主要目的：比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇的药代动力学特征；比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）、完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与碾碎的硫酸吗啡缓释片在轻、中度慢性疼痛患者中的吗啡及其代谢物M6G的药代动力学特征。次要目的：评估硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊在轻、中度慢性疼痛患者中的安全性。

开始日期2026-01-03

申办/合作机构

成都苑东生物制药股份有限公司

CTR20240009

/ Completed临床3期

在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

采用多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的方法，在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性

开始日期2024-02-05

申办/合作机构

成都苑东生物制药股份有限公司

[+1]

CTR20233537

/ CompletedN/A

碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、三周期药代动力学对比研究

主要目的：比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇的药代动力学特征。

开始日期2023-10-23

申办/合作机构

成都苑东生物制药股份有限公司

[+1]

100 项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的临床结果

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100 项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的转化医学

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100 项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的专利（医药）

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项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的文献（医药）

2018-02-01·Clinical therapeutics4区 · 医学

Challenges Involved in the Development and Delivery of Abuse-deterrent Formulations of Opioid Analgesics

4区 · 医学

Article

作者: Mario Mendoza ; Carl Roland ; Joshua P. Cohen

PURPOSE:

This commentary examines the development, regulatory, and reimbursement challenges facing abuse-deterrent formulation (ADF) products.

METHODS:

In January 2017, the Tufts Center for the Study of Drug Development convened a roundtable to explore clinical development, regulatory, and reimbursement challenges with respect to ADFs of opioid analgesics. Roundtable participants, who included a range of pharmaceutical industry and other experts, discussed multiple challenges.

FINDINGS:

First, several key clinical development challenges were identified and discussed. These challenges pertain to prodrug development and development of deterrents against oral abuse. Second, experts suggested that more clarity is needed from regulatory authorities regarding standards for proving ADF labeling claims and for being rewarded with 3-year data exclusivity. Similarly, given the substantial burdens associated with the development of postapproval evidence generation, experts raised the need for a consistent regulatory policy related to postapproval evidence generation for all ADFs (branded and generic). Third, despite the public health benefits of certain ADF products, current coverage and access policies impede patient access. Payer justification for restrictive policies appears to be based more on budget impact considerations than cost-effectiveness. Fourth, there remains a need to further expand the evidence base regarding clinical and cost-effectiveness as well as abuse deterrence in a real-world setting for all ADF products.

IMPLICATIONS:

Clinical development challenges need to be overcome with respect to novel ADF technologies, such as prodrugs and deterrents against oral abuse. More clarity is needed from regulatory authorities on labeling claims and data exclusivity eligibility with respect to ADFs. Ensuring prescriber training and awareness of various options for treating pain, including ADF products, is an important step, as is educating payers about the public health benefits of ADFs in appropriate subpopulations of pain patients. In addition, physicians may need to incorporate appropriate risk stratification methods. Finally, it is important to establish a level playing field between coverage of ADF and non-ADF products so that non-ADF products are not given preferred formulary placement.

2016-03-03·Current medical research and opinion4区 · 医学

Safety profile of extended-release morphine sulfate with sequestered naltrexone hydrochloride in older patients: pooled analysis of three clinical trials

4区 · 医学

Article

作者: Setnik, Beatrice ; Webster, Lynn R. ; Pixton, Glenn C.

OBJECTIVE:

Clinical trial safety data following chronic administration of extended-release opioids within an older population is limited. Embeda * is an extended-release formulation of morphine sulfate surrounding sequestered naltrexone hydrochloride (MSN) and is designed to deter opioid misuse and abuse. The present analysis compared pooled safety outcomes among patients aged ≥65 years and those aged <65 years from three phase 2/3 studies (ranging from 2 weeks to 12 months) in patients treated with MSN.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Subgroup analysis of patients aged ≥65 years and <65 years was performed on pooled data for adverse events (AEs), potentially clinically significant laboratory values (hematology/chemistry), and signs/symptoms of opioid withdrawal using the Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) (phase 3 trials only) for patients who received at least one dose (short-term studies, maximum dose was 160 mg/d or 320 mg/d depending on study; long-term study, no maximum dose) of study medication during titration and maintenance phases.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov: NCT00420992, NCT00415597.

RESULTS:

During titration, 173 (17.1%) of 1012 patients treated with MSN were aged ≥65 years, while during maintenance 76/564 (13.5%) patients were aged ≥65 years. Treatment-emergent AEs were similar in frequency and type between the two cohorts, with the most common being constipation, nausea, and somnolence; no consistent patterns relating to age and only one possibly treatment-related serious AE in patients ≥65 years was noted. No clinically significant differences in laboratory values or COWS scores (average maximum score ≤2.5) were observed between age groups.

CONCLUSIONS:

Safety outcomes following daily administration of MSN (2 weeks-12 months) were similar between patients aged ≥65 years and <65 years. Key limitations include the variable study designs and length of treatment (2 weeks-12 months), small sample size, and the inclusion of only those patients who were otherwise in relatively good health with restrictions on concomitant medications.

2013-01-01·JOURNAL OF DRUG DELIVERY SCIENCE AND TECHNOLOGY

Reducing abuse of orally administered prescription opioids using formulation technologies

作者: Oury, P. ; Michel, L. ; Vauzelle-Kervroedan, F. ; Herry, C. ; Monti, A.

A review.Prescription drug abuse is a worldwide healthcare concern.Opioid pain relievers and opioid substitution treatments are the main concern.This paper presents the drug products available or under development that have been specifically formulated to limit drug abuse, i.e., abuse-deterrent and tamper-resistant formulations.Abuse-deterrent formulations are products that include an aversive agent or combinations of opioid agonists and antagonists that will induce withdrawal symptoms when abused via nasal or i.v. routes.Tamper-resistant formulations limit the ability of abusers to alter the pharmaceutical form prior to snorting or injection.These strategies are only part of the global care of drug abuse: medical care and legal frameworks must be closely combined with these pharmaceutical approaches.

项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的新闻（医药）

2026-08-28

·研报客

20260826-浙商证券-苑东生物-688513.SH-苑东生物2026H1业绩点评报告_仿创结合加速推进_创新管线多点开花

✓ 研报客AI助手 · 智能报告解读苑东生物2026H1业绩点评报告总结核心内容概述苑东生物在2026年上半年持续推进创新转型战略，尽管研发投入增加导致利润短期承压，但制剂主业稳健增长，为公司创新转型提供了坚实支撑。公司主要聚焦于高壁垒领域和前沿技术，如靶向蛋白降解（TPD）及改良型新药研发，展现出较强的创新能力和增长潜力。主要观点1. 财务表现营业收入：2026年上半年实现6.59亿元，同比增长0.68%。净利润：归属于上市公司股东的净利润为1.30亿元，同比下降4.99%；扣非净利润为0.94亿元，同比下降9.75%。研发投入：2026H1研发投入达1.03亿元，同比增长5800.25万元，占营收比例达24.10%，其中新药研发占比提升至64.77%。毛利率：整体销售毛利率为76.36%，同比提升0.55个百分点。费用率：销售费用率30.74%，略有下降；研发费用率22.92%，同比增加3.13个百分点；管理费用率7.36%，基本持平。 2. 成长能力制剂业务：上半年收入5.69亿元，同比增长10%，为公司提供稳定现金流。原料药及CDMO业务：营收0.74亿元，同比减少15%，主要受国内仿制药集采及核心原料药降价影响。技术服务及转让：收入0.13亿元，同比下滑。创新管线：公司拥有20余个已上市产品及21个在研项目，其中：氨酚羟考酮缓释片已通过医保目录形式审查，预计年内销售。硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊于2026年4月提交注册申请，预计2027年获批。精麻新品如酒石酸布托啡诺注射液和盐酸纳布啡注射液持续放量，成为业绩增长新引擎。上海超阳药业的多个TPD项目（如HP-001、HP-002等）具备BIC（Best-in-Class）潜力。 3. 盈利预测与估值 EPS预测：2026-2028年每股收益分别为1.62元、1.78元、2.03元。 PE估值：2026年8月26日收盘价对应2026年PE为27倍。未来展望：公司预计2026年毛利率将保持稳定，销售费用率有望下降，研发费用率维持高位以推动创新管线快速进展。关键信息营收与利润 2026年上半年营收同比增长0.68%，但净利润下降4.99%，主要由于研发投入增加。创新管线进展已上市产品：20余个精麻及相关产品，市占率领先。在研项目： HP-001（IKZF1/3分子胶）：Ib期单药剂量扩展和IIa期联合地塞米松研究。 HP-002（BTK PROTAC）：中美临床默示许可，I期临床剂量爬坡。 HP-003（VAV1分子胶）：临床前研究，计划2026年底提交IND。 HP-004（CD38-IKZF1/3 DAC）：临床前研究，预计2027年申报IND。 EP-0226（镇痛新药）：I期临床完成，初步研究结果已出。注射用YLSH003（ADC）和EP-0210单抗注射液（TL1A单抗）：I期临床剂量爬坡。财务预测营收增长：预计2026-2028年营收年均增长10%以上，分别为1392亿元、1551亿元、1773亿元。净利润增长：预计2026-2028年归母净利润分别为285亿元、314亿元、359亿元，年均增长约10%。现金状况：2026年现金净增加额为322亿元，显示公司现金流稳健。投资评级评级：买入（上调）理由：公司创新转型提速，研发投入加大推动未来增长，精麻及改良型新药管线有望逐步兑现，长期核心竞争力增强。风险提示研发产品注册及市场放量不及预期；国家带量采购及医保支付政策调整带来的不确定性；美国市场竞争加剧风险。总结苑东生物在2026年上半年持续推进由仿制药向创新药的战略转型，制剂业务稳健增长，为公司创新转型提供了现金流支撑。尽管研发投入增加导致短期利润承压，但公司在精麻及改良型新药领域布局深入，多个创新项目具备BIC潜力，未来增长可期。财务预测显示公司营收与净利润有望持续增长，投资评级上调至“买入”，显示出市场对公司长期发展路径的认可。 ▸ 报告内容 ▸ 点击下方卡片 · 免费获取报告源文件研报客 YANBAOKE · 智能研报聚合平台整合全球5000+研究机构 · 汇集500万+专业报告 · 全行业深度覆盖连接世界顶级智库 · 获取百万中英研报 · 一站式研究解决方案 ✓ 主要服务 📂 报告库：跨行业覆盖 · 智能搜索 · 全文定位 🔄 语言处理：多语种互译 · 原版样式保留 🤝 智能助手：文档问答 · 深度解析 · 专业应答 🔕 订阅推送：关键词订阅 · 实时更新通知 💻 多终端：PC端 · 移动APP · 微信小程序 ✓ 智能特色 🔎 意图识别：精准理解需求 · 高效匹配结果 📡 信息融合：多源交叉验证 · 综合分析输出 🧩 深度理解：超越字面 · 把握语境文化内涵 📐 领域适配：科技 · 商务 · 学术 · 专业术语 💭 对话记忆：上下文连贯 · 多轮交互支持 📖 文档精通：专业研报解读 · 结构化分析 📡 实时更新：最新资讯获取 · 主动推送 ✓ 应用领域 💰 投资决策：券商报告 · 市场研判 · 策略制定 📊 商业洞察：行业扫描 · 趋势追踪 · 竞品分析 🏗️ 产业分析：深度研究 · 价值链梳理 🔮 前瞻研判：发展走向 · 技术路径 · 政策风向 ✓ 产品入口 🌐 PC网页：pc.yanbaoke.cn 📲 移动应用：应用商店搜索「研报客」 💻 客户端：pc.yanbaoke.cn/pc2.html 🗲 微信小程序：搜索「研报客」 ▸ 多格式转换 · 文本提取 · 便捷下载分享多端数据同步 · 随时随地研读 AI生成内容 · 仅供参考

2026-08-25

·搜狐新闻

苑东生物上半年研发投入1.59亿元，同比增长19.81%，占营收比例24.10%

苑东生物（688513）披露2026年半年度报告。报告期内，公司上半年研发投入达1.59亿元，同比增长19.81%，占营业收入比例24.10%。过去五年，公司研发投入复合增长率为7.95%。制图：金融界上市公司研究院；数据来源：巨灵财经研发投入变化背后，公司研发人员数量有所调整。截至报告期末，公司研发人员326人，较上期395人同比下滑17.47%，占公司总人数比例23.02%，上期占比为26.49%。财报显示，公司持续加大创新药研发投入，新药研发投入1.03亿元，较上年同期增加5800.25万元，占研发总投入比例64.77%，研发资源进一步向新药领域聚焦。截至报告期末，公司在研项目共计50余个，其中新药项目占比超30%。前沿技术平台方面，控股子公司上海超阳药业深耕靶向蛋白降解（TPD）领域，重点管线HP-001胶囊正在开展Ib期剂量拓展及II期联合地塞米松用药研究；HP-002片已获国内CDE和美国FDA临床默示许可，正进行国内I期临床剂量爬坡；HP-003处于临床前研究阶段，预计2026年底递交IND申请；DAC技术平台首个项目HP-004已进入临床前研究，预计2027年递交IND申请。对外合作方面，全资子公司上海优洛的Uni-Linker™双激活连接子平台与国外顶尖医学研究机构达成战略合作，联合开发新一代多肽偶联药物（PDC）。小分子创新药及生物药方面，麻醉镇痛管线获得全新PCC分子，预计2026年底递交IND申请；注射用YLSH003、EP-0210单抗注射液正在开展I期临床剂量探索爬坡；截至本报告披露日，EP-0226片已完成I期临床剂量探索性研究，并已获得初步研究结果。改良型新药进入收获期，水合氯醛糖浆于2026年1月获批上市，氨酚羟考酮缓释片于2026年4月获批上市，填补国内强阿片复方缓控释制剂空白；硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊于2026年4月按2类改良新药重新提交注册申请，EP-0170T片正在开展临床，预计2026年申报生产；另有2个新品种已提交IND申请。精麻特药领域，新增特药新品（含原料）注册申请2项，实现制剂获批上市2个、原料药1个；截至报告期末，公司在研产品超10个、累计获批产品（含原料）10余个。高端仿制药方面，截至本报告披露日，新增获批并视同通过一致性评价品种4个。半年报信息显示，该公司是一家以精麻特药和心脑血管慢病用药为核心优势领域的医药企业，主要从事药品研发、生产与销售，业务覆盖高端仿制药、改良型新药及创新药管线，并持续推进原料药与制剂出海。 2026年上半年，公司实现营业总收入6.59亿元，同比增长0.68%；归母净利润1.30亿元，同比下滑4.99%；扣非净利润9369.12万元，同比下滑9.75%；经营活动产生的现金流量净额为1.67亿元，同比增长6.30%。市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于巨灵数据内容生成，仅供参考，不构成个人投资建议。来源：市场资讯返回搜狐，查看更多

2026-05-24

·Alien药说

一周生物医药头条速览｜5月18日—5月24日

过去一周，国内生物医药行业政策与创新双线发力：新版药品管理法实施条例正式落地，医保目录调整方案即将启动；多款国产创新药获批上市，国际新药审批同样亮点频出。以下是本周精选要闻。 1. 新版《药品管理法实施条例》5月15日起施行自2002年公布施行以来首次全面修订的新版《药品管理法实施条例》本周正式落地。新《条例》设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四大加快上市通道，并对儿童用药和罕见病用药分别给予不超过2年和7年的市场独占期，同时建立数据保护制度。这标志着我国药品监管体系迈入全链条创新激励新阶段。 2. 国家药监局发布附条件批准上市新规 5月22日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》修订版。对于注册证书已过期但仍有确定性研究需求的品种，持有人可在公告发布之日起3个月内提出相应注册申请。新规进一步规范了附条件批准的管理流程，平衡创新药上市速度与安全性保障。 3. 医保目录调整本月启动，首次引入预申报机制国家医保局透露，2026年基本医保目录与商保创新药目录调整将于5月底正式启动，预计11月底前公布结果。今年首次引入“预申报”机制，完成技术审评但尚未正式获批的药品可提前申报，大大拓宽了创新药“闯关”医保的时间窗口。此外，说明书中禁忌、不良反应等“尚不明确”的中成药将作为重点调出对象。 4. 首款国产DORA失眠创新药获批上市 5月21日，国家药监局批准江苏海岸药业的1类创新药法赞雷生片上市，成为首款国产双重食欲素受体拮抗剂类失眠药物，适用于成人入睡困难及睡眠维持困难等症状。该药打破了此前进口产品主导的市场格局，凭借作用机制新颖、副作用小等优势有望重塑竞争格局。 5. 信达生物/和黄医药联合疗法获批新适应证信达生物与和黄医药联合宣布，达伯舒（信迪利单抗）联合爱优特（呋喹替尼）的新适应症获国家药监局批准，用于治疗晚期或转移性肾细胞癌。该批准基于FRUSICA-2研究的积极数据，为国内肾癌患者提供了新的治疗选择。 6. 苑东生物改良型新药上市申请获受理苑东生物的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊2.3类改良型新药上市许可申请获国家药监局受理，成为国内首家按此类别申报的企业。 7. 信立泰siRNA创新药临床申请获受理信立泰自主研发的创新siRNA药物SAL0195注射液临床试验申请获国家药监局受理，标志着国内小核酸药物研发管线进一步丰富。 8. 商务部召开医药行业外资企业圆桌会 5月22日，商务部副部长凌激主持召开医药行业外资企业圆桌会，赛诺菲、诺华、默沙东、吉利德等50余家外资企业参会。凌激表示，欢迎各国医药企业继续深耕中国市场，共享中国发展红利。 9. FDA加速批准首款慢性丁肝疗法 5月22日，FDA加速批准吉利德科学的bulevirtide注射液，成为全球首个获批治疗慢性丁型肝炎的疗法。关键3期试验显示，第48周联合应答率达48%。该药通过结合肝脏细胞表面NTCP受体，阻断病毒进入与扩散。 10. 拜耳FXIa抑制剂获FDA优先审评资格拜耳宣布，FDA已受理其口服FXIa抑制剂asundexian的新药申请并授予优先审评资格，用于卒中二级预防。3期OCEANIC-STROKE研究显示，该药可将缺血性卒中风险降低26%，且未增加大出血风险。从新版药品管理法实施条例落地到医保预申报机制出台，从国产创新药密集获批到FDA突破性疗法接连涌现，本周一系列动向表明：制度创新与技术创新正在形成合力，推动中国生物医药产业加速迈向高质量发展新阶段。我们下周再见！

100 项与盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	盐酸纳曲酮/硫酸吗啡水合物	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
疼痛	美国	Alpharma Pharmaceuticals LLC	2009-08-13

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
癌症疼痛	临床3期	中国	成都苑东生物制药股份有限公司	2024-02-05
慢性疼痛	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2006-12-01
膝关节炎	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2006-12-01
阿片滥用	临床1期	美国	Pfizer Inc.	2011-02-01
镇痛	临床1期	-	Pfizer Inc.	2010-08-01
麻醉相关疾病	临床1期	-	Pfizer Inc.	2010-08-01
阿片相关性障碍	临床1期	-	Pfizer Inc.	2010-08-01
关节痛	临床阶段不明	中国	成都苑东生物制药股份有限公司	2023-07-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01179191 (ConvERT, CTgov)	临床4期	疼痛 \| 慢性病	684	naltrexone hydrochloride+morphine sulfate+EMBEDA	糧鏇選網鏇壓積膚鑰觸 = 獵鑰憲簾選醖積積蓋範襯壓製憲鑰顧窪構窪鑰 (觸製鹽艱餘鑰窪膚築齋, 獵艱簾膚築簾窪廠憲網 ~ 顧膚艱遞範製觸鏇網糧) 更多	-	2012-09-05
NCT01380093 (CTgov)	临床1期	阿片滥用	80	Placebo	遞鬱艱鑰顧醖壓糧鑰膚(淵夢觸艱淵獵鏇顧願鏇) = 網鏇觸遞選淵餘廠憲糧構獵齋蓋網構衊蓋齋艱 (鑰壓窪醖齋願鹽憲鹹鹽, 4.41) 更多	-	2012-05-31
NCT01100437 (CTgov)	临床4期	慢性疼痛	14	placebo+EMBEDA (EMBEDA Whole Capsules)	顧鹹築鏇簾構繭襯觸廠 = 獵夢顧願選壓範鬱憲觸蓋願鬱願構鹽鬱醖夢鏇 (鏇夢餘鹽餘簾積膚觸範, 鹽襯顧鬱積廠衊鑰窪遞 ~ 構簾築獵築艱壓鹽衊壓) 更多	-	2012-03-28
NCT01100437 (CTgov)	临床4期	慢性疼痛	14	placebo+EMBEDA (EMBEDA Crushed in Solution)	顧鹹築鏇簾構繭襯觸廠 = 艱願築艱廠遞鑰襯鏇鬱蓋願鬱願構鹽鬱醖夢鏇 (鏇夢餘鹽餘簾積膚觸範, 鹹鹽窪憲築糧顧淵網顧 ~ 鏇觸蓋膚願醖醖遞糧壓) 更多	-	2012-03-28
NCT00415597 (CTgov)	临床3期	慢性疼痛	467	Naltrexone Hydrochloride+Morphine Sulfate+ALO-01	觸鬱築醖製願窪遞壓淵 = 窪膚鑰淵鑰範醖鹽鏇廠遞廠顧構壓艱壓遞鑰憲 (憲遞築齋餘構鑰鹽簾淵, 齋簾醖繭艱醖鬱積夢製 ~ 膚鑰餘簾鹽壓衊衊繭餘) 更多	-	2009-10-29