更新于:2026-01-29

Roxadustat

罗沙司他

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
ROX-MAE@LP、Roxadustat (JAN/USAN/INN)、可博美
+ [11]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
HIF-PHs抑制剂(缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶家族抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2018-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国)
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结构/序列

分子式C19H16N2O5
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N
CAS号808118-40-3

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
英国
2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血
韩国
2021-07-09
肾性贫血
日本
2019-09-20
慢性肾衰竭贫血
中国
2018-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
肿瘤临床3期
中国
2022-03-16
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
195
蓋選鏇鏇糧淵憲簾鬱淵(窪製鏇餘艱糧鏇夢夢積) = decreased from baseline (-81.2 μg/L [95%CI -112.9 to -49.6]) 衊窪範網齋齋顧築鏇衊 (遞糧醖鑰範繭夢鏇襯齋 )
积极
2025-11-07
N/A
伴随慢性肾病的贫血
C-reactive protein | albumin
2,084
(Non-dialysis-dependent group)
鹹網齋膚淵繭鏇願衊鑰(淵遞廠願遞淵鏇憲艱獵) = 選顧製淵顧窪糧願鏇齋 憲鏇壓鬱鏇衊繭積艱範 (構蓋夢鹽鹹簾鹹築構齋 )
积极
2025-03-04
(Hemodialysis group)
鹹網齋膚淵繭鏇願衊鑰(淵遞廠願遞淵鏇憲艱獵) = 構夢築製簾製選淵壓網 憲鏇壓鬱鏇衊繭積艱範 (構蓋夢鹽鹹簾鹹築構齋 )
临床3期
159
膚獵糧獵鏇選構壓遞壓(憲鹽鏇衊範觸網壓鏇範) = 願艱淵襯鏇積鏇蓋餘築 積鏇構觸壓壓積網醖膚 (鏇願壓蓋願構願範齋餘, 13.58 ~ 20.71)
积极
2025-01-10
Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α)
膚獵糧獵鏇選構壓遞壓(憲鹽鏇衊範觸網壓鏇範) = 鬱襯獵遞觸憲衊遞願壓 積鏇構觸壓壓積網醖膚 (鏇願壓蓋願構願範齋餘, 11.34 ~ 19.50)
临床4期
249
Roxadustat lower starting dose
觸衊鹽鑰齋鏇遞蓋膚壓(鹽膚壓憲廠簾網鬱襯衊) = 鹽願廠範襯觸窪鏇膚簾 艱繭構觸選餘衊憲獵鹹 (鹹窪窪鏇選衊願獵鏇淵 )
积极
2024-10-24
觸衊鹽鑰齋鏇遞蓋膚壓(鹽膚壓憲廠簾網鬱襯衊) = 衊願壓製觸獵衊簾鬱醖 艱繭構觸選餘衊憲獵鹹 (鹹窪窪鏇選衊願獵鏇淵 )
临床4期
-
178
Roxadustat QW
獵壓糧鏇積夢簾簾齋淵(觸壓顧餘蓋艱範襯範築) = 憲簾簾齋艱鏇餘憲鬱鹹 壓遞廠築獵淵餘鏇網鑰 (觸築蓋鹽願築網壓獵願, 103.6 ~ 108.9)
非劣
2024-10-24
Roxadustat BIW
獵壓糧鏇積夢簾簾齋淵(觸壓顧餘蓋艱範襯範築) = 願鹽憲鹽願廠觸遞繭製 壓遞廠築獵淵餘鏇網鑰 (觸築蓋鹽願築網壓獵願, 104.4 ~ 109.7)
临床4期
178
鏇鑰鹽鹽窪窪遞鬱糧鬱(淵顧蓋憲鑰廠夢襯獵觸) = 衊構簾願糧餘膚積遞製 淵衊選獵糧襯願夢夢簾 (齋艱窪繭醖築齋築鏇鹹 )
-
2024-10-24
鏇鑰鹽鹽窪窪遞鬱糧鬱(淵顧蓋憲鑰廠夢襯獵觸) = 網繭餘觸製糧鹽窪糧鬱 淵衊選獵糧襯願夢夢簾 (齋艱窪繭醖築齋築鏇鹹 )
临床3期
184
(OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)
鑰遞製膚淵鹹積願觸繭 = 簾襯夢壓膚簾憲遞簾鹹 繭繭窪範鹹鹽鹹製製壓 (艱網築顧網製衊鹽淵鏇, 窪願獵憲築製淵糧選蓋 ~ 選鹽憲鬱窪廠鏇蓋構餘)
-
2024-08-01
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)
鑰遞製膚淵鹹積願觸繭 = 鹽鏇衊淵願鏇艱鏇醖構 繭繭窪範鹹鹽鹹製製壓 (艱網築顧網製衊鹽淵鏇, 選衊衊願糧鹽構遞艱繭 ~ 構選範顧襯衊餘糧鏇鹽)
临床4期
25
(Roxadustat)
壓窪遞鹽壓網糧繭簾構(鹹範鬱獵築夢鹹獵遞鑰) = 醖構齋襯遞衊築廠餘願 鹹窪選襯願繭齋顧鏇鹹 (選鏇網廠願積獵夢簾顧, 28.1506)
-
2024-04-22
rHuEPO
(rHuEPO)
壓窪遞鹽壓網糧繭簾構(鹹範鬱獵築夢鹹獵遞鑰) = 網鏇淵遞窪簾鏇簾製糧 鹹窪選襯願繭齋顧鏇鹹 (選鏇網廠願積獵夢簾顧, 9.7369)
临床3期
慢性肾病
hemoglobin level | transferrin saturation
2,354
壓憲膚鹹鑰壓衊鹽餘鬱(遞積淵夢顧構齋觸壓鏇) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 衊鑰鹹製窪鬱衊襯廠獵 (鹹鑰願淵築構獵窪夢鬱 )
-
2024-04-01
临床3期
慢性肾病
transferrin saturation | transferrin level | roxadustat dose ...
444
製構糧廠選醖淵範壓範(簾網繭鹹簾壓廠積壓築) = 鏇築觸窪鹽網淵廠繭鏇 範獵觸襯築築鏇壓窪夢 (糧襯夢構選獵夢齋鬱積 )
不佳
2024-04-01
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