Genscript Biotech Corp.

常年扎根医药行业做深度跟踪，能很清晰地感知到：生物制药赛道，不出两年就会彻底站上市场风口，这一判断在业内早已形成共识，可绝大多数圈外朋友，至今还没摸透这条赛道的底层逻辑，更没看懂当下的布局机遇。 最近医药板块接连走出强势行情，千万别把这当成昙花一现的短线炒作。抛开盘面短期波动，本质上是政策扶持、业绩兑现、创新药出海三大核心因素共振，催生的行业性趋势行情。熬了这么多年，生物制药终于告别了靠烧钱、讲研发故事的野蛮生长阶段，实打实走进了业绩落地、盈利爆发的全新周期，整个行业的发展逻辑，已经完成了根本性转变。 对能看透行业趋势、抓得住核心企业价值的人来说，现在就是布局生物制药的难得窗口期。赛道里一批手握硬核技术、具备全球竞争实力的优质企业，已经在全球市场站稳脚跟，未来完全有机会成长为世界级生物制药巨头。 结合2026年4月国家药监局发布的创新药审批最新数据、新版医保目录落地执行细节，还有中国医药企业管理协会披露的医药出海一线动态，我从技术稀缺性、全球市场领跑能力、长期成长空间出发，把创新药赛道9家核心企业的价值逻辑讲透，帮大家抓住这波行业红利。 一、生物制药行业拐点确立，三重共振筑牢长期行情 生物制药迎来全面爆发，从来不是空穴来风，而是三大核心逻辑持续发力、相互助推的结果，这也是我笃定赛道两年内彻底走热的核心依据。 政策端的扶持力度，一直在往创新药领域倾斜，彻底扫清了行业发展的阻碍。2026年4月1日新版国家医保目录正式落地，这次新增114种药品里，1类创新药占了50款，新增创新药数量刷新近五年纪录；同步优化的癌症门诊报销政策，职工医保合规费用报销比例不低于90%、居民医保不低于80%，直接打通了创新药从医院到患者的最后一环。国家药监局最新数据也能印证，截至4月10日，今年已有13款创新药获批上市，首创新药占到近半数，创新药审批提速、鼓励医药研发的导向越来越明确，从研发立项、临床审批到商业化落地，全链条政策红利持续释放。 业绩层面，整个行业彻底走出亏损泥潭，迈入盈利兑现的黄金期。2026年一季度，15家核心创新药上市企业营收平均涨幅达到42.3%，净利润更是暴涨217.6%，亏损企业数量比去年同期少了四成多，行业盈利质量肉眼可见地变好。早前创新药企业只顾砸钱搞研发，投入很难转化为实际收益，现在随着核心产品陆续上市、商业化渠道逐步完善，多年研发投入终于变成了实打实的营收利润，企业基本面持续向好，也给行情上涨筑牢了业绩根基。 出海更是成为行业全新增量，国产创新药终于在全球市场扬眉吐气。2026年一季度，国内创新药对外授权交易总额突破600亿美元，眼看就要追上2025年全年的交易规模。国产创新药不再是国内市场的自娱自乐，而是靠着过硬的临床数据、产品疗效，和国际医药巨头正面比拼，海外授权不仅带来了巨额前期转让费，更锁定了长期全球销售分成，既打开了业绩增量，也让全球资本重新认可国产生物制药的实力，持续推升行业整体估值。 政策托底护航、业绩集中兑现、出海全面突破，三重利好形成强大合力，推着生物制药行业走出周期底部，开启长期成长行情，赛道里掌握核心技术的企业，都会优先吃到这波行业红利。 二、第一梯队：国产创新药六大龙头，全球市场崭露头角 第一梯队的六家企业，是国产创新药的核心中坚力量，深耕细分领域多年，筑起了难以复制的技术壁垒，部分产品实现全球领跑，是未来冲击世界级药企的种子选手。 恒瑞医药：国产创新药标杆，抗癌药技术独一档 恒瑞医药在国产创新药领域，就是公认的领军者，深耕医药研发数十年，搭建起了完善的创新研发体系，尤其是抗肿瘤药物领域，不管是技术储备还是产品布局，在国内都处于独一档的位置，没有企业能轻易比肩。 企业常年保持高额研发投入，一步步搭建起覆盖肿瘤、自身免疫、心血管等重大疾病的完整药物管线，多款创新药实现国内首创。创新药出海方面，恒瑞也是率先破局，多款核心产品推进全球临床，加速海外上市进程，成了国产创新药走向世界的标杆。 新版医保目录落地后，恒瑞多款核心创新药纳入医保，产品销量快速起量，国内市场业绩稳步增长，叠加海外市场逐步突破，业绩增长的确定性极强。作为国产创新药的龙头，靠着深厚的技术沉淀和全产业链布局，会充分享受行业爆发的红利，长期成长空间十分广阔。 百济神州：国产创新药国际化第一，全球市场正面竞争 百济神州是国内创新药企业里，国际化走得最成功、全球竞争力最强的企业，没有之一。从创立之初，企业就瞄准全球市场，搭建起全球研发、临床、商业化团队，所有产品管线都以全球标准布局，聚焦抗肿瘤领域，多款核心产品在全球数十个国家获批上市。 和多数只盯着国内市场的药企不同，百济神州的创新药直接在全球市场和辉瑞、默沙东等国际巨头正面竞争，凭借优异的临床疗效，一步步抢占全球市场份额，商业化运营能力在国内创新药企业里堪称顶尖。企业核心抗癌药全球销售额持续走高，海外收入占比不断提升，真正实现了国产创新药的全球化突围。 近一个月公布的一季度业绩，百济神州全球产品销售收入同比大幅攀升，海外商业化布局进入收获期，后续更多产品在全球获批上市，业绩还会迎来持续爆发，全球化优势会越放越大。 荣昌生物：ADC赛道出海王者，国产抗癌药出海破局者 荣昌生物是ADC药物领域的绝对领跑者，更是国产抗癌药出海的标志性企业，靠着核心技术突破，实现了国产ADC药物的全球领先。 企业核心产品维迪西妥单抗，是第一款获批上市的国产ADC药物，这款药凭借出色的临床数据，拿下了当时国产抗癌药出海的最高授权纪录，拿到了海外药企的巨额首付款，还有未来全球销售的长期分成。国内市场上，这款药纳入医保后，销量持续爆发，商业化价值一步步兑现，成为企业业绩增长的核心支柱。 在2026年4月的AACR年会上，荣昌生物多款新一代ADC药物亮相，进一步丰富了产品管线，技术研发始终走在行业前列。靠着ADC领域的独家技术壁垒，企业不仅在国内市场占据领先，更在全球市场形成差异化优势，出海红利会持续释放。 康方生物：双抗赛道龙头，全球技术率先突围 康方生物专注双特异性抗体药物研发，是国内双抗赛道毫无争议的龙头。当行业内大部分企业还在单抗领域扎堆内卷、陷入同质化竞争时，康方生物已经提前布局，在双靶点抗体药物领域实现全球技术突围，走在了行业最前端。 双抗药物比传统单抗药物疗效更优、适用病症更广，是未来抗体药物的核心发展方向，康方生物提前布局核心技术平台，多款核心产品进入临床后期，部分产品属于全球首创。企业核心双抗产品在国内获批后，商业化进程快速推进，同时同步推进海外临床，早早布局全球市场。 近一个月，企业披露的核心产品临床数据再获突破，进一步巩固了自身技术优势。随着双抗药物市场需求持续爆发，康方生物凭借先发技术优势，会成为细分赛道的最大受益者，未来成长潜力不容小觑。 传奇生物：细胞治疗全球梯队，突破实体瘤治疗天花板 传奇生物聚焦细胞治疗领域，凭借核心技术实力，跻身全球细胞治疗第一梯队，技术和产品实力都达到了全球领先水平。 企业核心血癌特效药Carvykti，通过天价授权合作给到强生，这款药在全球市场销量火爆，为传奇生物带来了巨额授权收入和全球销售分成，成为国产细胞治疗药物出海的经典案例。更值得期待的是，企业持续深耕技术研发，全力攻克实体瘤治疗难题，一旦实体瘤适应症成功获批，市场空间会彻底打开，直接改写全球细胞治疗赛道的格局。 细胞治疗是未来肿瘤治疗的核心方向，传奇生物靠着独家核心技术，占据了全球赛道的有利位置，随着全球细胞治疗市场持续扩容，企业业绩会迎来爆发式增长，长期想象空间极大。 诺诚健华：BTK抑制剂国产替代，拓展多元增长赛道 诺诚健华是BTK抑制剂领域国产替代的标杆企业，核心产品奥布替尼，凭借优异的疗效和安全性，快速抢占国内市场，年销售额直奔25亿，成为企业最核心的业绩来源。 在国产替代的大趋势下，奥布替尼一步步替代进口同类产品，市场占有率持续走高，同时企业积极推进海外授权，目前海外合作已经进入落地倒计时，即将打开海外市场增量。除了肿瘤领域，诺诚健华还主动拓展自身免疫性疾病赛道，多款产品进入临床阶段，进一步丰富产品管线，开辟全新的增长曲线。 近一个月，企业自身免疫性疾病产品临床数据传来积极进展，多元增长逻辑逐步兑现。靠着核心产品的稳定盈利和新品管线的持续推进，企业成长的确定性非常高。 三、第二梯队：创新药“卖水人”，全行业刚需服务商 如果把创新药研发比作淘金，那CXO企业就是给淘金者提供工具、后勤的卖水人。不管哪家创新药企业研发成功、实现突围，都离不开CXO企业的专业服务，这个赛道业绩增长更稳定，行业确定性也更强。 药明康德：全球CXO巨无霸，全链条覆盖订单饱满 药明康德是全球CXO行业的绝对龙头，搭建起从药物研发、临床研究到生产制造的全链条服务体系，覆盖创新药研发生产的每一个环节，服务全球数千家医药企业，行业地位无人能撼动。 靠着全球布局的研发基地、顶尖的技术团队、完善的服务体系，药明康德的在手订单一直持续增长，截至2026年4月，企业未完成订单金额逼近600亿，手里订单多到未来几年都做不完，业绩增长的基础无比扎实。不管是国内创新药行业爆发，还是全球医药研发回暖，药明康德都能充分受益，业绩增长始终保持稳定。 作为CXO行业的巨无霸，药明康德深度绑定全球头部药企，行业壁垒极高，新企业根本无法撼动其地位，生物制药行业越火热，企业越能享受行业增长红利。 凯莱英：小分子CDMO全球龙头，业绩稳定高增长 凯莱英是小分子CDMO领域的全球龙头，专注小分子药物研发生产外包服务，技术壁垒极高，和全球前20大医药企业都建立了长期稳定的合作关系，客户资源优质且稳固。 凭借领先的技术工艺、严苛的质量管控，凯莱英持续承接全球高端医药外包项目，商业化项目源源不断，业绩常年保持稳定高增长，近年年均业绩增速超过25%，在医药行业里属于少见的高确定性标的。2026年一季度，企业新增订单同比大幅增长，产能持续释放，为后续业绩增长打下了坚实基础。 小分子药物依旧是创新药市场的主流，凯莱英靠着深厚的技术积累和优质客户资源，持续受益于全球创新药研发热潮，业绩增长几乎没有悬念。 金凯生科：小分子中间体隐形冠军，深耕高端原料市场 金凯生科是小分子药物中间体领域的隐形冠军，企业专注含氟药物原料研发生产，聚焦高端药物中间体赛道，技术优势突出，产品质量完全符合全球医药生产标准。 企业深度绑定全球头部原研药企，成为多家国际医药巨头的核心供应商，靠着独家技术和稳定的产品供应，订单量常年充足，合作关系长期稳定。含氟药物中间体属于高端医药原料，行业门槛高、竞争格局好，金凯生科靠着技术壁垒，牢牢占据细分赛道领先位置，盈利水平始终保持稳定。 随着全球含氟创新药研发持续升温，企业高端中间体需求会持续增长，业绩也会稳步提升，是创新药产业链里不可或缺的核心一环。 四、行业逻辑彻底重构，把握生物制药布局窗口期 历经行业洗牌和政策调整，生物制药的行业逻辑已经彻底变天。过去靠题材炒作、空谈研发故事的时代彻底落幕，如今行业回归本质，技术实力、业绩兑现能力、全球竞争力，才是衡量企业价值的核心标准。 这一轮医药行情绝非短期脉冲，而是基于行业拐点的长期趋势，政策持续扶持创新药、企业业绩集中兑现、出海突破打开增量，三重红利会在未来两年持续释放，直接把生物制药推上市场风口。文中梳理的9家企业，分别布局创新药研发、产业链服务两大核心环节，在各自细分领域都有独家壁垒，是行业爆发期的核心受益对象。 当然，任何行业都有潜在风险，创新药临床失败、海外授权落地不及预期、行业竞争加剧等风险都客观存在，优质赛道也需要精选核心标的，长期跟踪企业研发进展和业绩动态。 从行业长远发展来看，国产生物制药已经具备全球竞争实力，未来必然会诞生世界级医药巨头。对普通投资者来说，当下就是提前布局、分享行业成长红利的关键窗口期，与其盲目追逐短期热点，不如扎根优质赛道、锁定核心企业，抓住生物制药行业拐点带来的长期机遇。 生物制药的行业浪潮已经全面来袭，只有看懂底层逻辑、握紧核心标的，才能真正抓住这波黄金机遇，见证国产创新药一步步走向全球舞台中央。

上上周日（04.19），国家卫健委科教司在官网发布《关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告》。本周，笔者所处行业的从业者进行了深入的讨论（争吵），最终得出相对一致的结论：818条例不适用于 in vivo CAR-T，甚至说818条例设计之初就没有考虑过in vivo CAR-T。 抛开自身利益，客观的讲，in vivo CAR-T就是一个药品，而且是一个相对容易实现工业化批量生产、标准化质控、Off-The-Shelf的药品。并不是一个需要case by case设计生产的高度个性化的医学新技术。 表1 CDE和卫健委路径对比 相关从业者希望In vivo CAR-T可以按照818条例转化，无非是想走捷径、赚快钱的私心在作祟。希望可以绕开一二三期临床，快速转化快速赚钱。 而监管部门的初衷可能恰恰相反，他们希望尽可能的关停那些走捷径、赚快钱、捞偏门的灰色产业链。仅给那些真正有临床价值的、但现行药物申报体系无法满足的新技术提供一条转化的道路。用更官方的政治语言来说，监管的目的在于“反内卷”、“促进生物医药行业高质量发展”。所以818条例不会降低现有标准，更不会放水。 以靶向CD19/BCMA等B细胞靶点的in vivo CAR-T为例，已有多个ex vivo CAR-T药品上市（如阿基仑赛、瑞基奥仑赛），且多个in vivo CAR-T项目已进入临床（如Capstan、石药等）。对于这个赛道，有且只有CDE路径可走。监管不会在现有药物基础下，额外再开放一条更简单的路径。 所以罕见病赛道以外的in vivo CAR-T从业者，放弃幻想，好好做药吧，“生物医学新技术临床转化”的窄门不是为你而开。 818条例施行后，可能会大幅度提高IIT门槛 目前公开征求意见，只包括了临床转化应用审批部分，暂不涉及临床研究部分。但是从818条例的精神纲领来预测，临床研究（IIT）发起的门槛也将提高，至少会改变目前无标准可参考的局面。否则没有一定质量的临床研究（IIT），怎么支撑临床转化应用审批呢，又有什么临床意义呢？ 目前IIT的开展条件颇为宽松，决定权在医院PI和伦理委员会手里，且每家医院的标准都不同。预测818条例落地后，IIT开展的决定权或许会有一定的变化，或者在IIT开展的先决条件上或有一定的规范及标准。例如，预申报项目的CMC工作是否有一定的研究、非临床研究是不是充分等。 IIT门槛的提高则将影响 in vivo CAR-T FIH（first in human）数据的读出，这可击中 in vivo CAR-T行业的命门了。 很多基于LNP路线开展in vivo CAR-T研究的公司，实则是mRNA新冠疫苗时期的遗老遗少，家底子薄。新冠疫苗潮水退去的时候，又抓住了in vivo CAR-T这个赛道，希望翻身上岸。但遗憾的是，遗老遗少太多，内部还卷起来了。一开始投资机构对小鼠和NHP的数据还感兴趣，但在25年in vivo CAR-T饱和式研发之后，投资机构开始不满于非临床研究，要求看到human的数据。好在中国有IIT这条临床研究路径，可以用极低成本的预毒理研究和“简陋”的CMC药学研究基础快速上临床，获得first in human的数据。过去一年，有几家biotech就是凭借这一快速临床路径，读出早期human数据，并获得了资本青睐和资金投入。业内自嘲：Research For VC (Venture Capital)。 但还有大量的biotech尚未开始IIT，或者未能从IIT中读出有利数据。818条例如果大幅提高IIT的门槛，要求项目具备接近于IND的临床前和CMC完成度，那将大幅提高研发投入。一个正式的非临床毒理研究，按照目前的猴价，需要大几百万。一套接近或者符合IND要求的CMC工作，也需要数百万。 这对于尚未获得新的融资的团队来说，可能真的玩不起，要下桌了。 总之，静待关于临床研究部分的细则公开。 818条例施行后，可能利好已商业化的CAR-T产品 CAR-T疗法在中国普遍面临商业化问题，也就是支付问题。例如，传奇生物凭借其BCMA CAR-T产品Carvykti（西达基奥仑赛）在海外市场大获成功，2024年全球销售额高达9.63亿美元，同比增长92.7%。而在国内则是销售惨淡，以至于直接裁撤掉中国销售团队。 中国已上市的八款CAR-T产品中，有些每年处方开单量不及200张，商业化受阻。而另一边，某些医院又在提供“同情CAR-T”，以临床试验的方式，完成了数千例CAR-T治疗（也是变相收钱的）。然而，这些不受监管的、灰色地带的CAR-T质量究竟如何，是否真的受益患者还未可知。可以确认的是，劣币着实淘汰了良币。 818条例实施后，将IIT临床试验的开展单位限定在了三甲医院，之前很多不合规的“同情CAR-T”都会陆续出清。这部分患者可能会有一定比例选择正规上市商业化的CAR-T产品，单因为支付问题较大，这个比例不会高，不能有太高的预期。最终还得从解决支付问题着手，来改变商业化问题 。 LNP路径的in vivo CAR-T产品申报IND的一些参考指南 纳米药物非临床安全性研究技术指导原则试行征求意见稿.docx 纳米药物质量控制研究技术指导原则试行征求意见稿.docx 纳米药物研究技术指导原则起草说明.docx 纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则试行征求意见稿.docx 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则.pdf   [ Narrow Gate Medicine ] . 往期内容： 从2026 AACR看行业发展趋势：LNP行业进入下半场 从新冠疫苗到肿瘤免疫：石药SYS6006联用PD-1的平台验证逻辑

受下游市场需求回暖、期间费用控制等因素提振，国内重组蛋白龙头北京百普赛斯生物科技股份有限公司（简称“百普赛斯”，301080.SZ）业绩实现较大增长。公司近日披露的财报显示，2025年公司实现营业收入8.38亿元，同比增长29.94%；归属于上市公司股东的净利润1.66亿元，同比增长33.70%；扣除非经常性损益后的净利润1.56亿元，同比增长30.98%；经营活动产生的现金流量净额为3.56亿元，同比增长319.97%。公司拟向全体股东每10股派发现金红利6.00元（含税）。百普赛斯是一家专业提供重组蛋白、抗体等关键生物试剂及技术服务的高新技术企业，主要产品及服务应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经、代谢等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。客户覆盖强生、辉瑞、诺华、吉利德、罗氏、默克等全球Top20 医药企业以及恒瑞医药、信达生物、君实生物、药明生物、百济神州、传奇生物等国内知名生物医药企业，以及赛默飞、VWR、Abcam、药明康德等全球生物科技及生命科学服务行业龙头企业。公司表示，业绩增长背后是公司“三驾马车”增长逻辑的深度进化与协同发力：一是精准追踪全球创新靶点，全面布局抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT）、In vivo CAR 等热门赛道及新兴治疗模态；二是公司CMC（生产工艺及质量控制）阶段相关业务高增长，进入“工业化放量”新阶段；三是深化大客户战略，交叉销售驱动单客价值跃升。从收入结构来看，重组蛋白仍是公司最核心的收入来源。2025年，该业务实现收入6.79亿元，同比增长26.74%，占总营收的81.01%，毛利率高达93.10%，同比增加0.38个百分点。公司以抗体、试剂盒为代表的其他业务实现收入1.28亿元，同比增幅高达59.81%，占总营收比例从2024年的12.37%提升至15.21%。记者注意到，2025年，百普赛斯各类别（按报告期内累计销售订单金额分类）重组蛋白产品数量均较2024年明显增长。研发方面，百普赛斯2025年研发投入达1.84亿元，同比增长11.38%，占营业收入比例高达21.97%。公司在中国和美国设有双研发中心，打造全球化研发布局。截至报告期末，公司及子公司研发人员数量增长至276人，占员工总数的29.81%。高强度的研发投入带来了丰硕成果。公司开发出众多可应用于临床及生产阶段所需的生物试剂及试剂盒产品。公司在拥有GMP级质量管理体系平台的基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以严格的质量管理和药品级放行检测标准，成功开发超80款高质量的GMP级别产品。此外，公司还针对细胞治疗应用进行专门的蛋白结构设计，能够提供从临床前研发阶段的Non-GMP级别蛋白开发到临床GMP级别蛋白生产的一站式开发服务。财报显示，百普赛斯仍存回款压力。截至2025年底，公司应收账款和应收票据合计1.36亿元，同比增长34.3%，应收账款增速高于同期营收增速。Wind数据显示，2025年，公司应收账款周转天数为50.61天，同比增加1.88天。自2021年以来公司应收账款周转天数持续增加。2026年第一季度，公司实现营业收入2.36亿元，同比增长26.33%；归属于上市公司股东的净利润4625.71万元，同比增长13.99%。公司第一季度新签订单同比增长超30%。百普赛斯在年报中披露了明确的经营计划。2026年，公司将坚定不移地推进“深耕本土、布局全球”的战略目标，持续加大海外研发投入，并计划建立海外生产基地，强化供应链优势。同时，公司将继续深化AI驱动的蛋白质设计技术，实现从“辅助优化”向“定向改造”的纵深升级，推出更多高性能重组蛋白产品。此外，公司已向香港联交所递交H股上市申请，将进一步拓宽融资渠道，加速全球化布局。