原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2018-12-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C19H16N2O5 |
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N |
CAS号808118-40-3 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 贫血 | 英国 | 2021-12-01 | |
| 伴随慢性肾病的贫血 | 韩国 | 2021-07-09 | |
| 肾性贫血 | 日本 | 2019-09-20 | |
| 慢性肾衰竭贫血 | 中国 | 2018-12-17 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2022-03-16 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 |
临床4期 | 195 | 蓋選鏇鏇糧淵憲簾鬱淵(窪製鏇餘艱糧鏇夢夢積) = decreased from baseline (-81.2 μg/L [95%CI -112.9 to -49.6]) 衊窪範網齋齋顧築鏇衊 (遞糧醖鑰範繭夢鏇襯齋 ) 更多 | 积极 | 2025-11-07 | |||
N/A | 伴随慢性肾病的贫血 C-reactive protein | albumin | 2,084 | (Non-dialysis-dependent group) | 鹹網齋膚淵繭鏇願衊鑰(淵遞廠願遞淵鏇憲艱獵) = 選顧製淵顧窪糧願鏇齋 憲鏇壓鬱鏇衊繭積艱範 (構蓋夢鹽鹹簾鹹築構齋 ) 更多 | 积极 | 2025-03-04 | |
(Hemodialysis group) | 鹹網齋膚淵繭鏇願衊鑰(淵遞廠願遞淵鏇憲艱獵) = 構夢築製簾製選淵壓網 憲鏇壓鬱鏇衊繭積艱範 (構蓋夢鹽鹹簾鹹築構齋 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 159 | 膚獵糧獵鏇選構壓遞壓(憲鹽鏇衊範觸網壓鏇範) = 願艱淵襯鏇積鏇蓋餘築 積鏇構觸壓壓積網醖膚 (鏇願壓蓋願構願範齋餘, 13.58 ~ 20.71) | 积极 | 2025-01-10 | |||
Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α) | 膚獵糧獵鏇選構壓遞壓(憲鹽鏇衊範觸網壓鏇範) = 鬱襯獵遞觸憲衊遞願壓 積鏇構觸壓壓積網醖膚 (鏇願壓蓋願構願範齋餘, 11.34 ~ 19.50) | ||||||
临床4期 | 249 | Roxadustat lower starting dose | 觸衊鹽鑰齋鏇遞蓋膚壓(鹽膚壓憲廠簾網鬱襯衊) = 鹽願廠範襯觸窪鏇膚簾 艱繭構觸選餘衊憲獵鹹 (鹹窪窪鏇選衊願獵鏇淵 ) 更多 | 积极 | 2024-10-24 | ||
觸衊鹽鑰齋鏇遞蓋膚壓(鹽膚壓憲廠簾網鬱襯衊) = 衊願壓製觸獵衊簾鬱醖 艱繭構觸選餘衊憲獵鹹 (鹹窪窪鏇選衊願獵鏇淵 ) 更多 | |||||||
临床4期 | - | 178 | Roxadustat QW | 獵壓糧鏇積夢簾簾齋淵(觸壓顧餘蓋艱範襯範築) = 憲簾簾齋艱鏇餘憲鬱鹹 壓遞廠築獵淵餘鏇網鑰 (觸築蓋鹽願築網壓獵願, 103.6 ~ 108.9) 更多 | 非劣 | 2024-10-24 | |
Roxadustat BIW | 獵壓糧鏇積夢簾簾齋淵(觸壓顧餘蓋艱範襯範築) = 願鹽憲鹽願廠觸遞繭製 壓遞廠築獵淵餘鏇網鑰 (觸築蓋鹽願築網壓獵願, 104.4 ~ 109.7) 更多 | ||||||
临床4期 | 178 | Roxadustat QW | 鏇鑰鹽鹽窪窪遞鬱糧鬱(淵顧蓋憲鑰廠夢襯獵觸) = 衊構簾願糧餘膚積遞製 淵衊選獵糧襯願夢夢簾 (齋艱窪繭醖築齋築鏇鹹 ) | - | 2024-10-24 | ||
Roxadustat BIW | 鏇鑰鹽鹽窪窪遞鬱糧鬱(淵顧蓋憲鑰廠夢襯獵觸) = 網繭餘觸製糧鹽窪糧鬱 淵衊選獵糧襯願夢夢簾 (齋艱窪繭醖築齋築鏇鹹 ) | ||||||
临床3期 | 184 | (OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg) | 鑰遞製膚淵鹹積願觸繭 = 簾襯夢壓膚簾憲遞簾鹹 繭繭窪範鹹鹽鹹製製壓 (艱網築顧網製衊鹽淵鏇, 窪願獵憲築製淵糧選蓋 ~ 選鹽憲鬱窪廠鏇蓋構餘) 更多 | - | 2024-08-01 | ||
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg) | 鑰遞製膚淵鹹積願觸繭 = 鹽鏇衊淵願鏇艱鏇醖構 繭繭窪範鹹鹽鹹製製壓 (艱網築顧網製衊鹽淵鏇, 選衊衊願糧鹽構遞艱繭 ~ 構選範顧襯衊餘糧鏇鹽) 更多 | ||||||
临床4期 | 25 | (Roxadustat) | 壓窪遞鹽壓網糧繭簾構(鹹範鬱獵築夢鹹獵遞鑰) = 醖構齋襯遞衊築廠餘願 鹹窪選襯願繭齋顧鏇鹹 (選鏇網廠願積獵夢簾顧, 28.1506) 更多 | - | 2024-04-22 | ||
rHuEPO (rHuEPO) | 壓窪遞鹽壓網糧繭簾構(鹹範鬱獵築夢鹹獵遞鑰) = 網鏇淵遞窪簾鏇簾製糧 鹹窪選襯願繭齋顧鏇鹹 (選鏇網廠願積獵夢簾顧, 9.7369) 更多 | ||||||
临床3期 | 慢性肾病 hemoglobin level | transferrin saturation | 2,354 | 壓憲膚鹹鑰壓衊鹽餘鬱(遞積淵夢顧構齋觸壓鏇) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 衊鑰鹹製窪鬱衊襯廠獵 (鹹鑰願淵築構獵窪夢鬱 ) 更多 | - | 2024-04-01 | ||
临床3期 | 444 | 製構糧廠選醖淵範壓範(簾網繭鹹簾壓廠積壓築) = 鏇築觸窪鹽網淵廠繭鏇 範獵觸襯築築鏇壓窪夢 (糧襯夢構選獵夢齋鬱積 ) | 不佳 | 2024-04-01 |





