FibroGen (China) Medical Technology Development Co. Ltd.

Met primary endpoint of noninferiority of roxadustat to erythropoietin alfa Plan to New Drug Application in China SAN FRANCISCO and BEIJING, May 18, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- FibroGen, Inc. (NASDAQ: FGEN) and its subsidiary, FibroGen (China) Medical Technology Development Co., Ltd. today announced positive topline data from Company’s Phase 3 clinical study of roxadustat for treatment of anemia in patients receiving concurrent chemotherapy treatment for non-myeloid malignancies in China. Roxadustat (爱瑞卓®) demonstrated non-inferiority compared to recombinant erythropoietin alfa (SEPO®) on the primary endpoint of change in hemoglobin (Hb) level from baseline to the average level during weeks 9-13. In the preliminary safety analysis, the adverse event pro roxadustat was generally consistent with previous findings and supportive of a positive benefit risk in this patient population. “Roxadustat is a promising potential new oral drug for treating chemotherapy-induced anemia, which complicates the treatment of many cancer patients,” said Mark D. Eisner, MD, MPH, Chief Medical Officer, FibroGen. “Chemotherapy-induced anemia remains an unmet medical need in China, and we believe that roxadustat has potential to improve the lives of these patients.” A total of one-hundred fifty-nine (159) patients with non-myeloid malignancy (solid tumor) with a baseline hemoglobin level at or below 10 g/dL were enrolled into this Phase 3, randomized, open-label, active-controlled study investigating the efficacy and safety of roxadustat for treatment of chemotherapy-induced anemia (CIA). Patients were randomly assigned roxadustat or erythropoietin alfa three times per week (TIW), during a treatment period of 12 weeks, with an additional 4-week follow-up period. The primary endpoint of the study was change in hemoglobin level from baseline to the average level during weeks 9-13. For more information regarding this study, please visit (NCT05301517). Detailed results from the study will be submitted for presentation at an upcoming medical conference. This Phase 3 study is sponsored and conducted by FibroGen and is part of the collaboration with AstraZeneca. FibroGen will work with AstraZeneca and the China Health Authority to supplemental New Drug Application. About Chemotherapy-Induced Anemia Although chemotherapy-induced anemia is one of the most common side effects of chemotherapy, it is often not recognized and is frequently undertreated. CIA can adversely affect long-term patient outcomes, as anemia limits both quality of life and efficacy of chemotherapy treatment. The incidence and severity of CIA depends on a variety of factors. This includes the type of cancer and the treatment, including the type of chemotherapy, schedule, and intensity of therapy. It also depends on whether the patient has received prior myelosuppressive chemotherapy, radiation therapy, or both. An estimated 30% to 90% of cancer patients receiving chemotherapy develop anemia; and in China the figure approaches 80%1. Approximately 650,000 cancer patients undergo chemotherapy every year in the United States. In China, over 3 million cancer patients undergo chemotherapy2. About Roxadustat Roxadustat, an oral medication, is the first in a new class of medicines comprising HIF-PH inhibitors that promote erythropoiesis, or red blood cell production, through increased endogenous production of erythropoietin, improved iron absorption and mobilization, and downregulation of hepcidin. Roxadustat is in clinical development for chemotherapy-induced anemia (CIA) in China. Roxadustat is approved in China, Europe, Japan, and numerous other countries for the treatment of anemia of CKD in adult patients on dialysis (DD) and not on dialysis (NDD). Several other licensing applications for roxadustat have been submitted by partners, Astellas and AstraZeneca to regulatory authorities across the globe, and are currently under review. Astellas and FibroGen are collaborating on the development and commercialization of roxadustat for the potential treatment of anemia in territories including Japan, Europe, Turkey, Russia and the Commonwealth of Independent States, the Middle East, and South Africa. FibroGen and AstraZeneca are collaborating on the development and commercialization of roxadustat for the potential treatment of anemia in the U.S., China, and other markets not licensed to Astellas. About FibroGen FibroGen, Inc. is a biopharmaceutical company committed to discovering, developing, and commercializing a pipeline of first-in-class therapeutics. The Company applies its pioneering expertise in connective tissue growth factor (CTGF) biology and hypoxia-inducible factor (HIF) to advance innovative medicines for the treatment of unmet needs. Pamrevlumab, an anti-CTGF human monoclonal antibody, is in clinical development for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), locally advanced unresectable pancreatic cancer (LAPC), metastatic pancreatic cancer, and Duchenne muscular dystrophy (DMD). Roxadustat (爱瑞卓®, EVRENZOTM) is currently approved in China, Europe, Japan, and numerous other countries for the treatment of anemia in CKD patients on dialysis and not on dialysis. Roxadustat is in clinical development for chemotherapy-induced anemia (CIA) in China. FibroGen recently expanded its research and development portfolio to include product candidates in the immuno-oncology space. For more information, please visit . Forward-Looking Statements This release contains forward-looking statements regarding FibroGen’s strategy, future plans and prospects, the development and commercialization of the company’s product candidates, the potential safety and efficacy pro its product candidates, and the potential impact of clinical data. These forward-looking statements include, but are not limited to, statements about FibroGen’s plans and objectives and typically are identified by use of terms such as “may,” “will”, “should,” “on track,” “could,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “potential,” “continue” and similar words, although some forward-looking statements are expressed differently. FibroGen’s actual results may differ materially from those indicated in these forward-looking statements due to risks and uncertainties related to the continued progress and timing of its various programs, including the enrollment and results from ongoing and potential future clinical trials, and other matters that are described in our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2022 and our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2023, each as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the risk factors set forth therein. Investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this release, and FibroGen undertakes no obligation to update any forward-looking statement in this press release, except as required by law. References: 王荦楠 et al. Medical Information Medicine & Surgery. Sep. 2009. Vol. 22 No.9 International Agency for Research on Cancer (WHO) Contacts: FibroGen, Inc. Investors: Michael Tung, M.D. Corporate Strategy / Investor Relations mtung@fibrogen.com Media: Meichiel Keenan Investor Relations and Corporate Communications mkeenan@fibrogen.com

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHB2300039罗沙司他胶囊珐博进（中国）医药技术开发有限公司————2023年03月16日2CXHB2300040罗沙司他胶囊珐博进（中国）医药技术开发有限公司————2023年03月16日3CYZB2300073粘膜溃疡散天津宏仁堂药业有限公司————2023年03月15日4CYZB2300083川贝止咳露（川贝枇杷露）北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂————2023年03月15日5CYZB2300102扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司————2023年03月15日6CYZB2300103扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司————2023年03月15日7CYZB2300127强力枇杷露江西海尔思药业股份有限公司————2023年03月15日8CYZB2300134炎宁糖浆哈尔滨市康隆药业有限责任公司————2023年03月15日9CYZB2300252银杏叶丸四川德峰药业有限公司————2023年03月15日10CYZB2300353心可宁胶囊通化惠康生物制药有限公司————2023年03月15日11CYZB2300354血栓心脉宁胶囊通化惠康生物制药有限公司————2023年03月15日

5月28日，位于北京经济技术开发区的阿斯利康中国北部总部正式启用。 这是阿斯利康在2019年进博会上宣布“中国总部+五大区域总部”战略以来，正式落地的第一个区域总部。 严格来说，阿斯利康与北京经开区的渊源始于更早——2018年阿斯利康和珐博进共同研发的一类新药罗沙司他，正是从北京经济技术开发区走出。 “北京是中国政治文化的中心，科研院校云集，是人才的汇聚地。对于药企来说，医药的监管和审评机构也都在这里，所以北京也是我们研发的一个重要据点。从这个意义上说，阿斯利康只在这里设立一个办事处是不够的，必须立足京津冀，从整个北方的全局出发设立区域总部，赋予其总部的全部职能。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊对E药经理人表示。 阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊 中国北部总部启用后，阿斯利康的基层智慧医疗创新中心、北京国际生命科学创新园也同时落户经开区，其全球研发中国中心的北京办公室也迁移至此。 王磊透露，北部总部的第一站出发后，阿斯利康的成都、杭州、广州等区域总部也将在今年相继启用。 “阿斯利康中国是从长三角出发的，所以我们的中国总部位于上海。同样的，我们建立位于广州的南部总部，是看好大湾区的未来。而想要更好地支持西部开发，那就肯定要去成都。目前，我们在中部地区的具体布局也在计划中”王磊表示。 在他看来，中国的区域经济协同发展是大趋势，阿斯利康的布局会充分贴近国家政策。 “最终目的，还是希望借力各地的优势产业资源，因地制宜地推动医疗全产业链融合，释放区域医疗产业的创新实力，形成上海总部与五大区域总部相互促进、联动发展的在华全新战略布局，也践行阿斯利康“在中国，为中国”的承诺。”王磊说。 01 一个罗沙司他与一个北部总部 28年前，阿斯利康从无锡开始进入中国，将无锡变成了阿斯利康集研发、生产、物流、创新、资本和人才发展为一体的创新大本营。 此后，为响应国家号召，公司开始在浦东张江药谷做研发，也因为看好浦东的经济，最终把中国总部放在上海浦东。 如今的阿斯利康，在华的累计投资已超过10亿美元，研发投入超过15亿美元，在中国拥有超过2万名员工，并为中国市场引进近40种创新药物。 “中国太大了，不可能在上海就做到北京所有的事，也不可能在广东做到上海所有的事，所以我们才希望在京津冀、长三角、川渝地区和大湾区全面布局。”王磊说。 2018年底，阿斯利康与北京经济技术开发区内的企业珐博进共同研发的新药罗沙司他，成为阿斯利康第一个早于欧美在中国率先获批上市的本土创新药物，也是首次由中国率先批准的，拥有全新作用机制的国际首创原研药，实现了三“首”的创新突破。 正是在这次合作中，阿斯利康注意到了北京经开区的生物医药发展环境。 阿斯利康中国北部总部大楼 经开区是北京市唯一的国家级经济技术开发区，也是国家高新技术产业园区，拥有政策叠加优势，已在生物医药领域形成较为完善的产业布局和产业生态，并在国际科技合作、跨国技术转移方面逐渐形成独特优势。 罗沙司他上市几个月后，阿斯利康就与北京经开区签署了战略合作备忘录，约定将阿斯利康中国北部总部落户于此。 “我们特别看重北京的氛围，在每次的国务院发展论坛等重要的会议上，北京政府对引进外资的开放态度，都令我们向往。尤其是开发区这片土地，云集着600多家医药企业，区领导对医药行业也有非常深入的认识，为了支持我们，选了最好的地方给我们，也是希望阿斯利康长期在这里扎根。”王磊表示。 阿斯利康的北部总部立足于“基层智慧医疗创新中心”和“北京国际生命科学创新园”两大创新平台，在28日的揭幕仪式上，公司已围绕两大平台并达成一系列重要签约，未来也会将大量资源投入到北部总部。 王磊透露，为了充分利用好这里的设施和氛围，会把上千名北部总部同事带到经开区，研发方面，也会有上百人的科学家和研发人员团队在这里。 “阿斯利康过来后，珐博进总部也会和我们一起连署办公。我们期待未来与更多的合作伙伴展开这样的合作。” 02 打造中国最好的全科 在28日的揭幕仪式上，北部总部的基层智慧医疗创新中心也迎来了与欧姆龙、科大讯飞、领德医疗、盖睿等17家合作企业的签约。 王磊表示，做基层医疗是阿斯利康的一个初心。 “我们不是只想卖药，是希望切实为这个产业做点事情。我也不希望我们的药只是用在人生命中最后的一段时间，是希望它们能够配合早筛早查和早诊早治的。可在基层要实现这一点不容易。所以我们下到基层去帮患者预防，做三高共管和肿瘤的早筛。” 而基层智慧医疗创新中心这一模式，则是希望将跨国药企的经验与前沿的数字化科技嫁接，将基层的医疗健康数据上传，然后用智慧的手段提供全病程的创新解决方案，切实提升基层医疗健康服务质量和可及性。 “将这一中心建在北京，也是觉得如果由北部总部来拉动基层医疗建设和医疗能力的提高，未来会有很多文章可做。”王磊说。 截至目前，阿斯利康的基层智慧医疗创新中心正在持续开发与完善11项全病程创新解决方案，涵盖了肿瘤、呼吸、消化、肾病、女性健康与慢病管理等疾病领域。 “阿斯利康在基层的布局是不计成本的。所以即使在北京这样一个专科云集的地方，我们还是把北部总部的第一层这样一个最宝贵的地方给到我们中华医学会全科医学分会的迟春花教授，让她来办。未来拿到执照以后，我们希望把这一层直接做成全科诊所，让医生有一个试手的地方。什么是最好的全科？什么是最符合中国国情的全科？我希望在这栋楼里找到答案。”王磊表示。 除了基层智慧医疗创新中心，北京国际生命科学创新园作为阿斯利康支持建设的生命科学创新孵化平台，也迎来了领德医疗、尊颐智能和凯德尼医疗三家创新企业签约入驻。 未来，这一平台将重点聚焦器械、诊断和数字化技术赛道，为相关领域的海内外创新企业提供覆盖项目落地、创新孵化、商业加速及扩大规模的一站式服务。 事实上，在打造国际生命科学创新园这件事情上，阿斯利康在无锡已经总结了一系列先进经验。 截至目前，已经有约40家海内外企业签约入驻阿斯利康的无锡园区。无锡创新园也已正式发布二期规划，面积将达10万平方米。 除此之外，由阿斯利康共同参与支持的产发国际生命科学创新园基金计划也已正式宣布，该基金就是定位于赋能园区生态圈企业的配套专项基金，总计规模预期达1亿美金。 “在北京，我们也希望和科研院校和各大医院展开合作，给予资本和产业上的支持，将优秀的科研成果转化和孵化。未来我们希望至少能够在北京投资几十家的企业。” 03 助力北京成为医药科技高地 王磊并不会讳言，人才也是吸引阿斯利康扎根北京的一个重要因素。 以往很多员工都要去上海总部办公，而一场疫情让大家发现，只要是人才，在哪里都可以做事，未来阿斯利康各个部门的人才也都是可以在全国各个总部招聘。 王磊以阿斯利康和国投创新合资成立的迪哲医药为例，进一步称，阿斯利康一直是跨国企业，研发大多在国外，可现在拥有强大的新药研发能力的迪哲医药也已经可以带领科学家们在资本市场上市了。这样的例子也同样可以在北京，甚至全国的科学家群体中发生。 “但必须承认的是，北京的生活成本很高，这可能使得很多年轻的科学家留不下来。怎么让有才华的年轻人扎下来，把他们照顾好，这是我们未来需要解决的。同样的，如果在北京只是阿斯利康的一个办事处，人才也是不会来的，这也是我要把它升级成北部总部，将它做大的重要原因之一。”王磊称。 他还提出，未来北部总部将充分发挥自身平台属性和创新特点，促进北京生物医药科技领域的国际交往和合作，助力北京及北部地区打造具有全球影响力的科技创新高地。 而谈到阿斯利康对于将北京打造成全国生物医药产业高地有何具体建议时，王磊表示，中国最好的科学家和院士都在这里，最好的临床也在这里，也许对于这里的医药企业来说，更多懂医药的资本和懂研发的企业进驻，会对打造医药产业高地更有帮助。 “具体来说，就是让政、产、学、研、医和资本完全的结合起来，在研发之后，后面的产业化也能跟上，形成一个完全的产业链。这方面我觉得北京经开区是很有潜力的，我也希望阿斯利康可以打造一个典范。” 王磊的另一个建议，是充分塑造北京的生物医药产业氛围。 “我觉得北京也可以举办自己全球性的医药产业峰会，如果每年有一次这样的峰会召开，对北京的医药产业环境是很有利的，也有利于吸引人才。阿斯利康愿意把好的企业都聚集在一起，共同为打造北京的医药产业全球影响力献力。”