Lijin Biomedical Technology Shanghai Co. Ltd.

▎Armstrong2025年4月30日，宜联生物全球首创VEGF ADC新药YL242的临床试验申请获得NMPA受理。根据AACR年会上的公开信息，YL242采用宜联生物TMALIN技术平台构建，靶向游离VEGF，采用蛋白酶裂解三肽linker，毒素采用拓扑异构酶I抑制剂C24。YL242在血液中高度稳定，在肿瘤微环境中被特异性酶切割释放毒素，作用机制上同时结合了Payload的细胞毒性和VEGF抗体的血管抑制效应。TMALIN®利用肿瘤微环境和溶酶体在胞外胞内实现双重裂解机制，具有高水溶性、高均一性、高体内外稳定性以及肿瘤组织富集特性。总结宜联生物围绕TMALIN技术平台已经建立起丰富且具差异化特色的研发管线，多款ADC完成授权合作，自主推进的B7H3 ADC已经处于三期临床阶段，NaPi2b ADC处于一期临床阶段，CDH17 ADC、VEGF ADC已经申报临床试验。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong2025年4月28日，CG Oncology在美国泌尿外科学会（AUA）年会上公布了溶瘤病毒疗法Cretostimogene（CG0070）单药治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）三期临床BOND-3的最新数据。受此消息影响，CG Oncology当天股价大涨25%，目前市值达到21亿美元。Cretostimogene为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和GM-CSF基因，可以选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制，最终裂解肿瘤细胞，进而释放肿瘤抗原以及GM-CSF，通过双重杀瘤作用可以将抗肿瘤活性最大化。Cretostimogene围绕NMIBC进行了全方位布局，覆盖70%以上的NMIBC患者，此次更新的是三期临床BOND-3的数据，包括Cohort C和Cohort P。Cohort C针对高危、卡介苗不响应的伴原位癌（CIS）患者，Cohort P针对高危、卡介苗不响应Ta/T1患者，Cohort C取得NMIBC历史最佳的持久性疗效数据，同时没有发生3级及以上副作用，Cohort P则表现出有潜力的初步疗效信号。BOND-03的临床方案设计如下，Cohort C共入组112例对BCG无应答的高危NMIBC CIS患者，主要终点为任何时间的CR率，次要终点包括12个月CR率、DoR、PFS等。Cohort P入组75例BCG无应答的高危NMIBC Ta/T1患者，主要终点为任何时间的CR率，次要终点包括RFS、PFS等。Cohort C入组的多为经过多线治疗的患者，41.1%的患者接受过化疗。主要终点任何时间CR率为75.5%，12个月CR率为50.7%，24个月CR率为42.3%。24个月时，97.3%的患者没有进展到MIBC，响应患者中91.3%的患者避免了根治性膀胱切除术。24个月持续响应率达到58.3%，Cretostimogene的mDoR尚未达到，超过28个月，这也是NMIBC的历史最佳数据。在获得优异疗效的情况下，Cretostimogene的安全性表现十分出色，没有3级及以上副作用，没有停药事件。Cretostimogene获得了NMIBC疾病历史最佳疗效数据，同时也获得了最好的安全性数据，奠定了NMIBC基石疗法的地位。对于NMIBC Ta/T1患者，Cohort P同样表现出有潜力的疗效信号，3个月、6个月、9个月的RFS率均为90.5%。CG Oncology同时也在推进Cretostimogene的联合疗法，包括与PD-1抗体联用治疗卡介苗不响应的NMIBC患者，初步数据表明可以进一步提升疗效，以及与化疗联用治疗使用过卡介苗的NMIBC患者。总结CG0070的大中华区权益由乐普生物引入，CG Oncology在国外不断取得临床突破的同时，乐普生物也在同步积极推进国内的临床进展。乐普生物同时手握已上市的PD-1抗体普特利单抗可以形成互补，联合治疗NMIBC进一步提升疗效。乐普生物PD-1抗体已经获批上市，全球首创EGFR ADC已经处于上市审评阶段，引进的溶瘤病毒疗法CG0070也在三期临床中证实BIC地位，研发管线的全面开花，不断夯实乐普生物在大分子创新药领域的优势地位。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

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