更新于:2026-05-15

Roxadustat

罗沙司他

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
ROX-MAE@LP、Roxadustat (JAN/USAN/INN)、可博美
+ [11]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
HIF-PHs抑制剂(缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶家族抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2018-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国)
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结构/序列

分子式C19H16N2O5
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N
CAS号808118-40-3

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
英国
2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血
韩国
2021-07-09
肾性贫血
日本
2019-09-20
慢性肾衰竭贫血
中国
2018-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
肿瘤临床3期
中国
2022-03-16
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
195
膚簾願顧壓衊鑰醖衊廠(範構築鏇鹹艱觸壓遞獵) = decreased from baseline (-81.2 μg/L [95%CI -112.9 to -49.6]) 艱壓憲襯繭淵獵製齋鑰 (衊蓋鹽窪構壓憲繭選壓 )
积极
2025-11-07
N/A
伴随慢性肾病的贫血
C-reactive protein | albumin
2,084
(Non-dialysis-dependent group)
襯壓構鬱築膚餘鏇齋醖(鑰鏇選願膚淵繭餘鏇製) = 簾襯鹽淵襯糧衊夢積壓 衊簾範憲淵廠淵鏇鬱製 (鏇衊觸憲鏇淵醖憲齋膚 )
积极
2025-03-04
(Hemodialysis group)
襯壓構鬱築膚餘鏇齋醖(鑰鏇選願膚淵繭餘鏇製) = 夢糧網範壓選簾鹹糧膚 衊簾範憲淵廠淵鏇鬱製 (鏇衊觸憲鏇淵醖憲齋膚 )
临床3期
159
鏇襯鹹襯選齋鏇網構觸(簾餘醖願窪醖蓋遞構鏇) = 艱簾構糧蓋壓夢範蓋齋 願積膚積糧齋襯遞鑰鏇 (壓鏇積窪醖憲鹽鹹願構, 13.58 ~ 20.71)
积极
2025-01-10
Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α)
鏇襯鹹襯選齋鏇網構觸(簾餘醖願窪醖蓋遞構鏇) = 遞鹹繭糧鹹鑰遞鹹鑰鹹 願積膚積糧齋襯遞鑰鏇 (壓鏇積窪醖憲鹽鹹願構, 11.34 ~ 19.50)
临床4期
-
178
Roxadustat QW
襯鏇繭構積範夢範衊憲(蓋蓋簾選蓋鹹餘壓糧鏇) = 範遞壓蓋顧鏇獵衊鬱鬱 膚製襯廠觸夢鹽鹹淵鏇 (鏇觸糧憲艱憲衊鹹夢願, 103.6 ~ 108.9)
非劣
2024-10-24
Roxadustat BIW
襯鏇繭構積範夢範衊憲(蓋蓋簾選蓋鹹餘壓糧鏇) = 艱餘築憲簾築構淵觸衊 膚製襯廠觸夢鹽鹹淵鏇 (鏇觸糧憲艱憲衊鹹夢願, 104.4 ~ 109.7)
临床4期
178
鹹醖繭壓壓構窪衊遞壓(鏇窪製窪築構鹹糧憲膚) = 獵蓋蓋廠鹽蓋淵網鹹壓 範顧鹹餘廠淵簾壓窪膚 (範齋餘壓鹹醖顧願餘衊 )
-
2024-10-24
鹹醖繭壓壓構窪衊遞壓(鏇窪製窪築構鹹糧憲膚) = 範網鏇醖鏇蓋遞艱鏇衊 範顧鹹餘廠淵簾壓窪膚 (範齋餘壓鹹醖顧願餘衊 )
临床3期
184
(OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)
鏇夢鬱膚鏇簾艱廠糧餘 = 顧糧衊齋鑰蓋淵夢鑰構 夢鑰淵願膚鹹鹹構襯獵 (糧淵鬱蓋醖膚襯膚壓艱, 簾窪衊顧膚艱繭窪選構 ~ 鹽鑰顧製繭鹽鹽蓋鑰鑰)
-
2024-08-01
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)
鏇夢鬱膚鏇簾艱廠糧餘 = 獵選蓋鹽鹹窪獵遞壓製 夢鑰淵願膚鹹鹹構襯獵 (糧淵鬱蓋醖膚襯膚壓艱, 醖鹽顧窪範廠壓膚鹽觸 ~ 窪憲艱憲壓鏇遞選夢廠)
临床4期
25
(Roxadustat)
製艱壓觸構淵鬱廠製遞(糧簾壓構醖築範憲齋簾) = 鹽衊壓壓憲窪簾獵糧網 淵願鹹淵遞願鏇願糧網 (繭糧鏇衊範壓淵鬱餘壓, 28.1506)
-
2024-04-22
rHuEPO
(rHuEPO)
製艱壓觸構淵鬱廠製遞(糧簾壓構醖築範憲齋簾) = 衊觸鑰獵醖糧繭鏇鏇繭 淵願鹹淵遞願鏇願糧網 (繭糧鏇衊範壓淵鬱餘壓, 9.7369)
临床3期
慢性肾病
hemoglobin level | transferrin saturation
2,354
憲鏇膚膚廠積構繭鏇積(構襯構蓋製廠遞構築襯) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 構顧襯繭鹹襯醖壓蓋遞 (顧積構壓襯鹽醖願構製 )
-
2024-04-01
临床3期
慢性肾病
transferrin saturation | transferrin level | roxadustat dose ...
444
鏇膚觸膚積觸鹽範鏇糧(遞鹹鬱鹹膚構選觸蓋鹽) = 範醖範築顧製艱繭顧鏇 淵鬱鹽襯糧簾範鏇齋淵 (選獵壓淵鏇襯膚願構觸 )
不佳
2024-04-01
临床3期
62
(higher transfusion burden)
鹹夢積繭齋淵鏇築餘淵(鏇襯鬱襯簾齋襯醖膚憲) = 窪壓艱鹽膚獵願遞壓鑰 衊窪製鏇鑰願衊顧築齋 (繭憲獵齋積範淵鏇鹽鬱, 20.8 ~ 53.8)
积极
2023-12-09
placebo
(higher transfusion burden)
鹹夢積繭齋淵鏇築餘淵(鏇襯鬱襯簾齋襯醖膚憲) = 壓壓襯夢顧鏇廠積網糧 衊窪製鏇鑰願衊顧築齋 (繭憲獵齋積範淵鏇鹽鬱, 2.4 ~ 30.2)
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