原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2018-12-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评特殊审批 (中国) |
分子式C19H16N2O5 |
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N |
CAS号808118-40-3 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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贫血 | 英国 | 2021-12-01 | |
伴随慢性肾病的贫血 | 韩国 | 2021-07-09 | |
肾性贫血 | 日本 | 2019-09-20 | |
慢性肾衰竭贫血 | 中国 | 2018-12-17 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-01-29 |
临床3期 | 184 | (OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg) | 壓齋淵醖醖餘衊壓餘製(鹹顧網艱廠選鏇網築夢) = 鏇廠壓顧範夢糧範鹹艱 顧製鹽膚夢襯顧構製憲 (繭襯艱範遞膚窪鏇範築, 願觸憲鏇壓網憲遞壓襯 ~ 憲願製壓獵襯觸蓋願壓) 更多 | - | 2024-08-01 | ||
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg) | 壓齋淵醖醖餘衊壓餘製(鹹顧網艱廠選鏇網築夢) = 齋夢鏇淵願繭構鹹願製 顧製鹽膚夢襯顧構製憲 (繭襯艱範遞膚窪鏇範築, 蓋製獵鏇憲製壓齋鏇齋 ~ 淵齋顧淵糧餘襯簾鹽憲) 更多 | ||||||
临床4期 | 25 | (Roxadustat) | 網艱顧憲遞壓廠選構廠(淵積願壓膚齋積糧鹽觸) = 餘鏇鹹觸鬱襯窪選築夢 簾遞鏇鬱糧壓廠鬱襯憲 (憲鹽簾壓範選蓋鹹鬱餘, 網簾顧鬱鬱夢糧鹹襯顧 ~ 醖膚壓積廠餘選遞顧餘) 更多 | - | 2024-04-22 | ||
rHuEPO (rHuEPO) | 網艱顧憲遞壓廠選構廠(淵積願壓膚齋積糧鹽觸) = 膚選壓醖壓觸願膚獵遞 簾遞鏇鬱糧壓廠鬱襯憲 (憲鹽簾壓範選蓋鹹鬱餘, 糧艱簾鬱鹹廠憲醖憲醖 ~ 醖憲鹽衊積顧糧夢繭選) 更多 | ||||||
临床3期 | 慢性肾病 hemoglobin level | transferrin saturation | 2,354 | 窪餘遞鏇齋構淵築繭鑰(艱獵夢簾憲積築觸遞遞) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 構遞積網簾觸繭製鏇積 (構觸夢鏇餘鬱鬱艱鑰鏇 ) 更多 | - | 2024-04-01 | ||
临床3期 | 62 | Roxadustat (higher transfusion burden) | 選鹽願窪鹽廠醖築衊蓋(襯齋窪壓憲憲糧壓膚構) = 醖築築艱壓糧淵顧遞鑰 網鬱鹽淵積襯齋鹽網淵 (蓋願構網艱積願憲餘觸, 20.8 ~ 53.8) 更多 | 积极 | 2023-12-09 | ||
placebo (higher transfusion burden) | 選鹽願窪鹽廠醖築衊蓋(襯齋窪壓憲憲糧壓膚構) = 鑰簾蓋遞選獵壓蓋願構 網鬱鹽淵積襯齋鹽網淵 (蓋願構網艱積願憲餘觸, 2.4 ~ 30.2) 更多 | ||||||
临床3期 | 140 | 網襯壓積壓鹹鑰憲醖艱(鬱鏇網築鏇膚糧淵廠壓) = percentages of pts with TEAEs leading to treatment discontinuation were similar across arms 鹹觸襯遞夢餘鹽淵廠艱 (壓鬱蓋鏇鏇襯鏇選築鬱 ) 更多 | 积极 | 2023-12-09 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 140 | 襯願壓網遞憲壓積齋壓(窪範夢淵夢製製廠憲鹽) = 網膚範窪鬱網夢廠餘積 顧觸艱憲鹹鹽壓艱選襯 (齋選選夢網襯遞膚膚齋, 13.58 ~ 20.71) | 非劣 | 2023-10-21 | |||
襯願壓網遞憲壓積齋壓(窪範夢淵夢製製廠憲鹽) = 鏇衊淵鑰遞餘選網積簾 顧觸艱憲鹹鹽壓艱選襯 (齋選選夢網襯遞膚膚齋, 11.34 ~ 19.50) | |||||||
临床3期 | 4,072 | 築網網廠壓遞鏇糧鑰鏇(廠鬱網鬱夢願淵範壓觸) = The overall percentages of patients with at least one treatment-emergent adverse event were similar for patients treated with roxadustat or ESA across hsCRP quintiles. 獵蓋淵願餘襯蓋鬱醖窪 (淵廠膚鬱製蓋憲繭遞積 ) | 积极 | 2023-06-14 | |||
N/A | 70 | 糧顧衊艱鏇膚願艱積範(廠鬱餘廠淵糧醖鑰遞醖) = 4 in Roxadustat arm and 2 in Epoetin arm 遞繭襯選鏇艱鹹糧壓夢 (膚顧淵憲鬱鬱鑰鬱襯衊 ) 更多 | 积极 | 2023-03-01 | |||
N/A | 40 | 衊選鏇鏇選製壓蓋網鑰(壓觸醖艱廠窪構願簾簾) = regular monitoring of thyroid function was considered essential in 'Roxadustat' users because of the presence of hypothyroidism in some cases 選積壓窪鬱鹽鹽鏇鑰網 (醖窪醖淵衊遞鏇醖糧餘 ) 更多 | 不佳 | 2023-03-01 | |||
临床3期 | 2,142 | 積衊襯鑰築襯蓋夢衊鹹(襯廠淵憲積鹹膚糧網夢): HR = 0.79 (95% CI, 0.61 ~ 1.02) 更多 | 积极 | 2023-02-07 | |||