Yangtze River Pharmacy Group Jiangsu Haici Biological Pharmacy

2022年，我国化学原料药营收增速15%，是除制药专用设备（增速19%）外增长最快的医药子行业。原料药出口518亿美元，同比增长24%，创近10年来原料药出口增速之最。本文将从规模和备案登记号两方面展示我国原料药高质量发展的最新动态。01规模1、企业数量：江苏最多据国家药监局数据，截至2022年底，全国共有1606家化学原料药生产企业，除西藏外的所有省份都有化学原料药生产企业。其中，江苏最多，占全国总数的14%。企业数＞100家的有4省，分别为江苏（224家）、山东（138家）、浙江（133家）、四川（101家），4省合计占全国原料药企业总数的近四成（37%）；企业数＞50家的有7省，包括湖北（90家）、广东（83家）、河北（78家）、河南（74家）、安徽（60家）、辽宁（59家）。除西藏外，化学原料药生产企业最少的是青海。企业数＜10家的有3省，分别为青海（5家）、新疆（6家）、贵州（8家）；企业数＜25家的有4省，即宁夏（11家）、甘肃（12家）、北京（23家）、内蒙古（24家）。（详见图一） 2、营收Top15企业：浙江最多据《药事纵横》统计，2022年，我国化学原料药及中间体（不含原料药及中间体之外的其他收入）销售额Top15上市企业中，浙江省最多，共6家，分别是新和成（110亿元）、普洛药业（77亿元）、国邦医药（53亿元）、浙江医药（38亿元）、华海药业（33亿元）、天宇股份（26亿元），浙江是名副其实的原料药基地。总部在广东的有4家，即联邦制药（68亿元）、健康元（52亿元）、丽珠（31亿元）、海普瑞（27亿元）。总部在河北的有2家，即石药集团（45亿元）、华北制药（29亿元）。山东新华制药（43亿元）和科伦药业（39亿元）分别位居第8、9位。（详见图二） 02备案登记1、省份：江苏更新登记号最多据健康网统计，截至今年1月15日，全国共有15532个原料药备案登记号。其中，2022年更新的原料药备案登记号有3344个（含中国大陆产2841个、中国港澳台20个、来自外国483个），大陆产的2841个原料药备案登记号，涉及除西藏外的所有省份。2022年更新备案登记号最多的也是江苏。登记号＞200个的有4省，即江苏（574个）、山东（363个）、浙江（340个）和四川（223个）。登记号＞100个的有6省，分别是河北（154个）、湖北（140个）、湖南（137个）、河南（117个）、广东（113个）、重庆（109个）。（详见图三）来自国外产的483个登记号中，拥有数量Top3国家分别是印度（303个登记号，占63%）、意大利（33个）、西班牙（19个）。 2、企业：扬子江更新登记号最多2022年更新的3344个登记号共涉及1058家企业（中国大陆760家、中国港澳台10家、国外288家）。 在760家中国大陆企业中，江苏最多，共5家，即扬子江、润众、豪森、恒瑞、慧聚；其次是山东有4家（新时代、齐鲁、瑞阳、安弘）、河北共3家（仁合益康、国龙、广祥）。更新登记号数量最多的企业是江苏的扬子江集团江苏海慈生物药业。登记号＞40个的企业有3家，即扬子江海慈（57个）、山东新时代（46个）、江苏连云港润众（44个）；登记号＞30个的企业有4家，即浙江华海药业（36个）、四川仁安药业（36个）、湖南九典宏阳制药（33个）、江苏豪森（32个）。登记号＞20个的企业有5家，即江苏恒瑞（26个）、山东齐鲁（25个）、四川新开元（24个）、湖南华纳大药厂手性药物有限公司（22个）、山东瑞阳制药（21个）。（详见图四）3、品种：盐酸莫西沙星更新的登记号最多2022年更新的登记号共涉及1165个原料药，其中，登记号最多的原料药是盐酸莫西沙星。登记号＞30个的有2个原料药，即盐酸莫西沙星（39个）、艾司奥美拉唑钠（31个）；登记号＞20个的有6个原料药，即帕瑞昔布钠（25个）、替格瑞洛（24个）、依达拉奉（23个）、利伐沙班（23个）、他达拉非（22个）、阿哌沙班（22个）。（详见图五） 2021年11月，国家发改委、工信部联合发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，要求大力推动原料药产业创新升级。在出口和集采拉动及新药研发促进下，我国原料药产业正在快速高质量发展。浙江地位稳固，江苏、山东不甘示弱。END作者 | 张自然博士来源 | 医药经济报不想错过赛柏蓝每日资讯，点赞在看⬇️

▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中据 NMPA 发布的2023年05月23日药品批准证明文件送达信息显示，江苏悦兴医药的舒更葡糖钠注射液获批上市，视同通过一致性评价，为国产第9家该品种过评企业。舒更葡糖钠注射液是由默沙东公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。舒更葡糖钠的原料来源于多糖，合成工艺难度大，质量控制要求高，技术壁垒高，尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精，更是需要极其复杂的工艺条件。2022年4月，扬子江药业的舒更葡糖钠注射液成功获批上市（视同通过一致性评价），拿下国内首仿。获批第2家为湖南科伦制药，第3家为苑东生物，第4家为贵州益佰制药，第5家为浙江仙琚制药，第6家为西安汉丰药业，第7家为宜昌人福药业，第8家为南京泽恒医药。原料药方面，已有8家企业的舒更葡糖钠原料药已转“A”，分别为：浙江晖石药业、山东诚汇双达药业、浙江仙琚制药、常州亚邦制药、浙江奥翔药业、四川青木制药、扬子江药业集团江苏海慈生物药业、四川科伦药业。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中

除了导读：2022年07月08日药品批准证明文件待领取信息发布，共50个受理号获批。其中包括，第5家舒更葡糖钠注射液获批，来自浙江仙琚制药股份有限公司。获批第1家为扬子江药业，第2家为湖南科伦制药，第3家为苑东生物，第4家为贵州益佰制药。数据来源：药融云数据盘点下舒更葡糖钠注射液获批厂家：首家：扬子江药业 早在2022年4月12日，CDE官网数据显示扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司的舒更葡糖钠原料药状态转A，其规格为：1kg/桶，3kg/桶，5kg/桶，10kg/桶或根据客户需求提供。且扬子江的舒更葡糖钠原料药也为国内首个转A。原料药转A后不久，扬子江药业子公司江苏海岸药业有限公司的舒更葡糖钠注射液就获批，成为国产首家获批。共获批2品规【按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 5ml：500mg；按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml：200mg】第二家：科伦药业 2022年4月24日，科伦药业的舒更葡糖钠原料药状态转A，同时受理号为CYHS1800436国的上市注册申请状态变为在审批。原料药转A后不久，在近日发布的2022年05月07日药品批准证明文件待领取信息中，湖南科伦制药的舒更葡糖钠注射液成功获批。第三家：苑东生物 第四家：贵州益佰制药 API激活情况：目前，5家企业舒更葡糖钠，与制剂共同审评审批结果处于A状态：浙江仙琚制药股份有限公司浙江奥翔药业股份有限公司四川青木制药有限公司扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司四川科伦药业股份有限公司7月8日批件信息：除了上述舒更葡糖钠注射液以外，还有3家药企磷酸奥司他韦胶囊获批，高难度品种宜昌人福的琥珀酸美托洛尔缓释片也获批