广东万泰元科创药业有限公司

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近日，国家药监局连续三日发力，否决了118个（规格）品种上市申请，其中有13款首仿折戟沉沙，涉及九典制药申报的吲哚美辛凝胶贴膏、健康元药业申报的美洛昔康纳米晶注射液等多款首仿产品。此外，改良新药如苯磺酸氨氯地平颗粒、布瑞哌唑口服混悬液等也未能通过审批。这一结果让药企前期大量投入面临打水漂风险，药品审批严格化趋势愈发显著。 截图来源：NMPA 九典制药首仿折戟，吲哚美辛贴膏“份额”再塑！ 九典制药在医药领域素有“膏药大王”的美誉，凭借其核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏，在过去几年中取得了可观的市场收益，在贴膏剂市场占据重要地位。然而，此次其吲哚美辛凝胶贴膏（CYHS2303665）的首仿申请却意外折戟。 吲哚美辛凝胶贴膏由日本兴和制药（Kowa）研发，但原研药并未在国内上市。目前，在2024年全终端医院市场中，Nipro Pharma公司的吲哚美辛巴布膏表现突出，年销售额超1.1亿元，市场占比超45%，而吲哚美辛凝胶贴膏的市场占比仅0.16%。 截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库（查数据，找摩熵） 从行业竞争格局来看，目前有4家药企提交了吲哚美辛凝胶贴膏的仿制申请。其中，深圳珐玛易、海南回元堂、湖南派格兰药业3家已收到临床批件，海南回元堂更是于2025年10月正式开启了III期临床试验。 截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库（查数据，找摩熵） 九典制药在此次竞争中原本进度领先，于2020年2月就获得了国家药品监督管理局的临床试验批准，2022年8月完成Ⅲ期临床试验，并于2023年12月28日申报上市。然而，经过两年的严格评审，最终仍以失败告终。若九典制药能成功上市，可重塑市场格局，如今失败则让其他药企仍有竞争机会，未来市场充满不确定性。 除吲哚美辛凝胶贴膏外，比拉斯汀口服溶液、布瑞哌唑口崩片、苯磺酸氨氯地平口服溶液、利多卡因喷雾剂等首仿上市申请也被拒（详细数据见文末附件）。 东阳光药颗粒剂折戟，改良赛道谁能突围？ 在高血压治疗领域，苯磺酸氨氯地平堪称“基石药物”，其热度经久不衰。这款由美国辉瑞原研的药品，于1990年率先在英国获批上市，次年便获得美国FDA批准，1993年进入中国市场后，迅速在临床站稳脚跟，成为临床一线用药。摩熵医药数据库数据显示，2024年苯磺酸氨氯地平其相关剂型在全终端医院市场的销售总额超36亿元，足见其市场影响力之大。 截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库（查数据，找摩熵） 原研专利到期后，国内众多仿制药企纷纷涌入这一赛道。仅片剂剂型，截至目前就已有约96个批文，超60家企业通过或视同通过一致性评价。尽管集采使得片剂价格降至每片几分钱，但庞大的患者基数支撑着该品类年销售额稳定在40 - 60亿元，“重磅大药”的地位依旧稳固。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库（查数据，找摩熵） 在这场激烈的竞争中，东阳光药也曾积极布局。2022年，它成功拿下片剂一致性评价；2023年，启动颗粒剂生物等效性试验；2024年11月，更是率先提交颗粒剂上市申请。然而，此次颗粒剂上市申请失利，给其布局之路蒙上了一层阴影。在东阳光药颗粒剂折戟后，颗粒剂型赛道仅剩浙江百代医药（联合浙江赛默制药）2025年7月申报的4个产品在审，竞争格局看似趋于明朗，但后续变数仍存。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据，找摩熵） 不过，这种剂型改良的滞后也为国内其他企业创造了机会窗口。在其他剂型方面，竞争正逐渐升温，2024年1月一品红的干混悬剂获批，2025年6月广东万泰的口崩片获批，成为国内首个上市的苯磺酸氨氯地平口崩片。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库（查数据，找摩熵） 在仿制药布局方面，目前国内仅有华益药业、浙江京新药业、广东万泰科创药业及深圳信立泰药业4家药企布局口崩片，市场竞争格局尚未完全形成。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据，找摩熵） 该品种并非首次申报失利，2015年河北元森制药就因临床数据造假被否。在竞争激烈的赛道上，国内扎堆开发在苯磺酸氨氯地平的颗粒剂、口崩片、干混悬剂等改良剂型，究竟是挖掘到临床刚需“蓝海”，还是陷入同质化竞争，值得行业深思。 小结 此次国家药监局否决众多药品上市申请，尤其是13款首仿失败，反映出药品审批的严格化趋势。九典制药在吲哚美辛凝胶贴膏首仿上的失利，以及东阳光药在苯磺酸氨氯地平颗粒剂申报上的受挫，都给药企敲响了警钟。在竞争激烈的医药市场，药企不仅要注重研发速度，更要保证研发质量，避免盲目跟风开发改良剂型，应聚焦临床刚需，以提升自身竞争力，才能在市场中立足。 附件： END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

欢迎新会员 共创新未来 群贤毕至     中国生物医药行业在瞬息万变中不断发展，在过去的五年时间，药品集中采购推动中国传统医药企业由销售驱动向产品驱动转型，从外部引入具备市场竞争力的医药产品权益或销售代理权成为企业发展的一个途径，BD与License-in进入行业公众视野成为热词；而从2021年始，一批具有代表性的生物制药创新企业将自身产品授权到海外，License-out成为创新药企实现阶段性发展目标的标志，中国的产品持续受到海外医药企业的青睐；与此同时，中国境内的医药企业正在加速整合，实现优质产品与强大的市场推广能力优势互补，实现共赢。     必缔中国医药俱乐部(BD-CHINA Pharma Club)，以商务拓展为出发点，携手医药BD成功经验高手，为中国医药行业商务拓展合作提供更广泛的交流场景，赋能医药企业业绩增长，促进行业发展稳步向前。 本期新会员介绍 高级个人会员 李根 建信股权投资 业务总监 李根先生拥有法学与工商管理学硕士（MBA）双学位，CFA二级，2017年开始从事生物医药创新药领域投资工作，在该领域有近10年的项目投资与产业发展经验，现为建设银行首支国家级战略新兴产业引导基金创新药领域的投资负责人，评估超过300家创新药Biotech企业，主导投资的生物技术创新药公司包括Oxford Nanopore Technology、开拓药业、华润生物、劲方医药、天泽云泰、合源生物等，并长期接触临床与转化医学工作，具备丰富的战略新兴产业创新药发展研究与产业资源配置经验。 建信股权是建设银行旗下专业从事私募股权投资业务的一级子公司，主要管理国家级战略性新兴产业发展基金和其他私募股权基金。公司服务国家重大科技任务和科技型中小企业，以“母基金+直投”模式为主，重点聚焦新兴产业和未来产业股权投资。 未来领袖个人会员 费正弦 朗信生物 BD高级总监 费正弦先生拥有第二军医大学生物技术专业学士学位、上海外国语大学获得英语专业学士学位以及上海交通大学公共管理硕士学位。费正弦曾就职于中国疾病预防控制中心、诺华制药、浩悦资本、香港GT创投、星明优健等公司，具备丰富的产业和投融资经验。 朗信生物是一家专注基因治疗创新药物研发制造的企业，公司聚焦遗传性和慢性疾病基因治疗中的迫切需求，具备多管线产品研发及产业化技术开发能力，与国内外知名临床医学中心及科学家密切合作，持续提升创新能力，致力于以更高效率、更优质量开发基因治疗产品，最终推动其应用于临床实践。公司以眼部疾病产品基因治疗为突破点，构建安全、精准的基因替代和基因编辑技术，实现基因治疗的临床应用。公司成立5年多，已有5项临床阶段管线，其中wAMD管线已开展中国3期临床。 俞玉萍 广东金城金素制药 技术总监 俞玉萍女士毕业于浙江大学，在医药行业深耕近十年，深度参与了药品从立项策划、对外合作、研发攻坚、注册申报直至成功上市销售的全生命周期管理，带领研发团队成功报批数十个产品，在药学研发、药品注册（涵盖进口药品注册）、市场准入策略制定以及商务合作洽谈等多个关键领域，积累了丰富且全面的实战经验。目前，已带领团队成功推动多个国际项目达成合作，为公司的全球化发展贡献了重要力量。 广东金城金素制药有限公司是国内医药百强企业——山东金城医药集团的子公司，同时也是意大利ACS Dobfar参股的中意合资企业。金素矢志于塑造“金品抗生素”这一卓越品牌，核心战略产品布局紧密围绕头孢类、青霉素类、大环内酯类等抗感染药物展开。近年来，公司积极谋划并拓展慢病治疗领域的产品线，加大力度拓展国际合作版图，与意大利ACS Dobfar、芬兰ORION、韩国Kyongbo、台湾Gentle等国际知名药企构建了战略合作关系。 冯甜儿 广东万泰科创药业 BD经理 冯甜儿女士毕业于英国纽卡斯尔大学，拥有生物学与国际化背景。加入医药行业3年，目前担任万泰科创国际业务部的 BD 经理，专注于国际市场拓展与跨境合作。在万泰科创期间，拥有多项原料/成品制剂的 Licensein/地产化合作经验，涵盖从早期筛选、尽职调查、协议谈判等。通过全球资源的链接，助力优质医药产品实现临床价值与商业转化的双赢。 万泰科创是一家以"科技+创新”驱动，深耕慢病领域的企业。公司依托 MAH 制度，整合全球 BD 资源，专注高血压高血脂、高尿酸等心脑血管领域家庭便利药的研发、生产与商业化，致力于将高品质且具有重大临床价值的产品推向市场。 钟淇 杭州洛澳进出口/杭州瑾岚医药  总经理助理 钟淇女士聚焦俄罗斯地区医药客户的需求落地，以FA为核心角色，专注搭建国内创新药企与俄罗斯医药资源的精准对接桥梁。工作中主要负责俄罗斯授权引进国内创新药项目的全流程统筹推进，从前期精准供需匹配、双方核心诉求对齐，到中期商务谈判协调、合作框架搭建协助，再到后期项目落地跟进与合规支持，凭借对俄罗斯医药市场规则的熟悉度，助力优质创新药顺利进入俄罗斯市场。 瑾岚医药深耕医药跨境领域十年，核心业务覆盖医药产品海外贸易、技术转让及国内创新药出海全流程服务，且始终聚焦俄罗斯细分市场 —— 经过十年沉淀，已与俄罗斯多家大型头部药企建立长期稳定的互信合作关系，搭建起成熟高效的本地化资源对接网络与项目落地支持体系，在俄罗斯医药市场准入、合作对接等方面积累了深厚的行业资源与实操经验。 洪学成 上海全帛投资管理有限公司 总经理 洪学成先生深耕生物医药行业 15 余年，专注生物医药实验研发生产建设装修全流程服务。精通选址建设、GMP 合规证照办理与项目融资，累计成功落地案例超 100 家。擅长对接政府政策申请，精准助力企业争取租金补贴、装修补贴等扶持，凭借专业经验与资源整合能力，为生物医药企业提供高效省心的落地解决方案。 上海全帛投资管理有限公司专注为生物医药企业提供全生命周期配套服务，业务覆盖多维度核心场景，助力企业高效落地、稳步发展。核心服务聚焦厂房及产业园载体落地选址，提供精准匹配的咨询方案；对接政府相关扶持政策，协助企业高效完成申请流程；量身定制装修工程咨询与专属方案，同步提供垫资装修服务，减轻企业资金压力；同时涵盖贷款对接、股权融资咨询等金融服务，为企业链接多元资金渠道，破解发展中的资金难题。 俱乐部官网 WWW.BDCLUB.ORG.CN BD-CHINA Pharma Club 欢迎加入成为会员 共筑中国医药BD合作新未来！ 推荐阅读 BD-CHINA海岛小饭局圆满举办 BD-CHINA北外滩活动 BD-CHINA浦东活动 BD-CHINA阳澄湖BD小饭局活动 CEO闭门会 BD-CHINA 10月北京闭门会暨中关村生命科学园药企参访 BD-CHINA 9月上海闭门会暨拜耳合作开放日 BD-CHINA高管研学烟台药企参访闭门活动 BD-CHINA高管研学成都药企参访闭门活动 BD社交酒会 BD-CHINA2025苏州夏季社交酒会 BD-CHINA2025苏州春季社交酒会 BD-CHINA2024广州秋季社交酒会 BD-CHINA2024苏州夏季社交酒会 BD论坛 2025 Healthcare BD China 峰会圆满举办 BD-CHINA医药俱乐部2025年会圆满举办 BDC必缔中国春季论坛2025圆满举办 海外活动 活动报名 | JPM Week Recap - BDC Global Forum 2026 BD-CHINA Tour @JPM 2025 美国考察圆满举办 BDC全球医药合作论坛在旧金山圆满举办 组团J.P.摩根 | 2026 BD-CHINA JPM参访团报名 BD项目 BD项目丨欧美NewCo寻求中国PACAP靶点创新资产 BD项目029丨一款全球II期治疗急性髓系白血病创新药寻求合作 BD项目丨欧美NewCo寻求中国IL18靶点创新资产 BD项目丨欧美NewCo寻求中国CGRP靶点创新资产 BD会员介绍 会员介绍 | 欢迎明立果、张鸯等人加入BD-CHINA俱乐部 会员介绍 | 欢迎中晟全肽加入BD-CHINA医药俱乐部 会员介绍 | 欢迎拜耳Bayer加入BD-CHINA医药俱乐部 会员介绍 | 欢迎集萃药康加入BD-CHINA医药俱乐部 关于BD-CHINA医药俱乐部 必缔中国医药俱乐部(BD-CHINA Pharma Club)，是由行业多位资深人士共同发起，以商务拓展(Business Development)为基础，为跨国药企到本土大药企到创新药企，药企董事长CEO到BD经理，提供学习交流、实战经验、业务互通的交流平台，致力于为中国医药行业商务拓展合作提供更广泛的交流场景，赋能医药企业业绩增长，促进行业多元发展。俱乐部业务包括：BD-Linked（微信社群、实名通讯录、海外社群、CEO社群）；BD-CHINA 闭门CEO沙龙（每月一场，高质量深度社交）；BD-CHINA Cooperation Social Party 社交酒会（每季度一场）；BD-CHINA  Social Dinner 聚聚小饭局（不定期举办）；BD-CHINA Pharma Cooperation Summit 必缔中国医药商务拓展合作峰会；BD-Evolve 必缔精进中心：为CEO至BD经理定制成长计划；BD-Talent 必缔人才中心：为雇主高效招聘/背调筛选人选。 加入会员，请联系秘书处： 王岑 Lynn，lynn.wang@mybiobd.com，微信 wangcen1108 扫一扫加入俱乐部社群 点击关注“BD-CHINA医药俱乐部”视频号，获取更多精彩直播

11 月 6 日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示：华益药业科技(安徽)有限公司提交的 3 类化学仿制药苯磺酸氨氯地平口崩片上市申请正式获受理。若此次申报顺利获批，华益药业将成为继今年 6 月底广东万泰科创药业之后，国内第2家拿下该剂型仿制药批文的企业。 作为高血压治疗领域的药物，苯磺酸氨氯地平的市场地位早已确立。这款由辉瑞研发的第二代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，自 1989 年头次获批以来，凭借 30-50 小时的超长半衰期实现 24 小时平稳降压，被 WHO 高血压治疗指南列为核心推荐用药。 在我国，高血压患病人群基数庞大。数据显示，当前，我国高血压患者已超过2.45亿，庞大患者群体有着巨大用药需求，有数据显示，钙通道阻滞剂2024年整体规模超300亿元。而苯磺酸氨氯地平作为重磅产品，即便历经集采冲击，该品种年销售额仍稳定在 40 亿元左右，医院与零售渠道合计近 60 亿元，显示出强劲的市场需求。集采背景下，新剂型开发成为企业突围的重要方向，其中口崩片特别适合吞咽困难患者具有显著的临床优势。 华益药业此次瞄准的口崩片剂型，正是这片红海市场中的 “差异化蓝海”。传统片剂、胶囊等剂型在特殊人群中面临明显局限：流行病学数据显示，65 岁以上老人、脑卒中患者等群体的吞咽障碍患病率高达38.7%，而 2019 年我国青少年高血压年龄标化患病率已达 16.6%，儿童与吞咽困难患者的用药需求长期难以满足。口崩片的创新设计恰好破解了这一痛点 —— 该剂型可直接置于舌面依赖唾液崩解，无需用水送服，既适合老年、儿童等特殊群体，也能满足外出缺水等场景需求。更关键的是，口腔黏膜直接吸收的方式减少了肝脏首过效应，在提升生物利用度的同时实现快速起效，对清晨高血压等需紧急控压的情况尤为适用。 值得关注的是，这一剂型的国内布局存在特殊的时间窗口。日本住友制药与辉瑞虽分别于 2006 年、2008 年在日本上市该剂型，但辉瑞 2012 年在我国申报临床未获批准，原研产品至今未在国内落地。这种滞后为国内企业创造了机遇，广东万泰科创的首仿产品赶在 2025 年 6 月底获批，顺利搭上当年国家医保谈判的班车，而华益药业的跟进申报，意味着国内市场竞争格局仍处于早期培育阶段，目前仅有华益、万泰科创、京新药业三家企业公开布局。 从行业逻辑看，华益药业的申报也是仿制药企业突围集采的典型路径。在仿制药质量与疗效一致性评价深入推进的背景下，单纯的普通剂型仿制已难形成竞争力，而新剂型开发成为差异化竞争的关键。根据 CDE 对 3 类仿制药的审评要求，企业需确保产品与参比制剂在活性成分、质量、生物等效性等方面保持一致，同时需提交完整的工艺验证、杂质对比、稳定性研究等资料。华益药业此次申报，无疑是其在药学研究与剂型改良能力上的一次实力展示。 随着人口老龄化加剧与用药需求升级，苯磺酸氨氯地平口崩片的市场潜力正逐步释放。这款融合了经典成分与剂型创新的产品，既保留了原研药的长效控压与心脑保护优势，又通过便捷性提升患者依从性，有望在细分市场重塑竞争格局。对于华益药业而言，若能顺利获批，不仅可分享百亿降压药市场的增量蛋糕，更能凭借先发优势在特殊人群用药领域建立品牌认知。而对于 2.45 亿高血压患者来说，更多企业的入局意味着更丰富的治疗选择与更高的用药可及性，这场围绕剂型创新的角逐，终将惠及千万家庭。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：制药网 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。