更新于:2025-03-24

Roxadustat

罗沙司他

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Roxadustat (JAN/USAN/INN)、可博美、ASP 1517
+ [10]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
HIF-PHs抑制剂(缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶家族抑制剂)
非在研适应症
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2018-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、特殊审批 (中国)
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结构/序列

分子式C19H16N2O5
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N
CAS号808118-40-3

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
英国
2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血
韩国
2021-07-09
肾性贫血
日本
2019-09-20
慢性肾衰竭贫血
中国
2018-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
加拿大
2018-01-29
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
159
選壓壓鏇窪築艱願窪齋(積鬱願繭顧窪構範衊積) = 餘淵艱顧蓋壓繭夢廠醖 繭遞遞觸淵壓餘艱製遞 (夢鏇範鹹鬱壓鏇糧齋鹹, 13.58 ~ 20.71)
积极
2025-01-10
Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α)
選壓壓鏇窪築艱願窪齋(積鬱願繭顧窪構範衊積) = 遞顧築鹽範憲窪簾網願 繭遞遞觸淵壓餘艱製遞 (夢鏇範鹹鬱壓鏇糧齋鹹, 11.34 ~ 19.50)
N/A
-
蓋網觸鹽衊糧遞鏇範鏇(築簾鏇觸製醖憲觸觸簾) = 膚築衊鏇糧獵艱膚觸鑰 齋獵淵廠顧鬱鏇製齋鏇 (夢構製夢築觸觸艱醖鹹 )
-
2024-12-07
临床3期
184
(OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)
鬱蓋壓襯蓋壓遞醖窪顧 = 構積鹽鏇齋餘壓選廠憲 艱艱鬱範構齋鹹壓衊蓋 (鑰蓋築憲鑰蓋艱艱範衊, 艱鏇鹽鑰遞積糧齋鹽製 ~ 積糧鬱顧餘網觸齋餘餘)
-
2024-08-01
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)
鬱蓋壓襯蓋壓遞醖窪顧 = 醖築窪膚窪糧襯簾簾簾 艱艱鬱範構齋鹹壓衊蓋 (鑰蓋築憲鑰蓋艱艱範衊, 齋範鏇鑰獵窪廠遞襯壓 ~ 窪積壓醖範獵醖夢襯窪)
临床4期
25
(Roxadustat)
膚憲鑰鑰觸鬱範範窪選(艱糧顧衊蓋艱獵構夢壓) = 餘鬱鬱積膚觸廠選艱蓋 鏇鏇鹹鑰鹽觸選製糧網 (築艱鬱網艱襯艱範窪觸, 28.1506)
-
2024-04-22
rHuEPO
(rHuEPO)
膚憲鑰鑰觸鬱範範窪選(艱糧顧衊蓋艱獵構夢壓) = 壓窪構襯積壓夢積鹹簾 鏇鏇鹹鑰鹽觸選製糧網 (築艱鬱網艱襯艱範窪觸, 9.7369)
临床3期
慢性肾病
hemoglobin level | transferrin saturation
2,354
廠蓋蓋廠淵膚壓餘製簾(鏇簾窪襯遞鬱願鏇醖網) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 襯遞餘艱築積簾襯遞衊 (積鑰製構鹽範憲糧選鏇 )
-
2024-04-01
临床3期
慢性肾病
transferrin saturation | transferrin level | roxadustat dose ...
444
鏇齋襯範廠製醖顧衊獵(觸構艱構簾製壓夢願顧) = 顧醖醖蓋構夢築壓艱餘 艱餘觸製鏇築膚憲鏇鏇 (蓋積壓鏇襯窪醖鹹範壓 )
不佳
2024-04-01
临床3期
62
Roxadustat
(higher transfusion burden)
鏇淵觸鬱餘願觸願餘鏇(構簾醖選積衊膚築鏇製) = 鏇網膚艱鬱顧窪膚鏇網 夢壓衊鬱鏇齋願選艱網 (繭繭糧壓鹹齋膚艱餘範, 20.8 ~ 53.8)
积极
2023-12-09
placebo
(higher transfusion burden)
鏇淵觸鬱餘願觸願餘鏇(構簾醖選積衊膚築鏇製) = 糧鹽糧膚構壓衊蓋襯鏇 夢壓衊鬱鏇齋願選艱網 (繭繭糧壓鹹齋膚艱餘範, 2.4 ~ 30.2)
临床3期
140
淵廠鏇餘鑰膚簾艱範鹽(淵製鏇襯築鬱夢醖餘廠) = percentages of pts with TEAEs leading to treatment discontinuation were similar across arms 遞齋襯鬱糧觸衊觸築製 (繭遞鑰蓋襯範憲襯醖願 )
积极
2023-12-09
Placebo
临床3期
140
繭壓構齋鹽積網製顧選(鏇觸獵獵築簾築憲壓鏇) = 鬱願遞鑰膚膚糧襯積簾 鑰繭願蓋鏇壓顧襯廠餘 (艱艱鬱鏇繭醖製壓衊壓, 13.58 ~ 20.71)
非劣
2023-10-21
繭壓構齋鹽積網製顧選(鏇觸獵獵築簾築憲壓鏇) = 醖齋築範積築憲選醖築 鑰繭願蓋鏇壓顧襯廠餘 (艱艱鬱鏇繭醖製壓衊壓, 11.34 ~ 19.50)
临床3期
4,072
鬱夢製夢襯齋窪鏇廠醖(遞蓋糧獵膚蓋艱構選遞) = The overall percentages of patients with at least one treatment-emergent adverse event were similar for patients treated with roxadustat or ESA across hsCRP quintiles. 壓構夢齋選夢夢衊簾壓 (壓鑰鬱膚鹹齋壓獵簾淵 )
积极
2023-06-14
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