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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2012-08-31 |
A Randomized Study of Enzalutamide in Patients With Localized Prostate Cancer Undergoing Active Surveillance (ENACT)
The primary purpose of this study was to compare the time to prostate cancer progression (pathological or therapeutic progression) between patients treated with enzalutamide versus patients undergoing active surveillance.
A Multinational, Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)
The purpose of this study was to evaluate the efficacy of enzalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) as measured by radiographic progression-free survival (rPFS) based on central review. The study also evaluated the safety of enzalutamide plus ADT in mHSPC.
A PHASE 2, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM STUDY OF 18F-SODIUM FLUORIDE PET/CT BONE IMAGING IN ENZALUTAMIDE-TREATED CHEMOTHERAPY-NAÏVE PATIENTS WITH BONE-METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER
The purpose of this study is to evaluate 18F-sodium fluoride positron-emission tomography / computed tomography (18F-NaF PET/CT) imaging as a method for determining treatment response in metastatic bone lesions in patients who are receiving enzalutamide for castration-resistant prostate cancer.
100 项与 Medivation LLC (California) 相关的临床结果
0 项与 Medivation LLC (California) 相关的专利(医药)
一、公司核心背景
基础信息:2018年成立,双总部位于纽约和旧金山,股票代码NUVB,由传奇生物技术企业家David Hung博士创立。
创始人优势:Hung博士曾创办Medivation公司,主导研发前列腺癌超级重磅炸弹药物Xtandi(全球年销售额近60亿美元),2016年推动公司以143亿美元被辉瑞收购,拥有顶尖的药物研发与商业转化 track record。
二、核心管线资产(双潜在重磅炸弹)
1. 伊普罗西(Talvey/ROS1抑制剂)——肺癌适应症
靶点与设计优势:针对ROS1融合阳性非小细胞肺癌(非吸烟相关),高选择性(对ROS1亲和力是TRKB的19倍),可穿透血脑屏障,避免传统药物的神经副作用,被称为“金发姑娘药物”。
临床数据(行业领先):
一线新诊断患者:89%总体反应率,中位无进展生存期(PFS)初始数据46个月,目前FDA标签中“未达到”(部分患者随访超40个月仍未进展);
脑转移患者:二线治疗颅内反应率66%;
二线及以上患者:56%反应率,10个月中位PFS,显著优于crizotinib、entrectinib等竞品。
商业表现:2025年6月FDA批准,推出前7周即有70名新患者用药,覆盖一线/二线/三线及学术中心、社区诊所,医生主动切换患者比例高,预计美国市场第四年峰值销售额38亿美元。
2. Safosidenib——脑癌(胶质瘤)适应症
作用机制:靶向IDH1突变胶质瘤,关闭突变酶产生的毒素2-HG,同时解除肿瘤对免疫系统的伪装,双重作用抑制癌细胞生长。
临床数据(颠覆现有治疗):
低级别胶质瘤:33%总体反应率(是现有唯一获批药物vorasidenib的3倍);
高级别胶质瘤:17%反应率(vorasidenib为0%),其中1/3为完全反应(肿瘤消失),已有患者完全缓解达3.5年;
进展:正与FDA讨论头对头试验,启动低/高级别胶质瘤关键研究,目标是数十亿美元市场(患者需长期用药)。
三、财务状况与风险优势
现金储备:截至2025年6月30日有6800万美元现金,叠加Sagard Healthcare 2.5亿美元非稀释融资,资金充足。
核心优势:无需额外筹资即可实现盈利,显著降低投资稀释风险,为商业推广和管线研发提供稳定支撑。
四、估值情景与关键跟踪指标
当辉瑞以百亿美元押注Metsera的肥胖症疗法时,它期待的不仅是打开千亿市场的大门,更是在复刻一个深植于企业基因的成功范式——就像二十多年前收购立普妥那样,用一次精准的并购重塑未来十年的增长轨迹。如今,这款每月给药一次的新药能否成为"下一个立普妥",不仅关乎辉瑞在代谢疾病领域的成败,更将验证其"收购-整合-规模化"战略在新时代的持久生命力。
新市场的熟悉操作
2025年,辉瑞再次使用了其最青睐的战略杠杆:收购。以100亿美元收购Metsera(一家开发下一代肥胖症疗法的代谢疾病创新公司)并非一时冲动,而是对定义了辉瑞二十多年来崛起之路的商业模式的刻意重申。
从华纳兰伯特到惠氏、赫升瑞、Medivation,以及最近的西雅图基因,公司已经完善了一种增长节奏,可简化为:收购有前景的创新、合作分担风险、全球规模化、剥离非核心部门,并持续优化剩余部分。
Metsera交易完全符合这一长期模式,证明了辉瑞在将交易不是作为一次性事件,而是作为周期性再造的一部分方面的纪律性。制药行业内很少有公司能像辉瑞那样有效地将变革制度化。
01
收购他人成果
辉瑞的成功很少依赖于纯粹的内部研发引擎。
公司长期奉行一种务实的理念:收购其无法高效自建的技术。每次收购都是为了填补战略空白或增加一个可扩展的平台。
2000年与华纳兰伯特的合并或许是辉瑞历史上最具变革性的交易,使其完全获得了立普妥的所有权,该药后来成为全球最畅销的药物,峰值年销售额超过120亿美元,并确立了辉瑞在心血管领域的领先地位。
2009年在全球金融危机期间对惠氏的收购,使辉瑞的业务从小分子药物多元化扩展到生物制剂、疫苗和消费者健康领域,带来了沛儿、恩博等重磅产品以及至今仍定义其产品组合的生物药能力。
随后的收购强化了这一模式:赫升瑞(2015年)将辉瑞的业务扩展至无菌注射剂和生物类似药;Medivation(2016年)增加了Xtandi,巩固了辉瑞的肿瘤业务;Array BioPharma(2019年)加强了其靶向癌症管线;Biohaven(2022年)贡献了快速增长的口服偏头痛疗法Nurtec ODT;西雅图基因(2023年)使辉瑞成为抗体药物偶联物领域的领导者。
每笔交易都遵循相同的底层逻辑:收购经过外部验证的科学成果并将其全球化。对Metsera的收购现在将这一逻辑延伸至肥胖症和心血管代谢疾病领域,分析师预测到2035年该治疗领域全球规模将超过1500亿美元。
02
合作作为战略肌肉
如果收购创新是辉瑞模式的第一条腿,那么合作就是第二条。很少有公司能像辉瑞那样将合作制度化。
其合作营销和合资企业的历史可以追溯到20世纪90年代,当时公司与华纳兰伯特共同推广立普妥,并最终收购了后者。该合作不仅展示了辉瑞的商业实力,也建立了促成全面合并的信任。
最近,辉瑞与BioNTech在新冠疫情期间的合作重新定义了合作所能达到的成就。两家公司各占50%的合作——家拥有科学创新,另一家拥有工业规模——催生了全球首款获批的mRNA疫苗Comirnaty,在2021-2022年间产生了约750亿美元的收入。
辉瑞还在2019年将其消费者健康业务与葛兰素史克组建合资企业成立了Haleon plc,后将其剥离,将风险共担与产品组合管理相结合。甚至Metsera收购也包含了与里程碑付款,反映了辉瑞混合风险共担的方式。
对辉瑞而言,合作不是事后诸葛亮,而是一块战略肌肉。合作使其能够保持灵活、分担风险,并比受困于传统所有权模式的竞争对手更快地进入创新生态系统。
03
规模化作为竞争优势
辉瑞在全球范围内执行规模化的能力仍然是其决定性竞争力。公司通过其无与伦比的监管专业知识、供应链协调和商业实力的组合,擅长将有前景的分子转变为全球性的重磅产品。
在华纳兰伯特合并后,辉瑞在几年内将立普妥的年收入规模扩大到超过100亿美元,使其成为历史上最畅销的药物。在收购惠氏之后,沛儿成为通用的儿科疫苗和价值数十亿美元的全球标准。
赫升瑞交易将辉瑞的无菌注射剂业务扩展至新兴市场,而与BioNTech的合作则展示了辉瑞在极端条件下在全球交付超过30亿剂疫苗的能力。
就Metsera而言,辉瑞旨在复制这一模式。凭借每月一次的肥胖症注射剂和差异化的口服制剂,公司正定位自己,以在全球医疗保健增长最快的领域之一挑战诺和诺德和礼来。
对辉瑞而言,规模化不仅仅是分销,更是以无与伦比的速度和可靠性将创新产业化。
04
通过剥离进行修剪
正如辉瑞在收购方面很有纪律性,它在剥离方面也同样深思熟虑。剥离对于其长期专注和资本效率至关重要。
2013年,辉瑞将其动物保健部门剥离为Zoetis,后者后来成为市值超过500亿美元的独立公司,这是通过分离创造价值的一个持久范例。2020年,它将其专利过期产品部门Upjohn与迈兰合并成立Viatris,退出增长缓慢的仿制药业务,同时提高了盈利能力。
两年后,辉瑞完成了对Haleon的剥离,使其得以退出消费者健康运营业务,完全专注于创新生物制药,同时逐步减持其股权。
这些决定不是退缩而是重新分配,是战略性的修剪,释放资本以重新投资于肿瘤学、免疫学以及现在的代谢疾病等高增长领域。在许多制药巨头追求多元化的时代,辉瑞的道路一直是战略简化的道路。
05
优化:纪律的静默力量
在收购和规模化之后是微调。辉瑞战略手册的第五个要素——优化——不太显眼但或许最为关键。
它涉及整合收购、减少冗余,并将资本重新配置到回报更高的机会上。
在惠氏交易之后,辉瑞精简了重叠的研发基地并统一了发现平台。收购赫升瑞后,它优化了其全球制造网络。收购Biohaven后,它保留了偏头痛业务,但放弃了不相关的小分子项目。
在西雅图基因交易之后,辉瑞整合了肿瘤研发,以强调ADC和免疫疗法。甚至Metsera收购也是在辉瑞决定停止其内部GLP-1候选药物danuglipron之后立即进行的,这凸显了公司将投资从内部挫折转向外部机遇的敏捷性。
辉瑞优化过程的一个标志是其整合文化。公司迅速将收购的组织吸收到自己的运营体系中,强制执行标准化流程、绩效指标和决策层级。
这样做,辉瑞经常用其自身系统驱动的环境取代被收购公司的原有文化。其理由是速度与一致性:每个被收购的团队都被期望在几个月内"变成辉瑞"。
这种方法虽然对加入的员工来说有时很突然,但确保了庞大企业内的运营连贯性和问责制。对辉瑞的领导层而言,文化同化是整合的一部分,一本战略手册,一种节奏,一种企业DNA。
因此,优化不仅是财务上的,也是文化上的。它使辉瑞即使在吸收一波又一波新科学的同时,也能保持精益、统一和战略敏捷。
创新的闭环
总的来说,辉瑞的模式形成了一个创新闭环,一个通过有节奏的律动而非一次性爆发进行自我更新的系统。这个循环的妙处在于其平衡:买入高增长领域、合作分担风险、通过全球覆盖实现规模化、剥离成熟或低增长资产,并优化产品组合。然后重复。
随着时间的推移,这种节奏使辉瑞能够在科学雄心与财务纪律之间保持平衡,避免停滞和盲目扩张。很少有大型制药公司能如此有效地管理这种平衡。
Metsera在下一章中的作用
Metsera的收购发生在一个关键时刻。随着COVID-19疫苗收入正常化以及内部GLP-1项目被搁置,辉瑞需要可靠地进入肥胖症和心血管代谢市场,这可以恢复增长势头并重申其创新信誉。
Metsera的每月一次给药和新兴的口服GLP-1管线在疗效、便利性和患者依从性方面提供了明显的差异化。其与里程碑挂钩的收购结构反映了定义辉瑞以往成功的相同财务纪律。
"如果Metsera的疗法兑现其承诺,它们可能成为辉瑞下一个立普妥级别的重磅产品,呼应了2000年代,当时一次收购重塑了公司整整十年的增长轨迹。"
对行业的启示
辉瑞的一贯性为每位制药业高管提供了持久的启示。
首先,将并购视为一种能力,而非事件;辉瑞的整合手册与其科学同等重要。
其次,在拐点买入;公司最大胆的交易,从惠氏到西雅图基因,都是在市场恐惧时完成的。
第三,保持合作肌肉强壮;与BioNTech的合作证明,共享成功可以超越控股。
第四,定期修剪;剥离为聚焦提供资金。
第五,以系统效率衡量成功——资本从低增长资产流向高潜力资产的速度。
简而言之,辉瑞将适应性视为一个过程,而非口号。
持久的优势
Metsera交易不仅象征着辉瑞进入肥胖症竞赛,更凸显了经过数十年磨练的企业反射的持久性。从立普妥到沛儿,从Comirnaty到西雅图基因的ADC,辉瑞建立其声誉不是通过自己发明每一项突破,而是通过掌握策划、整合和规模化创新的艺术。
在一个资本密集、快速发展的行业,这种能力——明智地购买、智能地合作、全球规模化、审慎地剥离和无情地优化——仍然是最终的竞争优势。
Metsera可能是一项新收购,但其背后的战略手册并非如此。辉瑞以前演奏过这首曲子,并且它仍然记得每一个音符。
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当辉瑞以百亿美元押注Metsera的肥胖症疗法时,它期待的不仅是打开千亿市场的大门,更是在复刻一个深植于企业基因的成功范式——就像二十多年前收购立普妥那样,用一次精准的并购重塑未来十年的增长轨迹。如今,这款每月给药一次的新药能否成为"下一个立普妥",不仅关乎辉瑞在代谢疾病领域的成败,更将验证其"收购-整合-规模化"战略在新时代的持久生命力。
新市场的熟悉操作
2025年,辉瑞再次使用了其最青睐的战略杠杆:收购。以100亿美元收购Metsera(一家开发下一代肥胖症疗法的代谢疾病创新公司)并非一时冲动,而是对定义了辉瑞二十多年来崛起之路的商业模式的刻意重申。
从华纳兰伯特到惠氏、赫升瑞、Medivation,以及最近的西雅图基因,公司已经完善了一种增长节奏,可简化为:收购有前景的创新、合作分担风险、全球规模化、剥离非核心部门,并持续优化剩余部分。
Metsera交易完全符合这一长期模式,证明了辉瑞在将交易不是作为一次性事件,而是作为周期性再造的一部分方面的纪律性。制药行业内很少有公司能像辉瑞那样有效地将变革制度化。
01
收购他人成果
辉瑞的成功很少依赖于纯粹的内部研发引擎。
公司长期奉行一种务实的理念:收购其无法高效自建的技术。每次收购都是为了填补战略空白或增加一个可扩展的平台。
2000年与华纳兰伯特的合并或许是辉瑞历史上最具变革性的交易,使其完全获得了立普妥的所有权,该药后来成为全球最畅销的药物,峰值年销售额超过120亿美元,并确立了辉瑞在心血管领域的领先地位。
2009年在全球金融危机期间对惠氏的收购,使辉瑞的业务从小分子药物多元化扩展到生物制剂、疫苗和消费者健康领域,带来了沛儿、恩博等重磅产品以及至今仍定义其产品组合的生物药能力。
随后的收购强化了这一模式:赫升瑞(2015年)将辉瑞的业务扩展至无菌注射剂和生物类似药;Medivation(2016年)增加了Xtandi,巩固了辉瑞的肿瘤业务;Array BioPharma(2019年)加强了其靶向癌症管线;Biohaven(2022年)贡献了快速增长的口服偏头痛疗法Nurtec ODT;西雅图基因(2023年)使辉瑞成为抗体药物偶联物领域的领导者。
每笔交易都遵循相同的底层逻辑:收购经过外部验证的科学成果并将其全球化。对Metsera的收购现在将这一逻辑延伸至肥胖症和心血管代谢疾病领域,分析师预测到2035年该治疗领域全球规模将超过1500亿美元。
02
合作作为战略肌肉
如果收购创新是辉瑞模式的第一条腿,那么合作就是第二条。很少有公司能像辉瑞那样将合作制度化。
其合作营销和合资企业的历史可以追溯到20世纪90年代,当时公司与华纳兰伯特共同推广立普妥,并最终收购了后者。该合作不仅展示了辉瑞的商业实力,也建立了促成全面合并的信任。
最近,辉瑞与BioNTech在新冠疫情期间的合作重新定义了合作所能达到的成就。两家公司各占50%的合作——家拥有科学创新,另一家拥有工业规模——催生了全球首款获批的mRNA疫苗Comirnaty,在2021-2022年间产生了约750亿美元的收入。
辉瑞还在2019年将其消费者健康业务与葛兰素史克组建合资企业成立了Haleon plc,后将其剥离,将风险共担与产品组合管理相结合。甚至Metsera收购也包含了与里程碑付款,反映了辉瑞混合风险共担的方式。
对辉瑞而言,合作不是事后诸葛亮,而是一块战略肌肉。合作使其能够保持灵活、分担风险,并比受困于传统所有权模式的竞争对手更快地进入创新生态系统。
03
规模化作为竞争优势
辉瑞在全球范围内执行规模化的能力仍然是其决定性竞争力。公司通过其无与伦比的监管专业知识、供应链协调和商业实力的组合,擅长将有前景的分子转变为全球性的重磅产品。
在华纳兰伯特合并后,辉瑞在几年内将立普妥的年收入规模扩大到超过100亿美元,使其成为历史上最畅销的药物。在收购惠氏之后,沛儿成为通用的儿科疫苗和价值数十亿美元的全球标准。
赫升瑞交易将辉瑞的无菌注射剂业务扩展至新兴市场,而与BioNTech的合作则展示了辉瑞在极端条件下在全球交付超过30亿剂疫苗的能力。
就Metsera而言,辉瑞旨在复制这一模式。凭借每月一次的肥胖症注射剂和差异化的口服制剂,公司正定位自己,以在全球医疗保健增长最快的领域之一挑战诺和诺德和礼来。
对辉瑞而言,规模化不仅仅是分销,更是以无与伦比的速度和可靠性将创新产业化。
04
通过剥离进行修剪
正如辉瑞在收购方面很有纪律性,它在剥离方面也同样深思熟虑。剥离对于其长期专注和资本效率至关重要。
2013年,辉瑞将其动物保健部门剥离为Zoetis,后者后来成为市值超过500亿美元的独立公司,这是通过分离创造价值的一个持久范例。2020年,它将其专利过期产品部门Upjohn与迈兰合并成立Viatris,退出增长缓慢的仿制药业务,同时提高了盈利能力。
两年后,辉瑞完成了对Haleon的剥离,使其得以退出消费者健康运营业务,完全专注于创新生物制药,同时逐步减持其股权。
这些决定不是退缩而是重新分配,是战略性的修剪,释放资本以重新投资于肿瘤学、免疫学以及现在的代谢疾病等高增长领域。在许多制药巨头追求多元化的时代,辉瑞的道路一直是战略简化的道路。
05
优化:纪律的静默力量
在收购和规模化之后是微调。辉瑞战略手册的第五个要素——优化——不太显眼但或许最为关键。
它涉及整合收购、减少冗余,并将资本重新配置到回报更高的机会上。
在惠氏交易之后,辉瑞精简了重叠的研发基地并统一了发现平台。收购赫升瑞后,它优化了其全球制造网络。收购Biohaven后,它保留了偏头痛业务,但放弃了不相关的小分子项目。
在西雅图基因交易之后,辉瑞整合了肿瘤研发,以强调ADC和免疫疗法。甚至Metsera收购也是在辉瑞决定停止其内部GLP-1候选药物danuglipron之后立即进行的,这凸显了公司将投资从内部挫折转向外部机遇的敏捷性。
辉瑞优化过程的一个标志是其整合文化。公司迅速将收购的组织吸收到自己的运营体系中,强制执行标准化流程、绩效指标和决策层级。
这样做,辉瑞经常用其自身系统驱动的环境取代被收购公司的原有文化。其理由是速度与一致性:每个被收购的团队都被期望在几个月内"变成辉瑞"。
这种方法虽然对加入的员工来说有时很突然,但确保了庞大企业内的运营连贯性和问责制。对辉瑞的领导层而言,文化同化是整合的一部分,一本战略手册,一种节奏,一种企业DNA。
因此,优化不仅是财务上的,也是文化上的。它使辉瑞即使在吸收一波又一波新科学的同时,也能保持精益、统一和战略敏捷。
创新的闭环
总的来说,辉瑞的模式形成了一个创新闭环,一个通过有节奏的律动而非一次性爆发进行自我更新的系统。这个循环的妙处在于其平衡:买入高增长领域、合作分担风险、通过全球覆盖实现规模化、剥离成熟或低增长资产,并优化产品组合。然后重复。
随着时间的推移,这种节奏使辉瑞能够在科学雄心与财务纪律之间保持平衡,避免停滞和盲目扩张。很少有大型制药公司能如此有效地管理这种平衡。
Metsera在下一章中的作用
Metsera的收购发生在一个关键时刻。随着COVID-19疫苗收入正常化以及内部GLP-1项目被搁置,辉瑞需要可靠地进入肥胖症和心血管代谢市场,这可以恢复增长势头并重申其创新信誉。
Metsera的每月一次给药和新兴的口服GLP-1管线在疗效、便利性和患者依从性方面提供了明显的差异化。其与里程碑挂钩的收购结构反映了定义辉瑞以往成功的相同财务纪律。
"如果Metsera的疗法兑现其承诺,它们可能成为辉瑞下一个立普妥级别的重磅产品,呼应了2000年代,当时一次收购重塑了公司整整十年的增长轨迹。"
对行业的启示
辉瑞的一贯性为每位制药业高管提供了持久的启示。
首先,将并购视为一种能力,而非事件;辉瑞的整合手册与其科学同等重要。
其次,在拐点买入;公司最大胆的交易,从惠氏到西雅图基因,都是在市场恐惧时完成的。
第三,保持合作肌肉强壮;与BioNTech的合作证明,共享成功可以超越控股。
第四,定期修剪;剥离为聚焦提供资金。
第五,以系统效率衡量成功——资本从低增长资产流向高潜力资产的速度。
简而言之,辉瑞将适应性视为一个过程,而非口号。
持久的优势
Metsera交易不仅象征着辉瑞进入肥胖症竞赛,更凸显了经过数十年磨练的企业反射的持久性。从立普妥到沛儿,从Comirnaty到西雅图基因的ADC,辉瑞建立其声誉不是通过自己发明每一项突破,而是通过掌握策划、整合和规模化创新的艺术。
在一个资本密集、快速发展的行业,这种能力——明智地购买、智能地合作、全球规模化、审慎地剥离和无情地优化——仍然是最终的竞争优势。
Metsera可能是一项新收购,但其背后的战略手册并非如此。辉瑞以前演奏过这首曲子,并且它仍然记得每一个音符。
本文作者
Thani Jambulingam博士,圣约瑟夫大学Erivan K. Haub商学院教授
信息来源:www.pharmexec.com
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关于仕揽 Talent One
仕揽(Talent One)是一家专注于生命科学领域中高端人才招聘及一站式人力资源整体解决方案服务商,致力于成为创业者、科学家和高管们值得信赖的伙伴。我们的团队成员充满激情和经验丰富,曾成功为国内多家知名药企寻聘C-level高管和搭建创始管理团队,擅长为制药公司输入药物早期发现、临床前研究、临床开发、药政事务、CMC开发、生产质量、BD/投资、市场销售等方向的高品质、高价值人才。未来,仕揽(T1)将坚定以客户为中心,持续为客户创造价值,为医疗大健康行业贡献一份力量。
100 项与 Medivation LLC (California) 相关的药物交易
100 项与 Medivation LLC (California) 相关的转化医学