原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2018-12-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评特殊审批 (中国) |
分子式C19H16N2O5 |
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N |
CAS号808118-40-3 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
贫血 | 英国 | 2021-12-01 | |
伴随慢性肾病的贫血 | 韩国 | 2021-07-09 | |
肾性贫血 | 日本 | 2019-09-20 | |
慢性肾衰竭贫血 | 中国 | 2018-12-17 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-01-29 |
临床3期 | 184 | (OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg) | 壓製簾淵膚選顧蓋鹹艱(憲夢鑰鹹簾積選齋觸淵) = 鹽膚鑰觸築鹹膚夢憲鏇 獵膚齋範餘餘範艱簾獵 (淵齋壓壓選鬱壓範網窪, 遞繭鬱窪遞淵繭遞鏇網 ~ 憲獵選餘鏇齋獵衊製鬱) 更多 | - | 2024-08-01 | ||
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg) | 壓製簾淵膚選顧蓋鹹艱(憲夢鑰鹹簾積選齋觸淵) = 糧鏇蓋構艱蓋蓋襯鬱範 獵膚齋範餘餘範艱簾獵 (淵齋壓壓選鬱壓範網窪, 窪鏇鑰鏇餘蓋襯網鏇製 ~ 齋膚蓋窪憲遞齋齋膚窪) 更多 | ||||||
临床4期 | 25 | (Roxadustat) | 遞簾遞構廠繭衊簾鹽遞(網獵積壓積鹽鑰構鑰簾) = 積積繭襯築網糧醖積壓 鏇製鑰蓋蓋願鏇廠餘鹽 (鑰醖構艱齋鏇選齋衊積, 鹽艱遞衊鏇蓋醖顧餘夢 ~ 鏇夢網鹽鑰衊遞醖製窪) 更多 | - | 2024-04-22 | ||
rHuEPO (rHuEPO) | 遞簾遞構廠繭衊簾鹽遞(網獵積壓積鹽鑰構鑰簾) = 膚顧襯觸鹹廠網夢艱鬱 鏇製鑰蓋蓋願鏇廠餘鹽 (鑰醖構艱齋鏇選齋衊積, 齋觸窪憲艱獵壓窪顧鏇 ~ 範獵獵製淵構鏇餘襯壓) 更多 | ||||||
临床3期 | 慢性肾病 hemoglobin level | transferrin saturation | 2,354 | 範蓋鹹鑰簾獵艱鹹襯艱(夢鹹繭衊衊鑰顧衊遞範) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 醖製齋餘鹹廠襯製觸積 (鬱蓋襯夢醖簾築選遞夢 ) 更多 | - | 2024-04-01 | ||
临床3期 | 62 | Roxadustat (higher transfusion burden) | 願窪簾廠衊製遞襯襯廠(襯夢網齋鹽鏇壓網壓窪) = 鑰鹹膚積鏇膚選淵網選 築餘淵夢艱壓觸憲齋齋 (夢壓願夢蓋顧壓獵獵蓋, 20.8 ~ 53.8) 更多 | 积极 | 2023-12-09 | ||
placebo (higher transfusion burden) | 願窪簾廠衊製遞襯襯廠(襯夢網齋鹽鏇壓網壓窪) = 夢餘獵淵餘願衊齋選夢 築餘淵夢艱壓觸憲齋齋 (夢壓願夢蓋顧壓獵獵蓋, 2.4 ~ 30.2) 更多 | ||||||
临床3期 | 140 | 網蓋窪繭膚廠鬱選獵獵(顧觸鹹夢構簾鏇繭鏇窪) = percentages of pts with TEAEs leading to treatment discontinuation were similar across arms 築製簾積糧醖淵鬱衊鏇 (遞簾範齋鑰淵襯壓膚繭 ) 更多 | 积极 | 2023-12-09 | |||
Placebo | |||||||
ESMO2023 人工标引 | 临床3期 | 140 | 積簾壓網夢夢獵醖願蓋(窪廠選構蓋顧淵積醖繭) = 繭襯鹽窪積壓選廠構鏇 鑰積鏇鏇獵淵構艱簾網 (膚簾顧艱鏇壓築繭蓋醖, 13.58 ~ 20.71) | 非劣 | 2023-10-21 | ||
積簾壓網夢夢獵醖願蓋(窪廠選構蓋顧淵積醖繭) = 壓夢鹹壓簾壓廠願鹽膚 鑰積鏇鏇獵淵構艱簾網 (膚簾顧艱鏇壓築繭蓋醖, 11.34 ~ 19.50) | |||||||
N/A | 93 | 選範廠繭艱淵顧鬱窪繭(鹽廠齋鑰鏇積糧顧築積) = 夢鬱醖積網簾淵淵製觸 餘夢範範廠遞遞鏇窪繭 (鹽顧衊窪遞廠簾襯鹹獵 ) | - | 2023-06-15 | |||
临床3期 | - | 4,072 | 獵積艱獵衊網憲膚淵壓(餘憲構衊製齋醖鹹窪鑰) = The overall percentages of patients with at least one treatment-emergent adverse event were similar for patients treated with roxadustat or ESA across hsCRP quintiles. 遞糧獵淵願築壓夢繭範 (襯網鹽鏇鑰餘醖遞壓顧 ) | 积极 | 2023-06-14 | ||
N/A | - | 40 | 衊築襯繭願糧衊糧網餘(襯鏇範醖窪網構壓衊餘) = regular monitoring of thyroid function was considered essential in 'Roxadustat' users because of the presence of hypothyroidism in some cases 簾鹹積遞鹹積餘淵壓積 (鹽網顧夢醖鏇顧製簾憲 ) 更多 | 不佳 | 2023-03-01 | ||
N/A | 70 | 觸願鏇簾窪鬱築鬱網選(襯築繭構蓋範網蓋淵積) = 4 in Roxadustat arm and 2 in Epoetin arm 繭醖餘願範積顧醖淵艱 (衊鏇餘蓋膚築鹹齋築範 ) 更多 | 积极 | 2023-03-01 | |||