A Multicenter, Randomized, Phase IIa/IIb Clinical Trial of 3D1002 Combined With Oxycodone Hydrochloride Sustained-release Tablets in the Treatment of Patients With Moderate to Severe Cancer Pain

This study aims to evaluate the safety and efficacy of 3D1002 alone or in combination with oxycodone hydrochloride sustained-release tablets (OxyContin) for the management of moderate or severe cancer pain.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

埃提斯生物技术（上海）有限公司

NCT06505187

/ Recruiting临床2期IIT

Celecoxib Pain Management Following Superficial Parotidectomy: Opioid Sparing Protocol

The goal of this clinical trial is to find out whether pain can be managed after an operation with celecoxib instead of oxycodone. The main question it aims to answer is if use of celecoxib plus Tylenol reduces the need for oxycodone.
Researchers will compare the combination of celecoxib and Tylenol to a placebo to find out whether celecoxib works to manage pain.
Participants will:
* Take celecoxib, or a placebo, plus Tylenol with opioids as needed
* Keep a diary of their pain between visits
* Complete questionnaires

开始日期2025-02-28

申办/合作机构

University of Wisconsin Madison

CTR20250056

/ Recruiting临床1期

评估受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：10 mg）与参比制剂（奥施康定®）（规格：10 mg）在中国成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的多中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：10 mg，萌蒂（中国）制药有限公司生产）与参比制剂盐酸羟考酮缓释片（奥施康定®，规格：10 mg；BARD PHARMACEUTICALS LIMITED生产）在成年慢性疼痛参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：10 mg）和参比制剂盐酸羟考酮缓释片（奥施康定®）（规格：10 mg）在成年慢性疼痛参与者中的安全性。

开始日期2025-02-16

申办/合作机构

萌蒂（中国）制药有限公司

100 项与盐酸羟考酮相关的临床结果

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100 项与盐酸羟考酮相关的转化医学

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100 项与盐酸羟考酮相关的专利（医药）

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4,877

项与盐酸羟考酮相关的文献（医药）

2025-03-01·Health Economics

The Growth of Illicit Drug Use and Its Effects on Murder Rates

Article

作者: Park, Sujeong

AbstractAfter years of reductions in the rate of murder in the United States, the national murder rate has increased since 2015. The causes of this trend are generally unknown, though there is some evidence related to narcotic drugs. Arrests related to heroin and cocaine had been stable between 2010 and 2014 before a sudden increase in 2015. Likewise, the number of murders related to narcotic drugs has increased since 2013, with a jump in 2015. Increased rates of these crimes parallel recent dramatic growth in overdoses involving heroin. However, the causal relationship between the recent opioid crisis and the rise in murder rates is missing from the literature. I used OxyContin reformulation as an exogenous shock to illicit markets. OxyContin reformulation led some people who misused OxyContin to switch to illicit opioids. Previous work has shown that areas with higher rates of OxyContin misuse experienced faster growth in heroin overdoses post‐reformulation. I tested whether this growth in illicit drug use caused an increase in crime. After reformulation, I find significantly greater relative increases in murder rates in states with high pre‐reformulation rates of OxyContin misuse. The results support a causal link between the opioid epidemic and crime.

2025-02-11·Journal of Chemical Theory and Computation

Tensor Train Optimization for Conformational Sampling of Organic Molecules

Article

作者: Paul, Alexander C. ; Mallaev, Ruslan A. ; van Staalduinen, Nils ; Pracht, Philipp ; Ellerbrock, Roman ; Zurek, Christopher ; Bannwarth, Christoph

Exploring the conformational space of molecules remains a challenge of fundamental importance to quantum chemistry: identification of relevant conformers at ambient conditions enables predictive simulations of almost arbitrary properties. Here, we propose a novel approach, called TTConf, to enable conformational sampling of large organic molecules where the combinatorial explosion of possible conformers prevents the use of a brute-force systematic conformer search. We employ tensor trains as a highly efficient dimensionality reduction algorithm, effectively reducing the scaling from exponential to polynomial. In our approach, the conformational search is expressed as global energy minimization task in a high-dimensional grid of dihedral angles. Dimensionality reduction is achieved through a tensor train representation of the high-dimensional torsion space. The performance of the approach is assessed on a variety of drug-like molecules in direct comparison to the state-of-the-art metadynamics based conformer search as implemented in CREST. The comparison shows significant acceleration of up to an order of magnitude, while maintaining comparable accuracy. More importantly, the presented approach allows treatment of larger molecules than typically accessible with metadynamics.

2025-02-01·Expert Opinion on Drug Safety

Incidence and risk factors for potential drug-drug interactions in outpatients receiving opioid analgesics

Article

作者: Kong, Lingti ; Huang, Mingzhi ; Yao, Yang ; Gao, Bei ; Chu, Fei

BACKGROUNDOpioids are the most frequently used drugs to treat pain in cancer patients. However opioid analgesics can cause adverse effects and potential drug-drug interaction.RESEARCH DESIGN AND METHODSThis cross-sectional retrospective study analyzed pDDI in 1839 patients with opioid analgesics in a large comprehensive hospital in China from January 1 to 31 December 2022. Three drug interaction databases were used to screen for pDDI including Drugs (U.S.A.), Medscape (U.S.A.), and Drug Assistant of Dingxiangyuan (China).RESULTSThe prevalence of pDDIs among 1839 patients was around 41.27% of 759 patients, and 564 patients (74.31%) with pDDIs were diagnosed with tumor. Further, the total of 275 various pDDIs combinations were identified. The combination of oxycodone with morphine had the most frequent occurrence of 229 times, and its adverse effects mainly related to exacerbate central respiratory depression. While, gender, tumor, number of diagnoses, and the variety of opioid analgesics used were independent risk factors for pDDIs.CONCLUSIONSOutpatients taking opioid analgesics had a higher incidence of pDDIs. As consequently, optimized monitoring and management of patients taking opioid analgesics is recommended in order to ensure patient medication safety.

207

项与盐酸羟考酮相关的新闻（医药）

2025-03-09

·信狐药迅

乐普ADC重磅产品注射用维贝柯妥塔单抗主动撤回后第二次提交上市申请|新受理（3.3-3.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.3-3.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司1CXHS2500021注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2500034 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500261HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500260HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500259TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500254TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500253PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500257PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500256PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500255奎斯诺片中科南京生命健康高等研究院1CXHL2500245HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500244HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500243MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500241MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500240MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500239SGB-3383注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2500238MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500237MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500236MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500235MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500234MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500242KEM2403注射液深圳珐玛易药品科技有限公司2.1CXHL2500258KEM2418缓释直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500252利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500250利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500249利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500248利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500247利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500246优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2;2.4CXHL2500251SMF-217江西施美药业股份有限公司2.3CXHL25002336价B族链球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.1CXSL2500190LVRNA015珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2500208重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)长春百克生物科技股份公司1.3CXSL2500213ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2500200注射用JS203上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500212SH006注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500211BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500210BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500209SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500207SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500206注射用CS2009申石生物医药(上海)有限公司1CXSL2500205IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2500204TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500203TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500202CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500201注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2500199FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXSL2500192REGEND003细胞自体回输制剂上海吉锐医学科技有限公司1CXSL2500196皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500195皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500194皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500193注射用FP008珠海菲鹏制药有限公司1CXSL2500191注射用BGB-B455广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500198NTB003注射液南京正大天晴制药有限公司1CXSL2500197 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸丁螺环酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2500983盐酸多沙普仑注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500976盐酸普罗帕酮注射液南阳普康恒旺药业有限公司3CYHS2500968盐酸异丙肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2500967维生素K滴剂四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2500965盐酸多巴酚丁胺注射液武汉市金恒泰药业有限公司3CYHS2500964盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500954盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500953溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司3CYHS2500951西格列汀二甲双胍缓释片河北天成药业股份有限公司3CYHS2500941盐酸溴己新口服溶液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2500940维生素B6注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2500939洛索洛芬钠口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2500933醋酸特利加压素注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2500927福多司坦口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500925美洛昔康纳米晶注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500924洛索洛芬钠口服溶液安徽杰玺医药有限公司3CYHS2500923聚乙二醇3350散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500920法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500914法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500913盐酸多西环素片德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2500910醋氯芬酸片合肥英太制药有限公司3CYHS2500909艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500908硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500905硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500904硝普钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2500903醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2500902头孢地尼干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2500901碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500900碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500899熊去氧胆酸颗粒辽宁海一制药有限公司3CYHS2500897阿瑞匹坦注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2500896葡萄糖酸钙氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2500895阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500986来特莫韦注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500985盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500984比索洛尔氨氯地平片山东益康药业股份有限公司4CYHS2500982培哚普利氨氯地平片(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2500981蒙脱石混悬液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500980布洛芬混悬液珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500979注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2500978厄贝沙坦氢氯噻嗪片天津华津制药有限公司4CYHS2500977洛索洛芬钠凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500975沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500974沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500973沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500972甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500971甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500970硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500969甲磺酸倍他司汀片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2500966沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500963沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500962酮洛芬凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2500961依达拉奉氯化钠注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2500960瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500959盐酸羟考酮缓释片北京华素制药股份有限公司4CYHS2500958注射用硫酸艾沙康唑南京易亨制药有限公司4CYHS2500956氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500955硝酸异山梨酯注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500952盐酸奥布卡因滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2500950布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500949布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500948布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500947左乙拉西坦口服溶液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500946盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500945盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500944玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2500943美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500957硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500938左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500937左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500936卡泊三醇软膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500935西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)北京元延医药科技股份有限公司4CYHS2500934氟比洛芬凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500932洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500942巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500931巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500930聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500929聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500928莫匹罗星软膏湖北科田药业有限公司4CYHS2500926依折麦布辛伐他汀片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2500922吗啉硝唑氯化钠注射液安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2500921聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500919聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500918聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500917乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500912乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500911小儿法罗培南钠颗粒江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2500907甲硝唑凝胶湖北舒邦药业有限公司4CYHS2500906硫酸艾沙康唑胶囊广州市联瑞制药有限公司4CYHS2500916氧(液态)淄博鲁川气体有限公司4CYHS2500915地屈孕酮片河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500898布洛芬混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2500894氧(液态)沁阳京宇气体有限公司4CYHS2500893咪达唑仑鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司3CYHL2500057厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2500056瑞卢戈利片山西振东制药股份有限公司3CYHL2500055 进口申请药品名称企业注册分类受理号来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500036来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500035古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2500022伊奈利珠单抗注射液Horizon Therapeutics Ireland DAC2.2JXSS2500021布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500013布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500012布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500011BMS-986365胶囊Celgene Corporation1JXHL2500036BI 1291583 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500035PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500034PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500033PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500034CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500033CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500032CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500031CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500030PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2500029 中药相关申请无注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗抗体药物偶联物申请上市临床申请

2025-03-07

·汇聚南药

颠覆已至，镇痛药告别阿片时代

随着福泰制药新型镇痛药Journavx（Suzetrigine）正式通过FDA审批，它成为20多年来首个基于新机制的急性疼痛药物。这一里程碑式的批准，有可能重塑全球镇痛药物市场格局。一个崭新的“不上瘾”镇痛药时代，正在缓缓向我们走来。 01 痛与瘾人体堪称世界上最神奇的机器，每当遇到危险时，它其实都会给出最为直接的解决方案，例如病毒入侵人体后就会遭到免疫系统的清除。当人体感受到疼痛时，实则也会产生直接的应对方案：脑下垂体分泌内啡肽。所谓内啡肽，是一类内源性阿片肽，能够与脑内的阿片受体特异性结合，起到类似吗啡的作用，从而实现镇痛目的。大多数的小伤痛，都可以借助内啡肽的分泌来缓解紧张情绪。但并不是所有的疼痛人体都能忍受的。医学界常用疼痛等级来划分疼痛，一般4级以下的疼痛人体可以承受，当疼痛等级高于4级，那么只依靠内啡肽是不行的，必须借助镇痛药来镇痛。与天然形成的内啡肽相比，阿片类药物拥有更强的与阿片受体结合的能力，持续时间也要长得多，因此阿片类药物成为过去几十年的主流镇痛药。但过度使用阿片类药物，会抑制脑下垂体分泌内啡肽的能力，而阿片类药物与阿片受体结合时，又会刺激多巴胺的释放。随着阿片类药物服用时间的增长，人体会逐渐开始对阿片类药物产生耐药性，如果患者想要保持与之前水平相当的镇痛效果，就必须服用更多的药物，这就造成了一个可怕的后果，那就是人体对于阿片类药物的依赖性，也是所谓的上瘾。阿片类药物，兼具优秀的镇痛疗效与可怕的上瘾性，好似天使与魔鬼的融合体。如果能够将镇痛药的成瘾性的弊端摒除，那么它不就成为一种完美的产品了吗？对于药企而言，谁能解决镇痛药上瘾性的问题，谁就能塑造出一个爆款药物，因此寻找不上瘾的镇痛药始终是药企探索的方向。然而，在这条探索道路上，却发生了极为可怕的恶性事件。 02 镇痛“毒”药 1995年，一款名为“奥施康定”的镇痛药上市，生产商普渡制药高喊“成瘾率不足1%”的口号，成功将奥施康定塑造成“神药”。但没有人会想到，正是这款所谓的“神药”，让数以万计的家庭破灭。 “奥施康定”本质是一种改良型药剂。1986年的时候，普渡制药生产的镇痛药美施康定（MS Contin）专利即将到期，为了延续公司在镇痛药领域的优势，普渡制药决定将施展在美施康定身上的缓释技术转用于羟考酮身上，以此来开发出新型的缓释型羟考酮药物。这个被后来加入的羟考酮很厉害，是一种强效的阿片类药物，既拥有极强的镇痛效果，但也极易上瘾，因此受到严格管制。通常情况下，医生仅在极端情形下开具这种药物，如为癌症晚期患者镇痛。然而，经过普渡制药的包装，“奥施康定”却成为一种主流的镇痛药，而且普渡制药通过游说FDA审查人员，在药品标签上加上了这样一句话：“奥施康定的延缓吸收机制可以减少滥用倾向。” 但实际上，奥施康定的缓释机制并不能达到长效镇痛的效果，也不能防止上瘾。它只会让病人对药物产生更强的依赖和耐受性，从而需要更大的剂量和更频繁地服用。药品上市后，普渡制药通过大规模营销将奥施康定包装为“安全的长效镇痛药”，并向医生大力推销，鼓励医生给患者加大用药剂量。他们举办各种医学研讨会，邀请知名专家站台，宣传奥施康定在缓解疼痛方面的卓越效果，同时淡化其成瘾风险。强大的营销攻势下，奥施康定迅速成为镇痛药市场的爆款产品。2001年销售额突破15亿美元，占据美国镇痛药物市场的半壁江山。普渡药业也在奥施康定销售的狂欢中赚得盆满钵满，1996年—2019年间，普渡药业净收入340亿美元，让塞克勒家族成为美国最富有的家族之一。但纸终究是包不住火的。随着奥施康定的广泛使用，其成瘾性和滥用问题逐渐暴露。大量患者在不知情的情况下对奥施康定产生依赖，一旦停药，就会出现焦虑、失眠、肌肉疼痛、腹泻等严重戒断反应。为获取药物，部分患者不惜采取诈骗、抢劫、卖淫等违法手段，致使奥施康定销售火爆的地区犯罪率急剧上升。无数人因为服用奥施康定而上瘾、过量、死亡。据统计，2000年—2020年期间，美国因阿片类药物过量死亡人数超过50万；每年因为阿片泛滥而导致的开支约在530亿到720亿美元之间。图：美国阿片类药物过量死亡人数，来源：西部证券最终，普渡制药在2020年承认欺诈罪，被判罚款83亿美元，这是美国制药公司有史以来最高的罚款金额。但此时的普渡制药早已被掏空为一家空壳公司，账上没有足够的资金支付罚款，随即申请破产。普渡制药的崩塌促使监管机构与药企重新审视镇痛药物的研发方向。FDA加速推进非阿片类药物的审批，并收紧阿片类药物处方限制，市场对高效、非成瘾性镇痛药的需求愈发迫切，这为 Journavx的问世创造了契机。 03 颠覆已至今年1月30日，美国FDA批准Journavx用于治疗成人中度至重度急性疼痛，这是20多年来首个获得批准的新型非阿片类镇痛药，也是自20世纪80年代以来首个非阿片类急性镇痛药。有望为美国镇痛药市场带来颠覆性变革，缓解持续恶化的阿片类药物滥用问题。与传统阿片类镇痛药截然不同，Journavx的镇痛机制另辟蹊径。Journavx的突破在于完全绕开阿片受体，选择性地靶向外周神经系统的NaV1.8钠离子通道。NaV1.8是痛觉信号传导的关键介质，主要分布于外周痛觉神经元，与心脏或大脑功能无关。通过抑制该通道的钠离子内流，Journavx在疼痛信号传递至脊髓前将其阻断，从而实现有效镇痛，同时避免了阿片类药物常见的中枢副作用（如成瘾性、呼吸抑制等）。两项III期临床研究NAVIGATE 1和NAVIGATE 2结果显示，Journavx能迅速减少中度至重度急性疼痛，且在48小时内作为单药使用有效。不过，与阿片类药物（如氢可酮和对乙酰氨基酚的组合）相比，Journavx在腹部整形术试验中未能超越阿片类药物的镇痛效果，而在拇囊炎切除术试验中，其效果不如阿片类药物。但在安全性方面，Journavx具有明显优势，这足以颠覆阿片类药物在市场中的主导地位。临床试验显示，Journavx的常见不良反应包括瘙痒、肌肉痉挛、肌酸磷酸激酶水平升高和皮疹。这些副作用与阿片类药物可能导致的呼吸抑制、药物依赖等严重问题相比，危害较小。在试验中，仅3%的患者因副作用停药，远低于阿片类药物15%～30%的停药比例。 Journavx的获批标志着疼痛治疗从“中枢干预”转向“外周阻断”，这一策略可能开启多靶点镇痛药物的新时代。事实上，就在福泰新药获批消息公布后不久，Algiax Pharmaceuticals便宣布其自研的非阿片类镇痛药在慢性神经性疼痛患者中的 IIa 期数据取得积极数据。据不完全统计，目前全球已有超30款NaV1.8抑制剂在研，国内恒瑞医药、济民可信、海博为药业等企业也已进入临床阶段。 Journavx的出现，不仅为患者带来了新的选择，也为镇痛药行业研发指明了新的方向，为镇痛药市场带来了新的变革。 04 预期能否落地？尽管Journavx的机制听上去美如画，但其想要成为爆款最终仍需经历市场的检验。先说好的地方，Journavx作为首个获批的新型非阿片类镇痛药，市场竞争格局极为有利，几乎不存在直接竞品。这使其得以迅速切入急需非阿片类镇痛药物的市场细分领域，抢占市场份额。行业分析师预计Journavx在上市首年就能实现超过9700万美元的销售额。同时，福泰制药也在积极布局，与保险提供商谈判，争取获得良好的医保覆盖安排。美国医保也乐于将其纳入优先报销目录，以减少因阿片滥用导致的医疗支出。一旦Journavx成功被纳入医保优先报销范围，其市场渗透率将大幅提升，凭借医保的强大支撑，推动产品销量与市场影响力的双重增长，预计到2030年，Journavx将成为销售额超50亿美元的重磅产品。但更为现实的是，Journavx仍有漫长的路要走。首先最关键的问题在于，其全新的机制是否真的不会产生依赖。虽然从目前的研究和临床试验来看，Journavx成瘾风险较低，但其全新作用机制下的长期安全性以及潜在副作用，还需要长时间的观察与研究。阿片类药物在最初上市时，也被认为在合理使用的情况下是安全有效的，但后来却引发了严重的成瘾和滥用问题。目前，FDA已要求福泰制药开展大规模上市后研究，重点监测如心脏传导异常等罕见副作用，Journavx 能否经受住时间考验，尚需进一步观察。另一方面，Journavx的高价格也可能影响其市场推广。根据福泰官网信息，Journavx以50mg片剂形式提供，批发成本为每15.50 美元/片，相比之下，阿片类仿制药的价格仅为每片0.5美元。在美国，虽然高药价在一定程度上不会成为药物推广的绝对障碍，尤其是对于一些有保险覆盖的患者来说，而且高药价往往还能获得精英人群的信赖，但对于那些没有足够保险覆盖的普通患者而言，高昂的药费可能会让他们望而却步。此外，在推广方面，Journavx也面临着来自传统市场的挑战。阿片类药物仍占据美国镇痛市场70%份额，利益链条根深蒂固。基层医疗机构和患者对非阿片类药物的认知不足，可能延续传统用药模式，要让他们接受一种全新机制的非阿片类镇痛药，需要进行大量的教育和推广工作。不过，挑战与机遇总是并存。如果Journavx能够很好地应对这三方面的问题，它极有可能成为具有划时代意义的重磅产品，重塑全球镇痛市场格局。反之，则可能困于高价与质疑，成为“叫好不叫座”的创新案例。另外值得关注的是，除了急性疼痛，在更广阔的慢性疼痛市场同样存在庞大的需求未被充分满足，蕴含着巨大的发展潜力，这也将是Journavx的下一个重要目标。目前，福泰制药已经启动了关于Journavx治疗疼痛性糖尿病周围神经病变和疼痛性腰骶神经根炎的研究，并在后者的II期研究中取得积极进展。从普渡制药的沉沦到Journavx的崛起，镇痛药物的历史是一部科学与资本的角力史。而 Journavx 的问世，不仅仅是技术上的革新，更是整个社会对阿片危机深度反思的结晶。如果Journavx最终能够在安全性与可及性之间找到平衡，它或将成为“后阿片时代”的基石。无论如何，这场变革已拉开序幕。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：医曜往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

专利到期

2025-03-06

·药明康德

潜在“first-in-class”小分子再达3期临床主要终点，新药申请递交在即

▎药明康德内容团队编辑 Tris Pharma今日宣布，在研疗法cebranopadol，在治疗拇囊炎切除术后中度至重度急性疼痛的关键性3期临床试验ALLEVIATE-2中达到主要临床终点，与安慰剂相比显著减轻患者疼痛。此前，cebranopadol在治疗腹壁整形手术后中度至重度急性疼痛的3期临床试验ALLEVIATE-1中也达到试验主要终点。基于这些积极结果，该公司计划今年向美国FDA递交新药申请（NDA）。试验数据显示，ALLEVIATE-2临床研究达到了主要终点，即在给药后2小时至48小时内，使用疼痛数字评分量表（NRS）计算曲线下面积（AUC2-48）为指标，显示疼痛强度有统计学上显著的降低。具体而言，每日口服cebranopadol（400 µg）治疗组与安慰剂组相比，疼痛强度的最小二乘均值差为56.1（p<0.001）。研究中另一患者队列接受口服即释型阿片类镇痛药oxycodone治疗。活性对照组与安慰剂相比显示出更好的镇痛效果，但其平均镇痛效果低于cebranopadol。 ▲Cebranopadol在临床试验ALLEVIATE-2中与安慰剂相比显著降低患者疼痛（图片来源：参考资料[1]）患者在镇痛不足时可使用额外镇痛选择，即补救治疗。试验结果显示，在为期7天的研究期间，接受cebranopadol治疗的患者中无需使用阿片类补救药物的比例显著高于接受安慰剂的患者（57.5%比28.4%；p<0.001）。此外，cebranopadol总体耐受性和安全性良好，未观察到严重不良事件，最常见的不良事件为恶心。该公司表示，ALLEVIATE-1和ALLEVIATE-2临床研究结果，加上几项人体滥用潜力（HAP）研究中显示的强劲安全性数据，将提交给美国FDA，作为潜在批准的依据。Tris公司计划在即将召开的医学会议上报告ALLEVIATE-1和ALLEVIATE-2临床试验的完整结果。 Cebranopadol是一种潜在“first-in-class”的疼痛治疗药物，作用机制为伤害感受肽/孤啡肽FQ（NOP）受体和µ-阿片肽（MOP）受体双重激动剂。与阿片类药物相比，它有望在提供显著镇痛效果的同时，降低严重副作用、依赖性和成瘾风险。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] Tris Pharma Announces Positive Results from ALLEVIATE-2 Phase 3 Pivotal Trial for Cebranopadol, an Investigational First-in-Class Oral Dual-NMR Agonist, for the Treatment of Moderate-to-Severe Acute Pain. Retrieved March 6, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250306271136/en 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床结果临床3期临床2期

100 项与盐酸羟考酮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00847	盐酸羟考酮	N02AA05	DBSALT000277

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
癌症疼痛	日本	Shionogi Pharma Co., Ltd.	2012-05-01
疼痛	美国	SpecGx LLC	2000-08-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
镇痛	药物发现	芬兰	Purdue Pharma LP	2010-07-01
镇痛	药物发现	澳大利亚	Purdue Pharma LP	2010-07-01
镇痛	药物发现	新西兰	Purdue Pharma LP	2010-07-01
镇痛	药物发现	美国	Purdue Pharma LP	2010-07-01
慢性疼痛	药物发现	中国	Bard Pharmaceuticals Ltd.	2004-01-21
疼痛	药物发现	美国	Roxane Laboratories, Inc.	1998-10-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05974501 (CTgov)	临床4期	关节置换术并发症 \| 膝关节炎 \| 术后疼痛	84	Lyrica+Ropivacaine+Acetaminophen+Oxycodone+Celebrex+Dexamethasone+Meloxicam (Preoperative Adductor Canal Block Group)	鹹積夢憲鏇齋鬱遞齋齋(遞膚築顧齋製淵鏇憲網) = 鹹願廠鬱襯醖鏇鑰壓齋獵壓範觸構淵衊廠憲壓 (衊網願網廠觸壓壓憲醖, 窪醖窪網選遞餘鬱鑰鏇 ~ 選糧襯觸膚築獵獵壓壓) 更多	-	2025-02-12
				Lyrica+Ropivacaine+Acetaminophen+Oxycodone+Celebrex+Dexamethasone+Meloxicam (Postoperative Adductor Canal Block Group)	鹹積夢憲鏇齋鬱遞齋齋(遞膚築顧齋製淵鏇憲網) = 遞艱鏇蓋糧願廠觸夢鏇獵壓範觸構淵衊廠憲壓 (衊網願網廠觸壓壓憲醖, 積鏇製壓窪願艱製蓋築 ~ 糧鏇鹽醖夢願製觸構鹹) 更多
CSCO2020	N/A	癌症疼痛	108	盐酸羟考酮缓释片	選衊醖廠構鏇鬱夢廠窪(淵夢鏇鏇膚選鑰夢簾鬱) = 襯遞餘鹹蓋積餘鬱淵獵憲壓淵鹹鬱衊製鹽壓鏇 (齋鏇鹽糧製範鹽網衊選 )	积极	2020-09-19
				盐酸羟考酮缓释片+针刺治疗	襯壓襯齋艱鏇網願觸鹹(鹹醖淵艱遞積艱選簾製) = 壓鹽鬱範艱鹹鑰遞齋觸憲遞艱顧顧鹽網艱鹹窪 (衊獵鬱鏇範築積願獵醖 ) 更多
CSCO2020	N/A	癌症疼痛	51	体外高频热疗联合奥施康定	憲觸淵夢襯窪壓鬱積蓋(淵膚觸築獵範淵糧鬱簾) = 壓繭選鹽淵觸觸簾獵網觸遞繭蓋積構簾糧願憲 (鏇醖觸鹽鏇醖淵鏇繭簾 )	积极	2020-09-19
				奥施康定	憲觸淵夢襯窪壓鬱積蓋(淵膚觸築獵範淵糧鬱簾) = 鹹蓋鬱簾憲壓製遞糧鑰觸遞繭蓋積構簾糧願憲 (鏇醖觸鹽鏇醖淵鏇繭簾 )
NCT01643772 (CTgov)	临床1期	疼痛	61	Oxycodone Hydrochloride (Oxycodone Hydrochloride Single Dose 5 mg)	(獵鑰壓壓觸範鬱鬱憲衊) = 積鹹蓋鬱蓋繭製衊壓簾廠齋積獵廠齋襯廠網衊 (獵網糧蓋壓蓋選膚製願, 廠鹽艱觸夢遞廠願範淵 ~ 鑰襯選鹽願餘糧製蓋製) 更多	-	2019-10-21
				Oxycodone Hydrochloride (Oxycodone Hydrochloride Single Dose 10 mg)	(獵鑰壓壓觸範鬱鬱憲衊) = 艱餘鏇憲選遞衊膚餘築廠齋積獵廠齋襯廠網衊 (獵網糧蓋壓蓋選膚製願, 夢淵蓋鬱艱鹹鹹糧齋窪 ~ 夢膚淵築網積鬱鹽壓構) 更多
NCT02660229 (SWITCH, CTgov)	临床4期	癌症疼痛	66	Oxycodone Hydrochloride (Oxycodone Hydrochloride)	顧艱觸餘廠製鏇範膚鬱(獵鹽鏇遞膚選遞顧夢艱) = 網窪淵餘顧積鬱繭夢築觸夢鹽糧願膚糧齋窪齋 (築遞窪簾顧鬱簾餘製糧, 願觸醖遞壓選糧繭顧鑰 ~ 願構鹹鹽艱鏇鹽鑰廠壓) 更多	-	2018-11-19
				Morphine Sulphate (Morphine Sulphate)	顧艱觸餘廠製鏇範膚鬱(獵鹽鏇遞膚選遞顧夢艱) = 範鹹鬱夢簾窪襯製齋齋觸夢鹽糧願膚糧齋窪齋 (築遞窪簾顧鬱簾餘製糧, 鑰糧獵簾鏇壓鏇繭選蓋 ~ 襯繭簾製憲範夢襯齋遞) 更多
NCT01115101 (CTgov)	临床4期	疼痛	239	Oral Oxycodon	餘簾蓋鏇觸廠蓋積醖獵(膚選壓蓋鹽壓範鏇鑰鏇) = 製夢製鑰觸憲衊鬱壓餘窪遞鑰膚鬱願遞獵範艱 (艱窪襯膚膚鹽積糧鹽糧, 顧鑰獵鬱鹹觸遞範艱觸 ~ 淵鹹製鬱築願艱網簾衊) 更多	-	2013-02-15
NCT00726830 (CTgov)	N/A	疼痛 \| 骨髓增生异常/骨髓增生性疾病 \| 多发性骨髓瘤 \| 中枢神经系统肿瘤 \| 骨髓增生性疾病 \| 白血病 \| 骨髓增生异常综合征 \| 癌前状态	1	methadone hydrochloride (Arm I: Opioid Rotation to Oral Methadone)	鏇範網選衊鑰顧獵鏇鏇(糧鬱窪淵選製獵醖夢襯) = 襯鏇夢鏇願齋製遞壓糧醖淵夢範獵製築餘繭廠 (鏇獵鬱網淵窪遞網鹹構, 餘鬱夢艱衊淵糧鹽鏇遞 ~ 顧鹹製觸願齋壓簾餘鹽) 更多	-	2012-12-06
				oxycodone hydrochloride+morphine sulfate (Arm II: Opioid Rotation to Another Long-acting Strong Opioid)	鏇範網選衊鑰顧獵鏇鏇(糧鬱窪淵選製獵醖夢襯) = 襯構顧廠繭艱壓窪廠衊醖淵夢範獵製築餘繭廠 (鏇獵鬱網淵窪遞網鹹構, 鹹遞簾襯顧壓顧積構鬱 ~ 簾壓鬱蓋遞鹹簾憲顧構) 更多
IAS2004	N/A	降低风险行为	100	Illicit OxyContin users	鹽艱積餘鹽範蓋繭築製(襯構築憲製窪壓鏇醖獵) = 鹹獵顧衊憲夢顧壓構獵憲壓膚壓餘觸鹹築選繭 (鬱膚襯顧獵壓蓋繭願餘 ) 更多	-	2004-01-01
				Non-users	鹽艱積餘鹽範蓋繭築製(襯構築憲製窪壓鏇醖獵) = 觸簾廠醖壓艱餘膚鏇遞憲壓膚壓餘觸鹹築選繭 (鬱膚襯顧獵壓蓋繭願餘 ) 更多