Delving into the Latest Updates on eTheRNA immunotherapies NV with Synapse

A phase I/IIa open label study to assess the safety, tolerability, immunogenicity and clinical activity of EI-201 mRNA immunotherapy given intravenously in subjects with recurrent or metastatic HPV16 positive carcinoma

开始日期2021-11-22

申办/合作机构

eTheRNA immunotherapies NV

NCT03788083

/ Unknown status临床1期IIT

A Phase I Study on the Safety and Immune-modulatory Effect of Intratumoral (i.t.) Administration of mRNA (Messenger RNA) Encoding Dendritic Cell Activating Proteins in Patients With Early, Resectable Breast Cancer

Patients with early breast cancer and accessible tumor lesions (1.00 to 10 ml volume) that are eligible to either surgical removal of their tumor or neoadjuvant chemotherapy will be injected with the IMP. Patients will be either treated with placebo (buffer alone, 12 patients) or with TriMix mRNA at three dose levels [8 at dose level I (1mg/ml), 8 at dose level II (3mg/ml), and 8 at dose level III (6mg/ml). The volume injected in this group will be adjusted to the tumour volume to ensure a perfusion of around 33% of the tumour volume (33% +/- 5%). Therefore, depending on the patients' tumour size, 500, 1000 or 2000 µl of TriMix mRNA solution or placebo solution will be injected into each tumor. Each patient will receive three administrations of TriMix prior to start of general treatment (surgery or neoadjuvant chemotherapy) separated by one week (7 days +/- 2 days) interval. The last administration will be performed 2 days preoperatively or start of neoadjuvant chemotherapy.
The tumor and peripheral blood samples will be analyzed for immunological changes. If it is decided by the multidisciplinary team that neoadjuvant therapy is more appropriate for the patient, a second tumor biopsy (instead of surgical resection) will be taken 2 days after third administration of TriMix mRNA to assess immunological changes within the tumor. Similarly, patients that refuses to undergo surgery or to receive neoadjuvant chemotherapy can be enrolled into the trial, if they accept three administrations of TriMix followed by a second tumor biopsy.
The study will start with recruitment of the placebo group. The enrollment of the first three patients in each cohort with Trimix mRNA will be staggered with at least one day between the first dose of each individual patient. One week after the third patient of a cohort received the third TriMix mRNA administration, an overall evaluation of the safety and tolerability of this cohort will be done by the principal investigator. The results will be reviewed by an in-house dose evaluation committee overseeing the safety and tolerability of TriMix mRNA.

开始日期2018-11-12

申办/合作机构

Universitair Ziekenhuis Brussel

[+1]

NCT03394937

/ Terminated临床1期

Study to Assess the Safety and Tolerability of ECI-006 mRNA Immunotherapy by Intranodal Administration in Melanoma: (1) Following Surgical Resection, and (2) in Patients With Stable Disease After Standard of Care Immunotherapy Treatment

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of cancer immunotherapy ECI-006 and to determine its ability to induce a measurable immune response against the tumor associated antigens.
In Cohort 1, ECI-006 will be administered 5 times by intranodal injection in melanoma patients after resection of their tumor.
In Cohort 2, ECI-006 will be administered 9 times by intranodal injection on top of standard of care anti PD1 in metastatic melanoma patients with stable disease after 3 to 12 months treatment.
ECI-006 activates key immunologically active cells to direct the immune system against the cancer. Expected potential risks for ECI-006 are non-serious and related to the local administration of the product. Hence, the therapy suggested here has the promise to offer considerable benefit to patients without any major risk.

开始日期2017-06-27

申办/合作机构

eTheRNA immunotherapies NV

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2017-10-01·Gastroenterology1区 · 医学

Antibodies Against Immune Checkpoint Molecules Restore Functions of Tumor-Infiltrating T Cells in Hepatocellular Carcinomas

1区 · 医学

Article

作者: de Jonge, Jeroen ; Doukas, Michail ; Boor, Patrick P C ; Thielemans, Kris ; Polak, Wojciech G ; Mancham, Shanta ; IJzermans, Jan N M ; Kwekkeboom, Jaap ; Zhou, Guoying ; Pan, Qiuwei ; Dong, Haidong ; Gaspersz, Marcia ; Bruno, Marco J ; Pedroza-Gonzalez, Alexander ; Schutz, Hannah ; Sprengers, Dave

BACKGROUND & AIMS:

Ligand binding to inhibitory receptors on immune cells, such as programmed cell death 1 (PD-1) and cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4), down-regulates the T-cell-mediated immune response (called immune checkpoints). Antibodies that block these receptors increase antitumor immunity in patients with melanoma, non-small-cell lung cancer, and renal cell cancer. Tumor-infiltrating CD4⁺ and CD8⁺ T cells in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) have been found to be functionally compromised. We analyzed HCC samples from patients to determine if these inhibitory pathways prevent T-cell responses in HCCs and to find ways to restore their antitumor functions.

METHODS:

We collected HCC samples from 59 patients who underwent surgical resection from November 2013 through May 2017, along with tumor-free liver tissues (control tissues) and peripheral blood samples. We isolated tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) and intra-hepatic lymphocytes. We used flow cytometry to quantify expression of the inhibitory receptors PD-1, hepatitis A virus cellular receptor 2 (TIM3), lymphocyte activating 3 (LAG3), and CTLA4 on CD8⁺ and CD4⁺ T cells from tumor, control tissue, and blood; we studied the effects of antibodies that block these pathways in T-cell activation assays.

RESULTS:

Expression of PD-1, TIM3, LAG3, and CTLA4 was significantly higher on CD8⁺ and CD4⁺ T cells isolated from HCC tissue than control tissue or blood. Dendritic cells, monocytes, and B cells in HCC tumors expressed ligands for these receptors. Expression of PD-1, TIM3, and LAG3 was higher on tumor-associated antigen (TAA)-specific CD8⁺ TIL, compared with other CD8⁺ TIL. Compared with TIL that did not express these inhibitory receptors, CD8⁺ and CD4⁺ TIL that did express these receptors had higher levels of markers of activation, but similar or decreased levels of granzyme B and effector cytokines. Antibodies against CD274 (PD-ligand1 [PD-L1]), TIM3, or LAG3 increased proliferation of CD8⁺ and CD4⁺ TIL and cytokine production in response to stimulation with polyclonal antigens or TAA. Importantly, combining antibody against PD-L1 with antibodies against TIM3, LAG3, or CTLA4 further increased TIL functions.

CONCLUSIONS:

The immune checkpoint inhibitory molecules PD-1, TIM3, and LAG3 are up-regulated on TAA-specific T cells isolated from human HCC tissues, compared with T cells from tumor-free liver tissues or blood. Antibodies against PD-L1, TIM3, or LAG3 restore responses of HCC-derived T cells to tumor antigens, and combinations of the antibodies have additive effects. Strategies to block PD-L1, TIM3, and LAG3 might be developed for treatment of primary liver cancer.

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2026-09-08

·楷拓生物

展会预告 | 楷拓生物即将与您相约上海RNA World 2026

9月10—11日，楷拓生物将参加第三届 RNA World 2026，并在 C7 展位与研究机构、创新药企及产业伙伴交流。此次参会，我们将重点分享质粒 DNA、RNA 原料药、LNP / tLNP、无菌灌装、冻干及分析放行等开发与生产实践。现场交流对于处于临床前、IIT 或注册临床阶段的 RNA 项目，递送体系、关键质量属性和临床供应节奏需要尽早协同。现场交流将重点覆盖以下问题： 01　靶组织和目标细胞确定后，如何协同开展 LNP 筛选与 RNA 结构设计？ 02　实验室配方转入 GMP 批次前，哪些关键质量属性需要优先明确？ 03　混合设备、生产批量或场地发生变化时，如何建立可比性策略？ 04　针对 tLNP、重复给药和新给药途径，分析与安全性研究需要补充哪些内容？ 05　个体化肿瘤疫苗及 in vivo CAR 项目，如何协调质粒、RNA、LNP、灌装与放行周期？楷拓生物已建立质粒 DNA、RNA 原料药、LNP / tLNP 制剂、无菌灌装、冻干及分析放行能力，可根据项目阶段提供模块化或全流程的开发与生产服务。会议信息楷拓展位：C7 会议时间 2026年9月10日—11日会议地点上海中谷小南国花园酒店上海市杨浦区佳木斯路777号会议报名 RNA World 2026 官方页面本届RNA World大会围绕 RNA 分子设计、递送与制造、临床转化三条主线设置议程： CODE｜设计稳定性、结构与功能、circRNA、化学合成 RNA、AI 辅助设计和新的编辑策略。 ENGINE｜递送与制造离子化脂质、蛋白冠、肝外和细胞特异性递送、重复给药、口服及肺部途径、放大、内毒素、质量分析和模块化生产。 CURE｜临床转化个体化肿瘤疫苗、mRNA 肿瘤治疗、in vivo CAR-T、RNAi、脑部递送，以及 RNA 平台的监管考量。大会嘉宾包括 Dan Peer、Yizhou Dong、Muthiah Manoharan、Daniel Getts 等。9月10日上午将设置个体化 mRNA 癌症疫苗 III 期进展圆桌；9月11日的议程进一步覆盖工艺放大、产业转化与价值实现。查看会议议程与报名　→ 产业信息会前，我们同步梳理了近期 RNA-LNP 领域的监管、临床、交易和产能动态。以下信息按各方公告中的当前状态呈现，重点区分监管结论、临床读出、交易进度与产线投用时间。临床与监管进展 2026.08.05 FDA 批准 Moderna mFLUSIVA 用于 50 岁及以上人群，是首款获批的季节性流感 mRNA 疫苗。50—64 岁为常规批准，65 岁及以上为加速批准，还需后续确证性研究。 2026.08.19 Merck × Moderna：intismeran 联合 KEYTRUDA III 期研究 INTerpath-001 达到无复发生存期主要终点，以及无远处转移生存期关键次要终点。个体化新抗原疗法第一次在 III 期给出阳性顶线。交易与合作进展近期交易主要围绕 RNA 设计、靶向递送、in vivo 细胞编程及 GMP 制造能力展开。以下按已公开的合作范围、交易条款与交割进度整理。 2026.08.28 CREATE Medicines × 威斯津生物战略研发与许可。首批推进三个 in vivo CAR：自身免疫的双靶 CD19×BCMA、实体瘤的 HER2×TROP2，以及偏持久表达的 CD19×BCMA RetroT。威斯津持有大中华区开发和商业化权益。 2026.08.24 Valerio Therapeutics 拟收购 Etherna 已签最终协议，企业价值 3,000 万欧元，另有 4,025 万欧元 PIPE。两边合在一起，是核酸化学、LNP、靶向配体和内部 GMP。交易仍需股东大会审议，预计时间在 10 月上旬。 2026 年二季度 Lilly 完成收购 Orna Orna 用工程化 circRNA 和 LNP 做 in vivo CAR-T，首先关注 B 细胞相关自身免疫病。交易最高 24 亿美元，Lilly 已在二季报里确认交割。 2026.01.08 Acuitas 取得 RNA T&T 多数股权金额未披露。目的是把 RNA 序列设计、优化和小批量 GMP，接到 Acuitas 的 LNP 递送上，主要服务个体化和 n-of-few 项目。 2025.12.18 BioNTech 完成对 CureVac 的要约收购交易公布时隐含股权价值约 12.5 亿美元。并入的是 mRNA 设计、递送制剂、制造能力和肿瘤管线，图宾根的研发与生产设施也在其中。 2025.08.19 AbbVie 完成收购 Capstan 对价最高 21 亿美元。核心资产 CPTX2309 用 tLNP 把抗 CD19 CAR mRNA 送到 CD8+ T 细胞，目前处于 I 期，目标是在体内实现短暂、可控的 T 细胞重编程。产线与制造进展近期产能建设项目普遍覆盖原料药、LNP 制剂、质量控制、无菌灌装、冻干及稳定性研究等环节。对于临床项目，建设重点同时包括小批量供应、设备与场地切换后的可比性，以及持续交付能力。加拿大 · 温哥华 Evonik　2026年8月宣布投资超过 1.5 亿加元新建 GMP 制剂设施，项目建成后规划产能将超过现有设施三倍，并加强 QC 与微生物检测，预计 2029 年底开始制剂生产。澳大利亚 · 墨尔本 BioNTech　研发设施已于 2025年11月运行，开始提供研究级 RNA；临床 GMP 设施计划 2026 年底完工，用于肿瘤、罕见病和传染病临床样品。瑞典 · 斯德哥尔摩 Karolinska ATMP Center　2026年3月启用 mRNA 与 LNP 的 pre-GMP 设施，先做工艺和方法开发，并为后续 GMP 供应留出放大路径。美国 · 诺伍德 Moderna　2025年11月公布超过 1.4 亿美元扩建计划，把无菌制剂和灌装纳入现有基地，目标在 2027 年上半年补齐美国本土端到端制造网络。英国 · 牛津郡 Harwell Moderna MITC　2025年9月投运，承担英国本土 mRNA 疫苗生产和研发；在应急状态下，规划年产能可达 2.5 亿剂。意大利 · Caponago CordenPharma　2025年3月取得 AIFA GMP 认证，可生产 LNP 和聚合物纳米颗粒，并衔接无菌灌装和冻干。中国 · 苏州 / 武汉楷拓生物　苏州 RNA-LNP 冻干产线已于 2026年4月投产，与苏州、武汉灌装产线一起，覆盖从 IIT 样品到临床批次的制剂交付。欢迎莅临 C7 展位楷拓生物将于 9月10—11日参展 RNA World 2026。若您正在推进 mRNA、circRNA、saRNA、个体化肿瘤疫苗、in vivo CAR-T / NK 或 RNA 基因编辑项目，欢迎现场交流递送体系、工艺开发、制剂生产与 CMC 需求。参考来源（上下滑动查看） 1. FDA 批准 mFLUSIVA（2026-08-05） https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/mflusiva?utm_source 2. intismeran + KEYTRUDA III 期顶线（2026-08-19）https://www.biopharminternational.com/view/merck-moderna-intismeran-autogene-pembrolizumab-phase-3-melanoma 3. Evonik 温哥华 LNP 制剂设施（2026-08-27）https://www.evonik.com/en/news/press-releases/2026/08/evonik-expands-lipid-based-drug-delivery-capabilities-with-new-gmp-manufacturing-facility-in-vancouver-canada.html 4. CREATE Medicines × 威斯津（2026-08-28）https://www.prnewswire.com/news-releases/create-medicines-expands-clinical-in-vivo-car-pipeline-and-lnp-technology-suite-by-forming-strategic-collaboration-with-westgene-302862722.html 5. Valerio 拟收购 Etherna（2026-08-24）https://valeriotx.com/valerio-therapeutics-announces-signing-of-definitive-agreements-for-the-acquisition-of-etherna-immunotherapies-building-a-leading-platform-in-targeted-rna-and-e40-25-million-pipe-financing-from-new-2/ 6. Lilly 完成收购 Orna（2026 Q2）https://www.prnewswire.com/news-releases/lilly-reports-second-quarter-2026-financial-results-raises-full-year-guidance-and-highlights-continued-growth-and-pipeline-progress-302843165.html 7. Acuitas 取得 RNA T&T 多数股权（2026-01-08）https://www.fiercepharma.com/manufacturing/acuitas-takes-majority-stake-montreal-based-rna-construct-manufacturer 8. BioNTech 完成 CureVac 要约（2025-12-18）https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-publishes-final-results-exchange-offer-curevac 9. AbbVie 完成收购 Capstan（2025-08-19）https://news.abbvie.com/2025-08-19-AbbVie-Completes-Acquisition-of-Capstan-Therapeutics 10. BioNTech 墨尔本 mRNA 设施https://djsir.vic.gov.au/mrna-victoria/manufacturing/clinical-scale-mrna-manufacturing 11. Karolinska ATMP Center mRNA-LNP 基础设施（2026-03）https://news.ki.se/new-infrastructure-for-mrna-production-and-lipid-nanoparticle-formulation 12. Moderna Norwood 扩建https://www.pharmexec.com/view/moderna-investing-140-million-massachusetts-manufacturing-facility 13. Moderna 英国 MITChttps://www.gov.uk/government/news/millions-of-vaccines-to-be-made-in-oxfordshire-and-government-unveils-50-million-fund-in-double-boost-for-life-sciences 14. CordenPharma Caponago AIFA GMPhttps://cordenpharma.com/articles/cordenpharma-secures-aifa-gmp-approval-of-non-viral-vector-lnp-production-for-atmps-and-gene-therapy-nanomedicines/ RNA-LNP CRDMO　|　从概念到商业化楷拓生物（CATUG Biotechnology）成立于2021年，是一家技术驱动的核酸药物与先进疗法CRDMO平台，致力于为全球创新药企业提供从早期研发、工艺开发、分析与质量研究、GMP生产及放行，到CMC申报和商业化生产的模块化或端到端服务。公司在苏州、武汉建有GMP产业化基地，在苏州、无锡设有研发中心，并在美国、瑞士及中国香港布局业务与创新协同平台。核心团队汇聚国内外生物医药企业、高校及科研机构的资深人才，在核酸药物、基因与细胞治疗领域具备丰富的技术开发、产业转化与项目管理经验。公司已构建覆盖质粒DNA、mRNA/circRNA/saRNA、LNP/tLNP及新型递送系统、蛋白与多肽、分析质控、无菌灌装和冻干制剂的一体化技术与生产体系，支持创新疗法从概念验证走向临床及产业化。楷拓生物以“赋技术予生命”为愿景，致力于打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。

2026-09-01

·数康朝科数字医疗产业园DMP

生物医药BD交易周报Shukang Chaoke · Weekly Global Biopharma Deal Wrap-up (20260824-20260830)

报告周期：2026年8月24日—8月30日Reporting Period: August 24 – August 30, 2026一、本周摘要 | Summary of the Week 本周全球生物医药BD交易活跃度显著提升，共录得10项重点交易，涵盖授权许可（License-out/License-in）、并购（M&A）及战略合作等多种形式。 Global biopharma BD deal activity significantly increased this week, with a total of 10 key transactions recorded, covering licensing (out‑licensing / in‑licensing), M&A, and strategic collaborations. 中国市场共达成3项交易，其中出海授权（License-out）2项、引进授权（License-in）1项。国际市场方面，罗氏（Roche）本周最为活跃，一周内达成4项交易（含与映恩生物的合作），分别与Orionis Biosciences、PeptiDream、Lead Pharma及映恩生物（DualityBio）达成合作。此外，韩国韩美药业（Hanmi Pharm）与基因泰克（Genentech）达成重磅肥胖症药物授权交易，潜在总价值达23亿美元；Biohaven与SK Biopharmaceuticals就Kv7离子通道平台达成授权协议。 The Chinese market recorded 3 deals, including 2 out‑licensing deals and 1 in‑licensing deal. In the international market, Roche was the most active player this week, signing 4 deals (including the collaboration with DualityBio) with Orionis Biosciences, PeptiDream, Lead Pharma, and DualityBio. In addition, Hanmi Pharm of South Korea entered into a major obesity drug licensing deal with Genentech, with a total potential value of up to $2.3 billion; and Biohaven entered into a licensing agreement with SK Biopharmaceuticals for the Kv7 ion channel platform. 本周交易呈现以下特点：（1）NewCo架构持续升温——海思科以“现金+股权”组合方式完成对Sentivera的授权，实控人罕见跟投被授权方；（2）中国创新药出海势头强劲——海思科年内第5笔BD交易落地，年内累计BD潜在对价超77亿美元；（3）跨国药企密集布局——罗氏一周内签署4项协议，覆盖分子胶、多肽偶联药物、免疫小分子及ADC等多个前沿领域。 This week's deals feature the following characteristics: (1) The NewCo structure continues to gain traction – Haisco completed an out‑licensing deal with Sentivera via a “cash + equity” combination, with the actual controller unusually co‑investing in the licensee; (2) Chinese innovative drug out‑licensing remains robust – Haisco closed its 5th BD deal this year, with cumulative potential consideration exceeding $7.7 billion; (3) Multinational pharmaceutical companies are making intensive moves – Roche signed 4 agreements in one week, covering molecular glues, peptide‑drug conjugates, immune small molecules, and ADCs, among other cutting‑edge fields. 根据医药魔方统计，2026年上半年中国药企License-out交易达100起，首付款达50亿美元，总金额达997亿美元，数量与金额均超过2024年全年。 According to PharmaCube data, in the first half of 2026, Chinese biopharma companies completed 100 out‑licensing deals, with upfront payments totaling $5 billion** and total deal value reaching **$99.7 billion – both exceeding the full‑year totals of 2024.二、授权许可交易 | Licensing Deals（一）出海授权（中国→全球）| Out-Licensing (China → Global)1. 海思科与Sentivera达成临床前自免资产全球独家许可协议 Haisco Enters Global Exclusive License Agreement with Sentivera for Preclinical Autoimmune Asset 公布日期 | Announcement Date：2026年8月25日授权方 | Licensor：海思科医药集团股份有限公司（Haisco Pharmaceutical Group, 002653.SZ）引进方 | Licensee：Sentivera Therapeutics, Inc.（美国）资产 | Asset：临床前阶段自身免疫疾病口服小分子资产授权范围 | Territory：除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围交易架构 | Deal Structure：NewCo模式财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：约7,589万美元（含4,000万美元现金 + 等值约3,589万美元的Sentivera公司17.5%股权）里程碑付款 | Milestones：最高14.6亿美元特许权使用费 | Royalties：净销售额最高10% 再许可收入分成 | Sub-licensing Revenue Share：有权获得备注 | Notes：交易对方Sentivera成立于2025年11月，由Population Health Partners（PHP）创立，主要投资方包括PHP和ARCH Venture Partners 海思科董事长兼实控人王俊民以个人资金500万美元参与Sentivera本轮融资，认购约2.44%股权此为海思科2026年以来落地的第5笔BD交易此前海思科已与艾伯维（AbbVie）就Nav1.8抑制剂达成授权协议（潜在总额超7亿美元），与礼来（Eli Lilly）就最多5个靶点达成研发合作（总金额超30亿美元）2. 映恩生物与基因泰克达成ADC全球研发合作及许可协议 DualityBio Enters Global R&D Collaboration and License Agreement with Genentech for Next-Generation ADCs 公布日期 | Announcement Date：2026年8月27日（公告发布）/ 8月28日（媒体报道）授权方 | Licensor：映恩生物-B（DualityBio, 09606.HK）引进方 | Licensee：基因泰克（Genentech, Inc.，罗氏集团成员）资产 | Asset：基于映恩生物专有的DUPAC™（DualityBio Unique Payload Antibody Conjugate Platform）新型有效载荷平台开发的下一代抗体偶联药物（ADC），针对若干肿瘤适应症授权范围 | Territory：全球（合作产生的ADC的全球独家许可）交易架构 | Deal Structure：映恩生物领导发现及早期全球临床开发；基因泰克于1a期临床开发完成后承担进一步开发及商业化责任财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：4,500万美元里程碑付款 | Milestones：总额超过10亿美元（开发、监管及商业化里程碑）特许权使用费 | Royalties：就获批产品年度净销售额收取分层特许权使用费备注 | Notes：此为映恩生物与罗氏/基因泰克的又一次重要合作，标志着中国ADC平台技术获得全球顶级药企的高度认可（二）引进授权（全球→中国）| In-Licensing (Global → China)3. 迈威生物与思努赛签订SST001项目许可协议 Mabwell Enters License Agreement with Sinusai for SST001 Program 公布日期 | Announcement Date：2026年8月30日授权方 | Licensor：思努赛生物科技（上海）有限责任公司引进方 | Licensee：迈威生物（Mabwell, 688062.SH）资产 | Asset：SST001项目授权范围 | Territory：大中华区（含港澳台）授权性质 | License Type：不可转让的、可分许可的独占许可财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：2,000万元人民币里程碑付款 | Milestones：最高不超过2,000万元人民币特许权使用费 | Royalties：净销售额的4.3% 备注 | Notes：思努赛为迈威生物关联法人，本次交易构成关联交易（三）国际授权交易 | International Licensing Deals4. 罗氏与Orionis Biosciences达成分子胶研发合作 Roche Enters Molecular Glue R&D Collaboration with Orionis Biosciences 公布日期 | Announcement Date：2026年8月24日合作方 | Partners：罗氏（Roche）/ 基因泰克（Genentech）与 Orionis Biosciences 资产/技术 | Asset/Technology：Orionis的Allo-Glue平台，用于发现可与细胞内特定蛋白结合并改变其形态功能的小分子化合物（分子胶降解剂）适应症 | Indications：肿瘤及神经退行性疾病财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：4,700万美元里程碑付款 | Milestones：最高20亿美元备注 | Notes：该合作更新了双方于2020年签署的早期联盟协议；Orionis负责分子胶设计，基因泰克负责后期临床前阶段后的开发5. 罗氏与PeptiDream达成多肽-放射性同位素偶联药物合作 Roche Enters Peptide-Radioisotope Drug Conjugate Collaboration with PeptiDream 公布日期 | Announcement Date：2026年8月24日合作方 | Partners：基因泰克（Genentech）与 PeptiDream 资产/技术 | Asset/Technology：PeptiDream的大环肽药物发现平台，用于开发大环肽-放射性同位素偶联药物，可将放疗精准递送至肿瘤组织财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：4,000万美元里程碑付款 | Milestones：最高10亿美元备注 | Notes：该合作延续了双方自2015年以来的合作关系；PeptiDream负责临床前候选药物开发，之后交由基因泰克推进6. 罗氏与Lead Pharma达成免疫疾病小分子药物研发合作 Roche Enters Immune Disease Small-Molecule R&D Collaboration with Lead Pharma 公布日期 | Announcement Date：2026年8月24日合作方 | Partners：罗氏（Roche）与 Lead Pharma（荷兰）资产/技术 | Asset/Technology：针对一个未披露靶点的小分子药物交易架构 | Deal Structure：Lead Pharma主导临床前候选药物筛选，之后由罗氏负责进一步开发及全球商业化财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：1,000万欧元里程碑付款 | Milestones：最高2.6亿欧元（含研发、监管及销售里程碑）特许权使用费 | Royalties：全球销售提成7. 韩美药业与基因泰克达成肥胖症新药独家许可协议 Hanmi Pharm Enters Exclusive Licensing Agreement with Genentech for Novel Obesity Therapy 公布日期 | Announcement Date：2026年8月24日授权方 | Licensor：韩美药业（Hanmi Pharm，韩国）引进方 | Licensee：基因泰克（Genentech, Inc.，罗氏集团成员）资产 | Asset：HM17321，一种专有的UCN2（urocortin-2）类似物，用于慢性体重管理及肥胖相关适应症财务条款 | Financial Terms：交易总价值 | Total Deal Value：最高23亿美元（含首付款、里程碑付款及基于净销售额的分级特许权使用费）8. Biohaven与SK Biopharmaceuticals达成Kv7离子通道平台授权协议 Biohaven Grants SK Biopharmaceuticals Exclusive Worldwide License to Kv7 Ion Channel Platform 公布日期 | Announcement Date：2026年8月26日授权方 | Licensor：Biohaven 引进方 | Licensee：SK Biopharmaceuticals（韩国）资产 | Asset：Kv7离子通道平台（含BHV-7000）三、并购交易 | M&A Transactions9. argenx完成对Forte Biosciences的收购 argenx Completes Acquisition of Forte Biosciences 公布日期 | Announcement Date：2026年8月27日收购方 | Acquiror：argenx（Euronext & Nasdaq: ARGX）被收购方 | Target：Forte Biosciences, Inc.（Nasdaq: FBRX）交易金额 | Deal Value：每股77.00美元现金交易详情 | Details：截至2026年8月26日午夜到期时，共19,894,879股Forte普通股有效交约，约占Forte已发行普通股总数的87.13% 收购完成后，Forte成为argenx的全资子公司，Forte普通股不再在纳斯达克资本市场上市交易资产亮点 | Asset Highlights：FB102，一款first-in-class抗CD122抗体，已在白癜风和乳糜泻中获得临床概念验证数据，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力10. Valerio Therapeutics签署收购Etherna Immunotherapies的确定性协议 Valerio Therapeutics Signs Definitive Agreement to Acquire Etherna Immunotherapies 公布日期 | Announcement Date：2026年8月24日收购方 | Acquiror：Valerio Therapeutics（法国，FR0010095596 - ALVIO）被收购方 | Target：Etherna Immunotherapies NV（比利时）收购比例 | Stake：100%股权企业价值 | Enterprise Value：3,000万欧元支付方式 | Consideration：现金+股票组合配套融资 | Concurrent Financing：4,025万欧元PIPE融资战略意义 | Strategic Significance：收购将结合Etherna的RNA和LNP平台与Valerio的细胞靶向技术，打造下一代精准导向RNA疗法开发平台四、本期关注 | Spotlight of the WeekNewCo模式在中国创新药出海中的深化应用本周最值得关注的趋势是NewCo（新设公司）交易架构在中国的持续深化应用。海思科与Sentivera的交易采用了典型的NewCo模式：由美国顶级投资机构（PHP和ARCH Venture Partners）孵化设立新公司Sentivera，从中国药企海思科获得临床前资产的全球（除大中华区）授权，同时完成8300万美元的机构融资。值得特别关注的是： “现金+股权”首付结构：海思科获得的不只是现金，还包括Sentivera公司17.5%的股权，使授权方从单纯的技术出让方转变为被授权方的重要股东。实控人个人跟投：海思科董事长王俊民以个人资金500万美元参与Sentivera融资，实现了上市公司与实控人双重利益绑定。临床前资产获得顶级资本认可：尚处于临床前阶段的自免资产获得ARCH Venture Partners等全球顶级生物医药风投的认可，意味着全球资本布局中国创新资产的介入时点持续前移。这一模式与此前海思科与AirNexis的交易（2026年1月，潜在总额10.63亿美元）以及近期中国创新药企的多个出海案例一起，标志着中国创新药在全球生物医药价值链中的参与深度正在快速提升——从早期简单的“卖青苗”资产出让，逐步转向风险共担、收益共享的Co-Co共同开发和NewCo新设公司模式。五、数据速览 | Data Snapshot类别Category本周数量This Week授权许可交易（全球）Licensing Deals (Global)8项8——出海授权（中国→全球）——Out-Licensing (China→Global)2项2——引进授权（全球→中国）——In-Licensing (Global→China)1项1——国际授权交易——International Licensing5项5并购交易M&A Transactions2项2交易总计Total Deals10项10 2026年上半年中国创新药出海数据参考（医药魔方统计）： License-out交易数量：100起首付款总额：50亿美元交易总金额：997亿美元 2026年上半年全球Top 10 BD交易中，8笔来自中国卖方六、来源与免责声明 | Sources and Disclaimer 本报告基于各公司官方公告、证券交易所披露文件及企业官网新闻稿等公开信息整理，数据统计参考自医药魔方（PharmaCube）。本报告基于公开信息整理，仅供参考，不构成投资建议或交易推荐。数康朝科不承担使用本报告产生的任何责任，亦与任何机构无关联。 This report is compiled based on publicly available information, including official company announcements, stock exchange disclosures, and corporate press releases. Statistical data referenced from PharmaCube. This report is based on public information for reference only and does not constitute investment advice or trading recommendations. Shukang Chaoke assumes no liability arising from its use and is not affiliated with any other organization. 中关村（朝阳）数字医疗产业园为北京市首个数字医疗特色产业园，围绕基础研究、科研转化、临床验证、注册上市和应用场景等全周期，构建“技术、人才、资金、市场”等全要素全价值链服务体系，建设国际领先的数字医疗产业创新高地。招商电话：13601102717 （吕女士）运营合作：13543250693 （张先生）园区地址：中关村（朝阳）数字医疗产业园

2026-08-31

·数康朝科数字医疗产业园DMP

生物医药BD交易周报（第1期）Shukang Chaoke · Weekly Global Biopharma Deal Wrap-up (Vol. 1)

报告周期：2026年8月24日—8月30日Reporting Period: August 24 – August 30, 2026一、本周摘要 | Summary of the Week 本周全球生物医药BD交易活跃度显著提升，共录得10项重点交易，涵盖授权许可（License-out/License-in）、并购（M&A）及战略合作等多种形式。 Global biopharma BD deal activity significantly increased this week, with a total of 10 key transactions recorded, covering licensing (out‑licensing / in‑licensing), M&A, and strategic collaborations. 中国市场共达成3项交易，其中出海授权（License-out）2项、引进授权（License-in）1项。国际市场方面，罗氏（Roche）本周最为活跃，一周内达成4项交易（含与映恩生物的合作），分别与Orionis Biosciences、PeptiDream、Lead Pharma及映恩生物（DualityBio）达成合作。此外，韩国韩美药业（Hanmi Pharm）与基因泰克（Genentech）达成重磅肥胖症药物授权交易，潜在总价值达23亿美元；Biohaven与SK Biopharmaceuticals就Kv7离子通道平台达成授权协议。 The Chinese market recorded 3 deals, including 2 out‑licensing deals and 1 in‑licensing deal. In the international market, Roche was the most active player this week, signing 4 deals (including the collaboration with DualityBio) with Orionis Biosciences, PeptiDream, Lead Pharma, and DualityBio. In addition, Hanmi Pharm of South Korea entered into a major obesity drug licensing deal with Genentech, with a total potential value of up to $2.3 billion; and Biohaven entered into a licensing agreement with SK Biopharmaceuticals for the Kv7 ion channel platform. 本周交易呈现以下特点：（1）NewCo架构持续升温——海思科以“现金+股权”组合方式完成对Sentivera的授权，实控人罕见跟投被授权方；（2）中国创新药出海势头强劲——海思科年内第5笔BD交易落地，年内累计BD潜在对价超77亿美元；（3）跨国药企密集布局——罗氏一周内签署4项协议，覆盖分子胶、多肽偶联药物、免疫小分子及ADC等多个前沿领域。 This week's deals feature the following characteristics: (1) The NewCo structure continues to gain traction – Haisco completed an out‑licensing deal with Sentivera via a “cash + equity” combination, with the actual controller unusually co‑investing in the licensee; (2) Chinese innovative drug out‑licensing remains robust – Haisco closed its 5th BD deal this year, with cumulative potential consideration exceeding $7.7 billion; (3) Multinational pharmaceutical companies are making intensive moves – Roche signed 4 agreements in one week, covering molecular glues, peptide‑drug conjugates, immune small molecules, and ADCs, among other cutting‑edge fields. 根据医药魔方统计，2026年上半年中国药企License-out交易达100起，首付款达50亿美元，总金额达997亿美元，数量与金额均超过2024年全年。 According to PharmaCube data, in the first half of 2026, Chinese biopharma companies completed 100 out‑licensing deals, with upfront payments totaling $5 billion** and total deal value reaching **$99.7 billion – both exceeding the full‑year totals of 2024.二、授权许可交易 | Licensing Deals（一）出海授权（中国→全球）| Out-Licensing (China → Global)1. 海思科与Sentivera达成临床前自免资产全球独家许可协议 Haisco Enters Global Exclusive License Agreement with Sentivera for Preclinical Autoimmune Asset 公布日期 | Announcement Date：2026年8月25日授权方 | Licensor：海思科医药集团股份有限公司（Haisco Pharmaceutical Group, 002653.SZ）引进方 | Licensee：Sentivera Therapeutics, Inc.（美国）资产 | Asset：临床前阶段自身免疫疾病口服小分子资产授权范围 | Territory：除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围交易架构 | Deal Structure：NewCo模式财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：约7,589万美元（含4,000万美元现金 + 等值约3,589万美元的Sentivera公司17.5%股权）里程碑付款 | Milestones：最高14.6亿美元特许权使用费 | Royalties：净销售额最高10% 再许可收入分成 | Sub-licensing Revenue Share：有权获得备注 | Notes：交易对方Sentivera成立于2025年11月，由Population Health Partners（PHP）创立，主要投资方包括PHP和ARCH Venture Partners 海思科董事长兼实控人王俊民以个人资金500万美元参与Sentivera本轮融资，认购约2.44%股权此为海思科2026年以来落地的第5笔BD交易此前海思科已与艾伯维（AbbVie）就Nav1.8抑制剂达成授权协议（潜在总额超7亿美元），与礼来（Eli Lilly）就最多5个靶点达成研发合作（总金额超30亿美元）2. 映恩生物与基因泰克达成ADC全球研发合作及许可协议 DualityBio Enters Global R&D Collaboration and License Agreement with Genentech for Next-Generation ADCs 公布日期 | Announcement Date：2026年8月27日（公告发布）/ 8月28日（媒体报道）授权方 | Licensor：映恩生物-B（DualityBio, 09606.HK）引进方 | Licensee：基因泰克（Genentech, Inc.，罗氏集团成员）资产 | Asset：基于映恩生物专有的DUPAC™（DualityBio Unique Payload Antibody Conjugate Platform）新型有效载荷平台开发的下一代抗体偶联药物（ADC），针对若干肿瘤适应症授权范围 | Territory：全球（合作产生的ADC的全球独家许可）交易架构 | Deal Structure：映恩生物领导发现及早期全球临床开发；基因泰克于1a期临床开发完成后承担进一步开发及商业化责任财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：4,500万美元里程碑付款 | Milestones：总额超过10亿美元（开发、监管及商业化里程碑）特许权使用费 | Royalties：就获批产品年度净销售额收取分层特许权使用费备注 | Notes：此为映恩生物与罗氏/基因泰克的又一次重要合作，标志着中国ADC平台技术获得全球顶级药企的高度认可（二）引进授权（全球→中国）| In-Licensing (Global → China)3. 迈威生物与思努赛签订SST001项目许可协议 Mabwell Enters License Agreement with Sinusai for SST001 Program 公布日期 | Announcement Date：2026年8月30日授权方 | Licensor：思努赛生物科技（上海）有限责任公司引进方 | Licensee：迈威生物（Mabwell, 688062.SH）资产 | Asset：SST001项目授权范围 | Territory：大中华区（含港澳台）授权性质 | License Type：不可转让的、可分许可的独占许可财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：2,000万元人民币里程碑付款 | Milestones：最高不超过2,000万元人民币特许权使用费 | Royalties：净销售额的4.3% 备注 | Notes：思努赛为迈威生物关联法人，本次交易构成关联交易（三）国际授权交易 | International Licensing Deals4. 罗氏与Orionis Biosciences达成分子胶研发合作 Roche Enters Molecular Glue R&D Collaboration with Orionis Biosciences 公布日期 | Announcement Date：2026年8月24日合作方 | Partners：罗氏（Roche）/ 基因泰克（Genentech）与 Orionis Biosciences 资产/技术 | Asset/Technology：Orionis的Allo-Glue平台，用于发现可与细胞内特定蛋白结合并改变其形态功能的小分子化合物（分子胶降解剂）适应症 | Indications：肿瘤及神经退行性疾病财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：4,700万美元里程碑付款 | Milestones：最高20亿美元备注 | Notes：该合作更新了双方于2020年签署的早期联盟协议；Orionis负责分子胶设计，基因泰克负责后期临床前阶段后的开发5. 罗氏与PeptiDream达成多肽-放射性同位素偶联药物合作 Roche Enters Peptide-Radioisotope Drug Conjugate Collaboration with PeptiDream 公布日期 | Announcement Date：2026年8月24日合作方 | Partners：基因泰克（Genentech）与 PeptiDream 资产/技术 | Asset/Technology：PeptiDream的大环肽药物发现平台，用于开发大环肽-放射性同位素偶联药物，可将放疗精准递送至肿瘤组织财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：4,000万美元里程碑付款 | Milestones：最高10亿美元备注 | Notes：该合作延续了双方自2015年以来的合作关系；PeptiDream负责临床前候选药物开发，之后交由基因泰克推进6. 罗氏与Lead Pharma达成免疫疾病小分子药物研发合作 Roche Enters Immune Disease Small-Molecule R&D Collaboration with Lead Pharma 公布日期 | Announcement Date：2026年8月24日合作方 | Partners：罗氏（Roche）与 Lead Pharma（荷兰）资产/技术 | Asset/Technology：针对一个未披露靶点的小分子药物交易架构 | Deal Structure：Lead Pharma主导临床前候选药物筛选，之后由罗氏负责进一步开发及全球商业化财务条款 | Financial Terms：首付款 | Upfront：1,000万欧元里程碑付款 | Milestones：最高2.6亿欧元（含研发、监管及销售里程碑）特许权使用费 | Royalties：全球销售提成7. 韩美药业与基因泰克达成肥胖症新药独家许可协议 Hanmi Pharm Enters Exclusive Licensing Agreement with Genentech for Novel Obesity Therapy 公布日期 | Announcement Date：2026年8月24日授权方 | Licensor：韩美药业（Hanmi Pharm，韩国）引进方 | Licensee：基因泰克（Genentech, Inc.，罗氏集团成员）资产 | Asset：HM17321，一种专有的UCN2（urocortin-2）类似物，用于慢性体重管理及肥胖相关适应症财务条款 | Financial Terms：交易总价值 | Total Deal Value：最高23亿美元（含首付款、里程碑付款及基于净销售额的分级特许权使用费）8. Biohaven与SK Biopharmaceuticals达成Kv7离子通道平台授权协议 Biohaven Grants SK Biopharmaceuticals Exclusive Worldwide License to Kv7 Ion Channel Platform 公布日期 | Announcement Date：2026年8月26日授权方 | Licensor：Biohaven 引进方 | Licensee：SK Biopharmaceuticals（韩国）资产 | Asset：Kv7离子通道平台（含BHV-7000）三、并购交易 | M&A Transactions9. argenx完成对Forte Biosciences的收购 argenx Completes Acquisition of Forte Biosciences 公布日期 | Announcement Date：2026年8月27日收购方 | Acquiror：argenx（Euronext & Nasdaq: ARGX）被收购方 | Target：Forte Biosciences, Inc.（Nasdaq: FBRX）交易金额 | Deal Value：每股77.00美元现金交易详情 | Details：截至2026年8月26日午夜到期时，共19,894,879股Forte普通股有效交约，约占Forte已发行普通股总数的87.13% 收购完成后，Forte成为argenx的全资子公司，Forte普通股不再在纳斯达克资本市场上市交易资产亮点 | Asset Highlights：FB102，一款first-in-class抗CD122抗体，已在白癜风和乳糜泻中获得临床概念验证数据，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力10. Valerio Therapeutics签署收购Etherna Immunotherapies的确定性协议 Valerio Therapeutics Signs Definitive Agreement to Acquire Etherna Immunotherapies 公布日期 | Announcement Date：2026年8月24日收购方 | Acquiror：Valerio Therapeutics（法国，FR0010095596 - ALVIO）被收购方 | Target：Etherna Immunotherapies NV（比利时）收购比例 | Stake：100%股权企业价值 | Enterprise Value：3,000万欧元支付方式 | Consideration：现金+股票组合配套融资 | Concurrent Financing：4,025万欧元PIPE融资战略意义 | Strategic Significance：收购将结合Etherna的RNA和LNP平台与Valerio的细胞靶向技术，打造下一代精准导向RNA疗法开发平台四、本期关注 | Spotlight of the WeekNewCo模式在中国创新药出海中的深化应用本周最值得关注的趋势是NewCo（新设公司）交易架构在中国的持续深化应用。海思科与Sentivera的交易采用了典型的NewCo模式：由美国顶级投资机构（PHP和ARCH Venture Partners）孵化设立新公司Sentivera，从中国药企海思科获得临床前资产的全球（除大中华区）授权，同时完成8300万美元的机构融资。值得特别关注的是： “现金+股权”首付结构：海思科获得的不只是现金，还包括Sentivera公司17.5%的股权，使授权方从单纯的技术出让方转变为被授权方的重要股东。实控人个人跟投：海思科董事长王俊民以个人资金500万美元参与Sentivera融资，实现了上市公司与实控人双重利益绑定。临床前资产获得顶级资本认可：尚处于临床前阶段的自免资产获得ARCH Venture Partners等全球顶级生物医药风投的认可，意味着全球资本布局中国创新资产的介入时点持续前移。这一模式与此前海思科与AirNexis的交易（2026年1月，潜在总额10.63亿美元）以及近期中国创新药企的多个出海案例一起，标志着中国创新药在全球生物医药价值链中的参与深度正在快速提升——从早期简单的“卖青苗”资产出让，逐步转向风险共担、收益共享的Co-Co共同开发和NewCo新设公司模式。五、数据速览 | Data Snapshot类别Category本周数量This Week授权许可交易（全球）Licensing Deals (Global)8项8——出海授权（中国→全球）——Out-Licensing (China→Global)2项2——引进授权（全球→中国）——In-Licensing (Global→China)1项1——国际授权交易——International Licensing5项5并购交易M&A Transactions2项2交易总计Total Deals10项10 2026年上半年中国创新药出海数据参考（医药魔方统计）： License-out交易数量：100起首付款总额：50亿美元交易总金额：997亿美元 2026年上半年全球Top 10 BD交易中，8笔来自中国卖方六、来源与免责声明 | Sources and Disclaimer 本报告基于各公司官方公告、证券交易所披露文件及企业官网新闻稿等公开信息整理，数据统计参考自医药魔方（PharmaCube）。本报告基于公开信息整理，仅供参考，不构成投资建议或交易推荐。数康朝科不承担使用本报告产生的任何责任，亦与任何机构无关联。 This report is compiled based on publicly available information, including official company announcements, stock exchange disclosures, and corporate press releases. Statistical data referenced from PharmaCube. This report is based on public information for reference only and does not constitute investment advice or trading recommendations. Shukang Chaoke assumes no liability arising from its use and is not affiliated with any other organization. 中关村（朝阳）数字医疗产业园为北京市首个数字医疗特色产业园，围绕基础研究、科研转化、临床验证、注册上市和应用场景等全周期，构建“技术、人才、资金、市场”等全要素全价值链服务体系，建设国际领先的数字医疗产业创新高地。招商电话：13601102717 （吕女士）运营合作：13543250693 （张先生）园区地址：中关村（朝阳）数字医疗产业园

引进/卖出抗体药物偶联物并购临床1期

100 项与 eTheRNA immunotherapies NV 相关的药物交易

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2026年09月20日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

1

2

临床前

临床2期

1

12

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

TriMixDC-MEL	黑色素瘤更多	临床2期
LNP-delivered mRNA therapies(Dropshot Therapeutics)	心脏病更多	临床前
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mRNA-LNP drug(etherna/Hasselt University)	自身免疫性疾病更多	药物发现
TriMix MEL	转移性黑色素瘤更多	终止