Minophagen Pharmaceutical Co. Ltd.

药械追踪No.1 / 国内首款安加维生物类似药！迈威生物迈卫健获批近日，迈威生物宣布，迈卫健获中国药监局批准上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者，成为中国首款获批上市的安加维（地舒单抗注射液，120mg）生物类似药。地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体；基于2020年与安进达成的战略合作，百济神州获得地舒单抗在中国的商业化及开发权利。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /传奇生物CARVYKTI在美获批R/R MM二线适应证传奇生物近日宣布，已批准CAR-T疗法CARVYKTI用于既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这是全球首个且目前唯一获批用于MM二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向的细胞疗法。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 驯鹿生物CAR-T治疗重症肌无力获FDA批准新药临床近日，驯鹿生物自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新药临床试验申请获FDA批准，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力（gMG），该产品此项适应证中国IND于今年1月份已获NMPA批准。2023年6月30日，伊基奥仑赛已获中国国家药监局批准上市，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少三线治疗后进展->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /益普生兰瑞肽在华获批胃肠胰神经内分泌瘤适应证2024年4月3日，益普生近日宣布醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）于3月29日获国家药监局正式批准新适应证，用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤的成人患者，以改善无进展生存期；用于类癌综合征成人患者：接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。索马杜林是全球唯一获批可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物（SSA）类药物，2019年12月，该药在中国获批用于治疗肢端肥大症，并被纳入国家医保目录。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 卫材与华润医药达成复方甘草酸苷片合作近日，卫材与华润医药商业及华润三九在上海签订复方甘草酸苷片（商品名：美能）合作协议。三方将积极拓展、强强联合，在传统医疗、创新项目、患者管理、互联网医疗健康等领域开展深度合作，提升三方在医药领域的服务价值。二十世纪40年代，日本药企米诺发源制药株式会社就从甘草中成功提取了甘草酸苷，并与甘氨酸和半胱氨酸（蛋氨酸）共同组成复方制剂——复方甘草酸苷（SNMC）。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

本文数据来自于CPM新药研发监测数据库（cpm.pharmadl.com）。消化系统用药2022年NMPA批准的进口消化系统用药，共计22个（按照注册证号分类），获批品种前三的企业分别为阿斯利康（6个）、Minophagen Pharm（4个）、IPSEN Consumer HealthCare（3个）；涉及最多的靶点是ATP4A（6个）。在政策相关度方面，2022年获批的进口消化系统用药中，没有2022国家医保目录品种，带量采购招标品种共有14个。血液和造血系统用药2022年NMPA批准的进口血液和造血系统用药，共计52个（按照注册证号分类），获批品种前三的企业分别是拜耳（5个）、费森尤斯卡比（4个）、辉瑞（4个）、武田（4个）、百特（4个）。涉及靶点排名前三的是F10（10个）、F8（8个）、P2RY12（4个）。在政策相关度方面，2022年获批的进口血液和造血系统用药中，2022国家医保目录品种共有38个，没有带量采购招标品种。内分泌及代谢调节用药2022年NMPA批准的进口内分泌及代谢调节用药，共计39个（按照注册证号分类），获批品种前五的几家企业分别为诺和诺德（8个）、赛诺菲（6个）、诺华（5个）。涉及靶点排名前三的是INSR（8个）、GLP1R（6个）、GHR（3个）。在政策相关度方面，2022年获批的进口内分泌及代谢调节用药中，2022国家医保目录品种共有38个，没有带量采购招标品种。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

未经授权，不得转载基于BCS分类测定药物的平衡溶解度、油水分配系数及渗透性Determination of Equilibrium Solubility, Oil-water Partition Coefficient and Permeability of Drugs Based on BCS Classification张 伟，张 慧，熊 婧，许明哲，梁成罡*(中国食品药品检定研究院激素室，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室，北京 102629)摘要：测定了磷酸奥司他韦(2) 和索非布韦(3) 的平衡溶解度、油水分配系数和渗透性。采用摇瓶法，分别测定了2 和3 在pH 1.2、pH 4.5 及pH 6.8 缓冲液中的平衡溶解度，判断药物的溶解性；测定了2 和3 在不同pH 的正辛醇缓冲液体系中的油水分配系数；并通过平行人工膜体外渗透技术(PAMPA)，测定了2 和3 在pH 5.0、pH 6.5 及pH 7.4 缓冲液中的渗透性。结果显示，2 为高溶解性、高渗透性药物，油水分配系数受油水相体积比影响较大；3 为低溶解性、高渗透性药物，具有较高的脂溶性。然而，用相同方法测定甲基多巴(1) 时，由于样品稳定性的问题，该药物的溶解性未得出结论。此外，该研究阐述并分析了研究过程中可能出现的问题和影响因素，为WHO 基本药物目录的建立提供了数据支持。关键词：基本药物目录；甲基多巴；磷酸奥司他韦；索非布韦；平衡溶解度；油水分配系数；渗透性以下为文章节选人体生物等效性(bioequivalence，BE) 试验豁免适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂[1—3]，以国际公认的生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system，BCS) 为依据[4]。而药物溶解性、肠道渗透性以及溶出度是BCS 分类的3 个关键因素，其中高溶解性药物可作为固体口服制剂BE 豁免的重要指标[5]。世界卫生组织(WHO) 于2009 年公布了基本药物目录中药物的BCS 分类情况，2011 年美国FDA 也总结归纳了一套基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(biopharmaceutics drug disposition classification system，BDDCS) [6]。但是，由于WHO 和美国FDA 公布的BCS 分类数据主要来源于文献，未经过试验验证。因此，WHO 于2016 年启动了BCS 分类实验室验证项目[7]，由于化合物品种繁多，共分配给全球9 个实验室( 包括本研究单位) 进行。本实验室于2019—2021 年完成了对具有代表性的3 个品种，即甲基多巴(methyldopa，1)、磷酸奥司他韦(oseltamivir phosphate，2) 以及索非布韦(sofosbuvir，3) 的平衡溶解度、油水分配系数及渗透性的研究[8]。1 ～ 3 均被纳入WHO 基本药物目录中，化合物结构如图1 所示。1 于1960 年首次被发现，是一种α2 受体激动型心血管药物，临床主要用于治疗高血压、妊娠型高血压和先兆子痫。1 片最早由日本米诺发源制药株式会社研发上市，单次最大剂量为250 mg。2 是神经氨酸酶抑制剂，属于抗病毒药物，其胶囊( 商品名为达菲) 于1999 年被美国FDA 批准上市，并于2004 年7 月在中国上市，单次最大剂量为75 mg。3 是美国吉利德科学公司研发的治疗慢性丙型肝炎的药物，该药物于2013 年经美国FDA 批准上市，于2014 年经欧洲药品管理局(EMA) 批准在欧盟各国上市，在中国未上市，单次最大剂量为400 mg。目前平衡溶解度的测定方法[9—10]主要有双指示剂滴定法、电位滴定法和酸碱滴定法等。本研究采用摇瓶法和高效液相色谱(HPLC) 法测定药物的平衡溶解度，并通过药物溶解性与渗透性评价系统( 平行人工膜渗透技术，parallel artificial membrane permeation assay，PAMPA[11]) 对3 种药物的油水分配系数及渗透性进行了测定，同时对研究过程中发现的问题进行了分析与讨论，确定了药物的BCS分类，以期为基本药物目录的制定提供数据支持。↑长按二维码阅读全文基金项目：国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2022Y16)作者简介：张 伟(1983—)，男，副主任药师，从事化药、生化药以及重组激素类药物的质量控制研究。通信作者：梁成罡(1970—)，男，研究员，从事激素及生物技术药物质量控制研究。E-mail：liangchenggang@ nifdc.org.cn文章详情欢迎登录《中国医药工业杂志》官网查看。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001