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单中心、随机、盲法、对照评价不同剂量重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在 30 岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
评价在 30 岁及以上健康人群以 0,2 月 2 剂免疫程序接种不同剂量试验疫苗的免疫原性和安全性。
A Phase II, Single Center, Randomized, Blind, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Recombinant Herpes Zoster Vaccine (CHO Cells) in Healthy Subjects Aged 30 Years and Above
The purposes of the study are to evaluate the immunogenicity and safety of different dose levels of recombinant herpes zoster vaccine (CHO Cells) with 2 doses at 2-month intervals in healthy subjects aged 30 years and older.
评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7~71月龄健康婴幼儿中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性、安全性、免疫持久性。
主要目的为评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的免疫原性,评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的安全性。
次要目的为评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的免疫持久性。
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扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第6期目 录政策解读1. 上海阳光医药采购网: 关于第九批全国药品集中采购本市未中选药品自愿降价的工作提示2. 国家药监局药审中心: 发布多项指导原则3. 国家药监局: 关于发布仿制药参比制剂目录(第七十七批)的通告(2024年第10号)4. 国家药监局: 关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知5. 江苏省公共资源交易中心: 关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知(苏易药发〔2024〕36号)行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 心血管用药市场分析 2. 阿托伐他汀零售(放大市场)销售分析 3. 阿托伐他汀零售(放大市场)企业销售分析 政策解读1、上海阳光医药采购网: 关于第九批全国药品集中采购本市未中选药品自愿降价的工作提示对符合第九批全国药品集采申报资格且在本市挂网有效的未中选药品,相关企业如自愿将相应药品采购价调整至同品种药品中选价(含)以下的,将不作为“价高药”提高个人自负比例。在相应品种中选药品的约定采购量完成后,自愿降价的未中选药品将不受优先采购限制和相关考核影响。请有意愿的企业于2024年2月18日前提交自愿降价价格承诺函(格式自拟)至市药事所,逾期不再受理。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。2、国家药监局药审中心: 发布多项指导原则国家药监局药审中心于2月4日-8日发布了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》《微型片剂(化学药品)药学研究技术 指导原则(试行)》《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局: 关于发布仿制药参比制剂目录(第七十七批)的通告(2024年第10号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十七批)。附件:化学仿制药参比制剂目录(第七十七批)相关文件请扫描上方二维码查看4、国家药监局: 关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知为贯彻党的二十大精神,落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署,按照全国药品监督管理工作会议要求,国家药监局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》,共涉及工作目标、工作内容、试点工作条件、工作安排、保障措施五方面内容。具体信息请登录国家药监局官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看5、江苏省公共资源交易中心: 关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知(苏易药发〔2024〕36号)根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》(苏医保发〔2021〕64号)、《关于公示药品阳光挂网产品的函》(苏价采中心药函〔2024〕10号)的要求,已按相关程序进行了审核与确认,现将药品阳光采购拟挂网产品予以公示(详见附件)。公示期为2024年2月5日至2月7日17:00。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 罗氏制药的可伐利单抗注射液获批上市,用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年(≥12岁)患者。2. 信达生物研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI-362),新药上市申请已获CDE受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。3. 南京征祥医药有限公司自主研发的1类新药玛赛洛沙韦片(研发代号: ZX-7101A)的上市申请(NDA)获得受理,用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。4. 强生研发的塔奎托单抗(Talquetamab)拟纳入优先审评,适应症为单药治疗既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。5. 阿斯利康申报的MEDI3506注射液(tozorakimab)拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:旨在为需要氧疗的病毒性肺部感染住院患者降低进展为创伤性机械通气(IMV)/体外膜肺氧合(ECMO)和死亡的风险。最近重磅临床1. 默沙东(MSD)申报的1类新药MK-6194注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗系统性红斑狼疮。2. 恒瑞医药研发的HRS-1167临床试验申请获得默示许可,将与ATR抑制剂HRS2398联合用于治疗晚期实体瘤患者。3. 上海瑞吉康研发的AAV基因治疗药物RJK002的临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,适应症为肌萎缩侧索硬化(ALS,也称“渐冻症”)。4. 再鼎医药两款1类新药获批临床,分别为:新一代靶向DLL3的抗体偶联药物(ADC)项目注射用ZL-1310,拟开发治疗小细胞肺癌;靶向CCR8受体的单抗产品ZL-1218,拟开发治疗晚期实体瘤。5. 拜耳(Bayer)公司申报的BAY 2965501片临床试验申请并获得受理。公开资料显示,这是一款新型肿瘤免疫疗法,为一款DGKζ抑制剂。6. 智翔金泰在研1类新药GR2102注射液的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,拟用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染。02药企动态:市场动态一、2月6日,成都迈科康生物科技有限公司宣布完成近3亿元的C轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金独家投资。根据新闻稿,2024年,该公司预计将有2个项目进入3期临床阶段。二、2月7日,和其瑞医药宣布其于近日完成近2亿元人民币的B+轮融资。本轮融资由锡创投、鼎珮集团共同领投,怀柔科学城、恩然创投和北京中寅跟投,老股东挚信资本、远翼投资、启明创投和创新工场继续加持。融资所得将为和其瑞医药核心管线——HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床2期研究和其他产品线研发提供强力支持。三、2月7日,心脏电生理公司艾科脉宣布完成近2亿元A+轮融资。本轮融资由盛世投资管理的绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金和上海生物医药基金共同领投。艾科脉成立于2020年11月,致力于成为一家心脏电生理领域的平台型创新技术公司,从而治疗房颤及其他心律失常疾病,提升患者生活质量。零售品类数据洞见01心血管用药市场分析 图1: 2020-2023心血管系统用药-降脂药销售额TOP10品种2020-2023年,降脂药市场中阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀片三大品种占据TOP 3位置。02阿托伐他汀零售(放大市场)销售分析 图2: 2020-2023阿托伐他汀放大市场销售额图3: 阿托伐他汀价格带分布阿托伐他汀近年来销售额较为平稳,2023年全国零售市场销售额高达36.8亿元,价格分布在0.01-7.55元之间。03阿托伐他汀零售(放大市场)企业销售分析 图4: 2020-2023阿托伐他汀零售端销售额Top10企业*数据来源: 中国药品零售数据库RPDB样本药店(放大)数据中国医药工业信息中心来源:医药地理、国家医保局、国家药监局、国家药监局药审中心、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
2月6日消息,成都迈科康生物科技有限公司(以下简称“迈科康生物”)宣布完成近3亿元的C轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金(简称“深创投”)独家投资。根据新闻稿,2024年,该公司预计将有2个项目进入3期临床阶段。
迈科康生物成立于2016年,由疫苗领域科学家陈德祥博士创立,致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化。根据迈科康生物官网资料,该公司专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化,并针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域开发了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗。
根据迈科康生物新闻稿,该公司自主研发的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)采用创新技术路线、攻克“新型佐剂”技术难关,该管线即将进入3期临床,可促进机体产生针对水痘-带状疱疹病毒的高水平体液免疫和细胞免疫作用,预防带状疱疹发病。同样基于临床亟需的候选产品重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)疫苗已提交pre-IND。迈科康生物创始人、总经理陈德祥博士表示,过去的一年,迈科康生物作为新型疫苗企业,在经济环境及行业发展趋势变化的背景下逆势发展壮大,依托自有的创新佐剂技术顺利推进创新疫苗管线临床进展。2024年起,公司预计将有2个新项目迈进临床研究阶段、2个项目进入3期临床阶段。同时,公司秉持开放的态度,发挥企业责任担当,积极同其它机构、企业合作,分享佐剂技术和产品,共同应对突发传染病促进公共卫生发展。
参考资料:[1]融资进展|迈科康生物完成C轮融资. Retrieved Feb 6,2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/MR4eIhIZoVbo3JQFSfxZuA[2]迈科康生物官网. From http://www.maxvax.cn/
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点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注文章来源:至美研究至美研究创新型疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行或用于人类疾病治疗,将病原微生物及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的境内外均未上市的自动免疫制剂。近些年,在疫苗普及率提高和疫苗技术进步的推动下,全球创新型疫苗市场蓬勃发展。 摘 要 2031年中国疫苗市场规模预计增至3763亿人民币,CAGR达15.95%在疫苗普及率提高和疫苗技术进步的推动下,全球疫苗市场蓬勃发展。根据Frost & Sullivan的统计和预测,2016年全球疫苗市场规模为275亿美元,2020年已增至365亿美元,CAGR为7.3%;到2025年全球疫苗市场将以17.3%的CAGR增长至809亿,并在2031年达到1367亿美元,CAGR为 9.1%。中国在2020年已成为全球第二大疫苗市场,市场规模达753亿元人民币,占据全球疫苗市场的31.7%,较2016年15.2%的全球占比增长了一倍。至2031年,中国疫苗市场规模预计增至3763亿元,较2020年CAGR为15.95%。随着COVID-19疫情期间疫苗接种意识和研发技术的提高,在国家政策的大力推动下,中国疫苗市场将实现高速发展。国产疫苗市场规范发展,创新型疫苗加速发展中国疫苗市场有着较高的准入门槛。首先,疫苗研发有着很长的时间周期和较高的技术要求,在获批入市之前,新开发的疫苗需要通过多项有效性和安全性测试,所耗费的时间往往长达10-15年,而成功率却无法保证。其次,中国拥有严格的疫苗管理政策,2019年颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》将疫苗管理工作提升至国家层级,在疫苗的研发、生产、流通及接种等环节严格监管。在政策利好和市场需求的共同推动下,以亚单位疫苗为代表的新型疫苗研发火热,近年来在中国市场的份额显著提升,根据Frost & Sullivan的统计预测,2016年亚单位疫苗在中国疫苗市场的占比是34.7%,到2020年已增加至55.4%,预计到2030年,亚单位疫苗将占中国疫苗市场的86.6%以上。 正 文 1全球市场蓬勃发展,国产疫苗前景广阔中国疫苗市场进入高速发展期,2031年市场规模将达3763亿自18世纪天花疫苗诞生至今,疫苗研发经历数百年的发展,已经成为了现如今预防和控制传染病最为经济有效的重要手段。与此同时,随着免疫学的发展,疫苗作为免疫疗法的新用途也在近年来被广泛研究,应用于肿瘤、乙肝、艾滋病、阿尔茨海默病、自身免疫性疾病、和多发性硬化症等多种疾病的治疗。根据Frost & Sullivan的统计和预测,2016年全球疫苗市场规模为275亿美元,2020年已增至365亿美元,CAGR为7.3%;到2025年全球疫苗市场将以17.3%的CAGR增长至809亿,并将继续以9.1%的CAGR增长,在2031年达到1367亿美元。中国在2020年已成为全球第二大疫苗市场,市场规模达753亿元人民币,占据全球疫苗市场的31.7%,较2016年15.2%的全球占比增长了一倍。至2031年,中国疫苗市场规模预计增至3763亿元,较2020年CAGR为15.95%。图表 1:全球疫苗市场规模,2016-2023E资料来源:Frost & Sullivan,至美研究图表 2:中国疫苗市场规模,2016-2031E资料来源:Frost & Sullivan,至美研究驱动中国疫苗市场发展的因素可以主要概括为三点:1)中国经济的增长和COVID-19疫情的爆发提高了人民的医疗保健支出和疫苗接种意识;2)疫苗技术的发展带来了产品的创新和升级,在提高疫苗可接受性的同时降低了成本;3)国家政策的利好大力推动了我国疫苗研发能力的进步和国产疫苗市场份额的增加。目前,改良型和境内外已上市疫苗呈现寡头垄断格局,欧美四大疫苗厂商葛兰素史克、赛诺菲、默沙东、辉瑞占据了全球89%的市场份额。图表 3:全球疫苗市场竞争格局,2020资料来源:Frost & Sullivan,至美研究COVID-19疫情的爆发在扩大全球创新疫苗需求的同时,也加速了疫苗技术的创新,有望带动疫苗行业的迭代升级,改变全球疫苗市场的竞争格局。国产疫苗在疫情期间为全球抗疫做出了重要贡献,展现了强大的研发实力,树立了良好的品牌形象。根据Frost & Sullivan统计并预测,2014年中国疫苗出口市场规模为39.6百万美元,至2018年已达113.8百万美元,CAGR为30.2%,至2023年,中国出口疫苗市场规模预计达251.3百万美元,较2018年CAGR为17.2%。面对广阔的未被开拓的全球创新型疫苗市场,随着我国研发实力和市场份额的不断提高,国产疫苗有望打破垄断格局,抢占国际市场。图表 4:中国疫苗出口市场规模,2014-2023E资料来源:Frost & Sullivan,至美研究 国产疫苗市场规范发展,创新型疫苗研发加速推进中国疫苗市场有着较高的准入门槛。首先,疫苗研发有着很长的时间周期和较高的技术要求,在获批入市之前,新开发的疫苗需要通过多项有效性和安全性测试,所耗费的时间往往长达10-15年,而成功率却无法保证。其次,中国拥有严格的疫苗管理政策,2019年颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》将疫苗管理工作提升至国家层级,在疫苗的研发、生产、流通及接种等环节严格监管。同样的,因为疫苗管理法的要求,疫苗企业需要拥有自己的符合GMP要求的疫苗生产设施,并建立一套质量管理体系以确保疫苗整个生命周期的质量,为此,需要企业大量的技术及人力资源。最重要的是,新型疫苗的研发需要大量且密集的资金投入才能维持疫苗从研发、临床实验、生产、到商业化的全部开销。随着中国疫苗行业的逐渐规范和日渐提高的准入门槛,疫苗企业的研发能力得到了增强,国产疫苗产品的质量品质也获得了大幅度提升。疫情期间,国产疫苗企业应对迅速表现亮眼,陆续开发出多款预防性疫苗,包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、以及重组蛋白疫苗等。2022年5月,国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,明确提出要加快疫苗研发生产技术迭代升级,开发多联多价疫苗,发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗等。随着国内疫苗研发技术的不断提升,在政策利好和市场需求的共同推动下,以亚单位疫苗为代表的新型疫苗研发火热,近年来在中国市场的份额显著提升。根据Frost & Sullivan的统计预测,2016年亚单位疫苗在中国疫苗市场的占比是34.7%,到2020年已增加至55.4%,预计到2030年,亚单位疫苗将占中国疫苗市场的86.6%以上。图表 5:中国疫苗市场产值,按技术路线划分资料来源:Frost & Sullivan,至美研究2创新型疫苗对市场依赖性强疫苗种类介绍疫苗的分类多种多样,根据技术路线可划分为传统疫苗和创新型疫苗。传统疫苗由病毒颗粒、细菌或其他病原体组成,以减毒或灭活等方式降低或破坏其致病能力后接种于人体诱导特定的免疫应答。创新型疫苗是指应用现代生物技术制造出的疫苗,主要包括亚单位疫苗、重组疫苗、合成肽疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗等,相较于传统疫苗更加有效、安全、生产速度更快也更加实惠。根据成分的不同,疫苗又可分为单一疫苗和多联多价疫苗。单一疫苗只含一种病原体的一种抗原成分,因此只能预防一种疾病,而多联多价疫苗是包含两种或两种以上不同抗原的混合制剂,包括可用于预防由不同微生物引起的疾病的多联疫苗和用于预防不同亚型或血清型引起的同一种疾病的多价疫苗。根据国家免疫规划,我国疫苗还可分为免疫规划疫苗(一类疫苗)和非免疫规划疫苗(二类疫苗)两大类。免疫规划疫苗是由政府免费提供、公民必须接种的疫苗,如乙肝疫苗、流脑疫苗等,其通过政府招标采购,并逐级配送到接种单位,主要包括国家免疫规划确定的疫苗、省(自治区、直辖市)人民政府根据地区特点增加的疫苗和相关部门组织的应急接种或者群体性预防接种的疫苗;非免疫规划疫苗则是公民自愿、自费接种的疫苗,如HPV疫苗和狂犬疫苗等。目前,中国疫苗市场主要以二类疫苗为主,在2018年占疫苗总收入的90.7%,随着中国经济的发展和疾病防治的需要,这一比例将继续增加,2023年二类疫苗市场规模预计达974亿元。图表 6:中国疫苗市场模,按疫苗类型划分资料来源:Frost & Sullivan,至美研究疫苗行业产业链中国疫苗行业产业链分为三个环节,分别为上游的培养基、化学试剂和药品包装供应者;中游的疫苗研发、生产企业以及批签发流通环节;下游为各级疾控中心、医院、个人消费者等。图表 7:疫苗行业产业链资料来源:至美研究疫苗产业链上游企业主要负责提供疫苗研制所需的培养基如人血白蛋白,化学试剂如抗生素,生产设备,以及疫苗包装瓶、包装盒等。这些产业链上游行业都很成熟,供应和价格比较稳定。中游的疫苗研发生产是整个疫苗行业的核心,有着高风险、高投入、高回报的特征,受到市场需求、技术创新、流程优化和政策支持等多个因素的影响。其中,一类疫苗属于薄利多销,定价虽低,但因为是必须接种的疫苗,由国家批量采购,销量大;二类疫苗由企业自愿研发,定价较为自由,但监管力度很大,且由消费者自行接种,因此非常依赖于企业对市场的预测和判断。目前全球疫苗市场快速增长的主要驱动力来源于重磅创新疫苗,因此,市场份额将会向具有自主创新技术、拥有重磅创新品种、布局大、品种多、且在研管线丰富的企业集中。下游疫苗的销售主要是各类医疗服务机构,近年来随着互联网医疗的发展和人民健康意识的提高,民营医院数量和占比提升,下游渠道得到拓宽,传统疫苗销售模式可能会发生重大转变。治疗性疫苗研发加速,抗肿瘤领域备受关注治疗性疫苗相较于预防性疫苗具有更高的技术壁垒,因此市场发展较为缓慢,成长空间更为广阔。COVID-19疫情的爆发极大的促进了疫苗技术的发展,全球治疗性疫苗研发因此得以加速。2022年国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,明确提出将治疗性疫苗作为国家未来研发重点。肿瘤治疗是目前治疗性疫苗的主要应用领域,属于免疫疗法的范畴。根据Frost & Sullivan统计预测,至2030年,全球抗肿瘤药物市场规模预计达到4830亿美元,中国市场将增至6830亿人民币。届时,免疫治疗将成为主流肿瘤治疗手段,在全球整体市场的占比将达47.6%,在中国整体市场的占比也将增至39.9%。随着免疫治疗药物市场的高速发展,肿瘤治疗性疫苗研发将备受关注。多联多价疫苗成为行业发展趋势传染病的多发和高变异率催生出对减少疫苗接种次数和扩大疾病保护种类的诉求。多联多价疫苗可减少接种剂次、扩大预防范围、并提高疫苗接种安全性,较单价疫苗有明显优势。但多联多价疫苗具有更高的技术要求,研发难度大,目前我国相关产业发展与发达国家尚存差距。《“十四五”生物经济发展规划》中,国家明确提出要加快疫苗研发生产技术迭代升级,开发多联多价疫苗。在国家政策和市场需求的共同推动下,多联多价疫苗成为行业未来发展必然的趋势。突破性创新,mRNA疫苗研发火热2020年mRNA疫苗首次问世,在COVID-19疫情中大放光彩,展现出研发速度快、感染性低、有效性高、以及生产成本低等优势,一跃成为行业焦点。根据Frost & Sullivan统计,截至2022年3月31日,全球进入临床试验的mRNA药物有54个,其中84%都为mRNA疫苗。国内企业也纷纷布局,2023年1月19日,国内首款编码奥密克戎变异株全长S蛋白的创新型新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件,是中国生物在mRNA疫苗研发生产平台取得的重要里程碑成果。据不完全统计,国内布局新冠mRNA疫苗的企业已超过10家,除此之外,mRNA疫苗在治疗性疫苗研发中也备受期待,涉及抗肿瘤、传染病,以及免疫系统疾病等多个领域。1创新型疫苗主要发展方向治疗性疫苗治疗性疫苗相较于预防性疫苗有更高的技术要求,因此市场发展较为缓慢,目前还不够成熟,成长空间广阔。2019年COVID-19疫情的爆发在提高全体疫苗接种意识的同时也极大的促进了疫苗技术的发展,全球治疗性疫苗的研发因此得以加速。在2022年5月发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》中,治疗性疫苗被我国明确的列为国家未来研发重点。肿瘤治疗是目前治疗性疫苗的主要应用领域,属于免疫疗法的范畴。相较于其他化学药和生物药,肿瘤治疗性疫苗具有更高的特异性、安全性、以及更好的疗效。根据Frost & Sullivan统计预测,至2030年,全球抗肿瘤药物市场规模预计达到4830亿美元,中国市场规模将增至6830亿人民币,届时,免疫治疗药物将主导全球肿瘤治疗药物市场,在整体市场的占比将达47.6%,在中国整体抗肿瘤药物市场的占比也将增至39.9%。随着免疫治疗药物市场的高速发展,肿瘤治疗性疫苗研发将备受关注。治疗性疫苗旨在通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应,从而达到控制和杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶、以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗作用。根据抗原特异性的不同,肿瘤抗原可分为肿瘤特异性抗原(tumor specific antigen, TSA)和肿瘤相关抗原(tumor associated antigen,TAA)。TSA是只在肿瘤组织表达,而在正常组织中不表达的抗原;TAA则是通常在肿瘤细胞中有很高的表达,而在正常组织中低表达的抗原。肿瘤细胞中发生的突变可以产生新的自身抗原表位,称为新生抗原,是TSA的一种,通常还有更强的免疫原性和更好的主要组织相容性复合体亲和性,并且不受中枢免疫耐受性的影响,因此新生抗原疫苗成为肿瘤治疗疫苗的未来主要发展方向。然而,新生抗原具有很强特异性和个体化差异,因此新生抗原的鉴定是新生抗原疫苗开发必须要面对的问题。目前当前批准上市的抗肿瘤疫苗主要治疗膀胱癌、宫颈癌、结肠癌和黑色素癌等,随着发病率和市场需求的不断升高,治疗性疫苗将向更多疾病领域拓展,除了抗肿瘤治疗之外,还将用于治疗艾滋病、乙型肝炎、类风湿关节炎、和帕金森氏症等。图表 1:全球疫苗市场竞争格局,2020资料来源:Frost & Sullivan,至美研究图表 2:中国疫苗出口市场规模,2014-2023E资料来源:Frost & Sullivan,至美研究图表 3:全球抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分, 2020 vs 2030E资料来源:Frost & Sullivan,至美研究多联多价疫苗传染病的高发和病毒的高变异率提高了人民对疫苗接种的需求。然而,不同疫苗的接种时间、间隔、和禁忌症不一,而且部分疫苗不宜同时接种。因此,为了减少疫苗接种次数、扩大预防范围的需求、提高疫苗接种安全性,多联多价疫苗成为行业发展趋势。多联多价疫苗能有效减少疫苗的接种次数,有利于提高接种率和保护效力,较单价疫苗有明显优势,但同时,多联多价疫苗也具有更高的开发难度。多联多价疫苗由多种抗原按照一定比例混合而成,因此在研制的时候需要考虑所含各个抗原的纯度、不同抗原之间的相互作用、防腐剂或保护剂对新加抗原的影响、佐剂的作用、缓冲液和酸碱度控制等因素。此外,抗原选择也是多联多价疫苗研发中的一个挑战,必须考虑各种抗原组分的可溶性、物理兼容性、抗原稳定性以及使用中的免疫程序和不良反应等问题。目前,国内的多联多价疫苗品种较少,和国外相比有较大的差距,因此,国家出台了多项政策鼓励多联多价疫苗的研发。《疫苗管理法》中明确说明将安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制。《“十四五”生物经济发展规划》中,国家也提出要加快疫苗研发生产技术迭代升级,开发多联多价疫苗。在未被满足的市场需求和国家政策大力支持的双重驱动下,创新型多联多价疫苗将会是我国疫苗行业未来的主要研发方向。mRNA疫苗mRNA是信使RNA,由 DNA 的一条链转录而来,负责传递遗传信息指导蛋白质的合成。mRNA疫苗的原理是应用载体将mRNA递送到人体细胞内,指导合成目标抗原蛋白,使机体产生免疫反应。理论上,经设计的mRNA 能够指导合成任意蛋白,具有经济、安全、快速、灵活等特点,在传染病预防、癌症和罕见病等多种疾病治疗上具有巨大的应用潜力。然而,在早期,由于技术发展不够成熟,mRNA疫苗表现出不稳定、较高的先天免疫原性、以及低效的递送方式等缺点,发展较为缓慢。近年来,随着mRNA修饰技术的引入和RNA递送系统的开发,mRNA疫苗的临床应用潜力得到验证。2020年,COVID-19疫情席卷全球,为了控制病毒的传播与感染,各国纷纷加速新冠疫苗的研发,mRNA疫苗在此背景下首次面世,较其它新冠疫苗如灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白亚单位疫苗等均展现出很大的优势。首先,mRNA进入体内后会快速表达且迅速降解,因此不易打破体内平衡,造成身体负担。其次,mRNA疫苗成分单一、无需细胞培养或动物源基质,因此制备工艺简单、更具安全性的同时研发周期也得到缩短。最重要的是,mRNA疫苗的生产易于标准化。mRNA是根据DNA序列合成,该序列可信息化并通过网络传递,而mRNA疫苗的生产和纯化过程基本相同,因此可短时间内开发类似疫苗,并在应对突发传染病时,大规模、短时间内完成疫苗的研发和生产。mRNA疫苗在COVID-19疫情中大放异彩,各大企业纷纷布局,应用于预防性疫苗和治疗性疫苗的研发。根据Frost & Sullivan统计,截至2022年3月31日,全球进入临床试验的mRNA药物有56个,其中84%都为mRNA疫苗。据Wen Xie等在Nature子刊发表的预测数据,2025年预防性mRNA疫苗市场规模有望达101亿美元,mRNA 肿瘤治疗性疫苗市场将达105亿美元。国产企业也不落人后,据不完全统计,国内布局新冠mRNA疫苗的企业已超过10家,2023年1月19日,国内首款编码奥密克戎变异株全长S蛋白的创新型新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件,是中国生物在mRNA疫苗研发生产平台取得的重要里程碑成果。mRNA疫苗的生产主要包括五个步骤:1)抗原序列设计与修饰;2)mRNA转录和纯化;3)递送系统:形成mRNA纳米脂质颗粒(LNP);4)mRNA纳米脂质颗粒筛选与纯化;5)mRNA疫苗溶液的封装和储存。其中,抗原序列的设计与修饰和递送系统是整个生产过程中最为重要的步骤,构成了mRNA疫苗的研发壁垒。mRNA的序列决定了疫苗的免疫活性和稳定性,而递送系统则决定了mRNA能否进入细胞发挥作用,目前,脂质纳米颗粒 (LNPs) 是最先进的递送系统。虽然mRNA疫苗有着很多的优势,但因为发展还不够成熟,mRNA疫苗也面临着生产经验不足,储存运输条件严苛,临床效果待验证等挑战。2非上市公司推荐斯微生物斯微(上海)生物科技股份有限公司成立于2016年,是国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企。公司也是国内唯一掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术、脂质体包裹技术与规模化生产技术,以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。斯微生物拥有三大科学平台。第一个是其技术平台,包括mRNA合成平台、mRNA序列优化平台、和mRNA/SamRNA/CircRNA技术平台。mRNA合成平台利用DNA模板在体外合成mRNA,能够高效地合成各种长度、结构和功能的mRNA,如mRNA疫苗、mRNA药物等,并进行大规模的生产和质量控制,以满足不同药物研发的需求。mRNA序列优化平台采用人工智能算法对mRNA序列进行优化设计,以提高药物的稳定性和免疫原性,进一步提高mRNA药物的治疗效果和安全性。mRNA/SamRNA/CircRNA技术平台开发了不同长度、结构和功能的mRNA,并将其应用在抗肿瘤、传染病预防、罕见病治疗、基因编辑等领域的研究,通过研究不同功能mRNA在不同治疗场景的应用,发挥mRNA的最大应用潜力,为治疗多种疾病提供更有效的治疗方案。LPP纳米递送技术是其第二个科学平台。LPP纳米递送平台的确是一种基于脂质多层片(LPP)的纳米递送技术,可以将药物包裹在纳米颗粒中,以提高药物的生物利用度和靶向性。LPP纳米递送平台的作用机理主要是通过脂质多层片的双层结构来包裹核酸,如mRNA等,在包裹的同时,还可以加入阳离子脂质、多肽、胆固醇、PEG等成分,以提高颗粒的稳定性和靶向性。通过这种方式,LPP可以将药物精确地输送到靶细胞内,提高药物的治疗效果。同时,LPP还具有递送稳定性好、制备工艺简单等优点。值得一提的是,LPP的组成可以根据具体的药物递送需求进行调整,以达到最佳的递送效果。第三个平台是与百度共同开发的百度AI云计算。斯微生物和百度共同开发的LinearDesign算法可以通过优化mRNA序列来提高mRNA的稳定性和表达水平,其中通过算法设计的新冠疫苗序列优于传统方法设计的基准序列。疫苗序列中和抗体滴度是传统基准序列的20倍,表明该算法可以帮助提高疫苗的效果。除了新冠疫苗之外,该算法适用于各种类型的mRNA疫苗和药物的序列优化设计,包括传染病、肿瘤和罕见病等。斯微生物还计划将合作领域拓展至环状RNA和自复制mRNA的研究,以加速mRNA疫苗和药物的开发。目前,斯微生物在张江科学城和奉贤区东方美谷共建立了近5万平方米的mRNA疫苗生产基地,拥有20亿剂原液产能和4亿支灌装产能,成为亚洲最大的mRNA疫苗生产基地。该公司已成功构建了mRNA疫苗从研发到生产的全链条一体化平台,实现99%的生产物料国产化。近日,斯微生物完成了数亿元的Pre-D轮融资。此次融资将主要用于加速肿瘤治疗疫苗和传染病疫苗管线的开发,同时持续布局人工智能算法及mRNA序列设计优化等技术。作为一家基于mRNA技术的平台型企业,斯微生物在新冠疫苗开发中表现卓越。然而,其最大价值不仅在于应对当前疫情,而在于具备同时开发疫苗和肿瘤药物的能力,这一特点使得其市场前景极为广阔。此外,斯微生物自主研发的递送系统LPP对于中国而言,将有助于规避LNP专利受不稳定地缘政治影响而引发的“卡脖子”风险。圆因生物圆因(北京)生物科技有限公司是一家专注于环状RNA技术研究和应用的生物技术公司,成立于2021年4月,该公司的核心技术是环状RNA(Circular RNA)技术,这是一种新兴的RNA类型,它具有环状结构,与线性RNA相比,它在表达量、稳定性、免疫原性可控和生产方面都具有突破性的优势。环状RNA具有高度的特异性和亲和力,可以通过设计合适的靶向序列来选择性地识别靶标分子,从而实现精准靶向治疗。环状RNA可以通过多种方式抑制癌细胞增殖,例如抑制肿瘤细胞的增殖信号通路、促进肿瘤细胞凋亡等,并且环状RNA可以激活免疫反应,增强机体免疫力,对癌细胞产生杀伤作用,因此可以提高治疗效果。此外,环状RNA较好的生物稳定性和细胞膜穿透性,可以有效地避免由于药物分子的不稳定性和非特异性降解而导致的毒副作用,长期存在于体内,从而实现持续的治疗效果。圆因生物的研究团队致力于利用环状RNA技术开发新型疫苗和创新疗法,解决临床上未被满足的疾病需求。目前,圆因生物已经建立了丰富的预防性和治疗性新药产品管线,包括针对肿瘤、免疫性疾病、神经系统疾病等领域的多个创新药物和疗法。该公司在肿瘤治疗领域的研究涵盖了多个癌症类型,包括但不限于胃癌、肝癌、大肠癌、乳腺癌、肺癌等。此外,圆因生物还开展了多项临床研究,包括I/II期临床试验和多中心随机对照III期临床试验。目前,圆因生物已经完成了多轮融资,其中最近一轮是于2022年6月完成的A轮融资,融资金额超过2.8亿元人民币,在此之前,公司已完成天使轮及Pre-A轮融资,三轮融资金额累计超4亿元人民币。本轮融资由某知名产业投资机构与和玉资本联合领投,夏尔巴投资与三正健康投资跟投,老股东泉创资本与千骥资本也继续追加投资。圆因生物表示,本轮融资将用于加快技术平台建设、管线产品研发、临床试验和注册申报及国际合作等,这些融资将为公司未来的发展提供充足的资金支持和发展动力。迈科康生物迈科康生物成立于2016年,是一家专注于创新疫苗和新型佐剂研发的企业,公司总部位于中国成都,在上海张江和浙江杭州设有研发中心,其主要产品包括乙肝疫苗、肠病毒71型疫苗、腮腺炎疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗等,这些项目均为国内首创且市场潜力巨大。2022年,迈科康集团完成了超过2亿元人民币的B+轮融资,用于其多个疫苗管线的临床试验、人用疫苗生产基地建设以及公司人才团队的扩展和完善。这是迈科康集团2022年内完成的第二轮融资,累计融资金额已达近8亿元人民币。公司的技术平台涵盖了新型佐剂、重组蛋白表达和mRNA等领域。重组蛋白平台利用基因工程技术,快速识别潜在抗原,并对其基因进行改造修饰,以提高其免疫原性并整合到合适的表达系统。为满足不同项目对蛋白本身特性、后续工艺及经济效益的需求,平台配备了多样化的表达系统,包括大肠杆菌、CHO细胞、毕赤酵母及昆虫细胞等。重组蛋白平台具有表达抗原含量高、纯度高,易于大规模生产等优势,不仅能实现高产量、高纯度、低成本,更能解决部分传统疫苗安全性、有效性等问题。佐剂技术平台拥有近20种佐剂原材料,实现自主设计和生产,控制成本和质量,摆脱原材料进口依赖,数量上已经做到了全球前列。基于创新的佐剂配方、生产工艺和先进的质量管理理念,打造了3类成熟的传送系统,开发了10多种新型佐剂系统,包括优化的铝佐剂、纳米乳佐剂、复合佐剂等。能够基于候选疫苗的保护机制,匹配合适的佐剂系统,协助抗原呈递、增强免疫应答以及调节免疫反应类型。mRNA技术能实现核酸+递送的一体化,迈科康生物建立mRNA平台具备非复制mRNA技术:以自主设计构建生产的mRNA序列,由个体细胞直接作为生物反应器,表达抗原蛋白,诱导平衡的体液免疫与细胞免疫,应用于开发预防性的传染病疫苗;具备自复制mRNA技术:通过mRNA的早期翻译产物自复制相关酶系统,对mRNA进行自扩增,自主开发的非LNP的NLCv1和NLCv2脂质体系统用于自复制mRNA的递送,进行预防性传染病疫苗和肿瘤治疗性疫苗的创新探索。为了推进新型佐剂和创新疫苗产业化进程,迈科康集团建设了产业化转产平台,其中上海临港新片区的创新疫苗转产平台已经完成建设并正式启用,共计12000余平方米,设计年产能3000万剂。正在建设的临港一期疫苗生产基地占地面积约50亩,设有重组工程菌、工程细胞蛋白疫苗,以及减毒活疫苗的多条独立生产线;预计于2024年6月完成建设并投入使用,建成后疫苗年产能超1亿剂,可满足4-6个疫苗产品商业化生产。迈科康集团针对传染性、过敏性疾病及肿瘤布局了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、过敏性疾病、癌症的治疗性疫苗。目前,迈科康集团自主研发的产品已经进入临床试验阶段,包括乙肝疫苗、肠病毒71型疫苗、腮腺炎疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗等。其中,重组三价轮状病毒亚单位疫苗采用重组亚单位技术路线,可对90%以上轮状病毒感染提供保护,并可与现有免疫规划疫苗制备成联合疫苗,降低接种成本。3风险因素行业政策变动。中国疫苗市场准入门槛高,行业监管严格,行业政策的变动可能影响疫苗的批签发和终端价格从而影响疫苗产品的销售。市场竞争加剧。国内外疫苗市场发展迅速,在研产品陆续上市,市场竞争的加剧将会导致疫苗销售不达预期。产品研发不达预期。疫苗研发难度大,投入高,周期长,存在疫苗产品研发失败和研发进度不达预期的风险。不良反应及安全性风险。治疗性疫苗属于免疫治疗范畴,可能伴有免疫损伤,存在一定不良反应和安全性风险文章信息源于至美研究,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权,若无意侵犯版权,请联系小编删除。学如逆水行舟,不进则退;心似平原走马,易放难收。行舟Drug每日更新 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