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首次获批日期2014-09-04 |
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最高研发阶段临床2期 |
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最高研发阶段临床1期 |
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A Phase 2 Study of LVGN6051 Combined With Toripalimab and Paclitaxel for Recurrent/Metastatic HNSCC Rapidly Progressed From Previous Platinum-containing Curative Treatment or Contraindicated for Platinum-containing Treatment
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of LVGN6051 (4-1BB agonistic antibody) combined with toripalimab (anti-PD-1 antibody) and paclitaxel (anti-tubulin chemotherapy) in patients with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma who rapidly progress from previous neoadjuvant, curative, or adjuvant platinum-containing therapy, or who are currently contraindicated for platinum-containing treatment.
一项LVGN6051(CD137/4-IBB激动性抗体)联合特瑞普利单抗(抗PD-1抗体)及紫杉醇治疗含铂新辅助性/辅助性/治愈性治疗后快速复发/转移或不适铂化疗一线治疗的复发/转移头颈鳞癌的开放II期临床试验
主要目的:基于治疗相关不良事件评估数据评价两个预设剂量水平的安全性和耐受性,通过“安全性导入期”剂量确定第2部分LVGN6051联合特瑞普利单抗及紫杉醇的治疗剂量。
由独立中心评估根据RECIST1.1评价LVGN6051联合特瑞普利单抗及紫杉醇的抗肿瘤活性:ORR。
次要目的:由研究者根据RECIST1.1评价LVGN6051联合特瑞普利单抗及紫杉醇的抗肿瘤活性:ORR。
由研究者和ICR根据RECIST1.1评估三药联合的初步有效性:DoR、DCR、mPFS以及mOS。
根据CTCAE5.0分级的AE和SAE的发生率和严重程度评价LVGN6051联合特瑞普利单抗及紫杉醇的安全性。
探索性目的:由研究者根据iRECIST评估有效性:ORR、DoR、DCR和mPFS。
评估三药联合治疗单次和多次给药的PK特性。
评估三药联合治疗前PD-L1表达和疗效相关性、三药联合治疗前后肿瘤组织浸润免疫细胞特征和疗效相关性。
评估三药联合时的免疫原性:ADA。
LVGN6051联合安罗替尼治疗局部晚期、转移性或复发难治软组织肉瘤的开放式、多中心Ib/II 期临床试验
主要目的: Ib期确认安全性、II期的联合用药推荐剂量(RP2D)和II期联合用药的客观缓解率(ORR)疗效。
次要目的: 评估联合用药的安全性、ORR之外的其它疗效、LVGN6051的免疫原性、药代动力学(PK)特征。
探索性目的: 评估LVGN6051联合安罗替尼治疗后的肿瘤组织生物标记物,以探索生物标记物和抗肿瘤疗效的相关性。 评估LVGN6051联合安罗替尼治疗后的生物标记物的变化。
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▎Armstrong
2025年1月20日,艾力斯医药发布2024年业绩预告,预计全年营业收入35.5亿元,同比增长75.9%,净利润14.3亿元,同比增长122%,扣非净利润13.6亿元,同比增长124%。
艾力斯医药的核心产品为三代EGFR抑制剂伏美替尼,2021年首次获批上市,四年时间实现5亿美元级别销售额,按照目前的增长势头,未来几年有望凭借中国市场即可实现10亿美元重磅炸弹的成绩。后续管线除了自主研发外,也在通过外部合作积极扩展研发管线,包括引进普拉提尼、加科思SHP2等的中国权益。
总结
艾力斯为国内率先实现商业化的biotech公司,此次又实现净利润突破10亿元,成功转型为Biopharma。随着多家biotech陆续实现商业化盈利,不断验证生物医药行业的底层商业逻辑。无论是国际市场,还是国内市场,同样大有可为。
Armstrong技术全梳理系列
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补体药物:眼科治疗的重要方向;
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靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
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▎Armstrong
2025年1月17日,阿斯利康与第一三共宣布Trop2 ADC新药Datopotamab de如xtecan获得FDA批准上市,用于治疗经内分泌治疗和化疗后进展的不可手术、转移性HR+/HER2-乳腺癌,商品名为Datroway。
此次批准是根据三期临TROPION-Breast01的数据,相比于研究者选择疗法,Dato-DXd可以将疾病进展或死亡风险降低37%,mPFS为6.9个月 vs 4.9个月。安全性方面,ILD发生率为4.2%,大部分为低级别。
此前的2024年9月23日,阿斯利康宣布三期临床TROPION-Breast01未达到OS主要终点。
总结
Trop2 ADC的竞争充满戏剧性,吉利德的Trodelvy在肺癌等适应症折戟,给后来者留下了追赶的机会。Dato-DXd也在后期临床中遇到多次挫折,不过HR+/HER2-虽然没达到OS终点,仍然顺利获批。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗已经在国内获批上市,在美国也拿下EGFR突变NSCLC的突破疗法认证,合作伙伴默沙东已经启动10项全球三期临床。
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2025年1月16日,信达生物在JPM大会上进行了报告展示,其中心血管和代谢作为重要布局领域进行了重点介绍。在肥胖之外,信达生物进行了更为系统的布局,包括口服GLP-1受体激动剂、PCSK9/GGG、GGG等,即将推进到IND-enabling状态。
总结
可以看到,GLP-1口服之外,信达生物的布局重点在于围绕GGG布局降脂这一作用机制,开发了首款PCSK9/GGG新靶点组合产品。
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