Loxoprofen Sodium Hydrate

8月19日，贵州联盛的洛索洛芬钠凝胶获得了临床批件，这已经是洛索洛芬钠凝胶的第三张临床批件了。 洛索洛芬，彻底从凝胶贴膏“卷”到凝胶。 洛索洛芬这一成分发现者是第一三共株式会社，后续开发了各种剂型，片剂、贴剂、凝胶剂、凝胶贴膏等等。在国内，第一三共只上市了片剂、贴剂和凝胶贴膏三种剂型。 国内虽然原研仅上市了三种，却限制不了国内持续仿制改良。这些年洛索洛芬已经卷出了一个新高度，从早年间国内上市的颗粒、胶囊到近些年研发的外用制剂。 洛索洛芬属于非甾体抗炎成分，最大的副作用在胃肠道反应，外用就可以避免胃肠道反应，近些年国内针对洛索洛芬的外用制剂研究层出不穷，其中最有名的当属凝胶贴膏，卷到令人瞠目。 洛索洛芬凝胶贴膏，曾经九典的年销20亿独家品种，已经超30家企业参与竞争，半年就过评达7家，国采第一帖等等，围绕此品种的热议从未断过。仅两个月，洛索洛芬钠凝胶贴膏集齐了7家！国采历史上，首个外用贴剂？ 洛索洛芬贴剂，申报企业也已超十家， 彻底成为了继凝胶贴膏之后下一步的集火品种。下一个 “洛索洛芬” 正在被疯抢? 更甚者，两款更小众的外用制剂，开头所说的洛索洛芬钠凝胶和洛索洛芬钠滴眼剂，也开始被多家企业盯上了。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 正如上文所说，洛索洛芬贴剂已经卷起来了，还没入局的企业便又开始寻求新突破，进而找到了洛索洛芬钠凝胶。 洛索洛芬钠凝胶，国内共有三家企业有进度，均是3类仿制，参比制剂是：第一三共株式会社持有的洛索洛芬凝胶，2020年就已确立。 进度最快的是上海延安医药，已完成了III期临床并于7月9日提交了上市申请。 第二家是江苏福邦药业。福邦药业此品可谓一波三折：2022年，江苏福邦药业有限公司提交过上市申请，未在公开网络查询到临床记录，经历两百多天评审，最终未被批准。 江苏福邦随即又在收到通知件后三个月再度提交了临床申请，然而据查询，江苏福邦收到临床批件后却没有正式开展临床试验。 上海延安药业倒是早早完成了III期临床和BE试验，III期临床入组人数310人，BE试验入组人数48人。外用制剂的临床费用是高于口服制剂的，上海延安可谓花了大价钱了。 最新一家便是开头提到的贵州联盛，于今年6月申报IND，近日获得了临床批件。 目前国内还没有洛索洛芬钠凝胶上市，销售额无从参考。但值得注意的是，目前整体凝胶剂的国内市场都不算大。 其中消费者最广为熟知的止痛类涂抹凝胶，应该是双氯芬酸二乙胺乳胶剂“扶他林”，经过这么多年推广，其目前全平台销售额也大概不到5亿。 那么洛索洛芬钠凝胶上市后市场能扩张到多大？能否替代部分凝胶贴膏的市场或是与扶他林形成竞争关系？仍是未知。 然而即便如此，也有三家企业毅然决然入局，可见如今的立项难度。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

在中国生物制药（1177.HK）2025年中期业绩发布会上，一个数字引人注目：旗下泰德制药的贴剂产品收入，十年复合增长率近40%，单产品年销售额更是突破30亿元，成为当之无愧的“贴膏之王”。 这不仅仅是单一产品的成功，其背后是一家在透皮给药领域实现“断层式领先”的企业——北京泰德制药。作为中国生物制药体系中的隐形冠军，泰德不仅构建了凝胶贴膏、热熔胶、溶剂胶、微针四大技术平台，更拥有国内最全的贴剂产品矩阵，以及覆盖全辅料的全产业链自主能力。 可以说，泰德制药稀缺的行业占位和难以复制的竞争壁垒，是中国生物制药体系里未被市场充分发掘的增长空间，并为其长期被低估的市值提供有力支撑。本文试图通过拆解泰德制药，来揭示中国生物制药背后还有哪些预期差。 01 跑出一款30亿大单品！ 在国内医院的疼痛诊室里，氟比洛芬凝胶贴膏几乎成为医生开具外用镇痛处方的首选。这款由泰德制药研发的产品，目前占据国内医院市场近90%的份额，彻底打破日本药企在该领域的垄断。 摩熵医药数据库显示，2024年其销售额进一步攀升至33亿元，今年上半年持续快速增长，虽然财报中未披露单一产品增速，但从外科镇痛整体表现（收入超过31亿元，同比增长20.2%）可见不凡。 回溯这款大单品的成长历程，堪称中国高端制剂突围的经典案例。2004年，泰德制药从日本引进氟比洛芬凝胶贴膏技术时，国内外用镇痛市场还是中药橡胶膏和进口贴剂的天下。 真正的突破始于2007年，泰德制药建成国内第一条凝胶贴膏生产线，实现了该技术的本土化生产。2010年，泰德制药代理的氟比洛芬凝胶贴膏“泽普思”和自主研发的氟比洛芬凝胶贴膏“得百安”双双被推向市场，凭借优异的疗效安全性数据，迅速获得临床认可。上市第五年，其医院销售额就突破3亿元，在中药贴膏主导的市场中撕开了一道口子。 2016年之后，受益于老龄化加剧带来的疼痛管理需求激增，以及医保政策的覆盖深化，氟比洛芬凝胶贴膏进入爆发期。摩熵数据显示，2014-2023年期间，该产品医院销售额从不足3亿飙升至23亿元，十年复合增速高达42%。此后即便在2022年行业增速放缓的背景下，其销售额仍保持震荡增长，2024年一举突破30亿元台阶。 这款大单品的成功，为泰德制药提供了稳定的现金流支撑。据了解，氟比洛芬凝胶贴膏创造的利润不仅覆盖了公司的研发投入，更成为支撑泰德在透皮贴剂领域持续布局的“现金奶牛”。这点从泰德制药的销售净利率（2024年约25%）可看出。 值得注意的是，该产品上市14年来，尽管有14家企业尝试仿制，但因处方工艺复杂（涉及20余种辅料的精准配比和渗透速率控制），至今也仅有武汉法玛星制药和乐明药业两家成功获批，且产能受限难以形成有效竞争，泰德的市场主导地位短期内难以撼动。 02 庞大的产品矩阵：从疼痛管理到万亿蓝海 氟比洛芬凝胶贴膏的成功，只是泰德制药产品矩阵的冰山一角。在这款明星单品的基础上，泰德构建了覆盖多领域、多适应症的透皮贴剂产品组合，形成了“大单品领跑、矩阵跟进”的发展格局。 在疼痛管理领域，除了氟比洛芬凝胶贴膏，泰德的利多卡因凝胶贴膏（得百宁®）同样表现亮眼。作为国内神经病理性疼痛领域首个外用治疗贴剂，其2018年上市后填补了国内空白，更值得期待的是，该产品用于糖尿病病变引起神经痛的新适应症已进入审评阶段，一旦获批，将切入全球规模超59亿美元的糖尿病神经病变市场。 而在中枢神经系统疾病这一万亿蓝海中，泰德的布局已初见成效。2024年9月，首款国产利斯的明透皮贴剂获批用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，直接打破了原研药的垄断。数据显示，2023年全球阿尔茨海默病患者约5500万，中国患者数量居世界首位，约1000万，随着人口老龄化加速，这一市场潜力巨大。此外，用于治疗帕金森的罗替高汀贴片已进入最后审批阶段，获批在即，而全球帕金森患者2024年已达1000万，中国占比三分之一，市场空间广阔并且竞争格局较好。 在呼吸系统疾病领域，2025年2月获批的妥洛特罗贴剂，用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状，通过睡前贴敷即可在哮喘“晨降”高危时段持续发挥作用，极大提高患者生活质量。目前国内仅有两款产品上市，格局良好。 洛索洛芬钠凝胶贴膏的获批，则让泰德在非甾体抗炎镇痛领域形成了产品集群。作为该领域的另一现象级单品，其2023年市场销售额已破15亿元，泰德凭借技术和临床优势，有望在多家企业竞争中快速占领头部份额。 兴业证券判断，泰德制药透皮贴剂管线中市场空间大、市场格局良好的品种，如妥洛特罗贴剂、罗替高汀贴剂等，有望给其凝胶贴膏业务带来新增量。在业绩说明会上，中国生物制药预计至2030年，将有13款贴剂销售。 图片来源：中国生物制药2025年中期业绩会 从市场规模来看，新型透皮贴剂正处于快速扩张期。泰德覆盖的老年痴呆、帕金森等高价值治疗领域，其产品矩阵的持续丰富，将为中国生物制药的业绩增长提供多重驱动力，并为其带来可观的市值增量。 03 全球霸主之路：从技术跟跑到标准制定 毫无疑问，多个首款背后是泰德制药在透皮贴剂领域的断崖式领先地位。这一身份背后，是其二十年来从技术跟跑到自主创新，再到引领行业标准，走向全球创新的跨越式发展历程。 上世纪90年代，中国透皮贴剂行业几乎一片空白，高端技术完全被日本、欧美企业垄断。泰德制药成立之初就瞄准这一领域，1995年开始涉足脂微球技术等前沿领域，成为国内较早开展高端制剂研究的企业。2003年与日本企业的技术合作，让泰德获得了透皮贴剂的入门钥匙，但真正的突破在于本土化创新——通过十余年攻关，泰德不仅掌握了核心配方和工艺，更构建起覆盖凝胶贴膏、热熔胶、溶剂胶、微针的四大核心技术平台。 凝胶贴膏技术平台以水溶性高分子交联骨架为基质，突破了传统贴剂载药量低、致敏性强的瓶颈，氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等产品均源于此；压敏胶贴剂技术平台通过缓释技术精准控释药物，利斯的明贴剂、妥洛特罗贴剂等产品成功解决了口服制剂的肠胃不良反应问题；热熔胶贴膏技术平台则实现了自动化生产与精准释药，为后续产品管线提供了技术支撑；而微针技术平台的布局，更是着眼于未来的技术制高点。 技术突破和产业迭代进程，都推高了现代透皮制剂的产能跃升。位于北京经济技术开发区的泰德生产基地，采用全流程智能化生产体系，配置全自动涂布分切生产线，不论从规模还是智造角度，都成为了全球领先的透皮制剂生产基地。 作为行业龙头，泰德制药还主导了透皮贴剂行业标准的制定。2015年，其推动将“巴布膏”规范为“凝胶贴膏”，明确了产品定义和质量标准；近年来，又积极参与透皮制剂技术指导原则的建立，推动中国经皮给药行业与国际接轨。这种标准制定权，进一步巩固了其行业地位。 在国际化布局上，泰德已迈出实质性步伐。其利多卡因贴剂在美国获批505b2的IND申请进入到最后的审评审批阶段，利斯的明透皮贴剂在香港递交上市申请，同时启动“一带一路”市场拓展。这不仅是产品的出口，更是中国透皮贴剂标准和技术的输出，推动行业从仿制向创新的转型。 04 结语 最后来看看，这家隐形冠军今年还有哪些亮点值得关注： 除了已上市的核心品种，公司在研的氟比洛芬贴剂和罗替高汀贴剂均已进入最后的审评审批阶段，上市在即。可以期待的是，氟比洛芬贴剂获批后将进一步丰富疼痛管理领域的产品组合，一方面可借助原来氟比洛芬凝胶贴膏的渠道快速铺量，另一方面巩固其在疼痛管理贴膏剂领域的市场地位。 而罗替高汀贴剂是治疗帕金森的重要品种，将进一步扩大泰德制药在神经系统领域的布局。帕金森市场之大毋庸赘言，且产品格局相当良好，目前国内仅有原研优时比1家企业获批，申报上市的有3家，但是泰德的进度靠前，上市后有望重塑市场格局。 此外，泰德制药在研的失眠贴剂已启动人体给药临床试验，新剂型氟比洛芬贴片进入审评阶段，采用微针阵列技术的微针贴片也在紧锣密鼓研发中。这些产品将进一步扩展公司在中枢神经系统、疼痛管理等领域的优势，形成梯队式增长。 回到市值的逻辑里，对于中国生物制药而言，泰德制药不仅仅是稳定的现金流贡献者，更是中国制药企业在高端制剂领域的技术实力和创新潜力，这一被市场低估的价值，或将在未来持续释放，构成中国生物制药市值的重要支撑。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝