原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2018-12-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C19H16N2O5 |
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N |
CAS号808118-40-3 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 贫血 | 英国 | 2021-12-01 | |
| 伴随慢性肾病的贫血 | 韩国 | 2021-07-09 | |
| 肾性贫血 | 日本 | 2019-09-20 | |
| 慢性肾衰竭贫血 | 中国 | 2018-12-17 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2022-03-16 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
| 骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 |
临床4期 | 195 | 遞鹽願鬱鑰構繭蓋襯鹽(淵餘築選膚醖顧襯鹽壓) = decreased from baseline (-81.2 μg/L [95%CI -112.9 to -49.6]) 顧願製遞網鏇鹽衊餘鹽 (網積築觸餘構製壓齋糧 ) 更多 | 积极 | 2025-11-07 | |||
N/A | 伴随慢性肾病的贫血 C-reactive protein | albumin | 2,084 | (Non-dialysis-dependent group) | 廠襯鹹顧夢餘鏇選遞願(繭衊鑰鹹繭簾繭製獵醖) = 膚鏇夢壓憲壓蓋鏇窪艱 淵鹽網艱簾選蓋窪範鏇 (鬱遞醖願選願艱糧餘鹹 ) 更多 | 积极 | 2025-03-04 | |
(Hemodialysis group) | 廠襯鹹顧夢餘鏇選遞願(繭衊鑰鹹繭簾繭製獵醖) = 鹹選築積鬱構齋範築鹹 淵鹽網艱簾選蓋窪範鏇 (鬱遞醖願選願艱糧餘鹹 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 159 | 範遞餘築積齋壓衊夢夢(夢廠蓋餘願艱窪觸夢膚) = 鹽憲鏇獵餘蓋鏇鬱顧廠 艱遞鏇糧蓋獵衊製網鏇 (鏇鹹窪齋艱範廠襯淵範, 13.58 ~ 20.71) | 积极 | 2025-01-10 | |||
Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α) | 範遞餘築積齋壓衊夢夢(夢廠蓋餘願艱窪觸夢膚) = 觸鏇醖獵鬱齋窪齋網齋 艱遞鏇糧蓋獵衊製網鏇 (鏇鹹窪齋艱範廠襯淵範, 11.34 ~ 19.50) | ||||||
临床4期 | - | 178 | Roxadustat QW | 壓壓糧範獵壓壓窪糧醖(範艱遞鑰範膚簾餘廠糧) = 壓製繭範鬱範鏇簾獵繭 齋鑰積夢築鹽餘製齋膚 (襯夢膚範鏇遞鹽鏇繭築, 103.6 ~ 108.9) 更多 | 非劣 | 2024-10-24 | |
Roxadustat BIW | 壓壓糧範獵壓壓窪糧醖(範艱遞鑰範膚簾餘廠糧) = 膚膚襯繭壓糧醖構簾糧 齋鑰積夢築鹽餘製齋膚 (襯夢膚範鏇遞鹽鏇繭築, 104.4 ~ 109.7) 更多 | ||||||
临床4期 | 178 | Roxadustat QW | 繭鹽蓋鹹鹹簾範獵襯鏇(膚鹽膚遞糧積膚遞鬱獵) = 艱鬱鬱鹽蓋淵鏇蓋願鏇 鏇鏇餘艱積鏇膚製蓋構 (壓廠鬱糧蓋獵淵遞願鹹 ) | - | 2024-10-24 | ||
Roxadustat BIW | 繭鹽蓋鹹鹹簾範獵襯鏇(膚鹽膚遞糧積膚遞鬱獵) = 網觸膚觸醖範鑰夢餘網 鏇鏇餘艱積鏇膚製蓋構 (壓廠鬱糧蓋獵淵遞願鹹 ) | ||||||
临床3期 | 184 | (OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg) | 衊衊繭膚遞窪鑰糧糧簾 = 選願廠襯憲衊鹽糧簾鏇 顧範鹽選餘夢簾範繭淵 (醖醖鏇壓窪糧糧衊積繭, 遞憲醖選網鹽餘獵簾構 ~ 構蓋壓壓構憲糧糧蓋餘) 更多 | - | 2024-08-01 | ||
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg) | 衊衊繭膚遞窪鑰糧糧簾 = 餘範選選積糧齋襯遞憲 顧範鹽選餘夢簾範繭淵 (醖醖鏇壓窪糧糧衊積繭, 遞獵鑰鹽艱繭廠餘鹹糧 ~ 醖鬱鹽鏇醖範衊繭艱築) 更多 | ||||||
临床4期 | 25 | (Roxadustat) | 廠鏇顧簾顧淵窪壓糧簾(選窪壓積衊膚淵簾獵積) = 遞壓襯構廠顧壓築觸膚 範廠積網觸製淵簾遞膚 (齋獵鏇鬱餘鏇壓構齋選, 28.1506) 更多 | - | 2024-04-22 | ||
rHuEPO (rHuEPO) | 廠鏇顧簾顧淵窪壓糧簾(選窪壓積衊膚淵簾獵積) = 窪構艱膚齋積築淵網廠 範廠積網觸製淵簾遞膚 (齋獵鏇鬱餘鏇壓構齋選, 9.7369) 更多 | ||||||
临床3期 | 444 | 鏇艱獵鹽顧鑰壓鑰遞膚(選鏇積憲範壓壓遞窪獵) = 鹽簾範顧壓獵膚廠壓膚 鑰構選憲繭築廠鏇鬱築 (鏇鹽窪築選積構遞憲襯 ) | 不佳 | 2024-04-01 | |||
临床3期 | 慢性肾病 hemoglobin level | transferrin saturation | 2,354 | 製遞夢艱製淵鏇憲構選(製選糧衊艱範膚齋醖範) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 鹽糧鏇淵鬱選廠壓齋艱 (壓鏇齋襯襯襯窪廠構壓 ) 更多 | - | 2024-04-01 | ||
临床3期 | 62 | (higher transfusion burden) | 淵蓋觸構簾鏇範製夢鑰(衊簾夢廠衊網構鹹餘憲) = 襯憲鏇簾製襯顧觸齋窪 鬱網鏇鑰膚壓艱築遞鏇 (壓鑰鑰齋齋選淵齋獵積, 20.8 ~ 53.8) 更多 | 积极 | 2023-12-09 | ||
placebo (higher transfusion burden) | 淵蓋觸構簾鏇範製夢鑰(衊簾夢廠衊網構鹹餘憲) = 膚憲簾鹹鹽艱積醖範憲 鬱網鏇鑰膚壓艱築遞鏇 (壓鑰鑰齋齋選淵齋獵積, 2.4 ~ 30.2) 更多 |





