Morphine Sulfate/Naltrexone Hydrochloride

2025年10月27日，苑东生物发布2025年三季报。报告显示，2025年前三季度，公司实现营业收入10.19亿元，净利润2.2亿元，同比增长1.45%，整体保持稳健发展节奏。从三季度表现来看，公司实现营业收入3.65亿元，归母净利润8359万元，同比增加18.52%，稳健的业绩显示出极强韧性。在研发投入端，公司前三季度研发投入占营业收入比例达到19.10%，这已是公司连续多年始终坚持20%高研发投入的实际体现。 前三季度，公司坚持以创新和国际化为核心引擎，在创新药研发、优势产品领域打造和国际市场开拓等方面取得多项突破，公司年内已累计获批新产品15个，其中4个为首家或首批过评上市。其业绩表现不仅是自身发展战略的阶段性答卷，更折射出创新药企在行业调整期的破局逻辑。 01 创新：“自研+并购”加快丰富创新药管线 作为一家坚持以临床价值为导向的创新驱动制药企业，苑东生物始终践行以患者为中心的初心使命，围绕麻醉镇痛、抗肿瘤、自免等重大疾病领域布局创新产品，在研创新药项目占比由24.4%提升到35.4%，创新药产品管线不断丰富。2025年前三季度，镇痛领域代表性新药第三代钙离子通道α2σ调节剂EP-0226O申报临床获受理；生物1类新药EP-9001A完成Ib期临床试验，ADC新药注射用YLSH003申报IND获受理；3个IND申请获临床默示许可；2类新药EP-0170T、EP-0203XR获临床默示许可，进入临床阶段；改良型新药氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛糖浆剂申报生产。 在自主研发创新药产品管线日趋完善的同时，苑东生物亦从战略层面主动布局多元化发展路径。9月23日，苑东生物抛出重磅公告：以8571万元现金增资上海超阳药业，将这家深耕MolecularGlue（分子胶）、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）和 DAC（分子胶-抗体偶联药物）等前沿领域的创新企业纳入麾下，完成其对抗肿瘤和自免赛道的关键布局。据了解，超阳药业已在蛋白降解领域搭建起一套“硬核”技术矩阵：依托蛋白质稳态技术和计算机辅助药物设计（CADD）两大技术平台为核心，构建药物筛选设计、DAC设计两大平台，再搭配自建的分子胶、PROTAC技术平台，形成从靶点发现、化合物设计到临床研究的全链条研发能力。2025年4月，超阳药业自主研发的HP-001、HP-002及CY-002三个核心研究成果获美国癌症研究协会（AACR）年会录用，并在AACR年会期间进行展示，备受行业关注和认可。 HP-001是超阳药业自主研发的一款新型口服CRBN基础的分子胶降解剂。临床前研究表明，HP-001在降解效力和选择性方面优于已获批的IMiDs和下一代候选药物（如Mezigdomide等），在多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）模型中展现出强大的体外和体内活性，同时安全性更高，表现出“Best-in-Class”的优势。目前，HP-001正在开展I期临床试验，在不同的剂量组已观察到患者症状改善，进一步展现出“Best-in-Class”的潜力和优势。此外，超阳药业已于2025年8月18日获得国家药监局核发的HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展联合用药临床试验。 公司重点创新管线列表 02 稳增：多项麻醉镇痛大品种获批，夯实企业竞争优势 高端仿制药是现阶段苑东生物利润的主要来源，其强大的研发能力，已累计实现70余个药品的产业化，今年前三季度就获批15个药品上市，其中盐酸麻黄碱注射液、酒石酸布托啡诺注射液、奥沙西泮片等重磅特药品种落地，进一步强化细分场景的用药覆盖，苑东生物麻醉镇痛产品管线迭代再提速。 在麻醉镇痛这一政策严管与技术壁垒双高的细分领域，苑东生物以战略定力锚定核心赛道，建立了完善的特药管控体系，拥有国家精神和麻醉药品定点生产资质。在产品布局方面，苑东按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略，打造出覆盖广度充足、差异化显著的产品矩阵，已上市20个麻醉镇痛药品（含3个特药）的矩阵规模。根据米内网2025年H1全国重点省市公立医院销售数据，苑东生物核心麻醉镇痛产品中，盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液等3个麻醉镇痛领域大品种市占率均排名第一。高市占率不仅体现产品质量与临床认可度，更转化为稳定营收的“压舱石”。近期新获批的精麻药品更成为竞争优势的“增量引擎”，而持续迭代的在研管线，是苑东生物稳固麻醉镇痛优势领域的核心支撑。 当前，苑东生物在麻醉镇痛领域已布局了20余个在研品种，其中10余个为国家精麻管制药品，进度领先的改良型新药氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛糖浆剂已申报生产并进入审评阶段；还有多项自主创新药品处于临床前研究管线。尤为值得关注的是硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊。该产品作为公司特药平台和缓控释技术平台协同孵化的代表性品种，其上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，标志着苑东生物成为国内首家申报上市许可该产品并获得受理的企业。该药品在制剂技术上运用的膜控型缓控释技术堪称一大亮点：胶囊内的控释小丸采用“纳曲酮丸芯+吗啡外覆”的特殊结构，从技术根源上大幅降低吸食、静注等滥用行为的可能性。与此同时，该药物在核心成分设计上创新性采用阿片受体激动剂与拮抗剂的复方组合，针对性破解吗啡易成瘾、易滥用的行业痛点，形成“镇痛不折效、用药更安全”的核心差异化，实现“强效镇痛”与“防滥用”的双重目标。 03 国际化：加快布局国际市场，多点突破见成效 在创新研发锚定国际前沿，麻醉镇痛产品不断丰富的同时，苑东生物的国际化战略也进入实质性收获期。根据美国FDA网站消息，2025年5月，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂生产线以零缺陷通过了FDA批准前的现场核查和体外BE核查，目前正在等待最终的现场检查报告，多项高端制剂产品加快布局国际市场，稳步搭建起全球化商业化版图。 从国际化布局历程来看，苑东生物的出海并非短期突击，而是历经长周期的厚积薄发。据E药经理人此前报道，苑东生物国际化实行从特色原料药、高端制剂再到创新药三步走战略。2016年率先实现原料药国际化突破。这一先行举措不仅打通了海外供应链的关键节点，更为后续高端制剂产品出海筑牢了产业链上游基础，形成“原料—制剂”协同出海的先发优势。 苑东生物高端制剂进军海外市场的节奏更呈“阶梯式突破”：2023年11月，盐酸纳美芬注射液成功获得美国FDA上市批准，标志着公司高端制剂产品获准进入美国市场，实现高端制剂国际化“从0到1”的关键突破；2024年，盐酸尼卡地平注射液再获美国FDA注册批准，更创下“从立项到FDA获批仅45个月、从获批到首批出口美国仅13天”的行业少见高效记录——这一速度不仅考验产品国际竞争力，更是企业在国际化合规、生产交付等环节成熟能力的具体体现。 目前，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂已分别与代理商签署美国、加拿大独家商业化推广合作协议。随着核心品种陆续获批与全球市场拓展深化，公司制剂国际化业务的贡献正稳步提升。 04 结语 在政策调整与赛道竞争加剧的行业分化期，苑东生物的表现恰是创新型药企高质量发展的典型样本。其专业化深耕、差异化布局及国际化视野的战略理念，保证了产品矩阵的持续优化，形成“稳根基-强创新-拓全球”的正向循环，为公司高质量可持续的发展奠定了坚实基础。 从行业视角看，本土药企从“中国本土竞争”向“全球价值兑现”转型已是既定主线。“创新+国际化”双轮驱动格局，未来有望成为苑东生物重要增长极，进一步强化其在细分领域的领先优势。而这一路径，更为身处行业调整期的众多药企提供了重要启示：在创新药中长期机遇明确的背景下，“不追风口、聚焦核心能力”才是穿越周期的关键。唯有将经营韧性、技术壁垒与全球化视野深度融合，才能在行业格局重塑中站稳脚跟，持续释放生长动能。 关于苑东生物 苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高科技医药上市企业。公司坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的使命，以全球视野布局产品管线，聚焦麻醉镇痛，兼顾心脑血管、肿瘤、自免等重大疾病领域，不断填补临床用药空白，惠及全球患者。公司先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单，是国内医药工业创新发展的典型代表之一。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

精彩内容 近期，苑东生物新品捷报频传。CDE官网显示，成都苑东生物制药的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和维生素K1注射液报产在审，在此之前，磷酸芦可替尼片拿下首仿，枸橼酸钾缓释片是国产第3家和首家过评。苑东生物近年来保持高研发投入，打造差异化、前瞻性产品管线。今年以来，公司已有12个高端仿制药获批上市，截至目前过评品种已有超过40个；盐酸尼卡地平注射液拿下美国ANDA批件，是公司第2个制剂出海产品。此外，公司有22个产品报产在审，其中14个在今年报产；超10个1类新药在研。 口服止痛药剑指国产首家，5亿注射剂冲刺首家过评 日前，CDE官网显示，成都苑东生物制药的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和维生素K1注射液均以仿制3类报产在审，获批后视同过评。 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊用于严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗且替代选择不充分的疼痛的治疗，可持续24小时缓解疼痛，并可有效防止阿片类药物引发的滥用问题。目前，该产品并无企业获批，仅有成都苑东生物制药报产在审。 维生素K1注射液用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。米内网数据显示，维生素K1注射液在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过5亿元，目前有13家企业拥有生产批文，暂无企业过评，6家企业报产在审，其中成都苑东生物制药、齐鲁制药(海南)、石家庄四药等5家均在今年报产。今年以来，苑东生物已有14个产品报产在审，氨酚羟考酮缓释片为改良型新药，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、布瑞哌唑片、盐酸纳呋拉啡口崩片有望拿下首仿。 拿下12个重磅新品！第2个制剂扬帆出海，超40款过评产品亮眼 11月22日，苑东生物连发两则公告，公司的磷酸芦可替尼片和其全资子公司成都硕德药业的枸橼酸钾缓释片均以新分类报产获批。 来源：米内网一键检索 芦可替尼是Incyte开发的的一款JAK1/JAK2抑制剂，用于治疗骨髓纤维化、移植物抗宿主病等，2023年全球销售额超过40亿美元。米内网数据显示，磷酸芦可替尼片在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过7亿元，2024年上半年同比增长近10%。目前，该产品仅1家企业拥有生产批文，成都苑东生物制药为国内首家仿制药获批上市，南京正大天晴制药、山东新时代药业、青峰医药等7家企业报产在审。 枸橼酸钾缓释片用于肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。米内网数据显示，枸橼酸钾缓释片在近年中国三大终端六大市场销售规模快速增长，2022年-2024年上半年分别同比增长258.20%、41.00%、59.03%，而2024年上半年销售额已超过2022年全年，潜力惊人。目前，该产品有3家企业拥有生产批文，仅成都硕德药业过评。 苑东生物今年以来获批产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，苑东生物已有12个产品获批上市，数量超过2023年全年。其中，磷酸芦可替尼片、比索洛尔氨氯地平片为首仿，奥卡西平口服混悬液为国产第2家，贝前列素钠片和枸橼酸钾缓释片为国产第3家。值得一提的是，盐酸尼卡地平注射液拿下美国ANDA批件，是苑东生物继盐酸纳美芬注射液后第2个制剂出海产品，迎来公司国际化战略的又一里程碑。苑东生物表示，此次盐酸尼卡地平注射液获批，在丰富公司国际化的产品管线同时，进一步加快国际化战略的实施步伐，对公司经营发展具有积极作用。 苑东生物通过/视同通过一致性评价品种来源：米内网一致性评价数据库 目前，苑东生物已有超过40个产品通过/视同通过一致性评价，其中，伊班膦酸钠注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、盐酸去氧肾上腺素注射液等超过10个首家过评。在前九批国采中，苑东生物有10个产品中标，多个产品的市场份额位居前列，其中，伊班膦酸钠注射液、依托考昔片、枸橼酸咖啡因注射液、盐酸法舒地尔注射液在2024年上半年中国公立医疗机构终端苑东生物的市场份额均位居第一。12月12日，第十批国采即将开标，苑东生物有注射用尼可地尔、舒更葡糖钠注射液等6个过评品种符合申报资格，如公司顺利中标则有望快速抢占市场。 重磅新品不断，高端仿制药、1类新药……抢攻千亿市场 苑东生物报产在审产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 苑东生物近年来保持高研发投入，打造差异化、前瞻性产品管线，平均占比在20%以上，高于行业平均水平，2024年前三季度研发投入超过2亿元，同比增长19.76%。截至目前，苑东生物有22个产品报产在审，涵盖多个治疗大类，包括9个神经系统药物，4个心脑血管系统药物，抗肿瘤和免疫调节剂和肌肉-骨骼系统各有3个，血液和造血系统药物、杂类、呼吸系统用药各有1个。米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物和神经系统药物在2023年中国三大终端六大市场销售规模均超过1000亿元，分别是TOP1、TOP5、TOP6治疗大类。 此外，苑东生物有超过10个1类创新药在研，其中，优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告并达到预期目标；EP-0108胶囊获CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；EP-0146片获CDE和FDA临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤；EP-9001A单抗注射液正在进行Ib/II期临床研究。 资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦