SpecGx LLC

最近，全国各地迎来奥密克戎病毒的感染高峰，一时间内，市场上的对乙酰氨基酚等解热、镇痛类药物变得紧缺起来，药店库存告急，人们的心情蒙上一层焦虑的阴影。买不到对乙酰氨基酚怎么办？事实上，对乙酰氨基酚并非名贵稀缺药品，不仅有单方制剂，很多复方感冒药主要成分也有它。根据药智数据最新统计（数据截至2022年12月16日），含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文有3027个（涉及企业1124家，药品169个；处方药99个，非处方药70个）。中成药含西药成分已不新鲜，市场上销售的大部分解热镇痛类中成药中，都有添加对乙酰氨基酚，包括感冒清片、感冒灵胶囊(颗粒)、维C银翘片、扑感片等。根据药智数据最新统计，含对乙酰氨基酚的中成药有40个。以下为对乙酰氨基酚详细市场分析报告。一、含对乙酰氨基酚类药物国内上市情况对乙酰氨基酚又名Paracetamo，在国内被翻译为扑热息痛，为非甾体类抗炎药，可抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛作用。可用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的高热以及缓解轻至中度的疼痛症状。（一）化药类上市情况根据药智数据最新统计（数据统计截止至2022年12月16日，下同），含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文有3027个（因篇幅限制，具体信息请关注药智企业版中国上市药品数据库）其中，涉及的企业1124家，药品169个；其中，处方药99个，非处方药70个；甲类医保药品6个，乙类医保药品26个；国内含有对乙酰氨基酚药品上市情况详见表1。表1 国内含有对乙酰氨基酚药品上市情况数据来源：药智数据在含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文中，批文数位居前三的药品分别是：对乙酰氨基酚片（749个）、氨咖黄敏胶囊（443个）和小儿氨酚黄那敏颗粒（260个）；国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10药品排名详见图1。图1 国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10药品排名图片来源：药智数据从企业维度统计，在含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文中，批文数位居前三的企业分别是：甘肃兰药药业有限公司（21个）、华润双鹤药业股份有限公司（15个）和上海强生制药有限公司（14个）；国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10企业排名详见图2。图2 国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10企业排名图片来源：药智数据（二）一致性评价注册审评情况根据药智注册数据库数据统计显示，含有对乙酰氨基酚的化学药按一致性申报的受理号共37个，涉及2个药品，33家企业；按仿制药申报上市的受理号共17个，共涉及8个药品，14家企业；在审评完结方面：通过一致性评价的受理号有28个，批准仿制药上市的受理号有3个，共涉及4个药品，32家企业；含对乙酰氨基酚药品通过/视同通过一致性评价信息详见表2。表2 含对乙酰氨基酚药品通过/视同通过一致性评价信息数据来源：药智数据（三）中成药品种情况中成药中包含西药成分已不新鲜，市场上销售的大部分解热镇痛类中成药中，都有添加对乙酰氨基酚，包括感冒清片、感冒灵胶囊(颗粒)、维C银翘片、扑感片等。根据药智中成药处方数据库检索结果显示，目前包含有乙酰氨基酚的中成药40个；含乙酰氨基酚中成药品种信息详见表3。表3 含乙酰氨基酚中成药品种信息数据来源：药智数据二、对乙酰氨基酚销售情况根据药智数据医院销售数据挖掘系统检索结果，在2016年—2021年，含有对乙酰氨基酚药物有120个，涉及的企业558家，药品销售额排名前三的分别是氨酚羟考酮片、小儿氨酚黄那敏颗粒和复方氨酚烷胺胶囊；国内2016-2021年含有对乙酰氨基酚药品销售额TOP10排名详见图3。图3 国内2016-2021年，含有对乙酰氨基酚药品销售额TOP10排名数据来源：药智数据从企业销售额上看，在2016年-2021年内，企业在医院销售含有对乙酰氨基酚药品销售额最大的是强生17.21亿元，排名第二和第三的分别是Specgx LLC和浙江康德药业集团股份有限公司；国内2016-2021年，含有对乙酰氨基酚药品企业销售额TOP10排名详见图4。图4 国内2016-2021年，含有对乙酰氨基酚药品企业销售额TOP10排名数据来源：药智数据另外，含对乙酰氨基酚类药物总销售额在2020年有较为明显的下降，对比2019年同比减少了34.38%，所以在2020和2021年相比前4年销售额有明显下降，单就目前整体销售市场较为可观；国内2016-2021年，含有对乙酰氨基酚药品总销售额情况详见图5。图5 国内2016-2021年，含有对乙酰氨基酚药品总销售额情况图片来源：药智数据三、对乙酰氨基酚原料药市场情况当前，随着对乙酰氨基酚类药品需求的增加，对应原料药市场发生极大变化，以下从国内原料药登记情况和原料药用量两个方面，对国内对乙酰氨基酚原料药市场进行统计分析：（一）对乙酰氨基酚国内原料药登记情况根据药智数据原料药、药用辅料和药包材登记数据库检索结果，当前在国内登记的对乙酰氨基酚原料药企业34家，其中国产32家，境外生产1家，境内生产1家；其中，已批准在上市剂型中使用的原料药27家，未通过与制剂关联审评审批的7家；对乙酰氨基酚原料药CDE登记信息详见表4。注：表中与制剂共同审评审批结果中A表示：已批准在上市制剂使用的原料药；I表示：尚未通过与制剂共同审评审批的原料药；表4 对乙酰氨基酚原料药CDE登记信息数据来源：药智数据（二）对乙酰氨基酚原料药用量情况根据药智数据原料用量数据库，在2016-2021年之间，使用对乙酰氨基酚原料药的企业有386家，在2021年总共使用了775.16吨，同比增加了3.18%；国内2016-2021年对乙酰氨基酚原料药使用总量情况详见图6。图6 国内2016-2021年，对乙酰氨基酚原料药使用总量情况图片来源：药智数据从企业使用总量来统计，在2016-2021年之间，在国内使用对乙酰氨基酚原料药最多的企业是强生，排名第二和第三的分别是中美上海施贵宝制药有限公司和地奥集团成都药业股份有限公司；国内2016-2021年对乙酰氨基酚原料药企业使用总量TOP10排名详见图7。图7 国内2016-2021年，对乙酰氨基酚原料药企业使用总量TOP10排名数据来源：药智数据温馨提示虽然，不同的药品中，含有相同的活性成分，可以相互替代。但特别提醒大家，在使用含对乙酰氨基酚类解热镇痛类药物时，应阅读对应说明书，对含有相同对乙酰氨基酚成份的药品要做到：一次使用一种，如效果不好，一般在6小时后再使用其它。如重复使用相同活性成分药品，会造成体内对乙酰氨基酚药物累积，当超过人体安全值时，会出现严重的肝损害和甚至肝衰竭等其它副作用。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【对乙酰氨基酚】，即可获取本文表格excel格式文档声明：本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有，如需转载，请务必注明文章作者、来源、附本文链接。如涉及作品内容、版权和其它问题，请您留言，我们将在第一时间删除。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）药智网原创作品 | 尽情分享朋友圈 | 转载请联系授权— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

2月10日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的氨酚羟考酮缓释片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于中至重度疼痛的临床试验。 氨酚羟考酮缓释片是在已有速释片氨酚羟考酮片基础上的改良，为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方片剂。目前国内外尚无同类型产品上市，国内已上市产品为氨酚羟考酮速释制剂，主要为氨酚羟考酮片。 根据数据显示，2020年度在国内使用的氨酚羟考酮片主要为SpecGx LLC生产的进口药品，在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3.7亿元人民币。截至目前，宜昌人福药业在该项目上的累计研发投入约1400万元人民币。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。

日前，江苏华泰晨光药业以仿制3类报产的氨酚羟考酮片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无仿制药获批。米内网数据显示，氨酚羟考酮片在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额约4亿元。 来源：国家药监局官网 氨酚羟考酮是由盐酸羟考酮（阿片类止痛药）和对乙酰氨基酚（非甾体抗炎药）组成的复方制剂，适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。 目前国内仅进口厂家SpecGx的氨酚羟考酮片在售，米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额约4亿元。 氨酚羟考酮片新分类报产情况 来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 多家国内药企布局氨酚羟考酮片仿制药，宜昌人福药业、河北奥星集团、江苏华泰晨光药业3家企业以新注册分类提交上市申请，其中江苏华泰晨光药业的产品率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。 江苏华泰晨光药业过评品种 来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 米内网数据显示，目前江苏华泰晨光药业仅1款产品通过一致性评价，为盐酸右美托咪定注射液，该产品已被纳入国家集采。若氨酚羟考酮片顺利获批，将成为该公司第2款过评产品。 来源：米内网数据库、国家药监局官网等 注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月16日，如有疏漏，欢迎指正！