本试验旨在研究单次餐后口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的马来酸阿伐曲泊帕片（20 mg）的药代动力学特征；以AkaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
本试验旨在研究单次空腹口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的马来酸阿伐曲泊帕片（20 mg）的药代动力学特征；以AkaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
本试验旨在研究单次空腹口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的草木犀流浸液片〔400 mg（含草木犀流浸液25 mg）〕的药代动力学特征；以生晃荣养药品株式会社生产的草木犀流浸液片〔消脱止-M®，400 mg（含草木犀流浸液25 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
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2025年12月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，北京华睿鼎信科技有限公司（简称“华睿鼎信”）与湖南明瑞制药股份有限公司（简称“明瑞制药”）提交的I类新药“HRL1101散”获得临床试验默示许可（受理号：CXHL2501071），用于治疗慢性肾脏病高磷血症。
赛赋医药可提供国际一流的一站式医药创新药物CRO评价服务，为创新医药企业提供全方位、整体解决方案，助力企业快速成长。利用该服务平台，赛赋医药承担了华睿鼎信和明瑞制药联合申报的I类新药“HRL1101散”药代动力学和非临床安全性评价服务，助力该项目获批临床默示许可。
关于华鼎睿信
北京华睿鼎信科技有限公司创立于1999年，是一家专注于新药研发与技术服务的国家级高新技术企业。自成立伊始，公司始终致力于医药研发与技术创新，核心业务涵盖化药、中药及生物药等领域的研发。
公司研发方向聚焦于多个重大疾病领域，重点布局抗癌靶向药、中枢神经系统药物、心脑血管药物、抗感染药物、妇科药物、消化系统药物及外用药。
公司拥有约3600平方米的现代化研究实验室，配备多台国内先进水平的研发设备。同时建有专业化中试研究基地，覆盖固体口服制剂、注射剂及外用制剂等多种剂型，为药物研发及注册申报提供了坚实保障。公司采取“自主研发为主、联合开发为辅”的研发模式，成功构建了涵盖创新药研发、化学仿制药、特殊制剂、分析检测及生物药研发等领域的多元化技术平台体系。
关于明瑞制药
湖南明瑞制药有限公司成立于1992年8月，位于湖南浏阳经济技术开发区府前路221号，注册资本2.58亿元。
明瑞制药以“科技创新服务人类健康”为企业使命，如今已发展成为一家专业从事化学原料药、化学制剂及中成药研发、生产和销售为一体的创新驱动型医药企业。
公司现有下属3家全资子公司，分别为北京华睿鼎信科技有限公司（研发中心）、湖南本草制药有限责任公司（中成药生产基地）、湖南明瑞西部医药责任有限公司（销售公司），经过多年稳健发展，已成长为湖南省医药行业的重点企业。
明瑞制药一直坚持“人才、品质、创新”的发展理念，秉承“产品先行、质量第一、客户为上”的经营方针，以市场为导向，以人才为中心，以创新为驱动，打造核心竞争力，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。
关于赛赋医药
北京赛赋医药研究院有限公司(简称赛赋医药)于2016年成立，可提供国际一流的一站式医药CRO评价服务，并结合技术开发、融资和创新医药产品转化等服务，为企业提供整体创新医药研发规划，加速创新药物的研发进程，帮助企业更快发展。下设医药研发咨询、NMPA/FDA注册申报、抗体药物发现、AI驱动和类器官早期药物筛选及成药性评价、药理药效学评价、药物代谢动力学评价、非临床安全性评价、生物样本检测及伴随诊断产品研发、放射性药物一体化生产研发技术平台等部门，能够为医药研发企业提供专业的一站式医药研发服务。
公司已获得国际AAALAC认证、NMPA十项GLP资质、FDA GLP认证、OECD GLP资质及日本PMDA GLP认证、国家认监委CMA认证、美国A2LA ISO15189认可、美国CAP认证、生物安全二级实验室备案等各类资质或证书，实现全球药物研发高水平的国家和地区GLP认证全覆盖。研究报告受中国、美国、欧洲等多个国家广泛认可，支持全球申报。先后获得国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京市及河北省企业技术中心、北京市企业科技研究开发机构、北京市中小企业公共服务平台、河北省技术创新中心等荣誉称号并拥有两个博士后科研工作站。
每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。新药上市申请药品名称企业名称分类受理号奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2.4CXHS2200039注射用艾普拉唑钠丽珠集团丽珠制药厂2.4CXHS2200040新药临床申请药品名称企业名称分类受理号HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL22005091CXHL22005101CXHL22005111CXHL22005121CXHL22005131CXHL2200514HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL22005061CXHL2200507LF0001片杭州瓴方生物医药科技有限公司1CXHL2200504LJ01005颗粒长春澜江医药科技有限公司2.2CXHL2200503LV232胶囊苏州旺山旺水生物医药有限公司1CXHL22005191CXHL2200520LW402片上海长森药业有限公司1CXHL22005151CXHL22005161CXHL2200492RX04胶囊上海日馨医药科技股份有限公司1CXHL22005231CXHL2200524WXSH0176片辰欣药业股份有限公司1CXHL22005211CXHL2200522XH-5102片上海勋和医药科技有限公司1CXHL22005171CXHL2200518XYP-001健康元药业集团股份有限公司2.2;2.4CXHL2200508苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊无锡杰西医药股份有限公司1CXHL22005251CXHL2200526盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2200505仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS22011163CYHS22011173CYHS22011183CYHS2201119奥硝唑片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2201100胞磷胆碱钠注射液海南全星制药有限公司3CYHS22011033CYHS2201104贝前列素钠片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2201090吡仑帕奈片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS22010914CYHS2201092醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111蛋白琥珀酸铁口服溶液湖南明瑞制药有限公司4CYHS2201128度骨化醇注射液南京海融医药科技股份有限公司3CYHL22000593CYHL2200060富马酸比索洛尔片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2201095腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2201083腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)4CYHS2201085腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)4CYHS2201086肝素钠注射液烟台东诚北方制药有限公司3CYHS2201115枸橼酸托瑞米芬片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2201062酒石酸布托啡诺注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS22011013CYHS2201102糠酸莫米松鼻喷雾剂四川大冢制药有限公司4CYHS2201122立他司特滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2200058利伐沙班片悦康药业集团股份有限公司4CYHS2201123武汉同济中维医药有限责任公司4CYHS2201050硫酸镁注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2201096硫酸羟氯喹片福建海西新药创制有限公司4CYHS2201108硫酸沙丁胺醇注射液石家庄四药有限公司3CYHS2201078罗库溴铵注射液山东新时代药业有限公司4CYHS22011204CYHS2201121帕立骨化醇注射液南京海融医药科技股份有限公司4CYHS2201089普瑞巴林胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS22011094CYHS2201110乳酸环丙沙星氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司4CYHS22011064CYHS2201107头孢丙烯干混悬剂苏州第三制药厂有限责任公司3CYHS22010983CYHS2201099头孢地尼颗粒广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2201105头孢克肟片温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2201124硝苯地平控释片燃点(南京)生物医药科技有限公司4CYHS2201094盐酸阿考替胺片北京亚宝生物药业有限公司3CYHS2201087盐酸氮卓斯汀滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201080盐酸多巴酚丁胺注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2201088盐酸二甲双胍缓释片成都京汇诚生物科技有限公司4CYHS2201097盐酸莫西沙星滴眼液杭州民生药业股份有限公司4CYHS22011294CYHS2201130盐酸帕洛诺司琼注射液贵州阜康仁制药有限公司4CYHS22011254CYHS2201126注射用尼可地尔江苏博新医药科技有限公司3CYHS22011133CYHS2201114注射用替加环素海南普利制药股份有限公司4CYHS2201112进口申请药品名称企业名称分类受理号Amlitelimab注射液赛诺菲(中国)投资有限公司1JXSL2200128AZD5718片阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXHL2200204BI685509片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司1JXHL22002051JXHL22002061JXHL2200207Cendakimab注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司1JXSL2200127Efgartigimod注射液再鼎医药(上海)有限公司2.2JXSL2200125Linzagolix片上海葆正医药科技有限公司2.4JXHL22002022.4JXHL2200203MK-4280A注射液默沙东研发(中国)有限公司1JXSL2200126Nolasiban分散片杭州育源生命科技有限公司1JXHL22002001JXHL2200201RO7082859罗氏(中国)投资有限公司1JXSL2200124安纳白介素注射液(预充式)苏庇医药(上海)有限公司3.1JXSS2200024奥马珠单抗注射液北京诺华制药有限公司3.1JXSS2200025达格列净片上海上药信谊药厂有限公司5.2JYHS22000725.2JYHS2200073熊去氧胆酸口服混悬液深圳市康哲生物科技有限公司5.1JXHS2200062依库珠单抗注射液阿斯利康投资(中国)有限公司3.1JXSS2200023中药相关申请药品名称企业名称分类受理号复方野菊花黄酮颗粒浙江中医药大学1.1CXZL2200034抗敏镇咳颗粒天津乐敦中药有限公司1.1CXZL2200033
导读：2022年06月20日药品批准证明文件待领取信息发布，共78个受理号获批。其中，共有6个一致性受理号获批，包括2品规注射剂/注射用药品。过评药品分别为：马尿酸乌洛托品片（湖南明瑞制药有限公司）、奥美沙坦酯片（上海信谊百路达药业有限公司）、注射用头孢呋辛钠（国药集团致君（深圳）制药有限公司）、吲达帕胺片（遂成药业股份有限公司）、卡前列素氨丁三醇注射液（常州四药制药有限公司）、注射用头孢噻肟钠（瑞阳制药股份有限公司）。此外，另有40个上市注册申请受理号获批，包括4品规进口药品和36品规国产药品。其中值得关注的是信达生物PD-1产品信迪利单抗新适应症的获批，这是该产品获批的第五项适应症，具体为联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌。且第三家舒更葡糖钠注射液获批，来自成都苑东生物制药股份有限公司。获批第一家为扬子江药业，第二家为湖南科伦制药。首家：扬子江药业 早在2022年4月12日，CDE官网数据显示扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司的舒更葡糖钠原料药状态转A，其规格为：1kg/桶，3kg/桶，5kg/桶，10kg/桶或根据客户需求提供。且扬子江的舒更葡糖钠原料药也为国内首个转A。原料药转A后不久，扬子江药业子公司江苏海岸药业有限公司的舒更葡糖钠注射液就获批，成为国产首家获批。共获批2品规【按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 5ml：500mg；按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml：200mg】第二家：科伦药业 2022年4月24日，科伦药业的舒更葡糖钠原料药状态转A，同时受理号为CYHS1800436国的上市注册申请状态变为在审批。原料药转A后不久，在近日发布的2022年05月07日药品批准证明文件待领取信息中，湖南科伦制药的舒更葡糖钠注射液成功获批。此外，就在湖南科伦获批后不久，2022年5月10日四川青木制药有限公司的舒更葡糖钠原料药状态转A，其规格为：1kg/瓶、2kg/瓶、4kg/瓶、8kg/瓶、12kg/瓶。四川青木制药成为国内第三家舒更葡糖钠原料药状态转A企业。批件信息：
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