Loxoprofen Sodium Hydrate

对公众号文章首批药品试验数据保护品种发布 的学习记录一、核心数据概览 2026年6月，国家药审中心（CDE）在其网站"信息公开-药品试验数据保护品种"专栏公布了首批获得药品试验数据保护的品种名单。此次共涉及 19款药品、25个品规，标志着中国《药品试验数据保护实施办法》自2025年5月15日正式实施以来，首次以官方公示形式落地执行。 法规依据：《药品试验数据保护实施办法》第11条 —— "药审中心在其网站建立数据保护专栏，公布药品数据保护的相关信息"二、按保护年限分类详解2.1 获得六年保护的药品（9个品规，8款） 六年保护对应的是创新药/首仿药——主要为化学药品1类和治疗用生物制品1类，代表了真正的原始创新。 药品名称 批准文号 注册分类 规格 上市许可持有人 获批日期 届满日期 盐酸苯达莫司汀片 H20250021 化学药品1类 50mg苏州泽璟生物制药 2026/6/10 2032/6/9 安瑞曲普尼胶囊 H20260031 化学药品1类 25mg江苏威凯尔医药 2026/6/3 2032/6/2 盐酸艾司可卡因片 H20260036 化学药品1类 100mg武汉朗来科技发展 2026/6/10 2032/6/9 注射用波来索酶α S20260040 治疗用生物制品1类 5 U /瓶江苏贝泰素生物科技 2026/6/3 2032/6/2 盐酸奎扎替尼片 H20260057 化学药品5.1类 26.5mg第一三共欧洲（日本） 2026/6/10 2032/6/9 盐酸奎扎替尼片 H20260056 化学药品5.1类 17.7mg第一三共欧洲（日本） 2026/6/10 2032/6/9 注射用维替妥尤单抗 S20260036 治疗用生物制品3.1类 40mg/瓶Seagen Inc. 2026/6/3 2032/6/2 克莫罗韦单抗注射液 S20260038 生物制品1类 105mg(0.7ml)/支默沙东（美国） 2026/6/10 2032/6/92.2 获得四年保护的药品（16个品规，11款） 四年保护主要覆盖改良型新药、新适应症扩展、儿童用药等情形。 药品名称 批准文号 注册分类 规格 上市许可持有人 获批日期 届满日期 注射用维替妥尤单抗(白蛋白结合型) H20260034 化学药品2.2类 100mg石药集团欧意药业 2026/6/10 2030/6/9 洛索洛芬钠滴眼液 H20260035 化学药品2.2/2.4类 0.4%湖南尔康制药 2026/6/10 2030/6/9 羟乙磺酸达匹尼西林片 H20210054 化学药品2.4类 新增适应症 50mg江苏恒瑞医药 2026/6/10 2030/6/9 羟乙磺酸达匹尼西林片 H20210055 化学药品2.4类 新增适应症 125mg江苏恒瑞医药 2026/6/10 2030/6/9 吴茱萸碱注射液 S20260011 治疗用生物制品2.2/2.4类 200mg(8ml)/瓶北京天广实生物 2026/6/3 2030/6/2 新鲁利妥昔单抗注射液 S20220013 PD-L1嵌合CPS≤5 100mg(10ml)/瓶上海复宏汉霖生物 2026/6/3 2030/6/2 声波替尼片 ×2规格 H20250025/26 化学药品2.4类 1mg / 4mg上海复星药业产业 2026/6/10 2030/6/9 克可来普替尼片 HJ20230120 DMARD应答不足 PsA 6mgBMS（美国） 2026/6/10 2030/6/9 曲美替尼片 ×2规格 H20190069/68 化学药品2.4类 BRAF V600E 0.5mg / 2mg诺华（瑞士） 2026/6/10 2030/6/9 甲磺酸达拉菲尼胶囊 ×2规格 H20190066/67 化学药品2.4类 50mg / 75mg诺华（瑞士） 2026/6/10 2030/6/9 西罗莫司注射液 ×2剂型 SJ20250019/20 治疗用生物制品2.2类 预充式 / 西林瓶装诺华 Pharma Schweiz 2026/6/10 2030/6/9 利多卡因丙胺卡因气雾剂 H20260058 化学药品5.1类 复合局麻气雾剂 Plethora Solutions Ltd 2026/6/10 2030/6/9 艾伏尼布片 H20220002 化学药品5.1类 0.25gServier Pharmaceuticals LLC 2026/6/9 2030/6/9三、注册分类与保护年限的映射关系6年保护 = 真正的创新化学药品1类 ：5个品规 — 境内外均未上市的全新分子实体生物制品1类 ：2个品规 — 未境内外未上市的生物药化学药品5.1类 ：2个品规 — 境外已上市、境内首仿的进口原研药 核心逻辑：奖励从无到有的首创性投入4年保护 = 临床价值的增量化学药品2.2/2.4类 ：8个品规 — 新剂型、新适应症、儿童用药治疗用生物制品2.2类 ：3个品规 — 改良型生物制剂PD-L1嵌合CPS≤5等特殊人群 ：精准医疗场景下的增量价值 核心逻辑：鼓励在已有药物基础上做有临床意义改进四、企业竞争格局分析4.1 国内 vs 跨国药企对比 类型 企业数 品规数 代表企业 主要策略国内药企 11家 14个 恒瑞医药、泽璟制药、威凯尔医药、复宏汉霖、复星医药、贝泰素生物、石药集团等 原始创新 + 首仿 + 改良型新药并行跨国药企/合资 9家 11个 诺华(5品规)、第一三共(2品规)、默沙东、Seagen、BMS、Servier、施维雅、Plethora 多适应症布局 + 进口首仿 + 特殊剂型4.2 重点企业观察 🏆 诺华制药（瑞士）—— 以5个品规成为本次公示中最大的赢家，全部为4年保护的改良型新药/新适应症，涵盖曲美替尼+达拉非尼组合疗法(BRAF V600突变黑色素瘤)、西罗莫司不同剂型等。体现了跨国巨头通过"多规格+多剂型+多适应症"矩阵式布局获取数据保护的成熟策略。 🏆 江苏恒瑞医药—— 国内龙头，获得2个品规的4年保护(羟乙磺酸达匹尼西林片新增适应症)，显示其在新适应症拓展方面的持续投入。 ⭐ 苏州泽璟制药—— Biotech代表，盐酸苯达莫司汀片(化学1类)获6年保护，是真正意义上的原始创新成果。 ⭐ 第一三共欧洲—— 盐酸奎扎替尼片两个规格同时获6年保护(化学5.1类进口首仿)，展示了日本药企在中国的专利/数据保护双轨布局能力。五、制度时间线与关键节点 六、行业影响对创新药企的启示 数据保护与专利保护形成"双轨护航"，6年保护期为企业收回研发投资提供了额外时间窗口 国内Biotech公司(泽璟、威凯尔、朗来)首次进入数据保护名单，标志着国产创新药开始享受这一政策红利 化学1类药物是获取6年保护的主力军，建议早期管线布局时优先考虑此类路径对仿制药企的信号 数据保护届满日前，仿制药无法引用原研试验数据进行ANDA/NDA申报 首批4年保护品种2030年届满 → 可提前规划仿制策略和BE试验安排 关注CDE专栏后续更新，及时跟踪新纳入保护品种的清单变化本文仅供研究参考，不构成法律意见 原文链接：mp.weixin.qq.com/s/hpcDzK1PTlu7j5Rx-ppcrQ | 公众号：一座城堡

6月15日，NMPA批准件显示：葵花药业以4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏获得批准，成为国内继武汉法玛星、苏州乐明、杭州端本医药、九典制药后第5家过评的仿制企业。 除上述五家外，国内还有原研日本三笠制药和北京泰德制药持有该品种，理论上企业数已经达到7家，但由于北京泰德持有的是未过评的老文号，因此尚未达到集采门槛。 不过按这个审批速度，满7家也很快了，目前仅报产在审的仿制企业就有15家，从时间上看，明年的13批怕是就躲不过去了。 不过这里存在一个争议：氟比洛芬有可能因存在北京泰德的老批文而暂不集采么？ 针对新老批文交叉，第八批国采时，联采办曾经发布过一份说明文件，为了公平，对于口服固体制剂和注射剂以外的剂型（口服溶液、吸入剂、滴眼液等）既有老批件又有新批件的产品暂不列入本次集采。 此份说明原本只限于第八批国采，但实际此后的每批都继续沿用了这个规则，直至今日也就成了国采遴选的基本默认规则。 理论上外用制剂和口服溶液/吸入剂等一样，同样没有开设以补充申请过评的路径，应当沿用此规则，不过按照去年【洛索洛芬钠凝胶贴膏，九典持有老批文但又用自己的B证企业重新上市从而参加集采】的实际情况来看，大概率这条规则并不适用于外用制剂？ 再结合北京泰德的具体情况来看，泰德也的确一直在尝试通过子公司上市氟比洛芬凝胶贴膏，但结果却比较尴尬，其子公司河北鼎泰制药有限公司2次提交上市申请均失败，且两次都未进入资料发补，如果明年真的进了国采，那北京泰德的处境怕是有点堪忧了。 图源：摩熵医药 不过即使北京泰德自己无法参与，但也不会错失国采。 众所周知，在氟比洛芬凝胶贴膏这个产品上，泰德除了有自己的品牌产品“得百安”，同时还有原研产品“泽普思”。早在2010年，北京泰德就将原研三笠制药的氟比洛芬凝胶贴膏通过分包的形式引进国内，至今已有16年时间。 两家企业的合作相当稳固，2024年9月，泰德又再次跟三笠达成合作，引进了氟比洛芬贴剂，贴剂和凝胶贴膏属于各有优点，凝胶贴膏皮肤过敏率低，但贴剂胜在贴的牢固，不易掉，预计下半年就会获批。 因此，即便北京泰德仍未过评，亦可通过原研产品参与集采，且凝胶贴膏和贴剂是同一组集采，北京泰德还是拥有主动权。 由此推测，氟比洛芬凝胶贴膏集采的脚步临近了，过评5家加上原研三笠，满足了6家，只差1家。 目前尚有十几家企业的上市申请正在走审评流程，氟比洛芬凝胶贴膏审评时间算是非常久了，九典和葵花都花了接近2年，苏州乐明花了两年多才批下来，然而审评再慢，到2027年年初也该满足7家竞争了。 图源：摩熵医药 最后，假设氟比洛芬凝胶贴膏进国采，价格会如何？ 从同品类的产品洛索洛芬贴剂分析，在第11批集采中，洛索洛芬贴剂投标企业要求有2年同品类生产经验，共计4家企业投标，最终卡掉了原研第一三共的洛索洛芬钠贴剂，3家企业中选，分别是北京泰德、九典（湖南普道）、哈尔滨力强，据网传中标价，中选价格不错，北京泰德和哈尔滨力强价格都接近5元/片。 图源：九州药查查 然而今年4月，其中一家中选企业哈尔滨力强因生产线存在严重缺陷被取消中选资格并列入违规名单，只剩下了九典和北京泰德这俩老对手竞争。 按照时间来看，2027年国家集采，苏州乐明和武汉法玛星这两家破局者可就满足了2年同品类生产经验，再加上九典，竞争可就没有那么轻松了，价格也会远比洛索洛芬贴剂低。 氟比洛芬凝胶贴膏目前售价在8-9元/片，业内预计氟比洛芬凝胶贴膏进入集采后降价幅度可能在60%-75%区间，也就是降至2.5-4元的水平。 综上，若氟比洛芬凝胶贴膏在2027年集采，那北京泰德仿制的“得百安”怕是没资格集采了，不进集采的“得百安”难道会放弃市场么？ 北京泰德属于中国生物制药子公司，其慢性肌骨痛领域不止有这一款产品，比如利马前列素片，一种人工合成的前列腺素E1衍生物，目前临床唯一在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治疗的小分子化药，北京泰德独家，这个产品上市十分艰难，北京泰德花了整整17年研究，且没有其他企业在研。 利马前列素片都没进医保，2023年才上市，2025年销售额就破亿了。 另一款盐酸氨基葡萄糖片，现存持有企业只有三家，销售额却高达6亿，中国生物制药占了大头，同样没有后来者在研。 这两款口服药都可以跟外用镇痛贴膏相互配合，以达到更好的治疗效果。 参考：同行在看 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓