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A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of UX-GIP001 (Human GABAergic Interneuron Progenitor Cells Injection) in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy
This is a phase I study (Protocol: UX-GIP001-102) investigating UX-GIP001 Injection, a novel cell therapy product consisting of human GABAergic interneuron progenitor cells (GIP), for treating adult patients with drug-resistant unilateral medial temporal lobe epilepsy (MTLE). The primary objective is to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of UX-GIP001. This is an open-label, single-arm study. All enrolled participants will receive the active investigational cell therapy. Seizure frequency and safety parameters will be evaluated by comparing post-transplant outcomes to pre-transplant baselines.
An Exploratory Clinical Trial of UX-GIP001 Injection (Human GABAergic Interneuron Progenitor Cells Injection) in Adult Patients With Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy
This is an exploratory clinical trial (Protocol: UX-GIP001-101) investigating UX-GIP001 Injection, a novel cell therapy product consisting of human GABAergic interneuron progenitor cells (GIP), for treating adult patients with drug-resistant unilateral medial temporal lobe epilepsy (MTLE). The primary objective is to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of UX-GIP001. This is an open-label, single-arm study. All enrolled participants will receive the active investigational cell therapy. Seizure frequency and safety parameters will be evaluated by comparing post-transplant outcomes to pre-transplant baselines.
/ Enrolling by invitation临床1期 An Exploratory Clinical Study to Evaluate UX-DA001 Injection (Human Midbrain Dopaminergic Progenitor Cells Injection) in Subjects With Idiopathic Parkinson's Disease
This clinical study is designed to explore the safety and tolerability of UX-DA001. It will also explore if UX-DA001 works to improve motor function in subjects with Parkinson's disease. UX-DA001 manufactured from participant's own cells will differentiate into mature dopaminergic neurons after being transplanted into the brain of the participant.
100 项与 上海跃赛生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海跃赛生物科技有限公司 相关的专利(医药)
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2604 飞仕伯乐脑科学行业快讯月报
投融资、科研进展、评审审批方向
1)投融资&动态
希润医疗:完成数千万元融资
4月27日,脑机接口康复企业希润医疗宣布完成数千万元融资,本轮由无锡梁溪科创产业基金独家投资。
希润医疗成立于 2019 年,依托上海交大科研转化平台,聚焦全栈式脑机接口技术,拥有 80 余项专利,产品通过 NMPA、CE、FDA 三重国际认证。公司布局侵入式、非侵入式及闭环脑机接口领域,非侵入式产品覆盖医院、社区、家庭全场景,侵入式技术已助力高位截瘫患者恢复部分运动功能。本轮融资将用于完善脑机接口产品线、加速临床注册转化、搭建规模化产线及拓展海内外市场,推动高端康复技术普惠化。
信息来源:药圈时汇
东瑙医疗完成种子轮融资
推进无创脑功能监测及脑机接口临床转化
近日,脑机交互与人机共融海河实验室培育企业东瑙医疗宣布完成种子轮融资,由天津合盈海河脑机基金独家投资。
东瑙医疗2023年成立,聚焦无创脑功能监测,核心覆盖脑血氧、颅内压、血流动力学等关键参数监测,已布局至少 4 款全球首创产品,核心产品进入取证阶段。本轮资金将用于已取证产品规模化推广、在研产品临床验证及脑机融合监测技术储备,加速脑机接口与 AI 技术的临床转化。
信息来源:天津高新区
Beacon完成9700万美元B轮融资
近期,来自美国波士顿的Beacon Biosignals 宣布完成B轮融资追加,使本轮融资总额增至9700万美元,公司累计融资总额突破1.32亿美元。本次追加融资引入 JSL Health、Palo Santo VC、Kicker Ventures 及 Samsung Next 作为新投资方。
新增资金将进一步推进 Beacon 的核心使命 —— 通过可规模化的居家脑电图(EEG)技术与先进数据分析,革新脑健康领域,为下一代诊断、临床试验及精准医疗提供支撑。
信息来源:药事纵横
ONWARD Medical N.V. 完成逾3亿增资
加速推进植入式脑机接口与神经调节技术
致力于为脊髓损伤及运动障碍患者恢复功能的荷兰神经技术公司 ONWARD Medical N.V. 近日宣布,已通过定向增发新股的方式,成功完成总额为4060万欧元(约合逾3亿元人民币) 的增资融资。
本次融资由生命科学投资机构 EQT Life Sciences 领投,其投资额达2500万欧元,并获得多家机构投资者和行业专家的跟投。此次新股发行价格定为每股 3.00欧元。
信息来源:脑机孵化器
曦嘉医疗完成Pre-A轮融资
持续布局脑科学与脑机接口交叉赛道
2026年4月,深圳曦嘉医疗宣布完成Pre-A轮融资,由兴富资本、勤智资本联合投资,国内近红外脑机接口企业慧创医疗作为战略投资方参与。
曦嘉医疗专注基于多模态 MRI 数据构建个体化脑网络图谱,核心应用于神经外科手术精准导航与神经调控精准定位两大临床场景。其核心软件已在海外 120 余家医院应用超 1 万例手术,国内完成超 1000 例临床治疗。本轮融资将用于扩充研发团队、迭代核心产品及拓展市场,推动 “AI 算法解码” 与 “硬件信号采集” 的技术融合,加速脑科学 AI 技术在神经疾病诊疗领域的临床转化与商业化落地。
信息来源:药圈时汇
聚芯医疗完成近2亿元C轮融资
4月7日,脑医学科技平台企业聚芯医疗科技(中山)有限公司(简称 “聚芯医疗”)宣布完成近2亿元人民币C轮融资。本轮由中山创投旗下中山生物医药天使基金领投,粤财中垠生物医药基金、粤科金融、景泰资本、金航启盈基金跟投,老股东珠海高科金投持续加注,熙桥资本担任独家财务顾问。
聚芯医疗 2021 年成立,以心脑血管介入器械为基础,布局 “介入器械 + 脑机接口” 双轮驱动战略,构建脑疾病 “预防 - 治疗 - 功能重建” 全周期解决方案。公司神经介入产品已进入多家头部三甲医院,介入式脑机接口技术同步推进临床验证。本轮资金将用于脑机接口核心技术研发、关键器件迭代及产业化落地,加速介入式、侵入式脑机接口产品的临床规模化应用。
信息来源:药圈时汇
2)科研进展
Cell | 生殖基因ZP2重塑大脑连接
近日,耶鲁大学医学院Nenad Sestan在Cell期刊发表题为Human-specific features of the cerebellum and ZP2-regulated synapse development的研究论文,通过构建人类、黑猩猩、恒河猴和狨猴这四个灵长类动物的小脑多组学图谱,首次发现人类小脑中源自生殖系统的基因ZP2被特异性表达,并作为突触抑制因子调节神经连接,这为理解人类大脑的进化独特性及其与认知疾病的相关性提供了新机制。
研究团队选取四种灵长类成年小脑皮层样本,结合单细胞核转录组与染色质可及性测序,搭建首个跨物种小脑单细胞多组学图谱。研究证实灵长类小脑细胞类型整体保守,但人类小脑颗粒细胞转录组存在特异性改变,突触功能相关基因显著上调,其中生殖相关的 ZP2 基因及其互作网络呈现人特异性高表达。团队进一步解析调控机制,发现人类特有染色质开放区域与启动子区特异变异,共同驱动 ZP2 在小脑异常表达;多项实验验证,ZP2 定位于小脑突触小球周边,可由苔状纤维输入诱导表达,能够抑制突触组装、降低神经元放电活性。
研究通过基因敲入小鼠模型证实,小脑颗粒细胞特异性表达人源 ZP2,不会破坏小脑整体结构,但会显著减少兴奋性与抑制性突触数量,弱化神经活动并影响胶质细胞状态。结合多组学与疾病遗传数据整合分析发现,ZP2 调控通路富集神经精神疾病风险基因。该研究揭示了人类小脑进化的独特分子机制,阐明生殖来源基因 ZP2 作为新型突触限制因子的负调控作用,为解析人类小脑功能演化及相关神经疾病发病机制提供了新依据。
信息来源:BioArt
Nature子刊|一滴血锁定阿尔茨海默病超早期风险,pTau217 改写早筛格局
近日,哈佛医学院团队在《Nature Communications》发表重磅研究,依托哈佛衰老脑研究队列,对317名认知正常老年人开展长达近14年随访,聚焦血浆磷酸化tau 217比值(%pTau217)这一核心生物标志物,验证其诊断与预测价值。
血浆%pTau217与横断面及纵向皮质Aβ(PiB PET)的关系
研究证实,血浆%pTau217对大脑Aβ病理状态诊断准确性极高,区分Aβ阳性与阴性人群的AUC值达0.94,敏感度和特异度均接近90%,堪比脑脊液检测与PET扫描。其最具突破性的价值的是,能在PET扫描无法检测到异常的超早期,提前数年预判AD病理进展:基线%pTau217越高,后续大脑Aβ和tau蛋白积累越快,即便基线Aβ阴性人群,高%pTau217也能预测未来病理异常,且其升高先于Aβ沉积,打破传统认知;同时,该指标还能预判tau蛋白异常聚集,并通过推动病理进展间接导致认知衰退,研究据此提出了明确的风险分层管理策略。
这项研究为AD血液检测的临床转化提供了扎实长期证据,有望改变AD诊疗模式,实现从症状后干预到超早期预防性治疗的转变。但研究也存在局限性,队列以高教育水平白人老年人为主,结果普适性需多中心验证,且%pTau217临界值仅适用于特定检测平台,其真实世界临床应用价值仍需进一步研究确认。
信息来源:生物谷
Neuron | Tau与能量代谢“联手”:邹呈雨/刘聪等揭示阿尔茨海默病的关键致病机制
4月22日,中国科学院上海有机化学研究所生物与化学交叉研究中心邹呈雨团队,联合交叉中心刘聪团队,以及德国慕尼黑大学/德国神经退行性疾病研究中心Jochen Herms团队,在Neuron在线发表题为Glucose hypometabolism and hyperphosphorylated Tau synergistically drive neuronal necroptosis 的研究论文。该研究首次揭示了葡萄糖代谢降低与p-Tau之间并非简单并存关系,而是能够协同作用,通过调控RIPK1介导的程序性坏死(necroptosis)通路,共同驱动AD发生发展的分子机制。
葡萄糖代谢降低与p-Tau协同驱动神经元程序性坏死的作用机制示意图
研究团队通过一系列体外细胞实验和体内动物模型研究表明,葡萄糖代谢降低与p-Tau并非“各自为战”,而是形成了明确的协同效应,共同诱导神经元程序性坏死并导致神经元丢失。在低浓度葡萄糖环境下,异常积累的p-Tau不再只是静态的病理沉积,而可作为功能性分子支架,直接招募程序性坏死关键激酶RIPK1;与此同时,程序性坏死检查点蛋白A20的表达下调,进一步削弱了其对该死亡通路的负向调控作用,相当于移除了神经元死亡过程中的一道关键“刹车”。一方面是p-Tau对RIPK1的直接招募,另一方面是A20介导抑制作用的解除,这种“协同调控”共同促进了神经元程序性坏死的发生。
值得注意的是,这一机制并不依赖经典的TNF/TNFR1信号通路。这意味着,AD中神经元死亡的发生,可能存在一条不同于传统炎症坏死模式的新路径。换言之,葡萄糖代谢异常不仅是疾病进展的伴随现象,也可能直接参与塑造Tau病理的毒性后果,并最终推动神经元走向死亡。这一发现为理解AD中代谢异常与蛋白病理之间的功能联系,提供了新的机制性证据。
信息来源:BioArtMED
Nature|破解慢性疼痛,斯坦福团队发现专属神经闭环为无痛疗法开辟新径
近日,发表在国际顶级期刊《Nature》上题为“Deconstruction of a spino-brain–spinal cord circuit that drives chronic pain”的研究中,斯坦福大学的科学家团队发现大脑中存在一条专门驱动慢性机械性疼痛的脊髓—脑—脊髓闭环神经回路,而负责危险预警的急性疼痛则由另一条通路介导。这一研究为开发不干扰身体保护性痛觉的慢性疼痛新型疗法,提供了精准的细胞靶点和全新方向。
OPRM1+ RVMSC神经元的标记与记录
研究团队首先将研究焦点放在小鼠脑干头端腹内侧髓质中,一群与疼痛敏化密切相关、表达 μ-阿片受体的头端腹内侧髓质脊髓投射神经元(OPRM1+ RVMSC 神经元)上,通过遗传学工具结合荧光蛋白标记、单突触逆行追踪等技术,对该类神经元的上下游神经连接进行了全面的反向绘制,最终首次完整描绘出一条多突触的闭环回路:这条回路从脊髓出发,依次投射到丘脑腹侧后外侧核(VPL)与丘脑后复合体(Po),再上行至初级躯体感觉皮层(SS),随后转向外侧上丘(lSuC),并最终通过OPRM1+ RVMSC 神经元重新返回脊髓,形成了一个完整的 “脊髓—脑—脊髓” 信号传导环路。
值得注意的是,此前学界公认的导水管周围灰质(PAG)—头端腹内侧髓质(RVM)系统同样参与疼痛调控,但研究团队发现,该系统的作用与新发现的闭环回路恰恰相反:刺激导水管周围灰质—头端腹内侧髓质系统会产生镇痛效果,且沉默该系统的兴奋性投射,对小鼠的基础痛觉阈值和神经损伤诱发的机械性痛觉超敏均无影响。这说明这两条通路并非同一疼痛调控系统的不同侧面,而是分别负责疼痛的上调与下调,共同参与疼痛的整体调控。
目前,研究团队正沿着这一发现继续深入,一方面致力于寻找外周损伤后,能触发头端腹内侧髓质神经元激活这条慢性疼痛回路的关键分子变化,希望能开发出针对性阻断该分子变化、或干扰回路信号传递的药物,实现在不影响急性痛觉的前提下,精准缓解慢性疼痛;另一方面,研究人员也在分析慢性疼痛患者的遗传数据库,验证在小鼠模型中发现的这一神经回路和分子机制,是否同样适用于人类。
信息来源:生物谷
Cell | 阿兹海默症竟是“脑内癌症”?黄岳/Lee/Walsh团队发现潜伏在免疫细胞中的致病元凶
4月21日,哈佛医学院波士顿儿童医院黄岳教授、Alice Lee教授与Christopher Walsh教授团队在Cell杂志在线发表了题为 Somatic cancer variants enriched in Alzheimer’s disease microglia-like cells drive inflammatory and proliferative states 的重磅研究。 该研究以前所未有的视角,揭示了一个被长期忽视的病理真相:阿兹海默症背后的真正推手,极可能是大脑中一群携带“癌症驱动基因变异”且呈克隆性扩张的免疫细胞。
这项研究的突破源于技术手段的革新,过去常规大脑基因测序深度不足100X,难以捕捉低频突变,而本次采用平均深度超15000X的超高深度靶向测序结合“唯一分子标识符(UMI)”纠错技术,可精准识别频率低至0.1%的体细胞变异,最终在阿兹海默症患者大脑前额叶皮层发现显著富集的体细胞变异。这些变异并非随机分布,而是高度集中在TET2、ASXL1和KMT2D等癌症相关关键基因上,其变异频率高于同龄健康人群,且在患者脑内经历强烈正向选择,携带变异的细胞获得生存优势并发生克隆性扩张。
研究进一步发现,这些致病突变主要存在于小胶质样脑巨噬细胞(MLBM)中,且患者血液样本中也存在相同变异,推测变异细胞可能起源于骨髓造血系统,潜入大脑后伪装成小胶质细胞。携带变异的小胶质细胞会转换为疾病相关状态,通过代谢转向糖酵解模式增殖并释放促炎因子,引发慢性神经炎症导致神经元死亡。该研究证实此致病机制独立于APOE4基因风险,为阿兹海默症治疗提供了新方向,即借鉴癌症治疗经验靶向清除变异克隆或干预其代谢通路,为破解这一神经退行性疾病带来新希望。
信息来源:BioArt
Nat Neurosci | 罗敏华团队揭示HSV-1 H129株跨突触传播分子机制
4月14日,中国科学院武汉病毒研究所罗敏华团队在Nature Neuroscience上发表了文章HSV-1 strain H129 co-opts neuronal synaptic transmission machinery for its transsynaptic spread。该研究首次揭示H129如何利用神经元的突触传递分子机制实现突触特异的神经元间传播,解决了长期以来该病毒作为神经环路示踪工具是否经突触特异性传播的争议,为进一步研发/优化H129顺向神经环路示踪工具提供了关键的设计依据。
HSV-1 H129跨突触传播工作模型
前期,团队建立H129遗传改造平台及系列顺向神经环路示踪工具(含H129-G4、H129-dTK等,相关成果发表于2017年、2022年),填补了顺向跨突触示踪工具领域空白。但H129跨突触传播的突触特异性及具体分子机制尚不明确,既限制其在神经环路示踪中的精准应用,也阻碍对HSV-1相关病理过程的深入理解,因此阐明该机制是病毒学与神经科学工具开发的核心课题。
基于现有病毒改造平台,团队构建系列功能化H129工具病毒,并优化微流控原代小鼠神经元培养系统,结合活细胞与透射电镜成像,解析出H129跨突触传播的三个关键步骤:依赖自噬机制组装突触前“病毒囊泡”、依赖钙通道及相关蛋白实现突触前分泌释放、通过gD蛋白与nectin-1受体结合及网格蛋白介导的内吞进入突触后神经元。该研究阐明了H129突触特异性跨突触传播的分子机制,为HSV-1相关病理研究、H129示踪工具优化及新一代病毒载体研发提供了理论依据与技术支撑。
信息来源:BioArt
Nature | 从发育到退行-为何大脑最“聪明”的神经元最先倒下?
近日,由加州大学旧金山分校、剑桥大学和西达-赛奈医学中心组成的联合团队在Nature杂志上背靠背发表了两项最新研究Expansion of outer cortical CUX2 neurons requires adaptations for DNA repair和DNA damage burden causes selective CUX2 neuron loss in neuroinflammation,这两项最新研究将这一机制从大脑发育延伸至疾病退行,揭示了皮层上层神经元(Layer 2/3, L2/3)的“先天脆弱性”来源。
联合团队通过系统研究发现,人类等哺乳动物进化过程中,大脑皮层L2/3层以CUX2表达为标志的神经元发生显著扩增,这类神经元承担着皮层间长程连接功能,是高级认知活动的重要结构基础。但这种进化优势伴随着先天“代价”:胚胎发育阶段,神经前体细胞需快速增殖,由此产生的代谢压力与活性氧(ROS)积累,会持续冲击DNA并诱发双链断裂等严重损伤。研究证实,转录因子ATF4是维持该类神经元基因组稳定的“关键守门人”,它通过调控CIRBP、UBA52等DNA损伤修复相关基因,构建起完整的修复通路,一旦ATF4功能受损,将直接导致神经元发育受阻;而在疾病状态下,慢性神经炎症会进一步升高活性氧水平、加剧DNA损伤,最终引发CUX2+ L2/3神经元选择性丢失,这一病理表型已在多种小鼠模型中得到稳定验证。
基于上述发现,研究团队提出“DNA损伤负担×修复能力=神经元命运”的核心逻辑,该逻辑完整串联起神经元从发育、成熟到疾病退变的全过程,为多发性硬化、阿尔茨海默病等多种神经系统疾病提供了统一的分子解释框架。这一成果打破了以往神经退行性疾病干预的传统思路,提示提升神经元自身DNA修复能力,或许是更具潜力的干预方向,而优先保护关键且脆弱的CUX2+ L2/3神经元,可能成为调控疾病进程的重要突破口。据悉,加州大学旧金山分校助理研究科学家夏文龙为两篇论文的核心第一作者,Stephen P. J. Fancy教授与David H. Rowitch教授为通信作者。
信息来源:BioArt
3)评审审批
国内首款阿尔茨海默病血液早筛试剂盒获批
2026 年 4 月,科美诊断(688468)子公司科美博阳自主研发的p-tau217 检测试剂盒获上海药监局二类注册证,依托自主 LiCA® 技术实现fg/mL 级超敏检测,仅需抽血即可辅助诊断阿尔茨海默病,替代传统有创或高价检查,开启国产 AD 血液早筛新时代。
信息来源:张江发布
全球首个癫痫iPSC来源异体细胞药物获中美IND双批
4 月 8 日,中科院脑智卓越中心联合上海跃赛生物自主研发的UX‑GIP001 注射液获中国 CDE 临床试验批准;此前 3 月 12 日已获美国 FDA IND 许可,成为全球唯一在 iPSC 细胞治疗癫痫领域实现中美双批的创新产品,用于治疗药物难治性癫痫,标志中国干细胞治疗神经系统疾病跻身全球第一梯队。
信息来源:中国上海自贸试验区
治疗阿尔茨海默病常见症状,突破性疗法获FDA批准
Axsome Therapeutics公司日前宣布,美国FDA已批准扩展Auvelity(dextromethorphan HBr和bupropion HCl)的适应症,用于治疗阿尔茨海默病所致痴呆相关激越。该公司新闻稿指出,Auvelity是一款用于治疗阿尔茨海默病相关激越的“first-in-class”疗法,靶向N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体和sigma-1受体。FDA新闻稿显示,这是FDA批准用于治疗这一适应症的首款非抗精神病药物。
信息来源:药明康德
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由中国生物工程学会指导,中航环宇生物药事业部主办,蓝海盛创承办的“BQCP2026第九届中国西部生物制药质量与工艺创新发展大会”将于2026年5月28日-29日在成都生物城凯悦嘉轩酒店隆重举行。
本次大会将设立1场主论坛及15场平行分会场,预计将吸引超过1500名来自全国顶尖科研机构的专家学者以及大型跨国制药和生物技术创新企业的领军人物。大会将聚焦于抗体/ADC药物质控与工艺、干/细胞/外泌体质控与工艺、新型疫苗/核酸药物质控与工艺、出海合作、投融资等前沿领域,通过主旨报告、圆桌讨论、企业展示、一对一商务洽谈等多种方式,全方位促进交流与合作。这不仅是一个连接医药产业全产业链的国际学术交流和优质质控行业顶流盛会。
指导单位:
中国生物工程学会
主办单位:
生物药蜜蜂谷 中航环宇生物药事业部
承办单位:
天津蓝海盛创企业管理咨询有限公司
协办单位:
特威麟 会会药咖
会议时间:2026年5月28日-29日
会议地点:成都生物城凯悦嘉轩酒店
会议规模:1500+人
支持单位:
成都康弘药业集团、四川泸州步长生物、四川汇宇制药、成都倍特药物研究院、 华西海圻生物、成都云测医学、成都世联康健生物、成都迈科康生物、四川省药检院生物制品检验研究、四川三叶草生物、 威斯津生物、成都国为生物。
参会人员
ADC抗体研发企业、疫苗研发生产企业、研究所、重点实验室的主要负责人、
临床试验研究机构、CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、OV、iPSC、AAV-based Gene Therapy
细胞及基因治疗免疫疗法研发企业,质量总监、QA/QC、研发、法规、技术、质量、
生产等相关部门高管及专业技术人员、质量标准研究和质量检验检测机构人员。
参展范围
1、生物药品质量分析仪器、酶标仪、培养基;
2、抗体、诊断试剂、实验室设备;
3、疫苗质量分析和冷链解决方案的 厂商;
4、MNC、生物制药企业,CRO、CDMO、CRDMO
5、ADC药物技术解决方案的厂商
6、细胞制备及耗材仪器、细胞存储、干细胞抗衰老应用
开幕式致辞:
陈墨 大会组委会副主任 中国食药安全促进会检验检测服务分会秘书长
大会主席:
张云涛 国药集团中国生物副总裁、首席科学家
◈ 09:00-09:30
演讲题目:工艺验证检查指南发布,企业应如何关注张瑜华
原药检所副所长、药监局局长
◈ 09:30-10:00
演讲题目:从IND到BLA:复杂生物药(以ADC为例)中美双报的分析科学与质量策略攻坚陈瑛
药明合联副总裁
◈ 10:00-10:30 中场休息 参观展览
◈ 10:30-11:00
演讲题目:建立与国际接轨的药品质量管理体系的机遇与挑战张正坤
恒瑞医药全球质量体系负责人(邀请中)
◈ 11:00-11:30
演讲题目:中国疫苗现状与思考
张云涛
国药集团中国生物原副总裁、首席科学家
◈ 11:30-12:00
圆桌讨论:质量护航、工艺赋能—药品全生命周期的合规性
[ 嘉 宾 ]
主持人:张瑜华 原药检所副所长、药监局局长
陈守春:成都欧林生物项目负责人
陈 瑛:药明合联副总裁
张云涛:国药集团中国生物副总裁、首席科学家
嘉 宾:待定
专题主持人:吉傲 苏州佰睿壹生物联合创始人
◈ 13:30-14:00
演讲题目:生物药全链条质量控制与风险管控
姜红
湖北省药品监督检验研究院原院长
◈ 14:00-14:30
演讲题目:抗体药物杂质分析策略
姚雪静
早研负责人及质量部总经理,上海医药集团中央研究院
◈ 14:30-15:00
演讲题目:高浓度抗体制剂HCP风险与控制
邓星
成都康弘药业集团康弘生物副总工程师
◈ 15:00-15:30 中场休息 参观展览
◈ 15:30-16:00
演讲题目:浅谈创新药从研发到商业化的质量体系设计和风险把控策略
卢亮
盟科药业质量总裁
◈ 16:00-16:30
演讲题目:随机偶联和定点偶联工艺开发的简单比较
吉傲
苏州佰睿壹生物联合创始人
◈ 16:00-16:30
演讲题目:工艺开发技术转移时需考量的技术要点
谢岳峻
诺纳生物资深副总裁, 全球药学负责人
主持人:刘明力 迈百瑞生物质量副总裁
◈ 09:30-10:00
演讲题目:重组蛋白与ADC药物的工艺与质量研究
沙海涛
伟德杰生物副总裁
◈ 10:00-10:30
演讲题目:ADC 多特异抗体类药物 ADA 和PK方法学探讨
孙乐
京天成生物技术首席执行官
◈ 10:30-11:00 中场休息 参观展览
◈ 11:00-11:30
演讲题目:ADC药物GMP合规控制要点
刘明力
迈百瑞生物质量副总裁
◈ 11:30-12:00
演讲题目:克服ADC药物生产工艺放大中的挑战
宋洪彬
信达生物ADC总监
◈ 12:00-13:30
自助午餐时间
◈ 13:30-14:00
演讲题目:ADC质量工艺对非临床评价的影响
朱睿明
华西海圻生物高级总监
◈ 14:00-14:30
演讲题目:质谱技术在偶联药物的质量分析和生物分析中的应用
刘一颖
成都倍特药物研究院前沿分析技术副总监
◈ 14:30-15:00
演讲题目:药品生产设备清洁验证实施要点
蔡刚
四川汇宇制药股份有限公司质量副总裁
◈ 15:00-15:30
演讲题目:抗体大分子药物上下游连续化工艺的生产实践
管其君
杭州奕安济世生物(HJB)原液生产总监,生产负责人
主持人:饶春明 北京昭衍首席科学家
◈ 13:30-14:00
演讲题目:临床侧如何深度做好 818 号文解读与合规转化落地
王书航
中国医学科学院肿瘤医院教授
◈ 14:00-14:30
演讲题目:干细胞产品制剂质量研究与检测实验室建设
饶春明
北京昭衍首席科学家、原中国食品药品检定研究院生检所重组药物室主任
◈ 14:30-15:00
演讲题目:细胞治疗产品上市后变更和创新性的考量
王文石
复兴凯瑞技术运营高级副总裁
◈ 15:00-15:30 中场休息 参观展览
◈ 15:30-16:00
演讲题目:《818条例》中细胞质控要求的历史根源
袁宝珠
质鼎生物创始人 / 同济大学教授
◈ 16:00-16:30
演讲题目:临床级HLA纯合子iPS细胞文库的构建与转化
张倩萍
中源协和干细胞基因工程有限公司iPS项目负责人/经理
◈ 16:30-17:00
演讲题目:多能干细胞衍生细胞产品工艺开发策略与难点分析
吴军峰
跃赛生物,CMC高级副总裁
◈ 09:00-09:30
演讲题目:细胞产品工艺开发及质量控制策略
杨超
成都世联康健生物科技有限公司副总经理
◈ 09:30-10:00
演讲题目:iPSC 来源干细胞质量研究策略和质量控制要点
晏翔
成都云测医学研发总监
◈ 10:00-10:30 中场休息 参观展览
◈ 10:30-11:00
演讲题目:全球外泌体临床试验的最新研究进展
游栉铖
恩泽康泰高级研发总监
◈ 11:00-11:30
演讲题目:细胞基因治疗产品生产和质控
王永增
合源生物科技有限公司首席技术官
主持人:黄永东 中科院过程工程研究所研究员、中科森辉副总经理
◈ 13:30-14:00
演讲题目:人工智能带给生物制药行业的挑战和机遇(以疫苗为例)
吴克
博沃生物创始人/CEO
◈ 14:00-14:30
演讲题目:多糖蛋白结合疫苗中氰化物的残留量研究
李炎
四川省药检院生物制品检验研究所所长
◈ 14:30-15:00
演讲题目:高分辨率凝胶过滤介质(预装柱)及其应用
黄永东
中科院过程工程研究所研究员、中科森辉副总经理
◈ 15:00-15:30 中场休息 参观展览
◈ 15:30-16:00
演讲题目:新型疫苗佐剂的创新研发与应用前景
周丹丹
成都迈科康生物质量总监
◈ 16:00-16:30
演讲题目:人用疫苗杂质研究与质控技术开发浅析
索自立
成都康华生物分析开发负责人
◈ 16:30-17:00
演讲题目:新型水包油佐剂规模化生产及临床应用
王群
四川三叶草生物高级总监
◈ 17:00-17:30
演讲题目:二十载疫苗抗原设计的经验教训
许洪林
国药中生生物技术研究院第一研究室主任
◈ 09:30-10:00
演讲题目:基于监管科学mRNA疫苗研制新方法、新工具、新标准研究
陆家海
中山大学公共卫生学院教授
◈ 10:00-10:30
演讲题目:抗体药物的拓展创新--mRNA创新药物
宋相容
威斯津生物总经理/科学创始人 CEO
◈ 10:30-11:00 中场休息 参观展览
◈ 11:00-11:30
演讲题目:小核酸药物开发的机会与挑战
张佩琢
吉玛基因董事长
◈ 11:30-12:00
演讲题目:基于tLNP的体内T细胞编辑的CMC控制策略
王浩猛
康希诺副总经理
◈ 12:00-13:30
自助午餐时间
◈ 13:30-14:00
演讲题目:寡核苷酸药物质量研究的挑战与策略
吕飞龙
成都国为生物创新药事业部项目负责人、首席质量官
◈ 14:00-14:30
演讲题目:tLNP介导的体内CAR-T产品的质量研究
陆航
嘉译生物医药,创始人兼首席执行官
◈ 14:30-15:00 中场休息 参观展览
◈ 15:00-15:30
演讲题目:待定
丁平
四川康德赛医疗科技有限公司,董事长(邀请中)
◈ 15:30-16:00
演讲题目:mRNA-LNP制剂的质量和稳定性研究
方伟杰
浙江大学教授
◈ 16:00-17:00 大会结束
*以上日程及嘉宾更新中,以现场为准
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*关于BQCP2026*
作为全国生物药质量与工艺开发的标杆盛会,BQCP2026大会将汇聚全国顶尖知名行业领袖、专家学者、企业高管、知名生物医药企业及核心科研机构,聚焦新型抗体/ADC药物质控与工艺、疫苗质量与工艺、干细胞外泌体与核酸药物质控与工艺等核心议题展开深度交流与探讨。本次盛会不仅是洞察全国生物药行业发展趋势的窗口,更是链接优质资源、拓展合作版图、展示技术实力的重要平台。
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会议名称:CBPT第十六届中国生物制药分离纯化技术创新论坛
会议时间:2026年5月28-29日
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近日,北赛泓升(以下简称“北赛”或“公司”)宣布顺利完成A+轮融资。本轮融资由东方富海领投,产业基金及川创投共同投资,老股东上实资本旗下上海生物医药基金持续加码。
北赛是一家专注于诱导多能干细胞(iPSC)与再生医学领域的生物医药企业,致力于开发可迭代的新型细胞疗法。由清华大学药学院创始院长、干细胞与化学生物学领域国际顶尖科学家丁胜教授和深耕医药健康与资本市场领域多年的张轶先生联合创立。公司依托核心团队在药物研发与临床转化方面的深厚积累,锚定全球First-in-Class创新疗法,主要聚焦于退行性疾病、免疫性疾病等目前尚未被满足的临床需求。
目前,全球范围内退行性疾病、免疫性疾病及神经系统疾病患者群体庞大,而现有治疗手段仍难以从根本上改变疾病进程,市场亟需能够带来实质性改变的革新性方案。北赛此次融得的资金,将主要用于加速推进公司多条核心研发管线的临床前及临床研究,并进一步夯实公司在诱导多能干细胞(iPSC)与组织特异性小分子两大技术平台上的领先优势,持续探索其在更广泛疾病领域的治疗潜力。
图源:北赛泓升官网
据介绍,北赛将持续聚焦前沿技术的迭代,全力推动研发管线向临床阶段迈进,加速推进候选药物的临床转化进程。凭借其独特的技术布局、清晰的研发战略以及不断增强的资本与产业伙伴支持,北赛正稳步成长为该赛道上一颗备受瞩目的新星,未来有望以技术创新打破治疗瓶颈,让前沿疗法早日惠及全球患者。
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作者 | Field
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