排名前五的靶点	数量

HIF-PHs(缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶家族)	3
CCR8(C-C motif chemokine receptor 8)	2
galectin-9(galectin 9)	2
CD46(膜辅因子蛋白)	2
CTGF(结缔组织生长因子)	1

关联

项与 Kyntra Bio, Inc. 相关的药物

Roxadustat

罗沙司他

靶点

HIF-PHs

作用机制

HIF-PHs抑制剂

在研机构

珐博进（中国）医药技术开发有限公司 [+6]

原研机构

Kyntra Bio, Inc.

在研适应症

贫血 [+6]

非在研适应症

骨髓增生异常综合征 [+2]

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

中国

首次获批日期2018-12-17

Pamrevlumab

潘瑞鲁单抗

靶点

CTGF

作用机制

CTGF抑制剂

在研机构

Kyntra Bio, Inc. [+1]

原研机构

Kyntra Bio, Inc.

在研适应症

不能切除性胰腺癌

非在研适应症

新型冠状病毒感染 [+12]

最高研发阶段临床3期

首次获批国家/地区-

首次获批日期-

FOR-46

靶点

CD46 x Tubulin

作用机制

CD46抑制剂 [+1]

在研机构

University of California San Diego [+2]

原研机构

University of California San Diego

在研适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌 [+1]

非在研适应症

复发性多发性骨髓瘤

最高研发阶段临床2期

首次获批国家/地区-

首次获批日期-

项与 Kyntra Bio, Inc. 相关的临床试验

NCT06842498

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Dose Optimization Trial Evaluating a CD46-Targeted Antibody-Drug Conjugate (FG-3246) in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of FG-3246, a cluster of differentiation 46 (CD46) targeting antibody-drug conjugate (ADC), in the treatment of participants with mCRPC who have progressed following treatment with one prior second-generation androgen receptor signaling inhibitor (ARSI) in any setting and no prior taxane therapy in the mCRPC setting.

开始日期2026-02-22

申办/合作机构

Kyntra Bio, Inc.

NCT04621331

/ Withdrawn临床3期

An Open-label, Multicenter Study Investigating the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia in Pediatric Patients With Chronic Kidney Disease

This open-labeled, multicenter study is designed to evaluate the efficacy, safety and PK/PD of roxadustat in ESA-naïve and ESA-treated pediatric patients with CKD Stages 3, 4, and 5, as well as end-stage renal disease (ESRD) who are receiving either hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD). The study will enroll patients between the ages of 2 to <18 years in two sequential cohorts, with the older cohort of ages 12 to <18 years enrolled first. Approximately 30 patients will be enrolled in each age-based cohort.

开始日期2022-05-23

申办/合作机构

Kyntra Bio, Inc.

[+1]

NCT05301517

/ Completed临床3期

A Randomized, Open-label, Active-controlled, Multicenter Phase 3 Study to Investigate the Efficacy and Safety of Roxadustat for Treatment of Anemia in Subjects Receiving Chemotherapy Treatment for Non-Myeloid Malignancies

The main goal of this study is to evaluate the efficacy of roxadustat for treatment of anemia in participants with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle treatments of myelosuppressive chemotherapy.

开始日期2022-03-16

申办/合作机构

Kyntra Bio, Inc.

100 项与 Kyntra Bio, Inc. 相关的临床结果

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0 项与 Kyntra Bio, Inc. 相关的专利（医药）

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项与 Kyntra Bio, Inc. 相关的文献（医药）

2025-10-05·CHINESE MEDICAL JOURNAL

Lower vs. standard starting dose oral roxadustat for treating anemia in Chinese patients with chronic kidney disease on dialysis: A prospective, randomized clinical trial

Article

作者: Wang, Caili ; Liu, Jun ; Wang, Jianqin ; Jiang, Wenqing ; Yang, Min ; Niu, Wei ; Liu, Bi-Cheng ; Yin, Aiping ; Yao, Li ; Peng, Xiaomei ; Yan, Tiekun ; Zhang, Beiru ; Tu, Yan ; Zhang, Xinzhou ; Xu, Yan

To the Editor: Anemia is a critical complication of chronic kidney disease (CKD), causing high mortality and morbidity.[1] The standard treatment involves erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) and iron supplementation. However, concurrent inflammation is always associated with a poor response to ESA therapy, requiring a higher ESA dosage to maintain hemoglobin (Hb) level.[1] Roxadustat, the first oral hypoxia-inducible factor prolyl-hydroxylase inhibitor (HIF-PHI), presents an effective alternative. It physiologically promotes endogenous erythropoietin production, improves iron metabolism, and demonstrates reduced susceptibility to inflammation.[1–3] HIF-PHIs are recommended by various guidelines and consensuses for treating renal anemia; with some suggesting HIF-PHI initiation at lower doses. This prospective, randomized, open-label, multicenter phase 4 study (No. NCT04059913) evaluated the efficacy and safety of a one-step lower dose, compared to the approved standard starting roxadustat dose, in Chinese dialysis patients with anemia, suggesting a potential for optimized dosing regimen. The study consisted of two treatment parts: Part 1 assessed lower vs. standard dose (weeks 1–20); Part 2 evaluated different dosing frequencies (weeks 21–36). Only the results of Part 1 are presented here. The study design was approved by national and institutional regulatory authorities and ethics committees at each study site. All patients provided written informed consent. The study was approved by Ethics Committee of Zhongda Hospital, Southeast University (No. 2019ZDSYLL017-P01). Eligible patients were adults aged 18–75 years with end-stage renal disease (ESRD) receiving dialysis. They were categorized into two groups: ESA-naive (hereafter "naive") group (patients without ESA within four weeks prior to day 1 and with Hb values ≥70–100 g/L); and ESA-treated (hereafter "converted") group (patients with stable ESA for at least six weeks prior to day 1 and with 90 g/L −10 g/L [Supplementary Table 10, https://links.lww.com/CM9/C587].Figure 1: Mean Hb CFB at select visits (FAS) in naïve patients (A) and in converted patients (B). CFB: Change from baseline; ESA: Erythropoiesis-stimulating agent; FAS: Full analysis set; Hb: Hemoglobin; LOCF: Last-observation-carried-forward. The line plot shows the mean ± standard error of Hb.Hb analysis by baseline CRP groups showed that the lower dose arm achieved a similar Hb increase and Hb response [Supplementary Tables 11 and 12, https://links.lww.com/CM9/C587] overall. After treatment, serum ferritin decreased, while total iron-binding capacity (TIBC) and transferrin increased. TSAT level changed to approximately 30% in both dose arms [Supplementary Table 13, https://links.lww.com/CM9/C587]. The AEs observed were typical for the CKD dialysis population and consistent with the known safety profile of roxadustat, with no unexpected safety signal observed. The proportion of patients experiencing ≥1 TEAE with lower compared to standard dose (82.5% [47/57] vs. 92.9% [52/56] in the naive group, 73.8% [76/103 ]vs. 80.4% [82/102] in the converted group) [Supplementary Table 14, https://links.lww.com/CM9/C587]. Overall, the proportion of patients experiencing ≥1 SAE was similar between dose groups: in the naive group, lower dose arm vs. standard dose was 21.1% [12/57] vs. 19.6% [11/56]; in the converted group, 16.5% [17/103] vs. 18.6% [19/102]. SAEs reported in >3 subjects were arteriovenous fistula thrombosis (1.9%, 6/318), arteriovenous fistula site complication (1.6%, 5/318), hypertension (1.6%, 5/318), arteriovenous fistula occlusion (1.3%, 4/318), and end-stage renal disease (1.3%, 4/318) [Supplementary Table 15, https://links.lww.com/CM9/C587]. One patient died prior to week 21 from respiratory failure considered by the investigator to be unlikely related to study drug or study procedure. Most of the commonly reported (≥10%) AEs occurred less frequently in the lower dose group of both naive and converted patients [Supplementary Table 16, https://links.lww.com/CM9/C587]. This study evaluated the efficacy and safety of different roxadustat starting doses for the treatment of anemia in Chinese dialysis patients. Efficacy analyses demonstrated comparable efficacy between the two roxadustat dose regimens. As anticipated, the rate of rise (ROR) of Hb in naive and treated patients during weeks 1–9 was more gradual using the lower dose regimen; thereafter, achieved Hb levels were similar to those with standard dose. The lower starting dose could effectively correct anemia at the recommended rate of 10–20 g/L Hb increase per month for ESA naive patients according to Chinese and international guidelines, while maintaining stable Hb levels for patients converted from ESA. The average weekly dose over 20 weeks was about 40–50 mg lower in the lower dose arm compared to the standard dose arm, indicating potential cost savings for healthcare systems. The smoother and slower Hb increase observed with the lower starting dose may be desirable for many patients. Inflammation plays a role in anemia and can lead to ESA hyporesponse. Despite inflammation affecting about 25% of patients in this study, both the lower and standard doses of roxadustat effectively raised Hb, reduced hepcidin, and improved iron parameters, achieving a steady-state TSAT of about 30%. Notably, both dose groups, irrespective of CRP, showed a gradual decrease in roxadustat dose between weeks 0–4 and weeks 17–20. The AEs observed were typical for the CKD dialysis population and generally consistent with the known safety profile of roxadustat. Both naive patients and converted patients had similar safety profiles for roxadustat across the two dose arms. Some limitations of this study include the absence of a formal predefined non-inferiority hypothesis test, a relatively small sample size, short treatment duration, and cautious interpretation of ad hoc biomarker analyses. In conclusion, a one-step lower starting roxadustat dose demonstrated a similar efficacy and safety profile for the treatment of anemia as the approved standard starting dose in Chinese CKD patients undergoing dialysis while potentially reducing drug exposure. Acknowledgment Mengmeng Qiao [FibroGen (China) Medical Technology Development Co., Ltd.] provided technical assistance. The authors thank the participating patients and their families, clinicians, and the investigators from the other 21 sites. Funding This study was sponsored by FibroGen (China) Medical Technology Development Co., Ltd. Conflicts of interest None.

2025-06-20·CHINESE MEDICAL JOURNAL

Long-term safety and effectiveness of roxadustat in Chinese patients with chronic kidney disease-associated anemia: The ROXSTAR registry

Article

作者: Wang, Yaomin ; Wu, Yiqing ; Yu, Weimin ; Li, Xiaowei ; Wang, Zunsong ; He, Weiming ; Zheng, Dongwen ; Sun, Dong ; Li, Detian ; Pan, Shuting ; Du, Xiaoying ; Qian, Changyun ; Yu, Haifeng ; Chen, Jianghua ; Yang, Jurong ; Shen, Shuijuan

Abstract:

Background::

Chronic kidney disease (CKD)-associated anemia (CKD-anemia) is associated with poor survival, and hemoglobin targets are often not achieved with current therapies. Phase 3 trials have demonstrated the treatment efficacy of roxadustat for CKD-anemia. This phase 4 study aims to evaluate the long-term (52-week) safety and effectiveness of roxadustat in a broad real-world patient population with CKD-anemia with and without dialysis in China.

Methods::

This Phase 4 multicenter, open-label, prospective study, conducted from 24 November 2020 to 11 November 2022, evaluated the long-term safety and effectiveness of roxadustat for CKD-anemia in China. Patients aged ≥18 years with CKD-anemia with or without dialysis were included. The initial oral dose was 70–120 mg (weight-based followed by dose adjustment) over 52 weeks. The primary endpoint was safety based on adverse events (AEs). The secondary endpoints were hemoglobin changes from baseline and the proportion of patients who achieved mean hemoglobin ≥100 g/L. Effectiveness evaluable populations 1 (EE1) and EE2 included roxadustat-naïve and previously roxadustat-treated patients, respectively. The safety analysis set (SAF) included all patients who received ≥1 occasion.

Results::

The EE1, EE2, and SAF populations included 1804, 193, and 2021 patients, respectively. In the SAF, the mean age was 50 ± 14 years, and 1087 patients (53.8%) were male. Mean baseline hemoglobin was 96.9 ± 14.0 g/L in EE1 and 100.3 ± 12.9 g/L in EE2. In EE1, the mean (95% confidence interval) hemoglobin changes from baseline over weeks 24–36 and 36–52 were 14.2 (13.5–14.9) g/L and 14.3 (13.5–15.0) g/L, respectively. Over weeks 24–36 and 36–52, 83.3% and 86.1% of patients in EE1 and 82.7% and 84.7% in EE2 achieved mean hemoglobin ≥100 g/L, respectively. In the SAF, 1643 (81.3%) patients experienced treatment-emergent AEs (TEAEs). Overall, 219 (10.8%) patients experienced drug-related TEAEs. Thirty-eight (1.9%) patients died of TEAEs (unrelated to the study drug). Vascular access thrombosis was uncommon.

Conclusions::

Roxadustat (52 weeks) increased hemoglobin and maintained the treatment target in Chinese patients with CKD-anemia with acceptable safety, supporting its use in real-world settings.

Registration::

Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn) ChiCTR2100046322; CDE (www.chinadrugtrials.org.cn) CTR20201568

2025-05-20·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Phase I, First-in-Human Study of FOR46 (FG-3246), an Immune-Modulating Antibody-Drug Conjugate Targeting CD46, in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Article

作者: Dorr, Andrew ; Rettig, Matthew ; VanderWeele, David ; Flavell, Robert R. ; Leung, Stanley ; Aggarwal, Rahul R. ; Cheung, Alexander ; Huang, Jiaoti ; Heath, Elisabeth I. ; Nasoff, Marc ; Abbey, Jill ; Liu, Bin ; Wang, Steven ; Small, Eric J. ; Fong, Lawrence ; Quigley, David ; Vuky, Jacqueline ; Chumber, Arun ; Hunter, John ; Foye, Adam

PURPOSE:

FOR46, a fully human antibody conjugated to monomethyl auristatin E, targets a tumor-selective epitope of CD46, which is overexpressed in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). FOR46 demonstrates potent nonclinical activity in enzalutamide-resistant CRPC models.

PATIENTS AND METHODS:

This was a phase I, first-in-human, dose escalation/expansion study in patients with progressive mCRPC after treatment with ≥one androgen signaling inhibitors (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03575819 ). The starting dose of FOR46 was 0.1 mg/kg given intravenously every 3 weeks. The primary objective was to determine the maximally tolerated dose (MTD). Whole-blood mass cytometry (cytometry by time of flight) was used to characterize peripheral immune response and CD46 expression in CRPC tissue that underwent central pathology review.

RESULTS:

Fifty-six patients were enrolled. Dose-limiting toxicities included neutropenia (n = 4), febrile neutropenia (n = 1), and fatigue (n = 1). The MTD was 2.7 mg/kg using adjusted body weight. The most common grade ≥3 adverse events across all dose levels were neutropenia (59%), leukopenia (27%), lymphopenia (7%), anemia (7%), and fatigue (5%). One grade 3 febrile neutropenia event was observed. There were no treatment-related deaths. In the efficacy evaluable subset (patients with adenocarcinoma treated with a starting dose ≥1.2 mg/kg, n = 40), the median radiographic progression-free survival was 8.7 months (range, 0.1-33.9). Fourteen of 39 evaluable patients (36%) achieved a PSA50 response. The confirmed objective response rate was 20% (5 of 25 RECIST-evaluable patients). The median duration of response was 7.5 months. Responders had a significantly higher on-treatment frequency of circulating effector CD8 + T cells.

CONCLUSION:

FOR46 demonstrated encouraging preliminary clinical activity with a manageable safety profile. Targeting CD46 elicited an immune priming effect that was associated with clinical outcomes.

494

项与 Kyntra Bio, Inc. 相关的新闻（医药）

2026-03-31

·动脉网

【里程碑】有望让1.56亿慢性肾病患者告别“打针补血”，这款口服新药在中国上市

近日，印度制药公司Zydus Lifesciences（下称Zydus）宣布，其授权给康哲药业控股有限公司（867.HK/8A8.SG，下称“康哲药业”）的创新口服片剂Desidustat（德昔度司他）已获NMPA批准，用于治疗非透析成人慢性肾病（CKD）患者的肾性贫血。据悉，Desidustat是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），于2020年独家授权给康哲药业。Desidustat在印度已获批上市，以Oxemia™为品牌名进行销售，自2022年推出以来已成功治疗超过10万名因CKD贫血的患者。 Desidustat的化学结构 01 口服HIF-PHI，让治疗转向“生理性调控” 要理解Desidustat等一类HIF-PHI新药的意义，需要首先挖掘肾性贫血治疗的核心痛点。肾性贫血主要因慢性肾脏病导致肾功能受损，致使红细胞生成素 (EPO) 生成不足、铁利用障碍、红细胞寿命缩短（如尿毒症毒素影响）及失血等因素，引起骨髓造血功能减低，通常表现为正细胞正色素性贫血。而传统治疗的“天花板”效应在于EPO产生不足与铁代谢障碍并存，传统治疗需高剂量ESA（红细胞生成刺激剂）导致心血管风险增加，且静脉铁剂使用受限、患者依从性差。慢性肾病患者体内存在慢性炎症，会产生高水平的铁调素，导致补铁后铁离子难以从储存库中释放出来利用，出现“有铁也用不上”的现象。此外，口服铁剂胃肠道副作用大、吸收不佳，而静脉铁剂的使用与心血管及过敏风险相关，且频繁静脉注射给血液透析患者带来极大的心理和身体负担。肾性贫血需要长期管理，患者可能因经济压力、治疗副作用或频繁的医疗访视而中断治疗。而HIF-PHI的出现，则标志着肾性贫血从替代治疗向“生理性调控”的转变。与传统外源性红细胞生成刺激剂（ESAs）不同，HIF-PHI通过小分子口服制剂特异性抑制脯氨酰羟化酶（PHD）的活性，稳定细胞内的缺氧诱导因子（HIF-α）。这一机制模拟了人体的低氧适应反应：稳定的HIF-α转入细胞核，与HIF-β形成异二聚体，进而启动下游靶基因的转录。其临床价值体现在双重调控上：一方面，它诱导肾脏及肝细胞内源性促红细胞生成素（EPO）的合成与分泌，恢复了符合生理节律的红细胞生成指令；另一方面，它同步调控铁代谢相关基因，抑制铁调素（Hepcidin）表达，促进肠道铁吸收及巨噬细胞铁释放，有效改善了功能性缺铁状态。已有III期临床试验及真实世界研究证实，HIF-PHI在非透析及透析依赖的CKD患者中均能显著提升并维持血红蛋白水平，且口服给药方式极大地优化了患者的治疗依从性与生活质量。随着2025年多项国际指南的更新推荐，HIF-PHI正逐步确立其在肾性贫血全程管理中的重要地位。 Desidustat的关键里程碑 02 安全性+被验证的“可控”，III期数据打消临床顾虑不过，业内也有一种担忧，即“新型药物HIF-PHI虽有改善，但长期疗效与安全性仍需随访；与此同时，由于且铁利用率高，有导致功能性铁缺乏的风险”。基于Zydus公布的III期临床试验（DREAM-D和DREAM-ND研究）数据及印度药品控制总署（DCGI）的审评报告，Desidustat的安全性特征已得到充分验证。作为一类口服HIF-PHI药物，其安全性谱系与传统的注射用促红细胞生成素（ESA）及其他同类口服药物相比，展现出独特的优势与可控的风险特征。 Desidustat组的TEAEs（治疗在治疗过程中出现的突发不良事件）发生率与安慰剂组或活性对照组（如ESA）相当，未出现显著差异。大多数不良事件为轻度至中度（Grade 1-2），严重不良事件（SAE）的发生率低，且多数被评估为与药物无直接因果关系。因不良事件导致的停药率在Desidustat组中极低（通常<5%），表明患者能够长期耐受该药物治疗。Desidustat最常见的不良反应主要集中在消化系统和一般性症状，通常具有自限性或易于管理。其中，高血压这是ESA类药物备受关注的副作用。数据显示，Desidustat组的高血压发生率与对照组相似，且由于内源性EPO分泌更符合生理节律，避免了血药浓度峰谷波动，理论上降低了血压剧烈波动的风险。研究中未观察到因高血压导致的停药率显著增加。此外，对于任何红细胞生成刺激剂，血栓栓塞事件（如深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死、中风）是核心安全监测指标。III期研究显示，Desidustat组的血栓栓塞事件发生率处于低风险水平，与对照组相比无统计学显著差异。这表明在规范监测血红蛋白（Hb）水平（控制在10-12 g/dL）的前提下，该药物并未额外增加血栓风险。而在铁代谢相关安全性方面，与传统ESA易导致功能性缺铁不同，Desidustat通过抑制铁调素（Hepcidin）改善铁利用。临床数据未显示血清铁蛋白或转铁蛋白饱和度异常升高至危险水平。药物的“按需动员”机制确保了铁释放与红细胞生成的平衡，避免了盲目补铁带来的氧化应激风险。而康哲药业也在公告中称，Desidustat在中国Ⅲ期临床试验取得了积极结果。主要研究终点血红蛋白（Hb）水平（第7-9周Hb平均值相对于基线的变化）结果显示，试验组优于安慰剂组。扩展期研究结果显示，该产品可使Hb水平长期维持在达标水平，且安全性良好。此外，产品还可以显著降低铁调素水平，纠正铁代谢紊乱。 Hb随时间变化 03 1.56亿患者的新解：Desidustat叩开中国市场大门而Desidustat在中国的获批，则标志着这款已在印度上市多年的HIF-PHI类药物正式叩开中国市场大门。从市场机遇看，Desidustat可谓踩在了一个巨大的“未满足需求”之上。《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》指出，中国CKD患者人数已达约1.56亿。而根据《糖尿病肾脏疾病肾性贫血认识与管理中国专家共识（2023年版）》和《中国肾性贫血诊治临床实践指南》，中国CKD患者贫血发生率极高，非透析患者贫血患病率为28.5%-72.0%，而维持性透析患者贫血患病率高达91.6%-98.2%。这一落差的背后，是现有治疗手段的局限：促红细胞生成素（ESA）需要注射给药，患者依从性差；传统口服铁剂吸收不稳定。Desidustat采用口服给药，其III期临床数据显示能长期维持血红蛋白达标，同时显著降低铁调素、纠正铁代谢紊乱，在依从性和作用机制上具备差异化优势。另一方面，Desidustat进入中国市场后，必然也会加入逐渐变得激烈的竞争局面。国内HIF-PHI赛道已有产品占位：珐博进/阿斯利康的罗沙司他（爱瑞卓）作为全球首款HIF-PHI，自2018年在中国获批后已深耕多年，占据先发优势；此外，信立泰的恩那度司他于2023年6月获批用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）贫血治疗，并于2025年9月获批新增用于透析的成人慢性肾脏病（CKD）贫血治疗，目前已实现CKD患者（非透析和透析）治疗的全面覆盖。在定价层面，罗沙司他已进入国家医保目录，后发者若无法在疗效或安全性上形成明确区隔，也将面临价格博弈。不过，康哲药业的应对策略也值得关注：公司将Desidustat与已商业化的高磷血症药物维福瑞（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片）协同布局，通过肾内科专家资源与渠道网络的高效联动，试图打造肾病专科产品矩阵。这一“组合拳”思路，有望在一定程度上对冲单一产品的竞争压力。整体而言，Desidustat踩准了非透析CKD贫血这一蓝海细分市场，口服优势切中依从性痛点，而如何在当下的竞争格局中撕开缺口，则考验康哲药业的商业化执行力。如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

2026-03-30

·科普翻译

尽管在中国的销售下降，阿斯利康仍保持稳定增长

尽管在中国的销售下降，阿斯利康仍保持稳定增长胡德良译在疫情期间，一些行业观察人员希望阿斯利康公司（AstraZeneca）能够在制药业同行中脱颖而出，能够发布一份强劲增长的季度报告。然而，他们可能会有所失望。虽然其肿瘤专营业务仍处于增长的快速通道中，但是由于在中国的销售下降，阿斯利康公司的呼吸类药品业务受到影响。从以往来讲，阿斯利康公司的业务在中国市场上表现相当出色。第三季度，治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变型肺癌药物泰瑞沙（Tagrisso）带来了11.6亿美元的销售额，同比增长30%，比分析师们的预期高出3%，令人羡慕。此外，PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（Imfinzi）也实现了同比29%的增长，达到5.33亿美元，这得益于最近该药在抗小细胞肺癌领域通过了美国食品及药物管理局（FDA）的审批，而且该药在全球的使用范围有所扩大。但是，如果单看药品的总销售额，阿斯利康公司在第三季度仅实现了6%的增长，或者说在调整外汇汇率后为7%。增长放缓背后的主要因素是什么呢？主要是老牌皮质类固醇制剂普米克令舒（Pulmicort）的销售有所下降，尤其该药在中国的销售下降幅度很大。第三季度跟第二季度相似，普米克令舒的销售主要来自中国。该药在第三季度的销售额为1.51亿美元，同比下降了55%。这款药物对阿斯利康公司的销售造成了重大影响，如果没有该药拉后腿，按固定货币计算，阿斯利康公司的销售额将会增长10%。阿斯利康公司表示：急剧下降是由新冠肺炎造成的，因为患病儿童没有去雾化室拿药。在星期四的一次电话会议上，该公司首席执行官帕斯卡尔•索里奥特（Pascal Soriot）说：然而在本季度末，公司发现普米克令舒的销售有了缓慢而持续的复苏，预计这一趋势将延续到第四季度。坦诚地说，除了普米克令舒之外，阿斯利康公司在中国的产品组合销售依然旺盛，第三季度销售额增长了25%。截至今年前9个月，泰瑞沙在新兴场市上的销售额高达9.5亿美元，结果同比增长了72%，主要是因为该药进入了中国国家医保药品目录（NRDL）。在电话中，阿斯利康公司国际市场负责人王磊（Leon Wang）告诉投资者说：今年，公司正在为6至7款新药申请加入明年的国家医保药品目录。他说：“大规模降价将会不可避免，但阿斯利康公司在中国有非常好的营销覆盖率和稳居第一的有利地位。” 王磊补充说道：“跟中国的其他公司相比，我们肯定能够更加迅速地扩大销量。” 去年，阿斯利康在中国获得了30%至40%的增长。王磊承认，2021年不会再次实现那么快速的增长了，但百分之十几的增速还是可以实现的。除了泰瑞沙和度伐利尤单抗之外，跟默沙东公司（Merck）共同研发的PARP抑制剂奥拉帕利（Lynparza）在第三季度的表现也相当出众。随着在美国上市，该药在抗前列腺癌用药和抗HRD阳性卵巢癌（不管有无乳腺癌易感基因突变的情况）一线用药领域开始成形规模，其三个月的销售额猛增42%，达到4.64亿美元。星期四，这两个适应症同时在欧盟获批。达格列净（Farxiga）代表着阿斯利康公司的另一个亮点，该药在第三季度收获了5.25亿美元的销售额，同比大涨32%，比华尔街的预估高出了10%。该药一直在不断增加新的适应症。这款SGLT2抑制剂最初是作为2型糖尿病的疗法而开发的，5月份通过了FDA的审批，用于射血分数下降型心衰（HFrEF）患者，降低他们因心血管疾病而死亡或住院的风险。临床试验显示，跟安慰剂相比，达格列净在对抗慢性肾脏疾病方面可将相关的死亡病例降低39%。随后就在上个月，FDA指定该药是对抗慢性肾脏疾病的突破性疗法。阿斯利康公司计划在年底之前提交审批材料。当然，这些天全世界对阿斯利康公司的关注都集中在与牛津大学合作的新冠肺炎疫苗AZD1222上。阿斯利康公司生物制药研发主管米恩•潘加洛斯（Mene Pangalos）在电话中表示：9月份，有报告称，英国一名试验参与者出现了严重神经系统疾病，初步的临床试验一度暂停。现在，阿斯利康公司已经在所有试验点恢复了给药，目前试验注册人数约为23,000人。该公司正在准备在年底之前报告3期试验数据。总的来说，阿斯利康公司第三季度的销售额为65.2亿美元，符合分析师的预测。该公司坚持了全年的指导方针，总收入将呈现出高水平个位数或低水平两位数的增长，其中包括奥拉帕利、跟第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）共同研发的Enhertu、跟珐博进公司（FibroGen）共同研发的罗沙司他（roxadustat）等合作产品的销售收入。译自：https://www.fiercepharma.com/ 原著：Angus Liu 注：本文已经发表于《医药经济报》

2026-03-29

·雪球

中国创新药的历史性大机会出现啦！2021年

中国创新药的历史性大机会出现啦！2021年：ADC破冰与免疫疗法出海本年度是中国创新药BD的“破冰之年”，ADC与免疫检查点抑制剂成为出海先锋。8月：荣昌生物与Seagen就HER2ADC维迪西妥单抗（RC48）达成合作，总金额26亿美元，首付2亿美元。这是国产ADC出海的首个案例，实现了零的突破。12月：百济神州与诺华就TIGIT单抗ociperlimab达成合作，总金额约28.95亿美元，首付3亿美元，创下当时单笔交易金额新高。1月：百济神州与诺华就PD-1单抗替雷利珠单抗达成合作，总金额22亿美元，首付6.5亿美元，刷新了当时中国创新药出海的首付款纪录。2月：君实生物与Coherus就PD-1单抗特瑞普利单抗（北美权益）达成合作，总金额11.1亿美元，首付1.5亿美元。6月：高诚生物与FibroGen就Galectin-9/CXCR5/CCR8等多靶点单抗项目包达成合作，总金额11.25亿美元，首付0.25亿美元。7月：诺诚健华与Biogen就BTK抑制剂奥布替尼达成合作，总金额约9.38亿美元（接近10亿门槛），首付1.25亿美元。2022年：默沙东重仓ADC，科伦博泰创纪录跨国药企开始大规模“扫货”中国ADC资产，交易金额呈指数级增长。12月：科伦博泰与默沙东达成包含7款ADC药物的项目包授权，总金额高达94.75亿美元，首付1.75亿美元，刷新了当年中国创新药出海总额纪录。5月：科伦博泰与默沙东就TROP2ADCSKB264达成单项目授权，总金额13.63亿美元，首付0.47亿美元。12月：巨石生物（石药集团子公司）与ElevationOncology就CLDN18.2ADC7G11达成合作，总金额11.95亿美元，首付0.1亿美元。5月：礼新医药与TurningPoint就DLL3ADCLM-302达成合作，总金额10亿美元（首付未详）。7月：科伦博泰与默沙东就CLDN18.2ADCSKB315达成合作，总金额约9.01亿美元（接近10亿门槛），首付0.35亿美元。2023年：双抗爆发与赛道多元化双特异性抗体（双抗）成为新焦点，代谢疾病领域开始入场。7月：百利天恒与BMS就EGFR/HER3双抗ADCBL-B01D1达成合作，总金额84亿美元，首付8亿美元，刷新了当时单药总额纪录。12月：康方生物与赛诺菲就PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）达成合作，总金额50亿美元，首付5亿美元。3月：诚益生物与阿斯利康就口服小分子GLP-1受体激动剂达成合作，总金额20.1亿美元，首付1亿美元，标志着代谢领域早期出海。2月：百力司康与卫材就HER2ADCBB-1701达成合作，总金额20亿美元，首付0.1亿美元。4月：映恩生物与BioNTech就HER2ADCDB-1303达成合作，总金额16.7亿美元，首付0.5亿美元。10月：翰森制药与GSK就B7H4ADCHS-20093达成合作，总金额15.7亿美元，首付0.85亿美元。9月：药明生物与GSK就TCE双抗平台达成合作，总金额15亿美元（首付未详），属于技术平台输出。1月：恒瑞医药与MerckKGaA就ADC管线（含SHR-A1811等）达成合作，总金额15亿美元（首付未详）。5月：康诺亚与阿斯利康就CLDN18.2ADCCMG901达成合作，总金额11.9亿美元，首付0.63亿美元。1月：和黄医药与武田就小分子VEGFR抑制剂呋喹替尼达成合作，总金额11.3亿美元，首付4亿美元。2024年：GLP-1入场与代谢赛道升温代谢疾病（特别是GLP-1）成为继肿瘤之后的新增长极。4月/5月：恒瑞医药先后与相关方及Hercules（NewCo模式）就3款GLP-1组合药物达成两项重磅授权，总金额均为60亿美元级别，首付分别为1亿和1.1亿美元，引爆代谢赛道。10月：石药集团与阿斯利康就Lp(a)抑制剂YS2302018（心血管领域）达成合作，总金额20.2亿美元，首付1亿美元。10月：加科思与默沙东就GUE通路抑制剂JAB-24114达成合作，总金额16.5亿美元，首付0.6亿美元。1月：宜联生物与罗氏就c-METADCYL211达成合作，总金额10.5亿美元，首付0.5亿美元。12月：恒瑞医药与IDEAYA就DLL3ADCSHR-4849达成合作，总金额10.45亿美元（首付未详）。2025年：超级BD大年，百亿交易频现2025年是中国创新药BD的爆发年，全年交易总额创历史新高，且出现了多笔总额超百亿美元的“超级交易”。9月：启德医药与Biohaven/AimedBio就FGFR3ADCGQ1017及平台达成合作，总金额130亿美元（首付未详），成为当年总额最高的交易之一。10月：信达生物与武田就IBI363、IBI343等双抗/ADC管线包达成合作，总金额114亿美元，首付12亿美元，采用“管线打包”模式。7月：恒瑞医药与GSK就HRS-9821及11个早期项目达成多管线合作，总金额120亿美元，首付5亿美元。5月：三生国健与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成合作，总金额62亿美元，首付12.5亿美元，创下当时首付款历史新高。1月：舶望制药与诺华就siRNA心血管管线达成合作，总金额53.6亿美元，首付1.6亿美元，是核酸药物出海代表。6月：石药集团与阿斯利康就AI平台及慢性病小分子管线达成合作，总金额53.3亿美元，首付1.1亿美元。3月：和铂医药与阿斯利康就HarbourMice全人源抗体平台达成合作，总金额45.75亿美元，首付1.75亿美元。8月：晶泰科技与DoveTree就AI+机器人药物发现平台及多款临床前药物达成合作，总金额59.9亿美元，首付0.51亿美元。4月：华深智药与赛诺菲就AI药物发现平台达成合作，总金额25.6亿美元，首付1.25亿美元。2月：信诺维与安斯泰来就ADCXNW21017达成合作，总金额15.4亿美元，首付1.3亿美元。6月：荣昌生物与VorBio就BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普达成合作，总金额42.3亿美元，首付0.45亿美元（含股权）。7月：科弈药业与ERIGEN就BCMA/CD19双靶点CAR-TKQ-2003达成合作，总金额21.2亿美元，近期付款0.15亿美元。11月：君实生物与杨森就IL-17A单抗JS006达成合作，总金额15亿美元，首付0.6亿美元。12月：泽璟制药与艾伯维就CD3×DLL3三抗ZG006达成合作，总金额12.35亿美元，首付1亿美元。8月：百济神州与RoyaltyPharma就BTK抑制剂泽布替尼部分海外权益达成非传统授权合作，总金额约9.5亿美元（接近10亿门槛），首付8.85亿美元。2026年第一季度：刷新历史纪录开年即迎来“王炸”，石药集团与康诺亚分别刷新了总额和首付的历史纪录。1月：石药集团与阿斯利康就8个包含GLP-1的长效多肽项目达成合作，潜在总金额高达185亿美元，首付12亿美元，刷新了中国创新药对外授权总额的历史最高纪录。3月：康诺亚与吉利德就TCE双抗CM336（CM336/OM336）达成合作，总金额21.75亿美元，首付高达16.75亿美元，刷新了首付款的历史最高纪录（采用NewCo被并购模式）。1月：荣昌生物与艾伯维就PD-1/VEGF双抗RC148达成合作，总金额56亿美元，首付6.5亿美元。1月：恒瑞医药与默沙东就TROP2ADCSHR-A1923达成合作，总金额56亿美元，首付8.5亿美元。2月：信达生物与礼来就肿瘤/免疫多项目达成合作，总金额88.5亿美元，首付3.5亿美元。1月：宜联生物与罗氏就B7H3ADCYL201达成合作，总金额预估超10亿美元，首付5.7亿美元。2月：圣因生物与罗氏就RNAi疗法（临床前）达成合作，总金额超15亿美元，首付2亿美元。1月：海思科与AirNexis就PDE3/4抑制剂HSK39004达成合作，总金额10.63亿美元，首付1.08亿美元。1月：赛神医药与诺华就Aβ靶向抗体（阿尔茨海默病）达成合作，总金额16.65亿美元，首付1.65亿美元。2月：先声药业与勃林格殷格翰就双抗SIM0709达成合作，总金额约11亿美元，首付约0.42亿美元。3月：中国生物制药与赛诺菲就JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼达成合作，总金额15.3亿美元，首付1.35亿美元。3月：百济神州与诺华就替雷利珠单抗达成补充协议，拓展权益，总金额超10亿美元，首付3亿美元。💡核心趋势总结金额指数级增长：从2021年单笔20亿+美元，发展到2026年单笔185亿美元，中国创新药资产价值获得全球顶级定价。赛道多元化：从单一的肿瘤ADC，扩展到双抗、GLP-1代谢、心血管、神经科学、RNAi、AI制药平台等全领域。模式深度绑定：从简单的产品授权（License-out）演进为NewCo（设立新公司）、Co-Co（共同开发商业化）、平台技术授权等深度共生模式。首付重要性提升：MNC为锁定中国优质资产，愿意支付更高额的首付款，如康诺亚16.75亿美元的首付刷新了行业认知。$港股创新药ETF(SH513120)$$恒瑞医药(SH600276)$$药明康德(SH603259)$

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管线布局

2026年04月03日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床申请批准

临床2期

临床3期

批准上市

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

FOR-46 ( CD46 x Tubulin )	转移性去势抵抗性前列腺癌更多	临床2期
FG-3165 ( galectin-9 )	实体瘤更多	临床申请批准
FG-4539 ( HIF-PHs )	肾脏疾病更多	临床前
HIF-PH inhibitors(FibroGen) ( HIF-PHs )	多发性骨髓瘤更多	临床前
FG-3175 ( CCR8 )	肿瘤更多	临床前