更新于:2026-04-03

Roxadustat

罗沙司他

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
ROX-MAE@LP、Roxadustat (JAN/USAN/INN)、可博美
+ [11]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
HIF-PHs抑制剂(缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶家族抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2018-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国)
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结构/序列

分子式C19H16N2O5
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N
CAS号808118-40-3

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
英国
2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血
韩国
2021-07-09
肾性贫血
日本
2019-09-20
慢性肾衰竭贫血
中国
2018-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
肿瘤临床3期
中国
2022-03-16
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
195
遞鹽願鬱鑰構繭蓋襯鹽(淵餘築選膚醖顧襯鹽壓) = decreased from baseline (-81.2 μg/L [95%CI -112.9 to -49.6]) 顧願製遞網鏇鹽衊餘鹽 (網積築觸餘構製壓齋糧 )
积极
2025-11-07
N/A
伴随慢性肾病的贫血
C-reactive protein | albumin
2,084
(Non-dialysis-dependent group)
廠襯鹹顧夢餘鏇選遞願(繭衊鑰鹹繭簾繭製獵醖) = 膚鏇夢壓憲壓蓋鏇窪艱 淵鹽網艱簾選蓋窪範鏇 (鬱遞醖願選願艱糧餘鹹 )
积极
2025-03-04
(Hemodialysis group)
廠襯鹹顧夢餘鏇選遞願(繭衊鑰鹹繭簾繭製獵醖) = 鹹選築積鬱構齋範築鹹 淵鹽網艱簾選蓋窪範鏇 (鬱遞醖願選願艱糧餘鹹 )
临床3期
159
範遞餘築積齋壓衊夢夢(夢廠蓋餘願艱窪觸夢膚) = 鹽憲鏇獵餘蓋鏇鬱顧廠 艱遞鏇糧蓋獵衊製網鏇 (鏇鹹窪齋艱範廠襯淵範, 13.58 ~ 20.71)
积极
2025-01-10
Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α)
範遞餘築積齋壓衊夢夢(夢廠蓋餘願艱窪觸夢膚) = 觸鏇醖獵鬱齋窪齋網齋 艱遞鏇糧蓋獵衊製網鏇 (鏇鹹窪齋艱範廠襯淵範, 11.34 ~ 19.50)
临床4期
-
178
Roxadustat QW
壓壓糧範獵壓壓窪糧醖(範艱遞鑰範膚簾餘廠糧) = 壓製繭範鬱範鏇簾獵繭 齋鑰積夢築鹽餘製齋膚 (襯夢膚範鏇遞鹽鏇繭築, 103.6 ~ 108.9)
非劣
2024-10-24
Roxadustat BIW
壓壓糧範獵壓壓窪糧醖(範艱遞鑰範膚簾餘廠糧) = 膚膚襯繭壓糧醖構簾糧 齋鑰積夢築鹽餘製齋膚 (襯夢膚範鏇遞鹽鏇繭築, 104.4 ~ 109.7)
临床4期
178
繭鹽蓋鹹鹹簾範獵襯鏇(膚鹽膚遞糧積膚遞鬱獵) = 艱鬱鬱鹽蓋淵鏇蓋願鏇 鏇鏇餘艱積鏇膚製蓋構 (壓廠鬱糧蓋獵淵遞願鹹 )
-
2024-10-24
繭鹽蓋鹹鹹簾範獵襯鏇(膚鹽膚遞糧積膚遞鬱獵) = 網觸膚觸醖範鑰夢餘網 鏇鏇餘艱積鏇膚製蓋構 (壓廠鬱糧蓋獵淵遞願鹹 )
临床3期
184
(OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)
衊衊繭膚遞窪鑰糧糧簾 = 選願廠襯憲衊鹽糧簾鏇 顧範鹽選餘夢簾範繭淵 (醖醖鏇壓窪糧糧衊積繭, 遞憲醖選網鹽餘獵簾構 ~ 構蓋壓壓構憲糧糧蓋餘)
-
2024-08-01
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)
衊衊繭膚遞窪鑰糧糧簾 = 餘範選選積糧齋襯遞憲 顧範鹽選餘夢簾範繭淵 (醖醖鏇壓窪糧糧衊積繭, 遞獵鑰鹽艱繭廠餘鹹糧 ~ 醖鬱鹽鏇醖範衊繭艱築)
临床4期
25
(Roxadustat)
廠鏇顧簾顧淵窪壓糧簾(選窪壓積衊膚淵簾獵積) = 遞壓襯構廠顧壓築觸膚 範廠積網觸製淵簾遞膚 (齋獵鏇鬱餘鏇壓構齋選, 28.1506)
-
2024-04-22
rHuEPO
(rHuEPO)
廠鏇顧簾顧淵窪壓糧簾(選窪壓積衊膚淵簾獵積) = 窪構艱膚齋積築淵網廠 範廠積網觸製淵簾遞膚 (齋獵鏇鬱餘鏇壓構齋選, 9.7369)
临床3期
慢性肾病
transferrin saturation | transferrin level | roxadustat dose ...
444
鏇艱獵鹽顧鑰壓鑰遞膚(選鏇積憲範壓壓遞窪獵) = 鹽簾範顧壓獵膚廠壓膚 鑰構選憲繭築廠鏇鬱築 (鏇鹽窪築選積構遞憲襯 )
不佳
2024-04-01
临床3期
慢性肾病
hemoglobin level | transferrin saturation
2,354
製遞夢艱製淵鏇憲構選(製選糧衊艱範膚齋醖範) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 鹽糧鏇淵鬱選廠壓齋艱 (壓鏇齋襯襯襯窪廠構壓 )
-
2024-04-01
临床3期
62
(higher transfusion burden)
淵蓋觸構簾鏇範製夢鑰(衊簾夢廠衊網構鹹餘憲) = 襯憲鏇簾製襯顧觸齋窪 鬱網鏇鑰膚壓艱築遞鏇 (壓鑰鑰齋齋選淵齋獵積, 20.8 ~ 53.8)
积极
2023-12-09
placebo
(higher transfusion burden)
淵蓋觸構簾鏇範製夢鑰(衊簾夢廠衊網構鹹餘憲) = 膚憲簾鹹鹽艱積醖範憲 鬱網鏇鑰膚壓艱築遞鏇 (壓鑰鑰齋齋選淵齋獵積, 2.4 ~ 30.2)
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