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精彩内容近日，青峰医药申报的4类仿制药盐酸决奈达隆片获批生产并视同过评。2024年至今，公司有18个品种获批生产并视同过评（3个首仿），目前总过评品种数已增加至44个（10个首家/独家），7大“光脚”品种备战第十一批集采。近年来，青峰医药以研发驱动为发展战略，2款1类新药获批上市，还有8款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段；12个品种以新注册分类申报在审，其中有7个暂无首仿（含剂型首仿）获批。大丰收！拿下1款1类新药、3个首仿3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。据悉，该药是国内获批的首款国产流感病毒聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，同时也是江西首个获批上市的化学药1类创新药。3月18日及11日，青峰医药申报的仿制药吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素获批生产并视同过评，均为国内首仿+首家过评。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）万古霉素销售额超过20亿元。以审评结论日期计，2024年以来青峰医药在国内有1款1类新药获批上市，18个品种获批生产并视同过评，涉及抗肿瘤、抗癫痫、抗病毒、抗血栓形成、高血压、咳嗽感冒、抗细菌、抗贫血等细分领域。2024年以来青峰医药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库18个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过130亿元，其中硝苯地平控释片接近50亿元，罗沙司他胶囊超23亿元，贝前列素钠片、奥拉帕利片、瑞戈非尼片等超10亿元。上述品种中，青峰医药有多个品种为国内首批获批上市，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片为国内首仿+首家过评，吡仑帕奈片国产第2家获批，伊布替尼胶囊、罗沙司他胶囊国产第3家获批，甲磺酸艾立布林注射液国产第4家获批等。值得一提的是，美索巴莫注射液是青峰医药首个获批生产的肌肉-骨骼系统化药，硫酸镁注射液为公司首款获批生产的矿物质补充剂。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场肌肉-骨骼系统药物（化药）、矿物质补充剂（化药）销售额均分别超过400亿元、200亿元。44个品种过评！7大光脚品种备战第11批集采截至目前，青峰医药有44个品种过评或视同过评，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、拉考沙胺注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、拉考沙胺片、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片等为首家或独家过评（含并列）。青峰医药过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库44个品种涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（10个）、神经系统药物（10个）、全身用抗感染药物（8个）等治疗领域。在过往开展的国家集采中，青峰医药累计有18个品种中选，其中在第十批国采中顺利中选了7个品种。此外，目前公司还有15个过评品种暂未纳入国采，其中有7个已满足7家及以上的充分竞争条件，包括5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型。青峰医药过评但未纳入国采且已满足入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库从市场规模看，罗沙司他口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型2个品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均超过10亿元，目前分别有17家、9家企业符合申报资格。从获批日期看，贝前列素钠片为青峰医药2025年1月新获批品种，罗沙司他胶囊、奥拉帕利片、恩扎卢胺软胶囊、美索巴莫注射液均为2024年获批品种，磷酸特地唑胺片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为2023年获批品种，目前公司在上述7个品种中所占的市场份额均为0。8款1类新药在路上！7个品种抢首仿据悉，青峰医药以研发驱动为发展战略，聚焦未满足的临床需求，每年以不低于年销售额10%的资金投入研发，专注于高价值、差异化的药品，形成了全球化、全链条的创新研发体系。3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。III期临床研究显示，该药可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性。2023年10月，青峰医药自主研发的中药1.2类新药枳实总黄酮片获批上市，该药具有行气消积、散痞止痛的功效，适用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。据不完全统计，目前青峰医药在国内有8款1类新药处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药、抗感染药2大治疗领域。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）、全身用抗感染药（化药+生物药）市场规模均超过1000亿元。青峰医药国内部分在研1类新药来源：米内网综合数据库仿制药方面，除了已获批/主动撤回品种，目前青峰医药有12个品种以新注册分类申报上市/临床，包括4个神经系统药物、4个抗肿瘤和免疫调节剂、2个消化系统及代谢药、1个皮肤病用药、1个全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)。青峰医药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库7个品种在国内暂无仿制药获批，包括利那洛肽胶囊、布立西坦口服溶液、布立西坦注射液、阿贝西利片、拉米地坦片、依伏卡塞片、瑞卢戈利片。其中，阿贝西利是礼来开发的一种周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)的抑制剂，2024年全球销售额超过53亿美元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

阿斯利康的一些最新动向，反映出其希望保住中国市场的决心文 | 王莉萍 凌馨编 | 王小图/视觉中国英国当地时间2025年4月29日，阿斯利康在一季度的财报会议上透露，该公司可能会在中国面临一项新的罚款，金额可能高达800万美元。因涉嫌未缴纳乳腺癌药物德曲妥珠单抗（Enhertu）从中国香港运往内地的税费。4月30日晚间，在阿斯利康发给《财经》的一份“关于涉嫌非法进口药品一事”声明中称，收到深圳海关缉私局出具的《鉴定意见通知书》显示，阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，金额达160余万美元。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，可能被处以未缴进口税款一至五倍的罚金。这意味着此次最高罚款金额可能达到800万美元。两个多月前，阿斯利康在公布2024年财报时表示，公司的两款癌症治疗药物Imfinzi和Imjudo因未缴纳进口税，涉嫌逃税90万美元。其财报分析，若被最终判定需承担法律责任，最高罚款金额可能达450万美元。阿斯利康一季度业绩显示，销售额增长了7%，达到136亿美元，低于分析师预期的138亿美元。中国的收入增长了3%，至18亿美元，相比上个季度下降了1%。阿斯利康近期在中国面临的麻烦有，骗保案、前中国总裁王磊接受调查案、非法进口药品和侵犯个人隐私信息的调查。其中，骗保案、王磊接受调查案此前已经公布；非法进口药品案两次收到深圳海关的涉嫌逃税通知。关于涉嫌侵犯公民个人信息一事，阿斯利康给《财经》的声明称，阿斯利康收到了来自深圳市公安局宝安分局出具的有关涉嫌侵犯公民个人信息的《案件移送审查起诉告知书》。公司得悉，就该等侵犯公民个人信息行为公司无违法所得。阿斯利康首席执行官帕斯卡·苏博科（Pascal Soriot）在一个电话会上说，“我们还无法确定。但据我们所知，这似乎是全部的案子。”阿斯利康表示，将继续全力配合中国相关部门。No.1潜在关税影响可控阿斯利康一季度利润飙升了34%，达到29亿美元。肿瘤药物主导了增长势头。其中，Enhertu的销售额增长了29%，达到5.96亿美元，Truqap的销售额翻了一番多，达到1.32亿美元。对于引起非法进口药品调查的肿瘤药物，阿斯利康方面此前给出的解释是，主要与中国香港和内地之间的药品流通有关，涉及在中国香港获批但未在内地获批上市的药物及关税问题。中国香港和内地，药品审批有时间差。比如，阿斯利康卷入税务问题药物，Enhertu在2021年12月获批在中国香港上市，2023年7月在内地获批上市；Imfinzi在内地获批，比中国香港则晚了两年八个月。如今特朗普掀起的关税战对一些产品的影响已经显现。对此，阿斯利康预计，美国可能对进口药品征收的关税对该公司影响有限，关税带来的冲击是公司可以承受的。“我们不从中国出口产品到美国。我们也不从墨西哥或加拿大出口到美国。我们没有接触到这些关税。”苏博科在上述电话会议上表示，“如果美国对从欧洲进口的药品征收的关税幅度与我们最近在其他行业看到的情况一样，那么我们将保持在我们为2025年制定的指导范围内。这确实是我们能够掌控的事情。”根据苏博科的说法，阿斯利康在美国销售的“绝大部分”药物都是在该国制造的，其余的正在根据其产能进行转移。对于一些产品，“制造能力是存在的，因此我们实际上可以将欧洲制造的产品的制造转移到美国，以供应给美国，我们也有可能反过来。”他还补充道，目前只有少量美国制造的药品出口到中国。No.2持续加大在中国筹码中国依然是阿斯利康最大的国际市场。中国区收入占阿斯利康2024年全球收入的12%。略低于此前的近13%。尽管来自中国的收入有所下降，阿斯利康制药仍对其2030年实现800亿美元的长期收入目标保持乐观。该公司的一些最新动向也反映了其希望一些药品在中国能进一步扩大市场份额。2025年3月，阿斯利康宣布了一项价值高达25亿美元的五年投资计划，将在北京建立全球第六个、中国第二个战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。阿斯利康预计其北京员工人数将增长到1700人。苏博科表示：“这笔25亿美元的投资反映了我们对北京世界级生命科学生态系统的信念，以及合作和获得人才的广泛机会，以及我们对中国的持续承诺。我们的第六个战略研发中心将与北京的尖端生物学和人工智能科学合作，成为我们为全球患者提供创新药物的全球努力的重要组成部分。”为了支持北京创新生态系统的发展，苏博科受邀加入北京国际商业领袖咨询委员会（IBLAC）。2 月，纳斯达克上市公司FibroGen宣布，以约1.6亿美元的价格将其中国子公司出售给阿斯利康。这笔交易将使阿斯利康获得FibroGen在中国的贫血药物的权利。FibroGen表示，预计该交易将在2025年年中完成，具体取决于包括中国监管机构审查在内的一些条件。交易的重点是罗沙司他，这是一款治疗慢性肾病贫血的药物，已在中国、欧洲、日本等多个国家和地区获批用于治疗透析（DD）和非透析（NDD）成人 CKD 贫血患者。在中国市场上，罗沙司他成为该领域的领导品种，市场份额超过40%。阿斯利康全球官网此前发布的一份声明中强调，阿斯利康将全力配合中国的执法部门。公司将继续向中国患者提供药物，业务仍将继续进行。4月30日，阿斯利康中国在给《财经》的回复中称，阿斯利康始终坚定在华发展信心，累计投资超50 亿美元。2023年以来，“我们投资超 17 亿美元持续加码中国制造，扩大在华研发、生产、运营布局”。往期 · 推荐别错过优质内容，记得设置星标或在看哟