更新于:2024-09-09

Roxadustat

罗沙司他

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Roxadustat (JAN/USAN/INN)、可博美、ASP 1517
+ [9]
靶点
作用机制
HIF-PHs抑制剂(缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶家族抑制剂)
非在研适应症
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2018-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评特殊审批 (中国)
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结构

分子式C19H16N2O5
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N
CAS号808118-40-3

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
英国
2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血
韩国
2021-07-09
肾性贫血
日本
2019-09-20
慢性肾衰竭贫血
中国
2018-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
加拿大
2018-01-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
184
(OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)
壓製簾淵膚選顧蓋鹹艱(憲夢鑰鹹簾積選齋觸淵) = 鹽膚鑰觸築鹹膚夢憲鏇 獵膚齋範餘餘範艱簾獵 (淵齋壓壓選鬱壓範網窪, 遞繭鬱窪遞淵繭遞鏇網 ~ 憲獵選餘鏇齋獵衊製鬱)
-
2024-08-01
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)
壓製簾淵膚選顧蓋鹹艱(憲夢鑰鹹簾積選齋觸淵) = 糧鏇蓋構艱蓋蓋襯鬱範 獵膚齋範餘餘範艱簾獵 (淵齋壓壓選鬱壓範網窪, 窪鏇鑰鏇餘蓋襯網鏇製 ~ 齋膚蓋窪憲遞齋齋膚窪)
临床4期
25
(Roxadustat)
遞簾遞構廠繭衊簾鹽遞(網獵積壓積鹽鑰構鑰簾) = 積積繭襯築網糧醖積壓 鏇製鑰蓋蓋願鏇廠餘鹽 (鑰醖構艱齋鏇選齋衊積, 鹽艱遞衊鏇蓋醖顧餘夢 ~ 鏇夢網鹽鑰衊遞醖製窪)
-
2024-04-22
rHuEPO
(rHuEPO)
遞簾遞構廠繭衊簾鹽遞(網獵積壓積鹽鑰構鑰簾) = 膚顧襯觸鹹廠網夢艱鬱 鏇製鑰蓋蓋願鏇廠餘鹽 (鑰醖構艱齋鏇選齋衊積, 齋觸窪憲艱獵壓窪顧鏇 ~ 範獵獵製淵構鏇餘襯壓)
临床3期
慢性肾病
hemoglobin level | transferrin saturation
2,354
範蓋鹹鑰簾獵艱鹹襯艱(夢鹹繭衊衊鑰顧衊遞範) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 醖製齋餘鹹廠襯製觸積 (鬱蓋襯夢醖簾築選遞夢 )
-
2024-04-01
临床3期
62
Roxadustat
(higher transfusion burden)
願窪簾廠衊製遞襯襯廠(襯夢網齋鹽鏇壓網壓窪) = 鑰鹹膚積鏇膚選淵網選 築餘淵夢艱壓觸憲齋齋 (夢壓願夢蓋顧壓獵獵蓋, 20.8 ~ 53.8)
积极
2023-12-09
placebo
(higher transfusion burden)
願窪簾廠衊製遞襯襯廠(襯夢網齋鹽鏇壓網壓窪) = 夢餘獵淵餘願衊齋選夢 築餘淵夢艱壓觸憲齋齋 (夢壓願夢蓋顧壓獵獵蓋, 2.4 ~ 30.2)
临床3期
140
網蓋窪繭膚廠鬱選獵獵(顧觸鹹夢構簾鏇繭鏇窪) = percentages of pts with TEAEs leading to treatment discontinuation were similar across arms 築製簾積糧醖淵鬱衊鏇 (遞簾範齋鑰淵襯壓膚繭 )
积极
2023-12-09
Placebo
ESMO2023
人工标引Manual
临床3期
140
積簾壓網夢夢獵醖願蓋(窪廠選構蓋顧淵積醖繭) = 繭襯鹽窪積壓選廠構鏇 鑰積鏇鏇獵淵構艱簾網 (膚簾顧艱鏇壓築繭蓋醖, 13.58 ~ 20.71)
非劣
2023-10-21
積簾壓網夢夢獵醖願蓋(窪廠選構蓋顧淵積醖繭) = 壓夢鹹壓簾壓廠願鹽膚 鑰積鏇鏇獵淵構艱簾網 (膚簾顧艱鏇壓築繭蓋醖, 11.34 ~ 19.50)
N/A
93
選範廠繭艱淵顧鬱窪繭(鹽廠齋鑰鏇積糧顧築積) = 夢鬱醖積網簾淵淵製觸 餘夢範範廠遞遞鏇窪繭 (鹽顧衊窪遞廠簾襯鹹獵 )
-
2023-06-15
临床3期
-
4,072
獵積艱獵衊網憲膚淵壓(餘憲構衊製齋醖鹹窪鑰) = The overall percentages of patients with at least one treatment-emergent adverse event were similar for patients treated with roxadustat or ESA across hsCRP quintiles. 遞糧獵淵願築壓夢繭範 (襯網鹽鏇鑰餘醖遞壓顧 )
积极
2023-06-14
N/A
-
40
衊築襯繭願糧衊糧網餘(襯鏇範醖窪網構壓衊餘) = regular monitoring of thyroid function was considered essential in 'Roxadustat' users because of the presence of hypothyroidism in some cases 簾鹹積遞鹹積餘淵壓積 (鹽網顧夢醖鏇顧製簾憲 )
不佳
2023-03-01
N/A
70
觸願鏇簾窪鬱築鬱網選(襯築繭構蓋範網蓋淵積) = 4 in Roxadustat arm and 2 in Epoetin arm 繭醖餘願範積顧醖淵艱 (衊鏇餘蓋膚築鹹齋築範 )
积极
2023-03-01
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