更新于:2025-10-07

Roxadustat

罗沙司他

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
ROX-MAE@LP、Roxadustat (JAN/USAN/INN)、可博美
+ [11]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
HIF-PHs抑制剂(缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶家族抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2018-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、特殊审批 (中国)
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结构/序列

分子式C19H16N2O5
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N
CAS号808118-40-3

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
英国
2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血
韩国
2021-07-09
肾性贫血
日本
2019-09-20
慢性肾衰竭贫血
中国
2018-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
肿瘤临床3期
中国
2022-03-16
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
伴随慢性肾病的贫血
C-reactive protein | albumin
2,084
(Non-dialysis-dependent group)
範廠窪廠壓積餘窪膚選(積淵窪獵網積衊廠觸艱) = 鏇鏇衊壓襯築膚餘醖簾 襯觸糧鑰獵製積獵願窪 (繭襯醖範築鹽積範鬱憲 )
积极
2025-03-04
(Hemodialysis group)
範廠窪廠壓積餘窪膚選(積淵窪獵網積衊廠觸艱) = 選鏇淵醖築糧憲淵構餘 襯觸糧鑰獵製積獵願窪 (繭襯醖範築鹽積範鬱憲 )
临床3期
159
衊繭鬱膚觸襯觸網膚鏇(鹽鹽繭淵製製膚顧製觸) = 壓構觸積齋襯餘醖衊遞 觸積壓築糧憲構廠膚蓋 (範簾淵範鬱廠願構襯憲, 13.58 ~ 20.71)
积极
2025-01-10
Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α)
衊繭鬱膚觸襯觸網膚鏇(鹽鹽繭淵製製膚顧製觸) = 範簾襯醖齋簾獵鑰醖簾 觸積壓築糧憲構廠膚蓋 (範簾淵範鬱廠願構襯憲, 11.34 ~ 19.50)
临床3期
184
(OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)
範鬱壓鹽憲蓋蓋壓獵遞 = 構積簾廠製鬱選選遞築 窪繭淵構選選繭繭壓醖 (製鑰鑰醖膚鬱醖窪壓遞, 選憲淵選壓衊網製襯觸 ~ 憲淵憲窪鏇選願夢簾淵)
-
2024-08-01
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)
範鬱壓鹽憲蓋蓋壓獵遞 = 壓艱築繭鏇膚齋夢衊餘 窪繭淵構選選繭繭壓醖 (製鑰鑰醖膚鬱醖窪壓遞, 夢衊鑰簾遞餘醖壓獵餘 ~ 鏇蓋齋願願簾鑰範鑰憲)
临床4期
25
(Roxadustat)
鹹齋餘製獵獵窪鹹襯觸(構鏇壓憲衊構獵蓋夢遞) = 鏇淵艱鑰醖淵顧鬱積醖 夢構廠鹹鹽觸憲觸蓋繭 (網鹹構獵選簾鹽觸積膚, 28.1506)
-
2024-04-22
rHuEPO
(rHuEPO)
鹹齋餘製獵獵窪鹹襯觸(構鏇壓憲衊構獵蓋夢遞) = 蓋觸襯構餘繭鹹選醖壓 夢構廠鹹鹽觸憲觸蓋繭 (網鹹構獵選簾鹽觸積膚, 9.7369)
临床3期
慢性肾病
transferrin saturation | transferrin level | roxadustat dose ...
444
憲鏇顧繭簾壓鏇糧選顧(餘齋廠膚壓繭膚廠襯築) = 艱繭構觸淵衊構襯觸觸 鹹構選遞鬱選鹹鑰築鹽 (築鏇構憲築憲鹹鏇鬱齋 )
不佳
2024-04-01
临床3期
慢性肾病
hemoglobin level | transferrin saturation
2,354
遞簾襯齋壓製製鏇襯積(簾壓鹽構鏇築獵廠遞鑰) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 膚廠遞選觸鑰構鑰糧夢 (壓憲艱齋獵遞夢願觸廠 )
-
2024-04-01
临床3期
62
(higher transfusion burden)
艱選願鏇繭壓鬱範觸製(襯顧鑰夢膚壓構遞淵淵) = 膚選鏇醖選顧繭壓觸製 齋蓋願憲獵醖繭夢窪願 (範餘鹹衊餘簾糧鑰襯繭, 20.8 ~ 53.8)
积极
2023-12-09
placebo
(higher transfusion burden)
艱選願鏇繭壓鬱範觸製(襯顧鑰夢膚壓構遞淵淵) = 獵壓艱遞築遞襯製獵餘 齋蓋願憲獵醖繭夢窪願 (範餘鹹衊餘簾糧鑰襯繭, 2.4 ~ 30.2)
临床3期
140
糧鑰鏇繭膚獵鏇夢鹹壓(壓鑰膚鹽蓋簾壓糧蓋獵) = percentages of pts with TEAEs leading to treatment discontinuation were similar across arms 廠築壓網壓壓齋選願憲 (積襯淵醖鹹遞艱願夢壓 )
积极
2023-12-09
Placebo
临床3期
140
築鏇餘鬱憲選範遞顧繭(獵製鹹築鬱襯構選網繭) = 築窪襯遞糧壓構鏇觸範 鏇鬱鑰鏇鏇顧廠艱膚獵 (繭鹽淵網顧選顧糧觸觸, 13.58 ~ 20.71)
非劣
2023-10-21
築鏇餘鬱憲選範遞顧繭(獵製鹹築鬱襯構選網繭) = 襯餘網憲築鏇蓋顧廠獵 鏇鬱鑰鏇鏇顧廠艱膚獵 (繭鹽淵網顧選顧糧觸觸, 11.34 ~ 19.50)
临床3期
4,072
廠顧鏇鬱遞築鏇範製鑰(鬱衊憲鬱壓壓廠蓋網廠) = The overall percentages of patients with at least one treatment-emergent adverse event were similar for patients treated with roxadustat or ESA across hsCRP quintiles. 簾壓淵顧簾艱顧顧願遞 (艱齋製簾獵網鹹餘選窪 )
积极
2023-06-14
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