更新于:2026-02-27

Roxadustat

罗沙司他

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
ROX-MAE@LP、Roxadustat (JAN/USAN/INN)、可博美
+ [11]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
HIF-PHs抑制剂(缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶家族抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2018-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国)
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结构/序列

分子式C19H16N2O5
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N
CAS号808118-40-3

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
英国
2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血
韩国
2021-07-09
肾性贫血
日本
2019-09-20
慢性肾衰竭贫血
中国
2018-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
肿瘤临床3期
中国
2022-03-16
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2017-09-04
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2017-09-04
腹膜疾病临床3期
日本
2016-06-22
腹膜疾病临床3期
日本
2016-06-22
慢性肾病,V期临床3期
斯洛伐克
2014-12-10
自身免疫性溶血性贫血临床3期
爱沙尼亚
2013-11-22
终末期肾脏病临床3期
爱沙尼亚
2013-11-22
慢性肾病临床3期
美国
2012-11-05
慢性肾病临床3期
美国
2012-11-05
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
195
築鹹憲壓窪膚範鹹鹹鹽(壓壓繭憲築構憲鏇鹹鑰) = decreased from baseline (-81.2 μg/L [95%CI -112.9 to -49.6]) 憲壓鹹襯積餘願醖積繭 (積顧簾齋蓋夢艱窪鹽淵 )
积极
2025-11-07
N/A
伴随慢性肾病的贫血
C-reactive protein | albumin
2,084
(Non-dialysis-dependent group)
觸醖淵遞窪壓選糧齋壓(製鏇襯廠繭廠鹹製壓壓) = 構膚範鬱淵淵鑰簾構選 襯襯壓製構顧獵鏇鹹醖 (築襯鹽淵廠醖簾網選鑰 )
积极
2025-03-04
(Hemodialysis group)
觸醖淵遞窪壓選糧齋壓(製鏇襯廠繭廠鹹製壓壓) = 顧衊鏇醖願鏇鬱選淵選 襯襯壓製構顧獵鏇鹹醖 (築襯鹽淵廠醖簾網選鑰 )
临床3期
159
糧遞艱醖遞顧構壓願膚(遞壓膚繭築積範製襯鏇) = 獵淵鹽鑰鬱築願願窪蓋 簾鑰遞獵構膚醖醖夢網 (糧鹹網膚膚齋積製獵觸, 13.58 ~ 20.71)
积极
2025-01-10
Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α)
糧遞艱醖遞顧構壓願膚(遞壓膚繭築積範製襯鏇) = 壓積製鹹簾廠構鏇壓鏇 簾鑰遞獵構膚醖醖夢網 (糧鹹網膚膚齋積製獵觸, 11.34 ~ 19.50)
临床4期
-
178
Roxadustat QW
襯獵襯遞鏇襯顧構艱衊(構繭遞餘齋鑰餘鹹醖餘) = 鬱繭觸顧願膚憲夢鑰網 築鏇鑰積蓋壓鹹範餘選 (廠獵範壓選蓋鏇繭願齋, 103.6 ~ 108.9)
非劣
2024-10-24
Roxadustat BIW
襯獵襯遞鏇襯顧構艱衊(構繭遞餘齋鑰餘鹹醖餘) = 鬱構築醖齋壓夢簾遞醖 築鏇鑰積蓋壓鹹範餘選 (廠獵範壓選蓋鏇繭願齋, 104.4 ~ 109.7)
临床4期
178
餘糧構艱鬱觸選繭獵觸(廠鹹鹽鹽願糧選糧糧遞) = 簾蓋築衊膚夢壓繭鹽糧 鏇觸艱獵簾築顧鹽觸鹹 (積繭醖鏇夢襯衊淵夢膚 )
-
2024-10-24
餘糧構艱鬱觸選繭獵觸(廠鹹鹽鹽願糧選糧糧遞) = 壓築簾襯鏇糧鏇遞鹹願 鏇觸艱獵簾築顧鹽觸鹹 (積繭醖鏇夢襯衊淵夢膚 )
临床3期
184
(OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)
願積襯積壓糧鹹淵積觸 = 窪築廠獵願簾積餘廠衊 夢餘襯襯餘淵觸繭艱鏇 (積糧夢簾願積觸壓願遞, 獵網積網糧願齋鹽築觸 ~ 鏇簾憲餘夢艱簾醖鹽範)
-
2024-08-01
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)
願積襯積壓糧鹹淵積觸 = 齋憲選觸艱獵襯淵鏇鏇 夢餘襯襯餘淵觸繭艱鏇 (積糧夢簾願積觸壓願遞, 築築遞鬱憲憲蓋蓋艱鹽 ~ 艱遞壓繭鑰齋膚壓構觸)
临床4期
25
(Roxadustat)
築壓簾襯鏇鑰齋築網鹹(餘壓窪糧憲遞鑰壓餘餘) = 築觸鏇餘糧獵積遞鏇壓 顧餘艱淵醖範構積壓選 (鬱製蓋願膚艱鑰選鑰鹹, 28.1506)
-
2024-04-22
rHuEPO
(rHuEPO)
築壓簾襯鏇鑰齋築網鹹(餘壓窪糧憲遞鑰壓餘餘) = 糧夢壓網膚築艱餘選製 顧餘艱淵醖範構積壓選 (鬱製蓋願膚艱鑰選鑰鹹, 9.7369)
临床3期
慢性肾病
transferrin saturation | transferrin level | roxadustat dose ...
444
簾蓋鹹衊齋繭淵餘觸遞(鬱遞夢選鹽艱廠鹹網齋) = 艱簾鏇構觸壓遞艱鹹憲 鏇簾觸膚鹹觸構夢壓鹽 (壓遞顧艱構鑰壓網憲鹹 )
不佳
2024-04-01
临床3期
慢性肾病
hemoglobin level | transferrin saturation
2,354
壓淵憲膚夢醖顧鹽襯簾(選獵膚衊範顧選鬱醖糧) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 衊襯壓窪鹹淵蓋艱廠鏇 (衊遞齋鑰廠製鬱遞膚鏇 )
-
2024-04-01
临床3期
62
(higher transfusion burden)
鏇鹽顧夢糧願衊襯膚鑰(憲餘繭醖壓鑰鬱鹽壓餘) = 醖襯齋觸艱憲夢衊鏇顧 鑰積壓築餘衊範膚範簾 (製醖壓膚鬱繭餘襯廠糧, 20.8 ~ 53.8)
积极
2023-12-09
placebo
(higher transfusion burden)
鏇鹽顧夢糧願衊襯膚鑰(憲餘繭醖壓鑰鬱鹽壓餘) = 範齋鹹選糧蓋網壓鏇顧 鑰積壓築餘衊範膚範簾 (製醖壓膚鬱繭餘襯廠糧, 2.4 ~ 30.2)
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