Previous clinical observations of potential benefit from Roxadustat in this complex patient population prompted this investigation Therefore, the investigators designed this retrospective, observational study to thoroughly investigate the effects of Roxadustat on heart failure treatment and ventricular remodelling in this specific patient population, aiming to provide new insights for patients management.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

东南大学附属中大医院

NCT07162090

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Observation of the Impact of Hypoxia - Inducible Factor Prolyl Hydroxylase Inhibitors on Sarcopenia in Hemodialysis Patients

Sarcopenia, abbreviated as muscle loss, is a prevalent complication among patients with chronic kidney disease (CKD), particularly those with end - stage renal disease (ESRD). It significantly impacts patients' quality of life. The prevalence of sarcopenia in patients receiving maintenance hemodialysis (MHD) ranges from 32.7% to 73.5%, which is substantially higher than that in the general population (5% - 13%). Sarcopenia significantly elevates the mortality risk in MHD patients. Specifically, sarcopenia patients experience an increased all - cause mortality rate, a heightened risk of cardiovascular events, a decline in quality of life, and an augmented risk of falls and fractures. A close pathophysiological relationship exists between the hypoxia - inducible factor - 1 (HIF - 1) pathway and sarcopenia. HIF - 1α serves as a key transcription factor for cells to respond to hypoxic conditions. Under normoxic conditions, HIF - 1α is hydroxylated by prolyl hydroxylase (PHD) and subsequently undergoes ubiquitination - mediated degradation. Conversely, under hypoxic circumstances, HIF - 1α is stably expressed, translocates into the nucleus, and activates downstream target genes. HIF - 1α promotes the expression of genes associated with glycolysis, such as GLUT1 and LDHA, while inhibiting mitochondrial oxidative phosphorylation. This results in a shift of skeletal muscle energy metabolism from aerobic to anaerobic pathways. Research has revealed that the protein level of HIF - 1α is significantly decreased in sarcopenia patients. Roxadustat capsules, an oral medication, represent the world's first small - molecule hypoxia - inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF - PHI) developed for the treatment of renal anemia. The physiological function of HIF - 1α not only enhances the expression of erythropoietin but also upregulates the expression of erythropoietin receptors and proteins involved in promoting iron absorption and circulation. Theoretically, roxadustat has the potential to improve sarcopenia. However, due to its prominent effect on anemia correction, it is currently only clinically applicable to anemic patients. This study aims to use ESA as a control to investigate the effect of roxadustat on sarcopenia in hemodialysis patients during the treatment of renal anemia.

开始日期2025-09-10

申办/合作机构

天津医科大学总医院

ChiCTR2500106730

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Observation of the Impact of Hypoxia - Inducible Factor Prolyl Hydroxylase Inhibitors on Sarcopenia in Hemodialysis Patients

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

100 项与罗沙司他相关的临床结果

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100 项与罗沙司他相关的转化医学

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100 项与罗沙司他相关的专利（医药）

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555

项与罗沙司他相关的文献（医药）

2026-12-31·RENAL FAILURE

Efficacy and safety of prolyl hydroxylase inhibitors for anemia in chronic kidney disease: a network meta-analysis

Review

作者: Li, Yongmei ; Niu, Yuanchen ; Zhan, Yaoxuan ; Fang, Yi ; Xu, Haimei ; Hu, Zhiqin ; Wang, Tenghua ; Li, Chen ; He, Jin

This Bayesian network meta-analysis evaluated the efficacy and safety of six prolyl hydroxylase inhibitors (PHIs) versus erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) or placebo for chronic kidney disease (CKD) anemia. Electronic databases were searched through 1 May 2025. The prespecified primary outcome was change in hemoglobin, while secondary outcomes included iron metabolism indices (serum iron, transferrin saturation [TSAT], ferritin, hepcidin) and overall composite adverse events (AEs). Surface under the cumulative ranking curve (SUCRA) was used for ranking. Forty-six randomized controlled trials with 32,305 patients were included. In non-dialysis CKD (ND-CKD), roxadustat yielded the greatest hemoglobin rise (MD = 1.21 g/dL, 95% CI: 0.72-1.71; SUCRA = 88.6%) versus placebo and ESA. In dialysis CKD (D-CKD), roxadustat again ranked the highest (MD = 1.78 g/dL, 95% CI: 1.32-2.24; SUCRA = 86.2%) versus ESA and other PHIs. For TSAT, ESA ranked best in ND-CKD (MD = 5.24%, 95% CI: 1.16-9.32), while daprodustat led in D-CKD (MD = 3.07%, 95% CI: 0.22-5.91). Roxadustat improved serum iron in D-CKD (MD = 6.19 μg/dL, 95% CI: 2.81-9.58), and vadadustat and roxadustat reduced hepcidin in ND-CKD. Consistency assessment revealed no statistically significant heterogeneity/inconsistency between direct/indirect comparisons, supporting the robustness of the results. Regarding safety, ESA had the lowest AE risk in ND-CKD (OR = 0.85, 95% CI: 0.74-0.98), while roxadustat ranked lowest (SUCRA = 18.4%). Roxadustat demonstrated the strongest efficacy in hemoglobin improvement but higher AE incidence in ND-CKD, whereas ESA and daprodustat showed safety and iron metabolism benefits, supporting individualized therapy for renal anemia.Registration number: PROSPERO (CRD420251066181).

2026-06-01·BIOCHEMICAL PHARMACOLOGY

Prolyl hydroxylase inhibitors, roxadustat and daprodustat, inhibit platelet activation and thrombosis through the PI3K/AKT/HIF-1α pathway

Article

作者: Yang, Zhanzhan ; Liu, Gang ; Yuan, Yujing ; Li, Qin ; Guo, Fang ; Zhou, Yajun ; Wen, Kui ; Liu, Tao ; Zhou, Zhen

As innovative therapies for renal anemia, roxadustat and daprodustat are specifically indicated for populations with chronic kidney disease (CKD) who exhibit a significantly higher susceptibility to cardiovascular complications. Platelets are important participants in cardiovascular and cerebrovascular thrombotic diseases, and the effects of roxadustat and daprodustat on platelets have not been clarified. The study explored their modulatory effects on platelet functions (using human platelets) and antithrombotic activity in vivo (via mouse pulmonary embolism and mesenteric thrombus models). Mechanistically, thromboxane A2/cyclic adenosine monophosphate (TXA₂/cAMP) levels were measured by ELISA, and protein expression by immunoblotting. Results revealed that roxadustat and daprodustat treatment could effectively inhibit platelet functions. Roxadustat and daprodustat inhibited collagen-induced platelet aggregation ex vivo and FeCl₃-induced mesenteric arteriolar thrombosis in mice and were protective in pulmonary embolism models. Additionally, roxadustat and daprodustat caused a decrease in TXA₂ production and an increase in cAMP signaling. Western blot assay results displayed that roxadustat and daprodustat downregulated collagen-induced platelet PI3K/AKT/HIF-1α pathway. Our study revealed the pharmacological effects of roxadustat and daprodustat in inhibiting platelet activation and thrombosis. The effects may provide some insights into the physiological activity of HIF and clinical medication safety.

2026-03-01·CELLULAR SIGNALLING

Roxadustat induces erythroid differentiation of erythroleukemia cells through the hypoxia inducible factor-α/GATA binding protein 1 axis

Article

作者: Chen, Yuanzhong ; Lin, Jia ; Luo, Zhehan ; Wu, Yong ; Yang, Liqing ; Wang, Shuang

BACKGROUND:

Acute erythroleukemia (AEL) is a rare type of acute myeloid leukemia characterized by severe anemia. Roxadustat is a marketed first-generation hypoxia inducible factor-proline hydroxylase inhibitor (HIF-PHI), currently widely used in anemia associated with chronic kidney disease. Studies on roxadustat in anemia related to myeloid neoplasms remains limited.

METHODS:

Erythroid differentiation levels of HEL and K562 cells after roxadustat treatment were assessed via flow cytometry and benzidine staining. Real timequantitative PCR and western blot were performed to detect mRNA and protein expression levels of erythroid differentiation-related genes. Small interfering RNA (siRNA) was used to knock down HIF-1α or HIF-2α to elucidate the primary target of roxadustat-induced erythropoiesis. To study the role of GATA binding protein 1 (GATA1) in roxadustat-induced erythropoiesis, CRISPR/Cas9-mediated GATA1 knockout cell lines were established. Chromatin immunoprecipitation-PCR and dualluciferase reporter assay were conducted to determine the interaction between HIF-α and GATA1.

RESULTS:

Roxadustat significantly promoted erythroid differentiation in HEL and K562 cells. Knockdown of HIF-2α rather than HIF-1α, and knockout of GATA1 both effectively inhibited this effect. Both HIF-1α and HIF-2α are responsible for the direct upregulation of GATA1 expression under hypoxia, with HIF-1α as the dominant transcription factor. Despite potentially different roles of HIF-1α and HIF-2α in leukemogenesis, roxadustat combined with ruxolitinib or imatinib exhibited synergistic anti-leukemia effect in HEL and K562 cells, respectively.

CONCLUSIONS:

Roxadustat induces erythropoiesis in erythroleukemia cells primarily by targeting HIF-2α and was partially GATA1-dependent. Besides upregulating erythropoietin, our study revealed the HIF-α/GATA1 axis as another critical regulatory mechanism for hypoxia-driven erythropoiesis.

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项与罗沙司他相关的新闻（医药）

2026-03-06

·中研网

创新药行业政策及未来前景展望

创新药行业：从“中国制造”到“全球创新”的跨越式发展——底层逻辑与未来图景2026年，中国创新药行业正经历一场静默的革命。从“仿制药大国”到“创新药强国”，从“快速跟随”到“全球首创”，中国药企用十年时间完成了从“量变”到“质变”的跨越。这场变革的背后，是政策、技术、资本与国际化战略的深度耦合，更是中国医药产业从“跟随者”向“规则制定者”转型的必然结果。创新药行业政策及未来前景展望一、政策红利：从“鼓励创新”到“全链条生态重构”中国创新药的崛起，始于政策层面的系统性破局。2015年药监制度改革后，国家通过“优先审评审批”“突破性治疗药物程序”“附条件批准”等加速通道，将创新药审批周期从5年缩短至12个月，与美国差距缩小至6个月。但政策红利并未止步于此——2025年发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》，标志着政策从“单一环节支持”转向“全链条生态重构”：1. 医保支付：从“准入”到“价值购买”动态调整机制：创新药从获批到纳入医保的时间从5年缩短至1年，近80%的创新药可在上市两年内进入医保，形成“上市-临床-医保”的快速闭环。商保补充角色：2025年首次推出丙类目录，覆盖高临床价值但未纳入基本医保的品种(如CAR-T疗法、ADC药物)，通过商保谈判定价保障企业利润。例如，浙江试点“疗效险”与医保联动，患者自付比例降至20%以下;海南博鳌乐城将CAR-T疗法与保险挂钩，按疗效付费模式降低患者经济负担。支付模式创新：上海试点“风险共担”支付机制，对高价创新药(如PD-1/CTLA-4双抗)采用“按疗效付费+医保托底”模式，若患者未达到临床终点，企业需返还部分费用，倒逼企业提升药物有效性。2. 监管改革：从“审评加速”到“国际互认”ICH标准接轨：中国药监局全面加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，推动临床前研究、临床试验数据与欧美互认，减少企业重复试验成本。真实世界证据(RWE)应用：海南博鳌乐城先行区允许使用境外已上市但国内未获批药物的临床数据支持审批，加速创新药上市进程。例如，阿斯利康的PD-L1抑制剂通过乐城RWE数据，提前3年在中国获批。伦理审查协同：建立全国多中心临床试验伦理审查互认机制，将伦理审批时间从3个月缩短至1个月，大幅提升临床试验效率。3. 资本引导：从“野蛮生长”到“耐心资本”长期资金入场：国家社保基金、保险资金等长期资本被允许以战略投资者身份参与创新药企业融资，解决行业“融资难、融资贵”问题。例如，2025年，社保基金以50亿元战略投资恒瑞医药，支持其全球化研发。退出机制完善：科创板第五套上市标准允许未盈利生物科技企业上市，同时推出“18A条款”允许港股未盈利药企回A股二次上市，形成“研发-上市-再融资”的良性循环。税收优惠升级：对创新药企业实施“15%企业所得税+研发费用加计扣除200%”的双重优惠，企业实际税负降至5%以下，显著低于国际平均水平(15%-25%)。政策底层逻辑：通过“医保托底+商保补充+监管改革+资本引导”的组合拳，中国正在构建一个“企业敢投、医生敢用、患者敢试”的创新药生态，彻底解决“创新药进院难、支付难、盈利难”的痛点。二、技术突破：从“快速跟随”到“全球首创”中国创新药的技术突破，本质是“底层技术积累+临床需求驱动”的双重结果。在ADC、双抗、细胞与基因治疗(CGT)等前沿领域，中国已实现从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的跨越。1. ADC：从“技术引进”到“全球授权”技术迭代：中国ADC药物通过“毒素-连接子-抗体”三要素优化，实现“更高疗效+更低毒性”。例如，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗采用新型拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)作为毒素，响应率提升至72%，远超传统化疗药物(30%-40%)。全球授权：2024年，中国ADC药物对外授权交易总额占全球38%，科伦博泰、荣昌生物等企业授权交易金额屡创新高。例如，科伦博泰将芦康沙妥珠单抗的海外权益授权给默沙东，首付款1.75亿美元，潜在总交易额超14亿美元。适应症拓展：ADC药物从乳腺癌、肺癌等肿瘤领域向自免疾病(如系统性红斑狼疮)、感染性疾病(如HIV)延伸，市场空间扩大10倍以上。2. 双抗/多抗：从“概念验证”到“临床标准技术平台突破：中国药企通过“对称/非对称设计”“电荷相互作用稳定”等技术，解决双抗分子不稳定、产量低的问题。例如，康方生物的AK104(PD-1/CTLA-4双抗)采用“Tetrabody四价设计”，将半衰期延长至传统双抗的2倍，响应率提升至72%。临床优势凸显：双抗/多抗通过“单药多靶点”机制，减少联合用药毒性，成为肿瘤免疫治疗新标准。例如，信达生物的IBI318(PD-1/HER2双抗)在胃癌三线治疗中，客观缓解率(ORR)达38%，显著优于单药PD-1(15%)。国际化合作：中国双抗技术吸引跨国药企合作。例如，信达生物与礼来合作开发PD-1/VEGF双抗，信达负责中国临床，礼来负责全球开发，首付款未附带其他确认条件，里程碑付款总额最高达85亿美元，体现国际药企对中国研发能力的深度信任。3. CGT：从“技术追赶”到“全球领先CAR-T商业化突破：国内CAR-T产品已进入多款商业化阶段，并向红斑狼疮、类风湿性关节炎等自免疾病拓展。例如，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在治疗系统性红斑狼疮的早期临床中，缓解率超80%，且未观察到严重细胞因子释放综合征(CRS)。通用型CAR-T(UCAR-T)：通过基因编辑技术敲除TRAC、B2M等基因，实现“现货型”CAR-T生产，成本降至传统CAR-T的1/10。例如，亘喜生物的GC012F(BCMA/CD19双靶点UCAR-T)在治疗多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床中，完全缓解率(CR)达94%，且无3级以上CRS。基因编辑技术迭代：CRISPR-Cas9、碱基编辑(Base Editing)、先导编辑(Prime Editing)等技术在中国快速落地，用于治疗β-地中海贫血、杜氏肌营养不良等遗传病。例如，博雅基因的BBM-H901(基于CRISPR-Cas9的β-地中海贫血基因编辑疗法)成为中国首个获批的体内基因编辑药物。技术底层逻辑：中国创新药的技术突破，本质是“临床需求驱动+底层技术积累+工程师红利”的三重叠加。中国庞大的患者群体(如肝癌、胃癌、食管癌等高发癌种)为临床研究提供丰富数据，而低成本、高效率的研发体系(如CRO/CDMO产业集群)则加速技术迭代，形成“临床-研发-临床”的闭环。三、资本赋能：从“野蛮生长”到“理性整合”资本是创新药发展的“活水”。据中研普华产业研究院的最新研究报告《2026-2030年中国创新药行业市场全景调研与发展前景预测报告》分析，近年来，中国创新药行业的资本逻辑从“单一产品竞争”转向“商业生态竞争”，并购成为企业快速扩充管线、构建竞争壁垒的重要手段。1. 并购潮起：从“规模扩张”到“战略整合”头部药企整合：2025年，中国生物制药以10亿美元估值收购礼新医药，获得其31项创新药管线(包括2款进入Ⅲ期临床的ADC药物)，并整合其在小分子药物开发方面的积累;华润三九以59.9亿元控股天士力，获得其31项创新药管线(覆盖肿瘤、自免、代谢疾病)，并整合其在中药创新研发与智能制造方面的积累。跨国药企布局：阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进中国，获得罗沙司他在中国的所有权利(2024年销售额超10亿元)，并加速其在中国肾病领域的布局;丹麦生物技术公司健玛保(Genmab)以18亿美元收购普方生物，成为中国第一家被外企收购的ADC公司，体现国际药企对中国ADC技术的认可。垂直领域整合：CRO/CDMO企业通过并购拓展能力边界。例如，药明康德收购英国基因治疗公司Oxford Biomedica，强化其病毒载体生产能力;康龙化成收购美国化学合成公司Absorption Systems，完善其临床前DMPK(药物代谢与药代动力学)服务。2. 资本效率提升：从“烧钱模式”到“精益研发”管线优化：企业通过“内部研发+外部授权”平衡风险与收益。例如，恒瑞医药将PD-L1/TGF-β双抗的海外权益授权给美国Arcus Biosciences，首付款1亿美元，潜在总交易额超10亿美元，同时保留中国权益，实现“全球分红+本土控制”。AI赋能研发：AI技术在靶点发现、临床试验设计、患者招募等环节的应用，显著提升研发效率。例如，英矽智能的AI平台Pharma.AI在6个月内完成从靶点发现到临床前候选化合物(PCC)的筛选，成本降低70%;腾讯觅影的AI影像系统可自动识别肺癌早期结节，将患者招募效率提升3倍。真实世界数据(RWD)应用：企业通过分析电子病历、医保数据等RWD，优化临床试验设计。例如，信达生物在开发PD-1/VEGF双抗时，利用全国多中心RWD数据库筛选高表达VEGF的肺癌患者亚群，将Ⅲ期临床样本量从2000例缩减至800例，节省研发成本超1亿元。3. 退出机制完善：从“单一IPO”到“多元化退出”科创板+港股18A：科创板第五套上市标准允许未盈利生物科技企业上市，同时推出“18A条款”允许港股未盈利药企回A股二次上市，形成“研发-上市-再融资”的良性循环。截至2025年，科创板已上市生物科技企业超100家，累计融资超2000亿元。并购退出：随着行业整合加速，并购成为重要退出渠道。2025年上半年，国内医药并购交易总额达214.47亿元，为去年同期2倍以上。例如，启明创投通过并购将其投资的3家ADC企业整合为一家平台公司，估值从10亿元提升至50亿元，实现“1+1+1>3”的效应。S基金(二手份额基金)：S基金通过受让早期投资者份额，为创新药企业提供长期资金支持。例如，高瓴资本设立100亿元S基金，专注投资已进入Ⅱ期临床的创新药项目，解决企业“临门一脚”的融资难题。资本底层逻辑：中国创新药的资本逻辑正在从“烧钱抢赛道”转向“价值投资”，资本更关注企业的“技术壁垒+管线差异化+商业化能力”，而非单纯追求“故事”与“估值”。这种转变将推动行业从“野蛮生长”走向“理性整合”，为全球化竞争奠定基础。四、国际化战略：从“License-in”到“License-out”中国创新药的国际化进程，是行业成熟度的重要标志。2025年，中国创新药迎来BD(商务拓展)交易大爆发，从“License-in”(引进技术)转向“License-out”(对外授权)，成为全球医药创新的重要参与者。1. BD交易爆发：从“量变”到“质变”交易规模刷新纪录：2025年第一季度，中国创新药对外授权交易总金额突破332.8亿美元，首付款规模超越2025年单季度最高水平;2025年上半年，交易总额超480亿美元，接近2024年全年水平。单笔交易质量提升：首付款超1亿美元的案例频现，总金额超10亿美元的交易达37起。例如，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成合作，12.5亿美元首付款创下国产创新药出海纪录;恒瑞医药与GSK签署协议，将PDE3/4抑制剂HRS-9821及11个早期项目海外权益授权，潜在总额达125亿美元。技术类型多元化：授权交易从ADC、双抗等肿瘤领域向自免、代谢、感染等疾病拓展。例如，君实生物将IL-17A单抗的海外权益授权给美国Coherus BioSciences，首付款3500万美元，潜在总交易额超5亿美元，标志中国自免药物进入国际市场。2. 全球化研发合作：从“单点突破”到“生态共建”研发分工深化：中国药企与跨国药企形成“优势互补”的研发模式。例如，信达生物与美国礼来公司的合作中，信达主导药物发现至中国临床概念验证，礼来获得大中华区以外的全球独家开发与商业化许可，首付款未附带其他确认条件，且里程碑付款总额最高达85亿美元，体现国际药企对中国研发能力的深度信任。临床网络拓展：中国药企通过“中国+海外”多中心临床试验，加速药物全球注册。例如，百济神州的泽布替尼(BTK抑制剂)在全球35个国家开展临床试验，覆盖超3000例患者，成为首个获FDA突破性疗法认定的中国抗癌药。生产基地全球化：为规避地缘政治风险，中国药企加速海外生产基地布局。例如，药明生物在爱尔兰、美国、新加坡建设生产基地，实现“本地化生产+全球供应”;恒瑞医药在瑞士设立研发中心，聚焦欧洲市场开发。3. 品牌价值提升：从“中国制造”到“中国创新”国际学术认可：中国药企的研究成果频繁登上《Nature》《Science》《Cell》等顶级期刊，提升国际学术影响力。例如，传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛(Carvykti)的Ⅰ期临床数据发表于《New England Journal of Medicine》，被FDA专家称为“改变多发性骨髓瘤治疗格局的突破性疗法”。国际标准接轨：中国药企通过FDA、EMA认证，产品进入国际主流市场。例如，百济神州的泽布替尼是全球首个获FDA批准的BTK抑制剂，2024年全球销售额超10亿美元;复星医药的mRNA新冠疫苗(与BioNTech合作)获WHO紧急使用授权，供应全球超100个国家。ESG(环境、社会、治理)实践：中国药企通过绿色生产、患者可及性提升等ESG实践，塑造全球品牌形象。例如，恒瑞医药推出“患者援助计划”，为低收入患者提供免费药物;药明生物通过可再生能源使用、废水零排放等措施，实现生产基地碳中和。国际化底层逻辑：中国创新药的国际化，本质是“技术实力+商业策略+地缘政治”的三重博弈。中国药企通过“License-out”实现技术变现，通过全球化研发合作提升研发效率，通过生产基地布局规避贸易壁垒，最终实现从“全球新”竞争者到全球医药产业核心驱动者的转型。五、未来展望：从“量变”到“质变”的跨越展望未来，中国创新药行业将呈现三大趋势：原始创新崛起：在研新药数量占全球三分之一，2024年由我国设计的新药物分子数量首次超越美欧，中国已成为全球医药创新重要策源地;支付体系完善：医保目录动态调整与商保创新药目录的推出，将进一步释放创新药市场潜力，中研普华产业研究院的最新研究报告《2026-2030年中国创新药行业市场全景调研与发展前景预测报告》预计到2030年，中国创新药市场规模将接近2.3万亿元;全球化竞争深化：随着技术、资本与国际化战略的协同推进，中国创新药将逐步从“全球新”竞争者转变为全球医药产业的核心驱动者。2026年，是中国创新药的“爆发元年”，更是“全球创新”的起点。从政策红利到技术突破，从资本赋能到国际化战略，中国药企正以“中国方案”重塑全球医药产业格局。未来，中国创新药必将为人类健康事业贡献更多“中国智慧”与“中国力量”。欲了解更多行业详情，可以点击查看中研普华产业研究院的最新研究报告《2026-2030年中国创新药行业市场全景调研与发展前景预测报告》。

优先审批细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物申请上市

2026-03-05

·小白学药

519亿美元License-out爆发: ADC、GLP-1等四大赛道突围, 3大模式进阶改写全球化新格局

点击关注小白学药 519亿美元License-out爆发: ADC、GLP-1等四大赛道突围, 3大模式进阶改写全球化新格局从 “中国新” 到 “全球新”！中国创新药国际化全景：519 亿 License-out+4 大赛道领跑 2017 年中国加入 ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）的那一刻，就注定了中国创新药产业将迎来一场历史性跨越。如今，这场跨越已开花结果 —— 从全球医药创新的 “跟随者” 到 “贡献者”，中国创新药正以临床试验全球化、出海模式多元化、前沿赛道引领化的姿态，改写全球医药竞争格局。中康产业研究院《中国创新药蓝皮书（2025）》全景式展现了这一进程，数据与案例齐证：中国创新药的国际化已从战略构想迈入实践深耕，成为企业长期发展的必由之路。一、研发全球化奠基：从 “跟随” 到 “全球首发” 中国创新药的国际化，始于研发体系与全球的接轨。2017 年加入 ICH 后，国内药企得以深度融入全球同步研发体系，临床试验的质与量实现双飞跃。 2015-2024 年，国内药企在全球开展的创新药临床试验数量从 404 项飙升至 1903 项，年复合增长率高达 18.8%。尽管临床试验仍以国内为主（2024 年占比超 90%），但海外布局精准聚焦高含金量市场 —— 美国占海外生物药临床试验的 35.5%，澳大利亚凭借高效审批与友好政策成为早期临床重要目的地，这些布局为国际申报奠定了坚实数据基础。研发效率的提升直接体现在上市节奏上。中国 “首发上市” 的创新药数量从 2015 年的 3 款（全球占比 4%）跃升至 2024 年的 39 款（全球占比 38%），已连续两年成为全球最大的创新药首发国之一。更值得关注的是，中美创新药上市时间差大幅缩短：2005-2015 年，多款 FIC 新药在美国上市 10 年后才进入中国，而 2015 年后，大部分进口创新药在美国上市后 3 年内即可在中国获批，国产创新药更是实现全球同步研发、同步上市，罗沙司他、可伐利单抗等产品甚至率先在中国获批，标志着中国已成为全球医药创新的重要策源地。截至 2025 年 10 月，已有 11 款国产创新药获美国 FDA 批准上市，从百济神州泽布替尼（2019 年）实现 “零的突破”，到恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗（2025 年）成为国内首款靶向 HER2 的 ADC 药物，国产创新药的研发质量已获得全球权威认可。二、出海模式多元化：从 “权益授权” 到 “全球主导” 面对欧美市场的高支付能力（美国人均卫生支出是中国的 13 倍），中国药企探索出适配不同发展阶段的多元化出海路径，形成 “License-out 为主流、自主出海树标杆、新兴模式补短板” 的战略矩阵。 1. License-out：现金流支柱，交易规模逼近一级市场融资 2024 年，中国创新药 License-out 交易迎来爆发：总金额高达 519 亿美元，首付款达 41 亿美元，已接近国内医药行业一级市场直接融资规模（42 亿美元），成为创新药研发投入的关键资金来源。这一模式的爆发并非偶然，背后是跨国药企的迫切需求 ——2001-2020 年间，16 家全球领先药企投入超 1.5 万亿美元研发费用，仅推出 251 种新药，57% 的新药研发无利可图，叠加 2025-2033 年密集的专利悬崖（如默沙东 Keytruda 2028 年专利到期），跨国药企亟需通过外部引进补充管线，中国创新药成为高性价比选择。从交易质量看，License-out 正从 “量的增长” 转向 “质的提升”：2024 年单个项目平均总金额达 5.7 亿美元，较 2019 年的 0.43 亿美元实现跨越式增长；重磅项目频现，2024 年总金额超 10 亿美元或首付款超 2 亿美元的交易达 15 笔；FIC（全球首创）及潜在 FIC 项目占比长期维持在 10% 以上，2022 年更是高达 24.56%。交易区域高度聚焦美国，2015-2024 年与美国企业的交易数量占全球 BD 交易的 49%，金额占比达 55%，转让全球权益或美欧日主流市场权益的项目占比超 7 成。 2. 自主出海：全链条能力的终极考验如果说 License-out 是 “轻资产出海”，自主出海则是对企业综合实力的终极检验。百济神州的泽布替尼堪称标杆：2019 年以 “突破性疗法” 获 FDA 批准，实现国产创新药自主出海 “零的突破”，2023 年销售额突破 10 亿美元，成为首款国产 “重磅炸弹” 药物。其另一款产品替雷利珠单抗同样表现亮眼，2024 年 12 月获 FDA 批准一线治疗适应症后，凭借自建的美国实体瘤商业化团队，仅用 8 个月就开出首张处方，2024 年全球销售额达 6.21 亿美元。自主出海的成功，离不开全链条能力的构建：研发端需设计符合 FDA/EMA 要求的国际多中心临床试验，纳入不同种族人群数据；商业化端需搭建本土团队，对接 GPO、三大批发商等海外渠道；生产端需建立符合 GMP 标准的全球供应链。尽管信达生物信迪利单抗等曾因缺乏美国临床试验数据出海失利，但百济神州的案例证明，国内药企已具备全链条全球化能力。 3. 新兴模式：并购与 NewCo 平衡风险与控制权除了传统路径，并购出海与 NewCo 模式正成为重要补充。2023 年阿斯利康以 12 亿美元收购亘喜生物（CAR-T 资产），2024 年普方生物、葆元医药等相继被国际药企收购，中国创新药企业凭借合理估值与优质管线，成为跨国药企并购的重要目标。 NewCo 模式则实现了 “控制权与风险的平衡”：国内药企与海外资本共同成立新公司，授权核心资产海外权益，既保留部分话语权，又能获得充足资金并分散风险。 2024 年恒瑞医药将 GLP-1 产品组合大中华区以外的全球权益授权给新成立的 Hercules 公司，总交易金额达 60 亿美元；2025 年上半年，NewCo 模式交易金额占所有出海交易的 12.4%，先为达生物、康诺亚等企业的相关交易成为典型案例。三、赛道聚焦引领：4 大领域构建全球竞争力中国创新药的国际化并非 “全面开花”，而是聚焦高潜力赛道，形成差异化竞争优势，在 ADC、GLP-1R 激动剂、TCE、二代 IO 四大领域实现全球领跑。 1. ADC：工程师红利催生 “授权大单” 依托化学合成与工艺开发的 “工程师红利”，国产 ADC 异军突起，成为 License-out 的 “爆款赛道”。科伦博泰将 7 款 ADC 授权给默沙东，总金额达 94.75 亿美元；百利天恒的伦康依隆妥单抗以 84 亿美元授权给 BMS；2025 年启德医药更是以 130 亿美元总金额将 21 个 ADC 项目授权给 Biohaven 与 AimedBio，刷新赛道纪录。国内 ADC 在靶点选择、产品设计和临床开发上避劣扬优，HER2、TROP2、CLDN18.2 等靶点研发进度全球领先，疗效达到国际水准。 2. GLP-1R 激动剂：差异化突围红海市场面对激烈竞争，国内企业聚焦下一代多靶点药物寻求突破，GLP-1/GIP、GLP-1/FGF21、GLP-1/GIP/GCGR 等多靶点激动剂成为研发热点。恒瑞医药将 GLP-1 产品组合以 60.35 亿美元授权给 Hercules；东阳光药的 FGF21/GLP-1R 双激动剂以 9.4 亿美元授权给 Apollo；联邦制药的三靶点激动剂 UBT251 更是以 20 亿美元总金额授权给诺和诺德，彰显国产 GLP-1 药物的全球竞争力。下一代产品正朝着降低给药频率、拓展 MASH / 肾病等新适应症、开发口服制剂的方向升级。 3. TCE：自免领域开辟新蓝海 T 细胞衔接器（TCE）凭借更强的靶细胞杀伤效果和更广的 B 细胞覆盖谱，在自身免疫疾病领域展现出巨大潜力。 2023 年后，国产 TCE 向自免领域的拓展进入快车道，成为跨国药企布局的重点。同润生物的 CD19/CD3 双抗以 7 亿美元首付款授权给默沙东，恩沐生物的 CD19/CD20/CD3 三抗（全球唯一进入临床阶段）以 3 亿美元首付款授权给 GSK，交易对方均计划探索自免适应症，国产 TCE 正填补全球市场空白。 4. 二代 IO：头对头击败国际标杆后 PD-1 时代，国产二代 IO 以双特异性抗体为核心，实现全球技术突破。康方生物的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗，在 III 期临床中头对头击败默沙东的帕博利珠单抗，一线治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌的 PFS 达 11.14 个月（vs 5.82 个月），以 50 亿美元总金额授权给 Summit Therapeutics；礼新医药的 LM-299 以 32.88 亿美元授权给默沙东，国产二代 IO 正以 “更优疗效、更全覆盖” 的优势，引领肿瘤免疫治疗升级。四、供需双驱：中国创新药的全球化底气中国创新药国际化的浪潮，源于供需两侧的强大驱动力。需求端，跨国药企面临 “专利悬崖” 与研发生产率困境，2001-2020 年间 7 家领先药企的研发投入无法通过新药收益覆盖，亟需外部优质管线补充，中国创新药成为高性价比选择；供给端，国内药企研发实力系统性提升，从临床试验设计到生产工艺优化，从靶点创新到产品差异化，均已达到全球先进水平，11 款 FDA 获批产品、519 亿 License-out 交易就是最直接的证明。从 “中国新” 到 “全球新”，中国创新药的国际化已不是可选项，而是必由之路。临床试验全球化奠定基础，多元化出海模式提供路径，四大前沿赛道构建壁垒，供需双驱保障动力，中国正从医药制造大国迈向全球医药创新强国。未来，随着更多 FIC/BIC 产品涌现，中国创新药将在全球舞台上占据更重要的位置，为全球患者带来更优质的治疗选择，也为行业创造更大的价值增量。 #创新药 #中国创新药 #出海 #BD交易 #中国药企点击关注小白学药喜欢就点个感恩一路相伴推荐阅读药您红火! 小白学药祝: 2026 事业顺遂, 福运满盈!11亿里程碑+1.05亿前期对价! 和铂医药HBM4003出海, CTLA-4赛道再迎重磅突破锕-225争夺战打响！放射性配体疗法爆发，巨头押注千亿十年跃迁全景复盘！政策+需求+资本三驾马车：从跟跑到领跑，未来剑指 3.5 万亿一周行业速览: FDA终结双试验审批; ADC峰会启幕; 礼来1亿美元押注IL-6单抗双抗 + ADC 时代来临！映恩生物 ×BioNTech，2026 冲刺多适应症AD赛道再迎重磅玩家! 1.5 亿融资; 新一代抗体, 递送技术成生物医药创新核心专利悬崖不可怕! 安斯泰来战略+6A法则, 医药品牌不赌爆款赌系统创新药(三) | ADC出海, 双抗破冰, CGT普惠: 中国创新药商业化“最后一公里”打通了！创新药(四) | 不止ADC! 核药、AI制药、New Co模式崛起, 从卖产品到定规则, 中国创新药 License-out 全球第二!创新药(五) | 千亿出海、首次盈利、30天审批：2025，中国创新药终于站上世界C位ADC | 双喜临门! 刘勇军携2.8亿融资创业, 周伟昌当选美国工程院院士致敬科技她力量! 2026全球生物技术领域7位影响力女性, 正在改写医药未来ADC爆发元年, 赢在CDMO联盟: 端到端加速研发, 降本又提速！国产ADC的2026, 凭什么成爆发元年? 恒瑞十连破、新诺威拓靶点、华东拿下 FDA 孤儿药, 国产创新改写全球肿瘤治疗格局！小白学药祝大家：马年大吉！财源滚滚！声明：本公众号所有推文不构成任何投资意见和建议，其中科普性质内容，非医疗建议。转载请注明出处：小白学药公众号。部分内容源于网络公开信息，仅用于交流学习传播知识，侵删。因水平有限，若出现错误，欢迎指出。

引进/卖出抗体药物偶联物上市批准

2026-03-04

·抗体圈

FDA 拒批两大药企新药，问题各不同

摘要：FDA 近期公开两份完整回应函，阿斯利康 Saphnelo 因数据质量硬伤遭拒，葛兰素史克 Exdensur 则被质疑对鼻息肉适应症疗效不足。两家药企面对的监管难题截然不同，也让新药审批的严苛标准再次浮出水面。阿斯利康：数据出错，迟报引质疑阿斯利康的 Saphnelo 本想拿下系统性红斑狼疮的皮下给药适应症，却栽在了数据上。FDA 在函里直接点出，这款药的关键分析数据存在质量问题，连主要研究终点的结果都受影响。说起来，阿斯利康的操作也挺让人费解。最初提交的三期临床试验数据出了错，临到 FDA 审评后期才补了一份 “修正版”。这波操作直接让监管方要求彻查，不仅要重新提交规范的临床报告和原始数据，还得一条条说清数据库里每处修改的原因。更耐人寻味的是，FDA 去年 10 月就发了拒批函，阿斯利康愣是捂到今年 2 月才公布。好在欧洲那边没卡这个适应症，两个月前已经批准上市，也算留了点余地。其实这不是阿斯利康第一次栽在数据上，2021 年合作的罗沙司他就因数据操纵被拒，后续还直接退出了美国合作，这次再出问题，怕是要花不少功夫重新赢回 FDA 信任。葛兰素史克：疗效够不着，长效成短板葛兰素史克的 Exdensur 则是另一种困境，想获批慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉适应症，却被 FDA 质疑疗效 “不够看”。坦白讲，这款药的临床试验其实达到了主要终点，鼻息肉和鼻塞评分比安慰剂组有统计学改善，但架不住效果幅度太小。FDA 尤其在意鼻塞这个患者直接感受的指标，说数据在缺失值和突发状况分析里站不住脚，临床意义大打折扣。更关键的是，次要终点比如手术需求、激素使用量这些，全都没达到统计显著，就算有好转趋势，也没法作为有效证据。 FDA 还直接点出了研发的疏漏，葛兰素史克没在这个适应症上做二期剂量探索试验，现在用的 100 毫克剂量，可能压根没摸到最佳效果。而这款药主打的半年一次长效给药，这会儿反倒成了缺点 —— 对没效果的患者来说，要么干等半年换药，要么冒险叠加其他生物药，利弊一算，FDA 直接判定获益风险不划算。有意思的是，这款药在欧盟已经获批该适应症，美国也批了重度哮喘的用法，葛兰素史克还在硬撑，说仍相信药物价值，继续和 FDA 沟通。只是这款药是公司 2031 年营收目标的关键，眼下卡在鼻息肉适应症上，后续研发压力怕是不小。 FDA 这次把拒批函全公开，也算落实了所谓的 “极致透明”。只是看下来，药企想闯过美国的审批关，要么把数据做扎实，要么把疗效做到位，半点含糊都来不得。至于这两款药后续能不能翻盘，只能看药企补材料的本事了。参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-crl-reveal-critical-errors-astrazeneca-saphnelo-gsk-exdensur-rejection 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

临床3期加速审批

100 项与罗沙司他相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10593	罗沙司他	B03XA05	DB04847

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
贫血	英国	Astellas Pharma, Inc.	2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血	韩国	AstraZeneca PLC	2021-07-09
肾性贫血	日本	Astellas Pharma, Inc.	2019-09-20
慢性肾衰竭贫血	中国	珐博进（中国）医药技术开发有限公司	2018-12-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	中国	Kyntra Bio, Inc.	2022-03-16
骨髓增生异常综合征	临床3期	比利时	Kyntra Bio, Inc.	2017-09-04
骨髓增生异常综合征	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2017-09-04
腹膜疾病	临床3期	日本	Kyntra Bio, Inc.	2016-06-22
腹膜疾病	临床3期	日本	Astellas Pharma, Inc.	2016-06-22
慢性肾病，V期	临床3期	斯洛伐克	AstraZeneca AB	2014-12-10
自身免疫性溶血性贫血	临床3期	爱沙尼亚	Kyntra Bio, Inc.	2013-11-09
终末期肾脏病	临床3期	爱沙尼亚	Kyntra Bio, Inc.	2013-11-09
慢性肾病	临床3期	美国	Kyntra Bio, Inc.	2012-11-05
慢性肾病	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2012-11-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2100044799 (NANLING, ASN2025)	临床4期	贫血	195	Roxadustat	憲襯鹽廠顧網鹽鏇廠顧(鏇繭襯齋鬱願簾憲選構) = decreased from baseline (-81.2 μg/L [95%CI -112.9 to -49.6]) 鑰鹽積製淵遞築積構窪 (齋膚淵鏇簾鹹憲願膚構 ) 更多	积极	2025-11-07
NCT04408820 (Pubmed \| Expert Opin Pharmacother)	N/A	伴随慢性肾病的贫血 C-reactive protein \| albumin	2,084	roxadustat (Non-dialysis-dependent group)	鹹艱鬱鹹鹹膚範餘壓醖(鬱鹹淵鬱築鑰鏇壓製醖) = 廠鬱積鬱網夢齋膚製夢繭遞糧膚築壓膚夢餘淵 (獵襯鑰繭艱齋鏇遞獵膚 ) 更多	积极	2025-03-04
				roxadustat (Hemodialysis group)	鹹艱鬱鹹鹹膚範餘壓醖(鬱鹹淵鬱築鑰鏇壓製醖) = 餘製鏇願選網網遞窪壓繭遞糧膚築壓膚夢餘淵 (獵襯鑰繭艱齋鏇遞獵膚 ) 更多
NCT05301517 (Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	贫血	159	Roxadustat	憲襯淵繭製築觸鏇鑰構(醖憲製夢構選醖膚醖鏇) = 觸衊醖餘憲憲範築醖夢鏇膚範醖憲顧觸蓋構鹽 (壓衊壓選衊膚醖淵鏇糧, 13.58 ~ 20.71)	积极	2025-01-10
				Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α)	憲襯淵繭製築觸鏇鑰構(醖憲製夢構選醖膚醖鏇) = 構壓蓋淵糧餘積構築艱鏇膚範醖憲顧觸蓋構鹽 (壓衊壓選衊膚醖淵鏇糧, 11.34 ~ 19.50)
NCT04059913 (ASN2024)	临床4期	-	178	Roxadustat QW	繭製構憲餘鏇獵餘窪範(糧範構窪襯獵積膚簾憲) = 淵遞願鹽繭構餘壓齋襯衊鑰願壓獵廠衊鹽鏇衊 (築築鹹範鏇積選廠網衊, 103.6 ~ 108.9) 更多	非劣	2024-10-24
				Roxadustat BIW	繭製構憲餘鏇獵餘窪範(糧範構窪襯獵積膚簾憲) = 蓋齋艱襯製壓鏇齋積衊衊鑰願壓獵廠衊鹽鏇衊 (築築鹹範鏇積選廠網衊, 104.4 ~ 109.7) 更多
NCT04059913 (ASN2024)	临床4期	伴随慢性肾病的贫血	178	Roxadustat QW	蓋齋鏇艱鑰廠鏇襯壓繭(餘壓願獵構廠夢糧壓顧) = 鹽獵艱鏇範鹹醖積壓構膚範蓋憲夢獵願獵簾糧 (膚願鹹顧遞淵選鹹鏇餘 )	-	2024-10-24
				Roxadustat BIW	蓋齋鏇艱鑰廠鏇襯壓繭(餘壓願獵構廠夢糧壓顧) = 顧餘鬱鹽範壓憲壓顧簾膚範蓋憲夢獵願獵簾糧 (膚願鹹顧遞淵選鹹鏇餘 )
NCT03263091 (MATTERHORN, CTgov)	临床3期	贫血 \| 骨髓增生异常综合征	184	Roxadustat (OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)	網膚遞繭齋鑰廠蓋簾艱 = 壓齋襯淵壓醖夢憲醖醖遞繭齋積繭廠艱遞鑰鹹 (淵襯鏇鑰鏇觸齋鏇構艱, 網齋願製襯糧鬱簾餘鏇 ~ 艱鏇鏇糧醖願顧鑰觸獵) 更多	-	2024-08-01
				Roxadustat (OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)	網膚遞繭齋鑰廠蓋簾艱 = 鹽選衊構憲網範窪糧繭遞繭齋積繭廠艱遞鑰鹹 (淵襯鏇鑰鏇觸齋鏇構艱, 繭簾齋壓糧願壓淵網顧 ~ 範糧醖憲夢餘鏇網鑰選) 更多
NCT04655027 (CTgov)	临床4期	伴随慢性肾病的贫血	25	Roxadustat (Roxadustat)	簾廠遞夢觸壓襯鹹膚遞(壓鹹糧顧顧鹽願顧鏇襯) = 艱選繭壓鹹鬱齋窪醖餘遞衊鏇夢範製餘鹽鹽鹹 (遞繭遞窪醖鹹繭觸積選, 28.1506) 更多	-	2024-04-22
				rHuEPO (rHuEPO)	簾廠遞夢觸壓襯鹹膚遞(壓鹹糧顧顧鹽願顧鏇襯) = 廠夢窪憲遞願膚膚選遞遞衊鏇夢範製餘鹽鹽鹹 (遞繭遞窪醖鹹繭觸積選, 9.7369) 更多
NCT02780141 \| NCT02952092 \| NCT02779764 \| NCT02780726 (Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	慢性肾病 transferrin saturation \| transferrin level \| roxadustat dose ... 更多	444	Roxadustat	遞範廠鏇窪膚憲鹽遞網(鏇窪鹽糧襯選積網鹽範) = 醖淵鑰襯壓膚鑰網簾鏇構壓觸餘衊繭憲壓廠壓 (壓襯齋艱窪製網鹹簾選 )	不佳	2024-04-01
NCT02174731 \| NCT02052310 \| NCT02278341 \| NCT02273726 (Pubmed)	临床3期	慢性肾病 hemoglobin level \| transferrin saturation	2,354	Roxadustat	製廠選繭範齋齋廠夢遞(繭遞糧獵選襯醖選遞簾) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 艱蓋壓獵壓鏇鏇簾鑰願 (衊餘鏇鬱鬱鏇醖鏇獵齋 ) 更多	-	2024-04-01
NCT03263091 (MATTERHORN, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	骨髓增生异常综合征	62	Roxadustat (higher transfusion burden)	簾鏇願選膚窪蓋鏇糧憲(膚淵餘糧壓窪製選淵衊) = 憲觸鏇簾夢願醖餘艱蓋鹹選獵廠鬱積鹽醖簾鹹 (網壓鹽餘襯鹽鏇蓋積繭, 20.8 ~ 53.8) 更多	积极	2023-12-09
				placebo (higher transfusion burden)	簾鏇願選膚窪蓋鏇糧憲(膚淵餘糧壓窪製選淵衊) = 齋製廠觸齋繭餘鬱繭醖鹹選獵廠鬱積鹽醖簾鹹 (網壓鹽餘襯鹽鏇蓋積繭, 2.4 ~ 30.2) 更多