主要目的：比较单次贴敷条件下，石家庄探索医药科技有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（受试制剂T，规格：100mg/贴（10cm×14cm））与LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT生产的洛索洛芬钠贴剂（参比制剂R，商品名：乐松®，规格：100mg/贴（10cm×14cm））在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。次要目的：通过观察健康受试者单次贴敷受试制剂和参比制剂后的安全性指标和不同时点的粘贴牢固度、皮肤反应性评分，评价洛索洛芬钠贴剂的安全性、粘贴牢固度和皮肤反应性。

开始日期2024-09-07

申办/合作机构

石家庄探索医药科技有限公司

CTR20242378 / CompletedN/A

洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉试验设计，比较空腹给药条件下，前沿生物药业（南京）股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；受试制剂T）与Lead Chemical Co., Ltd持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；参比制剂R）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。

开始日期2024-07-24

申办/合作机构

前沿生物药业（南京）股份有限公司

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2025-01-01·ARCHIVES OF ORAL BIOLOGY

Effects of loxoprofen on impaired water-evoked swallows in a pharyngitis rat model

Article

作者: Hsu, Chia-Chien ; Nakatomi, Chihiro ; Ono, Kentaro ; Tsuji, Keiko ; Fukuzaki, Mari ; Shimada, Tomoki ; Kawamoto, Tatsuo ; Kubo, Sayaka

OBJECTIVE:

The objective of this study was to investigate the effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; e.g., loxoprofen) on pharyngitis-induced dysphagia in rats.

DESIGN:

A pharyngitis rat model was generated by topical application of acetic acid to the laryngopharyngeal region. Changes in water swallowing were evaluated by endoscopic observation over time. A histological analysis of the laryngopharyngeal mucosa was performed. The effects of loxoprofen, antibacterial drugs, and transient receptor potential (TRP) channel inhibitors were investigated in model rats.

RESULTS:

After acetic acid treatment, water-evoked swallowing was impaired on day 1 (prolonging the swallowing latency and interval and decreasing the number of swallows), and recovered until day 6. Administration of loxoprofen significantly alleviated impaired water swallowing. Histologically, loxoprofen significantly improved inflammation of the pharynx, including submucosal edema, but did not affect the loss of taste bud-like structures in the arytenoid. In contrast, the administration of antibacterial drugs or TRP channel inhibitors did not affect the impairment of water swallowing in the model group.

CONCLUSION:

These results demonstrate the efficacy of systemic administration of loxoprofen in improving swallowing impairment in a pharyngitis model rat. This study is the first to provide scientific evidence for the use of NSAIDs in the management of pharyngitis.

2024-12-01·Bulletin of the Hospital for Joint Diseases

Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma as a Treatment for Patellar Tendinopathy A Multicenter, Randomized Controlled Trial.

Article

作者: Weinberg, Maxwell ; Bloom, David A ; Strauss, Eric J ; Pham, Hien ; Wasterlain, Amy ; Dragoo, Jason L ; Herrero, Christina

PURPOSE:

The purpose of this study was to compare regimens of eccentric exercise and dry-needling, with and without an ultrasound-guided leukocyte-poor platelet-rich plasma (LP-PRP) injection, in patients with patellar tendinopathy.

METHODS:

Patients with symptomatic patellar tendinopathy based on physical examination and magnetic resonance imaging and who had failed at least 6 weeks of nonoperative treatment were enrolled and randomized at two centers to receive ultrasound-guided dry-needling (DN) alone or in addition to an injection of LP-PRP coupled with standardized eccentric strengthening exercises. Participants completed patient-reported outcome surveys at baseline and at 3, 6, 9, 12, and 26 weeks post-treatment. The primary outcome measure was the Victorian Institute of Sports Assessment (VISA) score for patellar tendinopathy (VISA-P) at 12 weeks, and secondary measures included the visual analog scale (VAS) for pain, Tegner activity scale, Lysholm knee scale (Lysholm), and Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR12) questionnaire at 12 and 26 weeks.

RESULTS:

Thirty-one subjects were enrolled in the study (15 DN, 16 LP-PRP). Twenty-three patients were available for follow-up at all time points. There were no statistically significant differences between the two groups at baseline. At 12 weeks post-treatment, both the LP-PRP and DN groups demonstrated statistically significant (p < 0.05) improvements from baseline with respect to Lysholm score (34.5 ± 15.1 and 31.7 ± 18.4), VAS pain scale (-1.58 ± 2.1 and -2.8 ± 1.9, respectively), and VISA score (19.2 ± 15.9 and 28.4 ± 19.4, respectively). At 26 weeks post-treatment both groups demonstrated statistically significant (p < 0.05) improvements in Lysholm score (23.6 ± 23.1 and 24.5 ± 17.3, respectively) and VAS pain score (-1.67 ± 2.3 and -2.18 ± 2.9, respectively). The LP-PRP group failed to show significance for VISA-P score from 0 to 26 weeks, though the DN group did (22.0 ± 14.6). There were no statistically significant differences between the two groups in mean VISA, VAS, Lysholm, or the Short Form Health Survey (SF-12) scores at either the 12 week or 26-week follow-up time points.

CONCLUSION:

The results of the current study demonstrate that both DN and DN plus LP-PRP are effective treatment options in the management of symptomatic patellar tendinopathy, however, LP-PRP did not add any additional improvement over DN alone.

2024-12-01·Integrative Medicine Research

Clinical research on the effectiveness and safety of Uchasingihwan for low back pain with radiculopathy caused by herniated intervertebral disc of the lumbar spine: A multicenter, randomized, controlled equivalence trial

Article

作者: Park, Yeon-Cheol ; Nam, Sang-Soo ; Kim, Jung-Hyun ; Seo, Byung-Kwan ; Goo, Bonhyuk ; Lee, Hyun-Jong ; Kim, Eun-Jung ; Nam, Dongwoo ; Baek, Yong-Hyeon ; Kim, Jae-Soo

Background:

This study aimed to establish the clinical evidence regarding the effectiveness and safety of Uchasingihwan (UCSGH) in improving pain, function, and quality of life in patients with lumbar herniated intervertebral disc (LHIVD).

Methods:

This was a multicenter, randomized, controlled, equivalence trial with two parallel arms. Seventy-four participants with LHIVD were recruited and randomly allocated to the experimental and control groups. The participants in each group took 2.5 g of UCSGH granule or loxoprofen 60 mg tablet three times a day for six weeks. Additionally, both groups received the same acupuncture treatment once a week for six weeks. Outcomes about effectiveness and safety were assessed at baseline and 3, 6, and 10 weeks after screening.

Results:

As the primary outcome, the mean differences with a 95 % confidence interval (CI) of changes in low back pain between the two groups at weeks 6 (95 % CI:9.26, 8.37) and 10 (95 % CI:9.03, 9.62) from baseline were within the equivalence limit. Also, changes in radiating pain at weeks 6 (95 % CI:1.70, 15.69) and 10 (95 % CI:4.72, 13.75) were within the equivalence limit. Outcome measures for function and quality of life also showed no statistical difference. Regarding safety, the frequency of adverse events related to intervention was lower in UCSGH.

Conclusion:

UCSGH showed the equivalent level of effectiveness as loxoprofen in reducing low back and radiating pain in LHIVD patients and showed sufficient safety to be used as a complementary treatment option.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov (NCT03386149), CRIS (KCT0002848).

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项与洛索洛芬钠相关的新闻（医药）

2024-11-30

·药筛

凝胶贴膏的审评标准风，还要吹到哪?

我一直关注国内凝胶贴膏产品仿制药审评进展，特别是氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬凝胶贴膏，也曾多次发文吐槽。（百亿市场，首家过评还要多久？）一是因为这两个产品的销售额，实在太大太显眼，很多人都在盯着，也牵扯多方利益方。另一个原因是，这两个品种，也会反映我们的监管方，对待仿制药的监管标准和态度，能否兼顾科学、社会效益、制度之间的平衡，达到社会整体效益最大化的效果。目前，监管方的态度，似乎还不明确，氟比洛芬、洛索洛芬凝胶贴膏的抢仿形势，还不明朗。此前，CDE曾经召开过两次专家会议，第一次会议，确定了Q1/Q2/Q3一致的情况下，可以采用PK-BE一致的审评原则。第二次会议，确定了如何判断Q1/Q2的一致性原则。按照这个审评标准，南京海纳，苏州乐明，武汉法玛星，哈尔滨力强等多家企业，先后进入在资料发补流程，并已完成资料发补，目前处于补充资料审理阶段。就在部分企业即将完成审评的最后关头，风云突变。原因是最近CDE人员调整，新负责人认为，无法判定Q1/Q2是否一致，于是召开了第三次专家会议，当天下午会议结果流出，要求必须PK-BE + 大临床标准，据说，本次会议更像是给企业下通知，而不是征询和讨论。如果凝胶贴膏剂，真的按PK—BE+ 大临床的审评原则，将使得后续企业上市的时间起码延后三年，并还要花掉大量的研发费用，医保资金至少还要支付150亿，产品才有可能集采。目前，已上市两家凝胶贴膏生产企业，虽然没有通过一致性评价，但销售价格是日本销售价的数倍，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏价格高了将近10倍。两个产品年销售额接近50亿元，而且都是医保报销。现在，医保费用依然吃紧，国采中选产品的最低价只有几分钱。在本次医保国谈中，罕见病用药氯巴占片，企业原来单片价格也只有卑微3块钱，最后还被砍到2.11一片。医保在这些产品上，抠每一分钱，而在其他产品上，似乎又很慷慨。那么，凝胶贴膏剂仿制药，真的有必要做PK—BE+ 大临床吗？前一篇文章中，我分析过，FDA和日本，都没有要求此类产品必须开展大临床来判定生物等效。最近我又看了一些欧盟EMA的资料，也是同样标准要求：在药物作用位点较深（即作用点位于真皮以外，如关节）且血浆水平可测的情况下，可以使用药物动力学生物等效性研究来推断治疗等效性，即使制剂不是Q1Q2Q3或IVRT无法显示等效性。很明显，无论是凝胶贴膏的原产地日本，还是美国FDA，欧盟EMA，都没有要求Q1/Q2必须一致或是必须开展大临床才能判定生物等效性。而我们的CDE，为什么一定要采用世界上最严苛的标准呢？其中的原因，很难不让人胡思乱想。我统计了现有申报数据，至少有十几家企业同时申报了这两个产品。如果都要开展大临床，保守估计，按500病例数/个临床，4万元/例患者测算，一个大临床，成本接近2000万元，如果10个企业都做，总计花掉2个小目标。同时，试验还需要一两百家临床机构同时参与，这会不会引起临床资源的挤兑？另外，这个临床研究终点指标是用VAS量表评估，是以患者对疼痛的感觉打分得出的结论，没有客观指标，如此大规模的试验，能保证临床质量吗? 为了一个临床使用多年，安全性明确，审评标准也不复杂的仿制药，消耗如此多的资金、资源，真的有必要吗？据说已经有好几个省的药监局为辖区企业向NMPA和CDE发文，希望CDE从科学公正的角度做出审评，维持公信力，不要随意更改审评原则。目前，国内审评原则是终身负责制，CDE自然有怕担责的原因，但是CDE肩负着党和人民的重托，应该有大局观，也应该有担当，不能因为怕担责就盲目抬高标准，最终，损失的是整个社会和患者。使用”摩熵药筛“小程序，可以查询产品的申报进展数据。十批国采分享微信群已建，欢迎企业和代理商入群，对接资源。加客服小狐微信，拉你入群！

医药出海一致性评价

2024-11-29

·国际糖尿病idiabetes

心-肾-代谢综合征新的风险标志物

点击“蓝字”关注我们泰达国际心血管病医院郑刚心-肾-代谢综合征（CKM）是去年美国心脏协会（AHA）为应对代谢和肾脏疾病的高发而提出的一种新概念。流行病学数据表明，随着个体从CKM 0期进展到3期，动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和心力衰竭的绝对风险较高，但需要重新制定风险评估的最佳策略。绝对风险评估的目标是将干预措施的类型、强度与预测的风险和预期治疗效果相匹配，这始终是一级预防的核心所在。随着医疗技术的进步，能够同时解决CKM不同发生机制的方法越来越多，需要新的风险预测模型，其中包含与CKM背景相关的预测因素和预后结果，同时还应考虑健康的社会决定因素。这些因素是心血管疾病的关键上游驱动因素，有助于更公平地估计和应对疾病风险。一、CKM定义 CKM综合征定义为一组由代谢异常、慢性肾病（CKD）和心血管疾病（CVD）之间病理生理相互作用导致的全身性疾病[1]。这种综合征反映了代谢危险因素、CKD和心血管系统之间的相互作用，并对发病率和死亡率有深远影响。二、CVD的既定危险因素 CVD的大部分风险可归因于传统风险因素，即使在亚临床水平升高的情况下也是如此（如血压升高而不符合高血压标准）[2-5]。在一项对3项大型前瞻性研究的分析中，几乎所有经历过非致死性冠心病事件的人（92%的男性和87%的女性）在事件发生前都至少有一个主要危险因素（如总胆固醇升高[≥6.22 mmol/L或≥240 mg/dl]、收缩压≥140 mm Hg、舒张压≥90 mm Hg、吸烟或糖尿病）。对于致命的冠心病事件，也观察到了类似情况[6]。在VIRGO研究中，一项由18~55岁患有早发性心肌梗死的个体组成的前瞻性观察队列中，传统危险因素的人群归因分数为85%。这些研究和其他研究（如INTERHEART62）强调了传统风险因素对CVD风险评估的主要贡献[2]，因此有必要将其纳入更新的风险方程中。在条件允许的情况下，将风险因素水平建模为连续预测因子，有助于识别那些在多种风险因素（例如处于高血压前期范围的血压、糖尿病前期范围的血糖）上呈现亚临床升高的个体。这些个体即便尚未达到基于阈值定义的风险状态（如高血压、糖尿病），其风险水平也相对较高。此外，传统的风险因素也在临床实践中进行常规测量，是预防性治疗的目标，从而在风险评估和治疗干预之间建立了一致性。尽管年龄和性别不可改变，但它们都是CVD风险的关键组成部分，也是CVD风险方程中的重要预测因素。健康行为，包括身体活动和饮食质量，对于降低心血管疾病风险至关重要[7]。以往这些因素未被纳入风险预测模型，是因为它们所带来的风险大多已通过模型中已包含的其他CVD风险因素（如高血压、糖尿病）得到了体现[8,9]。另外，低水平或不健康的心肺功能（CRF）作为衡量心脏代谢健康的一个综合指标，与成年人CVD风险及全因死亡率的增加密切相关[10]。三、CVD和CKM健康指标的新风险标志物界内一直在寻求超越传统CVD风险因素的评估方法，以更精准地预测心血管疾病风险，并不断探索可能进一步增强这一评估的新型CVD风险标志物。流行病学研究已经证实，CKM风险标志物（如肾功能、代谢健康状况）与总体CVD、特定CVD亚型、ASCVD以及心力衰竭（HF）之间存在紧密关联[11-15]。长期研究不断涌现，为这些因素与CVD、ASCVD及HF终生风险之间的联系提供了有力证据[16,17]。不仅CVD的负担在CKD患者中更为沉重，而且数据显示，肾功能不佳的人群CVD的发病年龄更早[18-20]。 CKD患者面临较高的CVD风险，这一观点已得到广泛认可，并是AHA此前科学声明的重点内容[11]。事实上，CKD患者因CVD事件死亡的可能性甚至高于其进展至肾功能衰竭的风险。CKD预后联盟的一项超过900万人的分析显示，随着eGFR（估算肾小球滤过率）每降低15 ml/（min·1.73 m2），ASCVD的风险和致命性冠心病均显著增加，且这一关联独立于其他风险因素存在[21]。因此，支持将eGFR纳入CVD风险预测，理由还包括其可以常规测量以及在实验室系统中自动计算的便捷性。目前，建议糖尿病或CKD患者每年或根据CKD风险状态进行蛋白尿筛查，或进行尿液白蛋白与肌酐比值（UACR）检测[22,23]。此测试简便、经济，应定期重复以指导监测和治疗。有证据表明，不论是否患高血压、糖尿病和CKD，UACR高水平与CVD事件存在关联[23]。即使非糖尿病患者，低水平白蛋白尿也增加心肌梗死、卒中等风险。在CVD亚型中，UACR高负荷还与临床前HF及HF本身相关。因此，建议CKM2期及以上患者每年检测UACR，以有效管理健康和评估风险。在代谢健康预测因素中，体重指数（BMI）虽易获取且为心血管疾病（CVD）风险因素，但其与动脉粥样硬化性CVD（ASCVD）的短期关联多由其他主要风险因素介导，故在风险预测方程中附加效用有限[24,25]。然而，忽略BMI可能导致对高BMI个体的风险评估不准。一项研究显示，预测模型虽辨别力良好，但高估了ASCVD风险，尤其对于中度或重度肥胖个体。血糖异常与CVD风险紧密相关，无论是否患糖尿病。建议通过糖化血红蛋白（HbA1c）或空腹血糖进行筛查，频率根据CKM分期而定。纳入血糖状态连续测量可优化糖尿病患者风险预测。此外，载脂蛋白B（ApoB）水平在某些情况下比传统血脂指标更具预测价值，尤其在CKM健康状况不佳人群中[26]。高脂蛋白（a）[Lp（a）]也是ASCVD的风险增强因素，其优点在于稳定性高。虽然目前没有明确的指导方针建议评估Lp（a）的适用人群，但如果直接靶向降低Lp（a）的新疗法证明了预防ASCVD的临床有效性和安全性，那么未来可能需要提高的Lp（a）筛查和监测率[27,28]。考虑到心脏损伤的生物标志物（如高敏肌钙蛋白、B型利钠肽）和诊断成像（CT、超声心动图）对ASCVD和HF预测的重要性，尽管它们与CVD关联紧密，但因缺乏普及检测的建议、成本考量及检测后续影响，未被纳入PREVENT模型。B型利钠肽尤其与心力衰竭事件独立相关，可增强预测效果，并被专业指南推荐用于筛查无症状高风险个体。同时，美国糖尿病协会也建议高危糖尿病患者每年检测利钠肽[29]。广泛筛查生物标志物仍面临成本和临床操作挑战，它们或更适合作为序贯诊断测试，评估亚临床CVD并调整患者风险分类，类似于CT测量冠状动脉钙化用于特定患者[30]。其他生物标志物如高敏C反应蛋白等，因无症状个体缺乏常规测量，未纳入当前模型。此外，尽管早发CVD家族史具有参考价值，但在多数临床环境中应用不一，且研究显示其并未显著提升模型预测能力。因此，在平衡成本效益与临床需求后，当前策略倾向于针对特定情况采用生物标志物检测，以优化CVD的风险评估与管理。关于“OMIC”标记物（如蛋白质组学、代谢组学、基因组学）与CVD风险关联的研究激发了精准医学的热情。尽管这些前沿研究揭示了疾病机制的新进展，但现有数据不支持在大规模普通人群中使用基因组和蛋白质组评分进行风险预测。例如，将多基因风险评分与传统风险因素结合，并未显著提高中年至老年人的风险辨别能力。直接比较显示，仅冠状动脉钙化（CAC）改善了风险辨别[31,32]。未来研究应聚焦于哪些人群能从新生物标志物的序贯测试中获益，以更精准地指导CVD风险评估。小结随着生活方式的改变和人口老龄化加剧，CVD、CKD和代谢性疾病（如2型糖尿病等）的发病率不断攀升。这些疾病不仅单独威胁着人类的健康，更因其紧密的病理生理联系而共同作用，形成了一个全新的健康挑战——CKM综合征。CKM综合征的管理需要多学科协作，包括心血管科、肾脏科、内分泌科、营养科等。通过团队合作，为患者提供个性化的治疗方案，以改善预后和生活质量。CKM综合征作为一种全身性疾病，其管理需要临床从整体出发，综合考虑心脏、肾脏和代谢因素。通过早期筛查、健康生活方式的推广、药物治疗以及多学科协作，使患者临床获益。郑刚教授泰达国际心血管病医院现任泰达国际心血管病医院特聘专家，济兴医院副院长中国高血压联盟理事，中国心力衰竭学会委员，中国老年医学会高血压分会天津工作组副组长，中国医疗保健国际交流促进会高血压分会委员天津医学会心血管病专业委员会委员，天津医学会老年病专业委员会常委，天津市医师协会高血压专业委员会常委，天津市医师协会老年病专业委员会委员，天津市医师协会心力衰竭专业委员，天津市医师协会心血管内科医师分会双心专业委员会委员，天津市心脏学会理事，天津市心律学会第一届委员会委员，天津市房颤中心联盟常委，天津市医药学专家协会第一届心血管专业委员会委员，天津市药理学会临床心血管药理专业委员会常委，天津市中西医结合学会心血管疾病专业委员会常委《中华临床医师杂志（电子版）》特邀审稿专家，《中华诊断学电子杂志》《心血管外科杂志（电子版）》审稿专家，《华夏医学》副主编，《中国心血管杂志》常务编委，《中国心血管病研究》杂志第四届编委，《中华老年心脑血管病杂志》《世界临床药物》《医学综述》《中国医药导报》《中国现代医生》编委本人在专业期刊和心血管网发表文章979篇，其中第一作者790篇，参加著书11部。获天津市2005年度“五一劳动奖章和奖状”和“天津市卫生行业第二届人民满意的好医生”称号参考文献（上下滑动可查看） 1.Ndumele CE, Rangaswami J, Chow SL, et al. 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Impact of proteinuria and low eGFR on lifetime risk of cardiovascular disease death: a pooled analysis of data from the Evidence for Cardiovascular Prevention From Observational Cohorts in Japan Study. Eur J Prev Cardiol. 2021;28:zwab061. doi: 10.1093/eurjpc/zwab061.179 17. ?stergaard HB, Read SH, Sattar N, Franzén S, Halbesma N, Dorresteijn JA, Westerink J, Visseren FL, Wild SH, Eliasson B, et al. Development and validation of a lifetime risk model for kidney failure and treatment benefft in type 2 diabetes: 10-year and lifetime risk prediction models. Clin J Am Soc Nephrol. 2022;17:1783–1791. doi: 10.2215/cjn.05020422 18. Khan SS, Krefman AE, Zhao L, Liu L, Chorniy A, Daviglus ML, Schiman C, Liu K, Shih T, Garside D, et al. Association of body mass index in midlife with morbidity burden in older adulthood and longevity. JAMA Netw Open. 2022;5:e222318. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2318 19. Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of body mass index with lifetime risk of cardiovascular disease and compression of morbidity. JAMA Cardiol. 2018;3:280– 287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022 20. Allen NB, Zhao L, Liu L, Daviglus M, Liu K, Fries J, Shih Y-CT, Garside D, Vu T-H, Stamler J, et al. Favorable cardiovascular health, compression of morbidity, and healthcare costs: forty-year follow-up of the CHA study (Chicago Heart Association Detection Project in Industry). Circulation. 2017;135:1693–1701. doi: 10.1161/circulationaha.116.026252 21. Matsushita K, Jassal SK, Sang Y, Ballew SH, Grams ME, Surapaneni A, Arnlov J, Bansal N, Bozic M, Brenner H, et al. Incorporating kidney disease measures into cardiovascular risk prediction: development and validation in 9 million adults from 72 datasets. EClinicalMedicine. 2020;27:100552. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100552 22. Fangel MV, Nielsen PB, Kristensen JK, Larsen TB, Overvad TF, Lip GY, Jensen MB. 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Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2022;42:e48–e60. doi: 10.1161/ATV.0000000000000147 28. Patel AP, Wang M, Pirruccello JP, Ellinor PT, Ng K, Kathiresan S, Khera AV. Lp (a) (lipoprotein [a]) concentrations and incident atherosclerotic cardiovascular disease: new insights from a large national biobank. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021;41:465–474. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315291 29. Pop-Busui R, Januzzi JL, Bruemmer D, Butalia S, Green JB, Horton WB, Knight C, Levi M, Rasouli N, Richardson CR. Heart failure: an underappreciated complication of diabetes. A consensus report of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2022;45:1670–1690. doi: 10.2337/dci22-0014 30. 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JAMA. 2023;329:1768–1777. doi: 10.1001/jama.2023.7575 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《心肾代谢时讯》编辑部）

临床结果AHA会议临床3期

2024-11-28

·礼来Lilly

礼来降低脂蛋白(a)口服药物muvalaplin 2期临床研究公布积极结果

· Muvalaplin是一种通过新机制干扰脂蛋白(a)形成的每日一次口服药物，在一项为期12周的2期临床研究中取得积极成果 · 详细数据已于《美国医学会杂志》（JAMA）上刊登，并在2024年美国心脏协会（AHA）科学会议上同步发表礼来宣布muvalaplin的2期临床研究取得积极结果。Muvalaplin是一种在研的用于降低脂蛋白(a)[Lp(a)]的每日一次口服药物。Lp(a)是一种遗传相关的且和心血管疾病有关的危险因素。研究表明，muvalaplin能显著降低成人Lp(a)水平，达到了主要终点[即从基线到第12周Lp(a)变化百分比]。在12周的主要研究终点上，与安慰剂相比，muvalaplin（10mg、60mg和240mg）显著降低Lp(a)水平。使用Lp(a)完整分子检测法，安慰剂调整后的Lp(a)降幅最高达85.8%，使用apo(a)检测法则降幅最高达70.0%。具体而言，使用Lp(a)完整分子检测法，降幅分别为47.6%（10mg）、81.7%（60mg）和85.8%（240mg）；使用apo(a)检测法，降幅分别为40.4%（10mg）、70.0%（60mg）和68.9%（240mg）。维多利亚心脏医院和研究所所长、澳大利亚莫纳什大学心脏病学教授Stephen J. Nicholls博士表示： Lp(a)水平升高已被证明是动脉粥样硬化性心血管疾病的一个重要危险因素，影响着全球十多亿成人。目前的降低胆固醇疗法尚未获批用于降低Lp(a)，这凸显了心血管疾病患者的未满足需求。这些数据代表了一项科学上的重要进展，即有望通过每日一次的药物降低心脏病或卒中等心血管事件发生的风险。礼来正在评估muvalaplin，它是一种强效的多价小分子药物，通过干扰载脂蛋白(a)[apo(a)]与载脂蛋白B（ApoB）结合从而减少Lp(a)的形成。在美国，约20%（即大约6,300万）的人群存在Lp(a)水平升高。1,2Lp(a)水平升高可使心脏病发作的风险增加一倍或甚至两倍，并与其他心血管问题相关。3 礼来全球糖尿病、肥胖及代谢性疾病研究和临床开发集团副总裁Ruth Gimeno博士表示：尽管包括礼来lepodisiran项目在内的Lp(a)注射制剂目前均处于3期临床研究阶段，但此次研究结果是Lp(a)口服制剂的首个积极2期临床研究数据。我们很高兴看到这些良好的研究结果，并期待着进一步探索muvalaplin的潜能。 Muvalaplin的所有三个研究剂量（10mg、60mg和240mg）均达到了次要终点。所有三个研究剂量在达到Lp(a)阈值水平方面均具有统计学意义，而60mg和240mg剂量在ApoB降低方面也达到了有显著统计学意义的改善。这些数据还表明：使用Lp(a)完整分子检测法，在第12周时达到Lp(a)水平低于125nmol/L的参与者比例分别为10mg组64.2%、60mg组95.9%和240mg组96.7%，而安慰剂组仅为6.0%。使用apo(a)检测法，达到Lp(a)水平低于125nmol/L的参与者比例分别为：10mg组38.9%、60mg组81.9%和240mg组77.4%，而安慰剂组仅为3.6%。使用apo(a)检测法，达到Lp(a)水平低于125nmol/L的参与者比例分别为：10mg组38.9%、60mg组81.9%和240mg组77.4%，而安慰剂组仅为3.6%。 ApoB水平在所有剂量下均有所降低，经过安慰剂调整后的降幅分别为：10mg组8.9%、60mg组13.1%和240mg组16.1%。在不良事件的发生率方面，muvalaplin组和安慰剂组相似。治疗期间不良事件发生率分别为：安慰剂组14.9%，10mg组5.9%，60mg组14.3%，240mg组14.7%。因不良事件导致的停药发生率在各治疗组中为0%到8.8%不等，这些事件均为单一事件，分布于各系统器官分类中。研究中未报告死亡事件。 Lilly 关于礼来制药礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来制药拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com.cn。参考文献 Please scroll down for more. 1. Family Heart Foundation. Lipoprotein(a) - Eamily Heart Foundation Last accessed Nov. 13, 2024. 2. Family Heart Foundation. Diagnosing High Lipoprotein(a) - Family Heart Foundation, Last accessed Nov.13,2024. 3. Harvard Medical School. Heart Health: The Latest on Lipoprotein(a). an Inherited Cause of Early Heart Disease Last accessed Nov. 13, 2024. PP-MG-CN-3766

临床结果AHA会议临床2期临床3期

100 项与洛索洛芬钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01709	洛索洛芬钠	M01A	DB09212

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
术后疼痛	韩国	Korea Prime Pharmaceutical Co. Ltd.	2024-04-03
炎症	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-03-01
疼痛	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-03-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
术后炎症	临床3期	中国	广东莱恩医药研究院有限公司	2024-04-11
术后炎症	临床3期	中国	广州奥博医药科技有限公司	2024-04-11
膝关节炎	临床3期	中国	重庆医药工业研究院有限责任公司	2017-04-10
创伤和损伤	临床3期	巴西	Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.	2015-10-01
眼部炎症	临床2期	中国	广东莱恩医药研究院有限公司	2022-12-30
眼部炎症	临床2期	中国	广州奥博医药科技有限公司	2022-12-30
肌痛	临床2期	美国	Lead Chemical Co., Ltd.	2015-10-01
急性支气管炎	临床1期	中国	越洋医药开发（广州）有限公司	2024-12-06
急性上呼吸道炎症	临床1期	中国	越洋医药开发（广州）有限公司	2024-12-06
镇痛	临床1期	中国	越洋医药开发（广州）有限公司	2024-12-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05010707 (TREAT, CTgov)	临床2期	-	39	Hormone Profile+Spironolactone+Transdermal patch (Transdermal Estradiol Plus Spironolactone)	鬱蓋繭淵鏇製夢觸窪積(遞廠鏇齋衊夢積顧顧艱) = 範鑰衊膚選夢繭願餘憲鬱廠廠鹹壓獵鏇糧顧艱 (鏇夢鹽選網餘獵遞簾餘, 鹽糧選積餘夢蓋鹹積膚 ~ 憲簾蓋鏇顧艱繭簾艱廠) 更多	-	2024-11-26
				Hormone Profile+Spironolactone+Daily Sublingual Tablet (Daily Sublingual Estradiol Plus Spironolactone)	鬱蓋繭淵鏇製夢觸窪積(遞廠鏇齋衊夢積顧顧艱) = 夢遞顧獵積鏇襯衊淵範鬱廠廠鹹壓獵鏇糧顧艱 (鏇夢鹽選網餘獵遞簾餘, 糧糧製廠夢艱鑰簾簾築 ~ 醖艱選構鑰淵製壓獵夢) 更多
IAS2022	N/A	HIV感染	451	Lp(a) (People living with HIV)	襯鑰憲遞廠淵壓鏇觸鹽(窪製網艱壓艱觸願醖構) = 鏇繭襯襯鑰艱鬱窪鹽廠簾積窪範夢選鑰獵艱簾 (網繭鹽鏇窪鏇顧餘觸鑰, 5.1 ~ 36)	-	2022-01-01
NCT02467504 (CTgov)	临床2期	类风湿关节炎	47	Loxoprofen+Folic Acid+MTX+hrIL-2 active (Experimental)	鹹顧餘構築鹹顧鏇鹽製(憲淵衊憲網襯鬱鏇簾範) = 窪遞淵築壓觸繭廠窪鏇願齋齋窪網憲遞觸襯繭 (醖齋壓鬱壓憲蓋艱窪醖, 艱廠醖願廠鏇鏇窪觸網 ~ 窪鏇艱觸願製繭選鹽製) 更多	-	2019-09-09
				hrIL-2 placebo+Loxoprofen+Folic Acid+MTX (Placebo Comparator)	鹹顧餘構築鹹顧鏇鹽製(憲淵衊憲網襯鬱鏇簾範) = 構鹹鏇製廠窪鏇選遞窪願齋齋窪網憲遞觸襯繭 (醖齋壓鬱壓憲蓋艱窪醖, 鏇積簾鹹襯醖蓋繭襯壓 ~ 鹽獵鬱夢壓餘糧夢製鬱) 更多
NCT02831569 (CTgov)	临床3期	腰痛 \| 三叉神经痛 \| 失盐型肾上腺皮质综合症 ... 更多	80	Loxoprofen Sodium+Methocarbamol	衊廠製選窪網築鹹繭繭(觸窪顧醖襯襯餘範廠齋) = 願觸鏇構鹹遞遞選積觸顧構積積夢築願繭壓鹽 (鬱鑰鏇壓襯築艱製選憲, 憲淵衊壓繭鑰鹽鏇夢鬱 ~ 鏇廠艱範製願選鏇製鏇) 更多	-	2018-07-20
EULAR2016	N/A	强直性脊柱炎	70	Loxoprofen sodium hydrogel patch (LX-P)	夢壓壓壓蓋鏇憲廠窪選(夢襯壓衊網艱壓簾鹽簾) = 齋觸衊遞餘遞遞築壓鹹選網鑰壓廠醖簾夢積窪 (築選憲繭網觸鑰觸膚鹽 )	积极	2016-06-08
				Loxoprofen sodium tablet (LX-T)	夢壓壓壓蓋鏇憲廠窪選(夢襯壓衊網艱壓簾鹽簾) = 廠膚願製獵鹹襯淵壓遞選網鑰壓廠醖簾夢積窪 (築選憲繭網觸鑰觸膚鹽 )