Jiangsu Haosen Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 2024年的医保谈判已进入关键节点。 国家医保预谈判已于10月16日至10月18日进行。预谈判相当于是企业与国家医疗保障局在正式进行医保谈判前所举行的一次沟通会，由国家医疗保障局牵头，各个公司市场准入部门的相关负责人参与。 根据6月份国家医保局公布的《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段，时间节奏、流程和过往医保目录调整基本一致。2024年11月将公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。 创新药纳入国家医保药品目录代表着药品以量换价，有望减轻患者群体的治疗负担，优化患者的治疗方案，让创新药真正的“飞入寻常百姓家”。 本文将详细梳理2024年有望纳入国家医保药品目录的重磅国产创新药。 表：2024 年国家药品目录调整工作程序 （一）康方生物：两款双抗产品参与医保谈判 康方生物旗下的两款双抗产品可谓今年医保谈判“关注度最高的产品”。卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4）和依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF）均将参与2024年医保谈判。 卡度尼利单抗于2022年6月上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。2024 年9月30日，卡度尼利单抗第二项适应症——一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌获批上市。卡度尼利单抗将参与2024年医保谈判，为了参加医保谈判，康方生物于6月主动下调卡度尼利单抗价格并且取消赠药——单价从13220元 /125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。 依沃西单抗于2024年5月上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗的上市基于III期临床HARMONi的研究结果。研究共纳入 322 例受试者（161 例 AK112+化疗组，161 例安慰剂+化疗组）。经IRRC评估，接受AK112治疗的患者mPFS为7.06m（vs 安慰剂组 4.80m）（HR = 0.46【0.34, 0.62]，P<0.0001）。AK112组患者ORR为 50.6%（vs 安慰剂组 35.4%）。 （二）贝达药业：贝福替尼一线NSCLC适应症 目前，共8款EGFR-TKi已获批上市，包括贝达药业的埃克替尼、贝福替尼，艾力斯的伏美替尼，江苏豪森的阿美替尼，阿斯利康的吉非替尼、奥希替尼，倍而达的甲磺酸瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼。EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）市场庞大，艾力斯的伏美替尼纳入医保后，放量明显，2023年全年收入超20亿元，2024年上半年更是突破15亿元，全年有望突破30亿元。 在本次医保谈判中，贝福替尼用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症将参与本轮医保谈判。在2023年底的医保谈判中，贝福替尼二线非小细胞肺癌适应症已降价52%纳入国家医保目录。 瑞齐替尼和瑞厄替尼均将参与本次的国家医保谈判，适应症均为既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。可以预见，未来EGFR-TKI的竞争将日益激烈。 （三）先声药业：曲拉西利和恩立妥参与医保谈判 曲拉西利是选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的一过性抑制剂。曲拉西利由先声药业与G1 Therapeutics合作开发，2020年8月，先声药业与G1公司达成独家授权合约，获得曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市，适应症为降低广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制的发生。 恩立妥（CMAB009）是首个获准进入临床研究的国产EGFR抗体，于2024年6月获批上市，用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。Ⅲ期临床研究数据显示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中，恩立妥联合FOLFIRI化疗方案，与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期（PFS，13.133个月 vs 9.567 个月，P=0.004），提升客观缓解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延长了总生存期（OS，2.322年 vs 1.9年，P=0.024）。 （四）泽璟制药：重组人凝血酶 重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，于2024年1月获批上市。 重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。目前国内已上市的人血浆提取或动物血浆提取的凝血酶均属于非高度提纯产品。特别是动物血浆提取的凝血酶，由于含有异种蛋白，使用后可能会诱导人体产生抗药抗体，进而增加患者在接受手术或治疗时发生出血或形成血栓的风险。重组人凝血酶具备与天然凝血酶相同的功能，且纯度和活性更高，止血疗效、安全性及低免疫原性特征已经通过Ⅲ期临床研究验证，是具有更优生物安全特性的凝血酶产品。 重组人凝血酶作为一款止血产品，纳入医保目录对于药品进院帮助较大，2024年底的医保谈判有望成为重组人凝血酶放量的关键。 （五）多款免疫检查点抑制剂将参与医保谈判 目前国内共有11款PD-1品种上市，其中包括2款进口PD-1及9款国产PD-1。多款医保目录内PD-1在2024年新增大适应症，如替雷利珠单抗新增小细胞肺癌适应症，特瑞普利单抗新增小细胞肺癌和三阴乳腺癌适应症，卡瑞利珠单抗新增仑伐替尼经治肝癌适应症，均将参与此次医保谈判。此外，多款未在医保目录内的PD-1将角逐此次医保谈判，包括康方生物的派安普利单抗、石药集团的恩朗苏拜单抗、中国生物制药的贝莫苏拜单抗。鉴于PD-1抑制剂竞争的加剧，目前免疫检查点抑制剂的关注度已远不及当年。 （来源：药事纵横  作者：红局 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

2024年国谈结束，几家欢喜几家愁？ 撰文| 一票人马 10月30日，2024年医保谈判的最后一天。 与戏剧演出中的“压轴”概念不同，国谈的最后一天反倒是看上去最“松弛”的一天。或许原因在于，相比前几天肿瘤药、降糖药、降脂药等独家品种的疯狂“内卷”，非独家药品竞价环节要“轻松”得多。 甚至，还有谈判代表迟到了半小时以上。要放在前几天真是难以想象的光景。 总之，经历了连续四天的紧张激烈后，一年一度的谈判竞价环节终于告一段落。轻松的时光总是短暂的，已经走向了成熟化、常态化的医保谈判，还会迎来一批又一批的创新产品。医保基金的收入平衡状况，本土药企与MNC贴身肉搏，专家评审的通过率不到40%……都预示着未来愈发严峻的谈判压力。想在未来轻松一点儿，多几分喘息的空间，只能当下累一点儿，未雨绸缪。 非独家竞价堪比集采？ “报了两轮，稳了稳了！” 2024国谈进入第四天，也是收官日。与前三天谈判的紧张与焦灼气氛略显不同的是，今天到场的谈判代表，增添了不少“松弛感”，或许与今日主要谈判品种几乎均为非独家药品竞价谈判不无关系。 非独家竞价产品的主场，一众本土大药企悉数亮相。今日参与的企业有齐鲁、中美华东、正大天晴、湖南九典、石药欧意等。当然，也有大冢、爱施健、雅培等外企参与。 整体来看，今天的谈判有两个特点，一是谈判节奏较快、耗时较短，谈判开始后不到半小时，已有多家企业完成了谈判走出会场。二是氛围颇为轻松，许多企业代表出门时都是一脸笑容，拍照环节也再次重现，数家企业代表在走出谈判现场后，在全国人大会议中心外留下宝贵的合影。 接近中午时分，上午所有的谈判/竞价工作都已完成。这也是四天来，“午休”最早的一天。 虽然看起来氛围轻松，但如果细细梳理参与竞价谈判的品种，竞争形势却一点也不轻松。 参与竞价谈判的品种有哌柏西利片、二甲双胍恩格列净片（III）、他克莫司颗粒、帕拉米韦注射液、菲诺贝特酸胆碱缓释胶囊、依巴斯汀口服溶液、醋酸氟氢可的松片、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液等等。这其中不乏7家竞价同一产品的“战事”，堪比集采。 在中国公立医疗机构终端销售规模超10亿元的帕拉米韦注射液是全身用抗感染药中，竞争最激烈的品种之一，在今天上午开展了一场较量。齐鲁制药、桂林南药、江苏吴中、三洋药业、河北天成、云南先施、中润药业，悉数亮相。 值得注意的，帕拉米韦注射液已是第十批集采报量目录中的品种，十批集采中纳入了3个品规，有多达25个产品通过了一致性评价。近年来，帕拉米韦注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额以两位数的增速快速增长，销售规模在2023年就突破了10亿元。 石药欧意“卡线”获批的哌柏西利片，让CDK4/6抑制剂赛道风云再起。今年6月28日，石药欧意的哌柏西利片获国家药监局批准上市，成为了该药物剂型的国内首仿。 哌柏西利的原研药在2018年7月获国家药监局批准上市，只是自2019年至2021年的连续三年，辉瑞的哌柏西利皆止步于医保谈判终点线之外。有分析曾认为，在参照药物选择、新适应证拓展速度、新剂型呈现速度等方面，哌柏西利似乎都有些失策。直到2022年医保谈判，哌柏西利终于顺利通关。 只是迟到三年进医保，哌柏西利国内化合物专利又在2023年1月到期了。早就虎视眈眈的仿制药跃跃欲试。其中齐鲁的哌柏西利胶囊早在2020年12月获批上市，是国内首仿。2022年，豪森、山香药业的哌柏西利胶囊也先后获批上市。 再到如今石药欧意的片剂奔赴医保谈判考场，正大天晴的哌柏西利片剂仿制药申请正在接受药监局审查。齐鲁也曾于2022年4月提交过哌柏西利片的3类注册申请，CDK4/6的下一个“红海”也在酝酿之中了。 一切都是未雨绸缪 如火如荼开启的非独家品种竞价，其实是2022年才出现的医保谈判新生事物。正如国家医保局成立后的第七次国谈，在磨合中走向完善。回顾国谈的历史，有两个关键的时间点。 第一个是2015年10月，经国务院批准，卫生计生等16个部委(局)建立了药品价格谈判部际联席会议制度。次年5月20日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3款谈判药品价格降幅均在50%以上。这一事件，被产业界许多人视为第一次国谈。 不过相比第一个时间点，国家医保局组建后，2019年的“灵魂砍价”，让医保谈判这个词语，被更广大的患者群体所熟知。 再到2022年规则的进一步完善，简易续约、非独家竞价规则的陆续出台，国谈的规则更加清晰，预谈判、提前沟通的机制，企业也更明确了到底应该怎么谈。 无论如何，改革试错、部门改组、配套政策发力……连续近十年的努力，终于让如今的医保谈判走向了成熟化、常态化和明确化，方案逐渐朝着规则性和可预期性逐步完善。 而这一切的努力，为的无非是“未雨绸缪”四个字。 “雨”是什么？自然是人口老龄化，及其随之引发的医保基金赤字焦虑。根据国家医保局公布的《2024年1-7月基本医疗保险统筹基金和生育保险主要指标》，统计周期内，居民医保统筹基金支出为6291.47亿元，而同期统筹基金收入为5840.6亿元，支出超过了收入450.87亿元。 尽管今年以来，国家医保局在飞行检查和打击骗保等工作上花了许多功夫，截至今年9月共飞检检查定点医疗机构500家，查出涉嫌违规金额22.1亿元，合计追回医保资金160.6亿元，但这依然只是杯水车薪。 再考虑到随着未来人口老龄化的加剧，收入与支出间的差值只会越来越大。这是否也就意味着，医保基金能分配给创新药的额度，始终是很有限的。 而在有限的额度基础上，筛选真创新的门槛进一步提高了，通过初审名单的445个品种，仅有162个通过了专家审评阶段，通过率仅36.4%。 往好的方面看，本土药企在更多新药靶点上开疆拓土，速度与MNC愈发接近，是中国医药产业研发能力不断提升的表现。但往坏的方面看，支付端收紧，竞争日趋激烈，只有那些创新程度、临床价值高的药，更有机会进入医保目录。若还在埋头做同质化的me too药物，结果就是谁都赚不到钱，更看不清企业的出路。 严峻形势下，遮风挡雨的伞，有两把。 一是商业保险做大蛋糕。基本医疗保险以保基本为前提，能够覆盖的品种、支付的金额总归是有限，但医保支付体系并非只有基本医疗保险，多元化的支付方、多层次的支付体系与基本医保共同支撑我国的创新药产业。 这一点已经有地方在尝试了。近期，两家商保公司和12家公立医院，在上海医保局、上海金融监管局、上海保交所的推动下，“医保+商保”的一站式支付结算在沪正式落地。此前商保想把结算系统接入公立医院，存在许多技术和政策障碍。如今上海医保和保险监管部门搭建平台，解决了困境，让患者更加方便，增强了对商保的感受。 如果上海能够将这一模式跑通，接着在全国各地展开试点，进而推广开来，商业健康险的新周期或将到来。 第二个自然就是老生常谈的“真创新”，本土药企如果总是紧跟在MNC后面做模仿工作，不发力原始创新，就永远吃不到最大的一块蛋糕，永远只能在有限的支付端里打转。反过来，如果创新价值和临床价值均经得起推敲，不光有头部效应，还能用出海的营收反哺国内的研发工作，形成正循环。 可研发毕竟不是一项孤立的工作。想开出一朵艳丽的花，需要慷慨的支付体系、完善的政策体系、健康的金融体系乃至强大的教育体系之间共同作用，才能构成一层丰厚的土壤，进而提高“开花”的概率。可无论哪一个都不是容易完成的工作，因此这又成了一个鸡生蛋蛋生鸡的问题。 然而无论多难，事情总是要办，问题总是要想办法解决。接下来几年，谈判压力究竟是越来越小还是越来越大，就看“雨”和“伞”谁来得更快了。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

10月30日上午，江苏省委常委、常务副省长马欣调研翰森制药集团子公司豪森药业。省政府副秘书长杨新忠、省发展改革委主任沈剑荣、江苏证监局局长唐理斌参加调研，连云港市委书记马士光陪同调研。翰森制药集团执行董事吕爱锋接待并汇报公司创新发展情况。 马欣（左三）在豪森药业调研 马欣一行详细调研了公司生产经营及创新研发最新进展。吕爱锋介绍，依托国际领先的创新技术平台和超过1700人的全球化研发团队，翰森制药高效推进高潜研发管线，现有30多个创新药正在开展50余项临床，多个产品具有同类首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力，7款已上市创新药及对应的9个适应症均纳入国家医保目录。在深耕自主研发的同时，公司加速全球创新合作，已累计引入11个合作项目，完成两款ADC产品对外授权许可，其中HS-20093（B7-H3 ADC）已获FDA突破性疗法认定。 听取介绍后，马欣对公司持续加大研发投入，强化关键技术突破，推动企业创新转型给予肯定，并鼓励公司积极探索全球生物科技前沿，加快创新技术和产品的研发与转化落地，让更多新药、好药惠及患者。 关于翰森 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。 声明：1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批适应症用药。 2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。 本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。 翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。 本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息。翰森制药不承担因新发展、未来事件或其他情况而更新或修订这些信息的责任，除非法律要求。此外，翰森制药保留在任何时候未经通知对本新闻稿的全部或部分内容进行更改、更正或中断的权利。对于特别与上市公司有关的信息，公司鼓励投资者参考翰森制药（03692.HK）的公告和财务报告。 END