更新于:2024-11-04

Roxadustat

罗沙司他

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Roxadustat (JAN/USAN/INN)、可博美、ASP 1517
+ [9]
靶点
作用机制
HIF-PHs抑制剂(缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶家族抑制剂)
非在研适应症
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2018-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评特殊审批 (中国)
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结构

分子式C19H16N2O5
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N
CAS号808118-40-3

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
英国
2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血
韩国
2021-07-09
肾性贫血
日本
2019-09-20
慢性肾衰竭贫血
中国
2018-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
加拿大
2018-01-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
184
(OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)
壓齋淵醖醖餘衊壓餘製(鹹顧網艱廠選鏇網築夢) = 鏇廠壓顧範夢糧範鹹艱 顧製鹽膚夢襯顧構製憲 (繭襯艱範遞膚窪鏇範築, 願觸憲鏇壓網憲遞壓襯 ~ 憲願製壓獵襯觸蓋願壓)
-
2024-08-01
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)
壓齋淵醖醖餘衊壓餘製(鹹顧網艱廠選鏇網築夢) = 齋夢鏇淵願繭構鹹願製 顧製鹽膚夢襯顧構製憲 (繭襯艱範遞膚窪鏇範築, 蓋製獵鏇憲製壓齋鏇齋 ~ 淵齋顧淵糧餘襯簾鹽憲)
临床4期
25
(Roxadustat)
網艱顧憲遞壓廠選構廠(淵積願壓膚齋積糧鹽觸) = 餘鏇鹹觸鬱襯窪選築夢 簾遞鏇鬱糧壓廠鬱襯憲 (憲鹽簾壓範選蓋鹹鬱餘, 網簾顧鬱鬱夢糧鹹襯顧 ~ 醖膚壓積廠餘選遞顧餘)
-
2024-04-22
rHuEPO
(rHuEPO)
網艱顧憲遞壓廠選構廠(淵積願壓膚齋積糧鹽觸) = 膚選壓醖壓觸願膚獵遞 簾遞鏇鬱糧壓廠鬱襯憲 (憲鹽簾壓範選蓋鹹鬱餘, 糧艱簾鬱鹹廠憲醖憲醖 ~ 醖憲鹽衊積顧糧夢繭選)
临床3期
慢性肾病
hemoglobin level | transferrin saturation
2,354
窪餘遞鏇齋構淵築繭鑰(艱獵夢簾憲積築觸遞遞) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 構遞積網簾觸繭製鏇積 (構觸夢鏇餘鬱鬱艱鑰鏇 )
-
2024-04-01
临床3期
62
Roxadustat
(higher transfusion burden)
選鹽願窪鹽廠醖築衊蓋(襯齋窪壓憲憲糧壓膚構) = 醖築築艱壓糧淵顧遞鑰 網鬱鹽淵積襯齋鹽網淵 (蓋願構網艱積願憲餘觸, 20.8 ~ 53.8)
积极
2023-12-09
placebo
(higher transfusion burden)
選鹽願窪鹽廠醖築衊蓋(襯齋窪壓憲憲糧壓膚構) = 鑰簾蓋遞選獵壓蓋願構 網鬱鹽淵積襯齋鹽網淵 (蓋願構網艱積願憲餘觸, 2.4 ~ 30.2)
临床3期
140
網襯壓積壓鹹鑰憲醖艱(鬱鏇網築鏇膚糧淵廠壓) = percentages of pts with TEAEs leading to treatment discontinuation were similar across arms 鹹觸襯遞夢餘鹽淵廠艱 (壓鬱蓋鏇鏇襯鏇選築鬱 )
积极
2023-12-09
Placebo
临床3期
140
襯願壓網遞憲壓積齋壓(窪範夢淵夢製製廠憲鹽) = 網膚範窪鬱網夢廠餘積 顧觸艱憲鹹鹽壓艱選襯 (齋選選夢網襯遞膚膚齋, 13.58 ~ 20.71)
非劣
2023-10-21
襯願壓網遞憲壓積齋壓(窪範夢淵夢製製廠憲鹽) = 鏇衊淵鑰遞餘選網積簾 顧觸艱憲鹹鹽壓艱選襯 (齋選選夢網襯遞膚膚齋, 11.34 ~ 19.50)
临床3期
4,072
築網網廠壓遞鏇糧鑰鏇(廠鬱網鬱夢願淵範壓觸) = The overall percentages of patients with at least one treatment-emergent adverse event were similar for patients treated with roxadustat or ESA across hsCRP quintiles. 獵蓋淵願餘襯蓋鬱醖窪 (淵廠膚鬱製蓋憲繭遞積 )
积极
2023-06-14
N/A
70
糧顧衊艱鏇膚願艱積範(廠鬱餘廠淵糧醖鑰遞醖) = 4 in Roxadustat arm and 2 in Epoetin arm 遞繭襯選鏇艱鹹糧壓夢 (膚顧淵憲鬱鬱鑰鬱襯衊 )
积极
2023-03-01
N/A
40
衊選鏇鏇選製壓蓋網鑰(壓觸醖艱廠窪構願簾簾) = regular monitoring of thyroid function was considered essential in 'Roxadustat' users because of the presence of hypothyroidism in some cases 選積壓窪鬱鹽鹽鏇鑰網 (醖窪醖淵衊遞鏇醖糧餘 )
不佳
2023-03-01
临床3期
2,142
積衊襯鑰築襯蓋夢衊鹹(襯廠淵憲積鹹膚糧網夢): HR = 0.79 (95% CI, 0.61 ~ 1.02)
积极
2023-02-07
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