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A Phase 2 Study of LVGN6051 Combined With Toripalimab and Paclitaxel for Recurrent/Metastatic HNSCC Rapidly Progressed From Previous Platinum-containing Curative Treatment or Contraindicated for Platinum-containing Treatment
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of LVGN6051 (4-1BB agonistic antibody) combined with toripalimab (anti-PD-1 antibody) and paclitaxel (anti-tubulin chemotherapy) in patients with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma who rapidly progress from previous neoadjuvant, curative, or adjuvant platinum-containing therapy, or who are currently contraindicated for platinum-containing treatment.
An Open Label, Phase Ib/II Trial of LVGN6051 Combined with Anlotinib in the Treatment of Locally Advanced, Metastatic or Recurrent Refractory Soft Tissue Sarcoma
The purpose of this study is to asess the safety and tolerability and efficacy of LVGN6051 combined with anlotinib in patient with soft tissue sarcoma.
/ Active, not recruiting临床1期IIT Study of LVGN3616 and LVGN6051±LVGN7409 in Combination With Nab-Paclitaxel or Bevacizumab and Cyclophosphamide in Metastatic Solid Tumors
This is an investigator-initiated industry-supported phase 1 clinical trial conducted in the phase 1 clinic at The University of Texas MD Anderson Cancer Center who will hold the Investigational New Drug (IND). Lvygen Biopharma will provide as investigational supply LVGN3616, LVGN6051 and LVGN7409 at no cost to the patients on this study. This study will explore antitumor activity of four LVGN3616 and LVGN6051 based regimens in seven selected tumor types:
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▎Armstrong
2025年8月29日,德昇济宣布其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001获得FDA突破疗法认证和孤儿药资格认证,突破疗法认证是给予KRAS G12C突变、经PD-1和化含铂化疗治疗后进展,但未经KRAS G12C抑制剂治疗的非小细胞肺癌适应症,孤儿药资格是给予KRAS G12C突变的结直肠癌适应症。
D3S-001为德昇济的核心管线,正在快速推进多项临床试验,包括单药二线及以上治疗NSCLC和CRC,以及联合治疗一线治疗NSCLC和CRC。
第一代KRAS G12C抑制剂的疗效深度和持久性有限,一种可能的原因是KRAS靶蛋白的GDP-GTP结合状态之间的循环,靶向GDP结合KRAS G12C的药物可能无法完全抑制KRAS G12C。D3S-001则具有全面结合KRAS G12C的能力,同时具有快速靶点募集的特征,且抑制KRAS G12C的能力不受EGF和HGF的影响。
今年4月29日,D3S-011一期临床最新数据发表在Nature Medicine期刊上,对KRAS G12C抑制剂初治的晚期实体瘤患者中展现出73.5%(25/34)的ORR,其中NSCLC的ORR为66.7%(14/21),CRC的ORR为88.9%(8/9),胰腺癌的ORR为75.0%(3/4)。此外,对于20名接受过一代KRAS G12C抑制剂治疗后出现疾病进展的NSCLC患者中,D3S-001实现了30.0%的ORR和80.0%的DCR。
总结
德昇济新一代的KRAS G12C采用了差异化的设计,作用机制上显著优于第一代KRAS G12C抑制剂,并在临床中获得初步POC,一方面疗效更佳突出,另一方面对于一代KRAS G12C耐药的患者仍然表现出优异的疗效潜力。此次获得突破疗法认证,有望进一步加速D3S-001的全球临床开发进度,树立有一个国产创新药的标杆。
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被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
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▎Armstrong
2025年8月27日,辉瑞在Clinicaltrials.gov网站上注册了SGN-PDL1V治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的三期临床试验。
该三期临床计划入组680例晚期非小细胞肺癌患者,预计2028年初步完成。
SGN-PDL1V为一款PD-L1 ADC,全新作用机制意味着可以用于PD-1后线,同时也可以用于AGA如EGFR突变、ALK突变等人群,对着这部分患者同样可以用于靶向治疗后线。
辉瑞PD-L1 ADC今年启动两项关键三期临床,针对头颈癌一线治疗、非小细胞肺癌二线及以后治疗。这也标志着PD-L1 ADC进入最后的POC阶段。
根据辉瑞去年9月公布的一期临床数据,SGN-PDL1V治疗的55位患者,ORR为27.3%,其中12.7%已确认,mDOR为7.9个月。安全性方面,3级及以上副作用发生率为30.9%,因副作用停止治疗比例为14.5%。
总结
ADC已经成为肿瘤治疗的重要方向之一,作用机制上可以看做是靶向的化疗,与PD-(L)1的联用也已经不断取得临床突破。PD-L1靶点有其独特的应用潜力,既做为免疫检验点,又可做为ADC的TAA。从这个角度来看PD-L1 ADC可以拥有双重作用机制,即靶向的毒素杀伤和解除免疫抑制,因此可以覆盖多个瘤种。
国内方面,复宏汉霖的PD-L1 ADC新药HLX43临床进展迅速,已经启动多项二期临床试验。HLX43采用宜联生物TMALIN®技术开发。根据此前公开的临床前研究数据,HLX43通过充分的差异化设计,表现出优异的旁观者效应,体内试验表现出优异的抗肿瘤活性。与此同时,HLX43对PD-L1阳性人类抗原呈递细胞无免疫毒性,从而保证了良好的安全性。
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2025年8月26日,映恩生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了DB-1317治疗晚期实体瘤的美国一期临床试验。
该一期临床计划入组183例晚期实体瘤患者,1a期部分大约5个剂量组,1b期部分在1a期确定MTD或MAD的基础上,开展3个扩展队列,每个队列针对特定的瘤种。
DB-1317为映恩生物自主研发的ADAM9 ADC新药,也是映恩生物第9款推进到临床极端的ADC新药。
总结
艾伯维与Macrogenics曾合作开发一款ADAM9 ADC,但在一期临床失败,Macrogenics又开发了新一代ADAM9 ADC新药MGC028,采用糖定点偶联技术,有望探索非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、三阴乳腺癌、胃癌等多个瘤种。
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