主要研究目的：单次口服50mg（空腹）受试制剂依帕司他片T（规格：50mg/片，湖南千金湘江药业股份有限公司生产）与参比制剂依帕司他片R（KINEDAK®，规格：50mg/片，小野药品工业株式会社生产），观察两种制剂在受试者体内的药代动力学特征，评估空腹状态下分别口服两种制剂的生物等效性次要研究目的：观察受试制剂T和参比制剂R单次口服50mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2024-09-10

申办/合作机构

湖南千金湘江药业股份有限公司

CTR20241582 / CompletedN/A

依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

主要研究目的：考察空腹状态下单次口服1片受试制剂依帕司他片（规格：50 mg/片，海南赛立克药业有限公司生产，海南斯达制药有限公司提供）与参比制剂依帕司他片[商品名：KINEDAK，规格：50 mg/片，アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）生产，海南斯达制药有限公司提供]在中国成年健康受试者体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹状态下单次口服1片受试制剂和参比制剂依帕司他片（规格：50 mg/片）在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2024-06-28

申办/合作机构

海南斯达制药有限公司

CTR20242135 / CompletedN/A

依帕司他片（50mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择アルフレッサファーマ株式会社为持证商的依帕司他片（商品名：KINEDAK；规格：50mg）为参比制剂，对广东九明制药有限公司生产并提供的受试制剂依帕司他片（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg）和参比制剂依帕司他片（商品名：KINEDAK；规格：50mg）的安全性。

开始日期2024-06-26

申办/合作机构

广东九明制药有限公司

100 项与依帕司他相关的临床结果

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100 项与依帕司他相关的专利（医药）

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307

项与依帕司他相关的文献（医药）

2025-01-01·European Journal of Medicinal Chemistry

Rational design and synthesis of novel N-benzylindole-based epalrestat analogs as selective aldose reductase inhibitors: An unexpected discovery of a new glucose-lowering agent (AK-4) acting as a mitochondrial uncoupler

Article

作者: Petrou, Anthi ; Santi, Alice ; Stefek, Milan ; Kovacikova, Lucia ; Kousaxidis, Antonios ; Paoli, Paolo ; Nicolaou, Ioannis ; Genovese, Massimo

Diabetes mellitus is one of the most frequent metabolic diseases associated with hyperglycemia. Although antidiabetic drugs reduce hyperglycemia, diabetic patients suffer from abnormal fluctuations in blood glucose levels leading to the onset of long-term complications. Aldose reductase inhibitors are considered a promising strategy for regulating the occurrence of diabetic-specific comorbidities. So far, epalrestat is the only drug being approved in Asian countries. In this paper, we ground our research in discovering novel epalrestat analogs that prevent chronic complications and normalize hyperglycemia. Herein, we describe the rational design and synthesis of four novel 4-thiazolidinone acetic acid derivatives (AK-1-4) being evaluated for their efficacy against aldose reductase from rat lenses and their specificity over the homologous enzyme from rat kidneys. AK-1-4 were also tested against human recombinant protein tyrosine phosphatase 1B as a key target in insulin sensitization and towards the closely related T-cell-derived enzyme. Docking analyses suggested possible binding modes on examined targets. The promising inhibitory profile of AK-4 sparked our interest in exploring its effect on the insulin-receptor signaling pathway and its ability to stimulate glucose uptake under ex vivo conditions. We further investigated the ability of AK-4 to target mitochondria acting as an uncoupling agent and impairing mitochondrial membrane potential. Herein, we report for the first time a new glucose-lowering agent (AK-4) that can combine alleviation for chronic diabetic complications without off-target adverse effects and antihyperglycemic efficacy through controlled mitochondrial uncoupling activity. Pharmacokinetic and toxicity studies in silico revealed optimal properties of AK-4 for oral administration without potential side effects.

2024-12-02·Journal of Biomolecular Structure and Dynamics

Pharmacophore derived 3D-QSAR, molecular docking, and simulation studies of quinoxaline derivatives as ALR2 inhibitors

Article

作者: Kulkarni, Swanand ; Singh, Yogesh ; Thareja, Suresh ; Kumar, Niraj ; Singh, Satwinder

Aldose Reductase 2 (ALR2), a key enzyme of the polyol pathway, plays a crucial role in the pathogenesis of diabetic complications. Quinoxaline scaffold-based compounds have been identified as potential ALR2 inhibitors for the management of diabetic complications. In the present work, molecular dynamic simulation studies in conjugation with pharmacophore mapping and atom-based 3D-QSAR were performed on a dataset of 99 molecules in comparison with Epalrestat (reference) to mark the desirable structural features of quinoxaline analogs to generate a probable template for designing novel and effective ALR2 inhibitors. The most potent compound 81 was subjected to MD simulation studies and found to be stable, with better interactions with the binding pocket as compared to Epalrestat. The MM-GBSA and MM-PBSA calculations showed that compound 81 possessed binding free energies of -35.96 and -4.92 kcal/mol, respectively. Atom-based 3D-QSAR yielded various pharmacophoric features with excellent statistical measures, such as correlation coefficient (R² value), F-value (Fischer ratio), Q² value (cross-validated correlation coefficient), and Pearson's R-value for training and test sets. Furthermore, the pharmacophore mapping provided a five-point hypothesis (AADRR) and docking analysis revealed the active ligand-binding orientations on the active site's amino acid residues TYR 48, HIE 110, TRP 111, and TRP 219. The results of this study will help in designing potent inhibitors of ALR2 for the management of diabetic complications.Communicated by Ramaswamy H. Sarma.

2024-11-01·Drug Delivery and Translational Research

Oleogels for the ocular delivery of epalrestat: formulation, in vitro, in ovo, ex vivo and in vivo evaluation

Article

作者: Concheiro, Angel ; Kattar, Axel ; Alvarez-Lorenzo, Carmen ; Chauhan, Anuj ; Mudakavi, Rajeev ; Vivero-Lopez, Maria

AbstractThe ocular administration of lipophilic and labile drugs such as epalrestat, an aldose reductase inhibitor with potential for diabetic retinopathy treatment, demands the development of topical delivery systems capable of providing sufficient ocular bioavailability. The aim of this work was to develop non-aqueous oleogels based on soybean oil and gelators from natural and sustainable sources (ethyl cellulose, beeswax and cocoa butter) and to assess their reproducibility, safety and efficiency in epalrestat release and permeation both ex vivo and in vivo. Binary combinations of gelators at 10% w/w resulted in solid oleogels (oleorods), while single gelator oleogels at 5% w/w remained liquid at room temperature, with most of the oleogels displaying shear thinning behavior. The oleorods released up to 4 µg epalrestat per mg of oleorod in a sustained or burst pattern depending on the gelator (approx. 10% dose in 24 h). The HET-CAM assay indicated that oleogel formulations did not induce ocular irritation and were safe for topical ocular administration. Corneal and scleral ex vivo assays evidenced the permeation of epalrestat from the oleorods up to 4 and 2.5 µg/cm2 after six hours, respectively. Finally, the capacity of the developed oleogels to sustain release and provide significant amounts of epalrestat to the ocular tissues was demonstrated in vivo against aqueous-based niosomes and micelles formulations loaded with the same drug concentration. Overall, the gathered information provides valuable insights into the development of oleogels for ocular drug delivery, emphasizing their safety and controlled release capabilities, which have implications for the treatment of diabetic neuropathy and other ocular conditions.Graphical abstract

项与依帕司他相关的新闻（医药）

2024-11-12

·药闻康策

第十批国采规则或将调整

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 11月12日上午，国家联采办邀请十五家医药企业座谈，讨论第十批药品国采的规则等相关事宜，业内流传出一份企业沟通会摘要，主要内容如下：一、申报资格 1、产品申报资格：批文时间节点为开标前一周（往年为开标前）。 2、注射剂申报：以最小单位单支申报。 3、编码申报无编码提供说明。 4、报名才有资格报价。 5、对追溯码有一定的要求。二、入围数量第十批集采的整体原则是趋严：入围企业数计划减少1家，变为7进4。三、拟中选规则 1、保留：“单位可比价”小于等于最低“单位可比价”1.8倍。单位可比价小于等于0.1元。 2、剔除：单位申报价降幅大于等于50%（即1.8倍熔断没有降幅50%的规则保护）。取消同品种最高单位可比价/最低单位可比价排序的TOP4.Bottom2规则。 3、增加复活机制：1.8倍熔断企业再次报价，但是，价格限定在最低价1.8倍以内。四、开标流程上午报价+开标，下午复活，第二天选区域。五、企业间强关联尤其是B证企业与受托企业多种关联形式转变为强关联,同通用名下有B证企业参与，入围企业数减半。 1、原强关联不变。 2、受托企业为一家的，视同一个名额（多家企业委托同一家生产的视为一个名额，实际上以生产企业做为一个主体）。 3、同通用名下有B证企业参与，B证企业数/2=X，在总入围名额基础上再减X（最大值为2，即受B证减半影响最大为2）。例如：10进7，总投标企业中有4家B证企业，那么，X=2，即从10进7变成10进5. 这个规则相当于对B证企业绝杀了。六、年底前完成（特别说明:以上信息为当前讨论信息，现在征求企业意见，一切准确信息请以官方发布为准。) 第十批国采报量产品目录编号品种名称规格填报说明 1 艾司洛尔注射剂 0.1g 2 艾司洛尔注射剂 0.2g 3 艾司洛尔注射剂 1ml:0.1g 基药规格 4 艾司洛尔注射剂 2ml:0.2g 基药规格；残缺规格 5 艾司洛尔注射剂 10ml:0.1g 基药规格；残缺规格 6 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 50ml:盐酸艾司洛尔1g与氯化钠0.205g 2022年医保目录新增品种 7 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 100ml:盐酸艾司洛尔2g与氯化钠0.41g 2022年医保目录新增品种 8 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 250ml:盐酸艾司洛尔2.5g与氯化钠1.475g 2022年医保目录新增品种 9 马昔腾坦片 10mg 10 尼莫地平注射剂 2mg 11 尼莫地平注射剂 4mg 12 尼莫地平注射剂 8mg 13 尼莫地平注射剂 10ml:2mg 14 尼莫地平注射剂 20ml:4mg 15 尼莫地平注射剂 40ml:8mg 16 尼莫地平注射剂 50ml:10mg 17 尼莫地平注射剂 100ml:20mg 18 替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型替米沙坦40mg和氢氯噻嗪12.5mg 残缺规格 19 替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg 残缺规格 20 己酮可可碱注射剂 2ml:0.1g 21 己酮可可碱注射剂 5ml:0.1g 22 己酮可可碱注射剂 100mg 23 己酮可可碱注射剂 200mg 24 己酮可可碱注射剂 300mg 25 己酮可可碱氯化钠注射液 100ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠0.9g 26 己酮可可碱氯化钠注射液 200ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠1.8g 27 己酮可可碱氯化钠注射液 250ml:己酮可可碱0.1g与氯化钠2.25g 28 己酮可可碱氯化钠注射液 250ml:己酮可可碱0.2g与氯化钠2.25g 29 己酮可可碱葡萄糖注射液 100m1:己酮可可碱0.1g与葡萄糖5g 30 己酮可可碱葡萄糖注射液 250ml:己酮可可碱0.1g与葡萄糖12.5g 31 注射用尼可地尔 2mg 32 注射用尼可地尔 12mg 33 注射用尼可地尔 48mg 34 多巴酚丁胺注射剂 20mg 35 多巴酚丁胺注射剂 0.125g 36 多巴酚丁胺注射剂 0.25g 37 多巴酚丁胺注射剂 1.6ml:20mg 38 多巴酚丁胺注射剂 2ml:20mg 基药规格 39 多巴酚丁胺注射剂 5ml:100mg 40 多巴酚丁胺注射剂 20ml:250mg 41 多巴酚丁胺注射剂 40ml:500mg 42 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 100ml:多巴酚丁胺50mg与葡萄糖5g 43 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 250ml:多巴酚丁胺0.125g与葡萄糖12.5g 44 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 250ml:多巴酚丁胺0.25g与葡萄糖12.5g 45 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液 250ml:多巴酚丁胺0.5g与葡萄糖12.5g 46 间羟胺注射剂 1ml:10mg 基药规格 47 间羟胺注射剂 5ml:50mg 基药规格 48 硝酸异山梨酯注射剂 2.5mg 49 硝酸异山梨酯注射剂 5mg 50 硝酸异山梨酯注射剂 10mg 51 硝酸异山梨酯注射剂 20mg 52 硝酸异山梨酯注射剂 25mg 53 硝酸异山梨酯注射剂 5ml:5mg 54 硝酸异山梨酯注射剂 10ml:10mg 55 硝酸异山梨酯氯化钠注射剂 100ml:硝酸异山梨酯10mg与氯化钠0.9g 基药规格 56 硝酸异山梨酯氯化钠注射剂 200ml:硝酸异山梨酯20mg与氯化钠1.8g 57 硝酸异山梨酯葡萄糖注射剂 100ml:硝酸异山梨酯10mg与葡萄糖5.0g 基药规格 58 硝酸异山梨酯葡萄糖注射剂 250ml:硝酸异山梨酯25mg与葡萄糖12.5g 59 左西孟旦注射剂 5ml:12.5mg 60 地高辛注射剂 1ml:0.1mg 61 地高辛注射剂 2ml:0.5mg 基药规格 62 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 10mg 63 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 25mg 基药规格 64 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 40mg 65 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 50mg 基药规格 66 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 75mg 67 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 100mg 基药规格 68 阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg) 150mg 69 阿司匹林分散片(<300mg) 50mg 70 碳酸氢钠林格注射液 500ml 2022年医保目录新增品种 71 碳酸氢钠林格注射液 1000ml 2022年医保目录新增品种 72 醋酸钠林格注射液 250ml 73 醋酸钠林格注射液 500ml 74 乳酸钠林格注射剂 250ml 75 乳酸钠林格注射剂 500ml 基药规格 76 乳酸钠林格注射剂 1000ml 77 氯化钾注射剂 1g 78 氯化钾注射剂 1.5g 79 氯化钾注射剂 10ml:1g 80 氯化钾注射剂 10ml:1.5g 基药规格 81 氯化钾注射剂 20ml:3g 82 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.11g与氯化钠0.9g 83 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.15g与氯化钠0.9g 84 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.22g与氯化钠0.9g 85 氯化钾氯化钠注射液 100ml:氯化钾0.3g与氯化钠0.9g 86 氯化钾氯化钠注射液 250ml:氯化钾0.55g与氯化钠2.25g 87 氯化钾氯化钠注射液 250ml:氯化钾0.75g与氯化钠2.25g 88 氯化钾氯化钠注射液 500ml:氯化钾1.5g与氯化钠4.5g 89 氯化钾氯化钠注射液 500ml:氯化钾1.1g与氯化钠4.5g 90 氯化钾葡萄糖注射液 250ml:氯化钾0.5g与葡萄糖12.5g 91 氯化钾葡萄糖注射液 500ml:氯化钾1.0g与葡萄糖25g 92 氯化钾颗粒剂每袋含氯化钾1.0g 基药规格 93 氯化钾颗粒剂每袋含氯化钾1.5g 基药规格 94 西格列汀口服常释剂型 25mg 基药规格 95 西格列汀口服常释剂型 50mg 基药规格 96 西格列汀口服常释剂型 100mg 基药规格 97 西格列汀二甲双胍Ⅰ 磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg 残缺规格西格列汀二甲双胍Ⅱ口服常释剂型 98 西格列汀二甲双胍Ⅰ 磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg 残缺规格西格列汀二甲双胍Ⅱ口服常释剂型 99 依帕司他口服常释剂型 50mg 100 利格列汀口服常释剂型 5mg 基药规格 101 间苯三酚注射剂 4ml:40mg 102 间苯三酚注射剂 40mg 103 复方聚乙二醇电解质Ⅰ A包:氯化钾0.74g,碳酸氢钠1.68g;B包:氯化钠1.46g,硫酸钠5.68g;C包:聚乙二醇4000 60g 复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 104 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 68.56g/袋复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 105 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 137.15g/袋复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 106 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g 复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 107 复方聚乙二醇电解质Ⅰ 每包含:A剂:聚乙二醇4000 13.125g;B剂:碳酸氢钠 0.1785g,氯化钠 0.3507g,氯化钾 0.0466g 残缺规格复方聚乙二醇电解质Ⅱ 复方聚乙二醇电解质Ⅲ 复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂 108 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 75mg 109 司维拉姆口服常释剂型 0.8g 110 复方α-酮酸口服常释剂型 0.63g 111 去甲肾上腺素注射剂 1ml:2mg 基药规格；残缺规格 112 去甲肾上腺素注射剂 2ml:10mg 基药规格 113 去甲肾上腺素注射剂 4ml:8mg 114 氨基己酸注射剂 8ml:2g 115 氨基己酸注射剂 10ml:2g 116 氨基己酸注射剂 20ml:4g 117 氨基己酸注射剂 20ml:5g 118 氨基己酸氯化钠注射剂 100ml:氨基己酸4g与氯化钠0.9g 119 纳洛酮注射剂 0.4mg 基药规格 120 纳洛酮注射剂 0.8mg 121 纳洛酮注射剂 1mg 基药规格 122 纳洛酮注射剂 1.2mg 123 纳洛酮注射剂 2mg 基药规格 124 纳洛酮注射剂 4mg 125 纳洛酮注射剂 1ml:0.4mg 基药规格；残缺规格 126 纳洛酮注射剂 1ml:1mg 基药规格 127 纳洛酮注射剂 2ml:2mg 基药规格 128 纳洛酮注射剂 10ml:4mg 129 舒更葡糖钠注射液 2ml:200mg 2022年医保目录新增品种 130 舒更葡糖钠注射液 5ml:500mg 2022年医保目录新增品种 131 艾地骨化醇软胶囊 0.5μg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 132 艾地骨化醇软胶囊 0.75μg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 133 氢溴酸伏硫西汀片 5mg 134 氢溴酸伏硫西汀片 10mg 135 氢溴酸伏硫西汀片 20mg 136 拉考沙胺注射液 10ml:0.1g 2022年医保目录新增品种 137 拉考沙胺注射液 20ml:0.2g 2022年医保目录新增品种 138 坦度螺酮口服常释剂型 5mg 基药规格 139 坦度螺酮口服常释剂型 10mg 基药规格 140 普瑞巴林口服溶液 100ml:2g 2022年医保目录新增品种 141 普瑞巴林口服溶液 200ml:4g 2022年医保目录新增品种 142 普瑞巴林口服溶液 473ml:9.46g 2022年医保目录新增品种 143 雷沙吉兰口服常释剂型 1mg 144 新斯的明注射剂 1mg 145 新斯的明注射剂 1ml:0.5mg 基药规格 146 新斯的明注射剂 2ml:1mg 基药规格 147 新斯的明注射剂 4ml:2mg 148 氨茶碱注射剂 0.25g 149 氨茶碱注射剂 0.5g 150 氨茶碱注射剂 2ml:0.125g 151 氨茶碱注射剂 2ml:0.25g 基药规格 152 氨茶碱注射剂 2ml:0.5g 基药规格 153 氨茶碱注射剂 5ml:0.25g 154 氨茶碱注射剂 10ml:0.25g 155 氨茶碱注射剂 20ml:0.5g 156 氨茶碱氯化钠注射液 100ml:氨茶碱0.25g与氯化钠0.9g 157 氨茶碱氯化钠注射液 100ml:氨茶碱0.5g与氯化钠0.9g 158 特布他林注射剂 0.25mg 159 特布他林注射剂 0.5mg 160 特布他林注射剂 1ml:0.25mg 161 特布他林注射剂 1ml:0.5mg 162 特布他林注射剂 2ml:0.5mg 163 特布他林注射剂 5ml:2.5mg 164 硫酸特布他林氯化钠注射液 100ml:硫酸特布他林0.25mg与氯化钠0.9g 165 乙酰半胱氨酸泡腾片 0.6g 166 哌拉西林注射剂 0.5g 基药规格 167 哌拉西林注射剂 1g 基药规格 168 哌拉西林注射剂 2g 基药规格 169 哌拉西林注射剂 3g 170 哌拉西林注射剂 4g 171 氨苄西林舒巴坦注射剂 0.75g 172 氨苄西林舒巴坦注射剂 1.5g 173 氨苄西林舒巴坦注射剂 2.25g 174 氨苄西林舒巴坦注射剂 3g 175 氨苄西林注射剂 0.5g 基药规格 176 氨苄西林注射剂 1g 基药规格 177 氨苄西林注射剂 2g 178 拉氧头孢注射剂 0.25g 179 拉氧头孢注射剂 0.5g 180 拉氧头孢注射剂 1g 181 青霉素注射剂 20万单位 182 青霉素注射剂 40万单位基药规格 183 青霉素注射剂 80万单位基药规格 184 青霉素注射剂 100万单位 185 青霉素注射剂 160万单位基药规格 186 青霉素注射剂 200万单位 187 青霉素注射剂 250万单位 188 青霉素注射剂 400万单位 189 青霉素注射剂 500万单位 190 青霉素注射剂 640万单位 191 青霉素注射剂 800万单位 192 环丙沙星注射剂 0.1g(以环丙沙星计) 193 环丙沙星注射剂 0.2g(以环丙沙星计) 194 环丙沙星注射剂 0.4g(以环丙沙星计) 195 环丙沙星注射剂 2ml:0.1g(按环丙沙星计) 基药规格 196 环丙沙星注射剂 2ml:0.2g(按环丙沙星计) 197 环丙沙星注射剂 5ml:0.1g(按环丙沙星计) 198 环丙沙星注射剂 5ml:0.2g(以环丙沙星计) 199 环丙沙星注射剂 10ml:0.1g 200 环丙沙星注射剂 10ml:0.2g(按环丙沙星计) 201 环丙沙星注射剂 100ml:0.2g 202 环丙沙星氯化钠注射剂 100ml:0.1g(以环丙沙星计) 203 环丙沙星氯化钠注射剂 100ml:乳酸环丙沙星0.2g与氯化钠0.9g 基药规格 204 环丙沙星氯化钠注射剂 200ml:0.2g(以环丙沙星计) 205 环丙沙星氯化钠注射剂 200ml:乳酸环丙沙星0.4g与氯化钠1.8g 206 环丙沙星氯化钠注射剂 250ml:0.25g(按环丙沙星计) 207 环丙沙星葡萄糖注射剂 100ml:环丙沙星0.2g与葡萄糖5g 208 阿米卡星注射剂 0.2g 209 阿米卡星注射剂 0.4g 210 阿米卡星注射剂 0.6g 211 阿米卡星注射剂 1ml:0.1g 基药规格 212 阿米卡星注射剂 2ml:0.1g 213 阿米卡星注射剂 2ml:0.2g 基药规格 214 阿米卡星注射剂 2ml:0.4g 215 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 100ml:阿米卡星0.2g(20万单位)与氯化钠0.9g 216 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 200ml:阿米卡星0.4g(40万单位)与氯化钠1.8g 217 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 250ml:阿米卡星0.5g(50万单位)与氯化钠2.125g 218 泊沙康唑注射液 16.7ml:0.3g 2022年医保目录新增品种；特殊使用级抗生素 219 泊沙康唑肠溶片 100mg 2022年医保目录新增品种 220 哌柏西利胶囊 75mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 221 哌柏西利胶囊 100mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 222 哌柏西利胶囊 125mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 223 氟尿嘧啶注射剂 0.125g 224 氟尿嘧啶注射剂 0.25g 225 氟尿嘧啶注射剂 0.5g 226 氟尿嘧啶注射剂 10ml:0.25g 基药规格 227 氟尿嘧啶注射剂 10ml:0.5g 228 氟尿嘧啶注射剂 20ml:1.0g 229 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 100ml:氟尿嘧啶0.25g与氯化钠0.9g 230 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 100ml:氟尿嘧啶0.5g与氯化钠0.9g 231 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 200ml:氟尿嘧啶0.5g与氯化钠1.8g 232 氟尿嘧啶氯化钠注射剂 250ml:氟尿嘧啶0.5g与氯化钠2.25g 233 氟尿嘧啶葡萄糖注射剂 500ml:氟尿嘧啶0.5g与葡萄糖25g 234 盐酸多柔比星脂质体注射液 5ml:10mg 235 盐酸多柔比星脂质体注射液 10ml:20mg 236 盐酸多柔比星脂质体注射液 25ml:50mg 237 瑞戈非尼片 40mg 238 格拉司琼注射剂 1mg 239 格拉司琼注射剂 3mg 240 格拉司琼注射剂 1ml:1mg 241 格拉司琼注射剂 3ml:3mg 242 盐酸格拉司琼氯化钠注射液 50ml:格拉司琼3mg与氯化钠0.45g 243 盐酸格拉司琼氯化钠注射液 100ml:格拉司琼3mg与氯化钠0.9g 244 盐酸格拉司琼葡萄糖注射液 50ml:格拉司琼3mg与葡萄糖2.5g 245 盐酸格拉司琼葡萄糖注射液 100ml:格拉司琼3mg与葡萄糖5g 246 枸橼酸托法替布缓释片 11mg 2022年医保目录新增品种 247 羟氯喹口服常释剂型 0.1g 基药规格 248 羟氯喹口服常释剂型 0.2g 基药规格 249 阿普米司特片 10mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 250 阿普米司特片 20mg 2022年医保目录新增品种 251 阿普米司特片 30mg 2022年医保目录新增品种；残缺规格 252 帕拉米韦注射液 15ml:0.15g 253 帕拉米韦注射液 20ml:0.2g 254 帕拉米韦注射液 60ml:0.3g 255 钆特酸葡胺注射剂 5ml:1.8845g 残缺规格 256 钆特酸葡胺注射剂 10ml:3.769g 残缺规格 257 钆特酸葡胺注射剂 15ml:5.654g/15ml:5.6535g 残缺规格 258 钆特酸葡胺注射剂 20ml:7.538g 残缺规格 259 钆特酸葡胺注射剂 100ml:37.69g 残缺规格 260 米拉贝隆缓释片 25mg 261 米拉贝隆缓释片 50mg 262 叶酸口服常释剂型(5mg) 5mg 基药规格 263 卡前列素氨丁三醇注射剂 1ml:250μg 报量适应症仅限产后出血，不包含流产适应症。药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购

2024-11-02

·赛柏蓝

第十批国采，10大消化系统及代谢药物竞争格局分析（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者玲珑；赛柏蓝授权转载，编辑相宜第十批集采正式启动报量，纳入的62个品种涵盖10个治疗大类，其中10个为消化系统及代谢药物，扬子江、科伦、倍特等均有多个产品涉及。近年来消化系统及代谢化药市场跌跌不休，TOP20产品持续洗牌。目前190个消化系统及代谢药物已有企业过评，齐鲁领跑过评榜。 01 千亿市场跌跌不休 AZ、扬子江、齐鲁亮了数据显示，近年来中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药（不含生物药，下同）市场规模均超过1200亿元。但受集采等因素影响，2022年以来其销售额呈逐年下滑态势。近年来中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售情况（单位：万元）消化系统及代谢化药涵盖14个治疗亚类，其中糖尿病用药为最畅销品类，近年来市场份额持续提升，2024上半年超过22%；治疗与胃酸分泌相关疾病的药物紧接在后，但销售额持续下滑，市场份额由2017年的超30%减少至2024上半年的21%。从集采属性看，非集采品种为消化系统及代谢化药销售“主力”，已集采品种的销售额逐年下滑，销售占比由2019年的超45%下滑至2024上半年的约22%；从医保属性看，医保品种占主导地位，近年来销售占比均超过85%。在TOP20集团中，阿斯利康、正大制药、默沙东、健康元药业、华润医药依次位列前五；与2023年同期相比，2024上半年阿斯利康、扬子江药业、齐鲁制药、勃林格殷格翰、北京协和药厂等企业的销售额增速均超过10%。 2024H1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药TOP5集团 02 TOP20产品洗牌 “药王”7连涨 2024上半年消化系统及代谢化药TOP20产品中，达格列净片蝉联榜首，该产品自上市以来持续放量，至今销售额已实现“7连涨”；异甘草酸镁注射液、盐酸雷尼替丁注射液分别位列第二、第三，其中异甘草酸镁注射液为国产新药，盐酸雷尼替丁注射液目前暂无企业过评且无企业布局一致性评价，这2个品种短时间内不会被纳入国采。 2024H1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药TOP20产品与2023年同期相比，达格列净片、依帕司他片、碳酸钙D3片(Ⅰ)、利格列汀片、双环醇片5个品种逆势大涨超10%，其中达格列净片、依帕司他片、利格列汀片均为糖尿病用药，且近年来销售额均保持两位数的正增长，而双环醇片目前仅1家企业在销。近年来中国公立医疗机构终端达格列净片、依帕司他片、利格列汀片销售额增速 7个品种跌幅超过10%，其中雷贝拉唑钠肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片为第九批集采品种。在国家开展的八批九轮化药集采中，消化系统及代谢化药分别有1个、4个、8个、9个、11个、6个、3个、7个品种被纳入其中，合计49个品种（不含落标品种）。部分临床畅销的存量品种在集采执行后销售额“大跳水”，如第二批集采品种阿卡波糖口服常释剂型，其销售峰值超过95亿元，2024上半年销售额不足9亿元；第四批集采品种泮托拉唑注射剂，其销售峰值超过87亿元，2024上半年销售额不足3亿元；第五批集采品种兰索拉唑注射剂，其销售峰值超过51亿元，2024上半年销售额不足1亿元等。 03 10个品种拟纳入第十批集采 6个超10亿品种承压数据显示，截至10月25日，190个消化系统及代谢化药有企业过评或视同过评。33个品种火热，过评企业数达10家及以上，其中有3个达40家以上，分别为盐酸二甲双胍片（47家）、盐酸二甲双胍缓释片（46家）、注射用奥美拉唑钠（41家）。从企业过评情况看，17家药企（以集团计）已过评的消化系统及代谢化药品种数达10个及以上，其中齐鲁制药、华润医药、扬子江药业、远大健康、正大制药均超过20个。第十批集采正式启动报量，10个消化系统及代谢化药在列，包括4个糖尿病用药、1个矿物质补充剂、1个胃肠解痉药/抗胆碱药/胃动力药、1个治疗便秘的药物、1个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、1个维生素类及1个止吐药/止恶心药。拟纳入第十批集采的消化系统及代谢化药注：销售额低于1亿元用*代表 10个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过100亿元，其中西格列汀口服常释剂型超20亿元，依帕司他口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型、间苯三酚注射剂、复方聚乙二醇电解质散、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯均超10亿元。从竞争情况看，氯化钾颗粒剂、西格列汀口服常释剂型、西格列汀二甲双胍口服常释剂型、间苯三酚注射剂、复方聚乙二醇电解质散、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯6个品种竞争激烈，符合申报资格企业数达10家及以上，其中西格列汀口服常释剂型、间苯三酚注射剂均达30家及以上。从过评企业看，扬子江药业以6个过评品种领跑，倍特药业、复星医药、科伦药业、齐鲁制药以4个过评品种并列第二，广东东阳光药业、华海药业、华润医药、江苏德源药业、天宇股份均有3个过评品种在列，辰欣药业、人福医药、石家庄四药、石药集团、四环医药等10余家企业均有2个过评品种在列。资料来源：米内网数据库等 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

一致性评价带量采购

2024-11-01

·药闻康策

官宣！第十批国采涉及62个大品种、263个品规

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策第十批集采终于官宣了！ 11月1日，联合采购办公室发布通知，第十批国家组织药品集中采购药品即将分阶段开展企业药品基础信息填报工作，第十批国家集采终于正式启动。第十批集采拟纳入62个品种、263个品规（以编号计），创历次集采之最。从销售规模看，62个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近550亿元，其中超10亿大品种有20余个；纳入门槛提升至7家及以上，其中38个品种符合申报资格企业数达10家及以上，齐鲁制药、科伦药业、倍特药业等为主力。相信第十批集采开标后相关品种市场格局将迎来新一轮洗牌。 550亿市场激战在即 6个超10亿品种承压第十批集采或将成为历次最“卷”的一次国采。数据显示，拟纳入第十批集采的62个品种2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模合计接近550亿元，其中超10亿大品种有20余个，6个品种销售额尚未突破1亿元。 62个品种销售额分布情况从治疗领域看，62个品种涵盖10个治疗大类，集中在心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药三大治疗领域，涉及的品种数分别达12、10、10个。数据显示，上述三个治疗大类2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过1000亿元。在消化系统及代谢化药领域，包括4个糖尿病用药、1个矿物质补充剂、1个胃肠解痉药/抗胆碱药/胃动力药、1个治疗便秘的药物、1个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、1个维生素类及1个止吐药/止恶心药。拟纳入第十批集采的消化系统及代谢化药注：销售额低于1亿元用*代表 10个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过100亿元，其中西格列汀口服常释剂型超20亿元，依帕司他口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型、间苯三酚注射剂、复方聚乙二醇电解质散、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯等5个产品均超10亿元。 5大品种达20家以上齐鲁、倍特、科伦为主力从竞争情况看，西格列汀口服常释剂型为最“卷”品种，目前符合申报资格企业数已超过30家；此外，帕拉米韦注射剂、间苯三酚注射剂、乙酰半胱氨酸吸入剂、氨溴索口服液体剂均超20家，地氯雷他定口服液体剂、舒更葡糖注射剂达19家，艾司洛尔注射剂达18家。磷酸西格列汀片属于DPP-4抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该产品近年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2023年突破20亿元，在口服糖尿病化药产品格局中排位第二。该原研药专利于2022年7月到期，正大天晴药业等企业的产品已于2022下半年开始上市销售，瓜分默沙东市场份额。目前有38家药企的磷酸西格列汀片以新注册分类报产，其中有32家药企（31家集团）已顺利获批并视同过评。近年来中国公立医疗机构终端磷酸西格列汀片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从企业纳入品种情况看，齐鲁制药、科伦药业、倍特药业、复星医药、石家庄四药、扬子江药业、石药集团、远大健康、华润医药、正大制药将为“主力军”，目前分别有22、19、18、18、17、17、15、13、12、10个过评品种在列。拟纳入品种数达10个及以上的国内企业齐鲁制药以22个品种领跑，包括11个注射剂、9个口服常释剂型及2个缓释控释剂型，其中瑞戈非尼片、马昔腾坦片、盐酸多柔比星脂质体注射液、米拉贝隆缓释片等为2024年新获批品种。科伦药业以19个品种排位第二，包括12个注射剂、6个口服常释剂型及1个缓释控释剂型等，其中瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊、己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液等为2024年新获批品种。倍特药业、复星医药以18个品种并列第三，其中倍特药业有15个注射剂、3个口服常释剂型在列，重酒石酸去甲肾上腺素注射液、左西孟旦注射液、依帕司他片、重酒石酸间羟胺注射液、钆特酸葡胺注射液等为2024年新获批品种。附：报量品种竞争格局（数据截止时间：10月23日） (来源:医药经济报作者:茗瑶）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

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100 项与依帕司他相关的药物交易

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