Oxycodone Hydrochloride

点击蓝字，关注我们 编者按：阿片类药物作为中重度疼痛治疗的核心药物，在癌痛管理及慢性疼痛治疗中具有不可替代的地位。近年来，随着新型阿片药物的研发和临床应用的深入，其在镇痛效果、剂型创新、防滥用技术等方面取得了显著进展。在中国临床肿瘤学会（CSCO）肝胆胰肿瘤大会暨第十五届胰腺癌上海论坛、长三角肿瘤专科联盟年会上，中国抗癌协会理事、江苏省肿瘤医院内科主任沈波教授在主题报告中，系统梳理阿片类药物的分类、临床应用现状与新进展，以期为临床工作者提供参考。 阿片类药物综述及消耗现状 癌痛管理现状 2018年，国际权威肿瘤学期刊《临床医师癌症杂志》（CA: A Cancer Journal for Clinicians，简称CA）连续发表两篇关于癌痛管理的重要文章，分别针对医务工作者和患者，系统回顾了近40年特别是近15年来美国在癌痛管理方面的工作[1-2]。文章指出，尽管2007年至2013年间美国癌痛治疗不充分的情况下降了约25%，但仍有约1/3的癌痛患者疼痛未得到合理治疗。阻碍癌痛合理管理的主要原因包括癌痛全程管理不充分、临床医生水平有限以及患者、种族和社会经济地位差异等。针对患者，《CA》提出了专业的疼痛管理建议，包括告知患者疼痛治疗是癌症治疗的重要组成部分，鼓励患者充分向医护人员报告疼痛情况，尽早镇痛，并建议患者坚持撰写“疼痛日记”。 癌痛治疗原则 我国《癌症疼痛诊疗规范（2018年版）》明确了癌痛治疗的原则为综合治疗，主要包括病因治疗、药物治疗和非药物治疗。药物治疗是各种疼痛治疗中的主要手段，也是最基本、最常用的方法。药物治疗可达到消除或控制疼痛病因或致痛因素、维持机体内环境稳定、减轻或缓解患者痛苦、提高生活质量的目的。药物治疗需遵循五项基本原则：口服给药、按阶梯给药（三阶梯改良）、按时给药、个体化给药、注意具体细节。 近年来，癌痛治疗从三阶梯向四阶梯演进。1986年世界卫生组织（WHO）提出三阶梯给药方案，2018年《CA》更新为四阶梯治疗方案，新增了区域阻滞技术、患者自控镇痛（PCA）、神经损毁和鞘内药物输注系统等微创介入治疗[3]。 阿片类药物的作用机制 阿片类药物一直是疼痛管理的基础。我国《癌症疼痛诊疗规范（2018年版）》指出：阿片类药物是中重度疼痛治疗的首选药物[4]；欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、日本姑息医学会（JSPM）也推荐强阿片类药物作为中重度癌痛的起始治疗药物[5-6]。目前临床常用的阿片类药物主要包括口服、注射以及经皮、经黏膜给药的剂型[7]。 阿片类药物通过多重机制抑制疼痛：在突触前水平，通过抑制Ca²⁺内流，减少P物质等疼痛神经递质的释放；在突触后水平，通过增强K⁺外流，引起神经元超极化，降低其兴奋性，从而抑制疼痛信号传递。此外，阿片类药物还可通过作用于边缘系统等高位中枢，调节疼痛情绪反应，减轻不适感。其治疗作用的核心在于抑制中枢敏化，减少脊髓水平的异常兴奋信号，阻遏病理性疼痛记忆的形成，从而打破疼痛恶性循环，实现有效镇痛[8]。 我国阿片类药物消耗情况 根据国际麻醉药品管制局（INCB）2019-2023年度报告，全球吗啡消耗量中欧洲占39.1%，美国占34.1%。中国2022年吗啡消耗量是2012年的1.8倍，十年间虽有显著增长，但在全球占比仅从2.94%增至5.60%[9]。截至2025年3月的INCB数据显示，中国阿片类药物S-DDD（统计用限定日剂量）在全球排名第115位，在亚洲排名第30位[10]。 在人均消耗量方面，INCB采用每百万居民每日统计限定日剂量（defined daily doses, DDD）作为衡量指标，若数值小于100，则被视为严重使用不足。2021—2023年间，中国人均麻醉药品消耗量排名第115位，数值仅为160。若排除主要用于成瘾治疗的美沙酮，则专门用于疼痛治疗的阿片类镇痛药物的S-DDD进一步降至129，明显低于国际水平，属于严重使用不足状态。 临床常用的阿片类药物简介 阿片类药物分类 阿片类药物可根据物质来源、化学结构、对阿片受体作用性质以及医疗用途与成瘾潜能进行分类。按作用性质可分为阿片受体激动剂（如吗啡）、部分激动剂（如丁丙诺啡）和拮抗剂（如纳洛酮）。按医疗用途可分为无医疗用途高成瘾类（如海洛因）、有医疗用途高成瘾类（如吗啡）、有医疗用途中度成瘾类（如可待因）以及成瘾度低或低滥用潜能类（如镇痛新、Buprenex）。 阿片类镇痛药的优点 临床试验表明，对非阿片类药物治疗效果不佳的患者，使用阿片类药物可以缓解疼痛。阿片类镇痛药具有多项优势：对多种疼痛、长期治疗有效；剂量无封顶效应且可调；不存在威胁生命的不可逆的靶器官毒性；在制剂成分、单剂剂量和剂型方面可选择性强。 我国《癌症疼痛诊疗规范（2018年版）》推荐常用癌痛治疗药物包括阿片生物碱及其衍生物（如吗啡、羟考酮、氢吗啡酮）、合成的阿片类药物（如芬太尼、美沙酮）以及复方制剂（如氨酚羟考酮、氨酚待因片）[4]。WHO推荐常用镇痛药物包括吗啡及其控缓释剂型、羟考酮及其控缓释剂型、芬太尼系列剂型、氢吗啡酮注射液及其缓释剂型等。 临床常用阿片类药物 1 吗啡 吗啡作为经典阿片药物，历经五代发展，从最初的不稳定形态逐步优化至稳定性最高的硫酸吗啡，其代表药物硫酸吗啡缓释片与阿片受体亲和力高，疗效增强。对于顽固性恶心、呕吐，吞咽困难或意识减退等不能口服的患者，还可通过直肠给药。 2 羟考酮 羟考酮是一种半合成蒂巴因衍生物，强阿片药物，主要与κ和μ受体结合，口服生物利用度高，与其他阿片类药物相比有明显优势。国产的盐酸羟考酮缓释片采用独特制剂工艺，从物理操作（可破坏性）、活性成分可提取性、防注射和防鼻吸等性能方面进行了升级，各性能与原研制剂相当，安全性更高，其原研制剂已成为美国唯一在售剂型。 3 氢吗啡酮 氢吗啡酮是吗啡的半合成衍生物，纯μ受体激动剂，镇痛疗效约为吗啡的5-10倍，不良反应较轻，且有改善情绪的作用。其注射剂起效快，口服缓释片作用持久，维持作用时间18~24h。 4 芬太尼 芬太尼是强效μ受体激动剂，镇痛疗效约为吗啡的100倍，脂溶性高、蛋白结合率高，生物利用度高，不良反应较吗啡轻，尤其是便秘和呼吸抑制发生率低。维持作用时间72h。是无法吞咽、恶性肠梗阻及严重肝肾衰竭患者的首选。 5 他喷他多 他喷他多是一种具有μ-阿片受体（MOR）激动和去甲肾上腺素再摄取抑制（NRI）双重作用机制的中枢镇痛药。 近年来，新型阿片药物的研发与应用不断推进。随着对阿片类药物药效学、药代动力学和药物基因组学理解的深入，其临床应用已从镇痛扩展至呼吸困难、咳嗽、难治性腹泻等症状的控制。 阿片类药物临床应用新进展 盐酸氢吗啡酮缓释片 2023年ASCO指南建议，对于即将开始阿片类药物治疗的患者，医生应提供任何经FDA或其他监管机构批准的药物，选择应基于药代动力学特征、用药途径、半衰期、神经毒性及费用等因素[11]。2018 年ESMO推荐，羟考酮和氢吗啡酮缓释片可有效替代吗啡缓释片，适用于中重度癌痛的维持治疗[12]。缓释制剂具有用药规律、减少给药次数、血药浓度稳定、延缓耐药、增加睡眠时间、减少疼痛对日常生活的影响、提高患者依从性等优点。 新一代阿片类口服长效缓释制剂盐酸氢吗啡酮缓释片，采用口服渗透泵缓释系统（OROS），药物进入胃肠道后，水分子通过半透膜进入含药层形成混悬液，助推层高分子材料吸水膨胀后产生释药动力，推动药物混悬液由激光孔缓慢释放[13-14]（图1）。 图1. 盐酸氢吗啡酮缓释片的结构及释药原理（引自讲者会议幻灯） 盐酸氢吗啡酮缓释片强效持久，口服效力是吗啡的5-10倍；单次口服后，血药浓度在用药后6-8h逐渐升高，并在约18-24h时保持稳定，其平均Tmax值约为13-16h；每日一次给药，明显减少给药次数，提高患者用药依从性[15]（图2）。 图2. 氢吗啡酮速释和缓释制剂单次给药药时曲线（引自讲者会议幻灯） 2023年国家药品审评中心（CDE）发布《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》，与美国FDA2015年指南一致，指出防滥用技术包括物理/化学屏障、激动剂/拮抗剂组合、厌恶剂、新型给药系统等。盐酸氢吗啡酮缓释片联合使用“物理屏障”和“OROS缓释技术”两种药学技术，可有效防止滥用。 国内外氢吗啡酮缓释片临床研究对比见下表。研究显示，国产OROS氢吗啡酮缓释片在疗效和安全性方面与国外制剂产品一致，相比其他缓释制剂使用更加方便[16-17]。 表1. 国内外氢吗啡酮缓释片III期临床试验对比总结 （引自讲者会议幻灯） 表2.国内外氢吗啡酮缓释片临床研究对比 （引自讲者会议幻灯） 他喷他多片 他喷他多作为兼具μ- 阿片受体（MOR）激动与去甲肾上腺素（NE）再摄取抑制双重作用的阿片类镇痛药，其创新机制打破了传统药物的单一靶点局限[18]（图3）。其双重作用机制可多靶点协同镇痛，特别是针对复杂疼痛（如神经病理性疼痛）能够提供更全面的镇痛效果；不良反应轻，耐受性好，显著降低阿片类药物胃肠道不良反应，药物相互作用少。轻度肝损伤、轻中度肾损伤无需调整剂量，中度肝损伤低剂量降低频率给药。作为强效阿片类镇痛药，循证医学证据表明他喷他多在缓解疼痛上和羟考酮相当。 图3. 他喷他多作用机制（引自讲者会议幻灯） 他喷他多属于第三梯队强效阿片类镇痛药，被多项国内外指南与共识推荐用于中重度癌痛，尤其适用于神经病理性疼痛的单独或联合治疗[19-21]。 总结 尽管我国阿片类药物消耗量近年来有所提升，但相对于庞大的癌症发病和存活人群以及疼痛流行病学数据，癌痛管理工作仍任重道远。临床医生应深入理解疼痛的病理生理机制，掌握镇痛药物的药理学特性，根据药物作用机制合理选择药物，提倡联合用药与个体化治疗，追求最大疗效与最小不良反应。 片剂是目前临床最常用的阿片类药物剂型，不同剂型的新的阿片药物逐渐上市，为我们提供了更多的选择，应根据临床具体情况选用药物及给药途径。防滥用特性是指即使不能完全避免滥用，但也能够有效地阻止滥用。随着新型剂型和防滥用技术的不断发展，阿片类药物在临床中的应用将更加安全、有效、便捷。 参考文献：（滑动查看） 1. 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点击蓝字 关注我们 癌痛是影响癌症患者治疗依从性和生活质量的关键原因，而规范的癌痛治疗不仅能够改善患者的生活质量，还可有效延长其生存时间。 值此第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会隆重召开之际，肿瘤界特邀北京大学肿瘤医院云南医院庄莉教授，分享其在癌痛全程管理及多学科协作方面的宝贵经验与深刻洞见。 您如何看待当前我国癌痛管理领域的最新进展？结合云南的实际情况，当前癌痛管理面临的最大挑战和机遇是什么？ 我国肿瘤患者基数庞大，发病率逐年上升，近5年平均增长率达3%。随着肿瘤患者生存期延长，癌痛问题日益凸显。数据显示，初诊患者疼痛发生率为25%，中晚期患者更是高达60%～70%。近年来，我国癌痛管理取得了显著进展：治疗理念从单纯的疼痛控制转向全方位症状管理与生活质量提升，难治性癌痛的介入治疗技术也日益成熟。国家卫健委多次修订《癌症疼痛诊疗规范》，为癌痛规范化诊疗提供了重要依据。 作为西南边疆省份，云南省在癌痛管理工作中仍面临诸多挑战：一是医疗资源分布不均衡，基层医疗机构癌痛诊疗能力仍有待提高；二是部分医护人员和患者对阿片类药物存在“成瘾恐惧”，影响规范用药；三是多民族地区文化差异较大，带来医患沟通与文化认知的挑战。但同时，我们也迎来重要机遇，国家“千县工程”、云南省的“百县工程”政策为提升基层肿瘤防治能力带来有力支持。我省创新的“三无病房”建设模式以及难治性癌痛诊疗体系已在全省范围内推广，为癌痛管理的标准化、同质化实践提供了可复制、可推广的宝贵经验。 在临床上全面推行“癌痛全程管理”仍非易事。您认为当前面临的主要难点有哪些？又应采取哪些对策来推动落实？ 癌痛全程管理理念是癌痛规范化治疗的核心，应贯穿于癌症患者诊疗的全过程。其管理流程包括全面评估、疼痛诊断、治疗措施、持续管理和定期随访等环节。目前基层医疗机构，仍普遍面临癌痛专业人才不足和诊疗规范执行不到位等问题。同时，癌痛管理涉及肿瘤科、疼痛科、心理科、药学等多个学科，需要打破科室壁垒，建立高效的多学科协作（MDT）机制。 为促进癌痛全程管理在基层的推广与实施，应重点推进两方面工作：一是加强专业人才培养，通过建立疼痛医学中心，规模化培育疼痛相关专业人才，为基层落实全程管理提供人力支持；二是深入开展诊疗规范培训，确保在专业人员指导下严格执行规范，推动理念转化为实践。将人才队伍建设与规范培训有机结合，可系统提升基层医疗机构的癌痛诊疗能力。 在癌痛全程管理中，康复与姑息治疗科如何同肿瘤内科、外科、放疗科等其他科室实现高效协同？您认为MDT在这一过程中最能体现的价值是什么？ 在癌痛的全周期管理中，多学科协同参与至关重要。从早期筛查、诊断，到涵盖外科、内科、放疗、化疗及中医药等综合治疗阶段，患者可能面临疼痛等多种并发症。因此，首先要改变“所有抗肿瘤治疗结束后才转入姑息”的旧观念。我们团队在患者确诊初期（尤其是晚期癌症），或预计可能出现难治性疼痛（如骨转移、胰腺癌、神经受侵等）时便主动介入。 通过MDT会议，我们制定“抗肿瘤治疗”与“症状控制”同步实施的整合方案。肿瘤内科评估全身治疗对疼痛的影响；外科评估姑息手术缓解症状的可能；放疗科评估放疗敏感病灶，适时开展局部放疗。康复与姑息医学科协同疼痛科，对难治性疼痛，疼痛科采用神经阻滞、鞘内镇痛等先进技术介入；康复与姑息团队则提供心理支持、功能康复等全方位关怀，帮助患者应对疼痛压力。 MDT模式实现了从“以疾病为中心”到“以患者为中心”的跨越。患者得以获得“全人、全程、全家”的照护，生命尊严与生活质量被置于与疾病同等重要的位置。医疗团队则藉此打破学科壁垒，凝聚集体智慧，为每位患者制定个体化方案。作为云南省肿瘤诊疗中心，我们希望通过此类实践，将MDT理念与标准辐射全省，引领区域难治性癌痛诊疗水平提升，惠及更多边疆和基层患者。 阿片类药物是癌痛治疗的基石。您如何依据指南规范进行药物的选择与个体化应用？请您分享关键决策背后的临床思考？ 阿片类药物是癌痛治疗的基石，获得世界卫生组织（WHO）癌痛三阶梯治疗指南、美国国立综合癌症网络（NCCN）指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南以及中国癌症疼痛诊疗规范等国内外权威指南的一致推荐，均明确指出中重度癌痛应使用阿片类药物，尤其是强阿片类药物。 在强阿片类药物中，氢吗啡酮（二氢吗啡酮/双氢吗啡酮）作为吗啡的半合成衍生物，因其纯μ受体激动特性成为癌痛治疗的重要选择。该药物通过不同制剂形式（如注射液、缓释片等）实现多途径给药，其生物利用度随给药方式不同而存在显著差异。与国内常用的口服长效控缓释药物（如盐酸/硫酸吗啡缓释片和盐酸羟考酮缓释片）相比，盐酸氢吗啡酮缓释片临床药理优势明显，其口服效力约为吗啡的5-10倍，治疗指数（LD50/ED50）为232，是吗啡的3-4倍，持续镇痛24小时，可实现24小时持续镇痛，每日一次服药提高了患者依从性。其代谢产物氢吗啡酮-3-葡萄糖苷酸几乎无药理学活性，安全性良好。该药被国内外多项指南/专家共识推荐为中重度癌痛的一线治疗药物，是癌痛全程管理的优选方案。 盐酸氢吗啡酮注射液同样具有显著的临床价值，静脉给药5分钟内即可起效，镇痛强度为吗啡的8-10倍，治疗指数达232，安全边界值亦优于吗啡。当然，尽管阿片类药物不断推陈出新，但在临床实践中，仍需根据患者的个体化特征及疼痛类型，选择适宜的药物和治疗方案，以期获得最佳治疗效果。 目前，我国在难治性癌痛药物治疗方面取得了哪些进展？您认为还有哪些方向需要深入研究和突破？ 近年来，我国在难治性癌痛药物治疗领域取得重要进展，盐酸他喷他多片、盐酸氢吗啡酮缓释片等新药相继上市，为临床提供了更多有效选择。 盐酸氢吗啡酮缓释片作为一种强效阿片类镇痛药，通过高选择性激动μ阿片类受体发挥镇痛作用。该药物采用独特的口服渗透泵缓释系统（OROS），具有强效持久、平稳可控、安全性高等特点，是目前国内唯一使用了防滥用技术的24小时长效口服阿片类缓释制剂，是符合NCCN指南癌痛管理5A目标的阿片类药物。 一项随机双盲研究显示，盐酸氢吗啡酮缓释片在控制慢性癌痛方面表现出优于吗啡缓释片的镇痛效果，可有效降低患者平均疼痛评分。超过70%的研究者和患者对该药物的治疗效果表示满意。盐酸氢吗啡酮缓释片不仅改善患者的日常活动、情绪、行动能力、工作、睡眠等多方面功能，还有助于全面提升患者的生活质量。在安全性方面，盐酸氢吗啡酮缓释片不良反应发生率较低，在恶心、呕吐、嗜睡、头晕等发生率较吗啡缓释片更低，展现更好的耐受性。目前，盐酸氢吗啡酮缓释片已经正式上市并纳入医保，临床可及性高。 未来我们将在现有循证基础上进一步探索其临床应用，例如针对阿片耐受患者，在静脉PCA镇痛中探索优化单次剂量或背景输注剂量，以进一步提升镇痛效果。 专家简介PROFILE 庄 莉  教授 北京大学肿瘤医院云南医院 教授 主任医师 科主任 硕士研究生导师 云南省兴滇英才计划“名医”  云南省突出贡献优秀专业技术人才 中国初级卫生保健基金会肺癌脑转移专委会主委 中国呼吸肿瘤协作组云南分会副主委 中国抗癌协会罕见突变与罕见肿瘤专委会常委 中国抗癌协会肿瘤内分泌专委会常委 CSCO免疫专委会委员 中国抗癌协会胸膜间皮瘤专委会委员、免疫专委会委员 中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会常委 中国抗癌协会支持专业委员会骨髓保护学组副组长 中国老年学和老年医学学会副主委 中国康复医学会慢病专委会常委 云南省转化医学学会胸部肿瘤专业委员会副主委、肿瘤转移分会主委 云南省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会主委 云南省医师协会呼吸专业委员会常委 获云南省科技进步二等奖等奖多项，主持国家自然科学基金2项、云南省科技厅重点项目、面上项目3项，参与国家自然基金及省部级课题二十余项， 昆明医科大学一流学科团队负责人。 声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。 编辑：叶文洁 审校：庄莉教授