创新药产品管线日趋完善的同时，苑东生物亦从战略层面主动布局多元化发展路径。9月23日，苑东生物抛出重磅公告：以8571万元现金增资上海超阳药业，将这家深耕MolecularGlue（分子胶）、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）和 DAC（分子胶-抗体偶联药物）等前沿领域的创新企业纳入麾下，完成其对抗肿瘤和自免赛道的关键布局。据了解，超阳药业已在蛋白降解领域搭建起一套“硬核”技术矩阵：依托蛋白质稳态技术和计算机辅助药物设计（CADD）两大技术平台为核心，构建药物筛选设计、DAC设计两大平台，再搭配自建的分子胶、PROTAC技术平台，形成从靶点发现、化合物设计到临床研究的全链条研发能力。2025年4月，超阳药业自主研发的HP-001、HP-002及CY-002三个核心研究成果获美国癌症研究协会（AACR）年会录用，并在AACR年会期间进行展示，备受行业关注和认可。 HP-001是超阳药业自主研发的一款新型口服CRBN基础的分子胶降解剂。临床前研究表明，HP-001在降解效力和选择性方面优于已获批的IMiDs和下一代候选药物（如Mezigdomide等），在多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）模型中展现出强大的体外和体内活性，同时安全性更高，表现出“Best-in-Class”的优势。目前，HP-001正在开展I期临床试验，在不同的剂量组已观察到患者症状改善，进一步展现出“Best-in-Class”的潜力和优势。此外，超阳药业已于2025年8月18日获得国家药监局核发的HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展联合用药临床试验。 公司重点创新管线列表 02 稳增：多项麻醉镇痛大品种获批，夯实企业竞争优势 高端仿制药是现阶段苑东生物利润的主要来源，其强大的研发能力，已累计实现70余个药品的产业化，今年前三季度就获批15个药品上市，其中盐酸麻黄碱注射液、酒石酸布托啡诺注射液、奥沙西泮片等重磅特药品种落地，进一步强化细分场景的用药覆盖，苑东生物麻醉镇痛产品管线迭代再提速。 在麻醉镇痛这一政策严管与技术壁垒双高的细分领域，苑东生物以战略定力锚定核心赛道，建立了完善的特药管控体系，拥有国家精神和麻醉药品定点生产资质。在产品布局方面，苑东按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略，打造出覆盖广度充足、差异化显著的产品矩阵，已上市20个麻醉镇痛药品（含3个特药）的矩阵规模。根据米内网2025年H1全国重点省市公立医院销售数据，苑东生物核心麻醉镇痛产品中，盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液等3个麻醉镇痛领域大品种市占率均排名第一。高市占率不仅体现产品质量与临床认可度，更转化为稳定营收的“压舱石”。近期新获批的精麻药品更成为竞争优势的“增量引擎”，而持续迭代的在研管线，是苑东生物稳固麻醉镇痛优势领域的核心支撑。 当前，苑东生物在麻醉镇痛领域已布局了20余个在研品种，其中10余个为国家精麻管制药品，进度领先的改良型新药氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛糖浆剂已申报生产并进入审评阶段；还有多项自主创新药品处于临床前研究管线。尤为值得关注的是硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊。该产品作为公司特药平台和缓控释技术平台协同孵化的代表性品种，其上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，标志着苑东生物成为国内首家申报上市许可该产品并获得受理的企业。该药品在制剂技术上运用的膜控型缓控释技术堪称一大亮点：胶囊内的控释小丸采用“纳曲酮丸芯+吗啡外覆”的特殊结构，从技术根源上大幅降低吸食、静注等滥用行为的可能性。与此同时，该药物在核心成分设计上创新性采用阿片受体激动剂与拮抗剂的复方组合，针对性破解吗啡易成瘾、易滥用的行业痛点，形成“镇痛不折效、用药更安全”的核心差异化，实现“强效镇痛”与“防滥用”的双重目标。 03 国际化：加快布局国际市场，多点突破见成效 在创新研发锚定国际前沿，麻醉镇痛产品不断丰富的同时，苑东生物的国际化战略也进入实质性收获期。根据美国FDA网站消息，2025年5月，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂生产线以零缺陷通过了FDA批准前的现场核查和体外BE核查，目前正在等待最终的现场检查报告，多项高端制剂产品加快布局国际市场，稳步搭建起全球化商业化版图。 从国际化布局历程来看，苑东生物的出海并非短期突击，而是历经长周期的厚积薄发。据E药经理人此前报道，苑东生物国际化实行从特色原料药、高端制剂再到创新药三步走战略。2016年率先实现原料药国际化突破。这一先行举措不仅打通了海外供应链的关键节点，更为后续高端制剂产品出海筑牢了产业链上游基础，形成“原料—制剂”协同出海的先发优势。 苑东生物高端制剂进军海外市场的节奏更呈“阶梯式突破”：2023年11月，盐酸纳美芬注射液成功获得美国FDA上市批准，标志着公司高端制剂产品获准进入美国市场，实现高端制剂国际化“从0到1”的关键突破；2024年，盐酸尼卡地平注射液再获美国FDA注册批准，更创下“从立项到FDA获批仅45个月、从获批到首批出口美国仅13天”的行业少见高效记录——这一速度不仅考验产品国际竞争力，更是企业在国际化合规、生产交付等环节成熟能力的具体体现。 目前，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂已分别与代理商签署美国、加拿大独家商业化推广合作协议。随着核心品种陆续获批与全球市场拓展深化，公司制剂国际化业务的贡献正稳步提升。 04 结语 在政策调整与赛道竞争加剧的行业分化期，苑东生物的表现恰是创新型药企高质量发展的典型样本。其专业化深耕、差异化布局及国际化视野的战略理念，保证了产品矩阵的持续优化，形成“稳根基-强创新-拓全球”的正向循环，为公司高质量可持续的发展奠定了坚实基础。 从行业视角看，本土药企从“中国本土竞争”向“全球价值兑现”转型已是既定主线。“创新+国际化”双轮驱动格局，未来有望成为苑东生物重要增长极，进一步强化其在细分领域的领先优势。而这一路径，更为身处行业调整期的众多药企提供了重要启示：在创新药中长期机遇明确的背景下，“不追风口、聚焦核心能力”才是穿越周期的关键。唯有将经营韧性、技术壁垒与全球化视野深度融合，才能在行业格局重塑中站稳脚跟，持续释放生长动能。 关于苑东生物 苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高科技医药上市企业。公司坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的使命，以全球视野布局产品管线，聚焦麻醉镇痛，兼顾心脑血管、肿瘤、自免等重大疾病领域，不断填补临床用药空白，惠及全球患者。公司先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单，是国内医药工业创新发展的典型代表之一。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝