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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-04-01 |
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最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
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ZOC2019619滴眼液治疗原发性开角型青光眼或者高眼压症的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
主要目的:评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比噻吗洛尔滴眼液在原发性开角型青光眼(POAG)或高眼压症(OHT)患者中的疗效。
次要目的:1.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比安慰剂在原发性开角型青光眼(POAG)或高眼压症(OHT)患者中的疗效;2.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液在POAG或OHT患者中的眼部和全身的安全性。3.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液在POAG或OHT患者中的药代动力学(PK)特征。
探索性目的:评估不同剂量和给药频次对POAG或OHT患者的日/夜间眼压波动的影响。
一项评价ZOC2017217滴眼液在老年性白内障患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的II期临床研究
以吡诺克辛滴眼液作为阳性对照药,探索ZOC2017217滴眼液在老年性白内障患者中的有效性和安全性
0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗中国过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
主要目的:以富马酸依美斯汀滴眼液为对照,评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性。
次要目的:评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗过敏性结膜炎的安全性。
100 项与 广州润尔眼科生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 广州润尔眼科生物科技有限公司 相关的专利(医药)
药智数据显示,8月有146个品种通过/视同通过一致性评价,涉及149家企业(以集团企业进行统计),其中27家企业为多品种过评,过评企业数和过评品种数较7月明显减少。
过评
1、一致性过评整体情况
8月,通过/视同通过一致性评价品种数低于2024年过评平均品种数(184),在7月基础上减少1/5,共146个品种。其中44个品种以仿制药补充申请通过一致性评价,还有106个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。
以已上市药品批文统计,8月有6个品种以新注册分类仿制药上市,首家视同通过一致性评价,还有6个品种以一致性评价补充申请首家通过一致性评价,仅白消安注射液,此前已有厂家以仿制药上市视同通过一致性评价。详见文末表1。
图1 2024年1月-2024年8月一致性过评趋势
注:以药品名称除重后统计过评品种数
2、企业过评品种数
从企业过评品种数而言,8月通过/视同通过一致性评价的品种共有146个,涉及149家集团企业,其中27家企业为多品种过评。
石家庄四药有限公司过评品种数最多,共5个品种;其次齐鲁制药、人福医药、上海现代制药、四川科伦药业各有4个品种通过/视同通过一致性评价。
图2 2024年8月企业过评品种数TOP10
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
石家庄四药有限公司目前已有27个品种以一致性评价补充申请过评,还有77个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,在集团过评总品种数中排名第八,共104个品种过评。8月,石家庄视同通过一致性评价的5个品种分别为:尼可地尔片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、钠钾镁钙注射用浓溶液、多巴丝肼片、间苯三酚注射液;无以一致性评价补充申请过评品种。
齐鲁制药集团有限公司目前已有60个品种以一致性评价补充申请过评,还有123个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,在集团过评总品种数中排第一,共183个品种过评。8月,齐鲁制药有3个品种视同通过一致性评价,分别为:达格列净片、头孢克肟颗粒、达沙替尼片,还有盐酸班布特罗片以一致性评价补充申请首家通过一致性评价。
四川科伦药业股份有限公司目前已有67个品种以一致性评价补充申请过评,还有88个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,在集团过评总品种数中排第三,共155个品种过评。8月,四川科伦药业有3个品种视同通过一致性评价,分别为:布比卡因脂质体注射液、瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊,还有甘露醇注射液以一致性评价补充申请通过一致性评价。
3、品种过评企业数
从品种过评企业数而言,8月有26个品种为多企业过评,以注射用头孢唑肟钠过评企业数最多,地夸磷索钠滴眼液次之,有5家企业过评,二羟丙茶碱注射液和盐酸丙卡特罗口服溶液各有4家企业过评。
图3 2024年8月品种过评企业数
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。继7月首家过评一致性评价后,8月新增8家企业通过/视同通过一致性评价,目前共有12家企业通过/视同通过一致性评价。8月过评的企业分别为:湖南柏齐鹤药物研发有限公司、Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp、上海现代制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、山东睿鹰制药集团有限公司、灵康药业集团股份有限公司、舒美奇成都生物科技有限公司、浙江亚太药业股份有限公司。
地夸磷索钠滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者,目前共有25家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价上市,8月过评的企业分别为:中山万远新药研发有限公司、珠海亿胜生物制药有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司、浙江浙北药业有限公司、广州润尔眼科生物科技有限公司。
4、集采情况
8月过评的品种中,69个品种已纳入集采,占36.51%,其中系统用抗感染药最多,共有19个品种;非集中采购品种中,消化道及代谢用药最多,有21个品种。
图4 2024年8月通过集采品种情况
备注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
图5 2024年8月纳入集采品种ATC分类情况
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
图6 2024年8月未纳入集采品种ATC分类情况
注:以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计
5、参比制剂情况
在参比制剂方面,8月已过评的146个品种中,有2个品种暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息,分别为:甘露醇注射液和莫达非尼胶囊。
NMPA虽未公布莫达非尼胶囊的参比制剂正式通稿信息,但是,官网在2020年就已公布了同活性成分、同给药途径的莫达非尼片的正式通稿信息。结合7月过评的盐酸依匹斯汀胶囊以盐酸依匹斯汀片作为参比制剂,推测莫达非尼胶囊可能选用莫达非尼片作为参比制剂。
申报
1、一致性申报整体情况
在一致性评价补充申请品种数量方面,从2024年1月,申请品种数逐月减少,7月有短暂回升后,8月再次下降,有34个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面,8月申报品种数明显高于2024年申报平均品种数。
图7 2024年1月至2024年8月申报详情
注:数据按药品名称除重后进行统计
2、一致性评价补充申请ATC分类
从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言,系统用抗感染药一直是最受申报企业青睐的领域,8月有17个品种申报,其次为消化道代谢领域,有6个品种。
图8 2024年8月申报一致性评价品种ATC分类
注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计
3、一致性评价补充申请参比制剂情况
8月,各企业申报一致性评价补充申请的品种中,诺氟沙星胶囊虽无同剂型对应的参比制剂,但白云山汤阴东泰药业有限责任公司和广东恒健制药有限公司均选用杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片(商品名:BACCIDAL,规格:0.1 g)为参比制剂。
表1 2024年8月首家通过一致性评价详情表
数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统
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来源 | 赛柏蓝
撰文 | 凯西
9月7日,2024年(第41届)全国医药工业信息年会暨“2023年度中国医药工业百强榜单发布会”在成都开幕。
01
2023年度中国医药工业百强企业榜单发布
10强位次生变
2023年度中国医药工业百强企业、以及2024年中国医药工业系列榜单发布——包括“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、“2024年中国医药工业最具投资价值企业”榜单、“2024年中国医药工业最具成长力企业”榜单、“2024年中国医药新锐创新力量”榜单。
赛柏蓝现场了解到,2023年度中国医药工业百强TOP10企业有:中国医药集团有限公司、华润医药控股有限公司、齐鲁制药集团有限公司、上海复星医药(集团)股份有限公司、中国远大集团有限责任公司、石药控股集团有限公司、广州医药集团有限公司、上海医药(集团)有限公司、扬子江药业集团有限公司、修正药业集团股份有限公司。
2023年度中国医药工业十强企业与2022年度整体阵容相似,但是除国药集团继续位居榜首外,其余9家企业均有位次更迭。
华润、齐鲁、远大、石药、扬子江排名上升,其中远大上升四个位次,华润
齐鲁各上升两个位次,石药、扬子江各上升一个位次。
据医药地理发布的文章,从企业性质看,百强企业中,外资跨国制药企业略有下降,2014年有15家企业上榜,2023年为13家;TOP30企业中,2023年有8家外资跨国制药企业上榜,与十年前相比增加了2家;TOP10企业中,2014年外资跨国制药企业有2家,2023年无上榜。
此外,医药工业企业的集聚效应明显,北京、江苏、山东、上海、广东、浙江等省市医药工业发展成效显著。
02
百强药企积极求变
营销变革、投资并购
研发创新
2023年百强企业平均研发费用为7.79亿元,同比增长0.4%,研发投入强度持续提升至7.6%。
同时,与2022年相比,2023年研发强度在5%-10%、10%-15%和高于15%的企业数量分别增加了2家、2家和5家。
头部工业企业的研发投入提升。
从研发成果来看,2023年我国共有41个创新药获批上市,其中百强企业获批创新药数量占31.7%。
此外,百强企业新药在研数量增长,新药临床试验受理数和上市申请受理数分别由2019年的295个和102个增长至2023年的807个和158个。
全球研发热门的TOP10靶点百强企业均有布局,且进展至临床试验或更高的阶段。恒瑞医药、复星医药、豪森药业、悦康药业等积极布局mRNA疫苗、小核酸药物、核素药物、基因治疗药物等赛道,为临床治疗提供更多选择。
营销变革
百强企业在合规营销、个性化营销、数字化营销方面也开展了一系列探索。
例如,中国医药通过拓展线上销售,电商渠道销售额同比增幅超38%。国药太极、云南白药、华润三九等企业与电商平台建立战略合作,开展线上销售、数字营销、患者教育等工作。
随着国家密集出台政策推动创新药全链条发展,创新药的营销也迎来变革。在商业化过程中,企业间的营销合作已成为重要趋势之一,如先声药业与迈博药业、安谛康、康乃德生物医药等就创新药产品开展商业化合作。
随着零售药店纳入门诊统筹、“双通道”等政策的施行,院外市场持续扩容,成为众多医药企业重点关注对象,如恒瑞医药成立DTP专职团队,通过整合及拓展DTP药房等渠道,专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理。
同时,随着分级诊疗制度的推进、医保政策的调整,优质医疗资源下沉,基层医疗服务能力提升,部分百强企业设立专门团队探索开拓基层医院市场。
国际拓展
国产创新药“走出去”的成功案例不断增多。2023年有3款中国创新药在美国获批上市。
复杂制剂注册方面也取得突破,绿叶制药自主研发的利培酮缓释微球注射剂成为根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》第505(b)(2)条款批准的首个来自中国大陆药企的复杂注射制剂产品。
除海外授权引进(license-in)之外,我国创新药海外许可交易(license-out)数量和金额均创下近年来的新高。
恒瑞医药在2023年达成5项对外许可交易,总金额超40亿美元,并于2024年通过NewCo模式将其GLP-1产品组合除大中华区以外的全球独家权利授予美国Hercules公司,除获得首付款和里程碑款外,还将通过持有Hercules的股权分享未来的收益增长。
此外,海思科、豪森药业、石药集团、正大天睛、复星医药等企业也均有海外license-out项目。
但是授权项目增长的背后,也存在由于资本市场遇冷企业为弥补巨大资金压力而不得不进行研发管线调整的无奈选择。
投资并购
头部企业,倾向通过并购重组实现管线扩增或产业链整合,从而构建新的业务线,提升核心竞争力。
近年来,国药集团通过一系列并购重组不断扩大业务版图,整合了盈天医药、同济堂、天江药业、一方制药、太极集团、卫光生物等企业,并明确将推进高质量并购作为集团战略方向之一。
同为央企的华润医药旗下各个平台也在加速整合行业资源,收购昆药集团、立方药业、天安药业、绿十字、天士力等。
此外,远大医药也通过收购多普泰医药科技、BlackSwan、天津田边和百济制药加速业务扩张。随着Biotech企业估值回落,未来几年百强企业的并购重组或将迎来小高潮。
附:2023年度中国医药工业百强企业、2024年中国医药工业系列榜单等
1
中国医药集团有限公司
2华润医药控股有限公司
3齐鲁制药集团有限公司
4上海复星医药(集团)股份有限公司
5中国远大集团有限责任公司
6石药控股集团有限公司
7广州医药集团有限公司
8上海医药(集团)有限公司
9扬子江药业集团有限公司
10修正药业集团股份有限公司
11江苏恒瑞医药股份有限公司
12正大天晴药业集团股份有限公司
13诺和诺德(中国)制药有限公司
14拜耳医药保健有限公司
15四川科伦药业股份有限公司
16江西济民可信集团有限公司
17晖致制药(大连)有限公司
18阿斯利康制药有限公司
19长春高新技术产业(集团)股份有限公司
20威高集团有限公司
21山东步长制药股份有限公司
22新和成控股集团有限公司
23珠海联邦制药股份有限公司
24人福医药集团股份公司
25丽珠医药集团股份有限公司
26赛诺菲(中国)投资有限公司
27西安杨森制药有限公司
28北京诺华制药有限公司
29杭州默沙东制药有限公司
30石家庄以岭药业股份有限公司
31鲁南制药集团股份有限公司
32华北制药集团有限责任公司
33江苏济川控股集团有限公司
34深圳市东阳光实业发展有限公司
35江苏豪森药业集团有限公司
36普洛药业股份有限公司
37天津市医药集团有限公司
38上海罗氏制药有限公司
39浙江华海药业股份有限公司
40山东新华制药股份有限公司
41江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
42沈阳三生制药有限责任公司
43天士力医药集团股份有限公司
44费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
45云南白药集团股份有限公司
46成都倍特药业股份有限公司
47乐普(北京)医疗器械股份有限公司
48山东鲁抗医药股份有限公司
49信达生物制药(苏州)有限公司
50浙江康恩贝制药股份有限公司
51石家庄四药有限公司
52默克制药(江苏)有限公司
53葵花药业集团股份有限公司
54浙江海正药业股份有限公司
55浙江医药股份有限公司
56青峰医药集团有限公司
57深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
58浙江九洲药业股份有限公司
59华兰生物工程股份有限公司
60哈药集团有限公司
61天津红日药业股份有限公司
62先声药业有限公司
63瑞阳制药股份有限公司
64江苏康缘药业股份有限公司
65东北制药集团股份有限公司
66北京泰德制药股份有限公司
67神威药业集团有限公司
68漳州片仔癀药业股份有限公司
69东富龙科技集团股份有限公司
70辰欣科技集团有限公司
71烟台绿叶医药控股(集团)有限公司
72上海创诺医药集团有限公司
73上海莱士血液制品股份有限公司
74四川好医生攀西药业有限责任公司
75江苏恩华药业股份有限公司
76楚天科技股份有限公司
77四川新绿色药业科技发展有限公司
78浙江仙琚制药股份有限公司
79悦康药业集团股份有限公司
80厦门万泰沧海生物技术有限公司
81成都康弘药业集团股份有限公司
82浙江京新药业股份有限公司
83健康元药业集团股份有限公司
84上海勃林格殷格翰药业有限公司
85玉溪沃森生物技术有限公司
86贵州健兴药业有限公司
87山东齐都药业有限公司
88仁和(集团)发展有限公司
89江苏苏中健康科技有限公司
90南京健友生化制药股份有限公司
91山东金城医药集团股份有限公司
92海思科医药集团股份有限公司
93朗致集团有限公司
94中国医药健康产业股份有限公司
95河南羚锐制药股份有限公司
96深圳信立泰药业股份有限公司
97烟台东诚药业集团股份有限公司
98山西亚宝投资集团有限公司
99卫材(中国)投资有限公司
100郑州安图生物工程股份有限公司
排名范围:按照工业和信息化部“2023年《中国医药统计年报》汇编工作的通知”要求,如期上报完整数据和相关材料的全部医药工业企业
指标依据:按2023年医药工业企业法人单位的主营业务收入前100位
排序数据来源:2023年《中国医药统计年报》
江苏恒瑞医药股份有限公司
齐鲁制药集团有限公司
江苏豪森药业集团有限公司
四川科伦药业股份有限公司
上海医药集团股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
江苏康缘药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司
先声药业有限公司
石药控股集团有限公司
鲁南制药集团股份有限公司
海思科医药集团股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
浙江康恩贝制药股份有限公司
江苏奥赛康药业有限公司
石家庄四药有限公司
北京泰德制药股份有限公司
上海现代制药股份有限公司
沈阳三生制药有限责任公司
悦康药业集团股份有限公司
葵花药业集团股份有限公司
亚宝药业集团股份有限公司
成都苑东生物制药股份有限公司
杭州中美华东制药有限公司
罗欣药业集团股份有限公司
江西济民可信集团有限公司
上海和黄药业有限公司
津药达仁堂集团股份有限公司
昆明积大制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
上海青赛生物科技股份有限公司
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
株洲千金药业股份有限公司
山东齐都药业有限公司
内蒙古双奇药业股份有限公司
好医生药业集团有限公司
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司
施慧达药业集团(吉林)有限公司
金陵药业股份有限公司
修正药业集团股份有限公司
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
瀚晖制药有限公司
青峰医药集团有限公司
山东步长制药股份有限公司
江苏联环药业股份有限公司
百济神州有限公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
贝达药业股份有限公司
广州润尔眼科生物科技有限公司
青岛百洋医药股份有限公司
苏州亚盛药业有限公司
上海银诺医药技术有限公司
上海挚盟医药科技有限公司
上海云晟研新生物科技有限公司
广州玻思韬控释药业有限公司
国药集团中国生物技术股份有限公司“奋勇向前 为爱奔赴”助力西部发展
海思科医药集团股份有限公司创新突破,点燃患者健康希望
好医生药业集团有限公司科技创新赋能乡村振兴
鲁南制药集团股份有限公司启达力®公益捐赠活动
内蒙古双奇药业股份有限公司 “菌脉传承·生命早期1000天”关爱行动
齐鲁制药集团有限公司视患者为亲人,打造有温度的齐鲁精品好药
上海医药集团股份有限公司和美乡村聚合力,多措并举助振兴
沈阳三生制药有限责任公司强直性脊柱炎健康乡村项目
施慧达药业集团(吉林)有限公司慢病防治和安全用药志愿公益项目
石家庄四药有限公司以发展新质生产力铸强企业绿色发展“硬内核”
四川科伦药业股份有限公司 科伦担当,公益远航扬子江药业集团有限公司推动乡村产业高质量发展 助力乡村全面振兴浙江仙琚制药股份有限公司绿动仙琚·创质未来
上海张江生物医药基地
创新药研发标杆
中关村科技园区大兴生物医药产业基地
打造具有国际影响力的中国药谷
成都医学城
XDC新药产业园
中原医学科学城
最具投资潜力的生物医药大健康产业新城
成都高新区
核酸药物专业园区
天府中药城
全国中医药最具活力园区
光谷南大健康产业园
最具生物安全特色的生命健康产业园
泸州国家高新区医药产业园
最具空间承载能力的医药制造产业园
江苏省泰兴经济开发区
国家级原料药+制剂一体化产业园
国家级丽水经济技术开发区-丽水国际科创中心
最具投资价值生物医药全链条产业园
END
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精彩内容
近日,CDE官网显示,辽宁海思科制药的HSK21542注射液被纳入优先审评品种名单。今年以来,已有超过40个品种被纳入优先审评名单,涉及恒瑞医药、正大天晴药业集团、信达生物等企业。从理由来看,纳入突破性治疗药物程序的药品最多;从治疗大类来看,抗肿瘤和免疫调节剂化药最为火热,其中不乏重磅品种。此外,2个中药1类新药亮眼;注射用头孢比罗酯钠、盐酸胍法辛缓释片、盐酸依匹斯汀滴眼液等品种国内暂无仿制药企业获批,深圳华润九新药业、四川百利药业等有望拿下首仿。
利好不断,创新药、罕见病药、儿童药优先审评不断提速
今年5月,CDE官网发布通告,为落实对具有明显临床价值儿童用药采取优先审评审批程序,利于研发单位更好地了解与把握儿童用药创新研发方向,药审中心网站“儿童用药专栏”将持续公示优先审评审批的儿童用药批准信息。近年,在国家顶层政策支持下,明确对临床急需创新药、罕见病药、儿童药等予以优先审评审批,新药、好药上市不断提速。
2020-2023年纳入优先审评审批程序的注册申请情况(件)国家药监局发布《2023年度药品审评报告》显示,全年共纳入优先审评审批注册申请108件(80个品种),同比增加56.9%;有85件(59个品种)注册申请按照优先审评审批程序批准上市,包括远大医药(中国)的卡谷氨酸片、石家庄四药的司替戊醇干混悬剂等15个罕见病用药,成都倍特药业的地高辛注射液、江苏恒瑞医药的环磷酰胺胶囊、成都硕德药业的布洛芬注射液等26个儿童用药。
优先审评审批程序明确药品上市许可申请时,对于6种具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序。而获得适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。
正大天晴、海思科……“弯道超车”,康缘中药1类新药亮眼
近日,CDE官网显示,辽宁海思科制药的HSK21542注射液被纳入优先审评品种名单,拟用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。今年以来,已有超过40个品种(受理号超过60个)被纳入优先审评名单,涉及恒瑞医药、正大天晴药业集团、信达生物等企业。从优先审评理由来看,纳入突破性治疗药物程序的药品最多,其次是符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格及符合附条件批准的药品,分别涉及品种17个、9个和8个。
HSK21542注射液优先审评公示详细信息
HSK21542是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体选择性激动剂。日前,海思科发布公告,其创新药HSK21542注射液新适应症IND申请获受理,拟用于治疗术后恶心呕吐。资料显示,HSK21542注射液在2023年10月提交腹部手术术后镇痛适应症的NDA申请,目前正进行技术审评;该产品的肾脏疾病相关性瘙痒适应症目前正开展Ⅲ期临床研究,2024年7月该适应症被纳入优先审评品种名单。
从治疗大类来看,抗肿瘤和免疫调节剂化药最为火热,涉及品种超过20个,其中不乏重磅品种,甲磺酸奥希替尼片、盐酸安罗替尼胶囊等在2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂化药TOP20产品之列。米内网数据显示,抗肿瘤和免疫调节剂化药在近年中国三大终端六大市场持续扩容,销售规模均超过2000亿元,2023年同比增长5.34%。
2个中药1类新药亮眼,分别是江苏康缘药业的龙七胶囊和北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒,均以“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序;此外,注射用头孢比罗酯钠、盐酸胍法辛缓释片、盐酸依匹斯汀滴眼液等品种国内暂无仿制药企业获批,深圳华润九新药业、四川百利药业、润尔眼科药物(广州)等有望拿下首仿。
龙七胶囊优先审评公示详细信息龙七胶囊是康缘药业研发的中药1类新药,有祛痰化瘀、清肺消积功效,用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘(气急)、胸闷、胸痛,并能缓解疼痛,缩小或稳定肿瘤,延长无疾病进展生存期,提高生存质量。该产品在今年4月报产,目前在审评审批中。
小儿黄金止咳颗粒优先审评公示详细信息
小儿黄金止咳颗粒是北京东方运嘉药业研发的中药1类新药,有清肺化痰、宣肺止咳功效,用于儿童急性咳嗽痰热阻肺证,症见咳嗽,咯痰,痰黄或黄白相兼、或痰粘稠,咽喉不利,口渴,或大便干燥,舌红苔薄黄或黄腻;儿童急性气管-支气管炎咳嗽见上述证候者。该产品在今年2月报产,目前在审评审批中。
今年以来被纳入优先审评品种名单注:以公示日期计
资料来源:CDE官网、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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