Loxoprofen Sodium Hydrate

近日，北京泰德的利多卡因凝胶贴膏获批上市，为全球首款糖尿病神经痛贴剂；公司与中国药物所联合开发的1类新药注射用TRD221申报IND获受理。2020年至今，北京泰德已有13个重磅品种获批上市，包括6款高端贴膏剂及多款国内首批上市产品。近年来公司研发管线稳步推进，目前已有14款新药（10款1类新药）处于获批临床及以上阶段，2款新分类报产仿制药在审。    斩获13个重磅品种，全球首款糖尿病神经痛贴剂亮相    近日，国家药监局官网显示，北京泰德制药自主研发的利多卡因凝胶贴膏（得百宁?）新增“用于糖尿病性周围神经病理性疼痛治疗”的适应症获批上市。作为全球首款且目前唯一获批该适应症的外用镇痛贴剂，得百宁?填补了国内外用一线药物的治疗空白，有望为国内超2亿糖尿病患者提供更安全、更便捷的神经痛管理方案。    在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），局部用麻醉化药近年来销售额逐年攀升，2022-2024年先后突破5亿元、6亿元和7亿元，同比增长51.42%、32.24%和18.08%；2025Q1~Q3继续以23.94%的增速增长至超7.3亿元，全年有望向10亿元大关发起冲击。    北京泰德制药成立于1995年，是一家专注于高端靶向制剂技术和生物制药领域的制药企业，近年来基本保持每年有新品获批上市的态势，发展潜力充沛。    米内网数据显示，2018年至今，北京泰德制药已成功斩获13个重磅新品，包括利多卡因凝胶贴膏、维格列汀片、苯磺顺阿曲库铵注射液、依托考昔片、妥洛特罗贴剂、注射用两性霉素B脂质体、罗替高汀贴片、吸入用氯醋甲胆碱、哌柏西利胶囊、利斯的明透皮贴剂、利马前列素片、舒更葡糖钠注射液、洛索洛芬钠凝胶贴膏，进一步丰富公司产品线。    13个已上市的品种中，公司的利斯的明透皮贴剂、利马前列素片（首家过评）、妥洛特罗贴剂（首家过评）等为国内首仿，吸入用氯醋甲胆碱、苯磺顺阿曲库铵注射液、罗替高汀贴片等为国产第2家，依托考昔片、维格列汀片、洛索洛芬钠凝胶贴膏等为国产第3家，彰显了公司研发实力。    手握6大高端贴膏剂，210亿市场再掀波澜    作为国内现代外用透皮制剂的龙头企业，北京泰德制药目前已有6款高端贴膏剂获批上市，其中4款为国产首家，分别为氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、利斯的明透皮贴剂、妥洛特罗贴剂，涵盖神经、肌肉-骨骼、呼吸、皮肤等疾病领域。    公司的氟比洛芬凝胶贴膏是首个国产凝胶贴膏，用于骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎等镇痛与消炎，2024年在中国三大终端六大市场销售额首超32亿元；2025Q1~Q3收获超29亿元，同比增长19.94%，为关节和肌肉痛的局部用化药TOP1品牌。    公司的利多卡因凝胶贴膏是国内神经病理性疼痛领域的首款外用贴剂，也是临床用于缓解带状疱疹后遗神经痛（PHN）的一线外用药物；利斯的明透皮贴剂是国产首款利斯的明贴剂，其透皮给药技术可对阿尔茨海默病患者实现持续稳定释药，减少其血药浓度波动及胃肠道不良反应。两款贴膏剂目前均已纳入国家医保乙类药目录。    2025年至今，公司的妥洛特罗贴剂（首个国产气道阻塞性肺部疾病外用贴剂）、洛索洛芬钠凝胶贴膏（用于缓解骨关节炎、肌肉痛的畅销凝胶贴剂）、罗替高汀贴片（全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂）已先后获批上市，这将进一步丰富其贴膏剂产品矩阵，也巩固了其在呼吸、肌肉-骨骼、神经等贴膏剂领域的市场地位。    近年来，贴膏剂（化+生+中）在中国三大终端六大市场销售规模稳步攀升，2023年首度突破200亿元，2024年拿下创新高的超210亿元；2025Q1~Q3保持增长至近172亿元，从渠道格局上看，公立医院终端以约43%的份额领跑市场，从大类格局上看，骨骼肌肉系统疾病中成药以约57%的市占比一马当先。    16款新药火力全开，猛攻4大千亿市场    北京泰德制药坚持以“引领创新、持续创新”为重要发展战略，聚焦微循环、镇痛、呼吸、肿瘤四大领域，围绕新机制新靶点的小分子创新药、大分子生物药、高端制剂等核心板块，持续加大创新研发力度，公司年均研发投入占销售额收入的8%以上。    新药研发方面，北京泰德制药已有14款新药处于获批临床及以上阶段，包括10款1类创新药和4款2类改良型新药。其中，1类新药TDI01混悬液（特发性肺纤维化、移植物抗宿主病）、2.2类新药TRD303溶液（术后镇痛）已步入Ⅲ期临床，1类新药TRD205片（慢性术后神经痛）、1类新药注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶（减少心肌再灌注损伤）、2.2类新药美洛昔康注射液（腹部手术后中到重度疼痛）已步入Ⅱ期临床，申报NDA可期。    值得一提的是，公司在研1类新药TDI01混悬液于2025年10月再度获批临床（CXHL2501111/2），拟用于慢性肾脏病。截至目前，该新药已有至少4项适应症获得临床试验默示许可，产品潜力十足。    仿制药研发方面，北京泰德制药有2款产品以新分类报产在审，分别是妥洛特罗贴剂和贝前列素钠缓释片。其中，前者最早于2025年1月获批上市，为国内首仿+首家过评；后者于2025年6月提交上市申请获受理，米内网预测其有望于2026年6月传来喜讯，冲刺首仿及首家过评。    16款在研新品覆盖呼吸系统用药、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等7个治疗大类，其中，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物、神经系统药物2024年在中国三大终端六大市场销售规模分别超2300亿元、2100亿元、1600亿元和1000亿元。    资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等    注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年12月31日，如有疏漏，欢迎指正！ 责任编辑：周艳珍

注册号： Registration number： ChiCTR2600116007 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2026-01-04 16:04:13 注册时间： Date of Registration： 2026-01-04 00:00:00 注册号状态： 预注册Registration Status： Prospective registration注册题目： IL-1抑制剂在痛风石手术切除患者围术期的疗效与安全性：单中心前瞻性随机阳性对照研究Public title： Efficacy and Safety of an IL-1 Inhibitor in the Perioperative Period of Patients Undergoing Tophus Resection: A Single-Center, Prospective, Randomized, Positive-Controlled Study注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称： IL-1抑制剂在痛风石手术切除患者围术期的疗效与安全性：单中心前瞻性随机阳性对照研究Scientific title： Efficacy and Safety of an IL-1 Inhibitor in the Perioperative Period of Patients Undergoing Tophus Resection: A Single-Center, Prospective, Randomized, Positive-Controlled Study研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人： 郭华  研究负责人： 郭华 Applicant： Hua Guo  Study leader： Hua Guo 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 29 8469 6442 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 29 8435 5392申请注册联系人传真 ： Applicant Fax： 研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： 13991817800@139.com 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： 13991817800@139.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)： 研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址： 西安市莲湖区西关正街112号 研究负责人通讯地址： 西安市莲湖区西关正街112号Applicant address： 112 Xiguan Zhengjie Street, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province, China Study leader's address： NO.112 xiguanstreet lianhu district xi'an申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode： 研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位： 西安市第五医院Applicant's institution： The Fifth Hospital of Xi'an研究负责人所在单位： 西安市第五医院Affiliation of the Leader： The Fifth Hospital of Xi'an是否获伦理委员会批准： 是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： 2025-113 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee： 查看附件View批准本研究的伦理委员会名称： 西安市第五医院医学伦理委员会Name of the ethic committee： Approval Letter of Medical Ethics Committee of Xi'an No.5 Hospital伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2025-09-28 00:00:00伦理委员会联系人： 郭曼玉Contact Name of the ethic committee： Guo ManYu伦理委员会联系地址： 西安市莲湖区西关正街112号Contact Address of the ethic committee： NO.112 xiguanstreet lianhu district xi'an伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 29 84696445 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee： wyyxgmy@163.com研究实施负责（组长）单位： 西安市第五医院Primary sponsor： The Fifth Hospital of Xi'an研究实施负责（组长）单位地址： 西安市莲湖区西关正街112号Primary sponsor's address： NO.112 xiguanstreet lianhu district xi'an试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor： 国家： 中国 省(直辖市)： 陕西省 市(区县)： Country： China Province： Shaanxi City： 单位(医院)： 西安市第五医院 具体地址： 西安市莲湖区西关正街112号 Institution hospital： The Fifth Hospital of Xi'an Address： NO.112 xiguanstreet lianhu district xi'an经费或物资来源： 自选课题（自筹）Source(s) of funding： Self-Proposed Project (Self-Funded)研究疾病： 痛风性关节炎  Target disease： Gouty Arthritis研究疾病代码：Target disease code：研究类型： 干预性研究Study type： Interventional study研究所处阶段： 上市后药物 Study phase： 4研究设计： 随机平行对照 Study design： Parallel 研究目的： 评价IL-1β抑制剂（伏欣奇拜单抗）联合秋水仙碱在痛风石切除围术期预防急性发作的疗效与安全性。  Objectives of Study： Evaluation of the efficacy and safety of IL-1β inhibitor (Vunakizumab) combined with colchicine in preventing acute flares in the perioperative period of tophus resection.药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail： 纳入标准： 1. 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者； 2. 根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者； 3. 年龄>=18岁，性别不限； 4. 有痛风石的手术指征，具体如下:（1）影响日常生活功能：当痛风石导致关节及周围组织出现持续性疼痛，严重影响患者的日常生活质量，甚至无法进行基本的活动（如走路、站立、穿衣、上下楼梯等），手术治疗可以有效减轻症状，改善患者的生活质量。 （2）骨关节及肌腱破坏：痛风石的长期存在会引起局部慢性炎症反应，逐渐导致骨关节面损害、软骨破坏以及肌腱损伤。表现为关节肿胀、畸形、活动受限，甚至出现关节功能丧失。此时，手术治疗不仅可以缓解疼痛，还能有效修复损伤的组织，恢复关节功能，避免进一步的结构性破坏。 （3）频繁的急性痛风发作：若患者在短期内（如一个月内）多次出现急性痛风发作，且发作次数超过三次，提示疾病未得到良好的控制，药物治疗的效果有限，且患者症状未得到有效缓解。此时，手术治疗有助于减少急性发作的频率，降低疼痛发生的风险，从根本上减轻疾病负担。 （4）药物治疗无效或耐药性：在某些情况下，患者可能对传统药物（如非甾体抗炎药、糖皮质激素、降尿酸药物等）产生耐药性或副作用过大，导致药物治疗无法有效控制病情。这时，手术治疗成为一种有效的补充手段，可以直接去除痛风石，减轻局部炎症反应，恢复关节功能。 （5）尿酸水平控制困难且持续升高：对于尿酸水平持续升高、无法通过药物控制的患者，尿酸过多会导致痛风石的沉积，并加剧关节破坏。当这些患者的病情发展至无法通过非手术治疗进行有效管理时，手术干预显得尤为重要。 （6）并发症的出现：当痛风石引起继发性并发症，如关节感染、深静脉血栓形成等，尤其是长期未能有效控制病情，可能会威胁到患者的健康和生命安全。这时需要考虑手术治疗以消除病灶，防止进一步的并发症发生。 （7）患者要求：部分患者由于长期遭受痛风石引起的剧烈疼痛和功能受限，无法忍受持续的病痛，并希望通过手术改善生活质量。对于这类患者，若符合手术指征，且术后预期效果良好，可进行手术治疗; 5. 需行痛风相关手术的患者;Inclusion criteria 1. Able to voluntarily sign the informed consent form and willing to comply with the protocol throughout the trial; 2. Diagnosed with gout according to the 2015 American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for gout; 3. Age >=18 years, regardless of gender; 4. Has surgical indications for tophus removal, specifically as follows: (1) Impairment of daily living functions: Tophi cause persistent pain in joints and surrounding tissues, significantly affecting the patient’s quality of life and impairing basic activities (e.g., walking, standing, dressing, climbing stairs). Surgical intervention can effectively alleviate symptoms and improve quality of life. (2) Bone, joint, and tendon destruction: Long-standing tophi induce chronic local inflammation, progressively leading to articular surface damage, cartilage erosion, and tendon injury. This manifests as joint swelling, deformity, restricted mobility, and even complete loss of joint function. Surgery not only relieves pain but also helps repair damaged tissues, restore joint function, and prevent further structural deterioration. (3) Frequent acute gout flares: Patients experiencing multiple acute gout attacks within a short period (e.g., more than three episodes within one month) indicate poor disease control. When pharmacological treatment fails to adequately relieve symptoms, surgical removal of tophi may reduce flare frequency and lower the risk of recurrent pain, thereby alleviating the overall disease burden. (4) Ineffectiveness or intolerance to medical therapy: In some cases, patients develop resistance to or experience intolerable side effects from conventional medications (e.g., NSAIDs, glucocorticoids, urate-lowering therapies), rendering pharmacological management inadequate. Surgery serves as an effective adjunctive approach by directly removing tophi, reducing local inflammation, and restoring joint function. (5) Poorly controlled or persistently elevated serum uric acid levels: Patients with chronically high uric acid levels that cannot be managed with medication are at increased risk of tophus deposition and progressive joint destruction. When non-surgical strategies fail to control the condition, surgical intervention becomes essential. (6) Presence of complications: Tophi may lead to secondary complications such as joint infection or deep vein thrombosis. In cases where uncontrolled disease poses a threat to the patient’s health or life, surgical removal of the lesion is necessary to prevent further complications. (7) Patient request: Some patients suffer prolonged, severe pain and functional limitations due to tophi and strongly desire surgical improvement in their quality of life. If surgical criteria are met and a favorable postoperative outcome is anticipated, surgery may be offered; 5. Patients requiring surgery related to gout;排除标准： 1. 存在对研究药物或同类药物的过敏反应史； 2. 接受过以下任何药物或治疗措施者： 在随机前 4 小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； 在随机前 6 小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包； 在随机前 12 小时内使用了萘普生、洛索洛芬、洛芬待因； 在随机前 24 小时内使用了 >=10 mg 强的松或相当剂量的激素； 在随机前 24 小时内使用了依托考昔、塞来昔布、美洛昔康或其他短效止痛药物； 筛选前 14 天内使用了长效的阿片类药物治疗； 筛选前 14 天内采用关节腔内注射糖皮质激素治疗； 筛选前 12 周内累计超过 28 天或筛选前 14 天内连续接受 >= 5 mg/d 强的松（或当量的皮质类固醇）治疗； 筛选前 30 天内或 3 个半衰期内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何 IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制剂； 筛选前 3 个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗。 3. 存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等），或需要进行抗凝治疗者（包括肝素、阿司匹林等药物）； 4. 合并其他活动性关节炎（如类风湿关节炎、感染性关节炎等）可能干扰疼痛和复发评估者； 5. 筛选前 7 天内存在需要采用全身用药控制的感染； 6. 筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 7. 筛选前 5 年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或 I 期鳞状细胞癌除外； 8. 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗； 9. 合并其他重大疾病： 有未控制的严重心血管疾病（近期心梗、心衰NYHA III/IV级等）、中风后遗症、消化道溃疡活动期；严重肝功能损害（ALT/AST超过正常上限3倍以上）或Ⅳ期及以上肾功能不全（eGFR < 15 ml/min）； 10. 妊娠或哺乳期女性； 11. 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况;Exclusion criteria： 1. a history of allergic reaction to the study drug or a comparable drug; 2. have received any of the following medications or treatments: ibuprofen, acetaminophen within 4 hours prior to randomisation; diclofenac, tramadol, or topical ice packs/freezer packs within 6 hours prior to randomisation; naproxen, loxoprofen, lofenadine within 12 hours prior to randomisation; >=10 mg of prednisone or equivalent within 24 hours prior to randomisation; etoricoxib, celecoxib, or meloxicam or other short-acting pain medication within 24 hours prior to randomisation; or Use of etoricoxib, celecoxib, meloxicam, or other short-acting pain medication within 24 hours prior to randomisation; Long-acting opioid therapy within 14 days prior to screening; Intra-articular glucocorticosteroid therapy within 14 days prior to screening; Predominant treatment with prednisone (or corticosteroid equivalent) for more than 28 cumulative days in the 12 weeks prior to screening, or continuously for more than 14 days prior to screening >= 5 mg/d; Use of any IL-1 blocker, TNF inhibitor, or other biological agent within 30 days or 3 half-lives (whichever is longer, or as required by local regulations) prior to Screening; Continuous immunosuppressive therapy via systemic administration within 3 months prior to Screening. 3. the presence of active bleeding disorders of internal organs, or severe bleeding tendency (e.g. haemophilia), or the need for anticoagulant therapy (including drugs such as heparin, aspirin, etc.); 4. those with a combination of other active arthritis (e.g. rheumatoid arthritis, infectious arthritis, etc.) that may interfere with the assessment of pain and recurrence; 5. infections requiring control with systemic medication within 7 days prior to screening; 6. have received a live or live attenuated vaccine within 3 months prior to screening or plan to receive a live or live attenuated vaccine during the study; 7. cancer within 5 years prior to screening, except adequately treated or excised basal cell carcinoma of the skin or stage I squamous cell carcinoma; 8. previous treatment with total body irradiation or total lymphatic irradiation; previous stem cell therapy or bone marrow transplantation of any type; previous solid organ transplantation; long-term systemic treatment with immunosuppressive agents; 9. Combination of other major diseases: uncontrolled severe cardiovascular disease (recent heart attack, heart failure NYHA class III/IV, etc.), post-stroke sequelae, active peptic ulcer; severe hepatic impairment (ALT/AST more than 3 times the upper limit of normal) or stage IV or higher renal insufficiency (eGFR < 15 ml/min); 10. pregnant or lactating females; 11. conditions that, in the judgement of the investigator, render the subject unsuitable for participation in this clinical trial.研究实施时间： Study execute time： 从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time： 从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00干预措施： Interventions： 组别： 试验组 样本量： 27 Group： Experimental Group Sample size： 干预措施： 术前皮下注射伏欣奇拜单抗200 mg并口服秋水仙碱0.5 mg/日 干预措施代码： Intervention： Preoperatively, 200 mg of Vunakizumab was administered subcutaneously, along with daily oral colchicine 0.5 mg. Intervention code： 组别： 对照组 样本量： 27 Group： Control Group Sample size： 干预措施： 口服秋水仙碱0.5 mg/日 干预措施代码： Intervention： Oral colchicine 0.5 mg daily Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings： 国家： 中国 省(直辖市)： 陕西省  市(区县)： Country： China Province： Shaanxi City： 单位(医院)： 西安市第五医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Xi'an Fifth Hospital Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes： 指标中文名： 术后7天内急性痛风发作率 指标类型： 主要指标 Outcome： Rate of acute gout attacks within 7 days after the surgery Type： Primary indicator 测量时间点： 术后7天 测量方法： 从手术结束至第7天内出现符合急性痛风关节炎诊断标准的发作比例, 主要终点直接反映预防干预效果 Measure time point of outcome： postoperative day 7 Measure method： The proportion of cases that met the diagnostic criteria for acute gouty arthritis within 7 days after the surgery. The primary endpoint directly reflects the effectiveness of the preventive intervention. 指标中文名： 痛风复发的疼痛程度和持续时间 指标类型： 次要指标 Outcome： The severity and duration of the pain during a recurrence of gout Type： Secondary indicator 测量时间点： 术后随访24周 测量方法： 术后随访24周内是否发生痛风急性关节炎的复发，并记录复发的时间、次数及严重程度。复发定义为治疗后患者再次出现符合痛风急性发作症状且需要接受抗炎治疗的事件 Measure time point of outcome： Postoperative follow-up for 24 weeks Measure method： During the 24-week postoperative follow-up period, whether there was a recurrence of acute gouty arthritis was observed, and the time, frequency and severity of the recurrence were recorded. Recurrence was defined as an event where the patient experienced symptoms consistent with an acute gout attack again after treatment and required anti-inflammatory treatment. 指标中文名： 随访期间至少有1次复发的患者比例和人均复发次数 指标类型： 次要指标 Outcome： The proportion of patients with at least one recurrence during the follow-up period and the average number of recurrences per patient Type： Secondary indicator 测量时间点： 术后1天、3天、1个月、3个月、6个月 测量方法： 更为细化的评估两组治疗在不同时间节点的痛风急性发作控制情况 Measure time point of outcome： One day after the operation, three days after the operation, one month after the operation, three mo Measure method： A more detailed assessment of the control of acute gout attacks in the two treatment groups at different time points 指标中文名： 安全性 指标类型： 次要指标 Outcome： Safety Type： Secondary indicator 测量时间点： 术后随访24周 测量方法： 治疗过程中和随访期内不良事件（AE）的发生率和性质，以及严重不良事件（SAE）的发生情况。特别关注感染发生率和肝肾功能变化，以评估患者对该药物的耐受性。 Measure time point of outcome： Postoperative follow-up for 24 weeks Measure method： During the 24-week postoperative follow-up period, whether there was a recurrence of acute gouty arthritis was observed, and the incidence and nature of adverse events (AE) during the treatment process and within the follow-up period were recorded. The occurrence and severity of serious adverse events (SAE) were also noted. Special attention was paid to the incidence of infections and changes in liver and kidney functions to assess the patient's tolerance to the drug.采集人体标本： Collecting sample(s) from participants： 标本中文名： 血液 组织： Sample Name： Blood Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note：征募研究对象情况： Recruiting status： 尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age： 最小 Min age 18 岁 years 最大 Max age 岁 years性别： 男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 随机化序列由不参与临床研究实施的独立统计人员使用SAS® 9.4版本中的PROC PLAN程序生成，采用计算机生成的伪随机数，并按区组大小进行分层随机分配。随机序列在研究启动前密封保存，仅由项目负责人和数据管理员在必要时查阅。Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： The randomization sequence was generated by an independent statistician, who was not involved in the clinical trial conduct, using the PROC PLAN procedure in SAS® version 9.4. Computer-generated pseudo-random numbers were employed, and stratified randomization with block sizes was performed. The randomization list was kept under access restriction prior to study initiation and was accessible only to the principal investigator and data manager when necessary.是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 不公开/Private盲法： 开放标签，对评估者隐藏分组Blinding： Open-label study with blinded-evaluators是否共享原始数据： IPD sharing 否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）： 通过受控访问机制共享去标识化的个体参与者数据（Individual Participant Data, IPD）The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： Sharing de-identified individual participant data (IPD) via controlled access after approval by the study principal investigator and institutional review board.数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： 采用电子病例报告表（eCRF）系统进行数据采集，所有数据由研究协调员录入，双人独立审核，确保准确性与完整性。原始数据保存于医院信息系统（HIS）及研究中心服务器中，实行分级权限管理，仅限授权人员访问。数据备份每周一次，存储期限不少于5年。Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： Data will be collected using electronic case report forms (eCRFs) through a secure clinical data management system (e.g., REDCap or Medidata Rave). All data entries will be double-checked by independent reviewers for accuracy. Original source documents (e.g., medical records, lab reports) will be stored securely in the hospital’s information system and research center servers with restricted access. Data backups will be performed weekly, and data will be retained for at least 5 years post-study completion. All modifications will be logged with audit trails to ensure traceability and integrity数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee： 无/No注册人： Name of Registration： 2026-01-04 16:04:00