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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.11-11.17）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301743阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2303165奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301010地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301354丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301461法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2301389呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2302088甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300898拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd5.2JYHS2101000磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2301778氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300711普拉洛芬滴眼液宏越科技（湖州）有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2301273普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301080乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司;葵花药业集团（冀州）有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2202081瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059妥布霉素滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2300911维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301038乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2301907注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300700注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300429注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403182注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403190注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302068注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301956注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2301255左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. 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Ltd.5.2JYHS2300066 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号醋酸地塞米松片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450090呋塞米注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350671复方氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB1850399复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司CYHB2350628氯化钾注射液四川美大康华康药业有限公司;山东华鲁制药有限公司CYHB2450007盐酸艾司洛尔注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350666盐酸氨基葡萄糖片四川新斯顿制药股份有限公司CYHB2050175盐酸氯丙嗪片万邦德制药集团有限公司CYHB2250526盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450148盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450149乙酰半胱氨酸颗粒广东百澳药业有限公司CYHB2350596注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350656注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350657注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350904注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350905注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350894注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350893注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350778注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350779注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350550注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350551注射用头孢唑林钠苏州东瑞制药有限公司CYHB2350531注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450008注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450009注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350884注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350882注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350852注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350851 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地高辛注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2450565地塞米松磷酸钠注射液郑州卓峰制药有限公司CYHB2450562对乙酰氨基酚颗粒苏州中化药品工业有限公司CYHB2450567维生素B6注射液浙江瑞新药业股份有限公司CYHB2450564注射用更昔洛韦上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450566注射用赖氨匹林四川美大康华康药业有限公司CYHB2450563 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 山东鲁盛 多种维生素(12)获批上市，成都苑东 甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10） 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20）

全球百亿市场，国内无人仿制？ 前面我们详细讨论过了关于国内两大化药贴膏——氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏，前者28亿市场，后者13亿，两大品种加起来占据国内化药贴膏80%市场。然而偌大的市场却没几家能竞争，更甚者，氟比洛芬凝胶贴膏自21年起竟连续被毙13条，无企业通过。相关文章：连续13次被驳回，仿制这么难？ 顺着这两个产品，今天我们继续聊透皮贴剂。 聊聊透皮贴剂领域“真正的传奇”。 传奇！ 着眼于全球透皮贴剂市场，称得上“传奇”的，唯有一款。 芬太尼透皮贴，一款透过皮肤给药的阿片类镇痛产品。由ALZA公司生产，年销售额峰值达22亿美元（折合人民币约154亿元）。 这是全球唯一一个年销售额超20亿美元的透皮制剂，亦是全球透皮贴剂销量巅峰。 一念天使、一念魔鬼。对于癌症患者来说，芬太尼透皮贴72h缓释止痛疗效是巨大福祉，而作为一种类似吗啡的强效合成阿片类镇痛剂，监管不当又极易造成泛滥。 因此，芬太尼透皮贴的商业化进程，曲折异常。 早期的芬太尼透皮贴是储库型透皮贴剂，这类储库型贴剂有两个很大的通病：药物残留和药物泄漏。 药物残留，即储库型贴片内药物无法被100%吸收。 对于早期储库型芬太尼透皮贴来说，使用正确的情况下，贴片内大约会残留30%的药物，而一旦使用不当如贴片未紧贴皮肤等，药物残留量会大量增加，最高残留甚至可达84%。 药物泄漏，顾名思义，即贴片内药物泄漏。 这一问题在芬太尼透皮贴身上尤其突出。2004年，FDA紧急召回了美国上市的200万个芬太尼贴片，给出的理由是“其中少量贴片的背衬材料在制造过程中可能会出现折叠缺陷，从而导致药物从贴片的边缘泄漏”。泄漏的药物将会与皮肤直接接触，从而导致芬太尼过量摄入。 无意识的泄漏残留还不算可怕，更可怕的是人为恶意提取。由于贴片内的药物是流态的，因此很容易就可以提取出来使用。在过去数年，储库型芬太尼透皮贴剂被毒贩当成了毒品的原料，被制成粉末或药片在美国和加拿大等国迅速流行开来。 基于以上种种弊端，ALZA又开发出了骨架型芬太尼透皮贴剂，遗憾的是骨架型产品也无法解决芬太尼的滥用问题，甚至泛滥更加。 根据一份加拿大的调查报告显示，该国的阿片类药物滥用者更喜欢骨架型芬太尼透皮贴剂，原因是他们可以将该贴片切成所需要的大小，然后贴在口腔内，这样药物就可以通过颊膜迅速吸收。 综上，芬太尼透皮贴在海外地区的泛滥问题到现在都没得到很好解决。 国内呢？ 原研芬太尼透皮贴于2004年被批准国内上市，然而，国内的市场环境与国外天差地别。 海外市场的芬太尼透皮贴，早在2004年就能一举揽下22亿美元；而在国内，自上市以来，芬太尼透皮贴的销售额最高产也未能超过3亿人民币。 原因很简单：欧美对毒品的态度模糊，但在国内，芬太尼透皮贴是按照麻精毒放类药物进行强监管的，临床使用极其严苛。 图源：摩熵医药 23年，芬太尼透皮贴销售更是陡然下滑，首度降至2亿以下，猜测可能与美国和加拿大接连针对阿片类药物发布药物安全警讯有关。 在这种强监管形势下，芬太尼透皮贴这一全球市场如此大的产品，在国内连试图参与竞争的企业都几乎没有。 目前仅河南羚锐和常州四药两家国内企业仿制上市，宜昌人福一家申报了临床。 图源：摩熵医药 希望！ 从目前监管态势看来，芬太尼透皮贴在国内的销量是无法再现传奇了，那国内还有哪个产品有希望成为爆款么？ 利斯的明透皮贴剂，目前国内阿尔兹海默症透皮给药治疗的唯一产品。 AD市场仍旧是片蓝海。据首个国家级《中国阿尔茨海默病蓝皮书》数据，2019年，我国AD及其他痴呆总人数达1314万，约占全球AD患者总人数的四分之一，并且死亡率逐步上升，死因顺位从1990年第19位跃升为2019年第6位，已成为我国人群第六大死因。 由于AD的发病机制十分复杂，虽然全球科研工作者大力攻克该病症，但仍未有特效药出现，目前的药物治疗以减轻症状、延缓病情发展为主。 国内常用的治疗药物仅有几种，主要包括美金刚，多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲以及甘露特纳胶囊，但这些药物只能控制症状，并不改变疾病的进程。 图源：慧博资讯 而通过透皮给药治疗AD的仅有利斯的明透皮贴剂，在真实世界研究中，相较于胶囊和片剂，贴剂给药依从性更好 、更受患者青睐、可减轻照料者负担。 根据公开数据显示，2018 年欧美市场的利斯的明透皮贴剂产品品类的整体销售规模达到 4.52 亿美元。跟芬太尼透皮贴22亿美元比起来虽然不多，但其实据统计，历史上全球透皮贴剂销售额峰值曾超过1亿美元也才约仅有10个。 2017年，原研厂家诺华的产品（艾斯能®/Exelon®）于国内上市，到了2020年，绿叶集团德国子公司Luye Pharma AG 研发的利斯的明透皮贴剂获批在国内上市。 两家企业并未对国内市场进行深入布局，所以销售成果不佳。2023年，二者合计销售额仅267.66万，这个数额即使较国内芬太尼透皮贴3亿销售总额也相差甚远。 但也许，这样的格局会随着泰德获批而改变。 2024年9月25日，北京泰德的利斯的明透皮贴剂又名卡巴拉汀透皮贴剂获批，用于治疗阿尔茨海默症，这是首个获批上市的国产利斯的明透皮贴剂。 众所周知，北京泰德手上已有一款“爆款”贴膏，氟比洛芬凝胶贴膏，在透皮制剂领域是先行者角色，有成功商业化的先例经验，泰德成就下一个“爆款”的几率更大。 且随着泰德过评，紧随其后已有三家企业提交了一致性评价上市申请分别是：宜昌人福药业、江苏康倍得药业及韩国企业Dae Hwa Pharmaceutical。 利斯的明透皮贴剂，国内透皮贴剂的下一个“爆款”也许是它？ 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章