Sarcopenia, abbreviated as muscle loss, is a prevalent complication among patients with chronic kidney disease (CKD), particularly those with end - stage renal disease (ESRD). It significantly impacts patients' quality of life. The prevalence of sarcopenia in patients receiving maintenance hemodialysis (MHD) ranges from 32.7% to 73.5%, which is substantially higher than that in the general population (5% - 13%). Sarcopenia significantly elevates the mortality risk in MHD patients. Specifically, sarcopenia patients experience an increased all - cause mortality rate, a heightened risk of cardiovascular events, a decline in quality of life, and an augmented risk of falls and fractures. A close pathophysiological relationship exists between the hypoxia - inducible factor - 1 (HIF - 1) pathway and sarcopenia. HIF - 1α serves as a key transcription factor for cells to respond to hypoxic conditions. Under normoxic conditions, HIF - 1α is hydroxylated by prolyl hydroxylase (PHD) and subsequently undergoes ubiquitination - mediated degradation. Conversely, under hypoxic circumstances, HIF - 1α is stably expressed, translocates into the nucleus, and activates downstream target genes. HIF - 1α promotes the expression of genes associated with glycolysis, such as GLUT1 and LDHA, while inhibiting mitochondrial oxidative phosphorylation. This results in a shift of skeletal muscle energy metabolism from aerobic to anaerobic pathways. Research has revealed that the protein level of HIF - 1α is significantly decreased in sarcopenia patients. Roxadustat capsules, an oral medication, represent the world's first small - molecule hypoxia - inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF - PHI) developed for the treatment of renal anemia. The physiological function of HIF - 1α not only enhances the expression of erythropoietin but also upregulates the expression of erythropoietin receptors and proteins involved in promoting iron absorption and circulation. Theoretically, roxadustat has the potential to improve sarcopenia. However, due to its prominent effect on anemia correction, it is currently only clinically applicable to anemic patients. This study aims to use ESA as a control to investigate the effect of roxadustat on sarcopenia in hemodialysis patients during the treatment of renal anemia.

开始日期2025-09-10

申办/合作机构

天津医科大学总医院

ACTRN12625000491460

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An open-label volunteer study of the impact of short-term oral Roxadustat exposure on gene expression in whole blood in healthy adults aged 40 years and over.

开始日期2025-06-16

申办/合作机构

Royal Perth Hospital

CTR20252221

/ CompletedN/A

罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

以中国健康研究参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的罗沙司他胶囊[规格：50 mg]给药后罗沙司他在健康研究参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

开始日期2025-06-03

申办/合作机构

江苏德源药业股份有限公司

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项与罗沙司他相关的文献（医药）

2025-12-31·RENAL FAILURE

Effect of roxadustat on lowering blood lipids in peritoneal dialysis patients with anemia

Article

作者: Zang, Xiujuan ; Huang, Xiaomin ; Ma, Yuhua ; Zhang, Chunyan ; Ruan, Yilin ; Chen, Nan ; Wang, Yi ; Yu, Geping ; Xu, Tian ; Xie, Jingyuan ; Ren, Hong ; Qi, Hualin ; Mi, Xiuhua ; Liu, Na

OBJECTIVES:

To observe the effect of roxadustat on lowering blood lipids in peritoneal dialysis (PD) patients beyond treating anemia.

METHODS:

In a prospective, multicenter clinical study, we randomly assigned (in a 1:1 ratio) 100 PD patients who had received erythropoiesis-stimulating agent therapy for at least 4 weeks to receive either roxadustat or erythropoietin (EPO) for 48 weeks. The blood lipids, hemoglobin, blood pressure, blood glucose, iron metabolism and inflammatory factors were compared between the two groups at 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 48 weeks, respectively.

RESULTS:

At start of switching to roxadustat, hemoglobin seemed to rise a little faster (102.8 ± 15.4 vs. 97.1 ± 17.3 g/L at 2 weeks, p > 0.05), but there was no significant difference in hemoglobin change between the two groups over the course of observation (p = 0.185). At the early stage of the study (12 weeks), the transferrin saturation (TSAT) of roxadustat group decreased significantly from the baseline (32.7 (20.6) vs. 22.1 (18.7)%, p = 0.001). At the end of the study period (48 weeks), total cholesterol (3.89 ± 0.92 vs. 4.52 ± 1.14 mmol/L, p = 0.012), low density lipoprotein cholesterol (2.24 ± 0.74 vs. 2.63 ± 0.82 mmol/L, p = 0.045) and triglyceride (1.35 (0.86) vs. 1.89 (1.27) mmol/l, p = 0.013) in roxadustat group were significantly lower than those in EPO group.

CONCLUSIONS:

Roxadustat not only can improve anemia and iron metabolism, but also can reduce serum cholesterol and triglyceride levels in PD patients after switching from the EPO.

2025-12-31·RENAL FAILURE

Analysis of red blood cell lifespan and associated influencing factors in anemic dialysis patients

Article

作者: Zuo, Li ; Shao, Yanyan ; Wang, Chunfang ; Zhu, Li ; Zhao, Huiping ; Wu, Bei ; Bai, Li ; Wang, Yan ; Zhao, Xinju ; Feng, Ji ; Gan, Liangying ; Wu, Jiaqing ; Gao, Weili ; Lu, Lixia

INTRODUCTION:

Renal anemia is one of the most common complications in dialysis patients. The shortened red blood cell (RBC) lifespan is an important mechanism of renal anemia. This study aims to investigate the RBC lifespan and its influencing factors in anemic dialysis patients.

METHOD:

Prevalent patients on maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis, treated with anti-anemia therapy including recombinant human erythropoietin (rHuEPO) or roxadustat for more than 4 months were enrolled. RBC lifespan was measured by the RBC lifespan analyzer RBCS-01A depended on Levitt's carbon monoxide (CO) breath test. Participants were primarily divided into low and high RBC lifespan groups by the average value.

RESULT:

A total of 187 patients were included in this study. The average RBC lifespan was 65.2 ± 28.55 days. The logistic regression analysis indicated treating with roxadustat rather than rHuEPO [OR 2.94, 95% CI (1.46, 5.95), p < 0.01], male [OR 2.15, 95% CI (1.08, 4.29), p = 0.03], higher body mass index (BMI) [OR 1.17, 95% CI (1.07, 1.27), p < 0.01], and higher total iron-binding capacity (TIBC) [OR 1.04, 95% CI (1.01, 1.06), p = 0.01] were independent risk factors for the shorten of RBC lifespan. While higher adjusted calcium [OR 0.14, 95% CI (0.03, 0.70), p = 0.02] and older age [OR 0.96, 95% CI (0.94, 0.99), p = 0.01] were independent protective factors.

CONCLUSION:

This study demonstrated that independent risk factors contributing to this reduction in RBC lifespan include male, elevated BMI, increased TIBC, and decreased adjusted calcium levels. Additionally, the type of anti-anemia therapy administered appears to have an impact on RBC lifespan.

2025-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Recent advance of hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylases inhibitors for anemia therapy

Review

作者: Yao, Shenshen ; Wang, Yang ; Wang, Dan ; Feng, Chong ; Zhao, Wancheng ; Ni, Sha

Recent advancements in prolyl hydroxylase domain enzyme (PHD) inhibitors have revolutionized anemia treatment by targeting hypoxia-inducible factor (HIF) pathways. Initially, PHD enzymes were identified as critical regulators of HIF-α degradation under normoxia. The discovery of PHD inhibitors emerged from understanding their role in stabilizing HIF-α, which stimulates erythropoietin (EPO) production and iron metabolism, addressing anemia pathophysiology. Early inhibitors, such as FG-2216, demonstrated proof-of-concept but faced safety concerns, prompting structural optimization to enhance selectivity and pharmacokinetic profiles. Subsequent generations, exemplified by roxadustat, incorporated modifications to reduce off-target effects and improve oral bioavailability, achieving clinical efficacy in renal anemia. Optimization strategies focused on balancing potency, tissue specificity, and minimizing adverse effects. The iterative discovery-to-optimization process underscores the value of PHD inhibitors as templates for novel therapies targeting hypoxia-responsive diseases, while ongoing research addresses challenges in long-term safety and patient-specific response variability. This progress solidifies PHD inhibitors as pivotal tools for anemia management and broader therapeutic innovation.

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项与罗沙司他相关的新闻（医药）

2025-09-07

·信狐药迅

嘉兴安帝康生物1类新药玛氘诺沙韦和福建盛迪1类新药HRS9531提交上市申请|新受理（9.1-9.7）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.1-9.7）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛氘诺沙韦颗粒嘉兴安帝康生物科技有限公司 1 CXHS2500115 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500114 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500113 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500112 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500111 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500110 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500109 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500108 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500107 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500106 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 GW5282片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500970 GW5282片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500969 GS3-007a干混悬剂长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2500968 QLS1304片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500967 QLS1304片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500966 QLS1304片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500965 QLC1401片齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500964 VSA012注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2500960 SYH2056片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500957 SYH2056片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500956 BY101921片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500955 BY101921片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500954 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500953 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500952 HP518片海创药业股份有限公司 1 CXHL2500947 GD-20片天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500959 GD-20片天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500958 HRS-8364片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500944 SAL0139片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500943 SAL0139片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500942 HRS-8364片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500945 BGM1812注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2500946 DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500940 VVN461滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500939 VVN461滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500938 SR2162片上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500936 SR2162片上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500935 SR2162片上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500934 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500951 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500950 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500949 布立西坦缓释片上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500948 HXLMT026 湖南慧泽生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2500937 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500963 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500962 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500961 枸橼酸倍维巴肽注射液百奥泰生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500941 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司 1.4 CXSL2500756 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2500773 ESG206注射液上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2500772 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HWS117注射液湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2500770 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500769 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500768 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500767 IMM092注射液北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500766 MG2512注射液上海迈晋生物医药科技有限公司 1 CXSL2500765 注射用GenSci140 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500763 注射用DB-1418 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500764 HS_SW01 细胞注射液深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 注射用AN8025 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2500760 注射用LM-350 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500759 QM103细胞注射液北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 QX027N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500758 QX027N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500757 BBM-C101注射液上海勉亦生物科技有限公司 1 CXSL2500755 信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2500774 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500754 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方醋酸钠葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503313 复方醋酸钠葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503312 硫普罗宁片北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2503304 注射用乳糖酸红霉素福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503277 左羟丙哌嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503273 左羟丙哌嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503272 盐酸曲唑酮片重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2503271 左羟丙哌嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503270 米诺地尔搽剂四川依科制药有限公司 3 CYHS2503268 注射用磷霉素钠北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503267 米诺地尔搽剂四川依科制药有限公司 3 CYHS2503266 注射用磷霉素钠北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503265 马来酸依那普利口服溶液江苏欧歌制药有限公司 3 CYHS2503291 西诺氨酯片翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503286 盐酸利多卡因凝胶福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2503285 西诺氨酯片翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503284 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2503280 注射用乳糖酸红霉素福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503278 硫辛酸片福建省宝诺医药研发有限公司 3 CYHS2503299 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503298 阿替卡因肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503297 注射用盐酸吡柔比星南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2503252 二羟丙茶碱注射液吉林省双胜丰药业有限责任公司 3 CYHS2503238 奥扎格雷钠注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503227 奥扎格雷钠注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503226 奥扎格雷钠注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503225 盐酸倍他司汀片安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503221 盐酸倍他司汀片安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503220 氯化钙注射液成都华宇制药有限公司 3 CYHS2503219 盐酸布比卡因注射液江苏长江药业有限公司 3 CYHS2503217 环磷酰胺注射液湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503216 环磷酰胺注射液湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503215 碳酸镧颗粒河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503235 碳酸镧颗粒河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503234 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503232 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503231 盐酸昂丹司琼片辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503242 盐酸昂丹司琼片辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503243 吡美莫司乳膏上海新亚药业闵行有限公司 4 CYHS2503311 沙库巴曲缬沙坦钠片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503310 沙库巴曲缬沙坦钠片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503309 吗啉硝唑氯化钠注射液宜昌三峡制药有限公司 4 CYHS2503308 甲磺酸倍他司汀片河北龙海药业有限公司 4 CYHS2503307 佩玛贝特片南京海融制药有限公司 4 CYHS2503306 氯雷他定糖浆福元药业有限公司 4 CYHS2503305 左氧氟沙星氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503303 左氧氟沙星氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503302 多索茶碱注射液酒泉大得利制药股份有限公司 4 CYHS2503301 沙库巴曲缬沙坦钠片浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503276 沙库巴曲缬沙坦钠片浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503275 沙库巴曲缬沙坦钠片浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503274 注射用甲苯磺酸奥马环素华北制药股份有限公司 4 CYHS2503269 双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503264 双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503263 平衡盐溶液(供灌注用) 山东威高药业股份有限公司 4 CYHS2503260 艾拉莫德片南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503290 聚多卡醇注射液安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503289 聚多卡醇注射液安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503288 聚多卡醇注射液安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503287 阿法骨化醇软胶囊石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503283 阿法骨化醇软胶囊石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503282 伊布替尼胶囊山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503281 盐酸贝尼地平片山西同达药业有限公司 4 CYHS2503279 克霉唑阴道片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2503300 注射用头孢他啶阿维巴坦钠海口市制药厂有限公司 4 CYHS2503296 布瑞哌唑片马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503295 布瑞哌唑片马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503294 布瑞哌唑片马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503293 注射用硫酸艾沙康唑天津红日药业股份有限公司 4 CYHS2503292 佩玛贝特片陕西九州制药有限责任公司 4 CYHS2503258 复方聚乙二醇电解质散(III) 上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2503257 盐酸达泊西汀片中山可可康制药有限公司 4 CYHS2503256 达格列净片河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503255 达格列净片河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503254 蒙脱石混悬液湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503253 地诺孕素片安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2503251 蔗糖铁注射液四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2503250 罗沙司他胶囊江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503249 罗沙司他胶囊江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503248 磷酸奥司他韦胶囊海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2503259 盐酸卡马替尼片齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503262 盐酸卡马替尼片齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503261 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊江西普正制药股份有限公司 4 CYHS2503246 非奈利酮片安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2503245 非奈利酮片安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2503244 洛索洛芬钠凝胶贴膏安徽京茗药业有限公司 4 CYHS2503241 富马酸伏诺拉生片江苏神华药业有限公司 4 CYHS2503240 盐酸奥洛他定滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2503239 比索洛尔氨氯地平片苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2503237 聚多卡醇注射液北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2503236 氟比洛芬凝胶贴膏浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2503247 左卡尼汀口服溶液山东康林医药有限公司 4 CYHS2503224 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503223 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503222 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液珠海前列药业有限公司 4 CYHS2503218 头孢丙烯片深圳立健药业有限公司 4 CYHS2503214 注射用氟氧头孢钠云南先施药业有限公司 4 CYHS2503213 注射用氟氧头孢钠云南先施药业有限公司 4 CYHS2503212 苯磺酸左氨氯地平片湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2503211 注射用利福平湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2503210 氯吡格雷阿司匹林片广东仁想药业有限公司 4 CYHS2503209 注射用头孢他啶阿维巴坦钠浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2503208 盐酸伊伐布雷定片宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2503207 利伐沙班片四川依科制药有限公司 4 CYHS2503206 利伐沙班片四川依科制药有限公司 4 CYHS2503205 铝碳酸镁咀嚼片江苏贝佳制药有限公司 4 CYHS2503204 盐酸米诺环素胶囊北京海步医药科技有限公司 4 CYHS2503233 沙库巴曲缬沙坦钠片重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503230 沙库巴曲缬沙坦钠片重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503229 沙库巴曲缬沙坦钠片重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503228 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500089 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500088 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500087 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500086 瑞卢戈利片杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHL2500162 去氧肾上腺素酮咯酸溶液浙江莎普爱思药业股份有限公司 3 CYHL2500161 氟[18F]代雌二醇注射液江苏华益科技有限公司 3 CYHL2500160 进口申请药品名称企业注册分类受理号阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500096 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500095 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500093 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500092 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500094 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXSS2500118 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSS2500122 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500117 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500116 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500121 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500120 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500119 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500262 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500261 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500260 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500259 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500258 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500257 Dexpramipexole片 Areteia Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500255 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500254 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500253 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500252 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500251 BI 1810631 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2500256 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500169 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 注射用RO7837195 Genentech, Inc. 1 JXSL2500167 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500166 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500165 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿六味湿疹凝胶山东汉方制药有限公司 1.1 CXZL2500075 1301-01颗粒中国药科大学 1.1 CXZL2500072 芪苓颗粒正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500071 小儿安神补脑颗粒华润三九医药股份有限公司 1.1 CXZL2500070 荜铃胃痛颗粒扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 2.3 CXZL2500074 芙朴感冒颗粒浙江天一堂药业有限公司 2.3 CXZL2500073 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-09-04

·汇聚南药

阿斯利康350亿新药「传来喜讯」

近日，阿斯利康公布了其高血压在研创新药Baxdrostat临床III期BaxHTN试验的阳性完整结果。结果显示：与安慰剂相比，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受Baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，平均坐位收缩压均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。阿斯利康对Baxdrostat寄予厚望，在2024年研发日演示材料中，预测该药物年销售额峰值有望超过50亿美元（约合人民币357亿元）。 01 全新机制 Baxdrostat是一种高选择性、强效口服小分子醛固酮合成酶抑制剂（ASI），是阿斯利康收购CinCor Pharma所得。醛固酮合成酶由CYP11B2基因编码，负责肾上腺中醛固酮的合成。醛固酮是导致血压升高及心血管和肾脏风险增加的激素之一。与传统RAAS通路阻断药物不同，Baxdrostat能够在不影响皮质醇水平的前提下有效降低醛固酮，展现出优越的靶向选择性，选择性是皮质醇合成酶的100倍以上。这意味着它能精准降低醛固酮水平，却不影响皮质醇的正常生理功能，而皮质醇紊乱往往是传统盐皮质激素受体阻断剂（如螺内酯）的常见副作用。 BaxHTN是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究，共纳入796例患者。结果显示：在治疗第12周时，Baxdrostat 2毫克剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为15.7mmHg，经安慰剂校正后的降幅为9.8mmHg。1毫克剂量组平均坐位收缩压的绝对降幅为14.5mmHg，经安慰剂校正后降幅为8.7mmHg。安慰剂组平均坐位收缩压下降5.8mmHg。上述结果在未控制和难治性高血压亚组中表现一致。Baxdrostat整体耐受性良好，未发现非预期的安全性事件。此外，Baxdrostat也达到了所有确认性次要终点。其中，Baxdrostat 2毫克剂量组展现出了持久的长期降压效果。2毫克和1毫克剂量组均实现了更显著的舒张压降低，且患者收缩压＜130mmHg的达标率较安慰剂组提升近三倍。在一项预设的探索性亚组分析中，Baxdrostat相比安慰剂显著降低了患者24小时和夜间动态收缩压，这些都是持续控制血压和降低心血管风险的重要指标。目前，该试验结果已在2025年欧洲心脏病学会年会公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》，这一学术背书进一步夯实了其临床价值。阿斯利康对Baxdrostat的布局远不止高血压，目前该药正以单药疗法评估原发性醛固酮增多症（一种因醛固酮过量分泌导致的继发性高血压）的治疗效果，还在与达格列净联合探索慢性肾脏病合并高血压、高血压患者心力衰竭预防等适应症。这些适应症一旦成功，将进一步扩大药物的患者覆盖范围。 02 治疗困境要理解Baxdrostat的市场潜力，首先要正视全球高血压治疗的“困境”。高血压是一种以血压持续升高为特征的临床综合征，影响全球约13亿人。长期高血压会持续损伤血管、心脏、肾脏等重要器官，导致心梗、卒中、心衰、肾衰竭等严重并发症，而难控制高血压更是其中的“硬骨头”，即便患者坚持生活方式干预和多药联合治疗，血压仍难以达标。数据显示，美国约50%经过治疗的高血压患者仍未能实现血压控制。在上述庞大患者基数的支撑下，高血压药物市场规模也已不可小觑。数据显示，2024年全球降压药市场规模已超300亿美元，国内降压药市场也超过600亿元。现有降压药市场虽规模庞大，但药物类型多年来未有根本性革新，仍以β受体阻滞剂、CCB、ARB等传统药物为主。患者用药依从性低、达标率不足，成为临床一大痛点。醛固酮作为调控血压的关键激素，通过促进钠水潴留机制升高血压，是难控制高血压的重要致病因素。从生理机制来看，醛固酮是由人体肾上腺皮质球状带分泌的盐皮质激素，其核心功能是调控肾脏对钠离子的重吸收过程，进而维持机体水盐稳态。当醛固酮分泌过量时，会过度激活盐皮质激素受体，引发血浆容量增多，最终导致血压升高；同时，这种激素失衡也是造成高血压控制不佳、诱发难治性高血压的核心因素。在治疗领域，醛固酮合成酶抑制剂展现出独特优势，它借助特异性抑制CYP11B2酶活性，阻断醛固酮的生物合成途径，从病因源头干预了难治性高血压的发生机制，属于与传统盐皮质激素受体阻断剂（如螺内酯）作用路径不同的创新治疗方案。越来越多证据表明，醛固酮失调是高血压的关键生物学驱动因素之一，可导致患者心血管和肾脏风险升高。一项大型荟萃分析发现，收缩压每降低10mmHg可使主要心血管不良事件风险降低约20%。除了Baxdrostat外，目前全球范围内进展较快的ASI抑制剂还包括Mineralys Therapeutics的Lorundrostat（已处于III期临床）、勃林格殷格翰的BI 690517（III期临床）等。Lorundrostat也在2025年3月公布了关键III期研究的数据，显示市场竞争正在加剧。阿斯利康本次公布的BaxHTN III期临床数据不错，经过与安慰剂对比校正后，Baxdrostat能让收缩压降低近10mmHg。从临床效果来看，这样的降压幅度能明显降低心脏病发作、脑卒中、心力衰竭以及肾脏疾病的发病风险。这些研究数据也清楚地说明，醛固酮在难治性高血压里的作用，实际上比以往学界认知的更为关键。也更进一步凸显了Baxdrostat创新作用机制的核心价值与潜在应用影响力。对于那些已接受多种治疗方案，却依旧难以将血压控制在理想范围的高血压患者而言，这款药可能会给他们带来新的治疗希望。 03 阿斯利康CVRM布局仅次于肿瘤业务，心血管、肾脏和代谢（CVRM）是阿斯利康第二大业务板块。2024年CVRM板块收入125.17亿美元（同比增长20%），2025年上半年同比增长7%至65.12亿美该业务板块主要由多个重磅炸弹药物贡献，包括支柱产品Farxiga（达格列净）、抗凝药Brilinta（替格瑞洛）、降脂药Crestor（瑞舒伐他汀），2025年上半年销售额分别为42.09亿美元（+13%）、5.2亿美元（-21%）、6.36亿美元（+10%）。然而，阿斯利康CVRM领域也存在“隐忧”。达格列净作为SGLT2抑制剂，最初用于糖尿病治疗，后拓展至心衰、慢性肾病等适应症，成为CVRM板块的“顶梁柱”。达格列净2025年上半年销售额达42.09亿美元（同比增加13%），占CVRM板块收入超60%，占公司总营收（280.45亿美元）的15%。达格列净的制剂专利和晶型专利将在2027年至2029年到期，届时仿制药的冲击可能削弱达格列净的增长动能。因此，补全管线、减少单一产品依赖，成为阿斯利康近年来的核心战略。近年来，阿斯利康明显加快实施“并购+引进”双轨策略，填补CVRM产品线。 2023年1月以18亿美元收购CinCor Pharma，拿下Baxdrostat；2023年11月以超18亿美元引进诚益生物的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004（AZD5004）；2024年先后引进心衰药物ION826、石药集团降脂药YS2302018、Quell Therapeutics的1型糖尿病细胞疗法QEL-0027；2025年3月又以1.6亿美元收购珐博进中国业务，获得肾性贫血药物罗沙司他的中国独家权利。在并购的同时，阿斯利康也持续推进现有药物的适应症拓展，如达格列净从糖尿病延伸至心衰、慢性肾病，替格瑞洛、瑞舒伐他汀等传统药物也通过联合用药方案提升临床价值。如今，在CVRM领域，除高血压外，阿斯利康涉及的方向还包括慢性心衰、慢性肾病、血脂异常、ATTR-CM（转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病）、糖尿病、肝硬化等适应症，构建起“心-肾-代谢”协同治疗的生态。这种布局不仅能提升患者依从性，更能形成“管线护城河”，抵御单一药物专利到期的风险。在阿斯利康2030年达成800亿美元收入的战略规划中，肿瘤业务虽依旧是营收核心支柱，但CVRM板块的增长潜力更显突出，备受关注。对CVRM板块的增长而言，Baxdrostat的推进节奏尤为关键。若这款药物能在2026年顺利获批上市，且后续逐步将适应症拓展至心力衰竭、慢性肾病等领域，不仅能直接带动CVRM板块的业绩提升，更有望成为阿斯利康实现800亿美元营收目标的重要支撑力量。 04 结语接下来，阿斯利康将在2026年推动Baxdrostat向多国提交注册申报，同时加速其在心衰、慢性肾病、原发性醛固酮增多症等适应症的临床开发。若这些进程顺利，Baxdrostat有望在未来成为阿斯利康CVRM领域的重磅药物。参考资料 1、各公司官网 2、《小核酸VS醛固酮！谁会主导百亿高血压的未来？》博药喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药智网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

临床结果临床3期并购临床成功

2025-09-03

·药事纵横

贫血治疗新进展，为生命注入“红”动力

贫血是一种常见的血液系统疾病，指外周血中单位体积内血红蛋白浓度减低或红细胞数量减少，导致机体无法为组织细胞充分供氧。它并非单一疾病，而是多种病因引发的综合征，如缺铁性贫血、巨幼细胞贫血、再生障碍性贫血等。贫血不仅影响生活质量，还可能增加心血管疾病、感染等并发症风险。随着临床研究的深入，针对不同类型的贫血，药物治疗不断取得突破，为患者带来希望。 (一)贫血的发生机制贫血是一种常见的临床症状，其发生机制主要包括红细胞生成减少、红细胞破坏过多和失血三个方面。表1. 贫血的发生机制 (二)贫血的用药原理贫血是一种常见的血液系统疾病，其用药原理主要基于不同类型的贫血病因及病理生理机制。 2.1 缺铁性贫血铁是合成血红蛋白的关键原料。当体内铁储备不足时，血红蛋白合成减少，导致红细胞体积变小、携氧能力下降，引发缺铁性贫血。铁剂（如硫酸亚铁、琥珀酸亚铁等）通过补充铁元素，促进血红蛋白合成，从而改善贫血症状。同时，维生素C可促进铁的吸收，提高治疗效果。 2.2 巨幼细胞贫血叶酸和维生素B12是细胞分裂和DNA合成的重要辅酶。缺乏叶酸或维生素B12会导致DNA合成障碍，使红细胞发育异常，形成巨幼细胞贫血。补充叶酸和维生素B12（如甲钴胺）可恢复正常的细胞分裂和DNA合成，促进红细胞的成熟和发育。 2.3 再生障碍性贫血再生障碍性贫血是由于骨髓造血功能衰竭导致的全血细胞减少。促红细胞生成素等造血细胞生长因子可刺激骨髓造血干细胞的增殖和分化，促进红细胞的生成。此外，免疫抑制剂（如环孢素）可抑制异常的免疫反应，保护骨髓造血功能。 2.4 溶血性贫血溶血性贫血是由于红细胞破坏加速引起的。糖皮质激素（如泼尼松）和免疫抑制剂（如环磷酰胺）可抑制免疫系统对红细胞的破坏，减少溶血的发生。同时，输血治疗可迅速改善贫血症状，但需注意输血的适应证和风险。总之，贫血的用药需根据具体类型选择合适的药物，治疗过程中需定期复查血常规和相关指标，以评估疗效并调整治疗方案。同时，饮食调理（如增加富含铁、叶酸和维生素B12的食物摄入）也是治疗贫血的重要辅助措施。 (三)贫血相关药物的临床研究进展贫血作为全球性健康问题，近年来药物研发取得显著进展。 3.1 肾性贫血治疗新突破罗沙司他：全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过稳定HIF，促进内源性促红细胞生成素（EPO）生成。中国人民解放军总医院陈香美院士、蔡广研教授团队领衔完成III期临床研究，本研究将254名受试者1:1随机分为标准剂量组（体重<60kg：70mg TIW；≥60kg：100mg TIW）与低剂量组（体重<60kg：50mg TIW；≥60kg：70mg TIW），均接受每周三次（TIW）的罗沙司他治疗。16周的随访期内，血液学参数的评估频率为：前8周每2周一次，后8周每4周一次。该研究的主要疗效终点是12-16周平均血红蛋白（Hb）相比于基线的变化（CFB），并对患者在治疗期间和完成治疗后4周内发生的不良事件进行评估。研究结果显示，无论对于低剂量还是标准剂量起始组，罗沙司他均能有效提升并稳定维持NDD贫血患者达到目标Hb水平（100-120g/L）。此外，在非透析CKD患者中，罗沙司他低起始剂量虽未达到主要终点（平均CFB）的非劣效性，但与标准剂量同样能有效稳定患者Hb于目标水平。两组在达标率、耐受性及安全性方面无显著差异，但低剂量组Hb波动更小，且在CKD5期患者中升速较慢。总的来说，该研究证实了罗沙司他能有效提升血红蛋白水平，改善铁代谢，且安全性良好。明确，罗沙司他已在中国、日本获批上市，为肾性贫血治疗带来新选择。各随访点的平均血红蛋白水平（标准差）（完整分析集）达普司他（DAP）：新型口服HIF-PHI，DAP可有效治疗维持性透析患者的肾性贫血，其疗效与安全性已在多项大型Ⅲ期临床试验中得到证实。一项全球多中心、随机、开放标签Ⅲ期研究（纳入近3000例患者）结果显示，口服DAP在维持和提升血红蛋白水平方面，疗效非劣于传统注射用促红细胞生成素。研究期间，DAP组的血红蛋白增幅显著优于ESA组。此外，DAP展现出良好的长期心血管安全性，在长达2.5年的随访中，其重大心血管不良事件发生率与ESA组相当。另一项针对血液透析患者的研究也证实，高频次DAP给药能有效维持血红蛋白水平，且耐受性良好。目前，达普司他已在日本、美国获批，我国尚未上市。意向治疗人群中，透析依赖性慢性肾病患者的血红蛋白水平随访次变化情况 3.2 缺铁性贫血治疗优化新型口服铁剂：麦芽酚铁作为一种新型的口服铁剂，通过与Fe3+络合形成独特的配合物，能有效提升缺铁性贫血患者的血红蛋白及铁蛋白水平。关键临床试验证实，在治疗炎症性肠病相关IDA及既往口服铁剂失败的患者时，麦芽酚铁12周可使血红蛋白显著升高2.25 g/dL（P<0.0001），其疗效优于安慰剂，且安全性良好，不良反应发生率与安慰剂相当。在真实世界中，其耐受性显著优于传统口服铁剂如硫酸亚铁。在与静脉铁剂羧基麦芽糖铁的对比中，麦芽酚铁虽起效略慢，但在长期（52周）治疗中能同样有效维持血红蛋白稳定。尽管其与药物相关的不良反应（主要为胃肠道反应）发生率高于羧基麦芽糖铁，但其口服给药的便捷性，使其成为需长期管理的慢性病患者（如IBD）的理想选择。静脉铁剂升级：异麦芽糖酐铁作为我国首个上市的高剂量静脉铁剂，其临床价值已得到验证。该药是一种含碳水化合物基团的静脉铁剂，允许单次大剂量给药（最高可达2000 mg），以满足不同患者的个体化需求。在一项与蔗糖铁的对照试验中，异麦芽糖酐铁治疗缺铁性贫血的有效率（68.5%）显著高于蔗糖铁（51.6%），且能更快速地提升患者血红蛋白及相关铁代谢指标。在安全性方面，两组不良反应发生率（异麦芽糖酐铁22.5% vs. 蔗糖铁17.3%）无统计学差异（P>0.05），其最常见的不良反应为低磷血症、恶心和皮疹。综上，异麦芽糖酐铁在高效纠正贫血的同时，具有良好的安全性，为临床治疗提供了新的有力选择。血红蛋白升高≥2 g/dL的患者比例分析结果 3.3 中成药辅助治疗作用真实世界研究显示，益气维血胶囊/片作为常用中成药，在提升并维持透析患者血红蛋白水平方面疗效显著优于单独使用铁剂的对照组，其差异具有统计学意义（P<0.05）。研究不仅证实益气维血胶囊/片能使患者血红蛋白水平随治疗时间延长呈持续上升趋势，且在用药后2周、1、2、3、6、9、12等多个时间点的上升幅度均显著优于对照组，同时该药物安全性良好，尤其适用于轻度贫血患者。不同时间点的 Hb水平 (四)总结综上所述，贫血作为常见的血液系统疾病，其诊疗随着医学进步不断革新。从机制解析到精准用药，从传统疗法到创新突破，临床研究为患者带来新希望。其中，罗沙司他、达普司他等新型药物在肾性贫血治疗中展现优势，麦芽酚铁、异麦芽糖酐铁等优化了缺铁性贫血管理，中成药辅助治疗也为临床提供更多选择。展望未来，随着对贫血病理机制的深入研究和药物研发的持续推进，个体化、精准化治疗策略将进一步完善，有望为不同类型贫血患者带来更优疗效与生活质量提升！参考文献： [1] Li P, Sun X, Zhang L, Lin H, Wang N, Li Y, Zhao S, Fu P, Cheng H, Guo Z, Lu W, He Y, Shao F, He Q, Wu Y, Huang C, Pan S, Cai G, Chen X; FGCL-4592-858 Working Group. Randomized Trial of Lower-Dose Roxadustat Efficacy and Safety in Non-Dialysis-Dependent CKD-Associated Anemia. Kidney Int Rep. 2025 Jan 27;10(4):1050-1062. doi: 10.1016/j.ekir.2025.01.027. [2] 鲁远,罗琰琨.达普司他治疗肾性贫血的研究进展[J].实用药物与临床,2025,28(06):459-463. [3] Singh AK, Carroll K, Perkovic V, Solomon S, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Więcek A, Blackorby A, Cizman B, Cobitz AR, Davies R, Dole J, Kler L, Meadowcroft AM, Zhu X, McMurray JJV; ASCEND-D Study Group. Daprodustat for the Treatment of Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2325-2335. doi: 10.1056/NEJMoa2113379. [4] 蔡乐乐,张卓琳,李歆,等.国内外缺铁性贫血药物治疗的安全性和有效性研究进展[J].中国药物警戒,2022,19(11):1262-1265+1271. [5] Derman R, Roman E, Modiano MR, Achebe MM, Thomsen LL, Auerbach M. A randomized trial of iron isomaltoside versus iron sucrose in patients with iron deficiency anemia. Am J Hematol. 2017 Mar;92(3):286-291. doi: 10.1002/ajh.24633. [6] 宋颖,赵捷.真实世界益气维血治疗贫血相关性疾病的临床用药特征分析[J].药物评价研究,2025,48(05):1293-1300. 作者介绍：Ketty，主要从事药物研发和科普，制药行业政策和发展研究工作。立即扫码加入药事纵横交流群

临床3期

100 项与罗沙司他相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10593	罗沙司他	B03XA05	DB04847

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
贫血	英国	Astellas Pharma, Inc.	2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血	韩国	AstraZeneca PLC	2021-07-09
肾性贫血	日本	Astellas Pharma, Inc.	2019-09-20
慢性肾衰竭贫血	中国	珐博进（中国）医药技术开发有限公司	2018-12-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	中国	FibroGen, Inc.	2022-03-16
骨髓增生异常综合征	临床3期	美国	Astellas Pharma, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	美国	FibroGen, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	澳大利亚	Astellas Pharma, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	澳大利亚	FibroGen, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	比利时	FibroGen, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	比利时	Astellas Pharma, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2018-01-29

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04408820 (Pubmed \| Expert Opin Pharmacother)	N/A	伴随慢性肾病的贫血 C-reactive protein \| albumin	2,084	roxadustat (Non-dialysis-dependent group)	網構願顧憲網餘鑰糧製(範襯願餘繭衊鹹築簾鬱) = 衊憲鬱鏇膚構選糧夢衊網選願鬱範觸遞餘蓋積 (艱齋選蓋觸襯構憲鏇製 ) 更多	积极	2025-03-04
				roxadustat (Hemodialysis group)	網構願顧憲網餘鑰糧製(範襯願餘繭衊鹹築簾鬱) = 糧鏇製蓋憲蓋選顧鏇網網選願鬱範觸遞餘蓋積 (艱齋選蓋觸襯構憲鏇製 ) 更多
NCT05301517 (Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	贫血	159	Roxadustat	醖淵選壓艱醖獵鹽鑰壓(製積獵範築醖獵廠鹹構) = 繭顧淵鏇憲鏇淵衊蓋醖繭選願積餘鑰觸夢顧網 (積膚獵鏇餘廠願獵觸遞, 13.58 ~ 20.71)	积极	2025-01-10
				Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α)	醖淵選壓艱醖獵鹽鑰壓(製積獵範築醖獵廠鹹構) = 鏇製觸糧觸夢鬱鏇繭衊繭選願積餘鑰觸夢顧網 (積膚獵鏇餘廠願獵觸遞, 11.34 ~ 19.50)
NCT03263091 (MATTERHORN, CTgov)	临床3期	贫血 \| 骨髓增生异常综合征	184	Roxadustat (OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)	膚築膚襯鬱構選糧蓋繭 = 觸衊壓築構糧衊範艱願築鬱鑰簾窪積鏇鏇鏇鑰 (夢簾蓋鹽憲憲鹽壓蓋衊, 窪鏇願廠鹽艱醖襯簾淵 ~ 獵廠餘遞膚範積觸繭願) 更多	-	2024-08-01
				Roxadustat (OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)	膚築膚襯鬱構選糧蓋繭 = 糧鹹遞憲鏇積齋鏇艱壓築鬱鑰簾窪積鏇鏇鏇鑰 (夢簾蓋鹽憲憲鹽壓蓋衊, 遞淵獵製壓壓壓鏇選衊 ~ 鹹願願糧齋積鑰鏇壓構) 更多
NCT04655027 (CTgov)	临床4期	伴随慢性肾病的贫血	25	Roxadustat (Roxadustat)	廠廠衊製顧觸淵餘築願(製衊鹹觸廠繭構構獵齋) = 鑰淵淵鬱選簾網醖製製積製齋製糧襯顧築積顧 (淵鬱顧憲淵醖壓網壓醖, 28.1506) 更多	-	2024-04-22
				rHuEPO (rHuEPO)	廠廠衊製顧觸淵餘築願(製衊鹹觸廠繭構構獵齋) = 鏇鹹齋鹹遞鏇夢糧壓糧積製齋製糧襯顧築積顧 (淵鬱顧憲淵醖壓網壓醖, 9.7369) 更多
NCT02052310 \| NCT02174731 \| NCT02278341 \| NCT02273726 (Pubmed)	临床3期	慢性肾病 hemoglobin level \| transferrin saturation	2,354	Roxadustat	艱鹹鬱廠鹽壓願製衊壓(窪顧壓餘鏇壓鏇糧願鹽) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 蓋遞選網艱遞窪願製衊 (醖餘網觸鑰壓糧壓構願 ) 更多	-	2024-04-01
NCT02780141 \| NCT02952092 \| NCT02779764 \| NCT02780726 (Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	慢性肾病 transferrin saturation \| transferrin level \| roxadustat dose ... 更多	444	Roxadustat	襯壓襯憲糧網製蓋糧醖(獵衊淵選膚積獵遞簾構) = 艱糧廠餘夢繭淵醖鹽構夢壓範構膚糧願餘窪獵 (遞願積衊鬱醖鑰構蓋齋 )	不佳	2024-04-01
NCT03263091 (MATTERHORN, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	骨髓增生异常综合征	62	Roxadustat (higher transfusion burden)	顧壓艱餘憲鏇鬱鏇鑰鏇(願齋夢獵鏇鏇艱範憲繭) = 蓋觸顧獵鏇餘範窪廠壓製顧餘鏇觸蓋顧齋襯繭 (積觸觸齋餘積選窪選糧, 20.8 ~ 53.8) 更多	积极	2023-12-09
				placebo (higher transfusion burden)	顧壓艱餘憲鏇鬱鏇鑰鏇(願齋夢獵鏇鏇艱範憲繭) = 窪窪願淵醖鏇鏇觸憲繭製顧餘鏇觸蓋顧齋襯繭 (積觸觸齋餘積選窪選糧, 2.4 ~ 30.2) 更多
NCT03263091 (MATTERHORN, ASH2023)	临床3期	骨髓增生异常综合征	140	Roxadustat	選夢衊襯憲鬱壓鬱蓋淵(觸網鏇選淵網膚壓選糧) = percentages of pts with TEAEs leading to treatment discontinuation were similar across arms 齋夢築簾鹽窪範壓繭夢 (醖夢簾繭艱鬱鹽壓網網 ) 更多	积极	2023-12-09
				Placebo
FGCL-4592-898 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床3期	肿瘤	140	Roxadustat	膚鏇廠選艱築糧願製網(範簾淵鹽廠鏇憲築製窪) = 網鏇廠遞艱鬱醖鬱積積艱顧壓鬱鹹簾憲鏇選範 (醖築鏇襯淵鹹鏇觸壓積, 13.58 ~ 20.71)	非劣	2023-10-21
				rHuEPO-α	膚鏇廠選艱築糧願製網(範簾淵鹽廠鏇憲築製窪) = 膚艱襯繭願鑰蓋獵鹹餘艱顧壓鬱鹹簾憲鏇選範 (醖築鏇襯淵鹹鏇觸壓積, 11.34 ~ 19.50)
NCT02052310 \| NCT02174731 \| NCT02278341 \| NCT02273726 (#2959, ERA2023)	临床3期	贫血 \| 炎症 \| 慢性肾病	4,072	Roxadustat	憲積範襯築齋製顧廠繭(鏇襯選窪構鑰淵獵鏇繭) = The overall percentages of patients with at least one treatment-emergent adverse event were similar for patients treated with roxadustat or ESA across hsCRP quintiles. 餘蓋淵積鏇膚鏇積獵鏇 (遞夢蓋繭願衊網糧齋壓 )	积极	2023-06-14